Hva er Riximyo og hva brukes det til?
Riximyo er et legemiddel som brukes hos voksne for å behandle følgende blodkreft og inflammatoriske tilstander:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodkreft);
- alvorlig revmatoid artritt (en inflammatorisk tilstand i leddene);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som behandles, kan Riximyo gis som monoterapi eller i kombinasjon med cellegift (andre kreftmedisiner) eller medisiner som brukes mot inflammatoriske lidelser (metotreksat eller et kortikosteroid) Riximyo inneholder virkestoffet rituximab.
Riximyo er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Riximyo er MabThera. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene. og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Riximyo - Rituximab?
Riximyo kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et konsentrat for å lage en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Før hver infusjon bør pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et febernedsettende middel (febermedisin). Legemidlet bør administreres under nøye oppsyn av en erfaren helsepersonell og der fasiliteter for gjenoppliving av pasienter er lett tilgjengelige.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Riximyo - Rituximab?
Virkestoffet i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til et protein som heter CD20, funnet på overflaten av B -celler (typer hvite blodlegemer). Når det binder seg til CD20, forårsaker rituximab B -celledød, som er til nytte for lymfom (der B -celler har blitt kreft) og revmatoid artritt (hvor B -celler bidrar til leddbetennelse). Av GPA og MPA reduserer ødeleggelsen av B -celler produksjonen av antistoffer , som antas å spille en rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Riximyo - Rituximab vist under studiene?
Laboratoriestudier som sammenligner Riximyo og MabThera har vist at den aktive ingrediensen i Riximyo er veldig lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Siden Riximyo er et biosimilært legemiddel, trenger ikke alle studier som er utført med MabThera angående effekt og sikkerhet for rituximab å gjentas for Riximyo Studier har blitt utført for å vise at administrering av Riximyo gir nivåer av det aktive stoffet i kroppen. til MabThera.
I tillegg var Riximyo like effektivt som MabThera i en hovedstudie som involverte 629 pasienter med ubehandlet avansert follikulært lymfom, der Riximyo eller MabThera ble lagt til annen kjemoterapi for en del av behandlingen. Kreft reagerte på behandling hos 87% av pasientene som fikk Riximyo (271 av 311 pasienter) og hos et lignende antall av dem som mottok MabThera (274 av 313 pasienter). En støttende studie hos leddgiktpasienter revmatoid indikerte også en lignende effekt mellom MabThera og Riximyo.
Hva er risikoen forbundet med Riximyo - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, frysninger og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpasienter og hos omtrent en fjerdedel av revmatoid artrittpasienter på tidspunktet for den første infusjonen. Disse reaksjonene reduseres med påfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (forekomst av en "levervirusinfeksjon" tidligere aktiv hepatitt B) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Riximyo, se pakningsvedlegget.
Riximyo må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunsystem. Pasienter med revmatoid artritt, GPA eller MPA bør heller ikke ta Riximyo hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Riximyo - Rituximab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Riximyo, i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner, har en veldig lignende struktur, renhet og biologisk aktivitet som MabThera og distribueres i kroppen på samme måte. , viste en studie som sammenlignet Riximyo og MabThera hos pasienter med follikulært lymfom at de to medisinene har lignende effekt. Følgelig ble alle disse dataene ansett som tilstrekkelige for å konkludere med at Riximyo vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effekt i de godkjente indikasjonene. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i tilfellet med MabThera, og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Riximyo.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Riximyo - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Riximyo vil gi leger og pasienter som bruker medisinen for ikke-kreftsyke, undervisningsmateriell, inkludert instruksjoner om behovet for å administrere medisinen der gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig og om risiko for infeksjon, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasienter bør også få et varselskort som de alltid bør ha med seg, og instruere dem i å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de listede symptomene på infeksjon.
Leger som forskriver Riximyo for kreft, vil få undervisningsmateriell som minner dem om behovet for å bruke medisinen kun til intravenøs infusjon.
Anbefalinger og forsiktighetsregler for helsepersonell og pasienter for at Riximyo skal brukes trygt og effektivt har også blitt rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Riximyo - Rituximab
For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Riximyos risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Riximyo -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Riximyo - Rituximab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
