Hva er Scenesse og hva brukes det til?
Scenesse er et implantat som brukes til å behandle pasienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sjelden sykdom som forårsaker intoleranse mot lys. Hos pasienter med EPP kan eksponering for lys forårsake symptomer som smerte og hevelse i huden, som forhindrer dem i å være utendørs eller på steder med sterkt lys. Scenesse er indikert for å forebygge eller redusere disse symptomene, slik at pasientene kan leve et mer normalt liv. Fordi antallet pasienter med EPP er lavt, blir sykdommen betraktet som "sjelden", og Scenesse ble betegnet som "foreldreløs medisin" (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 8. mai 2008. Scenesse inneholder virkestoffet afamelanotid.
Hvordan brukes Scenesse?
Scenesse bør bare foreskrives av spesialiserte leger, på anerkjente sentre for behandling av EPP, og bør bare brukes av egnet trente erfarne leger. Et Scenesse -implantat plasseres i pasientens subkutane vev annenhver måned før og i perioder med en " økt eksponering for sollys, for eksempel fra vår til høst. Antall implantater som plasseres hvert år avhenger av hvor mye beskyttelse mot sollys som er nødvendig. " Ja
Hvordan fungerer Scenesse - afamelanotid?
Virkestoffet i Scenesse, afamelanotid, ligner et hormon i kroppen som kalles alfa-melanocyttstimulerende hormon, som stimulerer produksjonen av et brun-svart pigment i huden. Dette pigmentet, kjent som eumelanin, produseres under "eksponeringen" til sollys for å blokkere inntrengning av lys inn i cellene. Høye nivåer av et stoff som kalles protoporphyrin IX finnes i kroppene til pasienter med EPP. Protoporphyrin IX er fototoksisk og forårsaker når de utsettes for lys de smertefulle reaksjonene som sees hos pasienter med denne tilstanden. Ved å stimulere produksjonen av eumelanin i huden, Scenesse reduserer gjennomtrengning av lys gjennom huden, og bidrar til å forhindre smertefulle reaksjoner.
Hvilken fordel har Scenesse - afamelanotid vist under studiene?
I en studie har Scenesse vist seg å føre til en økning i tiden pasientene kan bruke på steder utsatt for sollys. I studien, som involverte 93 pasienter med PEP, ble pasientene behandlet med Scenesse eller placebo (en dummy -behandling) i over seks måneder. De daglige registreringene av eksponering for sollys mellom 10.00 og 18.00 viste at pasienter behandlet med Scenesse tilbrakte gjennomsnittlig 116 timer i direkte sollys uten smerter i de seks månedene av studien sammenlignet med 61 timer med pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Scenesse - afamelanotid?
De vanligste bivirkningene som ble observert i studiene med Scenesse var kvalme, hodepine og implantatreaksjoner (inkludert misfarging av huden, smerter og rødhet). Disse reaksjonene påvirket omtrent 1 av 5 pasienter og viste generelt en mild alvorlighetsgrad. Scenesse bør ikke være gitt til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Scenesse, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Scenesse - afamelanotid blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Scenesse er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at Scenesse resulterte i en økning i varigheten av pasienters eksponering for direkte sollys uten utseende av smerte. Selv om denne økningen i varigheten av eksponering for sollys er beskjeden, tok komiteen ved beslutningen om å anbefale godkjenning for Scenesse i EU hensyn til de potensielle forbedringene i livskvalitet, uoppfylt medisinsk etterspørsel hos pasienter med PEP og de milde bivirkningene som ble observert under korttidsbehandling med medisinen. Komiteen konsulterte også individuelt med pasienter og eksperter om deres erfaring med Scenesse. Scenesse ble godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi fullstendig informasjon om Scenesse ikke kunne oppnås på grunn av sjeldenheten i sykdommen. Hver år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter Hvilke tiltak iverksettes for å sikre en sikker og effektiv bruk av Scenesse - afamelanotide?
Hvilken informasjon venter fortsatt på Scenesse - afamelanotide?
Fordi Scenesse har blitt godkjent under ekstraordinære omstendigheter, vil selskapet som markedsfører Scenesse levere langsiktige data om fordelene og sikkerheten fra medisinen fra et EU-register over pasienter som tar medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Scenesse - afamelanotid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Scenesse brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Scenesse, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Scenesse distribuere undervisningsmateriell til leger og instruere dem om bruk av medisinen.I tillegg vil informasjon om EU -registeret bli gitt til leger. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Scenesse - afamelanotide
22. desember 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Scenesse, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Scenesse, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler for sceneri er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer. Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2014.
Informasjonen om Scenesse - afamelanotide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.