Hva er Stelara?
Stelara er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet ustekinumab.
Hva brukes Stelara til?
Stelara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, flassende flekker på huden). Legemidlet brukes til pasienter som ikke har svart eller som ikke kan bruke andre systemiske behandlinger (som påvirker hele kroppen) mot psoriasis, inkludert cyklosporin, metotreksat og PUVA (psoralen + UV-A-stråler). PUVA-terapi er en behandlingstype der pasienten får en medisin som inneholder en forbindelse som kalles 'psoralen' før den blir utsatt for ultrafiolette stråler.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Stelara?
Stelara gis under tilsyn av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av psoriasis.
Medisinen gis som en "injeksjon under huden i en dose på 45 mg. Dette etterfølges av" en ny injeksjon fire uker senere, og deretter en "injeksjon hver tredje måned (12 uker). Legen din bør vurdere å stoppe behandlingen. Med ingen respons etter 28 uker Pasienter som veier mer enn 100 kg bør få Stelara i doser på 90 mg.
Hvis legen finner det hensiktsmessig, kan pasientene injisere seg selv etter å ha mottatt spesifikke instruksjoner.
Hvordan fungerer Stelara?
Virkestoffet i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (type proteiner) som er designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) i kroppen. Ustekinumab ble designet for å feste seg til et protein kalt "IL-12 / 23p40". Dette proteinet er en del av to av messengermolekylene (cytokiner) i immunsystemet, "interleukin-12 og" interleukin-23. Disse interleukinene deltar i betennelse og andre prosesser som forårsaker psoriasis. Ved å blokkere aktiviteten reduserer ustekinumab immunsystemets aktivitet og reduserer symptomene på sykdommen.
Hvordan har Stelara blitt studert?
Effektene av Stelara ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Stelara har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier med totalt 1 996 voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Hos mer enn halvparten av pasientene hadde en eller flere av de andre psoriasisbehandlingene mislyktes, eller disse pasientene kunne ikke motta dem. Begge studiene så på to doser Stelara (45 og 90 mg). Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som "svarte" på terapi etter 12 uker, noe som betyr at symptompoengene deres ble forbedret med 75% eller mer. Studiene pågikk fortsatt på tidspunktet for evaluering av medisinen og forventes å vare i opptil fem år.
Selskapet ga noen av de langsiktige resultatene av en av studiene (etter 18 måneders behandling) og de første resultatene av en pågående studie som sammenlignet Stelara med etanercept (et annet legemiddel mot psoriasis).
Hvilken fordel har Stelara vist under studiene?
Stelara var mer effektiv enn placebo for å forbedre psoriasissymptomer. Ser man på resultatene av de to hovedstudiene samlet, svarte omtrent 69% av pasientene som fikk Stelara på behandling etter 12 uker, sammenlignet med omtrent 3% av pasientene som fikk placebo. Det var ingen forskjeller i responsrater mellom de to dosene Stelara hos pasienter som veide mindre enn 100 kg. Pasienter som veide mer enn 100 kg viste en bedre respons på dosen på 90 mg. Langsiktige resultater viste at ved fortsatt behandling viste responsen på Stelara opprettholdes i minst 18. Den pågående komparative studien har vist at Stelara er mer effektiv enn etanercept etter 12 ukers behandling.
Hva er risikoen forbundet med Stelara?
De vanligste bivirkningene av Stelara (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse) og nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Stelara, se pakningsvedlegget.
Stelara må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor ustekinumab eller noen av de andre stoffene. Legemidlet bør ikke brukes til pasienter som har en "aktiv infeksjon som legen anser som viktig. Legen din kan stoppe behandlingen hos pasienter som utvikler en" alvorlig infeksjon.
Hvorfor har Stelara blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Stelara har en ny virkemåte, som blokkerer aktiviteten til to messengermolekyler (interleukin-12 og interleukin-23) i stedet for bare ett. Komiteen bemerket også at uventede økninger i hjerte- og blodkarproblemer og psykiatriske problemer som depresjon ble observert i noen studier, og disse kan være assosiert med Stelara. På grunnlag av informasjonen som er tilgjengelig, bestemte CHMP seg derfor for å begrense bruken av medisinen til pasienter hvis andre behandlinger hadde mislyktes eller som ikke kunne motta dem.
Komiteen bestemte at fordelene til Stelara er større enn risikoen for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke har svart på eller har kontraindikasjon eller er intolerante overfor andre systemiske behandlinger, inkludert cyklosporin, metotreksat og PUVA. Komiteen anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for Stelara.
Hvilke tiltak vil bli iverksatt for å sikre sikker bruk av Stelara?
Selskapet som lager Stelara vil tilby opplæringsprogrammer for leger og pasienter. Disse vil fokusere på sikkerheten til Stelara, spesielt risikoen for å utvikle tuberkulose, andre infeksjoner og kreft. Pasientprogrammet vil også inneholde detaljerte instruksjoner for injeksjon av Stelara.
Mer informasjon om Stelara:
16. januar 2009 ga EU-kommisjonen Janssen-Cilag International NV en "markedsføringstillatelse" for Stelara gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Stelaras EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008.
Informasjonen om Stelara - ustekinumab publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
