Hva er Temomedac?
Temomedac er et legemiddel som inneholder virkestoffet temozolomid. Den er tilgjengelig i hvite kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temomedac er et 'generisk legemiddel', noe som betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Temodal.
Hva brukes Temomedac til?
Temomedac er et legemiddel mot kreft. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) i følgende pasientgrupper:
• voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst). Temomedac brukes først i forbindelse med strålebehandling og deretter på egen hånd (alene);
• voksne og barn i alderen tre år og eldre med ondartede gliomer, for eksempel glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når kreften kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling Temomedac brukes alene hos disse pasientene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Temomedac?
Temomedac -behandling bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Temomedac dosering avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter en gang daglig.Dosering og antall doser avhenger av typen svulst som skal behandles. Om pasienten har blitt behandlet tidligere, enten Temomedac brukes alene eller sammen med andre behandlinger, og pasientens respons på behandlingen. Temomedac må tas uten mat.
Før du får Temomedac, kan det hende at pasienter også må ta et antiemetikum (et legemiddel som forhindrer oppkast) .Tomomedac bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fullstendig informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Temomedac?
Virkestoffet i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe legemidler mot kreft kalt alkyleringsmidler. I organismen omdannes temozolomid til en annen forbindelse som kalles MTIC. MTIC binder seg til cellene i DNA i reproduksjonsfasen, og blokkerer derved celledeling. Som et resultat kan kreftceller ikke reprodusere seg og svulstveksten bremses.
Hvordan har Temomedac blitt studert?
Siden Temomedac er en generisk medisin, har studiene vært begrenset til bevis designet for å vise at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen Temodal. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er risikoen og fordelene forbundet med Temomedac?
Fordi Temomedac er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Temomedac blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Temomedac har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Temodal basert på kravene i EU -lovgivningen. Derfor er CHMP av den oppfatning at fordelene, som i tilfellet med Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Temomedac.
Mer informasjon om Temomedac
25. januar 2010 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Temomedac, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Medac GmbH. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For hele versjonen av Temomedacs EPAR klikk her.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2010.
Informasjonen om Temomedac som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
