Hva er Vantobra - tobramycin og hva brukes det til?
Vantobra er et antibiotikum indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av bakterier Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra seks år med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er en arvelig sykdom der tykt slim bygger seg opp i lungene, noe som gjør at bakterier lettere kan formere seg og forårsake infeksjoner. Lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa -bakterier er vanlig hos pasienter med cystisk fibrose Leger bør vurdere offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibiotika før du bruker Vantobra. Vantobra er en "hybrid" medisin. Den inneholder virkestoffet tobramycin, som er det samme virkestoffet som referansemedisinen, Tobi. Begge medisinene er tilgjengelige som en forstøverløsning. Konsentrasjonen av virkestoffet i Vantobra er imidlertid høyere enn hos Tobi, og medisinen inhaleres med en annen forstøver.
Hvordan brukes Vantobra - tobramycin?
Vantobra er tilgjengelig som en forstøverløsning i enkeltdose hetteglass kalt "ampuller". Medisinen kan bare fås på resept. Vantobra inhaleres gjennom en forstøver kalt Tolero, som forvandler oppløsningen i hetteglasset til en aerosol med veldig fine dråper. Legemidlet skal ikke inhaleres med andre enheter. Vantobra EMA/169512/2015 Side 2/3 Den anbefalte dosen er en ampull to ganger daglig, muligens med et intervall på 12 timer. Etter 28 dagers behandling, bør behandlingen stoppes i 28 dager før en ny syklus startes. Sykluser kan gjentas så lenge legen føler at pasienten har fordeler. Hvis pasienten gjennomgår andre inhalasjonsbehandlinger eller fysioterapi på brystet samtidig, anbefales det at Vantobra brukes sist.
Hvordan fungerer Vantobra - tobramycin?
Virkestoffet i Vantobra, tobramycin, er et antibiotikum som tilhører gruppen 'aminoglykosider'. Det virker ved å blokkere produksjonen av proteiner som P. aeruginosa trenger for å bygge celleveggene, og derved forårsake skade på bakteriene og til slutt eliminere dem.
Hvilken fordel har Vantobra - tobramycin vist under studiene?
Tobramycin har blitt brukt i noen år i behandlingen av P. aeruginosa -infeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose. Til støtte for bruk av Vantobra sendte søkeren data fra litteraturen. I tillegg gjennomførte søkeren en "bioekvivalens" -studie på 58 pasienter med cystisk fibrose fra 6 år for å avgjøre om Vantobra produserer prinsippnivåer som ligner på referansemedisinen. , Tobi Resultatene av studien viste at Vantobra kan betraktes som sammenlignbar med Tobi.
Hva er risikoen forbundet med Vantobra - tobramycin?
Bivirkningene av Vantobra er ikke vanlige. Følgende bivirkninger er imidlertid sett hos 1 til 10 av 1000 pasienter: dyspné (pustevansker), dysfoni (stemmeforandringer), faryngitt (ondt i halsen) og hoste. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vantobra - tobramycin blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Vantobra er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at innånding av tobramycin representerer beste praksis for behandling av P. aeruginosa infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose er at noen individer ikke kan bruke tørrpulverformuleringen på grunn av intoleranseproblemer For disse pasientene kan Vantobra, som inhaleres som en forstøverløsning, representere I tillegg er tiden det tar å inhalere Vantobra mindre enn med andre tobramycin -forstøvere og kan sammenlignes med tiden det tar å inhalere tørt pulver. er allment kjent. Det er ingen uvanlige effekter på sikkerheten knyttet til bruk av Vantobra.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Vantobra - tobramycin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vantobra brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Vantobra, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen
Annen informasjon om Vantobra - tobramycin
18. mars 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Vantobra, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Vantobra risikostyringsplan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa.eu / Finn medisin / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om behandling med Vantobra, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2015
Informasjonen om Vantobra - tobramycin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
