Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor

Hva er Voncento og hva brukes det til - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?

Voncento er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, human koagulasjonsfaktor VIII og human von Willebrand -faktor. Det er indisert for behandling og forebygging av kirurgisk blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (en arvelig lidelse preget av blødning og forårsaket av mangel på von Willebrand -faktor) når behandling med et annet legemiddel kalt desmopressin er ineffektivt eller kontraindisert. Det kan også brukes til behandling av blødninger, forebygging av kirurgisk blødning og langsiktig forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig sykdom preget av blødning og forårsaket av mangel på faktor VIII).

Hvordan brukes Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?

Voncento er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel som, når det blandes, danner en injeksjons- eller infusjonsvæske (drypp i en vene). Det kan bare fås på resept, og behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av lidelsene . blødning. Voncento gis ved injeksjon eller langsom infusjon i en vene (maks 6 ml per minutt). Hvis det oppstår en uønsket effekt under injeksjonen / infusjonen, kan det være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe administrasjonen.

Dosen og varigheten av behandlingen varierer avhengig av om Voncento brukes til å behandle eller forhindre blødning og om det brukes hos pasienter med hemofili A eller von Willebrands sykdom. Dosen og varigheten av behandlingen avhenger også av alvorlighetsgraden av sykdommen. Dens størrelse. og beliggenhet, pasientens kliniske tilstand og kroppsvekt. Flere detaljer om hvordan du beregner dosene er tilgjengelige i produktresuméet (også inkludert i EPAR). Hvis behandlende lege finner det hensiktsmessig, kan behandlingen administreres hjemme av pasientene selv eller deres omsorgspersoner, etter riktig opplæring, for mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?

De aktive stoffene i Voncento, human koagulasjonsfaktor VIII og human von Willebrand -faktor, er koagulasjonsfaktorer (stoffer som fremmer blodpropp). Pasienter med hemofili A har faktor VIII -mangel, mens personer med von Willebrands sykdom har utilstrekkelige nivåer av von Willebrand -faktor. Begge disse tilstandene forårsaker koagulasjonsproblemer, noe som resulterer i blødninger i ledd, muskler eller indre organer. Voncento brukes til å erstatte manglende koagulasjonsfaktorer, noe som sikrer midlertidig kontroll av blødningsforstyrrelsen.

Hvilken fordel har Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor vist under studiene?

Voncento ble studert i en hovedstudie som involverte 21 pasienter med von Willebrands sykdom for å evaluere effektiviteten ved å stoppe mindre blødningsepisoder. Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med desmopressin eller von Willebrand -faktor, ble behandlet med Voncento i 12 måneder; Voncento ble ikke sammenlignet med noen "annen terapi." Voncentos effektivitet for å "stoppe" blødning ble målt på en 4-punkts skala (utmerket til intet resultat). I tillegg så studien på antall blodtransfusjoner som trengs og mengden blod som gikk tapt under operasjonen, og sammenlignet dette med det forventede blodtapet fra en pasient uten blødningsforstyrrelser. Effekten av Voncento var utmerket. Hos om lag 92% (371 ut av 405) av blødningsepisodene og gode i ca 7% (27 av 405) av blødningsepisodene.I de 4 operasjonene som ble utført under studien, var blodtapet ikke høyere enn forventet.I en pasient var det nødvendig å fortsette med Fordelene med Voncento i forebygging og behandling av blødningsepisoder ved hemofili A ble demonstrert i en studie som involverte 81 pasienter som tidligere var behandlet med human koagulasjonsfaktor VIII. I denne studien, når det ble brukt til å behandle blødninger, var Voncento utmerket i 60,4% (396 av 656) av blødningsepisoder og gode i 36,0% (236 av 656) av blødningsepisoder. Lignende resultater ble sett. Da Voncento ble brukt for Av de 37 operasjonene som ble utført i studien, hvorav 12 var utfordrende, var blødningen høyere enn forventet i bare ett tilfelle.Totalt fem pasienter, alle som gjennomgikk en større kneoperasjon, trengte blodoverføring.

Hva er risikoen forbundet med Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?

Bivirkninger med Voncento (som kan påvirke færre enn 1 av 10 000 mennesker) har blitt rapportert sjelden og inkluderer overfølsomhetsreaksjoner (allergiske), tromboemboliske hendelser (problemer på grunn av dannelse av blodpropper), pyreksi (feber), hodepine, dysgeusi (forstyrrelser i smakssans) og unormale blodnivåer av leverenzymer. I tillegg kan pasienter utvikle antistoffer mot faktor VIII og von Willebrand -faktor. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Voncento, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Voncentos fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at Voncento ble funnet å være effektivt for å forhindre blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A og ved "arrestering" av blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom. Når blødningsepisoder ble observert hos pasienter med hemofili A behandlet med Voncento forebyggende, gjorde Voncento det mulig å håndtere disse episodene effektivt. Voncento var også effektiv for å forebygge og behandle blødninger under operasjonen Når det gjelder sikkerheten, var bivirkningene generelt milde til moderate og anses som typiske for denne typen medisiner.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Voncento brukes så trygt som mulig.Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Voncento, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som produserer Voncento utføre ytterligere studier om effekten og sikkerheten til Voncento hos pasienter med hemofili A og von Willebrands sykdom.

Mer informasjon om Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor

12. august 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Voncento, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Voncento -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2013.

Informasjonen om Voncento - koagulasjonsfaktor VIII og von Willebrand -faktor publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.