Hva er Ziagen?
Ziagen er et legemiddel som inneholder virkestoffet abacavir. Den er tilgjengelig som gule kapselformede tabletter (300 mg) og som en oral løsning (20 mg / ml).
Hva brukes Ziagen til?
Ziagen er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale medisiner for å behandle voksne og barn med humant immunsviktvirus (HIV), viruset som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ziagen?
Ziagen -behandling bør foreskrives av leger med erfaring i behandling av HIV -infeksjon.
Den anbefalte dosen Ziagen for pasienter over 12 år er 600 mg daglig, gitt enten som 600 mg én gang daglig eller som 300 mg to ganger daglig. Hos barn under 12 år avhenger doseringen av kroppsvekt. Barn som tar Ziagen tabletter bør overvåkes nøye for eventuelle uønskede effekter.
Ziagen kan tas med eller uten mat. Det anbefales å svelge tablettene hele. For pasienter som ikke klarer å svelge tablettene hele, foretrekkes den orale oppløsningen eller å knuse tablettene og legge dem til en liten mengde mat eller drikke rett før du tar dosen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Før du starter behandling med Ziagen, bør alle pasienter være sikre på at de har et spesifikt gen som kalles "HLA-B (type 5701)". Det er en økt risiko for allergisk reaksjon på abacavir hos pasienter med dette genet, så de bør bare ta Ziagen hvis det ikke finnes alternative behandlinger.
Pasienter som behandles med Ziagen må gis et spesielt varslingskort som inneholder de viktigste sikkerhetsadvarslene for stoffet.
Hvordan fungerer Ziagen?
Virkestoffet i Ziagen, abacavir, er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI). Det blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar viruset infisere kroppens celler og reprodusere seg. Ved å hemme dette enzymet, tar Ziagen inn
kombinasjon med andre antivirale medisiner reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Ziagen kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har Ziagen blitt studert?
Ziagen har blitt undersøkt i seks hovedstudier med 1 843 HIV-infiserte voksne pasienter. Ziagen ble tatt som monoterapi (alene) eller lagt til kombinasjonen av lamivudin og zidovudin (andre antivirale medisiner) eller som behandling pågående for pasientens HIV. En studie sammenlignet effektiviteten av Ziagen tatt en eller to ganger daglig i kombinasjon med lamivudin og efavirenz (andre antivirale medisiner) hos 784 pasienter. Effekten av Ziagen ble også undersøkt i tre studier med 489 barn og HIV-infiserte ungdommer mellom alder. på tre måneder og 18 år.
Effekten av Ziagen ble sammenlignet med effekten av andre antivirale medisiner, med placebo (en dummy -behandling) eller uten behandling. De viktigste effektmålene var konsentrasjonen av HIV i blodet (viral belastning) og antall CD4 T -celler i blodet (antall CD4 -celler). CD4 T -celler er en type hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i kampen til infeksjoner, men som blir drept av HIV.
Hvilken fordel har Ziagen vist under studiene?
I alle studier viste Ziagen en reduksjon i virusmengden, spesielt når den ble tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler. Det var mer effektivt enn placebo for å redusere virusmengder og like effektivt som andre antivirale legemidler. Økninger i CD4 -celletall har også blitt observert hos pasienter behandlet med Ziagen. Etter 16 ukers behandling hadde 77% av voksne som tok Ziagen kombinert med lamivudin og zidovudin en virusmengde under 400 kopier / ml (dvs. 67 av 87 personer), sammenlignet med 38% av voksne pasienter behandlet med lamivudin og zidovudin uten Ziagen (dvs. 33 av 86 fag). Effekten av Ziagen ble også vist å være lik indinavir, med omtrent to tredjedeler av pasientene som hadde virusmengder under 400 kopier / ml etter 16 uker. De to doseringsregimene av Ziagen (tatt en eller to ganger daglig) viste lignende resultater på viral belastning, med omtrent to tredjedeler av pasientene med viral belastning under 50 kopier / ml etter 48 uker.
Studier på barn viste at Ziagen, i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserte virusmengden i samme grad som andre legemiddelkombinasjoner etter 24 uker.
Hva er risikoen forbundet med Ziagen?
De vanligste bivirkningene som er sett med Ziagen (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er anoreksi (tap av matlyst), hodepine, kvalme, oppkast, diaré, hudutslett, feber, slapphet (mangel på energi) og tretthet. fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Ziagen, se pakningsvedlegget.
Omtrent 5% av alle som bruker Ziagen utvikler en overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon), som vanligvis oppstår i løpet av de første seks ukene av behandlingen. Noen av disse tilfellene kan ha dødelig utgang. Risikoen for overfølsomhet er høyere hos pasienter med HLA-B-genet (type 5701). Overfølsomhetsreaksjoner er nesten alltid preget av symptomer som feber eller utslett, men også ofte av kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, dyspné (pustevansker), hoste, feber, slapphet, ubehag, hodepine, tegn på leverskade i blod og myalgi (muskelsmerter). Pasienter behandlet med Ziagen får et kort som viser disse symptomene i detalj, slik at de er klar over dem. Hvis de utvikler en allergisk reaksjon, bør pasienter umiddelbart kontakte legen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Ziagen må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor abacavir eller noen av de andre ingrediensene, og må heller ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Ziagen ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Ziagen. Som alle andre NRTI kan Ziagen også forårsake en tilstand som kalles melkesyreacidose (akkumulering av melkesyre i kroppen) og , hos nyfødte til mødre behandlet med Ziagen under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (lesjoner på bestanddelene som fungerer som kraftverk i cellene og derfor kan forårsake blodproblemer).
Hvorfor har Ziagen blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Ziagen er større enn risikoen ved kombinert antiretroviral behandling for behandling av HIV-infiserte pasienter. Komiteen bemerket at demonstrasjonen av fordelen med Ziagen var basert på resultatene av studier som hovedsakelig er utført med medisinen tatt to ganger daglig i kombinasjon med andre medisiner hos voksne pasienter som ikke tidligere ble behandlet for HIV -infeksjon. Komiteen anbefalte frigjøring av markedsføringstillatelse for Ziagen.
Mer informasjon om Ziagen:
8. juli 1999 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Ltd en "markedsføringstillatelse" for Ziagen, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 8. juli 2004 og 8. juli 2009.
For hele versjonen av Ziagens EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Ziagen - abacavir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
