Hva er Zoledronic acid medac?
Zoledronsyre medac er et legemiddel som inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det er tilgjengelig som en 4 mg / 100 ml infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene) og som et 4 mg / 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Zoledronsyre medac er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Zoledronic acid medac ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Zometa.
Hva brukes Zoledronic acid medac til?
Zoledronsyre medac kan brukes hos voksne med avansert beinkreft for å forhindre beinkomplikasjoner, inkludert brudd (beinbrudd), ryggmargskompresjoner (når ryggmargen komprimeres av bein), beinlidelser som krever strålebehandling (behandling med stråling) eller kirurgi og hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet). Zoledronsyre medac kan også brukes til å behandle hyperkalsemi forårsaket av svulster.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zoledronic acid medac?
Zoledronsyre medac bør bare brukes av en lege med erfaring i bruk av denne typen medisiner gitt intravenøst.Den normale dosen av Zoledronsyre medac er en infusjon på 4 mg over minst 15 minutter. Når medisinen brukes for å forhindre beinkomplikasjoner, kan infusjonen gjentas hver 3-4 uke, og pasienter bør også ta tilskudd av kalsium og vitamin D. En lavere dose anbefales for pasienter med beinmetastaser (når kreften har spredt seg til bein) hvis de har milde til moderate nyreproblemer. Det anbefales ikke hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Hvordan virker Zoledronic acid medac?
Virkestoffet i Zoledronic acid medac, zoledronsyre, er et bisfosfonat. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, cellene i kroppen som er ansvarlig for å bryte ned beinvev, og reduserer dermed tap av bein. Denne reduksjonen bidrar til å gjøre bein mindre utsatt for brudd, med en fordel når det gjelder forebygging av brudd hos kreftpasienter med beinmetastaser.
Kreftpasienter kan ha høye nivåer av kalsium i blodet, som frigjøres fra beinene. Ved å hemme nedbrytning av bein, hjelper Zoledronic acid medac til å redusere nivåene av kalsium som frigjøres i blodet.
Hvordan har Zoledronic acid medac blitt studert?
Selskapet presenterte data om zoledronsyre fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen ytterligere studier var nødvendig, ettersom Zoledronic acid medac er en generisk medisin gitt ved infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen, Zometa.
Hva er fordelene og risikoene med Zoledronic acid medac
Fordi Zoledronic acid medac er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Zoledronic acid medac blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at i samsvar med EU -kravene har Zoledronic acid medac vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zometa. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i tilfellet med Zometa. anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Zoledronic acid medac.
Mer informasjon om Zoledronic acid medac
3. august 2012 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zoledronic Acid medac, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av EPAR av Zoledronic Acid medac, vennligst se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Zoledronic acid medac, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2012.
Informasjonen om Zoledronic Acid medac publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
