Aktive ingredienser: Acamprosate
CAMPRAL 333 mg mageresistente tabletter
Hvorfor brukes Campral? Hva er den til?
Denne medisinen inneholder et aktivt stoff som kalles kalsiumakamprosat, som virker ved å redusere effekten av noen nevrotransmittere som er involvert i alkoholavhengighet.
CAMPRAL er indisert for å hjelpe den alkoholavhengige pasienten til å opprettholde avholdenhet fra alkohol, i forbindelse med psykologisk støtte (individ og / eller gruppe).
Kontraindikasjoner Når Campral ikke skal brukes
Ikke ta CAMPRAL hvis:
- du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- har nyreproblemer;
- ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Campral
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CAMPRAL
Leverfunksjonen din bør evalueres skikkelig før du starter CAMPRAL -behandlingen.
Pasienter som lider av alkoholavhengighet lider ofte også av depresjon eller har selvmordstanker.
Av denne grunn kan legen be deg om å foreta periodiske kontroller, selv under behandling med CAMPRAL. Barn, ungdom og eldre CAMPRAL er ikke egnet for pasienter under 18 år eller over 65 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Campral
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Med mat, drikke og alkohol
Ikke ta CAMPRAL med annen mat (på full mage), da dette kan redusere virkningen av dette legemidlet. Å drikke alkohol mens du tar CAMPRAL påvirker ikke behandlingen din. Hvis du bruker CAMPRAL, bør du fortsatt unngå å drikke alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet vil legen din kun foreskrive CAMPRAL etter en "nøye vurdering av risikoen for deg og fosteret hvis du ikke klarer å avstå fra å drikke alkohol, fordi denne oppførselen kan være risikabel for babyens helse.
Hvis du ammer, ikke ta CAMPRAL. Hvis du ikke klarer å avstå fra å drikke alkohol, vil legen din bestemme om du vil slutte å amme og starte behandlingen med CAMPRAL, basert på fordelene stoffet kan ha for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
CAMPRAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Campral: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hvis du veier mindre enn 60 kg, er den anbefalte dosen 4 tabletter per dag (2 om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om kvelden).
Hvis du veier mer enn 60 kg, er den anbefalte dosen 6 tabletter per dag (2 om morgenen, 2 ved middagstid og 2 om kvelden).
Ta tablettene helst på tom mage.
Behandlingsvarigheten med CAMPRAL er ett år.
Pensjonister
CAMPRAL bør ikke brukes hvis du er over 65 år, med mindre legen din spesifikt har instruert det.
Barn og ungdom
CAMPRAL bør ikke brukes hvis du er under 18 år, med mindre legen din spesifikt har instruert det.
Dersom du har glemt å ta CAMPRAL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta CAMPRAL
Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Campral
Hvis du tar mer CAMPRAL enn du burde, kan du merke diaré, vanligvis mild; advare legen din, som vil kunne vurdere behovet for adekvat terapi.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Campral
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta CAMPRAL umiddelbart og oppsøk lege hvis du oppdager en allergisk reaksjon som oppstår med: elveblest, hevelse i ansiktet, øynene, leppene, hevelse i halsen med pustevansker (angioødem), plutselig blodtrykksfall (anafylaktisk reaksjon ) Dette skjer veldig sjelden.
Fortell legen din dersom du merker:
svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- diaré;
vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- kløe, utslett preget av rødhet og blemmer (makulopapulært erytem);
- vanskeligheter eller absolutt umulighet for kvinnen for å nå orgasme (frigiditet), mannens manglende evne til å utføre den seksuelle handlingen eller å bli gravid (impotens);
- redusert seksuell lyst (libido);
- magesmerter, kvalme, oppkast, tarmgass (flatulens);
uvanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- økt seksuell lyst (libido);
ukjente bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- utslett preget av blemmer og blemmer.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva CAMPRAL inneholder
Den aktive ingrediensen er: kalsiumakamprosat.
Hver gastroresistent belagt tablett inneholder 333 mg kalsiumakamprosat, tilsvarende 299,7 mg akamprosat og 33,3 mg kalsium.
Andre innholdsstoffer er: crospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumsilikat, natriumstivelsesglykolat, vannfritt kolloidalt silika, magnesiumstearat, anionisk kopolymerisert basert på metakrylsyre og etylester av akrylsyre, talkum og propylenglykol.
Beskrivelse av hvordan CAMPRAL ser ut og innholdet i pakningen
CAMPRAL er tilgjengelig i en eske som inneholder 84 tabletter à 333 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
CAMPRAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver gastroresistent belagt tablett inneholder :
Aktivt prinsipp:
kalsiumakamprosat 333 mg, tilsvarende 299,7 mg akamprosat.
Hver gastroresistent belagt tablett inneholder 33,3 mg kalsium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Gastroresistente tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Acamprosat er indisert for å opprettholde abstinens hos den alkoholavhengige pasienten. Det må være forbundet med psykologisk støtte.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosen er 6 tabletter per dag fordelt på 3 doser (2 tabletter om morgenen, 2 ved middagstid og 2 om kvelden), for en person som veier mer enn 60 kg.
Dosen er 4 tabletter daglig fordelt på 3 doser (2 tabletter om morgenen, en ved middagstid og en om kvelden), for et individ som veier mindre enn 60 kg.
Den anbefalte behandlingstiden er ett år.
04.3 Kontraindikasjoner -
Campral er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor akamprosat eller overfor noen av hjelpestoffene.
Acamprosate er kontraindisert:
• Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin> 120 mikromol / l);
• Hos kvinner som ammer (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
- Sikkerhet og effekt av Campral er ikke fastslått hos pasienter under 18 år og over 65 år. Bruk av Campral er derfor ikke anbefalt i disse populasjonene.
- Siden sammenhengen mellom alkoholavhengighet, depresjon og suicidalitet er godt anerkjent og kompleks, anbefales det at alkoholavhengige pasienter, inkludert de som behandles med akamprosat, overvåkes for symptomene deres.
- Sikkerhet og effekt av Campral er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C-klassifisering).
Overgrep og avhengighet
Prekliniske studier tyder på at akamprosat har lite eller ingen misbrukspotensial. Det har ikke vært tegn på avhengighet på grunn av akamprosat i noen klinisk studie, som viser at akamprosat ikke har et betydelig avhengighetsskapende potensial.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk av akamprosat med disulfiram, oksazepam, tetrabamat eller meprobamat viste ingen endring i frekvensen av kliniske og / eller biologiske bivirkninger.
I kliniske studier ble acomprosat trygt administrert i kombinasjon med antidepressiva, angstdempende midler, hypnotika og beroligende midler og ikke-opioide smertestillende midler.
Samtidig inntak av alkohol og acamprosat endrer ikke farmakokinetikken til acamprosat eller alkoholens.
Administrering av akamprosat med mat reduserer biotilgjengeligheten av legemidlet sammenlignet med administrering i fastende tilstand.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av Campral hos gravide. Dyrestudier viste ingen fetotoksisitet eller teratogene effekter. Under graviditet bør acamprosat derfor bare brukes etter en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet hvis pasienten ikke klarer å avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med Campral og derfor er det fare for føtotoksisitet eller teratogenisitet på grunn av alkohol.
Foringstid
Det er kjent at Campral skilles ut i melken til ammende dyr. Det er ikke kjent om acamprosat skilles ut i morsmelk. Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av acamprosat hos spedbarn. Acamprosat bør derfor ikke brukes til ammende kvinner.
Hvis en ammende kvinne ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, må det tas en beslutning om hun skal avbryte ammingen eller slutte å ta Campral, med tanke på medisinens betydning for kvinnen.
Fruktbarhet
Det ble ikke observert effekter på fruktbarhet i dyreforsøk. Det er ikke kjent om akamprosat påvirker menneskelig fruktbarhet eller ikke.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Campral påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ifølge informasjon samlet inn under kliniske studier og spontane rapporter etter markedsføring, kan følgende bivirkninger oppstå under behandling med Campral.
Følgende definisjoner gjelder for frekvensterminologien som brukes nedenfor: Svært vanlig ≥1 / 10
Vanlig ≥1 / 100,
Mindre vanlige ≥1 / 1.000,
Sjelden ≥1 / 10.000,
Veldig sjelden
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlig: diaré
Vanlige: magesmerter, kvalme, oppkast, flatulens
Hud og subkutant vev:
Vanlige: kløe, makulopapulært erytem
Ikke kjent: vesiculo-bullous utbrudd
Forstyrrelser i immunsystemet:
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert urtikaria, angioødem eller anafylaktiske reaksjoner
Sykdommer i reproduktive system og bryst:
Vanlig: frigiditet eller impotens
Psykiatriske lidelser:
Vanlig: redusert libido
Mindre vanlige: økt libido
04.9 Overdosering -
Akutt overdose er vanligvis mild. I de rapporterte tilfellene er det eneste symptomet som med rimelighet kan være relatert til overdose, diaré. Ingen tilfeller av hyperkalsemi er rapportert. Behandling av overdose er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: behandling av kronisk alkoholisme.
ATC -kode: N07BB03.
Alkoholholdig detox
Acamprosat (kalsiumacetylomotaurinat) har en struktur som ligner den på nevrotransmitter aminosyrer som taurin eller gamma-aminosmørsyre (GABA). Det innebærer en "acetylering som lar den passere gjennom blod -hjerne -barrieren.
Acamprosat har vist seg å stimulere GABAergisk hemmende nevromediering og motvirke virkningen av eksitatoriske aminosyrer, spesielt glutamat.
Studier utført på dyr har vist at akamprosat har en spesifikk effekt på alkoholavhengighet: det reduserer faktisk det frivillige inntaket av alkohol hos alkoholavhengige mus.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon av akamprosat fra mage -tarmkanalen er beskjeden. Det er sakte og konstant, med betydelig variasjon mellom individene.
Fôring reduserer oral absorpsjon av akamprosat. Konsentrasjoner når likevekt etter sju dager med gjentatt administrering.
Akamprosat binder seg ikke til plasmaproteiner.
Eliminering av akamprosat i urinen i urinen representerer 50%. Det er en lineær sammenheng mellom kreatininclearance og total tilsynelatende plasmaclearance, renal clearance og plasmahalveringstid for akamprosat. De farmakokinetiske parametrene til akamprosat endres ikke ved endring av leverfunksjonen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
I prekliniske studier er tegn på toksisitet relatert til overdreven absorpsjon av kalsium og ikke til acetylomotaurin. Endringer i fosfokalksisk metabolisme som diaré, forkalkning av bløtvev, nyreskader og hjertelesjoner er observert. I dyret, acamprosat. ingen mutagene eller kreftfremkallende potensial, ingen teratogen effekt eller uønsket effekt på reproduksjonsfunksjonene til hannen eller hunnen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Crospovidon
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumsilikat
Natriumkarboksymetylstivelse
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
Tablettbelegg:
Anionisk basert kopolymer
av metakrylsyre og av etylester av akrylsyre
Talkum
Propylenglykol
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesiell utdannelse.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Termoformede blisterpakninger i PVC / PVDC / aluminium på 12 eller 20 tabletter. De termoformede blisterene er pakket i esker med 60, 84 eller 200 tabletter.
Polypropylenflaske på 125 ml, lukket med en polypropylenhette med en barnesikret lukking som inneholder 180 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Roma
Italia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
CAMPRAL 333 mg mageresistente tabletter, 84 tabletter AIC nr. 034208013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 12. april 1999 / Dato for siste fornyelse: 26. mai 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mars 2013