COLIC ANTISPASMIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Colic Antispasmin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Papaverine hydroklorid, Belladonna

Colic antispasmin 10 mg + 10 mg belagte tabletter
Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg tabletter

Hvorfor brukes Colic Antispasmin? Hva er den til?

Antispasmin Colica inneholder to aktive ingredienser papaverinhydroklorid og belladonna og tjener til å fremme avslapning av muskler i tarm og mage (mage -tarmsystemet).

Antispasmina Colica brukes til å behandle spasmer og smerter i mage og tarm.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.

Kontraindikasjoner Når Colic Antispasmin ikke skal brukes

Ikke ta Antispasmin Colic

hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
hvis du er allergisk mot andre medisiner som tilhører samme klasse som Colic Antispasmin, spesielt atropin, metylhomatropin, skopolamin, drotaverin, moxaverin;
hvis du har en sykdom på grunn av "høyt trykk" i øyet (glaukom);
hvis du har en økning i volumet av en kjertel som kalles prostata (prostatahypertrofi);
hvis du har en innsnevring av enden av magen (pylorisk stenose);
hvis du har sykdommer på grunn av innsnevring av urinveiene (stenoserende sykdommer i urinveiene);
hvis du har obstruksjoner i mage og tarm (paralytisk ileus og obstruktive patologier i mage -tarmsystemet);
hvis du er en eldre eller svekket pasient med redusert tarmmuskeltonus;
hvis du har "betennelse i tykktarmen (ulcerøs kolitt, giftig megakolon);
hvis du har alvorlig muskelsykdom (myasthenia gravis)
hvis du har lidelser i det autonome nervesystemet;
hvis du har lever- og nyresykdom
hvis du har overdreven skjoldbruskaktivitet (hypertyreose);
hvis du har sykdommer i karene som mater hjertet (kranspulsårene), endringer i hjertets rytme, høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon) og hvis hjertet ditt ikke leverer nok blod (kongestiv hjertesvikt);
hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming");
hvis du tar visse medisiner som kan endre effekten av Colic Antispasmin (se "Andre legemidler og Colic Antispasmin").

Antispasmin Colic er kontraindisert hos barn under 12 år

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Antispasmin Colic

Snakk med legen din eller apoteket før du tar Colic Antispasmin.

Etter en kort behandlingsperiode uten merkbare resultater, kontakt legen din.

Hos eldre bør Antispasmin Colic bare brukes når det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.

Denne medisinen må ikke tas samtidig som noen medisiner som kan endre effekten av Antispasmin Colic (se "Andre legemidler og Antispasmin Colic"). Utseendet av bivirkninger krever seponering av behandlingen.

Barn

Antispasmin Colic er kontraindisert hos barn under 12 år

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Antispasmin Colica

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke bruk Antispasmin Colic hvis du følger en terapi basert på:

antihistaminer (brukes til behandling av allergi),
butyrofenoner (brukes til behandling av psykose, psykisk lidelse),
fenotiaziner (brukes til å behandle allergi, kvalme og oppkast eller psykiske lidelser),
trisykliske antidepressiva (brukes til å behandle depresjon),
amantadin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom),
sulfonamider (brukes mot bakterielle infeksjoner),
betablokkere (brukes til å regulere hjerterytme, brystsmerter (angina) og høyt blodtrykk).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Colic Antispasmin bør ikke brukes under graviditet og / eller amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Antispasmin Colic svekker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan forårsake døsighet; du må ta hensyn til dette hvis du utfører operasjoner som krever oppmerksomhet (kjøring av kjøretøy og bruk av maskiner).

Colic Antispasmin inneholder:

sukrose og laktose; Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
ricinusolje som kan forårsake magesmerter og diaré.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Colic Antispasmin: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen for voksne er:

2 til 6 tabletter per dag for Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
1 til 3 tabletter om dagen for Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.

Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.

Tablettene skal svelges før måltider eller ved behov.

Tablettene skal ikke tygges, men svelges hele fordi de må nå tarmen intakt for å utføre handlingen.

Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.

Ved diaré kan tabletter unntaksvis fjernes hele; i dette tilfellet er det tilrådelig å svelge tablettene i det minste i noen dager etter å ha fragmentert dem.

Bruk hos barn

Antispasmin Colic er kontraindisert hos barn under 12 år.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Antispasmin Colic

Dersom du tar for mye av Antispasmin Colic

Ved høye doser kan Colic Antispasmin forårsake:

problemer med vannlating (urinretensjon),
endringer i hjerterytmen,
pustevansker,
opphisselse,
tilstand av mental forvirring.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Antispasmin Colic, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Hvis du har glemt å ta Antispasmin Colic

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis du slutter å ta Colic Antispasmin

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Colic Antispasmin

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter behandling med normale doser Colic Antispasmin har følgende bivirkninger blitt rapportert: munntørrhet, kvalme,
Han retched,
tilstedeværelse i spiserøret av materiale som har hevet seg fra magen (gastroøsofageal refluks)
lokalisert smerte bak brystbenet,
akselerasjon av hjerteslag,
økt trykk inne i øyet,
problemer med vannlating,
forstoppelse.
svimmelhet,
døsighet.
betennelse i øyet (konjunktivitt),
allergiske reaksjoner, hudreaksjoner, elveblest,
brungul misfarging av huden (gulsott) og unormale leverfunksjonslaboratorietester,

Ved høye doser kan urinretensjon, endringer i hjertefrekvens, pustevansker, uro, mental forvirring oppstå.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Antispasmin Colic inneholder

Belagte tabletter 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)

De aktive ingrediensene er: papaverinhydroklorid og belladonna. Hver belagt tablett inneholder 10 mg papaverinhydroklorid (tilsvarende 9,016 mg papaverin) og 10 mg belladonna -ekstrakt 1% josciamina.
Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, utfelt silika, skjellakk, ricinusolje, celluloseacetoftalat, dietylftalat, magnesiumkarbonat, talkum, vegetabilsk karbon, tyggegummi, sukrose.

Belagte tabletter 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)

De aktive ingrediensene er: papaverinhydroklorid og belladonna. Hver belagt tablett inneholder 50 mg papaverinhydroklorid (tilsvarer 45,08 mg papaverin) og 10 mg belladonna -ekstrakt 1% josciamina.
Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, utfelt silika, skjellakk, ricinusolje, celluloseacetoftalat, dietylftalat, magnesiumkarbonat, talkum, vegetabilsk karbon, tyggegummi, sukrose.

Beskrivelse av utseende av Antispasmin Colica og innholdet i pakningen

Antispasmin Colica kommer i form av belagte tabletter for oral bruk.

Den er tilgjengelig i pakninger med 30 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Antispasmin Colic finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ANTISPASMINA COLIC COATED TABLETS

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Kolikk antispasmin

Hver belagt tablett inneholder 10 mg papaverinhydroklorid (tilsvarende 9,016 mg papaverin) og 10 mg belladonna -ekstrakt 1% josciamina

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Hver tablett inneholder 75 mg laktose og 42,8 mg sukrose og 0,2 mg ricinusolje

Antispasmin Colic Forte

Hver belagt tablett inneholder 50 mg papaverinhydroklorid (tilsvarer 45,08 mg papaverin) og 10 mg belladonna -ekstrakt 1% josciamina

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Hver tablett inneholder 49 mg laktose og 67,8 mg sukrose og 0,3 mg ricinusolje

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Belagte tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling i de spastisk-smertefulle manifestasjonene av det gastro-enteriske systemet.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Colic antispasmin: 2 til 6 tabletter per dag

Antispasmin Colica Forte: 1 til 3 tabletter per dag

Ikke overskrid anbefalt dose

Tablettene må svelges før måltider eller ved behov og må svelges hele fordi de må nå tarmen intakt, der de utfører sin handling på nivået av krampe. Ved diaré eller hypermotilitet i tarmen kan , unntaksvis, blir utvist hele; i dette tilfellet er det tilrådelig å svelge tablettene i det minste i noen dager etter å ha fragmentert dem.

Antispasmin Colic er kontraindisert hos barn (se pkt. 4.3).

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. eller til andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot atropin, metylhomatropin, skopolamin, drotaverin, moxaverin.

Barn under 12 år.

Graviditet og amming.

Glaukom, pylorisk stenose, prostatahypertrofi og andre stenoserende sykdommer i urinveiene, paralytisk ileus og obstruktive patologier i mage -tarmkanalen; tarmatoni hos eldre og svekkede personer, ulcerøs kolitt, giftig megakolon, myasthenia gravis.

Hos pasienter med autonome nervesystemforstyrrelser, hos bærere av hepato-nyresykdommer, hypertyreose, koronar hjertesykdom, takyarytmier i hjertet, arteriell hypertensjon og kongestiv hjertesvikt, samtidig bruk av sulfonamider og betablokkere (se pkt. 4.5), tar medisiner som tilhører forskjellige terapeutiske grupper, men med antikolinerge virkninger som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva og amantadin (se pkt. 4.5).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Etter en kort behandlingsperiode uten merkbare resultater, kontakt legen din.

Preparater som inneholder antikolinergika bør bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn hos eldre.

Effekten av disse forbindelsene forsterkes ved samtidig administrering av stoffer som tilhører forskjellige terapeutiske grupper, men med antikolinerge virkninger som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva, amantadin, som derfor ikke må tas samtidig. På samme måte bør sulfonamider og betablokkere ikke tas samtidig; utseendet på sekundære manifestasjoner krever at behandlingen avsluttes.

Legemidlet inneholder sukrose og laktose, dette bør tas i betraktning ved diabetes eller lavt kaloriinnhold.

Antispasmin Colica inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase mangel ikke ta denne medisinen. Videre inneholder medisinen laktose, så pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel bør ikke ta den.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke administrer samtidig med sulfonamider og betablokkere.

Effekten av preparater som inneholder antikolinergika forsterkes ved samtidig administrering av stoffer som tilhører forskjellige terapeutiske grupper, men med antikolinerge virkninger som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, trisykliske antidepressiva og amantadin, som derfor ikke må tas samtidig.

04.6 Graviditet og amming

Antispasmin Colic er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.3).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Antispasmin Colic svekker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Siden produktet kan forårsake døsighet, bør de som kan kjøre motorvogner eller delta i operasjoner som krever årvåkenhet, informeres om dette.

04.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapportert etter behandling med Antispasmin Colic:

Systemisk organisk klassifisering i henhold til MedDRA Uønskede effekter (foretrukne vilkår) Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner Nervesystemet lidelser Døsighet svimmelhet Øyesykdommer Konjunktivirritasjon Hjertepatologier Takykardi Gastrointestinale lidelser Tørr i munnen Kvalme Han retched Gastroøsofageal refluks Forstoppelse Hepatobiliære lidelser Gulsott Hud- og subkutant vevssykdom Urtikaria Hudreaksjoner Nyrer og urinveier Vanskelighetsgrad Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Retrosternal smerte Undersøkelser Økt intraokulært trykk Unormale leverfunksjonstester

Ved høye doser kan antikolinergika forårsake urinretensjon, hjertearytmier, pustevansker, uro, mental forvirring.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosering

Kontakt lege umiddelbart ved overdosering.

Ved høye doser kan antikolinergika forårsake urinretensjon, hjertearytmier, pustevansker, uro, mental forvirring.

Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk med generiske støttende tiltak. En spesifikk motgift er ikke kjent.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler mot funksjonelle gastrointestinale lidelser.

ATC -kode: A03AD01

Antispasmin Colic utfører den farmakologiske virkningen av papaverin, som virker direkte på spasmen i tarmens glatte muskel, sammen med den medierte antikolinerge virkningen av belladonna.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Prinsippene absorberes godt fra mage -tarmkanalen; de har en maksimal plasmakonsentrasjon som varierer mellom 4 - 6 timer. De metaboliseres av leveren og skilles ut i urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Forsøksdata viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Kolikk antispasmin

Laktose, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, utfelt silika, skjellakk, ricinusolje, celluloseacetoftalat, dietylftalat, magnesiumkarbonat, talkum, vegetabilsk karbon, gummi arabicum, sukrose.

Sterk kolikk antispasminLaktose, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, utfelt silika, skjellakk, ricinusolje, celluloseacetoftalat, dietylftalat, magnesiumkarbonat, talkum, vegetabilsk karbon, gummi arabicum, sukrose.