Aktive ingredienser: Esomeprazol
LUCEN 10 mg gastro-resistente granulat til oral suspensjon, i pose
Lucen pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LUCEN 20 mg gastroresistente tabletter, LUCEN 40 mg gastroresistente tabletter
- LUCEN 10 mg gastro-resistente granulat til oral suspensjon, i pose
- LUCEN 40 mg pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Lucen? Hva er den til?
Lucen inneholder et stoff som kalles esomeprazol, som tilhører en gruppe legemidler som kalles protonpumpehemmere. Disse medisinene virker ved å redusere mengden syre som produseres i magen.
Lucen brukes til behandling av 'gastroøsofageal reflukssykdom'.
- Gastroøsofageal refluks oppstår når syre fra magen rømmer ut i spiserøret og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann. Halsbrann består av en brennende følelse som stiger fra magen eller brystet mot nakken.
- Hos barn kan symptomer omfatte mageinnhold som kommer tilbake til munnen (oppkast), kvalme (oppkast) og dårlig vektøkning.
Kontraindikasjoner Når Lucen ikke skal brukes
Ikke ta Lucen
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor esomeprazol eller andre lignende protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) eller noen av de andre innholdsstoffene i Lucen gastro-resistente granulat
- hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lucen
Vær spesielt forsiktig med Lucen
- Fortell legen din hvis du har leverproblemer, da han kan foreskrive en lavere dose
- Fortell legen din dersom du har nyreproblemer. Lucen kan maskere symptomene på andre sykdommer. Derfor, hvis noe av det følgende skjer med deg mens du tar Lucen, må du fortelle legen din umiddelbart:
- Mister mye vekt uten grunn.
- Du har magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
- Begynn å kaste opp gjentatte ganger.
- Du har problemer med å svelge.
- Du kaster opp blod eller har svart avføring (blodfarget avføring).
Hvis du har fått Lucen foreskrevet på "etter behov", må du kontakte legen din hvis symptomene vedvarer eller hvis deres egenskaper endres. On-demand behandling har ikke blitt studert hos barn og anbefales derfor ikke i denne pasientgruppen.
Hvis du tar en protonpumpehemmer som Lucen, spesielt i mer enn et år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lucen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Lucen kan påvirke måten noen andre medisiner virker på, og noen medisiner kan ha effekt på Lucen.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Atazanavir (brukes til å behandle HIV). Ikke ta Lucen hvis du tar nelfinavir.
- Klopidogrel (brukes for å forhindre blodpropp)
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp).
- Erlotinib (brukes til å behandle kreft).
- Diazepam (brukes til behandling av angst eller for muskelavslapping).
- Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukes til å behandle depresjon).
- Fenytoin (brukes ved epilepsi).
- Warfarin eller kumarin (medisiner kalt antikoagulantia som brukes til å tynne blodet).
- Cilostazol (brukes til å behandle claudicatio intermitterende - smerter i beina når du går på grunn av utilstrekkelig blodtilførsel).
- Cisaprid (brukes mot fordøyelsesbesvær og halsbrann).
- Digoksin (brukes for hjerteproblemer).
- Metotreksat (et kjemoterapimiddel som brukes i høye doser for å behandle kreft) - hvis du tar en høy dose metotreksat, kan legen din midlertidig stoppe behandlingen med Lucen.
- Takrolimus (brukt ved organtransplantasjoner)
- Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose).
- Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).
- Klaritromycin (brukes til å behandle infeksjoner).
Tar Lucen gastro-resistente granulater med mat og drikke
Lucen gastro-resistente granulat kan tas med eller uten mat
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din eller apoteket før du tar Lucen hvis du er gravid eller prøver å bli gravid. Legen din vil fortelle deg om du kan ta Lucen i løpet av denne tiden. Lucen skal ikke tas mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Lucen påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lucen
Lucen inneholder sukrose og glukose som begge er sukkerarter. Forsiktig munnhygiene og regelmessig tannpuss er derfor viktig. Hvis legen din har diagnostisert deg med en "intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker Lucen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lucen: Dosering
Ta alltid Lucen akkurat som legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Medisinen din kommer som granulat i en pose. Hver pose inneholder 10 mg esomeprazol.
Legen din vil fortelle deg hvor mange poser du skal ta per dag.
Legen din vil også fortelle deg hvor lang tid du skal ta dem.
- Tøm innholdet i posen eller posene i et glass som inneholder vann. Ikke bruk musserende vann. Mengden vann avhenger av antall doser legen din har fortalt deg å ta om gangen.
- Bruk 15 milliliter (ml) vann (3 ts) for hver pose. Dette betyr at du trenger 15 ml for en pose og 30 ml for to poser.
- Bland granulatene i vannet.
- La innholdet tykne i noen minutter.
- Bland igjen og drikk innholdet. Granulatet må ikke tygges eller knuses. Ikke la innholdet være lenger enn 30 minutter før du drikker.
- Hvis du etter å ha tatt spor av produktet er igjen i glasset, tilsett mer vann, bland og drikk innholdet umiddelbart.
Lucen gastro-resistente granulat kan tas med eller uten mat.
Hvis du får sondemateriale (mage), vil legen din eller sykepleieren gi deg Lucen gjennom røret.
Informasjon til lege eller sykepleier er på slutten av dette pakningsvedlegget.
Barn
- Lucen anbefales ikke for barn under 1 år.
- Barn mellom 1 og 11 år kan ta Lucen. Vanlig dose er en pose (10 mg) eller to doser (20 mg) en gang daglig. Dosen for barn beregnes ut fra barnets vekt, og legen bestemmer riktig dose.
Voksne og ungdom fra 12 år
Vanlig dose er to doser (20 mg) eller 4 doser (40 mg) en gang daglig.
Pensjonister
Det er ikke nødvendig å endre dosen hvis du er eldre.
Pasienter med lever- eller nyreproblemer
- Hos pasienter med alvorlige leverproblemer er maksimal daglig dose Lucen 2 doseposer (20 mg). Hos barn i alderen 1-11 år med alvorlige leverproblemer bør maksimal daglig dose på 10 mg ikke overskrides.
- Ingen spesielle dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med nyreproblemer. Men hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din bestemme seg for å få foretatt noen tester.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lucen
Dersom du tar for mye av Lucen
Hvis du har tatt mer Lucen enn foreskrevet av legen din, må du kontakte legen din for en konsultasjon.
Dersom du har glemt å ta Lucen
Hvis du glemmer å ta en dose Lucen, ta den så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for neste dose, vent til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av Lucen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lucen
Som alle andre legemidler kan Lucen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
En alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) er en sjelden bivirkning som rammer færre enn 1 av 1000 mennesker som tar Lucen. Du kan merke piping, hevelse i ansikt eller kropp, utslett, besvimelse eller problemer med å svelge. Hvis dette skjer med deg, må du slutte å ta Lucen og kontakte legen din umiddelbart.
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer):
- Hodepine.
- Virkninger på magen eller tarmen: diaré, magesmerter, forstoppelse, flatulens.
- Kvalme eller oppkast.
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer):
- Hevelse i føtter og ankler.
- Forstyrret søvn (søvnløshet).
- Svimmelhet, pins og nåler, søvnighet.
- Svimmelhet.
- Tørr i munnen
- Endringer i blodprøver som kontrollerer hvordan leveren fungerer.
- Hudutslett, elveblest og kløe.
- Brudd på hofte, håndledd eller ryggrad (hvis Lucen brukes i høye doser og over lengre perioder).
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):
- Blodproblemer som redusert antall hvite blodlegemer og blodplater.
- Lavt nivå av natrium i blodet.
- Følelse av opphisselse, forvirring eller depresjon.
- Endringer i smak.
- Synsproblemer som tåkesyn.
- Plutselig hvesenhet eller kortpustethet (bronkospasme).
- Betennelse i munnen.
- En infeksjon kalt "trost" som kan påvirke tarmen og er forårsaket av en sopp.
- Hepatitt med eller uten gulsott.
- Hårtap (alopecia).
- Hudutslett ved sollys.
- Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Generell følelse av å være uvel og mangel på styrke.
- Økt svette.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):
- Endring i antall blodceller, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer).
- Aggresjon.
- Å se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner).
- Alvorlige leverproblemer som fører til leversvikt og betennelse i hjernen.
- Plutselig utbrudd av alvorlig utslett eller blemmer eller hudskall. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- Muskel svakhet.
- Alvorlige nyreproblemer.
- Brystforstørrelse hos menn.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Hvis du tar Lucen i mer enn tre måneder, kan magnesiumnivået i blodet synke. Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din bør avgjøre om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet med jevne mellomrom.
- Betennelse i tarmen (som fører til diaré).
Lucen kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodlegemer og føre til immunsvikt. Hvis du har en "infeksjon med symptomer som feber med alvorlig forverring av din generelle fysiske tilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon som smerter i nakke, hals eller munn, eller problemer med vannlating, bør du oppsøke lege så snart som mulig slik at mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) kan utelukkes med en blodprøve Det er viktig for deg å gi informasjon om medisinene du tar.
Ikke bekymre deg for listen over mulige bivirkninger ovenfor. Det er mulig at ingen vil vises.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
- Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Bruk ikke Lucen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
- Den rekonstituerte suspensjonen skal tas innen 30 minutter.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
ANNEN INFORMASJON
Hva inneholder Lucen gastro-resistente granulat til oral suspensjon
Den aktive ingrediensen er esomeprazol.
Hver pose inneholder 10 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Hjelpestoffene er:
Esomeprazol granulat:
Glyserolmonostearat 40-55
Hydroksypropylcellulose
Hypromellose
Magnesiumstearat
Kopolymer metakrylsyre etylakrylat (1: 1) dispersjon ved 30%
Polysorbat 80
Sukrose i kuler (sukrose og maisstivelse)
Talk trietylcitrat
Inerte granulater:
Sitronsyre vannfri (for pH -justering)
Crospovidon
Glukose
Hydroksypropylcellulose
Gult jernoksid (E 172)
Xantangummi.
Beskrivelse av utseendet til Lucen og innholdet i pakningen
Hver pose Lucen inneholder lysegule fine granulater. Brune granulater kan være synlige. Den orale suspensjonen er en tykk, gul væske som inneholder suspenderte granulater. Hver pakke inneholder 28 poser.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell
Informasjon om administrering til pasienter med nasogastrisk eller magesonde:
- For å administrere 10 mg dosen, tilsett innholdet i en 10 mg dosepose til 15 ml vann.
- For å administrere 20 mg dosen, tilsett innholdet av to 10 mg doseposer til 30 ml vann.
- Blande.
- La det tykne i noen minutter.
- Bland igjen.
- Ta opp suspensjonen med en sprøyte.
- Injiser gjennom røret, 6 fransk i diameter eller større, i magen innen 30 minutter etter rekonstituering.
- Fyll sprøyten med 15 ml vann for 10 mg dosen og med 30 ml vann for dosen på 20 mg.
- Rist og injiser det resterende innholdet i det nasogastriske eller gastriske røret i magen.
Ubrukte suspensjoner skal kastes
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LUCEN 10 MG GASTRORESISTANT GRANULAT TIL MUNNELL OPHOLD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder: 10 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Hjelpestoffer: sukrose 6,8 mg og glukose 2,8 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente granulater til oral suspensjon, i pose.
Lysegule fine granulater. Brune granulater kan være synlige.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lucen oral suspensjon er først og fremst indisert for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos barn 1 til 11 år.
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
• behandling av endoskopisk påvist erosiv refluksøsofagitt
• symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Lucen oral suspensjon kan også brukes til pasienter som har problemer med å svelge Lucen gastro-resistente dispergerbare tabletter. Se produktresuméet for Lucen gastro-resistente tabletter for indikasjoner på pasienter i alderen 12 år og eldre.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Pediatrisk populasjon
Barn fra 1 til 11 år med en kroppsvekt> 10 kg
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
• Behandling av endoskopisk påvist erosiv refluksøsofagitt
Vekt ≥ 10 -
Vekt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg én gang daglig i 8 uker.
• Symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
10 mg én gang daglig i opptil 8 uker.
Doser over 1 mg / kg / dag er ikke undersøkt.
Barn under 1 år
Erfaringen med behandling med esomeprazol hos barn under 1 år er begrenset, og behandling anbefales derfor ikke i denne aldersgruppen (se pkt.5.1).
Voksne og ungdom fra 12 år
For dosering hos pasienter i alderen 12 år og eldre, se produktresuméet for Lucen gastro-resistente tabletter.
Spesiell befolkning
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
På grunn av den begrensede kliniske erfaringen, bør pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandles med forsiktighet (se pkt. 5.2).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter> 12 år med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør maksimal dose på 20 mg Lucen ikke overskrides. Hos barn i alderen 1-11 år med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør maksimal dose på 10 mg ikke overskrides (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
For 10 mg dosen, tøm innholdet i en 10 mg pose i et glass som inneholder 15 ml vann.
For 20 mg dosen, tøm innholdet i to 10 mg doseposer i et glass som inneholder 30 ml vann.
Ikke bruk musserende vann.
Bland innholdet til granulatene er spredt og la det tykne i noen minutter. Bland igjen og drikk innholdet innen 30 minutter. Granulatet må ikke tygges eller knuses. Skyll glasset med 15 ml vann for å ta alle granulatene.
For pasienter med nasogastrisk eller magesonde: se pkt. 6.6 for klargjøring og instruksjoner for administrering.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor esomeprazol, overfor benzimidazolerstatninger eller andre komponenter i formuleringen.
Esomeprazol skal ikke brukes samtidig med nelfinavir (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved tilstedeværelse av alarmerende symptomer (f.eks. Betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, bør sårets ondartede natur utelukkes i hvor mye Lucen -behandling kan lindre symptomer og forsinke diagnosen.
Pasienter som har blitt behandlet i lang tid (spesielt de som har blitt behandlet i mer enn et år) bør overvåkes regelmessig. Langtidsbehandling er indisert hos voksne og ungdom (12 år og eldre, se pkt.4.1).
Pasienter som er på forespørsel, bør instrueres i å kontakte legen hvis symptomene får en annen karakter. On-demand behandling har ikke blitt studert hos barn og er derfor ikke indisert i denne pasientgruppen. Implikasjonene av svingende plasmakonsentrasjoner av esomeprazol for interaksjoner med andre legemidler bør vurderes hos pasienter på dette regimet (se pkt. 4.5).
Legemidlet inneholder sukrose og glukose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
Behandling med protonpumpehemmere kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner, for eksempel de fraSalmonella Og Campylobacter (se avsnitt 5.1)
Samtidig administrering av esomeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinasjonen av atazanavir med en protonpumpehemmer er uunngåelig, anbefales tett klinisk overvåking i kombinasjon med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen esomeprazol bør ikke overstige 20 mg.
Esomeprazol, som alle antacida medisiner, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grunn av hypo- eller achlorhydria.Dette bør vurderes hos pasienter på langvarig behandling med reduserte kroppslager eller risikofaktorer for redusert absorpsjon av vitamin B12.
Esomeprazol er en hemmer av CYP2C19. Potensiell interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2C19 bør vurderes ved starten eller slutten av behandlingen med esomeprazol. Det ble observert en interaksjon mellom klopidogrel og esomeprazol (se pkt. 4.5) Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er usikker. Som en forholdsregel bør samtidig bruk av esomeprazol og klopidogrel frarådes.
Protonpumpehemmere (PPI) som esomeprazol har vist seg å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år. Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert. Hypomagnesemi hos de fleste pasienter forbedres etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren.
Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivået før PPI -behandling påbegynnes og periodisk under behandling hos pasienter på langvarig behandling eller behandling med digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. Diuretika).
Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den generelle risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.
Interferens med laboratorietester
En økning i Chromogranin A (CgA) nivåer kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster.
For å unngå denne forstyrrelsen, bør behandlingen med esomeprazol stoppes minst 5 dager før CgA -bestemmelse (se pkt.5.1).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Påvirkning av esomeprazol på farmakokinetikken til andre legemidler
Legemidler med pH -avhengig absorpsjon
Undertrykkelse av magesyren knyttet til behandling med esomeprazol og andre protonpumpehemmere kan redusere eller øke absorpsjonen av legemidler med pH -avhengig gastrisk absorpsjon. Som observert med andre legemidler som reduserer intragastrisk surhet, kan absorpsjonen av legemidler som ketokonazol, itrakonazol og erlotinib reduseres, og absorpsjonen av digoksin kan øke under behandling med esomeprazol. Samtidig behandling med omeprazol (20 mg daglig) og digoksin hos friske personer økte biotilgjengeligheten av digoksin med 10% (opptil 30% hos to av ti personer) Digoksintoksisitet er rapportert sjelden, men forsiktighet bør utvises når esomeprazol administreres i høye doser hos pasienter. Terapeutisk overvåking av digoksin bør derfor styrkes.
Det er rapportert interaksjoner mellom omeprazol og noen proteasehemmere. Den kliniske relevansen og mekanismene til disse interaksjonene er ikke alltid kjent. En økning i mage -pH under behandling med omeprazol kan modifisere absorpsjonen av proteasehemmere. Andre mulige interaksjonsmekanismer oppstår ved inhibering av CYP2C19. Reduserte serumnivåer av atazanavir og nelfinavir er rapportert ved administrering med omeprazol og derfor anbefales samtidig administrering ikke .
Samtidig administrering av omeprazol (40 mg / dag) med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg hos friske frivillige resulterer i en betydelig reduksjon i atazanavir -eksponering (ca. 75% reduksjon i AUC, Cmax og Cmin). En økning i atazanavirdosen til 400 mg kompenserte ikke for omeprazols innvirkning på atazanavireksponeringen. Samtidig administrering av omeprazol (20 mg / dag) atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg hos friske frivillige resulterte i en nedgang på omtrent 30% hos atazanavir-eksponering sammenlignet med eksponering observert med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg / dag uten omeprazol 20 mg / dag Samtidig administrering av omeprazol (40 mg / dag) reduserte AUC, gjennomsnittlig Cmax og Cmin for nelfinavir med 36-39% og gjennomsnittlig AUC, Cmax og Cmin for den farmakologisk aktive metabolitten M8 med 75-92%Økte serumnivåer (80-100%) av saquinavir (ved samtidig administrering med ritonavir) under samtidig behandling med omeprazol (40 mg / dag) Behandling med omeprazol 20 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen av darunavir (gitt samtidig med ritonavir) og amprenavir (gitt samtidig med ritonavir). Behandling med esomeprazol 20 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen av amprenavir (med og uten samtidig administrering med ritonavir). Behandling med omeprazol 40 mg / dag hadde ingen effekt på eksponeringen av lopinavir (ved samtidig administrering med ritonavir). Samtidig administrering av esomeprazol og atazanavir anbefales ikke, og samtidig administrering av esomeprazol og nelfinavir er kontraindisert på grunn av de farmakodynamiske effektene og lignende farmakokinetiske egenskaper til omeprazol og esomeprazol.
Legemidler metabolisert av CYP2C19
Esomeprazol hemmer dets viktigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Når esomeprazol kombineres med andre legemidler som metaboliseres via CYP2C19, for eksempel diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin, etc., kan plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene økes og dosene må kanskje reduseres . Dette bør tas spesielt i betraktning når esomeprazol foreskrives etter behov. Samtidig administrering av 30 mg esomeprazol fremmer en 45% reduksjon i clearance av CYP2C19 -substratet diazepam. Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol fremmer en bedre forhøyelse av fenytoin gjennom plasmanivået med 13 %Det anbefales at fenytoin -plasmakonsentrasjoner overvåkes når esomeprazolbehandling startes eller avsluttes. Omeprazol (40 mg / dag) øker vorikonazol Cmax og AUC (substrat for CYP2C19) med henholdsvis 15%og 41%.
Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol til pasienter som fikk warfarin viste at koagulasjonstidene var innenfor et normalt område i en klinisk studie. Etter markedsføring av produktet, under samtidig behandling, er det imidlertid rapportert om enkelte isolerte tilfeller av økte INR -verdier av klinisk relevans.
Overvåking av pasienten ved starten og på slutten av samtidig behandling med esomeprazol under behandling med warfarin eller andre kumarinderivater anbefales.
Omeprazol så vel som esomeprazol virker som en hemmer av CYP2C19. Omeprazol, gitt i doser på 40 mg til friske personer i en cross-over studie, økte Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en av dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69%.
Hos friske frivillige fremmer samtidig administrering av esomeprazol 40 mg og cisaprid en økning på 32% i området under plasmakonsentrasjon / tidskurven (AUC) og en forlengelse av eliminasjonshalveringstiden på 31% (t ½), men ikke en signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon av cisaprid. Den svake forlengelsen av QTc -intervallet observert etter administrering av cisaprid alene forlenges ikke ytterligere etter kombinasjonen av cisaprid og esomeprazol.
Esomeprazol har ikke vist noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til amoksicillin og kinidin.
Det ble ikke funnet noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner i kortsiktige studier som evaluerte samtidig administrering av esomeprazol med naproxen eller rofecoxib.
Resultatene fra studier hos friske personer viste en "farmakokinetisk (PK) / farmakodynamisk (PD) interaksjon mellom klopidogrel (ladningsdose 300 mg / vedlikeholdsdose 75 mg per dag) og esomeprazol (40 mg po per dag), noe som resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon av 40% i eksponering for den aktive metabolitten av klopidogrel og en gjennomsnittlig reduksjon på 14% i maksimal inhibering (ADP -indusert) av blodplateaggregering.
En studie hos friske personer viste at eksponeringen for den aktive metabolitten av klopidogrel reduserte med nesten 40% når klopidogrel administreres samtidig med en fast dose av kombinasjonen esomeprazol 20 mg + ASA 81 mg sammenlignet med når det gis alene. , var det maksimale hemmingsnivået (ADP indusert) for blodplateaggregering det samme i gruppene klopidogrel og klopidogrel + kombinasjon (esomeprazol + ASA).
Divergerende data fra observasjons- og kliniske studier har blitt rapportert om de kliniske implikasjonene av en PK / PD -interaksjon av esomeprazol når det gjelder store kardiovaskulære hendelser. Som en forholdsregel bør samtidig bruk av klopidogrel frarådes.
Mekanisme ukjent
Serumnivået av takrolimus har blitt rapportert å øke når det administreres sammen med esomeprazol.
Hos noen pasienter er det observert en økning i blodkonsentrasjonen av metotreksat ved administrering sammen med protonpumpehemmere. Hvis metotreksat administreres i høye doser, bør en midlertidig avbrytelse av behandlingen med esomeprazol vurderes.
Påvirkning av andre legemidler på farmakokinetikken til esomeprazol
Esomeprazol metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig behandling med esomeprazol og en CYP3A4 -hemmer fremmer klaritromycin (500 mg to ganger daglig) en dobling av eksponeringen (AUC) for esomeprazol.
Samtidig administrering av esomeprazol og en kombinert CYP2C19- og CYP3A4 -hemmer kan føre til mer enn doble eksponeringen av esomeprazol CYP2C19- og CYP3A4 -hemmer vorikonazol øker AUC? 280%av omeprazol Dosejustering av esomeprazol er ikke rutinemessig nødvendig i noen av de ovennevnte situasjonene, men bør vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og i tilfeller der langtidsbehandling er indisert.
Langtidsbehandling er indisert hos voksne og ungdom (12 år og eldre, se pkt.4.1).
Legemidler som er kjent for å indusere CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge deler (for eksempel rifampicin og johannesurt) kan føre til reduserte esomeprazolserumnivåer som følge av økt esomeprazolmetabolisme.
04.6 Graviditet og amming
Kliniske data om eksponering under graviditet er utilstrekkelige for Lucen. Det er ikke observert misdannelser eller fostertoksiske effekter med den racemiske blandingen omeprazol i epidemiologiske studier med et stort antall gravide kvinner.
Dyrestudier med esomeprazol indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på embryofoetal utvikling. Dyrestudier med den racemiske blandingen indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, fødsel eller postnatal utvikling. Å forskrive stoffet til gravide bør gjøres med forsiktighet.
Det er ikke kjent om esomeprazol utskilles i morsmelk. Studier på ammende kvinner har ikke blitt utført, derfor bør Lucen ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt ble observert.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er identifisert som mistenkt under kliniske studier med esomeprazol og etter markedsføring. Ingen av disse var doserelaterte. Reaksjonene ble rangert etter frekvens: svært vanlige> 1/10; vanlige> 1/100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: leukopeni, trombocytopeni
Svært sjeldne: agranulocytose, pancytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner som feber, angioødem og anafylaktisk reaksjon / sjokk
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Mindre vanlige: perifert ødem
Sjelden: hyponatremi
Ikke kjent: hypomagnesemi (se pkt. 4.4); alvorlig hypomagnesemi kan være relatert til hypokalsemi. Hypomagnesemi kan også være forbundet med hypokalemi.
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: søvnløshet
Sjelden: uro, forvirring, depresjon
Svært sjelden: aggresjon, hallusinasjoner
Nervesystemet lidelser
Vanlig: hodepine
Mindre vanlige: svimmelhet, parestesi, søvnighet
Sjelden: smakforstyrrelser
Øyesykdommer
Sjelden: tåkesyn
Øre- og labyrintforstyrrelser
Mindre vanlige: svimmelhet
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesmerter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme / oppkast
Mindre vanlige: munntørrhet
Sjelden: stomatitt, gastrointestinal candidiasis
Ikke kjent: mikroskopisk kolitt
Hepatobiliære lidelser
Mindre vanlige: forhøyede leverenzymverdier
Sjelden: hepatitt med eller uten gulsott
Svært sjeldne: leversvikt, encefalopati hos pasienter med eksisterende leversykdom
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: dermatitt, kløe, utslett, urtikaria
Sjelden: alopecia, lysfølsomhet
Svært sjeldne: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Mindre vanlige: brudd i hofte, håndledd eller ryggrad (se pkt.4.4)
Sjelden: artralgi, myalgi
Svært sjelden: muskelsvakhet
Nyrer og urinveier
Svært sjeldne: interstitiell nefritt, samtidig nyresvikt er rapportert hos noen pasienter.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Svært sjelden: gynekomasti
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden: ubehag, økt svette
04.9 Overdosering
Erfaring med tilsiktet overdose er for tiden svært begrenset. Gastrointestinale symptomer og svakhet er beskrevet i forbindelse med inntak av 280 mg.
Enkeltdoser på 80 mg esomeprazol forårsaket ingen konsekvenser.
En spesifikk motgift er ikke kjent. Esomeprazol er i stor grad bundet til plasmaproteiner og er derfor ikke lett dialyserbart. Som i alle tilfeller av overdosering, bør behandlingen være symptomatisk med generelle støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: syrepumpehemmere.
ATC -kode: A02BC05.
Esomeprazol er S -lysomeren av omeprazol og reduserer magesyresekresjon med en spesifikk og selektiv virkningsmekanisme. Esomeprazol er en spesifikk hemmer av syrepumpen i parietalcellen. Begge isomerer av omeprazol, R og S, har lignende farmakodynamisk aktivitet.
Nettsted og virkningsmekanisme
Esomeprazol er en svak base og konsentreres og omdannes til den aktive formen i det sterkt sure miljøet i de intracellulære canaliculi i parietalcellen, der den hemmer enzymet H + K + -ATPase - syrepumpe som fremmer en hemming av basal og stimulert syresekresjon.
Effekter på magesyresekresjon
Etter oral administrering av 20 mg og 40 mg esomeprazol skjer effekten på syresekresjon innen 1 time. Etter gjentatt dosering med 20 mg esomeprazol én gang daglig i 5 dager, reduseres gjennomsnittlig toppsyresekresjon etter stimulering med pentagastrin med 90% når den evalueres 6-7 timer etter den femte dagsdosen.
Etter 5 dager med oral administrering med 20 mg og 40 mg esomeprazol, opprettholdes den intragastriske pH ved verdier over 4 i henholdsvis 13 og 17 timer av 24 hos pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.
Andelen pasienter som opprettholder intragastrisk pH over 4 i minst 8, 12 og 16 timer er henholdsvis 76%, 54%og 24%for 20 mg esomeprazol og 97%, 92%og 56%for 40 mg esomeprazol.
Det er påvist en sammenheng mellom legemiddeleksponering og inhibering av syresekresjon ved bruk av AUC som en surrogatparameter for plasmakonsentrasjon.
Terapeutiske effekter på syrehemming
40 mg esomeprazol fremmer helbredelse av refluksøsofagitt hos omtrent 78% av pasientene etter 4 uker og hos 93% etter 8 uker.
Andre effekter knyttet til syrehemming
Under behandling med antisekretoriske legemidler har det blitt observert en forhøyelse av serumgastrinivåer som respons på redusert syresekresjon.
CgA øker også på grunn av redusert magesyre. Det økte nivået av CgA kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. Rapporter fra litteraturen indikerer at behandling med protonpumpehemmeren bør stoppes minst 5 dager før starten av CgA -målinger. CgA og gastrin normaliseres ikke etter 5 dager, målinger bør gjentas 14 dager etter avsluttet behandling med esomeprazol.
En økning i antall ECL-celler, muligens relatert til økte gastrinnivåer, har blitt observert hos både barn og voksne under langvarig behandling med esomeprazol. Resultatene anses å være uten klinisk relevans.
Under langvarig behandling med antisekretoriske legemidler ble det observert en økning i hyppigheten av utseende av gastriske kjertelcyster, som representerer den fysiologiske konsekvensen av den uttalte inhiberingen av syresekresjon. Disse formasjonene er godartede og virker reversible.
Reduksjon av magesyren av en eller annen grunn, inkludert protonpumpehemmere, øker magesekken av bakterier som normalt er tilstede i mage -tarmkanalen.Behandling med protonpumpehemmere kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner, slik som fra Salmonella Og Campylobacter og hos innlagte pasienter, kanskje også fra Clostridium difficile.
Pediatrisk populasjon
Barn med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) fra 1 til 11 år
I en multisenter parallell gruppestudie ble 109 pasienter med endoskopisk demonstrert GERD (1 til 11 år) behandlet med Lucen en gang daglig i 8 uker for å vurdere sikkerhet og toleranse. Dosen per pasientens kroppsvekt var som følger:
Vekt
Vekt ≥ 20 kg: 10 mg eller 20 mg esomeprazol en gang daglig.
Pasientene ble endoskopisk karakterisert for tilstedeværelse eller fravær av erosiv esophagitt. 53 pasienter hadde erosiv esophagitt ved baseline. Av de 45 pasientene som gjennomgikk endoskopisk oppfølging, hadde 42 (93,3%) løst (88,9%) eller forbedret (4,4%) sin erosive esophagitt etter 8 ukers behandling.
Barn med GERD fra 0 til 11 måneders alder
Effekten og sikkerheten til esomeprazol hos pasienter med tegn og symptomer på GERD ble evaluert i en placebokontrollert studie (98 pasienter i alderen 1 til 11 måneder). 1 mg / kg esomeprazol ble administrert en gang daglig i to uker (åpen fase) og 80 pasienter ble inkludert i ytterligere 4 uker (dobbeltblind fase for vurdering av behandlingsavbrudd). Når det gjelder det primære endepunktet, tid til seponering på grunn av forverring av symptomene, var det ingen signifikante forskjeller mellom esomeprazol og placebo.
I en placebokontrollert studie (52 pasienter under 1 måned) ble effekt og sikkerhet evaluert hos pasienter med GERD-symptomer. 0,5 mg / kg esomeprazol ble administrert en gang daglig for et minimum av Det var ingen signifikante forskjeller mellom esomeprazol og placebo i det primære endepunktet, endring fra baseline i antall symptomatiske GORD -episoder.
Resultatene fra de pediatriske studiene viste også at behandling med 0,5 mg / kg og 1,0 mg / kg esomeprazol hos henholdsvis barn under 1 måned og 1 til 11 måneder, reduserte gjennomsnittlig prosentandel av tid med intra-esophageal pH
Sikkerhetsprofilen ble funnet å være lik den som ble sett hos voksne.
I en studie på pediatriske pasienter med GERD (enterokromaffincellehyperplasi, uten kjent klinisk relevans og uten utvikling av atrofisk gastritt eller karsinoide svulster.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Esomeprazol er følsomt for det sure miljøet og administreres oralt i form av gastro-resistente granulater. In vivo, konvertering til R-isomer er irrelevant. Absorpsjonen av esomeprazol er rask, med maksimale plasmanivåer som oppstår omtrent 1-2 timer etter dosering. Total biotilgjengelighet er 64% etter en enkelt administrering på 40 mg og når 89% etter administrering. Gjentas hver dag. For 20 mg esomeprazol dose er de tilsvarende verdiene henholdsvis 50% og 68%. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i steady state hos friske individer er omtrent 0,22 l / kg kroppsvekt. 97% av esomeprazol er bundet til plasmaproteiner.
Matinntak forsinker og reduserer absorpsjonen av esomeprazol, selv om dette ikke har noen signifikant innflytelse på effekten av esomeprazol på intragastrisk surhet.
Metabolisme og eliminering
Esomeprazol metaboliseres fullstendig av cytokrom P450 (CYP) -systemet. Det meste av metabolismen av esomeprazol er avhengig av det polymorfisk uttrykte CYP2C19, som er ansvarlig for dannelsen av hydroksy- og desmetylmetabolittene til esomeprazol. Resten avhenger av en annen spesifikk isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen av esomeprazolsulfonat, som er hovedplasmametabolitten.
Parametrene nedenfor gjenspeiler hovedsakelig farmakokinetikken hos metaboliserende personer med et fungerende CYP2C19 -enzym.
Total plasmaclearance er ca. 17 l / t etter en enkelt dose og ca. 9 l / t etter gjentatt administrering. Plasmaeliminasjonshalveringstiden for esomeprazol er omtrent 1,3 timer etter gjentatt daglig dosering.
Farmakokinetikken til esomeprazol er studert opp til doser på 40 mg to ganger daglig.
Arealet under plasmakonsentrasjonen / tidskurven øker ved gjentatt administrering av esomeprazol Denne økningen er doseavhengig og fører til en mer enn doseproporsjonal økning i AUC etter gjentatt administrering. Denne doseavhengigheten og tidsavhengigheten skyldes nedgangen i metabolsk first pass-effekt og systemisk clearance, muligens på grunn av inhibering av CYP2C19-enzymet forårsaket av esomeprazol og / eller sulfonatmetabolitten. I tidsintervallet mellom administrasjonene blir esomeprazol fullstendig fjernet fra plasma og har ingen tendens til å samle seg når det administreres en gang daglig.
De viktigste metabolittene til esomeprazol har ingen effekt på syresekresjonen. Nesten 80% av en oral dose esomeprazol skilles ut som metabolitter i urinen, resten i avføringen. Mindre enn 1% av det overordnede stoffet finnes i urinen.
Spesiell pasientpopulasjon
Omtrent 2,9 ± 1,5% av befolkningen, kalt dårlige metaboliserere, har utilstrekkelig funksjon av CYP2C19 -enzymet. Hos disse individene vil metabolismen av esomeprazol sannsynligvis hovedsakelig bli katalysert av CYP3A4. Etter gjentatt daglig dosering av 40 mg esomeprazol, var gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonen / tidskurven omtrent 100% høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer med funksjonelt CYP2C19 -enzym (omfattende metaboliserere). Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon ble økt med omtrent 60%.
Disse observasjonene har ingen implikasjoner for doseringen av esomeprazol.
Metabolismen til esomeprazol er ikke signifikant endret hos eldre personer (71-80 år).
Etter en enkelt administrering av 40 mg esomeprazol er gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonen / tidskurven omtrent 30% høyere hos kvinner enn hos menn Etter gjentatt daglig dosering ble det ikke observert noen kjønnsforskjell. Disse ble ikke observert. Observasjoner har ingen implikasjoner for dosering av esomeprazol.
Metabolismen av esomeprazol hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon kan være svekket.Metabolismen er redusert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som resulterer i en dobling av området under plasmakonsentrasjon / tidskurven til esomeprazol.Derfor hos pasienter med dysfunksjon. maksimal dose på 20 mg bør ikke overskrides. Esomeprazol og dets viktigste metabolitter viser ingen tendens til å akkumulere ved administrering en gang daglig.
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden nyrene er ansvarlig for utskillelsen av metabolittene til esomeprazol, men ikke for eliminering av moderforbindelsen, forventes det ikke at metabolismen av esomeprazol påvirkes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pediatrisk populasjon
Tenåringer fra 12 til 18 år:
Etter gjentatt administrering av 20 mg og 40 mg esomeprazol var den totale eksponeringen (AUC) og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) hos ungdom i alderen 12-18 år lik den som ble sett hos voksne.
Barn fra 1 til 11 år:
Etter gjentatt dosering av 10 mg esomeprazol var den totale eksponeringen (AUC) observert innenfor aldersområdet 1 til 11 år lik, og eksponeringen var lik den hos ungdom og voksne som ble behandlet med dosen. På 20 mg. Etter gjentatt administrering av 20 mg esomeprazol var den totale eksponeringen (AUC) høyere hos barn i alderen 6 til 11 år enn den som ble observert hos ungdom og voksne som ble behandlet med samme dose.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet ved gjentatt administrering avslørte ingen spesiell risiko for mennesker Karsinogenitetsstudier hos rotter som ble behandlet med den racemiske blandingen viste hyperplasi av ECL -mage -celler og karsinoider. Disse endringene observert hos rotter er et resultat av "forhøyet og uttalt hypergastrinaemi sekundært til" syrehemming og ble observert hos rotter etter langvarig behandling med magesyresekresjonshemmere.
Sammenlignet med det som ble observert hos voksne dyr, ble det ikke observert nye eller uventede toksiske effekter hos rotter og unge hunder etter administrering av esomeprazol i 3 måneder.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Esomeprazol granulat:
Glyserolmonostearat 40-55
Hydroksypropylcellulose
Hypromellose
Magnesiumstearat
Metakrylsyre etylakrylatkopolymer (1: 1) dispersjon ved 30%
Polysorbat 80
Sukroseperler (sukrose og maisstivelse)
Talkum
Trietylcitrat
Inerte granulater:
Sitronsyre vannfri (for pH -justering)
Crospovidon
Glukose
Hydroksypropylcellulose
Gult jernoksid (E172)
Xantangummi.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Produktet må tas innen 30 minutter etter rekonstituering.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle oppbevaringsinstruksjoner.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pakke med 28 poser.
Doser (som inneholder granulat) består av 3 lag: polyetylentereftalat (PET), aluminium, polyetylen med lav tetthet (LDPE) som beskytter granulatet mot fuktighet.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For pasienter med nasogastrisk eller magesonde
1) For å administrere en 10 mg dose, tilsett innholdet i en 10 mg pose til 15 ml vann.
2) For å administrere en 20 mg dose, tilsett innholdet av to 10 mg doseposer til 30 ml vann.
3) Bland.
4) La det tykne i noen minutter.
5) Bland igjen.
6) Trekk opp suspensjonen med en sprøyte.
7) Injiser gjennom røret, 6 fransk i diameter eller større, i magen innen 30 minutter etter rekonstituering.
8) Fyll sprøyten med 15 ml vann for 10 mg dosen og med 30 ml vann for dosen på 20 mg.
9) Rist og injiser det gjenværende innholdet i det nasogastriske eller gastriske røret i magen.
Ubrukte suspensjoner skal kastes.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L "Ema 7 - 50015 Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lucen 10 mg gastro -resistente granulater for oral suspensjon, 28 doser PET / AL / LDPE - AIC: 035367554
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 2. april 2009
Dato for siste fornyelse: 10. mars 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2014