FASTJEKT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Fastjekt - pakningsvedlegg

Aktive ingredienser: Adrenalin

FASTJEKT - Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FASTJEKT INJEKTIV LØSNING FOR INTRAMUSKULÆR BRUK

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Aktiv ingrediens i 1 ml: Adrenalin

FASTJEKT

330 mcg

1100 mcg

FASTJEKT

165 mcg:

550 mcg

For hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injiserbar løsning.

FASTJEKT 330 mcg er en intramuskulær ferdigfylt injektor, med hvilken en enkelt dose oppløsning (0,30 ml) som inneholder 330 mcg adrenalin injiseres. FASTJEKT 165 mcg er en intramuskulær ferdigfylt injektor, med hvilken en enkelt dose oppløsning (0,30 ml) som inneholder 165 mcg adrenalin injiseres.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Nødbehandling av allergiske reaksjoner på insektbitt, mat, medisiner og andre allergener hos pasienter med kjent risiko for anafylaktisk sjokk. FASTJEKT er et førstehjelpsprodukt og erstatter ikke påfølgende medisinsk behandling.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

FASTJEKT 330 mcg gir en enkelt dose på 0,30 ml løsning, som inneholder 330 mcg adrenalin.

FASTJEKT 165 mcg gir en enkelt dose på 0,30 ml løsning, som inneholder 165 mcg adrenalin.

Ved forskrivning av produktet må legen ta hensyn til følgende punkter:

Den normale dosen av adrenalin er 10 mcg / kg

Kg vekt mcg adrenalin

10 kg 100 mcg

15 kg 150 mcg

30 kg 300 mcg

50 kg 500 mcg

Maksimal anbefalt enkeltdose adrenalin tilsvarer 300-500 mcg for voksne og 300 mcg for barn, eventuelt repeterbar om nødvendig etter 10 - 15 minutter

FASTJEKT 330 mcg er vanligvis indikert for personer som veier 30 kg eller mer

FASTJEKT 165 mcg er vanligvis indikert for personer som veier mindre enn 30 kg

Etter legens oppfatning kan FASTJEKT 330 mcg også foreskrives til personer som veier mindre enn 30 kg, når de er personer med høy risiko for et alvorlig kurs.

Hvis andre doser enn de som er gitt av FASTJEKT er indikert, bør legen vurdere andre former for injiserbart adrenalin.

Handle raskt og besluttsomt (se bruksanvisning). Anafylaktisk sjokk kan oppstå noen sekunder eller flere minutter etter introduksjonen av allergenet; typiske advarselsskilt er: svie, varme, kløe over og under tungen, i halsen og spesielt på håndflater og fotsåler.

Instruksjoner for bruk:

FASTJEKT er klar til bruk og kan brukes der det er mulig etter desinfeksjon av injeksjonspunktet:

1-Fjern den blå hetten.

2- Ta FASTJEKT i hånden og hold den oransje plastenden i kontakt med låret, og trykk godt på huden: du vil høre nålens klikk.

3-Hold FASTJEKT i denne stillingen i minst ti sekunder, til nålen har trengt inn i huden og adrenalinet er injisert. Når injeksjonen er fullført, blir vinduet på autoinjektoren mørkere. Fjern i ingen tilfelle FASTJEKT fra låret før slutten av injeksjonen.

4-Flytt deretter FASTJEKT vekk fra låret, den oransje plastenden vil automatisk strekke seg for å dekke nålen. Masser injeksjonsstedet i ca. 10 sekunder.

Se en lege så snart som mulig, og ta med FASTJEKT du bruker.

FASTJEKT kan inneholde en liten nitrogenboble som dannes under fyllingsprosessen.

Alle patronene kontrolleres under fyllingsfasen, og en andre kontroll utføres på de monterte injektorene; under disse kontrollene blir kassetter med bobler med en diameter større enn 10 mm og injektorer der boblene strekker seg under patronhalsen avvist.

Det er derfor normalt å ha en liten boble som holder FASTJEKT med spissen oppover og forblir i nakken på autoinjektoren (den øvre delen der nålen settes inn).

Den lille nitrogenboblen utgjør ikke en fare for pasientens helse som:

• Boblen påvirker ikke mengden løsning som injiseres;

• Autoinjektoren brukes intramuskulært i lårmusklen, ikke ved intravenøs injeksjon;

• Bare 0,3 ml injiseres, og riktig bruk av injektoren i en vinkelrett stilling til låret bør normalt føre til at en boble flyter mot stempelet på bunnen av injektoren, langt fra innsettingspunktet;

• I den ekstremt sjeldne hendelsen at nitrogen injiseres i muskelvev, er menneskekroppen i stand til å absorbere den lille mengden gass uten problemer.

N.B. For at den skal fungere korrekt, er injektoren fylt med en mengde væske (2,05 ml) som er klart høyere enn den som skal injiseres, derfor er det helt normalt at det meste av oppløsningen etter bruk er igjen i injektoren.

Pasienten / omsorgspersonen bør informeres om at etter hver bruk av Fastjekt:

• De bør umiddelbart oppsøke lege, ringe en ambulanse for "anafylaksi" selv om symptomene ser ut til å ha blitt bedre (se pkt. 4.4).

• Bevisste pasienter bør helst legge seg med føttene hevet eller sittende hvis de har pustevansker. Bevisstløse pasienter bør vendes på siden i sikkerhetsposisjonen.

• Pasienter bør om mulig bli hos en annen person til medisinsk hjelp kommer.

04.3 Kontraindikasjoner

FASTJEKT skal ikke brukes i nærvær av: arteriell hypertensjon, tyreotoksikose, feokromocytom, paroksysmal takykardi, takyarytmi, koronar og hjertesykdom, sklerotiske endringer i karene, cor pulmonale, alvorlige nyresykdommer, trangvinklet glaukom, prostata adenom. Spesiell forsiktighet er nødvendig ved ukontrollert diabetes, hyperkalsemi, hypokalemi, hos eldre pasienter og hos pasienter med forhøyet sympatisk tone. FASTJEKT bør ikke gis samtidig med betablokkere eller sympatomimetika. Ikke bruk FASTJEKT i nærvær av sjokk av ikke-anafylaktisk opprinnelse.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Spesiell forsiktighet er nødvendig ved ukontrollert diabetes, hyperkalsemi, hypokalemi, hos eldre pasienter og hos pasienter med forhøyet sympatisk tone.

1. Legen som foreskriver bruk av FASTJEKT må sikre at pasienten forstår hvordan man bruker den ferdigfylte injektoren når det er nødvendig, og er klar over symptomene på en allergisk reaksjon som kan føre til anafylaktisk sjokk.

2. Dosen av adrenalin injiseres automatisk intramuskulært ved å trykke på utsiden av låret på det punktet som tilsvarer høyden på den utstrakte armen (se bruksanvisning). Påføring av FASTJEKT på låret unngår faren for å bli utilsiktet injisert av vaskulær rute. Ikke injiser i baken eller andre deler av kroppen. Unngå absolutt intravenøs injeksjon.

3. FASTJEKT er kun til engangsbruk.

4. Den blå hetten fungerer som beskyttelse for å forhindre utilsiktet utslipp av adrenalinoppløsningen. Når du fjerner den, er injektoren klar til bruk: nålen inne i den oransje plasthetten aktiveres ved å trykke injektoren på låret.En liten støy signalerer at nålen kommer ut. FASTJEKT er ikke en erstatning for medisinsk behandling! Pasienten må injisere seg selv eller bli injisert med adrenalin av en behandler, og umiddelbart gå til et legevakt. Etter bruk bør pasienten umiddelbart konsultere en lege. Pasienten bør også kontrollere hver 15. dag at adrenalinoppløsningen er fargeløs. I tilfelle farging av løsningen, eller til og med i nærvær av et bunnfall, må den ikke brukes. Produktet inneholder natriummetabisulfitt; dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer og spesielt hos astmatikere.

Pasienten / omsorgspersonen bør informeres om muligheten for bifasisk anafylaksi som er preget av en første oppløsning etterfulgt av en gjentakelse av symptomer flere timer senere.

Pasienter med samtidig astma kan ha økt risiko for å oppleve en alvorlig anafylaktisk reaksjon.

Pasienter bør advares om relaterte allergener og bør screenes når det er mulig, slik at deres spesifikke allergener kan karakteriseres.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Den hypoglykemiske virkningen av antidiabetika kan reduseres ved administrering av adrenalin.En økning i hjerterytmeforstyrrelser kan bestemmes av samtidig administrering av halotan, cyklopropan og digitalis.Den sympatomimetiske effekten av adrenalin kan forsterkes ved samtidig administrering av hemmere av monoaminoxidase, trisykliske antidepressiva, guanethidine, reserpin, levothyrosinnatrium, noen antihistaminer som klorfenamin, tripelenamin og difenhydramin. Samtidig administrering av alfa-blokkere kan føre til motsatt effekt av adrenalin (blodtrykkssenkende). Med betablokkere er det en kraftig økning i den hypertensive effekten av adrenalin. Samtidig administrering av lokalbedøvelse kan gi en gjensidig forbedring av effekten.

04.6 Graviditet og amming

Siden det ikke er kontrollerte kliniske data for gravide, bør FASTJEKT bare brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene begrunner de potensielle risikoene for fosteret. Mulig passering av adrenalin til morsmelk er irrelevant ettersom stoffet ikke absorberes oralt.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det konkurrerer ikke.

04.8 Bivirkninger

Hjertebank, svette, kvalme, oppkast, pustevansker, blekhet, svimmelhet, tremor, hodepine, engstelig tilstand, hjerterytmeforstyrrelser, hyperglykemi. Disse symptomene avtar vanligvis spontant uten å ty til terapeutiske inngrep.

04.9 Overdosering

I svært sjeldne tilfeller, når det er en overdose, hos spesielt sensitive mennesker eller etter en feil intravenøs applikasjon, kan det oppstå hjerneblødninger, ventrikulære arytmier og noen ganger nyresvikt. Mot disse ekstremt sjeldne bivirkningene av adrenalin kan et alfa-sympatolytikum (f.eks. Fentolamin) påføres eller en perifer vasodilatator (f.eks. Natriumnitroprussid) administreres. I nærvær av overveiende takyarytmiske bivirkninger, er bruk av en betablokker (f.eks. Propranolol) også indikert.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: hjertestimulerende midler, unntatt hjerte-, adrenerge- og glukosider

Dopaminergika.

ATC -kode: C01CA24.

Adrenalin er et sympatomimetisk hormon hvis farmakologi er mye dokumentert i internasjonal litteratur; ved anafylaktisk sjokk forårsaket av insektstikk eller bitt, av mat, medisiner eller andre allergener, er intramuskulært injisert adrenalin det førstevalgsmidlet da det står i kontrast til patogenesen av sjokk takket være dets avslappende og hemmende virkning på bronkialmusklene, frigjøring av mediatorer av den allergiske reaksjonen. Adrenalin har også en positiv "hjertebatmotrop og positiv inotrop virkning og en" vasokonstriktiv virkning på små blodårer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Hjelpestoffer i 1 ml: natriumklorid; natriummetabisulfitt; saltsyre; vann til injeksjonsvæsker.

06.2 Uforlikelighet

Det konkurrerer ikke.

06.3 Gyldighetsperiode

FASTJEKT 330 mcg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.

Gyldighet: 18 måneder.

FASTJEKT 165 mcg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.

Gyldighet: 18 måneder.

Sørg for at hver 15. dag at adrenalinoppløsningen er fargeløs og at det ikke er bunnfall. I dette tilfellet må FASTJEKT ikke brukes. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Adrenalin er følsomt for lys og varme.

Oppbevar FASTJEKT ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

For både FASTJEKT 330 mcg og FASTJEKT 165 mcg er det en ferdigfylt injektor som består av: glasssprøyte (type I) forseglet med et gummistempel på den ene siden og en gummimembran på den andre; stålnål beskyttet av en gummilokk Det hele systemet er beskyttet av et plastbelegg og, sammen med pakningsvedlegget, plassert i en pappeske.

FASTJEKT 330 mcg - Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk. 1 ferdigfylt injektor på 2,05 ml eller 2 ferdigfylte injektorer på 2,05 ml;

FASTJEKT 165 mcg - Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk. 1 x 2,05 ml ferdigfylt injektor eller 2 x 2,05 ml ferdigfylte injektorer

06.6 Bruksanvisning og håndtering

Se avsnitt 4.2 for instruksjoner som skal gis til pasienten / omsorgspersonen angående handlingene som skal utføres etter hver bruk av Fastjekt. Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.