MOVIPREP - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Moviprep - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Macrogol

MOVIPREP® pulver til oral oppløsning

Moviprep pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:

MOVIPREP® pulver til oral oppløsning
MOVIPREP Appelsinsmak, pulver til oral oppløsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Moviprep? Hva er den til?

Moviprep er et avføringsmiddel med sitronsmak som finnes i fire poser. Det er to store poser ("pose A") og to små poser ("pose B"). For en enkelt behandling er de alle nødvendige.

Moviprep brukes til voksne for å rense tarmen, forberede den til undersøkelse.

Moviprep virker ved å tømme innholdet i tarmen, så du bør forvente å føle bevegelse av væske inne i magen.

Kontraindikasjoner Når Moviprep ikke skal brukes

Ikke ta Moviprep:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i Moviprep (listet opp i avsnitt 6).
hvis du har en "tarmobstruksjon.
hvis du har en perforering av tarmveggen.
hvis du har problemer knyttet til tømming av magen.
hvis du har tarmlammelse (oppstår vanligvis etter operasjon i magen).
dersom du lider av fenylketonuri.Det er en arvelig mangel på kropp til å bruke en bestemt aminosyre. Moviprep inneholder en kilde til fenylalanin.
hvis kroppen din ikke klarer å produsere nok glukose-6-fosfat dehydrogenase.
hvis du har giftig megakolon (alvorlig komplikasjon av akutt kolitt).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Moviprep

Hvis du er ved dårlig helse eller har en alvorlig medisinsk tilstand, bør du være spesielt oppmerksom på de mulige bivirkningene som er oppført i avsnitt 4. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Moviprep hvis noe av det følgende gjelder deg:

trenger å tykne væsker for å kunne svelge dem uten problemer
det har en tendens til å regurgitere svelget drikke og mat eller magesyrer
har nyresykdom
har hjertesvikt eller hjertesykdom inkludert høyt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme eller hjertebank
Skjoldbruskkjertelsykdom
har dehydrering
har oppblussninger av inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

Ikke administrer Moviprep uten medisinsk tilsyn til pasienter med nedsatt bevissthet

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Moviprep

Andre legemidler og Moviprep

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Hvis du tar andre medisiner, ta dem minst en "time før du tar Moviprep eller minst en" time etter, da de kan elimineres gjennom fordøyelsessystemet og ikke fungere som de skal.

Moviprep med mat og drikke

Ikke ta fast mat fra du begynner å ta Moviprep og til etter eksamen.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Det er ingen data om bruk av Moviprep under graviditet eller amming, og det bør bare brukes hvis legen anser det som essensielt. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Moviprep hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Moviprep påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av komponentene i Moviprep

Dette legemidlet inneholder 56,2 mmol per liter absorberbart natrium. Pasienter på et natriumkontrollert kosthold bør huske på dette.

Dette legemidlet inneholder 14,2 mmol per liter kalium. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på kaliumkontrollert diett bør være oppmerksom på dette.

Inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for personer med fenylketonuri.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Moviprep: Dosering

Ta alltid Moviprep akkurat som legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. Den vanlige dosen er 2 liter oppløsning, som fås på følgende måte: Denne pakningen inneholder to gjennomsiktige poser som hver inneholder to doseposer: pose A og pose B. Hvert par poser (A og B) må oppløses i en liter vann . Pakken er derfor tilstrekkelig til å tilberede to liter Moviprep -løsning.

Les instruksjonene nedenfor nøye før du tar Moviprep. Du må vite:

Når skal du ta Moviprep
Slik forbereder du Moviprep
Hvordan drikke Moviprep
Hva bør du forvente skal skje

Når skal du ta Moviprep

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil. Behandlingen din med Moviprep må være fullført før den kliniske undersøkelsen og kan tas:

delt inn i en liter Moviprep kvelden før og en liter tidlig om morgenen på eksamensdagen,

eller

to liter kvelden før eksamen.

Viktig: Ikke ta fast mat fra du begynner å ta Moviprep og til etter eksamen.

Slik forbereder du Moviprep

Åpne en gjennomsiktig pose og ta ut posene A og B.
Hell innholdet i begge posene A og B i en beholder på 1 liter.
Tilsett vann i beholderen opp til 1 liter -merket og bland til alt pulveret er helt oppløst og Moviprep -løsningen er gjennomsiktig eller lett ugjennomsiktig. Dette kan ta opptil 5 minutter.

Hvordan drikke Moviprep

Drikk den første liter Moviprep -løsning i løpet av en time eller to. Prøv å drikke et fullt glass hvert 10. - 15. minutt.

Når du er klar, tilbereder og drikker du den andre liter Moviprep -løsning som er oppnådd med innholdet i posene A og B i den andre posen.

Under denne behandlingen anbefaler vi at du drikker nok en liter klar væske for å unngå å føle deg veldig tørst og dehydrert. Vann, buljong, fruktjuice (uten fruktkjøtt), brus, te eller kaffe (uten melk) er alle passende drinker. Disse drikkene kan tas når som helst du ønsker.

Hva bør du forvente skal skje

Når du begynner å drikke Moviprep -løsningen, er det viktig å være i nærheten av et bad. På et tidspunkt vil du begynne å kjenne væskebevegelser i tarmen. Dette er helt normalt og indikerer at Moviprep -løsningen virker. Avføringen din stopper når du er ferdig med å drikke.

Hvis du følger disse instruksjonene, blir tarmen ren, og dette vil hjelpe deg med å prestere og lykkes i eksamen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Moviprep

Dersom du tar for mye Moviprep

Hvis du tar mer Moviprep enn du burde, kan du ha overdreven diaré som kan føre til at du blir dehydrert. Ta store mengder væske, spesielt fruktjuicer. Kontakt lege eller apotek hvis du er bekymret. Dersom du har glemt å ta Moviprep Hvis du har glemt å ta Moviprep, ta dosen så snart du skjønner at du ikke har tatt den. Spør legen din eller apoteket om råd hvis det har gått flere timer siden du skulle ha tatt det. Det er viktig at du fullfører forberedelsene minst en time før eksamen.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.

Barn

Moviprep bør ikke tas av barn under 18 år.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Moviprep

Som alle legemidler kan Moviprep forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det er normalt å ha diaré når du tar Moviprep.

Slutt å ta det og kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er: magesmerter, oppblåsthet i magen, tretthet, kvalme, analsmerter og kvalme.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): følelse av sult, søvnproblemer, svimmelhet, hodepine, oppkast, fordøyelsesbesvær, tørst og frysninger.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): ubehag, problemer med å svelge og endringer i leverfunksjonstester.

Følgende bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, men hyppigheten de oppstår er ikke kjent fordi det ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data: flatulens (hvesenhet), midlertidig økning i blodtrykk, uregelmessig hjerterytme eller hjertebank, dehydrering, retching (anstrengelse ), svært lave plasmanatriumnivåer som kan forårsake kramper (anfall) og endringer i blodsaltnivåer som redusert bikarbonat, økt eller redusert kalsium, økt eller redusert klorid og redusert fosfat. Plasmanivåene av kalium og natrium kan også reduseres, spesielt hos pasienter som tar medisiner som påvirker nyrene, for eksempel ACE -hemmere og diuretika som brukes til å behandle hjertesykdom.

Disse reaksjonene oppstår vanligvis i løpet av behandlingen alene. Kontakt legen din hvis de vedvarer.

Allergiske reaksjoner kan oppstå.

Hvis noe av det følgende oppstår, må du slutte å ta Moviprep og kontakte legen din umiddelbart.Du bør ikke ta mer Moviprep før du har informert legen din.

hudutslett eller kløe
hevelse i ansikt, ankler eller andre deler av kroppen
hjertebank
overdreven tretthet
kortpustethet

Hvis du ikke har avføring innen 6 timer etter at du har tatt Moviprep, må du slutte å ta det og kontakte legen din umiddelbart.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter "utløpsdato" på esken. Vær oppmerksom på at utløpsdatoene kan være forskjellige for de forskjellige posene. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Oppbevar Moviprep -posene ved romtemperatur (ikke over 25 ° C).

Når Moviprep er oppløst i vann, kan oppløsningen lagres (dekket) ved romtemperatur (ikke over 25 ° C). Den kan også oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke oppbevar den i mer enn 24 timer.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Moviprep inneholder

Pose A inneholder følgende aktive ingredienser:

Makrogol (også kjent som polyetylenglykol) 3350100 g

Natrium sulfat vannfritt 7.500 g

Natriumklorid 2,691 g

Kaliumklorid 1,015 g

Pose B inneholder følgende aktive ingredienser:

Askorbinsyre 4700 g

Natriumaskorbat 5900 g

Når komponentene i de to posene blandes for å oppnå en liter løsning, er konsentrasjonen av elektrolyttioner som følger:

Natrium 181,6 mmol / L (hvorav ikke mer enn 56,2 mmol er absorberbart)

Sulfat 52,8 mmol / L

Klorid 59,8 mmol / L

Kalium 14,2 mmol / L

Askorbat 29,8 mmol / L

Andre innholdsstoffer er:

Sitronsmak (inneholder maltodextrin, citral, sitronolje, limeolje, xantangummi, vitamin E), aspartam (E 951) og acesulfamkalium (E 950) som søtningsmidler. For mer informasjon, se avsnitt 2.

Beskrivelse av hvordan Moviprep ser ut og innholdet i pakningen

Denne pakken inneholder to klare poser, som hver inneholder to poser: pose A og pose B. Hvert par poser (A og B) må oppløses i en liter vann.

Moviprep pulver til oral oppløsning er tilgjengelig i pakninger med 1, 10, 40, 80, 160 og 320 enkeltbehandlingspakker og sykehuspakninger med 40 enkeltbehandlinger. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Moviprep er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MOVIPREP PULVER FOR MUNNELL LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Komponentene i MOVIPREP finnes i to separate poser.

Pose A inneholder følgende aktive ingredienser:

Macrogol 3350 100 g

Natrium sulfat vannfritt 7.500 g

Natriumklorid 2,691 g

Kaliumklorid 1,015 g

Pose B inneholder følgende aktive ingredienser:

Askorbinsyre 4700 g

Natriumaskorbat 5900 g

Når komponentene i de to posene blandes for å oppnå en liter løsning, vil

konsentrasjonen av elektrolyttion er som følger:

Natrium 181,6 mmol / l (hvorav ikke mer enn 56,2 mmol er absorberbart)

Sulfat 52,8 mmol / l

Klorid 59,8 mmol / l

Kalium 14,2 mmol / l

Askorbat 29,8 mmol / l

Dette produktet inneholder 0,233 g aspartam i pose A.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Pulver til oral oppløsning

Dose A: frittflytende hvitt til gult pulver.

Pose B: frittflytende hvitt til lysebrunt pulver.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

For tarmrensing som forberedelse til kliniske undersøkelser som krever en ren tarm, for eksempel ved tarmendoskopi eller radiologi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og eldre:

Ett behandlingsforløp innebærer inntak av to liter MOVIPREP. I løpet av behandlingen anbefales det på det sterkeste at du også tar en liter klar væske, inkludert vann, buljong, fruktfri fruktjuice, brus, te og / eller kaffe uten melk.

En liter MOVIPREP består av en "pose A" og en "pose B" oppløst sammen i en liter vann. Den rekonstituerte oppløsningen skal drikkes over en time eller to. Inntaket bør gjentas med en liter liter MOVIPREP.

Behandlingsforløpet kan tas:

- er delt inn i to ganger, tar en liter MOVIPREP forrige kveld og en liter MOVIPREP tidlig om morgenen på dagen for den kliniske undersøkelsen;

- eller en gang på kvelden før den kliniske undersøkelsen.

La det være minst en time mellom inntaket av væske (MOVIPREP eller klar væske) og starten på koloskopien.

Ingen fast mat skal tas fra starten av behandlingssyklusen til slutten av den kliniske undersøkelsen.

Barn: MOVIPREP anbefales ikke hos barn under 18 år, da det ikke er utført studier på den pediatriske populasjonen.

04.3 Kontraindikasjoner

Ikke gis til pasienter som er kjent eller mistenkt:

- gastrointestinal obstruksjon eller perforering

- lidelser relatert til gastrisk tømming (for eksempel gastroparese)

- ileus

- fenylketonuri (på grunn av tilstedeværelsen av aspartam)

-glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (på grunn av tilstedeværelsen av askorbat)

- overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene

- giftig megakolon som kompliserer alvorlige inflammatoriske tilstander i tarmkanalen som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.

Skal ikke gis til bevisstløse pasienter.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Diaré er en forventet effekt som en konsekvens av bruk av MOVIPREP. MOVIPREP bør administreres med forsiktighet til svake pasienter med dårlig helse eller til pasienter med alvorlige kliniske abnormiteter som:

- endret svelgrefleks, eller med en tendens til aspirasjon eller oppstøt

- endring av bevissthetstilstanden

- alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance

- hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)

• dehydrering

• akutt inflammatorisk sykdom av alvorlig grad

Tilstedeværelsen av dehydrering må korrigeres før du bruker MOVIPREP.

Pasienter i en halvbevisst tilstand eller med en tendens til aspirasjon eller oppstøt bør overvåkes nøye under administrasjon, spesielt hvis det skjer via den nasogastriske ruten.

Hvis pasienter utvikler symptomer som indikerer væske- / elektrolyttutveksling (f.eks. Ødem, kortpustethet, økt tretthet, hjertesvikt), bør plasmaelektrolytter måles og eventuelle abnormiteter bør behandles på riktig måte.

Hos svekkede og svake pasienter, hos pasienter med dårlig helse, hos personer med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon og hos personer med risiko for elektrolyttubalanse, bør legen vurdere behovet for grunnleggende og etter behandling elektrolytttesting og en nyrefunksjonstest.

Hvis symptomer som overdreven hevelse, oppblåsthet i magen, magesmerter eller andre reaksjoner som gjør det vanskelig å fortsette med preparatet, kan pasientene senke farten eller midlertidig slutte å ta MOVIPREP og bør kontakte lege.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke administrer andre medisiner gjennom munnen før en time etter at du har tatt MOVIPREP, da de kan elimineres fra mage-tarmkanalen uten å bli absorbert. Spesielt kan den terapeutiske effekten av legemidler med redusert terapeutisk indeks og kort halveringstid bli kompromittert.

04.6 Graviditet og amming

Det er ingen data om bruk av MOVIPREP under graviditet eller amming, og det bør bare brukes hvis legen anser det som avgjørende.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

En forventet effekt av tarmprep er diaré. På grunn av operasjonens art, oppstår bivirkninger hos de fleste pasienter under tarmen. Selv om de varierer avhengig av preparater, er symptomer som kvalme, oppkast, oppblåsthet, magesmerter, analirritasjon og søvnforstyrrelser vanlige hos pasienter som gjennomgår tarmforberedelse.

Som med andre makrogolholdige produkter, er allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe, angioødem og anafylaktiske reaksjoner mulig.

Data fra kliniske studier er tilgjengelige i en populasjon på 825 pasienter behandlet med MOVIPREP, der det aktivt ble bedt om data om bivirkninger. Bivirkninger rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert.

Bivirkningsfrekvensen til MOVIPREP er definert ved bruk av følgende konvensjon:

Svært vanlige ≥ 1/10 (≥ 10%)

Vanlig ≥ 1/100,

Mindre vanlige ≥ 1/1000,

Sjelden ≥ 1/10 000,

Veldig sjelden

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Kroppssystem Frekvens Bivirkning Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent Anafylaktiske reaksjoner Psykiatriske lidelser felles Søvnforstyrrelser Nervesystemet lidelser felles Svimmelhet, hodepine Ikke kjent Kramper forbundet med alvorlig hyponatremi Hjertepatologier Ikke kjent Midlertidig økning i blodtrykket Gastrointestinale lidelser Veldig vanlig Magesmerter, kvalme, oppblåsthet i magen, ubehag i anus felles Oppkast, dyspepsi Uvanlig Dysfagi Ikke kjent Flatulens, retching Hepatobiliære lidelser Uvanlig Unormalitet i leverfunksjonstester Hud- og subkutant vevssykdom Ikke kjent Kløe, elveblest, utslett Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Veldig vanlig Ubehag felles Frysninger, tørst, sult Uvanlig Plage Diagnostiske tester Ikke kjent Elektrolyttforstyrrelser, inkludert redusert blodbikarbonat, hyper- og hypokalsemi, hypofosfatemi, hypokalemi og hyponatremi (de to sistnevnte lidelsene forekommer oftest hos pasienter som tar samtidig medisiner som påvirker nyrene, for eksempel ACE -hemmere og diuretika) og endringer i plasmakloridnivåer.

04.9 Overdosering

Ved utilsiktet overdose, der alvorlig diaré oppstår, er konservative tiltak vanligvis tilstrekkelige; Store mengder væske, spesielt fruktjuicer, bør gis. I sjeldne tilfeller som overdose forårsaker alvorlig metabolsk skade, kan intravenøs rehydrering brukes.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: avføringsmiddel med osmotisk virkning

ATC -kode: A06A D

Oral administrering av makrogolelektrolyttløsninger forårsaker moderat diaré og fører til rask tømming av tykktarmen.

Makrogol 3350, natriumsulfat og høye doser askorbinsyre utøver en osmotisk virkning i tarmen, noe som induserer en avførende effekt.

Macrogol 3350 øker avføringsvolumet ved å stimulere tarmmotilitet gjennom det nevromuskulære systemet.

Den fysiologiske konsekvensen er en fremdriftsfremgang av myknet avføring inn i tykktarmen.

Elektrolyttene som er tilstede i formuleringen og tilleggsinntaket av klare væsker er tilveiebrakt for å forhindre klinisk signifikante endringer i natrium-, kalium- eller vannivåer, og følgelig for å redusere risikoen for dehydrering.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Macrogol 3350 passerer uendret langs tarmkanalen. Det absorberes praktisk talt ikke i mage -tarmkanalen. Eventuelle makrogol 3350 som absorberes, skilles ut i urinen.

Askorbinsyre absorberes hovedsakelig i tynntarmen av en aktiv, natriumavhengig og mettbar transportmekanisme. Det er et omvendt forhold mellom den inntatte dosen og prosentandelen av absorbert dose. For orale doser mellom 30 og 180 mg absorberes omtrent 70-85% av dosen. Etter oral administrering av askorbinsyre opp til 12 g, er det kun kjent at 2 g absorberes.

Etter høye orale doser askorbinsyre og når plasmakonsentrasjoner overstiger 14 mg / liter, elimineres den absorberte askorbinsyren hovedsakelig uendret i urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske studier viser at makrogol 3350, askorbinsyre og natriumsulfat ikke har et betydelig systemisk toksisitetspotensial.

Det er ikke utført genotoksisitet, kreftfremkallende eller reproduksjonstoksisitetsstudier med dette legemidlet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Aspartam (E951)

Acesulfam kalium (E950)

Sitronsmak som inneholder maltodextrin, citral, sitronolje, limeolje, xantangummi, vitamin E.

06.2 Uforlikelighet

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode

Poser 3 år

Løsningen ble rekonstituert 24 timer

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Doser: Oppbevares ved høyst 25 ° C.

Rekonstituert løsning: Oppbevares ved høyst 25 ° C. Løsningen kan kjøles.

Hold løsningen dekket.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Ett papir / lav tetthet polyetylen / aluminium / lav tetthet polyetylenpose som inneholder 112 g pulver ("pose A") og en papir / lav tetthet polyetylen / aluminium / lav tetthet polyetylenpose som inneholder 11 g pulver ("pose B"). Begge posene ligger i en gjennomsiktig pose. En MOVIPREP -pakke inneholder en enkelt behandling som tilsvarer to poser.

Pakninger med 1, 10, 40, 80, 160 og 320 enkeltbehandlingspakker. Sykehuspakke med 40 enkeltbehandlinger. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

06.6 Bruksanvisning og håndtering

Rekonstituering av MOVIPREP med vann kan ta opptil 5 minutter, og det er lurt å gjøre det ved først å helle pulveret i blandingsbeholderen og deretter i vannet. Pasienten bør vente til alt pulveret er oppløst før oppløsningen drikkes.

Etter rekonstituering med vann kan MOVIPREP konsumeres umiddelbart, eller hvis det foretrekkes, kan det avkjøles før bruk.