Aktive ingredienser: Bakterievaksiner
IMMUBRON 50 mg sublinguale tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Immubron? Hva er den til?
IMMUBRON inneholder som aktiv ingrediens en blanding av lyofiliserte bakterielle lysater (bakterielle antigener), som tilhører gruppen av bakterievaksiner, som lokalt stimulerer aktiviteten til kroppens forsvarssystem (immunsystem).
IMMUBRON er indisert hos voksne for forebygging av tilbakevendende infeksjoner som påvirker luftveiene.
IMMUBRON kan i visse tilfeller bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
Kontraindikasjoner Når Immubron ikke skal brukes
Ikke ta IMMUBRON
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du lider av sykdommer i immunsystemet (autoimmune sykdommer);
- hvis du har utviklet en "tarminfeksjon" (akutte tarminfeksjoner).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Immubron
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IMMUBRON.
Ta denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din dersom du har noen form for allergi.
Stopp behandlingen og kontakt legen din, som vil avgjøre om IMMUBRON -behandlingen skal avsluttes permanent hvis du har følgende tilstander:
- allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner);
- astmaanfall hos predisponerte pasienter;
- feber, spesielt hvis det oppstår i starten av behandlingen;
Den type høy feber over 39 ° C som kan oppstå som en sjelden, isolert, uønsket hendelse uten kjent årsak, må differensieres fra feberen som oppstår som følge av den opprinnelige patologien, på grunnlag av laryngeal, nasal eller otologisk betingelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Immubron
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Unngå å ta IMMUBRON sammen med andre medisiner som stimulerer immunsystemets aktivitet (immunstimulerende midler).
Det anbefales et intervall på 4 uker mellom slutten av behandlingen med IMMUBRON og starten av administrering av en vaksine.
IMMUBRON kan være mindre effektivt hvis du har immunsystemforstyrrelser (med medfødt eller ervervet immunsvikt), hvis du blir behandlet med medisiner som reduserer immunsystemets aktivitet (immunsuppressiv behandling) eller hvis du tar medisiner som brukes til å behandle allergi. Og betennelse (kortikosteroider).
IMMUBRON med mat og drikke
Legemidlet skal tas på tom mage.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke ta IMMUBRON hvis du er gravid, ikke ta IMMUBRON hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, og det er ikke utført spesifikke studier.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Immubron: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 tablett per dag, som skal oppløses under tungen.
Behandlingen innebærer administrering av 1 tablett i 10 påfølgende dager i måneden, i en varighet på 3 måneder.
Dersom du har glemt å ta IMMUBRON
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Immubron
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose IMMUBRON, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Immubron
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- smerter i munnen og svelget (orofaryngeal smerte);
- allergiske hudreaksjoner (elveblest, utslett, kløe, ødem);
- feber og hodepine;
- magesmerter og oppkast;
- betennelse i neseslimhinnen (rhinitt).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva IMMUBRON inneholder
- Den aktive ingrediensen er et lyofilisert bakterielt lysat 50 mg, hvorav 7 mg tilsvarer:
- Staphylococcus aureus 6 milliarder
- Streptococcus pyogenes 6 milliarder
- Streptococcus oralis 6 milliarder
- Klebsiella pneumoniae 6 milliarder
- Klebsiella ozaenae 6 milliarder
- Haemophilus influenzae serotype B 6 milliarder
- Neisseria catarrhalis 6 milliarder
- Streptococcus pneumoniae 6 milliarder (hvorav type TY1 / EQ11 1 milliard - TY2 / EQ22 1 milliard - TY3 / EQ14 1 milliard - TY5 / EQ15 1 milliard - TY8 / EQ23 1 milliard - TY47 / EQ24 1 milliard)
- 43 mg glykollyofilisering.
- Andre innholdsstoffer er: silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose, dibasisk kalsiumfosfat, magnesiumstearat, glycerisert ammonium, pulverisert mynteessens.
Beskrivelse av hvordan IMMUBRON ser ut og innholdet i pakken
Kartong som inneholder 30 sublinguale tabletter på 50 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
IMMUBRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1 IMMUBRON -tablett inneholder
Aktivt prinsipp:
Lyofilisert bakteriell lysat 50 mg hvorav 7 mg tilsvarer: Staphylococcus aureus 6 milliarder - Streptococcus pyogenes 6 milliarder - Streptococcus viridans 6 milliarder - Klebsiella pneumoniae 6 milliarder - Klebsiella ozaenae 6 milliarder - Haemophilus influenzae serotype B 6 milliarder - Neisseria catarrhalis 6 milliarder pneumoniae milliarder (hvorav type TY1 / EQ11 1 milliard - TY2 / EQ22 1 milliard - TY3 / EQ14 1 milliard - TY5 / EQ15 1 milliard - TY8 / EQ23 1 milliard - TY47 / EQ24 1 milliard) og 43 mg frysetørking støtter glykol.
For hjelpestoffer se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
50 mg tabletter.
30 tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Akutte, subakutte tilbakefall eller kroniske infeksjoner i øvre luftveier og i bronkopulmonal tre; som en immunmodulator reduserer IMMUBRON antall og intensitet av episoder, og utfører også en profylakse ved tilbakefall.
Forbedringen av kliniske symptomer (hoste, sputum, dyspné, etc.) ledsages av en merkbar økning i IgA-, IgM-, IgG- og IgE -immunglobuliner.
Om nødvendig kan produktet kombineres med andre behandlinger (antibiotika, mucolytika).
De immunmodulerende effektene av IMMUBRON, studert i dobbeltblind versus placebo hos eldre, er tydelig tydelig på hyppigheten og varigheten av luftveisinfeksjoner, selv etter 60 dager etter avsluttet behandling, med en immunrespons på nivået av sekretorisk IgA.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandling av akutte episoder: én tablett om dagen, fastende, for å få oppløses under tungen (i minst 10 dager) til symptomene forsvinner.
Langtidsbehandling: én tablett om dagen, som skal oppløses under tungen, i 10 påfølgende dager i måneden, i en periode på tre måneder.
04.3 Kontraindikasjoner -
Ingen kontraindikasjoner er rapportert.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn. Det er ingen spesielle forholdsregler for bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Medisinske interaksjoner, inkludert antibiotika, er ikke kjent hittil.
04.6 Graviditet og amming -
Selv om det ikke er rapportert toksiske effekter hos forsøksdyr under graviditet, anbefales ikke behandling med IMMUBRON i de tre første månedene av bekreftet graviditet eller ved antatt graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ingen.
04.8 Bivirkninger -
Hittil har kliniske studier ikke rapportert bivirkninger knyttet til bruk av IMMUBRON.
04.9 Overdosering -
Ingen tilfeller av overdose er rapportert til dags dato.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
IMMUBRON er en immunstimulerende vaksine som virker ved å øke kroppens forsvarskrefter mot mikroorganismer som er ansvarlige for infeksjoner i øvre luftveier og bronkopulmonærtreet.IMMUBRON har vist beskyttende aktivitet ved eksperimentelle infeksjoner med induksjon av spesifikke antistoffer dokumentert med immunoelektrodiffusjon og representert ved Ig, stimulering av miltlymfocytter med dannelse av "rosetter". Det er ingen depressive eller stimulerende effekter på kardiovaskulære og respiratoriske systemer.
Toksikologi.
Akutt toksisitet ble undersøkt hos mus og rotter ved oral og i.p. rute: det var ingen legemiddelavhengig dødelighet eller intoleranse for behandling for maksimal brukbare doser.
I toksisitetsstudien for gjentatt administrering (110 - 150 dager) hos rotter og hunder var Immubron like giftfrie: ingen signifikante hematologiske, hematokjemiske og anatomisk -patologiske makro- og mikroskopiske endringer ble fremhevet.
Fostertoksisitet og fruktbarhetsstudie hos mus, rotter og kaniner og peri og postnatal toksisitet hos rotter viste ingen signifikante endringer sammenlignet med kontroller.
Human farmakologi
Immubrons immunstimulerende egenskaper ser ut til å være indusert av:
- restaurering av de mangelfulle egenskapene til T -lymfocyttmembraner under selektiv IgA -mangel;
- en netto økning i den uspesifikke responsen på polyklonale mitogener hos både den friske og den syke personen;
- en liten økning i sirkulerende immunkomplekser.
Den spesifikke responsen som er oppnådd av individene som ble behandlet med IMMUBRON, demonstreres av in vitro-stimulering av lymfocyttene deres, i nærvær av bakterielt lysat som utøver en adjuvant effekt på makrofag-monocyttsystemet.
Farmakokinetikk
Gitt produktets art, bestående av lyofiliserte bakterielle lysater, var det ikke mulig å utføre farmakokinetiske studier.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Silisiumdioksid 10 mg, mikrokrystallinsk cellulose 150 mg, dibasisk kalsiumfosfat 35 mg, magnesiumstearat 3 mg, ammoniumglycyrizinert 1,2 mg, pulverisert mynteessens 0,8 mg.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Utløpsdatoen som er angitt på etiketten må følges nøye.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
IMMUBRON -tabletter finnes i en litografert pappeske som inneholder tre blisterpakninger med 10 tabletter hver: blisterpakningen består av koblingen av en aluminiumsfolie og en PVC -folie, hvis egenskaper er i samsvar med ministeroppskrift nr. 84 av 20 /12 / 1977.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Se 4.2
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Mai 1995 / juni 2003.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juni 2008.
