Aktive ingredienser: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Fentanest? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Generell opioidbedøvelse.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
På grunn av sine egenskaper er Fentanest mer egnet enn noe annet kjent smertestillende middel for bruk i anestesiologi.
Den kan brukes både i premedisinering for alle typer anestesi (til og med lokal) og i det postoperative forløpet som under selve operasjonen. Vi anbefaler forening av Fentanest med lystgass og med et nevroleptikum, spesielt med droperidol som det forbedrer smertestillende aktivitet og reduserer bivirkningene (spesielt respirasjonsdepresjon og oppkast), og oppnår dermed neuroleptoanalgesi. Fentanest kan også assosieres med passende reduserte doser med barbiturater og vanlige flyktige bedøvelsesmidler (halotan, isofluran, etc.).
Ingen tilfeller av interferens mellom virkningen av Fentanest og muskelavslappende midler er beskrevet.
Kontraindikasjoner Når Fentanest ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, mot morfinmimetika eller overfor noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved bekreftet eller antatt graviditet.
Skal ikke brukes av barnet i de to første leveårene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fentanest
Det anbefales hos eldre og hos svekkede personer å redusere startdosen av Fentanest; påfølgende doser bør baseres på effekten indusert av startdosen Justering av opioiddosen bør gjøres med forsiktighet hos pasienter med noen av følgende tilstander: ukontrollert hypothyroidisme; lungepatologier; redusert lungereserve; alkoholisme eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon på grunn av viktigheten av disse organene i stoffskiftet og utskillelsen av stoffet. Videre krever disse pasientene langvarig overvåking i den postoperative perioden. Fentanest-indusert dyp analgesi ledsages av dyp respirasjonsdepresjon, som kan vedvare lenger enn den smertestillende effekten eller gjenta seg i den postoperative perioden.
Som med alle potente opioider er respirasjonsdepresjon proporsjonal. Derfor, hvis andre narkotiske smertestillende midler brukes sammen med Fentanest, må legen ta hensyn til den totale dosen av alle disse stoffene før han forskriver dem til smertestillende formål i den postoperative perioden. Det anbefales at narkotika i disse tilfellene i utgangspunktet foreskrives i reduserte doser, tilsvarende 1/4 - 1/3 av de vanlige dosene.
Visse former for ledningsanestesi, for eksempel spinalbedøvelse, og noen epiduralbedøvelser kan svekke respirasjonsfunksjonen gjennom en interkostal nerveblokk.
Derfor, ved bruk av Fentanest som et supplement til den nevnte anestesien, vil det være nødvendig at anestesilegen er kjent med de funksjonelle endringene som er involvert i disse omstendighetene og er godt forberedt på å håndtere dem.
Du må også utføre rutinemessig overvåking av vitale tegn.
Fentanest bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, eller med redusert respirasjonsreserve eller med potensielt kompromittert ventilasjon.
Hos slike pasienter kan narkotika faktisk redusere respiratorisk energi og øke luftveismotstanden. Under anestesi kan denne muligheten håndteres ved assistert eller kontrollert pust.
Som alle kraftige opioider:
Respirasjonsdepresjon er doserelatert og kan motvirkes ved bruk av spesifikke narkotiske antagonister som nalokson, men ytterligere doser av sistnevnte kan være nødvendig fordi respirasjonsdepresjon kan vare lenger enn antagonistens varighet. Opioid. Dyp analgesi ledsages av markert respirasjonsdepresjon som kan vedvare eller gjenta seg i den postoperative perioden. Derfor bør pasientene forbli under tilstrekkelig overvåking.
Gjenopplivningsutstyr og en narkotisk antagonist bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk. Hyperventilasjon under anestesi kan endre pasientens respons på CO2, og dermed påvirke respirasjonen i den postoperative perioden.
Bradykardi, og muligens hjertestans, kan oppstå hvis pasienten har fått en utilstrekkelig dose antikolinergika eller når fentanyl brukes i kombinasjon med ikke-vagolytiske muskelavslappende midler. Bradykardi kan behandles med atropin. Imidlertid bør Fentanest brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertebradyarytmi.
Opioider kan indusere hypotensjon, spesielt hos pasienter med hypovolemi. Passende tiltak bør iverksettes for å opprettholde et stabilt blodtrykk. Hvis hypotensjon oppstår, vil det være nødvendig å vurdere muligheten for at en hypovolemi kan korrigeres med passende tiltak for å opprettholde stabilt blodtrykk eller med tilstrekkelig terapi med væsker parenteralt. Driftsforhold som tillater dette, må pasientens holdning også endres slik at for å forbedre venøs retur. Ved flytting av pasienter må man passe på å ikke provosere ortostatisk hypotensjon. I tilfelle den hypervolemiske behandlingen med intravenøse væsker, sammen med de andre mottiltakene, ikke endrer hypotensjonen, bør det vurderes om det er hensiktsmessig å administrere medisiner. som øker blodtrykket, bortsett fra adrenalin som paradoksalt nok kan redusere blodtrykket ytterligere på grunn av den alfa-adrenerge blokkerende effekten som utøves av droperidol. Når Fentanest administreres med et neuroleptikum (for eksempel droperidol) bør legen kjenne egenskapene d jeg hvert legemiddel og spesielt deres forskjellige virkningstid. En økt forekomst av hypotensjon oppstår når denne kombinasjonen brukes. I tillegg bør væske til infusjon og andre mottiltak for å bekjempe hypotensjon være tilgjengelig når du bruker denne kombinasjonen (se avsnittet Interaksjoner). Neuroleptika kan forårsake ekstrapyramidale symptomer som kan kontrolleres med antiparkinsonmedisiner.
Forsiktighet utvises når Fentanest gis samtidig med legemidler som påvirker de serotonergiske overføringssystemene.
Utviklingen av et potensielt livstruende serotoninsyndrom kan oppstå ved samtidig bruk av serotonerge legemidler som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) og visse metabolismeendrende legemidler serotonin (inkludert MAO monoaminoksidase Dette kan forekomme innenfor anbefalt doseområde.
Serotoninsyndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. Agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom hyperaktivitet (f.eks. Takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære abnormiteter (f.eks. Hyperrefleksi, mangel på koordinering, stivhet og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, oppkast, diaré).
Hvis det er mistanke om serotoninsyndrom, bør behandling med Fentanest avsluttes umiddelbart
Som med andre opioider på grunn av deres antikolinerge effekt, kan administrering av Fentanest føre til økning i gallekanaltrykket, og i isolerte tilfeller kan spasmer fra Sphincter of Oddi observeres.
Bruk av visse antikolinerge midler og nevromuskulære blokkeringsmidler bør vurderes nøye hos pasienter med myasthenia gravis før og under intravenøs administrering av Fentanest under generell anestesi.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fentanest
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Effekter av andre legemidler på Fentanest
Ved bruk av høye doser av Fentanest kan selv relativt lave doser diazepam forårsake kardiovaskulær depresjon.
Legemidler som barbiturater, benzodiazepiner, nevroleptika, halogenerte gasser og andre ikke-selektive CNS-depressiva (f.eks. Alkohol) kan forsterke respirasjonsdepresjonen av narkotika.
Hos pasienter som har tatt slike legemidler, vil den nødvendige dosen av Fentanest være lavere enn vanlig. På samme måte, etter administrering av Fentanest, bør dosen av andre CNS -depressiva reduseres.
Fentanyl, et stoff med høy clearance, metaboliseres raskt og omfattende i hovedsak av CYP3A4. Itrakonazol (en kraftig CYP 3A4 -hemmer), administrert oralt i en dose på 200 mg / dag i 4 dager, påvirket ikke farmakokinetikken til intravenøst administrert fentanyl signifikant.
Imidlertid ble det observert økninger i plasmakonsentrasjoner hos enkeltpersoner.
Samtidig administrering av flukonazol eller vorikonazol og fentanyl kan føre til økt eksponering for fentanyl.
Administrering av oral ritonavir, en av de sterkeste hemmerne av CYP3A4, reduserte clearance av intravenøs fentanyl med to tredjedeler; maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkelt intravenøs fentanyldose endret seg imidlertid ikke. Pasienter som får enkeltdose fentanyl sammen med potente CYP3A4 -hemmere, for eksempel ritonavir, krever spesiell forsiktighet og nøye observasjon.
Under langvarig behandling kan en reduksjon i dosen av fentanyl være nødvendig for å unngå akkumulering som kan øke risikoen for langvarig eller forsinket respirasjonsdepresjon. Alvorlig og uforutsigbar forsterkning av MAO -hemmere er rapportert for narkotiske smertestillende midler. For å avbryte bruk av MAO -hemmere. 2 uker før kirurgisk eller bedøvelse. I flere rapporter er imidlertid bruken av fentanyl under kirurgiske eller bedøvelsesprosedyrer hos pasienter behandlet med MAO -hemmere ufarlig.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Når Fentanest brukes sammen med et nevroleptikum som droperidol, kan det forårsake en reduksjon i pulmonal arterielt trykk.
Dette må tas i betraktning under diagnostiske eller kirurgiske inngrep der pasientens endelige behandling kan avhenge av tolkningen av trykkverdiene til lungearterien. Videre, når Fentanest brukes med droperidol og EEG brukes som postoperativ overvåking, vil det bli observert at etter bruk av kombinasjonen, går det elektroencefalografiske sporet tilbake til det normale langsommere enn vanlig.
Serotonerge medisiner
Samtidig administrering av fentanyl med serotonerge midler som en selektiv serotonin gjenopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) eller en monoaminooksidasehemmer (MAOI) kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand .
Effekter av Fentanest på andre legemidler
Etter administrering av fentanyl, bør dosen av andre CNS -depressive legemidler reduseres.
Plasmakonsentrasjonen av etomidat øker signifikant (faktor 2 til 3) når det administreres med fentanyl. Total plasmaclearance og distribusjonsvolum av etomidat reduseres med en faktor 2 til 3, uten endring i halveringstid ved administrering med fentanyl. Samtidig administrering av intravenøs fentanyl og midazolam resulterer i en økning i terminal halveringstid i plasma og en reduksjon i plasmaclearance for midazolam.Når disse legemidlene administreres samtidig med fentanyl, kan det være nødvendig å redusere dosen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Produktet skal bare brukes på sykehus, klinikker og sykehjem og kun av kirurgen eller anestesilegen. Som med andre CNS -depressiva, bør pasienter behandlet med Fentanest holdes under tilstrekkelig overvåking.
Fentanest kan bare administreres i passende fasiliteter der luftveiene kan kontrolleres og av respiratorisk helsepersonell.
Induksjon av muskelstivhet kan også forekomme i respirasjonsmusklene. Fenomenet avhenger av injeksjonshastigheten; det kan faktisk redusere forekomsten ved å fortsette med en langsom intravenøs injeksjon (normalt tilstrekkelig for de laveste dosene) eller gjennom premedisinering med benzodiazepiner og bruk av muskelavslappende midler. Med fenomenet på gang er det viktig å ty til assistert eller kontrollert pust og, om nødvendig, en kurarizer som er kompatibel med pasientens forhold.
Ikke-epileptiske myokloniske / kloniske bevegelser kan forekomme. Nevroleptika kan forårsake ekstrapyramidale symptomer som kan kontrolleres med antiparkinsonmidler
Hodeskader og intrakranial hypertensjon - Fentanest bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er spesielt følsomme for depresjon i respiratoriske sentre, og hos komatiske pasienter som lider av hodeskader eller hjernesvulst. Husk at Fentanest kan maskere forløpet av hodeskader. Rask bolusinjeksjon av opioider bør unngås hos pasienter med nedsatt intracerebral funksjon; hos disse pasientene var den forbigående reduksjonen i gjennomsnittlig arterielt trykk av og til assosiert med en kortsiktig reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk.
Narkotikaavhengighet - Fentanyl kan forårsake rusmisbruk av morfin og er derfor utsatt for misbruk. Pasienter på kronisk opioidbehandling eller de som tidligere har hatt opioidmisbruk, kan kreve høyere doser.
Fentanest skal ikke blandes med alkaliske eller bufrede løsninger.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Skal ikke brukes i tilfeller av bekreftet eller antatt graviditet og hos barnet i de to første leveårene. Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av fentanyl under graviditet Fentanyl kan krysse morkaken i de tidlige stadiene av svangerskapet.Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Administrering (i.m. eller i.v.) under fødselen, (inkludert keisersnitt), anbefales ikke, fordi fentanyl krysser morkaken og fostrets respirasjonssentre er spesielt følsomme for opioider. Hvis fentanyl likevel gis, bør en motgift for barnet alltid være tilgjengelig.
Siden fentanyl skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke å amme innen 24 timer etter administrering av legemidlet. Fordel / risiko ved amming etter administrering av fentanyl bør vurderes.
Bruk hos barn:
Analgesi under operasjonen, forbedring av anestesi ved spontan pust
Smertestillende teknikker hos spontant pustende barn bør bare brukes som en del av bedøvelsesteknikken eller som en del av sedasjon / analgesiteknikker av opplært personell og i et miljø der plutselig stivhet i brystveggene som krever intubasjon eller apné kan håndteres. Som krever luftveisstøtte ( se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Effekter på kjøring og bruk av maskiner:
Fentanyl kan svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter skal bare kjøre bil eller bruke maskiner hvis tilstrekkelig tid har gått etter administrering av fentanyl.
For de som driver med sport:
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fentanest: Dosering
Administrasjonsvei
Fentanest kan bare administreres i passende fasiliteter der luftveiene kan kontrolleres og av respiratorisk helsepersonell. Fentanest kan administreres intramuskulært eller intravenøst. Den intramuskulære ruten foretrekkes ved premedisinering, for analgesi i det postoperative forløpet og for smertebehandling generelt; den intravenøse ruten (direkte eller ved perfusjon) under operasjonen.
Selv om det administreres ufortynnet, forårsaker preparatet ikke lokale irritative manifestasjoner.
Doser refererer til normale voksne.
Intramuskulært-i gjennomsnitt 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest per dose.
Intravenøst-for å utføre en neurolepto-smertestillende anestesi, er de totale dosene av Fentanest i størrelsesorden 0,4-0,8 mg.
Mens du opprettholder en anestesi utført med de vanlige teknikkene, bør dosen justeres i henhold til den smertestillende dybden som skal oppnås, typen intervensjon, sensitiviteten til individet og mengden andre legemidler som administreres, med tanke på at blant disse (barbiturater , eter, flux, etc.) og Fentanest eksisterer forbedring.
Neuroleptoanalgesi - for denne typen anestesi kan forbindelsen mellom Fentanest og den neuroleptiske droperidol være ekstemporær, i de proporsjoner som anestesilegen anser som passende.
Neuroleptoanalgesia er praktisk talt implementert i henhold til disse ordningene:
Preanestesi - 0,1 mg Fentanest og 5 mg droperidol intramuskulært, 30 "-60" før operasjonen.
Samtidig bruk av atropin i en dose på 0,25 mg er valgfri. Den samme administrasjonen brukes, pro / dose, for behandling av postoperative smerter.
Induksjon - rask intravenøs infusjon (1000 dråper / minutt tilsvarer 50 ml løsning / minutt) på 50-100 ml av en løsning tilberedt ved å fortynne innholdet i 10 ampuller (lik 1 mg) Fentanest og 2 flasker (lik 50 mg) droperidol i 500 ml 5% glukoseoppløsning.
Samtidig administreres en blanding av N2O / O2 i forholdet 3/1 i en halvt lukket krets. Etter intravenøs injeksjon av 25-50 mg succinylkolin (og manuell hyperventilering) utføres trakeal intubasjon, mens infusjonen bremses til ca. 50 dråper / minutt og administrering av blandingen av N2 O / O2 reduseres til forholdet 2/1, med en hastighet på 12-15 liter / minutt.
Vedlikehold - den gjennomsnittlige infusjonshastigheten er mellom 15-30 dråper / minutt og må justeres til driftstiden og individuell følsomhet, og akselerere den hvis pasienten beveger seg, hvis blodtrykket, hjertet og respirasjonsfrekvensen øker og hvis det oppstår svette; redusere det hvis pasienten er rolig, med stabilitet i blodtrykk, puls og pustefrekvens og hvis huden er tørr.
Hvis kirurgiske behov krever det, utføres muskelavslapping med delte doser på 25 mg succinylkolin. Administrasjonen av N20 / O2 fortsetter i forholdet 2/1.
Slutten på intervensjonen, oppvåkning - ca. 15 minutter før intervensjonen avsluttes, reduseres perfusjon ytterligere (10 dråper / minutt), samtidig som administrering av N2O reduseres. På slutten av den kutane suturen avbrytes infusjonen; pasienten hyperventileres med luft i 2 "-3", og fortsetter deretter til ekstubasjonen. Vanligvis er pasienten i stand til umiddelbart å bli sendt til avdelingen.
I stedet for kontinuerlig perfusjon kan Fentanest og droperidol administreres intravenøst direkte i følgende doser:
Induksjon - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Oppstart av snitt og vedlikehold - etter behov (basert på kliniske tegn ovenfor) Fentanest 0,025 mg.
Ytterligere administrasjoner, om nødvendig, ved enda lavere doser, i dette tilfellet fortynning av Fentanest. For langtidsintervensjoner vil 10-15 mg droperidol også bli injisert på nytt.
Metodene for administrering av lystgass og kurarisering forblir identiske med metodene for kontinuerlig perfusjonsteknikk.
Pediatriske pasienter
Barn i alderen 12-17 år: følg voksen dosering
Barn i alderen 2 til 11 år: Den vanlige dosen til barn bør være som følger:
Alder
Bruk hos barn:
Analgesi under operasjon, forbedring av spontanpustende anestesi Teknikker med analgesi hos spontant pustende barn bør bare brukes som en del av bedøvelsesteknikken eller som en del av sedasjon / analgesiteknikker av opplært personell og i et miljø der det er mulig å håndtere plutselig stivhet i brystveggene som krever intubasjon, eller apné som krever luftveisstøtte (se spesielle advarsler)
Dosen av Fentanest bør individualiseres etter alder, kroppsvekt, fysisk status, eksisterende medisinske tilstander, bruk av andre medisiner og type operasjon og anestesi. Hos eldre og andre risikopasienter bør startdosen av Fentanest reduseres; for påfølgende doser, bør effekten indusert av startdosen være basert.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fentanest
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Fentanest, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Tegn og symptomer - manifestasjonene av en overdose av Fentanest er ikke annet enn en forlengelse av dets farmakologiske virkninger.Avhengig av den individuelle sensitiviteten bestemmes det kliniske bildet hovedsakelig av graden av respirasjonsdepresjon som kan variere fra bradypné til apné.
Behandling - I nærvær av hypoventilering eller apné bør oksygen gis og assistert eller kontrollert pust brukes, som angitt. Luftveiene må holdes åpne, og for dette formålet kan det være aktuelt å bruke en orofaryngeal kanyle og et endotrakealt rør.
Som angitt, bør en spesifikk narkotisk antagonist, for eksempel nalokson, holdes klar til bruk for å håndtere respirasjonsdepresjon forårsaket av fentanyl.
Dette utelukker imidlertid ikke bruk av mer umiddelbare mottiltak.
Det skal bemerkes at varigheten av respirasjonsdepresjon etter en overdose med fentanyl kan overstige antagonistens virkningstid, derfor kan det være nødvendig med en ekstra dose av sistnevnte.
Hvis respirasjonsdepresjon er forbundet med muskelstivhet, kan bruk av et intravenøst neuromuskulært blokkeringsmiddel være nødvendig for å lette assistert eller kontrollert pust.
Pasientene må overvåkes nøye, kroppsvarme og riktig væskeinntak må opprettholdes. Ved alvorlig eller vedvarende hypotensjon, bør det mistenkes tilstedeværelse av hypovolemi, som må behandles med passende parenteral væsketerapi.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fentanest
Basert på samlede sikkerhetsdata fra kliniske studier, var de vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 5%) (% forekomst): kvalme, oppkast, muskelstivhet, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og sedasjon.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger, inkludert de som er nevnt ovenfor, knyttet til bruk av IV fentanyl evaluert i både kliniske studier og etter markedsføring.
Som med andre smertestillende midler er de vanligste rapporterte bivirkningene av en viss betydning etter Fentanest -injeksjon: respirasjonsdepresjon, apné, muskelstivhet og bradykardi; i mangel av korrigerende tiltak kan disse fenomenene føre til åndedrettsstans, sirkulasjonsdepresjon, hjertestans. Også observert: hypotensjon, svimmelhet, tåkesyn, kvalme og oppkast, laryngospasme, svette
Det har også blitt rapportert at en gjenoppblomstring av respirasjonsdepresjon kan oppstå i den postoperative perioden.Med tanke på dette bør pasientene observeres nøye, og om nødvendig bør passende motforanstaltninger iverksettes. Når et neuroleptikum som droperidol brukes sammen med Fentanest, kan følgende bivirkninger forekomme: frysninger og / eller skjelvinger, rastløshet og postoperative hallusinatoriske episoder (noen ganger forbundet med forbigående perioder med mental depresjon); ekstrapyramidale symptomer (dystoni, akatisi, okulogyrisk krise), har blitt observert opptil 24 timer etter operasjonen (se advarsler). Normalt kan eventuelle ekstrapyramidale symptomer reduseres eller kontrolleres med antiparkinsonmedisiner. Postoperativ søvnighet rapporteres ofte etter operasjon. "bruk av droperidol . Etter bruk av Fentanest assosiert med droperidol, har det også blitt rapportert økninger i blodtrykk med eller uten eksisterende hypertensjon.Dette kan skyldes en ennå uforklarlig endring i sympatisk aktivitet sekundært til høye doser av de to legemidlene; fenomenet tilskrives imidlertid ofte sympatisk stimulering av bedøvelsesmiddel eller kirurgisk opprinnelse under anestesiens lette stadium.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Som alle medisiner kan FENTANEST forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken
Utløpsdatoen for produktet som vises på pakningen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken
Legemidlet krever ingen spesielle forholdsregler for lagring
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
SAMMENSETNING
1 hetteglass med 2 ml inneholder: aktiv ingrediens: 0,157 mg fentanylcitrat lik 0,100 mg fentanyl.
Hjelpestoffer: metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injiserbar løsning. Pakke med 5 ampuller som hver inneholder 0,1 mg fentanyl i 2 ml oppløsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ampull på 2 ml inneholder:
0,157 mg fentanylcitrat lik 0,100 mg fentanyl
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
På grunn av sine egenskaper er Fentanest mer egnet enn noe annet kjent smertestillende middel for bruk i anestesiologi.
Den kan brukes både i premedisinering for alle typer anestesi (til og med lokal) og i det postoperative forløpet som under selve operasjonen. Vi anbefaler forening av Fentanest med lystgass og med et nevroleptikum, spesielt med droperidol som det forbedrer smertestillende aktivitet og reduserer bivirkningene (spesielt respirasjonsdepresjon og oppkast), og oppnår dermed neuroleptoanalgesi. Fentanest kan også assosieres med passende reduserte doser med barbiturater og vanlige flyktige bedøvelsesmidler (halotan, isofluran, etc.).
Ingen tilfeller av interferens mellom virkningen av Fentanest og muskelavslappende midler er beskrevet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsvei
Fentanest kan bare administreres i passende fasiliteter av respiratorisk helsepersonell (se pkt. 4.4).
Fentanest kan administreres intramuskulært eller intravenøst. Den intramuskulære ruten foretrekkes ved premedisinering, for analgesi i det postoperative forløpet og for smertebehandling generelt; den intravenøse ruten (direkte eller ved perfusjon) under operasjonen.
Selv om det administreres ufortynnet, forårsaker preparatet ikke lokale irritative manifestasjoner.
Doser refererer til normale voksne.
Intramuskulært -i gjennomsnitt 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest per dose.
Intravenøst -for å utføre en neurolepto-smertestillende anestesi, er de totale dosene av Fentanest i størrelsesorden 0,4-0,8 mg.
Mens du opprettholder en anestesi utført med de vanlige teknikkene, bør dosen justeres i henhold til den smertestillende dybden som skal oppnås, typen intervensjon, sensitiviteten til individet og mengden andre legemidler som administreres, med tanke på at blant disse (barbiturater , eter, flux, etc.) og Fentanest eksisterer forbedring.
Nevroleptoanalgesi - for denne typen anestesi kan forbindelsen mellom Fentanest og den neuroleptiske droperidol være ekstemporær, i de proporsjoner som anestesilegen anser som passende; eller klar til bruk preparat tilgjengelig under navnet Leptofen kan brukes.
I sistnevnte er de to komponentene tilstede i andelen 1:50, dvs. 1 ml Leptofen inneholder 0,05 mg Fentanest og 2,5 mg droperidol.
Neuroleptoanalgesia er praktisk talt implementert i henhold til disse ordningene:
Preanestesi - 0,1 mg Fentanest og 5 mg droperidol intramuskulært, 30 "-60" før operasjonen.
Samtidig bruk av atropin i en dose på 0,25 mg er valgfri. Den samme administrasjonen brukes, pro / dose, for behandling av postoperative smerter.
Induksjon - rask intravenøs infusjon (1000 dråper / minutt lik 50 ml oppløsning / minutt) med 50-100 ml av en løsning tilberedt ved å fortynne innholdet i 10 ampuller (lik 1 mg) Fentanest og 2 flasker (lik 50 mg) droperidol i 500 ml 5% glukoseoppløsning.
Samtidig administreres en blanding av N2O / O2 i forholdet 3/1 i en halvt lukket krets.
Etter intravenøs injeksjon av 25-50 mg succinylkolin (og manuell hyperventilering) utføres trakeal intubasjon, mens infusjonen bremses til ca. 50 dråper / minutt og administrering av N2O / O2-blandingen reduseres til forholdet 2, fortsetter. / 1, i forholdet 12-15 liter / minutt.
Vedlikehold - gjennomsnittlig infusjonshastighet er mellom 15-30 dråper / minutt og må tilpasses driftstiden og individuell følsomhet, og akselerere den hvis pasienten beveger seg, hvis blodtrykk, hjerte- og respirasjonsfrekvens øker og svette vises; redusere det hvis pasienten er rolig, med stabilitet i blodtrykk, puls og pustefrekvens og hvis huden er tørr.
Hvis kirurgiske behov krever det, utføres muskelavslapping med delte doser på 25 mg succinylkolin.
Administrasjonen av N2O / O2 fortsetter i forholdet 2/1.
Slutten på intervensjonen, oppvåkning - ca. 15 minutter før operasjonsslutt reduseres perfusjonen ytterligere (10 dråper / minutt), samtidig som administrering av N2O reduseres.På slutten av den kutane suturen avbrytes infusjonen; pasienten blir hyperventilert med luft i 2 "-3", deretter utføres ekstubasjon. Vanligvis er pasienten i en posisjon som kan sendes umiddelbart til avdelingen.
I stedet for kontinuerlig perfusjon kan Fentanest og droperidol administreres intravenøst direkte i følgende doser:
Induksjon - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Begynnelsen på snittet og vedlikeholdet - etter behov (basert på de kliniske tegnene ovenfor) Fentanest 0,025 mg.
Ytterligere administrasjoner, om nødvendig, ved enda lavere doser, i dette tilfellet fortynning av Fentanest. For langtidsintervensjoner vil 10-15 mg droperidol også bli injisert på nytt.
Metodene for administrering av lystgass og kurarisering forblir identiske med metodene for kontinuerlig perfusjonsteknikk.
Pediatriske pasienter
Barn i alderen 12-17 år: følg voksen dosering
Barn i alderen 2 til 11 år: Den vanlige dosen til barn bør være som følger:
Bruk hos barn:
Analgesi under operasjonen, forbedring av anestesi ved spontan pust
Smertestillende teknikker hos spontant pustende barn bør bare brukes som en del av bedøvelsesteknikken eller som en del av sedasjon / analgesiteknikker av opplært personell og i et miljø der plutselig stivhet i brystveggene som krever intubasjon eller apné kan håndteres. Som krever luftveisstøtte ( se pkt. 4.4.)
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre morfinomimetika eller overfor noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved bekreftet eller antatt graviditet.
Skal ikke brukes av barnet i de to første leveårene
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet skal bare brukes på sykehus, klinikker og sykehjem og kun av kirurgen eller anestesilegen.Som med andre CNS -depressiva, bør pasienter behandlet med Fentanest holdes under tilstrekkelig overvåking.
Fentanest kan bare administreres i passende fasiliteter av helsepersonell som har til oppgave å overvåke luftveiene.
Fentanest-indusert dyp analgesi ledsages av dyp respirasjonsdepresjon, som kan vedvare lenger enn den smertestillende effekten eller gjenta seg i den postoperative perioden. Som med alle potente opioider er respirasjonsdepresjon proporsjonal. Derfor, hvis andre narkotiske smertestillende midler brukes sammen med Fentanest, må legen ta hensyn til den totale dosen av alle disse stoffene før han forskriver dem til smertestillende formål i den postoperative perioden. Det anbefales at narkotika i disse tilfellene i utgangspunktet foreskrives i reduserte doser, tilsvarende 1/4 - 1/3 av de vanlige dosene.
Visse former for ledningsanestesi, for eksempel spinalbedøvelse, og noen epiduralbedøvelsesmidler kan endre respirasjonsfunksjonen gjennom en blokk av interkostale nerver. Derfor, ved bruk av Fentanest som et supplement til den nevnte anestesien, vil det være nødvendig for anestesilegen å være kjent . med de funksjonelle endringene som spiller under disse omstendighetene og er godt forberedt på å håndtere dem. Du må også utføre rutinemessig overvåking av vitale tegn.
Fentanest bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, eller med redusert respirasjonsreserve eller med potensielt kompromittert ventilasjon.
Hos slike pasienter kan narkotika faktisk redusere respiratorisk energi og øke luftveismotstanden. Under anestesi kan denne muligheten håndteres ved assistert eller kontrollert pust.
Respirasjonsdepresjon fra narkotiske smertestillende midler kan nøytraliseres ved bruk av narkotiske antagonister, men pasienten bør holdes under passende overvåkning fordi respirasjonsdepresjonen som utøves av mengden fentanyl administrert under anestesi kan vare lenger enn virkningen. Narkotikaantagonister Før henvend deg til sistnevnte, men se instruksjonsarkene til de enkelte midlene (levallorfan, nalorphin og naloxon).
Gjenopplivningsutstyr og en narkotisk antagonist bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk. Hyperventilasjon under anestesi kan endre pasientens respons på CO2, og dermed påvirke respirasjonen i den postoperative perioden.
Fentanest kan forårsake muskelstivhet, inkludert i luftveismuskulaturen. Fenomenet avhenger av injeksjonshastigheten; det kan faktisk redusere forekomsten ved å fortsette med en langsom intravenøs injeksjon (normalt tilstrekkelig for de laveste dosene) eller gjennom premedisinering med benzodiazepiner og bruk av muskelavslappende midler. Med fenomenet på gang, er det viktig å ty til assistert eller kontrollert pust, samt om nødvendig en kurarizer som er kompatibel med pasientens forhold.
Ikke-epileptiske myokloniske / kloniske bevegelser kan forekomme. Nevroleptika kan forårsake ekstrapyramidale symptomer som kan kontrolleres med antiparkinsonmidler.
Bradykardi, og muligens hjertestans, kan oppstå hvis pasienten har fått en utilstrekkelig dose antikolinergika eller når fentanyl brukes i kombinasjon med ikke-vagolytiske muskelavslappende midler. Bradykardi kan behandles med atropin. Imidlertid bør Fentanest brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertebradyarytmi.
Opioider kan indusere hypotensjon, spesielt hos pasienter med hypovolemi. Hvis hypotensjon oppstår, vil det være nødvendig å vurdere muligheten for at en hypovolemi kan korrigeres med passende tiltak for å opprettholde stabilt blodtrykk eller med tilstrekkelig terapi med væsker parenteralt. Driftsforhold som tillater dette, må pasientens holdning også endres slik at for å forbedre venøs retur. Ved flytting av pasienter må man passe på å ikke provosere ortostatisk hypotensjon. I tilfelle at hypervolemisk behandling med intravenøs væske, sammen med de andre mottiltakene, ikke endrer hypotensjonen, bør det vurderes om det er hensiktsmessig å administrere medisiner. som øker blodtrykket, bortsett fra adrenalin, som paradoksalt nok kan redusere blodtrykket ytterligere på grunn av den alfa-adrenerge blokkerende effekten som utøves av droperidol.
Når Fentanest administreres med et nevroleptikum som droperidol, kan hypotensjon oppstå med en høyere forekomst; legen må kjenne egenskapene til hvert legemiddel og spesielt deres forskjellige virkningstid.I tillegg må væske til infusjon og andre mottiltak for å bekjempe mulig hypotensjon være tilgjengelig (se pkt. 4.5).
Hodeskader og intrakranial hypertensjon - Fentanest bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er spesielt følsomme for depresjon i respiratoriske sentre, og hos komatiske pasienter som lider av hodeskader eller hjernesvulst. Husk at Fentanest kan maskere forløpet av hodeskader. Rask bolusinjeksjon av opioider bør unngås hos pasienter med nedsatt intracerebral funksjon; hos disse pasientene var den forbigående reduksjonen i gjennomsnittlig arterielt trykk av og til assosiert med en kortsiktig reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk.
Hos eldre, svekkede personer og andre risikopasienter bør startdosen av Fentanest reduseres på passende måte; påfølgende doser bør baseres på effekten indusert av startdosen Justering av opioiddosen bør gjøres med forsiktighet hos pasienter med noen av følgende tilstander: ukontrollert hypothyroidisme; lungepatologier; redusert lungereserve; alkoholisme eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon på grunn av viktigheten av disse organene i stoffskiftet og utskillelsen av stoffet. Videre krever disse pasientene langvarig overvåking i den postoperative perioden.
Rusavhengighet - Fentanyl kan forårsake utbrudd av narkotikaavhengighet av morfin-typen og er derfor utsatt for overgrep.
Pasienter på kronisk opioidbehandling eller de som tidligere har hatt opioidmisbruk, kan kreve høyere doser.
Pediatriske pasienter:
Smertestillende teknikker hos spontant pustende barn bør bare brukes som en del av bedøvelsesteknikken eller som en del av sedasjon / analgesiteknikker av opplært personell og i et miljø hvor plutselig stivhet i brystveggene som krever intubasjon eller apné kan håndteres. Krever luftveisstøtte.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekter av andre legemidler på Fentanest
Ved bruk av høye doser av Fentanest kan selv relativt lave doser diazepam forårsake kardiovaskulær depresjon.
Andre medisiner i det sentrale nervesystemet (f.eks. Barbiturater, benzodiazepiner, narkotika, nevroleptika, generelle anestetika og halogenerte gasser) viser additive eller forsterkende effekter mot Fentanest. Hos pasienter som har tatt disse legemidlene, vil den nyttige dosen av Fentanest være lavere enn den vanlige. På samme måte, etter administrering av Fentanest, bør dosen av andre CNS -depressiva reduseres.
Fentanyl metaboliseres raskt og omfattende i hovedsak av CYP3A4. Itrakonazol, en kraftig hemmer av CYP 3A4, administrert i en dose på 200 mg / dag oralt i 4 dager, påvirket ikke farmakokinetikken til intravenøst administrert fentanyl signifikant.
Imidlertid ble det observert økninger i plasmakonsentrasjoner hos enkeltpersoner.
Administrering av oral ritonavir, en av de sterkeste hemmerne av CYP3A4, reduserte clearance av intravenøs fentanyl med to tredjedeler; maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkelt intravenøs fentanyldose ble imidlertid ikke påvirket. Pasienter som får enkeltdose fentanyl sammen med potente CYP3A4 -hemmere, for eksempel ritonavir, krever spesiell forsiktighet og nøye observasjon.
Samtidig administrering av flukonazol eller vorikonazol og fentanyl kan resultere i økt eksponering for fentanyl Under langvarig behandling kan det være nødvendig å redusere dosen av fentanyl for å unngå akkumulering som kan øke risikoen for langvarig eller forsinket respirasjonsdepresjon.
Alvorlig og uforutsigbar forbedring av MAO -hemmere er rapportert for narkotiske smertestillende midler. Det anbefales at bruk av MAO -hemmere avbrytes 2 uker før kirurgisk eller bedøvelsesprosedyre.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Når Fentanest administreres med et nevroleptikum som droperidol, kan hypotensjon oppstå med en høyere forekomst; legen må kjenne egenskapene til hvert legemiddel og spesielt deres forskjellige virkningstid.I tillegg, når du bruker denne kombinasjonen, må væske til infusjon og andre mottiltak for å bekjempe hypotensjon være tilgjengelig.
Når Fentanest brukes sammen med et nevroleptikum som droperidol, kan det forårsake en reduksjon i pulmonal arterielt trykk. Dette må tas i betraktning under diagnostiske eller kirurgiske inngrep der pasientens endelige behandling kan avhenge av tolkningen av trykkverdiene til lungearterien.
Videre, når Fentanest brukes med droperidol og EEG brukes som postoperativ overvåking, vil det bli observert at etter bruk av kombinasjonen, går det elektroencefalografiske sporet tilbake til det normale langsommere enn vanlig.
Effekter av Fentanest på andre legemidler
Etter administrering av fentanyl, bør dosen av andre CNS -depressive legemidler reduseres.
Total plasmaclearance og distribusjonsvolum av etomidat reduseres med en faktor 2 til 3, uten endring i halveringstid ved administrering med fentanyl. Samtidig administrering av intravenøs fentanyl og midazolam resulterer i en økning i terminal halveringstid i plasma og en reduksjon i plasmaclearance for midazolam.Når disse legemidlene administreres samtidig med fentanyl, kan det være nødvendig å redusere dosen.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke brukes ved bekreftet eller antatt graviditet og hos barnet i de to første leveårene.
Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av fentanyl under graviditet Fentanyl kan krysse morkaken tidlig i svangerskapet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Ikke-administrering (i.m. eller i.v.) under fødselen, selv ved keisersnitt, fordi fentanyl krysser morkaken og fostrets respirasjonssentre er spesielt følsomme for opioider.
Siden fentanyl skilles ut i morsmelk, må nytte / risiko -balansen ved amming etter administrering av fentanyl vurderes nøye.I alle fall må du ikke amme i 24 timer etter administrering av medisinen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter skal bare kjøre bil eller bruke maskiner hvis tilstrekkelig tid har gått etter administrering av fentanyl.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske studier
Sikkerheten til IV fentanyl ble evaluert hos 376 personer som deltok i 20 kliniske studier som evaluerte IV fentanyl som bedøvelsesmiddel. Disse fagene fikk minst én dose fentanyl, og deretter ble sikkerhetsdata evaluert. Basert på de samlede sikkerhetsdataene fra disse kliniske studiene, var de vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 5%) (% forekomst): kvalme, oppkast, muskelstivhet, hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og sedasjon.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger, inkludert de som er nevnt ovenfor, knyttet til bruk av IV fentanyl evaluert i både kliniske studier og etter markedsføring.
Frekvenskategoriene som brukes samsvarer med følgende konvensjon: veldig vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Som med andre smertestillende midler er de vanligste rapporterte bivirkningene av en viss betydning etter Fentanest -injeksjon: respirasjonsdepresjon, apné, muskelstivhet og bradykardi; i mangel av korrigerende tiltak kan disse fenomenene føre til åndedrettsstans, sirkulasjonsdepresjon, hjertestans. Også observert: hypotensjon, svimmelhet, tåkesyn, kvalme og oppkast, laryngospasme, svette.
Det har også blitt rapportert at en gjenoppblomstring av respirasjonsdepresjon kan oppstå i den postoperative perioden. Med tanke på dette bør pasientene observeres nøye, og om nødvendig bør passende motforanstaltninger iverksettes. Når et neuroleptikum som droperidol brukes sammen med Fentanest, kan følgende bivirkninger forekomme: frysninger og / eller skjelvinger, rastløshet og postoperative hallusinatoriske episoder (noen ganger forbundet med forbigående perioder med mental depresjon); ekstrapyramidale symptomer (dystoni, akatisi, okulogyrisk krise) ble observert opptil 24 timer etter operasjonen (se pkt. 4.4).
Eventuelle ekstrapyramidale symptomer kan vanligvis reduseres eller kontrolleres med antiparkinsonmedisiner. Postoperativ søvnighet rapporteres ofte etter bruk av droperidol.
Etter bruk av Fentanest assosiert med droperidol, har det også blitt rapportert økninger i blodtrykk med eller uten eksisterende hypertensjon.Dette kan skyldes en ennå uforklarlig endring i sympatisk aktivitet sekundært til høye doser av de to legemidlene; fenomenet tilskrives imidlertid ofte sympatisk stimulering av bedøvelsesmiddel eller kirurgisk opprinnelse under anestesiens lette stadium.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer - manifestasjonene av en overdose av Fentanest er ikke annet enn en forlengelse av dets farmakologiske virkninger.Avhengig av den individuelle sensitiviteten bestemmes det kliniske bildet hovedsakelig av graden av respirasjonsdepresjon som kan variere fra bradypné til apné.
Behandling - i nærvær av hypoventilering eller apné, bør oksygen administreres og assistert eller kontrollert pust brukes, som angitt. Luftveiene må holdes åpne, og for dette formålet kan det være aktuelt å bruke en orofaryngeal kanyle og et endotrakealt rør.
Hvis respirasjonsdepresjon er forbundet med muskelstivhet, kan det være nødvendig å bruke en curarizer for å lette assistert eller kontrollert pust.Pasienten bør observeres nøye i 24 timer, mens normal kroppsvarme opprettholdes og tilstrekkelig væskeinntak.
Pasientene må overvåkes nøye, kroppsvarme og riktig væskeinntak må opprettholdes. Ved alvorlig eller vedvarende hypotensjon, bør det mistenkes tilstedeværelse av hypovolemi, som skal behandles med passende parenteral væsketerapi. Som angitt, bør en spesifikk narkotisk antagonist, for eksempel nalorfin, levallorfan eller nalokson, holdes klar til bruk for å håndtere respirasjonsdepresjon forårsaket av fentanyl.
Dette utelukker imidlertid ikke bruk av mer umiddelbare mottiltak.
Det bør bemerkes at varigheten av respirasjonsdepresjon etter en overdose med fentanyl kan overstige varigheten av virkningen til den narkotiske antagonisten.
For mer detaljert informasjon om bruken av disse antagonistene, se instruksjonsarkene til de enkelte produktene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Fentanyl er et mimetisk morfin som er i stand til å forårsake "kirurgisk analgesi 50 til 100 ganger større enn morfin".
Etter at i.v. i en dose på 1-2 mcg / kg. den smertestillende effekten setter inn innen 2-3 minutter og vedvarer i omtrent 30 minutter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Fentanyl viser trifasisk plasmakinetikk med en halveringstid på omtrent 3,7 timer.
Plasmaclearance er høy (ca. 12 ml / min / kg) og det totale distribusjonsvolumet er omtrent 4,2 l / kg.
Plasmaproteinbinding ved terapeutiske konsentrasjoner og pH 7,4 er omtrent 85%
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet ble evaluert hos rotter og mus:
Rotte (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Mus (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Fentanest skal ikke blandes med alkaliske eller bufrede løsninger.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Fargeløs type I glassampull inneholdende 0,1 mg fentanyl i 2 ml oppløsning. Pakke med 5 ampuller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 020473029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. januar 2000 / 31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
18. november 2010