Aktive ingredienser: Cholecalciferol
BASE 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral løsning
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
BASE 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
DIBASE 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Dibase? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Vitamin D og analoger, cholecalciferol.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Forebygging og behandling av vitamin D -mangel
Kontraindikasjoner Når Dibase ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor kolekalsiferol eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hyperkalsemi, hyperkalsiuri.
Nyrestein (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).
Nyreinsuffisiens (se "Forholdsregler for bruk")
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Dibase
Hos eldre pasienter som allerede blir behandlet med hjerte -glykosider eller diuretika, er det viktig å overvåke kalsemi og kalsiumuri. Ved hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens, reduser dosen eller avslutt behandlingen.
Produktet bør forskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose, på grunn av mulig økning i metabolismen av vitamin D i sin aktive form. Hos disse pasientene bør nivået av kalsium i serum og urin overvåkes.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har nedsatt metabolisme av vitamin D; Derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør effektene på kalsium- og fosfathomeostase overvåkes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dibase
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig bruk av antikonvulsiva eller barbiturater kan redusere effekten av vitamin D3 ved metabolsk inaktivering. Ved behandling med tiaziddiuretika, som reduserer eliminering av kalsium i urinen, anbefales det å overvåke serumkalsiumkonsentrasjoner.
Samtidig bruk av glukokortikosteroider kan redusere effekten av vitamin D3.
Ved behandling med medisiner som inneholder digitalis, øker oral administrering av kalsium kombinert med vitamin D risikoen for digitalis toksisitet (arytmi). Tett medisinsk tilsyn og om nødvendig overvåking av elektrokardiografi og serumkalsiumkonsentrasjoner er derfor nødvendig.
Samtidig bruk av aluminiumholdige antacida kan forstyrre effekten av legemidlet og redusere absorpsjonen av vitamin D, mens preparater som inneholder magnesium kan utsette deg for risiko for hypermagnesemi.
Dyrestudier har antydet en mulig forsterkning av warfarins virkning når det administreres med kalsiferol. Selv om det ikke er lignende bevis for bruk av kolekalsiferol, bør det utvises forsiktighet når de to legemidlene brukes samtidig.
Kolestyramin, colestipol og orlistat reduserer absorpsjonen av vitamin D, mens kronisk alkoholisme reduserer vitamin D -lagrene i leveren.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Tenk på den totale dosen vitamin D når du tar andre produkter som allerede inneholder vitamin D, mat som er supplert med vitamin D, eller når du bruker melk forsterket med vitamin D.
Langvarig inntak av høye doser vitamin D må gjøres under streng medisinsk tilsyn.
Spør legen din om råd i følgende tilfeller, der det kan være nødvendig å øke dosene sammenlignet med de som er angitt i "Dose, metode og administreringstidspunkt":
- personer som blir behandlet med antikonvulsiva eller barbiturater (se "Interaksjoner");
- personer som blir behandlet med kortikosteroidbehandling (se "Interaksjoner");
- personer som blir behandlet med lipidsenkende legemidler som colestipol, kolestyramin og orlistat (se "Interaksjoner");
- personer som blir behandlet med aluminiumholdige antacida (se "Interaksjoner");
- overvektige fag;
- fordøyelsesforstyrrelser (intestinal malabsorpsjon, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
- leversvikt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
I de første 6 månedene av svangerskapet bør D -vitamin tas med forsiktighet på grunn av risikoen for teratogene effekter (se "Overdosering").
Ved behov kan vitamin D foreskrives under amming. Dette tilskuddet erstatter ikke administrering av vitamin D hos nyfødte.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av produktet på evnen til å kjøre bil. En effekt på denne evnen er imidlertid usannsynlig.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dibase: Dosering
DIBASE kan administreres daglig, ukentlig, månedlig eller årlig. Ved oral behandling anbefales det å ta DIBASE sammen med måltider. Intramuskulær terapi er kun indisert ved malabsorpsjonssyndrom.
Forebygging av vitamin D -mangel:
den forebyggende administrasjonen av DIBASE anbefales under alle forhold preget av større risiko for mangel eller økt behov. Det er generelt anerkjent at forebygging av vitamin D -mangel må utføres:
- systematisk hos nyfødte (spesielt hos premature babyer), hos spedbarn, gravide (siste trimester) og ammende kvinne på slutten av vinteren og våren, hos eldre personer, muligens hos barn og unge hvis "sollys er utilstrekkelig;
under følgende betingelser:
- dårlig soleksponering eller intens hudpigmentering, ubalansert kosthold (lite kalsium, vegetarianer osv.), omfattende hudsykdommer eller granulomatøse sykdommer (tuberkulose, spedalskhet, etc.);
- personer som blir behandlet med antikonvulsiva midler (barbiturater, fenytoin, primidon);
- personer som blir behandlet med langsiktige kortikosteroidterapier;
- fordøyelsesforstyrrelser (intestinal malabsorpsjon, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
- leversvikt.
Behandling av vitamin D -mangel:
Vitamin D -mangel må fastslås klinisk og / eller med laboratorieundersøkelser. Behandlingen tar sikte på å gjenopprette vitamin D -forekomster og vil bli fulgt av vedlikeholdsbehandling hvis risikoen for mangel vedvarer, med en dose D -vitamin som er egnet for forebygging (se ovenfor "Forebygging av vitamin D -mangel").I de fleste tilfeller er det tilrådelig å ikke overskride en kumulativ dose på 600 000 IE. per år, med mindre annet er anbefalt av legen.
Som en indikasjon gis følgende doseringsplan, som skal tilpasses i henhold til legens vurdering på grunn av arten og alvorlighetsgraden av mangelstatusen (se også "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler").
BASE 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
De daglige dosene angitt nedenfor kan også tas en gang i uken ved å multiplisere den angitte daglige dosen med syv.
Spedbarn, barn og ungdom (<18 år)
Forebygging: 2-4 dråper daglig (lik 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 dråper per dag (lik 2.000-4.000 IE vitamin D3) i 4-5 måneder.
Gravide kvinner
3-4 dråper per dag (tilsvarende 750-1000 IE vitamin D3) i det siste kvartalet.
Voksne og eldre
Forebygging: 3-4 dråper per dag (lik 750-1000 IE vitamin D3). Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen opptil 8 dråper daglig (lik 2000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 dråper daglig (lik 5000-10 000 IE vitamin D3) i 1-2 måneder.
Instruksjoner for bruk
Pakken inneholder en flaske og en dråpe. Flasken kommer med en barnesikret kapsel. Dropperen kommer med etui. Følg instruksjonene nedenfor for bruk:
- åpne flasken ved å fjerne lokket på følgende måte: Trykk på og skru av samtidig
- Skru ut plastkassen som pakker dråpetuppen
- Sett dråpen inn i flasken for å trekke ut innholdet. Dose i en teskje antall dråper som er foreskrevet av legen og ta;
- lukk flasken Skru esken tilbake på dråpetuppen;
- legg flasken og dråpen tilbake i pakken.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral løsning
Spedbarn, barn og ungdom (<18 år)
Forebygging: 1 enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) hver 1-2 måned.
Behandling: 1 enkeltdosebeholder (tilsvarer 25.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 16-24 uker.
Gravide kvinner
1 enkeltdosebeholder (tilsvarer 25 000 IE vitamin D3) en gang i måneden i det siste kvartalet.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) en gang i måneden. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 2 enkeltdosebeholdere (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i måneden.
Behandling: 2 beholdere med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Spedbarn, barn og ungdom (<18 år)
Forebygging: 1 beholder med én dose (tilsvarer 50 000 IE vitamin D3) hver 2-4 måned
Behandling: 1 beholder med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
Gravide kvinner
2 enkeltdosebeholdere (lik 100.000 IE vitamin D3) i begynnelsen av siste kvartal.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 beholder med én dose (tilsvarer 50 000 IE vitamin D3) annenhver måned. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til en enkeltdosebeholder (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i måneden.
Behandling: 1 beholder med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker
BASE 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Nyfødte opptil 24 måneder
Forebygging: Det anbefales å administrere dosene med DIBASE 10.000 IE. / ml orale dråper, oppløsning eller med DIBASE 25.000 IE/ 2,5 ml oral oppløsning eller med DIBASE 50.000 IE. / 2,5 ml oral oppløsning.
Behandling: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 4-6 måneder.
Barn og tenåringer (2-18 år)
Forebygging: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) hver 4-8 måned.
Behandling: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 4-6 måneder.
Gravide kvinner
1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) i begynnelsen av siste kvartal.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) hver 4. måned. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) annenhver måned.
Behandling: 2 ampuller (tilsvarer 200 000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 3 måneder.
Instruksjoner for bruk
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært. Hetteglassene er utstyrt med en forhåndsbrytende ring og må åpnes på følgende måte: Hold den nedre delen av hetteglasset med en hånd; legg den andre hånden på toppen ved å plassere tommelen over den hvite ringen og utøve trykk.
DIBASE 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Nyfødte opptil 24 måneder
Det anbefales å administrere dosene med DIBASE 10.000 IE. / ml orale dråper, oppløsning eller med DIBASE 25.000 IE/ 2,5 ml oral oppløsning eller med DIBASE 50.000 IE. / 2,5 ml oral oppløsning.
Barn og tenåringer (2-18 år)
Forebygging: 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) en gang i året.
Behandling: 1 hetteglass (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) som skal gjentas etter 3 måneder.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) en gang i året. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) hver 6. måned.
Behandling: 1 hetteglass (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) som skal gjentas etter 6 uker.
Instruksjoner for bruk
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hetteglassene er utstyrt med en forhåndsbrytende ring og må åpnes på følgende måte: Hold den nedre delen av hetteglasset med en hånd; legg den andre hånden på toppen ved å plassere tommelen over den hvite ringen og utøve trykk.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dibase
Slutt å ta DIBASE når kalsium overstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) eller hvis kalsium overstiger 300 mg / 24 timer hos voksne eller 4-6 mg / kg / dag hos barn. Overdose manifesterer seg som hyperkalsuri og hyperkalsemi, symptomene på som er som følger: kvalme, oppkast, tørst, polydipsi, polyuri, forstoppelse og dehydrering.
Kroniske overdoser kan føre til forkalkning av kar og organer som følge av hyperkalsemi
Overdosering i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet kan ha toksiske effekter hos fosteret: det er en sammenheng mellom overdreven inntak eller ekstrem morsfølsomhet for vitamin D under graviditet og forsinket fysisk og mental utvikling av barnet, supravalvulær aortastenose og retinopati. Mors hyperkalsemi kan også føre til undertrykkelse av parathyroidfunksjon hos spedbarn som kan føre til hypokalsemi, tetani og kramper.
Behandling ved overdosering
Avbryt administrering av DIBASE og fortsett med rehydrering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose DIBASE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av DIBASE.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dibase
Som alle legemidler kan DIBASE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis doseringen er i samsvar med de faktiske individuelle behovene, tolereres DIBASE godt, takket være kroppens evne til å akkumulere kolekalsiferol i fett- og muskelvev.
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av vitamin D er følgende:
Immunsystemet lidelser:
overfølsomhetsreaksjoner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
svakhet, anoreksi, tørst
Psykiatriske lidelser:
døsighet, forvirring.
Nevrologiske sykdommer:
hodepine.
Gastrointestinale lidelser:
forstoppelse, flatulens, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, metallisk smak, munntørrhet.
Hud- og subkutant vevssykdom:
utslett, kløe.
Nyrer og urinveier:
nefrokalsinose, polyuri, polydipsi, nyresvikt.
Diagnostiske tester:
hyperkalsuri, hyperkalsemi.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
OBS: Ikke bruk DIBASE etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å holde medisinen beskyttet mot lys.
BASE 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
Gyldigheten av legemidlet etter at flasken er åpnet første gang er 5 måneder (skriv datoen for første åpning i boksen).
Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
BASE 10.000 IE/ml orale dråper, 10 ml oppløsning inneholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lik 100.000 IE 1 dråpe inneholder: 250 I.U. av vitamin D3. Hjelpestoffer: raffinert olivenolje.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral oppløsning En enkeltdosebeholder inneholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg tilsvarer 25.000 IU. Hjelpestoffer: raffinert olivenolje.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning En enkeltdosebeholder inneholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg tilsvarer 50.000 IE. Hjelpestoffer: raffinert olivenolje.
DIBASE 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tilsvarer 100.000 IU. Hjelpestoffer: raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
DIBASE 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder: Aktiv ingrediens: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg tilsvarer 300.000 I.E. Hjelpestoffer: raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Orale dråper, løsning: gul glassflaske, lukket med en barnesikker polypropylenhette. Pakningen inneholder 1 flaske med 10 ml og 1 pipette.
Oral løsning: gul glassbeholder, lukket med en kapsel av polypropylen. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdosebeholdere på 2,5 ml.
Injeksjonsvæske, oppløsning: gult glass hetteglass. Pakninger med 6 hetteglass med 100.000 IE/ml og 2 hetteglass med 300.000 IE/ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GRUNNLEGGENDE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BASE 10.000 U.I. / ml orale dråper, oppløsning
10 ml inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lik 100.000 IE
1 dråpe inneholder: 250 I.U. av vitamin D3.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral løsning
En enkeltdosebeholder inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg tilsvarer 25 000 IE
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
En enkeltdosebeholder inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg tilsvarer 50 000 IE
BASE 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
ett hetteglass inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg lik 100.000 IE
DIBASE 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
ett hetteglass inneholder: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg tilsvarer 300 000 IE
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
• Injiserbar løsning;
• oral løsning;
• orale dråper, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging og behandling av vitamin D -mangel
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
DIBASE kan administreres daglig, ukentlig, månedlig eller årlig (se avsnitt 5.2).
Ved oral behandling anbefales det å administrere DIBASE sammen med måltider (se pkt. 5.2).Intramuskulær terapi er kun indisert ved malabsorpsjonssyndrom.
Forebygging av vitamin D -mangel: Den forebyggende administrasjonen av DIBASE anbefales under alle forhold preget av større risiko for mangel eller økt behov. Det er generelt anerkjent at forebygging av vitamin D -mangel må utføres:
• systematisk hos nyfødte (spesielt hos premature babyer), hos spedbarn, gravide (siste trimester) og ammende kvinne på slutten av vinteren og våren, hos eldre personer, muligens hos barn og ungdom hvis solen ikke er tilstrekkelig;
• under følgende forhold:
§ dårlig soleksponering eller intens hudpigmentering, ubalansert kosthold (lite kalsium, vegetarianer osv.), Omfattende dermatologiske patologier eller granulomatøse sykdommer (tuberkulose, spedalskhet, etc.);
§ personer som blir behandlet med antikonvulsiva midler (barbiturater, fenytoin, primidon);
§ fag som blir behandlet med langtidsbehandling med kortikosteroider;
§ fordøyelsespatologier (intestinal malabsorpsjon, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
§ leversvikt.
Behandling av vitamin D -mangel: Vitamin D -mangel må fastslås klinisk og / eller med laboratorieundersøkelser. Behandlingen tar sikte på å gjenopprette vitamin D -forekomster og vil bli fulgt av vedlikeholdsbehandling hvis risikoen for mangel vedvarer, med en dose D -vitamin som er egnet for forebygging (se ovenfor "Forebygging av vitamin D -mangel"). I de fleste tilfeller er det tilrådelig å ikke overskride en kumulativ dose på 600 000 IE. per år, med mindre annet er anbefalt av legen.
Som en indikasjon er følgende doseringsplan gitt, som skal tilpasses etter legens vurdering på grunnlag av mangelstatusens art og alvorlighetsgrad (se også pkt. 4.4).
BASE 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
De daglige dosene angitt nedenfor kan også tas en gang i uken ved å multiplisere den angitte daglige dosen med syv.
Babyer, barn og ungdom (
Forebygging: 2-4 dråper daglig (lik 500-1000 IE vitamin D3).
Behandling: 8-16 dråper per dag (lik 2.000-4.000 IE vitamin D3) i 4-5 måneder.
Gravide kvinner
3-4 dråper per dag (tilsvarende 750-1000 IE vitamin D3) i det siste kvartalet.
Voksne og eldre
Forebygging: 3-4 dråper per dag (lik 750-1000 IE vitamin D3). Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen opptil 8 dråper daglig (lik 2000 IE vitamin D3).
Behandling: 20-40 dråper daglig (lik 5000-10 000 IE vitamin D3) i 1-2 måneder.
Instruksjoner for bruk
Pakningen inneholder 1 flaske og en dråpe. Flasken kommer med en barnesikret kapsel. Dropperen kommer med etui. Følg instruksjonene nedenfor for bruk:
til. åpne flasken ved å fjerne lokket på følgende måte: trykk og skru av samtidig;
b. skru av plastkassen som pakker dråpetuppen;
c. Sett dråpen inn i flasken for å trekke ut innholdet. Mål dråpene i en skje og administrer (se "Dosering og administrasjonsmåte");
d. lukk flasken. Skru saken tilbake på dråpetuppen;
Og. legg flasken og dråpen tilbake i pakken.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral løsning
Babyer, barn og ungdom (
Forebygging: 1 enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) hver 1-2 måned.
Behandling: 1 enkeltdosebeholder (tilsvarer 25.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 16-24 uker.
Gravide kvinner
1 enkeltdosebeholder (tilsvarer 25 000 IE vitamin D3) en gang i måneden i det siste kvartalet.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 enkeltdosebeholder (lik 25.000 IE vitamin D3) en gang i måneden. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 2 enkeltdosebeholdere (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i måneden.
Behandling: 2 beholdere med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Babyer, barn og ungdom (
Forebygging: 1 beholder med én dose (tilsvarer 50 000 IE vitamin D3) hver 2-4 måned.
Behandling: 1 beholder med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
Gravide kvinner
2 enkeltdosebeholdere (lik 100.000 IE vitamin D3) i begynnelsen av siste kvartal.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 beholder med én dose (tilsvarer 50 000 IE vitamin D3) annenhver måned. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til en enkeltdosebeholder (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i måneden.
Behandling: 1 beholder med én dose (lik 50.000 IE vitamin D3) en gang i uken i 8-12 uker.
BASE 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Nyfødte opptil 24 måneder
Forebygging: Det anbefales å administrere dosene med DIBASE 10.000 IE. / ml orale dråper, oppløsning eller med DIBASE 25.000 IE/ 2,5 ml oral oppløsning eller med DIBASE 50.000 IE. / 2,5 ml oral oppløsning.
Behandling: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 4-6 måneder.
Barn og tenåringer (2-18 år)
Forebygging: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) hver 4-8 måned.
Behandling: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 4-6 måneder.
Gravide kvinner
1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) i begynnelsen av siste kvartal.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) hver 4. måned. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 1 ampull (lik 100.000 IE vitamin D3) annenhver måned.
Behandling: 2 ampuller (tilsvarer 200 000 IE vitamin D3) en gang i måneden i 3 måneder.
Instruksjoner for bruk
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hetteglassene er utstyrt med en forhåndsbrytende ring og må åpnes på følgende måte: Hold den nedre delen av hetteglasset med en hånd; legg den andre hånden på toppen ved å plassere tommelen over den hvite ringen og utøve trykk.
DIBASE 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Nyfødte opptil 24 måneder
Det anbefales å administrere dosene med DIBASE 10.000 IE. / ml orale dråper, oppløsning eller med DIBASE 25.000 IE/ 2,5 ml oral oppløsning eller med DIBASE 50.000 IE. / 2,5 ml oral oppløsning.
Barn og tenåringer (2-18 år)
Forebygging: 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) en gang i året.
Behandling: 1 hetteglass (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) som skal gjentas etter 3 måneder.
Voksne og eldre
Forebygging: 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) en gang i året. Hos personer med høy risiko for mangel kan det være nødvendig å øke dosen til 1 ampull (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) hver 6. måned.
Behandling: 1 hetteglass (tilsvarer 300 000 IE vitamin D3) som skal gjentas etter 6 uker.
Instruksjoner for bruk
Doser kan administreres oralt eller intramuskulært.
Hetteglassene er utstyrt med en forhåndsbrytende ring og må åpnes på følgende måte: Hold den nedre delen av hetteglasset med en hånd; legg den andre hånden på toppen ved å plassere tommelen over den hvite ringen og utøve trykk.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor cholecalciferol eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Hyperkalsemi, hyperkalsiuri.
• Nyrestein (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).
• Nyresvikt (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved langvarig administrering med høye doser, er det tilrådelig å overvåke serumnivået av 25-hydroksy-cholecalciferol. Slutt å ta DIBASE når serumnivået av 25-hydroksy-cholecalciferol overstiger 100 ng / ml (lik 250 nmol / l).
Hos eldre pasienter som allerede blir behandlet med hjerte -glykosider eller diuretika, er det viktig å overvåke kalsemi og kalsiumuri. Ved hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens, reduser dosen eller avslutt behandlingen.
For å unngå overdosering må du ta hensyn til den totale dosen vitamin D når du kombinerer med behandlinger som allerede inneholder vitamin D, mat som er supplert med vitamin D eller når du bruker melk beriket med vitamin D.
I de følgende tilfellene kan det være nødvendig å øke dosene sammenlignet med de som er angitt:
• personer som blir behandlet med antikonvulsiva eller barbiturater (se pkt. 4.5);
• personer som blir behandlet med kortikosteroidbehandling (se pkt. 4.5);
• personer som behandles med lipidsenkende midler som colestipol, kolestyramin og orlistat (se pkt. 4.5);
• personer som blir behandlet med aluminiumholdige antacida (se pkt. 4.5);
• overvektige personer (se avsnitt 5.2);
• fordøyelsesforstyrrelser (intestinal malabsorpsjon, mucoviscidose eller cystisk fibrose);
• leversvikt.
Produktet bør forskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose, på grunn av mulig økning i metabolismen av vitamin D i sin aktive form. Hos disse pasientene bør nivået av kalsium i serum og urin overvåkes.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har nedsatt metabolisme av vitamin D; Derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør effektene på kalsium- og fosfathomeostase overvåkes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av antikonvulsiva eller barbiturater kan redusere effekten av vitamin D3 ved metabolsk inaktivering.
Ved behandling med tiaziddiuretika, som reduserer eliminering av kalsium i urinen, anbefales det å overvåke serumkalsiumkonsentrasjoner.
Samtidig bruk av glukokortikosteroider kan redusere effekten av vitamin D3.
Ved behandling med medisiner som inneholder digitalis, øker oral administrering av kalsium kombinert med vitamin D risikoen for digitalis toksisitet (arytmi). Tett medisinsk tilsyn og om nødvendig overvåking av elektrokardiografi og serumkalsiumkonsentrasjoner er derfor nødvendig.
En samtidig bruk av aluminiumholdige antacida kan forstyrre effekten av stoffet ved å redusere absorpsjonen av vitamin D, mens preparater som inneholder magnesium kan utsette deg for risiko for hypermagnesemi.
Dyrestudier har antydet en mulig forsterkning av warfarins virkning når det administreres med kalsiferol. Selv om det ikke er lignende bevis for bruk av kolekalsiferol, bør det utvises forsiktighet når de to legemidlene brukes samtidig.
Kolestyramin, colestipol og orlistat reduserer absorpsjonen av vitamin D, mens kronisk alkoholisme reduserer vitamin D -lagrene i leveren.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
I de første 6 månedene av svangerskapet bør D -vitamin tas med forsiktighet på grunn av risikoen for teratogene effekter (se pkt. 4.9).
Foringstid
Ved behov kan vitamin D foreskrives under amming. Dette tilskuddet erstatter ikke administrering av vitamin D hos nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av produktet på evnen til å kjøre bil. En effekt på denne evnen er imidlertid usannsynlig.
04.8 Bivirkninger
Hvis doseringen er i samsvar med de faktiske individuelle behovene, tolereres DIBASE godt, takket være kroppens evne til å akkumulere kolekalsiferol i fett- og muskelvev (se pkt. 5.2).
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av vitamin D er følgende:
Forstyrrelser i immunsystemet :
overfølsomhetsreaksjoner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser :
svakhet, anoreksi, tørst.
Psykiatriske lidelser :
døsighet, forvirring.
Nervesystemet lidelser:
hodepine.
Gastrointestinale lidelser :
forstoppelse, flatulens, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, metallisk smak, munntørrhet.
Hud og subkutant vev :
utslett, kløe.
Nyrer og urinveier :
nefrokalsinose, polyuri, polydipsi, nyresvikt.
Diagnostiske tester :
hyperkalsuri, hyperkalsemi.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Slutt å ta DIBASE når kalsium overstiger 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) eller hvis kalsium overstiger 300 mg / 24 timer hos voksne eller 4-6 mg / kg / dag hos barn. Overdose manifesterer seg som hyperkalsuri og hyperkalsemi, symptomene på som er som følger: kvalme, oppkast, tørst, polydipsi, polyuri, forstoppelse og dehydrering.
Kroniske overdoser kan føre til forkalkning av kar og organer som følge av hyperkalsemi.
Overdosering i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet kan ha toksiske effekter hos fosteret: det er en sammenheng mellom overdreven inntak eller ekstrem morsfølsomhet for vitamin D under graviditet og forsinket fysisk og mental utvikling av barnet, supravalvulær aortastenose og retinopati. Mors hyperkalsemi kan også føre til undertrykkelse av parathyroidfunksjon hos spedbarn som kan føre til hypokalsemi, tetani og kramper.
Behandling ved overdosering
Avbryt administrering av DIBASE og fortsett med rehydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: D -vitamin og analoger, cholecalciferol.
ATC -kode: A11CC05.
Vitamin D korrigerer en mangelsituasjon av det samme og øker tarmabsorpsjonen av kalsium.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Som med andre fettløselige vitaminer, er absorpsjonen av cholecalciferol fra tarmen favorisert av samtidig inntak av mat som inneholder fett.
Cholecalciferol er tilstede i blodet sammen med spesifikke α-globuliner som transporterer det til leveren, hvor det hydroksyleres til 25-hydroksy-cholecalciferol.En annen hydroksylering skjer i nyrene, hvor 25-hydroksy-kolekalsiferol blir omdannet til 1,25-dihydroksy-kolekalsiferol, som er den aktive metabolitten av vitamin D som er ansvarlig for virkningene på fosfokalksisk metabolisme.
Ikke-metabolisert cholecalciferol akkumuleres i fett og muskelvev for å bli tilgjengelig i henhold til behovene til organismen: av denne grunn kan DIBASE også administreres ukentlig, månedlig eller årlig. Hos overvektige personer reduseres biotilgjengeligheten av vitamin D årsaken til overflødig fettvev.
Vitamin D elimineres i avføring og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske studier utført på forskjellige dyrearter viser at toksiske effekter oppstår hos dyr i doser som er betydelig høyere enn de som er forventet for terapeutisk bruk hos mennesker.
I toksisitetsstudier med gjentatt dosering var de vanligste effektene: økt kalsium, redusert fosfaturi og proteinuri.
Ved høye doser ble hyperkalsemi observert. Ved en langvarig tilstand av hyperkalsemi var de hyppigste histologiske endringene (forkalkning) som påvirket nyrene, hjertet, aorta, testiklene, thymus og tarmslimhinnen.
Reproduksjonstoksisitetsstudier har vist at cholecalciferol ikke har noen skadelige effekter på fruktbarhet og reproduksjon.
Ved doser som tilsvarer terapeutiske doser, har cholecalciferol ingen teratogen aktivitet.
Kolekalsiferol har ikke potensial for mutagent og kreftfremkallende aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
BASE 10.000 U.I. / ml orale dråper, oppløsning: raffinert olivenolje.
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning: raffinert olivenolje.
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning: raffinert olivenolje.
BASIS 100.000 I.U. / ml injeksjonsvæske, oppløsning: raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
BASIS 300.000 I.U. / ml injeksjonsvæske, oppløsning: raffinert olivenolje for injiserbar bruk.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent inkompatibilitet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
BASE 10.000 U.I. / ml orale dråper, oppløsning: 3 år i intakt emballasje. Etter første åpning av flasken: 5 måneder.
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning: 2 år.
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning: 2 år
BASIS 100.000 I.U. / ml injeksjonsvæske, oppløsning: 3 år.
BASIS 300.000 I.U. / ml injeksjonsvæske, oppløsning: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C, i originalpakningen for å holde medisinen beskyttet mot lys.
Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
BASE 10.000 IE/ml orale dråper, oppløsning
Rav glassflaske inneholdende 10 ml, lukket med en barnesikker polypropylenhette. Pakningen inneholder 1 flaske og 1 pipette.
BASE 25.000 IE/2,5 ml oral løsning
Amber glassbeholder inneholdende 2,5 ml, lukket med en polypropylenhette. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdose beholdere.
BASE 50.000 IE/2,5 ml oral oppløsning
Amber glassbeholder inneholdende 2,5 ml, lukket med en polypropylenhette. Pakninger med 1, 2 eller 4 enkeltdose beholdere.
BASE 100.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Amber glass hetteglass. Pakken inneholder 6 ampuller.
DIBASE 300.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Amber glass hetteglass. Pakningen inneholder 2 ampuller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BASE 10.000 U.I. / ml orale dråper, oppløsning - 10 ml flaske 036635011
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 1 enkeltdosebeholder 2,5 ml 036635047
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 2 enkeltdosebeholdere 2,5 ml 036635098
BASIS 25.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 4 enkeltdosebeholdere 2,5 ml 036635050
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 1 enkeltdosebeholder 2,5 ml 036635062
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 2 enkeltdosebeholdere 2,5 ml 036635086
BASIS 50.000 I.U. / 2,5 ml oral oppløsning - 4 enkeltdosebeholdere 2,5 ml 036635074
BASIS 100.000 I.U. / ml injeksjonsvæske, oppløsning - 6 ampuller 1 ml 036635023
BASIS 300.000 I.U. / ml injeksjonsvæske, oppløsning - 2 ampuller 1 ml 036635035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av mars 2014
