Aktive ingredienser: Rabeprazol (Rabeprazolnatrium)
Pariet 10 mg gastroresistente tabletter
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Pariet? Hva er den til?
Pariet -tabletter inneholder rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens. Dette virkestoffet tilhører en klasse medisiner kalt Proton Pump Inhibitors (PPI). De virker ved å redusere mengden syre som magen din produserer.
Pariet -tabletter brukes til behandling av følgende sykdommer:
- "Gastroøsofageal reflukssykdom" (GERD), som kan inkludere halsbrann. Gastroøsofageal reflukssykdom oppstår når syre og mat passerer fra magen til spiserøret.
- Magesår eller tarmsår. Hvis disse sårene er infisert med en bakterie som kalles Helicobacter pylori (H. Pylori), vil du også bli foreskrevet antibiotika. Ved bruk av Pariet -tabletter sammen med antibiotika kan infeksjonen fjernes og helbredelse av såret. I tillegg stopper terapien infeksjonen og forhindrer at såret kommer tilbake.
- Zollinger-Ellison syndrom, når magen produserer en ekstremt høy mengde syre.
Kontraindikasjoner Når Pariet ikke skal brukes
Ikke ta Pariet
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor rabeprazolnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i Pariet.
- Hvis du er eller tror du er gravid.
- Hvis du ammer.
Ikke ta Pariet hvis noen av de ovennevnte betingelsene gjelder for deg. Spør lege eller apotek før du tar Pariet tabletter hvis du har ytterligere spørsmål.
Se også avsnittet om graviditet og amming.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Pariet
Barn
Bruk av Pariet anbefales ikke til barn.
Hvis du tar en protonpumpehemmer som PARIET, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.
Vær spesielt forsiktig med Pariet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pariet:
- hvis du er allergisk mot andre protonpumpehemmere eller "imidazolerstatninger"
- hvis du har lever- eller blodproblemer disse problemene oppsto hos noen pasienter og løste seg ved avsluttet behandling med Pariet
- hvis du har fått diagnosen magekreft
- hvis du noen gang har hatt leversykdom
- hvis du tar atazanavir, for HIV -infeksjoner
Hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte betingelsene også kan gjelde for deg, snakk med legen din eller apoteket før du tar Pariet -tabletter.
Hvis du har alvorlig diaré (vannaktig eller blodig) med symptomer som feber, magesmerter eller ømhet, må du slutte å ta Pariet og kontakte legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pariet
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller urteprodukter.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Ketokonazol eller itrakonazol - brukes til å behandle soppinfeksjoner. Pariet kan redusere mengden av disse legemidlene i blodet. Legen din kan finne det hensiktsmessig å endre dosen.
- Atazanavir - brukes til å behandle HIV -infeksjoner. Pariet kan redusere mengden av dette legemidlet i blodet og bør ikke brukes sammen.
Hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte betingelsene også kan gjelde for deg, snakk med legen din eller apoteket før du tar Pariet -tabletter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
- Ikke bruk Pariet hvis du er gravid eller tror du er gravid.
- Ikke bruk Pariet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg søvnig mens du tar Pariet. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pariet: Dosering
Ta alltid Pariet akkurat som legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Antagelse av Pariet
- Fjern tabletten fra blisterpakningen like før du tar den.
- Svelg tabletten hel med et glass vann. Ikke tygge eller knuse tablettene.
- Legen din vil gi deg informasjon om hvor mange tabletter du skal ta og hvor lenge. Dette vil avhenge av tilstanden din.
- Hvis du tar dette legemidlet i lang tid, må legen overvåke deg.
Voksne og eldre
"Gastroøsofageal reflukssykdom" (GERD)
Behandling av moderate til alvorlige symptomer (symptomatisk GERD)
- Den anbefalte dosen er 1 Pariet 10 mg tablett en gang daglig i fire uker.
- Ta tabletten om morgenen før frokost.
- Hvis symptomene oppstår igjen etter 4 ukers behandling, kan legen din beslutte å fortsette behandlingen med 1 tablett Pariet 10 mg så lenge han finner det nødvendig.
Behandling av mer alvorlige symptomer (erosiv eller ulcerøs GERD)
- Den anbefalte dosen er 1 Pariet 20 mg tablett en gang daglig i 4-8 uker.
- Ta tabletten om morgenen før frokost.
Langsiktig symptombehandling (GERD-vedlikeholdsterapi)
- Den anbefalte dosen er 1 tablett Pariet 10 mg eller 20 mg en gang daglig i den tiden legen din angir.
- Ta tabletten om morgenen før frokost.
- Legen din vil vurdere deg med jevne mellomrom for å evaluere symptomer og dosering.
Behandling av magesår (magesår)
- Den anbefalte dosen er 1 Pariet 20 mg tablett en gang daglig i seks uker.
- Ta tabletten om morgenen før frokost.
- Legen din kan be deg om å fortsette behandlingen i ytterligere seks uker hvis tilstanden din ikke bedres.
Behandling av tarmsår (duodenalsår)
- Den anbefalte dosen er 1 Pariet 20 mg tablett en gang daglig i fire uker.
- Ta tabletten om morgenen før frokost.
- Legen din kan be deg om å fortsette behandlingen i ytterligere fire uker hvis tilstanden din ikke bedres.
Behandling og forebygging av sår forårsaket av H. Pylori -infeksjoner
- Den anbefalte dosen er 1 Pariet 20 mg tablett to ganger daglig i syv dager.
- Legen din vil også foreskrive deg for å ta antibiotika kalt amoksicillin og klaritromycin.
For mer informasjon om andre medisiner som brukes til behandling av Helicobacter pylori -infeksjon, se pakningsvedlegget.
Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom, en tilstand der magen produserer en veldig høy mengde syre.
- Det anbefales å starte behandlingen med 3 Pariet 20 mg tabletter en gang daglig.
- Dosen kan senere justeres av legen din basert på din respons på behandlingen.
Hvis du er i langvarig behandling, må du oppsøke lege med jevne mellomrom for å sjekke symptomene og vurdere dosen din.
Bruk hos barn
Legemidlet bør ikke brukes til barn.
Pasienter med leverproblemer.
Du må konsultere legen din som vil være spesielt forsiktig i starten av behandlingen med Pariet og gjennom hele behandlingen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pariet
Dersom du tar for mye av Pariet
Hvis du tar flere tabletter enn foreskrevet, må du kontakte legen din eller nærmeste akuttmottak på sykehuset. Ta alltid tablettene eller pakningen med deg.
Dersom du har glemt å ta Pariet
- Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Men hvis det allerede er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen og fortsetter som vanlig.
- Hvis du har glemt å ta medisinen i mer enn 5 dager, må du kontakte legen din før du tar medisinen igjen.
- Ikke ta en dobbel dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å ta Pariet
Symptomlindring kommer vanligvis normalt før såret er helt helbredet. Det er viktig å ikke slutte å ta tablettene før du forteller legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av Pariet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pariet
Som alle legemidler kan Pariet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er vanligvis milde og forsvinner uten å stoppe medisinen.
Slutt å ta Pariet og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av bivirkningene som er oppført nedenfor - du kan trenge akutt behandling:
- Allergiske reaksjoner - tegnene kan omfatte: plutselig hevelse i ansiktet, kortpustethet eller lavt blodtrykk, som kan forårsake besvimelse eller kollaps.
- Hyppige infeksjoner som halsbetennelse eller feber eller sår i munn eller svelg.
- Blåmerker eller blødninger som lett oppstår.
Disse bivirkningene er sjeldne (de forekommer hos færre enn 1 av 1000 mennesker).
- Alvorlig blemmer i huden eller irritasjon eller sår i munn og svelg.
Disse bivirkningene er svært sjeldne (de forekommer hos færre enn 1 av 10 000 mennesker).
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
- Infeksjoner
- Vanskeligheter med å sovne
- Hodepine eller svimmelhet
- Hoste, kulde, rennende nese ("rennende nese"), halsbetennelse (faryngitt)
- Virkninger på mage eller tarm som: magesmerter, diaré, flatulens, kvalme, oppkast eller forstoppelse
- Uspesifikke smerter, ryggsmerter
- Svakhet, influensalignende syndrom.
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
- Nervøsitet eller søvnighet
- Nedre luftveisinfeksjoner (bronkitt)
- Fylt og smertefull nese (bihulebetennelse)
- Tørr i munnen
- Dårlig fordøyelse eller raping
- Utslett eller rødhet i huden
- Smerter i muskler, ben eller ledd
- Blæreinfeksjoner (urinveisinfeksjoner)
- Brystsmerter
- Frysninger eller feber
- Leverproblemer (vist i blodprøver).
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 mennesker)
- Tap av matlyst (anoreksi)
- Depresjon
- Overfølsomhet (inkludert allergiske reaksjoner)
- Synsforstyrrelser
- Betennelse i munnen (stomatitt) eller smakforstyrrelser
- Opprørt mage eller magesmerter
- Leverproblemer inkludert gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott)
- Hudutslett med kløe og blærende hudreaksjoner
- Svette
- Nyreproblemer
- Vektøkning
- Endringer i hvite blodlegemer (vist i blodprøver) som kan føre til hyppige infeksjoner
- Reduksjon i blodplater som lettere kan føre til blødninger eller blåmerker enn normalt.
Andre mulige bivirkninger (frekvens ikke kjent)
- Hevelse i brystet hos menn
- Væskeretensjon
- Lave nivåer av natrium i blodet som kan føre til tretthet, forvirring, muskelspasmer, anfall og koma
- Pasienter som har hatt tidligere leverproblemer kan svært sjelden oppleve encefalopati (hjernesykdom)
Hvis du tar PARIET i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle. Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din bør avgjøre om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet med jevne mellomrom.
Ikke bli skremt av denne listen over bivirkninger. Han kan ikke manifestere noen. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Pariet utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Må ikke kjøles.
Ikke bruk Pariet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Pariet inneholder
Hver Pariet 10 mg tablett inneholder 10 mg rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens.
Hjelpestoffene er:
mannitol, magnesiumoksid, lavt substituert hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat, etylcellulose, hypromelloseftalat, diacetylerte monoglyserider, talkum, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E 172), carnaubavoks og blekk (hvitt skjellakk, svart jernoksid (E172), dehydrert etylalkohol, 1-butanol).
Hver Pariet 20 mg tablett inneholder 20 mg rabeprazolnatrium som aktiv ingrediens.
Hjelpestoffene er:
mannitol, magnesiumoksid, lavt substituert hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat, etylcellulose, hypromelloseftalat, diacetylerte monoglyserider, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E 172), carnaubavoks og blekk (hvitt skjellakk, jernrødt oksid (E 172), glyserin forestret med fettsyre, dehydrert etylalkohol, 1-butanol).
Hvordan Pariet ser ut og innholdet i pakningen
Pariet 10 mg gastroresistente tabletter er en rosa, bikonveks tablett med "E241" skrevet på den ene siden.
Pariet 20 mg gastroresistente tabletter er en gul, bikonveks tablett med "E243" på den ene siden.
Tablettene er pakket i blisterpakninger på 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 eller 120 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PARIET MATBESTANDIGE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PARIET 10 mg gastro-resistente tabletter
10 mg rabeprazolnatrium, tilsvarende 9,42 mg rabeprazol
PARIET 20 mg gastroresistente tabletter
20 mg rabeprazolnatrium, tilsvarende 18,85 mg rabeprazol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
PARIET 10 mg
Gastroresistente, filmdrasjerte, bikonvekse, rosa tabletter med påtrykket "E 241". vist på den ene siden.
PARIET 20 mg
Gastroresistente gule, filmdrasjerte, bikonvekse tabletter med påtrykket "E 243". vist på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
PARIET -tabletter er indisert for behandling av:
• aktivt sår i tolvfingertarmen
• aktivt godartet magesår
• symptomatisk erosiv eller ulcerøs gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
• langtidsbehandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD-vedlikeholdsterapi)
• symptomatisk behandling av moderat til svært alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (symptomatisk GERD)
• Zollinger-Ellisons syndrom
• utryddelse av Helicobacter pylori -infeksjon i kombinasjon med passende antibakterielle behandlinger hos pasienter med magesår (se pkt. 4.2).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne / eldre
Aktivt sår i tolvfingertarmen og aktivt godartet magesår: Den anbefalte orale dosen ved både aktivt duodenalsår og aktivt godartet magesår er 20 mg en gang daglig som skal tas om morgenen.
Hos de fleste pasienter med aktivt sår på tolvfingertarmen skjer innen 4 uker. Noen pasienter kan imidlertid kreve ytterligere 4 ukers terapi for å oppnå helbredelse.
De fleste pasienter med aktivt godartet magesår helbreder innen 6 uker. Igjen kan det imidlertid være nødvendig med ytterligere 6 ukers terapi for helbredelse hos noen pasienter.
Erosiv eller ulcerøs gastroøsofageal reflukssykdom (GERD): Den anbefalte orale dosen i denne tilstanden er 20 mg en gang daglig i 4 til 8 uker.
Langsiktig behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD-vedlikeholdsterapi): For langtidsbehandling anbefales en 10 mg eller 20 mg tablett en gang daglig, avhengig av pasientens respons.
Behandling av symptomer på moderat til svært alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (symptomatisk GERD): 10 mg én gang daglig hos pasienter uten spiserør. Hvis symptomkontroll ikke oppnås innen 4 uker, bør pasienten undersøkes nærmere. Når symptomene har løst seg, kan påfølgende symptomkontroll oppnås ved å vedta et regime på 10 mg én gang daglig etter behov, når det er nødvendig.
Zollinger-Ellisons syndrom
Hos voksne er den anbefalte startdosen 60 mg én gang daglig. Doseringen kan økes opp til en dose på 120 mg / dag, basert på den enkelte pasients behov. Enkeltdoser på opptil 100 mg / dag kan administreres. Dosen på 120 mg kan deles inn i 60 mg to ganger daglig. Behandlingen bør fortsette så lenge det er klinisk indikert.
Utryddelse av H. pylori -infeksjon: Pasienter med H. pylori -infeksjon bør behandles med utryddelsesbehandling. Følgende kombinasjon anbefales for en varighet på 7 dager:
Pariet 20 mg 2 ganger daglig + klaritromycin 500 mg 2 ganger daglig + amoksicillin 1 g 2 ganger daglig.
For indikasjoner som krever behandling en gang daglig, bør PARIET -tabletter svelges om morgenen før du spiser; Selv om det faktisk ikke er vist noen interferens med aktiviteten til rabeprazolnatrium ved mat eller på tidspunktet på dagen legemidlet tas, letter denne behandlingsordningen pasientens etterlevelse.
Pasienter bør rådes til ikke å tygge eller knuse tablettene, men å svelge dem hele.
Pasienter med lever- eller nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
For bruk av PARIET hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
Barn
Bruk av PARIET hos barn anbefales ikke, da det ikke er erfaring med bruk av produktet i denne pasientgruppen.
04.3 Kontraindikasjoner
PARIET er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor rabeprazolnatrium eller overfor noen av hjelpestoffene i tablettene.
PARIET er kontraindisert hos gravide eller ammende kvinner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Den symptomatiske responsen på behandling med rabeprazolnatrium utelukker ikke tilstedeværelsen av ondartede mage- eller spiserørspatologier; Denne muligheten må derfor utelukkes før du starter behandling med PARIET.
Pasienter på langtidsbehandling (spesielt de som er behandlet i mer enn ett år) bør overvåkes regelmessig.
Risikoen for kryssoverfølsomhet med andre protonpumpehemmere kan ikke utelukkes.
Pasienter bør rådes til ikke å tygge eller smuldre tablettene, men å svelge dem hele.
Bruk av PARIET hos barn anbefales ikke, da det ikke er erfaring med bruk av produktet i denne pasientgruppen.
Det har vært rapporter om bloddyskrasi etter markedsføring (trombocytopeni og nøytropeni). I de fleste tilfeller der en alternativ etiologi ikke kunne identifiseres, ble alvorlighetsgraden av hendelsene redusert eller de forsvant ved seponering av rabeprazol.
Endringer i leverenzymer har blitt observert i kliniske studier og er også rapportert etter markedsføring.I de fleste tilfeller der en alternativ etiologi ikke kunne identifiseres, var hendelsene ukompliserte og løst ved seponering av rabeprazol.
En studie med pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon avslørte ikke signifikante sikkerhetsproblemer knyttet til bruk av andre legemidler enn de som ble observert i kontrollgruppen, lik i alder og kjønnsfordeling, men siden det ikke foreligger kliniske data om bruk av PARIET ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, anbefales legen å være spesielt forsiktig når PARIET administreres for første gang til slike pasienter.
Samtidig administrering av atazanavir og PARIET anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Behandling med protonpumpehemmere, inkludert PARIET, kan øke risikoen for gastrointestinale infeksjoner som infeksjoner med Salmonella, Campylobacter Og Clostridium difficile (se avsnitt 5.1).
Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den generelle risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.
Protonpumpehemmere (PPI) som PARIET har vist seg å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år. Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetany, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert. Hypomagnesemi hos de fleste pasienter forbedres etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren.
Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivå før PPI -behandling påbegynnes og periodisk under behandling hos pasienter på langvarig behandling og behandling med digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. Diuretika).
Samtidig bruk av rabeprazol og metotreksat
Litteraturen antyder at samtidig bruk av PPI med metotreksat (spesielt ved høye doser; se Sammendrag av produktkarakteristikkene for metotreksat) kan øke og forlenge serumnivået av metotreksat og / eller dets metabolitt, noe som kan føre til toksisitet. doser metotreksat, hos noen pasienter kan midlertidig seponering av PPI vurderes.
Påvirkning av absorpsjon av vitamin B12
Rabeprazolnatrium, som alle syreblokkerende legemidler, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grunn av hypo- eller a-hydroklorid. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er i langvarig behandling med reduserte kroppslager. Eller risikofaktorer som reduserer absorpsjonen av vitamin B12 eller hvis de respektive kliniske symptomene blir observert.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Rabeprazolnatrium produserer en intens og varig hemming av magesyresekresjon. En interaksjon kan oppstå med forbindelser hvis absorpsjon er pH -avhengig. Samtidig administrering av rabeprazolnatrium og ketokonazol eller itrakonazol kan resultere i en signifikant reduksjon i plasmanivåene av disse antifungalene. Derfor bør det vurderes at noen pasienter må overvåkes for å avgjøre om en dosejustering er nødvendig når ketokonazol eller itrakonazol tas samtidig med PARIET.
I noen kliniske studier ble antacid-legemidler administrert sammen med PARIET, og i en spesifikk interaksjonsstudie mellom medikamenter og legemidler ble det ikke observert noen interaksjon med flytende antacida medisiner.
Samtidig administrering av atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg enkeltdose) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg enkeltdose) til friske frivillige resulterte i en betydelig reduksjon i atazanavir-eksponering. Absorpsjon av atazanavir var pH-avhengig . Selv om det ikke er studert, må lignende resultater også forventes med andre protonpumpehemmere.
Derfor bør protonpumpehemmere, inkludert rabeprazol, ikke administreres samtidig med atazanavir (se pkt. 4.4).
Metotreksat
Kliniske tilfeller, publiserte populasjonsfarmakokinetiske studier og retrospektive analyser tyder på at samtidig administrering av PPI og metotreksat (spesielt ved høye doser; se produktresuméet for metotreksat) kan øke og forlenge serumnivået av metotreksat og / eller dets hydroksymetotreksatmetabolitt. Imidlertid har ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier mellom metotreksat og PPI blitt utført.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen data om sikkerheten til rabeprazol hos gravide kvinner.
Reproduksjonsstudier på rotter og kaniner viste ingen negative effekter på fruktbarhet eller foster på grunn av administrering av rabeprazolnatrium, selv om det er funnet en beskjeden foster-placentapassasje av stoffet hos rotte.
PARIET er kontraindisert under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om rabeprazolnatrium skilles ut i morsmelk hos mennesker. Det er ikke utført studier på ammende kvinner.
Imidlertid skilles rabeprazolnatrium ut i brystsekresjoner fra rotter.
PARIET skal derfor ikke brukes til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på de farmakodynamiske egenskapene og typen mulige bivirkninger er det lite sannsynlig at PARIET vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis det imidlertid er en redusert årvåkenhet på grunn av døsighet, anbefales det å ikke kjøre bil og unngå å bruke komplekse maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene med rabeprazol i kontrollerte kliniske studier var hodepine, diaré, magesmerter, asteni, flatulens, utslett og munntørrhet.
De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde eller moderate i intensitet og forbigående.
Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier eller etter markedsføring. Hyppighet er definert som:
vanlig (≥1 / 100;
1 Inkluderer ansiktsødem, hypotensjon og dyspné.
2 Erytem, bulløse reaksjoner og allergiske reaksjoner forsvinner vanligvis etter avsluttet behandling.
3 Sjeldne tilfeller av hepatisk encefalopati er rapportert hos pasienter med eksisterende cirrhose. Ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør legen være forsiktig når behandling med PARIET først administreres til denne typen pasienter (se pkt. 4.4).
4 Se avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Erfaring til nå med forsettlig eller utilsiktet overdose er begrenset. Den etablerte maksimale eksponeringen har ikke oversteget 60 mg / to ganger daglig, eller 160 mg / en gang daglig. Effekter er generelt minimale, karakteristiske for den kjente bivirkningsprofilen og reversible uten ytterligere medisinsk inngrep. Det er ingen kjent spesifikk motgift. Rabeprazolnatrium er sterkt proteinbundet og kan derfor ikke elimineres ved dialyse. Som i alle tilfeller av overdosering, er behandlingen symptomatisk, og generelle støttende tiltak bør brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Mage -tarmsystemet og metabolisme. Legemidler til behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Syrepumpehemmere.
ATC -kode: A02B C04.
Virkningsmekanismen: Rabeprazolnatrium tilhører klassen av antisekretoriske forbindelser, benzimidazolderivater, som ikke har antikolinerg aktivitet eller antagonistiske egenskaper på H2 -reseptorer for histamin, men undertrykker magesyresekresjon ved spesifikk hemming av H + / K + -ATPase -enzymet (pumpesyren eller protonisk). Effekten er doseavhengig og fører til inhibering av syresekresjon, enten basal eller stimulert, uavhengig av stimulering. Dyrestudier indikerer at rabeprazolnatrium forsvinner raskt fra både plasma og mageslimhinne etter administrering.
Rabeprazol er en svak base og absorberes raskt ved alle doseringsnivåer og konsentreres i det sure miljøet i parietalcellene. Rabeprazol omdannes til den aktive sulfenamidformen ved protonasjon og reagerer deretter med cysteinmolekylene som er tilgjengelige på protonpumpen.
Antisekretorisk aktivitet: Etter oral administrering av en 20 mg dose rabeprazolnatrium observeres begynnelsen av den antisekretoriske effekten innen 1 time, mens maksimal effekt er tydelig innen 2-4 timer. Inhiberingen av både basal og matstimulert syresekresjon 23 timer etter administrering av den første dosen rabeprazolnatrium er henholdsvis 69% og 82%, og inhiberingen varer i opptil 48 timer. L Inhiberende effekt av rabeprazolnatrium på syresekresjon øker noe med gjentatt daglig dosering og når steady-state inhibering etter 3 dager.Når doseringen stoppes, normaliseres sekretorisk aktivitet innen 2-3 dager.
Reduksjon av magesyre på grunn av forskjellige midler, inkludert protonpumpehemmere som rabeprazol, øker mengden bakterier som normalt finnes i mage -tarmkanalen.Behandling med protonpumpehemmere kan øke risikoen for gastrointestinale infeksjoner som infeksjoner fra Salmonella, Campylobacter Og Clostridium difficile.
Effekter på serum gastrin: I kliniske studier ble pasientene behandlet med 10 eller 20 mg rabeprazolnatrium en gang daglig i opptil 43 måneder. Serumnivåer av gastrin økte i løpet av de første 2-8 ukene, noe som gjenspeiler hemmende effekter på syresekresjon, og forble stabilt i løpet av behandlingen. Ved seponering av behandlingen gikk gastrinverdiene tilbake til nivåene før behandlingen, vanligvis innen 1-2 uker.
Biopsiundersøkelsen, utført på prøver tatt fra antrum og fundus i magen til over 500 pasienter behandlet med rabeprazolnatrium eller komparatormedisin i opptil 8 uker, viste ingen endringer i histologien til ECL -celler i alvorlighetsgraden av gastritt, i forekomsten av atrofisk gastritt og tarmmetaplasi eller i fordelingen av H. pylori -infeksjon.I over 250 pasienter som ble overvåket i 36 måneders kontinuerlig terapi, ble det ikke observert noen signifikante endringer i parameterne kontrollert før og etter behandling.
Andre effekterSystemiske effekter av rabeprazolnatrium på CNS, kardiovaskulære og respiratoriske systemer har ikke blitt påvist så langt.Rabeprazolnatrium, administrert i en oral dose på 20 mg i 2 uker, forårsaket ingen effekt på skjoldbruskkjertelfunksjonen, karbohydratmetabolisme, sirkulerende nivåer av parathyroidhormon, kortisol, østrogen, testosteron, prolaktin, cholecystokinin, sekretin, glukagon, follikelstimulerende hormon ( FSH), luteiniserende hormon (LH), renin, aldosteron eller somatotrop hormon.
Studier hos friske personer har vist at rabeprazolnatrium ikke har noen klinisk signifikante interaksjoner med amoksicillin. Rabeprazol påvirker ikke plasmakonsentrasjonene av amoksicillin og klaritromycin negativt ved samtidig administrering ved utryddelse av H. pylori -infeksjon i øvre mage -tarmkanal.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon: PARIET representerer en gastro-resistent tablettformulering som inneholder rabeprazolnatrium. Denne gastro-resistente belagte formuleringen er nødvendig fordi rabeprazolnatrium er syrelabilt. Absorpsjon av rabeprazol begynner derfor først etter at tabletten har passert magen.Absorpsjonen er rask, med plasmakonsentrasjoner av rabeprazol som når maks 3,5 timer etter en dose på 20 mg. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av rabeprazol og AUC -verdier er lineær over doseområdet 10 til 40 mg. Den absolutte biotilgjengeligheten av en oral dose på 20 mg (sammenlignet med intravenøs administrering) er omtrent 52% ettersom pre-systemisk metabolisme er relevant. Videre ser det ikke ut til at biotilgjengeligheten øker ved gjentatt administrering.
Hos friske forsøkspersoner er plasmahalveringstiden omtrent 1 time (område 0,7 til 1,5 timer), og den totale kroppsklareringsverdien er estimert til 283 ± 98 ml / min. Det var ingen klinisk relevante interaksjoner med mat. Verken mat eller tidspunktet for legemiddeladministrasjon påvirker absorpsjonen av rabeprazolnatrium.
Fordeling: hos mennesker er omtrent 97% av rabeprazol bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme og utskillelse: Rabeprazolnatrium metaboliseres, som andre legemidler i protonpumpehemmerklassen, via cytokrom P 450 (CYP450) -systemet som metaboliserer legemidler i leveren. utdanning in vitro med humane levermikrosomer viste at rabeprazolnatrium metaboliseres av isoenzymer i CYP450 -systemet (CYP2C19 og CYP3A4). I disse studiene hadde rabeprazol ingen induserende eller hemmende effekter på CYP3A4 ved forventede humane plasmakonsentrasjoner; selv om studier in vitro kan ikke alltid være forutsigbar for situasjonen in vivo, er disse funnene et tegn på fravær av interaksjon mellom rabeprazol og cyklosporin.
Hos mennesker er tioeter (M1) og karboksylsyre (M6) de viktigste plasmametabolittene. Sulfon (M & SUP2;), desmetyltioeter (M4) og merkaptursyre -konjugat (M5) er mindre metabolitter tilstede ved lave nivåer.
Bare desmetylmetabolitten (M & SUP3;) har en mild antisekretorisk aktivitet, men er ikke tilstede i plasma.
Etter en enkelt 20 mg oral dose med 14C-merket rabeprazolnatrium er det ingen uendret medisin i urinen. Omtrent 90% av dosen utskilles i urinen, hovedsakelig i form av 2 metabolitter, et konjugeringsprodukt med merkaptursyre (M5) og en karboksylsyre (M6), pluss to uidentifiserte metabolitter.
Resten av den administrerte dosen gjenvinnes i avføringen.
Kjønn
Det er ingen kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetiske parametere når det gjelder kroppsmasse og høyde etter administrering av en enkelt 20 mg dose rabeprazol.
Nyresvikt
Det har blitt observert at tilgjengeligheten av rabeprazol er veldig lik den som finnes hos friske frivillige hos pasienter med alvorlig kronisk nyreinsuffisiens og ved vedlikeholdsdialyse (kreatininclearance ≤5 ml / min / 1,73 m2).
AUC- og Cmax -verdiene hos disse pasientene var omtrent 35% lavere enn de tilsvarende verdiene hos friske frivillige. Gjennomsnittlig halveringstid for rabeprazol var 0,82 timer hos friske frivillige, 0,95 timer hos pasienter under hemodialyse og 3,6 timer etter dialyse.
Legemiddelklarering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som krever vedlikeholdshemodialyse var omtrent 2 ganger så mye som friske frivillige.
Leverdysfunksjon
Etter administrering av en enkelt 20 mg dose rabeprazol hos pasienter med kronisk, mild til moderat nedsatt leverfunksjon, var det en dobling av AUC og en 2- eller 3-dobling sammenlignet med den som ble observert hos friske frivillige. Av halveringstiden av rabeprazol. Etter en gjentatt 20 mg daglig dose i 7 dager, økte imidlertid AUC-verdien bare 1,5 ganger og C-verdien bare 1,2 ganger.
Halveringstiden til rabeprazol hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var 12,3 timer, mens den hos friske frivillige var 2,1 timer.
Den farmakodynamiske responsen (gastrisk pH -kontroll) i de to gruppene var klinisk sammenlignbar.
Pensjonister
Eliminasjonshastigheten for rabeprazol er noe redusert hos eldre. Etter 7 dager med daglig administrering av 20 mg rabeprazolnatrium er AUC -verdiene nesten doblet, C -verdiene er høyere med omtrent 60% og t½ økt med omtrent 30 %. sammenlignet med det som ble funnet hos unge friske frivillige.
Det er imidlertid ingen tegn på akkeptering av rabeprazol.
CYP2C19 polymorfisme
Etter administrering av en 20 mg daglig dose rabeprazol i 7 dager, hadde dårlige metaboliserere av CYP2C19 AUC og t½ -verdier på omtrent 1,9 og 1,6 ganger de som ble sett for omfattende metaboliserere, mens Cmax bare økte. 40%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske effekter ble bare observert ved doser så høye sammenlignet med den maksimale humane dosen at produktets sikkerhetshensyn var ubetydelig sammenlignet med dyredata. Mutagenisitetsstudier ga resultater. Ikke unike. Tester på muselymfomcellelinjer var positive, men mikronukleustesten in vivo og DNA -reparasjonstester in vivo og in vitro de var negative.
Kreftfremkallende studier avslørte ingen spesiell risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
PARIET 10 mg
Kjernen på nettbrettet: mannitol, magnesiumoksid, lavt substituert hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat;
Belegg: etylcellulose, magnesiumoksid;
Mage -tarmforing: hypromelloseftalat, diacetylerte monoglyserider, talkum, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), carnaubavoks;
Blekk: hvit skjellakk, svart jernoksid (E172), dehydrert etylalkohol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Kjernen på nettbrettet: mannitol, magnesiumoksid, lavt substituert hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat;
Belegg: etylcellulose, magnesiumoksid;
Mage -tarmforing: hypromelloseftalat, diacetylerte monoglyserider, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E 172), carnaubavoks;
Blekk: hvit skjellakk, rødt jernoksid (E 172), carnaubavoks, glyserin forestret med fettsyrer, dehydrert etylalkohol, 1-butanol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Må ikke kjøles.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminium blisterlist.
Pakningsstørrelser: blisterpakninger med 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 eller 120 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 14 tabletter AIC n. 034216022
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 7 tabletter AIC n. 034216010
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 28 tabletter AIC n. 034216034
Pariet 10 mg gastroresistente tabletter, 56 tabletter AIC n. 034216046
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 15 tabletter AIC n. 034216059
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 30 tabletter AIC n. 034216061
Pariet 10 mg gastroresistente tabletter, 75 tabletter AIC n. 034216073
Pariet 10 mg gastro-resistente tabletter, 120 tabletter AIC n. 034216085
Pariet 20 mg gastroresistente tabletter, 14 tabletter AIC n. 034216186
Pariet 20 mg gastroresistente tabletter, 7 tabletter AIC n. 034216174
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 28 tabletter AIC n. 034216198
Pariet 20 mg gastroresistente tabletter, 56 tabletter AIC n. 034216200
Pariet 20 mg gastroresistente tabletter, 15 tabletter AIC n. 034216212
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 30 tabletter AIC n. 034216224
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 75 tabletter AIC n. 034216236
Pariet 20 mg gastro-resistente tabletter, 120 tabletter AIC n. 034216248
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 3. mars 1999
Fornyelse av autorisasjonen: 6. mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
07/2015