Aktive ingredienser: Aminofyllin
AMINOMAL? 600 mg depottabletter
Aminomal pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- AMINOMAL 350 mg / 2 ml injeksjonsvæske, løsning, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injeksjonsvæske, AMINOMAL suppositorier
- AMINOMAL 0,67% oral løsning
- AMINOMAL? 600 mg depottabletter
Hvorfor brukes Aminomal? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bronkodilatator.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Bronkial astma - lungesykdommer med bronkial spastisk komponent.
Kontraindikasjoner Når Aminomal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor teofyllin og andre xantinderivater. Preparatet er kontraindisert hos ammende kvinner. Akutt hjerteinfarkt. Hypotensive tilstander.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Aminomal
Mange faktorer kan redusere hepatisk clearance av teofyllin med økninger i plasmanivåer. Disse inkluderer alder, hjertesvikt, kroniske obstruktive lungesykdommer, samtidige infeksjoner, samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol. I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere teofyllindosen.
Administrering av produktet bør gjøres med forsiktighet hos eldre, kardiopater, hypertensive pasienter og hos pasienter med alvorlig hypoksemi, hypertyreose, kronisk cor pulmonale, hjertesvikt, magesår, alvorlig lever- eller nyresykdom. Bruk av Aminomal 600 mg depottabletter til barn er ikke anbefalt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aminomal
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Ved faktorer som kan påvirke teofyllinklarering, anbefales det å overvåke blodkonsentrasjonen av legemidlet for å kontrollere det terapeutiske området av teofyllin.
Teofyllin bør ikke administreres samtidig med andre xantinpreparater, og forsiktighet krever kombinasjon av teofyllin og efedrin eller andre bronkodilaterende sympatomimetika.
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Plasmakonsentrasjoner av teofyllin kan reduseres ved samtidig administrering av hypericum perforatum -preparater. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av preparater basert på hypericum perforatum som derfor ikke bør administreres samtidig med teofyllin.
Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med hypericum perforatum -produkter.
Hvis en pasient samtidig bruker hypericum perforatum -produkter, bør teofyllinnivået i plasma overvåkes og behandlingen med hypericum perforatum -produkter avbrytes.
Plasmanivåene av teofyllin kan øke med seponering av hypericum perforatum. Teofyllindosen må kanskje justeres.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet
Selv om det ikke er påvist noen negative effekter av teofyllin på fosterutvikling, bør bruk under graviditet bare begrenses til tilfeller der astma utgjør en alvorlig fare for moren.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aminomal: Dosering
½ - 1 depottablett hver 12. time, med mindre legen din bestemmer noe annet.
Svelging på full mage anbefales. Ved økning i denne dosen er det nødvendig å kontrollere teofyllin i blodet (terapeutiske verdier 10-15 µg / ml, verdier ved toksisitetsgrensene 20 µg / ml).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aminomal
Ved bruk av xantinderivater kan kvalme, oppkast, epigastriske smerter, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, takykardi, ektopiske slag, takypné og noen ganger albuminuri og hyperglykemi forekomme. Ved overdose kan det oppstå generaliserte tonisk-kloniske anfall og alvorlige ventrikulære arytmier. ...
Disse manifestasjonene kan utgjøre de første tegn på rus. Utseendet av bivirkninger kan kreve suspensjon av behandlingen, som om nødvendig kan gjenopptas ved lavere doser etter at alle tegn og symptomer på toksisitet er forsvunnet.
Rapporter eventuell uønsket effekt som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget til legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spesielle forholdsregler for oppbevaring av legemidlet
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendig for lagring.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver brytbare tablett inneholder:
- aminofyllindihydrat mg 600 (lik teofyllin vannfri mg 473,56)
- hjelpestoffer: mikrokapsler: hydroksypropylcellulose, etylcellulose;
- kjerner: risstivelse, fast parafin, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose CL, kolloidalt silika, talkum, magnesiumstearat;
- belegg: kationisk kopolymer av metakrylater, talkum, titandioksid, polyetylenglykol 6000.
LEGEMIDDELFORMER
20 depottabletter til oral bruk
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
AMINOMAL R
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver brytbare tablett inneholder:
aminofyllindihydrat mg 600 (lik teofyllin vannfri mg 473,56)
03.0 LEGEMIDDELFORM -
delbare tabletter av os.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Bronkial astma - lungesykdommer med bronkial spastisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
½ - 1 tablettforsinkelse hver 12. time, med mindre annet er angitt av legen. Svelging på full mage anbefales.
Ved en økning i denne dosen er det nødvendig å ty til kontrollen av teofyllin i blodet (terapeutiske verdier 10-15 mcg / ml, verdier ved grensene for toksisitet 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor teofyllin og andre xantinderivater. Preparatet er kontraindisert hos ammende kvinner. Akutt hjerteinfarkt. Hypotensive tilstander.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
De toksiske effektene av teofyllin er vanligvis relatert til serumnivåer over 20 mcg / ml. Over gjennomsnittlige levernivåer kan forekomme ved konvensjonelle doser på grunn av faktorer som kan redusere teofyllins blodklaring med økninger i plasmanivåer. Disse inkluderer alder, hjertesvikt, kroniske obstruktive lungesykdommer, samtidige infeksjoner, samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol. I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere teofyllindosen Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid. I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Ved faktorer som kan påvirke teofyllinklarering, anbefales det å overvåke blodkonsentrasjonen av legemidlet for å kontrollere det terapeutiske området av teofyllin.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Teofyllin bør ikke administreres samtidig med andre xantinpreparater, og forsiktighet krever kombinasjon av teofyllin og efedrin eller andre bronkodilaterende sympatomimetika. Administrasjonen av produktet bør gjøres med forsiktighet hos eldre, kardiopater, hypertensive pasienter og hos pasienter med alvorlig hypoksemi, hypertyreose ., kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvikt, magesår, alvorlig lever- eller nyresykdom Bruk av Aminomal R hos barn anbefales ikke.
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnitt 4.5 Interaksjoner).
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol, kan indusere en økning i teofyllin i blodet ettersom disse stoffene reduserer plasmaclearance.
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke teofyllinclearance med redusert plasmahalveringstid.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke teofyllindosen.
Plasmakonsentrasjoner av teofyllin kan reduseres ved samtidig administrering av hypericum perforatum -preparater. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av preparater basert på hypericum perforatum som derfor ikke bør administreres samtidig med teofyllin.
Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med hypericum perforatum -produkter.
Hvis en pasient samtidig bruker hypericum perforatum -produkter, bør teofyllinnivået i plasma overvåkes og behandlingen med hypericum perforatum -produkter avbrytes.
Plasmanivåene av teofyllin kan øke med seponering av hypericum perforatum. Teofyllindosen må kanskje justeres.
04.6 Graviditet og amming -
Selv om det ikke er påvist noen negative effekter av teofyllin på fosterutvikling, bør bruk under graviditet bare begrenses til tilfeller der astma utgjør en alvorlig fare for moren. Bruken er kontraindisert hos ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Behandling med teofyllin forårsaker ikke negative effekter på kjøreferdigheter og bruk av maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved bruk av xantinderivater kan kvalme, oppkast, epigastriske smerter, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, takykardi, ektopiske slag, takypné og tidvis albuminuri og hyperglykemi forekomme. Ved overdosering kan det oppstå generaliserte tonisk-kloniske anfall og alvorlige ventrikulære arytmier. Slike manifestasjoner kan være de første tegnene på rus. Utseendet av bivirkninger kan kreve seponering av behandlingen, som om nødvendig kan gjenopptas ved lavere doser etter at alle tegn og symptomer på toksisitet er forsvunnet.
04.9 Overdosering -
I tilfelle overdose med oral form, fremkall brekninger og utfør om nødvendig mageskylling.Administrer aktivt kull for å forhindre ytterligere absorpsjon av teofyllin.
Ved alvorlige toksiske effekter, sjekk hjertefrekvens (muligens E.C.G.) og respirasjonsfrekvens og blodtrykk og korriger eventuelle elektrolyttubalanser.
Administrer benzodiazepiner ved kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Aminofyllin er et kombinasjonsprodukt av teofyllin med etylendiamin og er mye mer løselig i vann enn teofyllin.
Det er derfor spesielt egnet for både oral og parenteral administrering.
De farmakodynamiske egenskapene kan derfor refereres helt til teofyllin, hvis anti-bronkospastiske aktivitet hovedsakelig er relatert til økningen i intracellulær syklisk AMP som den induserer gjennom inaktivering av fosfodiesteraseenzymet.
Aminomal R virker på respirasjonsfunksjonen med bronkodilatatoreffekter og med virkning på respirasjonssenteret. På det hemodynamiske nivået reduserer Aminomal R systemisk og pulmonal arterielt trykk og utøver positive inotrope og kronotropiske effekter som kan føre til en økning i hjerteutgang. Det økte hjertearbeidet fører til en økning i metabolske krav til hjerteinfarkt, normalt kompensert av en økning i koronar strømning.
Aminomal R utøver en vanndrivende effekt delvis knyttet til økningen i nyreblodstrømmen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Teofyllin absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og fordelingsvolumet er veldig stort (0,50 l / kg), noe som indikerer at molekylet når alle deler av kroppen. Omtrent 8% av teofyllin utskilles uendret i urinen, mens resten metaboliseres av det mikrosomale leversystemet og skilles ut på samme måte som 1-3-dimetylurinsyre og som 3-metylxantin.
Terapeutisk effektive blodnivåer er mellom 10 og 20 mcg / ml.
Aminomal R presenteres i tabletter som inneholder mikroinnkapslet aminofyllin: denne farmasøytiske formen tillater langvarig absorpsjon av det aktive prinsippet gjennom en "diffusjons" mekanisme, som sikrer konstante teofyllinnivåer mellom en administrasjon og en annen med reduserte daglige doser.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Administrering av aminofyllin i toksiske doser forårsaker hyperexcitabilitet, takypné, noen ganger kramper.
Hos mus er LD50 410 mg / kg oralt og 241 mg / kg intraperitonealt.
Hos rotter er LD50 300 mg / kg oralt og 210 mg / kg intraperitonealt.
Aminofyllin opptil 100 mg / kg / dag tolereres perfekt ved langvarig oral behandling (6 måneder) hos rotter og hunder: ingen behandlingsavhengige endringer i blodet og i hovedorganene er blitt fremhevet.
Ved administrering av aminofyllin kan noen personer oppleve en overfølsomhet overfor etylendiamin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
mikrokapsler: hydroksypropylcellulose 14,40 mg, etylcellulose 112,60 mg; kjerner: risstivelse 78,75 mg, fast parafin 26,25 mg, mikrokrystallinsk cellulose 36 mg, karboksymetylcellulose natrium CL 20 mg, kolloidal silika 15 mg, talkum 7 mg, magnesiumstearat 3 mg; belegg: kationisk kopolymer av metakrylater 7,81 mg, talkum 2,12 mg, titandioksid 2,12 mg, polyetylenglykol 6000 mg 0,75.
06.2 Uforlikelighet "-
Oralt teofyllin gir ikke kjemisk uforenlighet med andre stoffer som muligens er assosiert med terapi.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år. Denne gyldigheten refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Tablettene finnes i blisterpakninger bestående av en PVC / aluminiumskoblet.
Eske med 20 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
-----
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
011226127
Første kommersialiseringsdato: november 1980
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse av AIC: juni .95
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2001