Hva er Apidra?
Apidra er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet insulin glulisin. Den er tilgjengelig i hetteglass, patroner og engangs ferdigfylte penner (OptiSet og SoloStar).
Hva brukes Apidra til?
Apidra brukes til å behandle diabetespasienter over seks år når de trenger insulin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Apidra?
Apidra administreres ved subkutan injeksjon i bukveggen (magen), låret eller skulderen, eller ved kontinuerlig infusjon ved hjelp av en insulinpumpe. Injeksjonsstedet bør varieres for hver injeksjon for å unngå hudforandringer (for eksempel fortykning) som kan gjøre insulin mindre For å finne den laveste effektive dosen, bør pasientens blodsukker (sukker) kontrolleres regelmessig.
Apidra skal administreres opptil 15 minutter før måltider eller umiddelbart etter måltider. Apidra er et kortvirkende insulin som brukes i kombinasjon med mellomliggende eller langtidsvirkende insuliner eller insulinanaloger (modifiserte former for insulin). Det kan også brukes i kombinasjon med antidiabetika som tas gjennom munnen.
Hvordan fungerer Apidra?
Diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Apidra er et erstatningsinsulin som er veldig likt insulinet som kroppen produserer.
Virkestoffet i Apidra, 'insulin glulisine, produseres ved en metode kjent som' rekombinant DNA -teknikk ', noe som betyr at det er laget av en bakterie som et gen (DNA) er blitt introdusert i, noe som gjør det i stand til å produsere' insulin glulisin.
Insulin glulisin skiller seg noe fra humant insulin. Takket være denne forskjellen virker insulin glulisin raskere og virkningen har en kortere varighet enn humant kortvirkende insulin. Erstatningsinsulin virker på samme måte som naturlig produsert insulin og fremmer inntak av glukose i celler fra blodet. Ved å kontrollere glukosenivået i blodet reduseres symptomene og komplikasjonene ved diabetes.
Hvordan har Apidra blitt studert?
Apidra, brukt i kombinasjon med et langtidsvirkende insulin, har blitt studert hos pasienter med type 1 diabetes (der kroppen ikke kan produsere insulin) i to studier med totalt 1 549 voksne og i en studie som omfattet 572 barn og ungdom mellom kl. i alderen fire og 17 år.
Ved type 2 diabetes (hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt), ble Apidra studert i en studie som involverte 878 voksne. I denne studien ble Apidra brukt i kombinasjon med et 'mellomvirkende insulin og med antidiabetika som tas i munnen.
I alle fire studiene ble Apidra sammenlignet med andre insuliner eller insulinanaloger (humant normalt insulin eller insulin lispro). Hovedmålet for effektivitet var endringen i nivået av et stoff i blodet som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c). en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Apidra vist under studiene?
Blodsukkerkontroll med Apidra var minst like effektiv som med komparatorinsuliner. I alle studier var endringen i HbA1c -nivå observert med Apidra lik den som ble sett med komparatorinsuliner.
I den første studien av voksne med diabetes type 1 ble det funnet en nedgang på 0,14% (fra 7,60% til 7,46%) og 0,14% med insulin lispro etter seks måneder. Lignende reduksjoner ble observert i den andre voksenstudien, der Apidra var sammenlignet med normalt humant insulin. I studien på barn og ungdom ga Apidra og insulin lispro lignende endringer i HbA1c -nivået etter seks måneder, men det var utilstrekkelig informasjon for å vise om Apidra var effektivt hos barn under seks år.
Hos voksne med type 2 diabetes var det en nedgang på 0,46% i HbA1c -nivået etter seks måneders behandling med Apidra sammenlignet med 0,30% med normalt humant insulin.
Hva er risikoen forbundet med Apidra?
Den vanligste bivirkningen med Apidra (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hypoglykemi (lavt blodsukker). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Apidra, se pakningsvedlegget.
Apidra skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor insulin glulisin eller noen av de andre ingrediensene. Det bør ikke brukes til pasienter som allerede har hypoglykemi.Dosene av Apidra kan også må justeres når det gis sammen med andre medisiner som kan påvirke blodsukkernivået. Se pakningsvedlegget for hele listen.
Hvorfor har Apidra blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Apidra er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn over seks år når behandling med insulin er nødvendig. Komiteen anbefalte markedsføringstillatelse for Apidra.
Annen informasjon om Apidra:
27. september 2004 ga EU-kommisjonen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH en "markedsføringstillatelse" for Apidra, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 27. september 2009.
For hele versjonen av Apidras EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009.
Informasjonen om Apidra - insulin glulisine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
