NARCAN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Narcan - pakningsvedlegg

Indikasjoner Forholdsregler for bruk Advarsler Dosering og bruksmåte Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Nalokson (naloksonhydroklorid)

NARCAN® 0,4 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Narcan? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Motgift for narkotiske smertestillende midler

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Motgift i behandlingen av akutt forgiftning fra smertestillende midler, narkotika. Det må tas i betraktning at symptomene på akutt opioidforgiftning er representert ved: respirasjonsdepresjon, koma -tilstand (precoma eller varsel koma og i de mest alvorlige tilfellene av en dyp type), pupilmiose (fraværende ved samtidig inntak av stoffer med mydriatisk effekt, i tilfeller av akutt meperidinforgiftning og i de endelige koma -tilstandene).

INFORMASJON OM BRUK AV LEGEMIDLET

NARCAN (naloksonhydroklorid) er et stoffantagonist syntesemolekyl, avledet fra "oksymorfon. NARCAN er en ren antagonist av naturlige og syntetiske legemidler: det har ikke" agonistiske "eller morfinlignende egenskaper, karakteristisk for andre legemiddelantagonister. NARCAN gjør det ikke forårsake psykotomimetiske effekter, respirasjonsdepresjon eller mios .. Administrert intravenøst er aktiviteten til NARCAN generelt tydelig etter to minutter; begynnelsen av farmakologisk aktivitet reduseres bare litt hvis produktet administreres subkutant eller intromuskulært.

Varigheten av aktiviteten er doseavhengig og korrelert med administrasjonsveien; de farmakologiske effektene er imidlertid mer forlenget etter intramuskulær administrasjon enn de som kan oppnås intravenøst. Behovet for å administrere gjentatte doser NARCAN kan avhenge av typen, mengde og administrasjonsvei for legemidlet som skal antagoniseres.

Hos mennesker som har etablert fysisk avhengighet av medisiner, kan NARCAN forårsake abstinenssyndrom. NARCAN forårsaker ingen fysisk eller psykologisk avhengighet eller avhengighet. Hos personer som ikke har tatt medisiner eller antagonistiske produkter av det samme, viser NARCAN ingen farmakologisk effekt.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Narcan

NARCAN bør administreres med forsiktighet til personer som er kjent (eller mistenkt) for å være opioidavhengige, inkludert spedbarn av rusmisbrukere eller mistenkte mødre. I disse tilfellene oppstår det faktisk et "umiddelbart abstinenssyndrom.
NARCAN bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hjertelidelser.
Administrering av vasopressormedisiner og gjenopplivingsteknikker, for eksempel å opprettholde et patent luftvei, kunstig åndedrett og hjertemassasje, kan kombineres for å motvirke akutt medisinforgiftning.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Hos gravide kvinner, administrer bare ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
NARCAN er ikke effektivt mot respirasjonsdepresjon på grunn av ikke-opioide legemidler.
Det er nødvendig å observere pasienten nøye etter oppvåkning i opptil 3-6 timer ved akutt heroinforgiftning og opptil 24-48 timer ved akutt metadonforgiftning. Det er mulig at respirasjonsdepresjon kan dukke opp igjen og at pasienten kommer tilbake til koma etter administrering av den første effektive dosen NARCAN, fordi antagonistvirkningens varighet (20-30 minutter etter intravenøs administrering, 2,5 timer - 3 timer etter intramuskulær eller subkutan administrering) kan være kortere enn stoffet som injiseres opiat , varierende fra tid til annen (heroin, morfin, metadon, pentazocin, etc.).

Det kan derfor være nødvendig å administrere ytterligere doser NARCAN etter den første effektive administrasjonen.

Etter den første intervensjonen er det derfor nødvendig å overføre pasienten til sykehusinnstilling også for rettidig behandling av eventuelle komplikasjoner som ikke kan motvirkes med nalokson (lungeødem, sirkulasjonskomplikasjoner, toksiske og patologiske effekter fra forfalskende stoffer eller andre legemidler som tas ved samtidig pågår andre patologier som har blitt verre, etc.).

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Narcan: Dosering

NARCAN kan administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært. Intravenøs administrasjon, anbefalt i nødssituasjoner, bestemmer en raskere begynnelse av farmakologisk aktivitet, siden varigheten av de farmakologiske effektene av noen legemidler kan overstige den til NARCAN, bør pasienten overvåkes kontinuerlig, og om nødvendig bør administrering av legemidlet Det anbefales imidlertid alltid å henvise pasienten så snart som mulig til et utstyrt legevakt.

VOKSNE

Narkotisk overdose (kjent eller mistenkt):

Startdosen av NARCAN administrert intravenøst, intramuskulært eller subkutant er 0,4 mg (1 ml). I tilfelle det etter intravenøs administrering ikke er tilstrekkelig forbedring i respirasjonsfunksjonen, anbefales det å gjenta dosen med 2-3 minutters mellomrom. En dårlig forbedring etter administrering av 2-3 doser NARCAN, kan være forårsaket av samtidig morbide prosesser eller tilstedeværelsen av ikke-opioide legemidler.

Postoperativ legemiddeldepresjon:

For å oppnå delvis eller fullstendig antagonisme av de deprimerende effektene av opioider etter operasjonen, kreves en lavere dose NARCAN. Dette må imidlertid etableres i forhold til pasientens respons.

NARCAN bør administreres intravenøst, i økende doser mellom 0,1-0,2 mg, med 2-3 minutters mellomrom, inntil tilstrekkelig antagonisme av de deprimerende effektene forårsaket av legemidler er oppnådd. Innen 1-2 timer etter den første administrasjonen kan det være nødvendig å gjenta NARCAN, avhengig av type, mengde og tidsintervall siden siste legemiddeladministrasjon.

Ytterligere doser NARCAN intramuskulært bestemmer imidlertid en mer langvarig effekt. For store doser NARCAN kan forårsake en signifikant reduksjon i den smertestillende effekten indusert av stoffet og øke blodtrykket. På samme måte kan for rask antagonisme forårsake kvalme, oppkast, svette eller takykardi.

BARN

Narkotisk overdose (kjent eller mistenkt): Startdosen er 0,01 mg / kg administrert intravenøst, intramuskulært eller subkutant. Dosen kan gjentas i henhold til instruksjonene for administrering hos voksne. Om nødvendig kan NARCAN fortynnes i sterilt destillert vann.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Narcan

Ingen bivirkninger er rapportert, bortsett fra utseende av kvalme og oppkast hos personer som opereres, behandlet med NARCAN i doser høyere enn anbefalt. Uansett bør alle andre uønskede effekter enn de som er beskrevet ovenfor, kommuniseres til den behandlende legen eller apoteket.

Utløp og oppbevaring

ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen som er angitt på pakningen, refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

SAMMENSETNING

Aktiv ingrediens: 0,4 mg naloksonhydroklorid

Hjelpestoffer: natriumklorid, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, vann til injeksjonsvæsker

LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE

1 hetteglass med 1 ml inneholdende 0,4 mg naloksonklorid

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Narcan finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

NARCAN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

NARCAN

Hver ampull inneholder: virkestoff: naloksonhydroklorid 0,4 mg

NARCAN NEONATAL

Hver ampull inneholder: aktiv ingrediens: naloksonhydroklorid 0,04 mg

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injiserbar løsning

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

NARCAN

Motgift i behandlingen av akutt forgiftning fra smertestillende midler, narkotika. Det må tas i betraktning at symptomene på akutt opioidforgiftning representeres av: respirasjonsdepresjon, koma -tilstand (precoma eller varsel koma og i de mest alvorlige tilfellene av en dyp type) pupilmiose (fraværende ved samtidig inntak av stoffer med mydriatisk effekt, i tilfeller av akutt meperidinforgiftning og i de endelige koma -tilstandene).

NARCAN NEONATAL

Åndedrettsdepresjon av den nyfødte forårsaket av bruk av opioide stoffer av den rusmisbrukende moren før fødselen.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

NARCAN

NARCAN kan administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært.

Intravenøs administrering, anbefalt i nødssituasjoner, resulterer i en raskere begynnelse av farmakologisk aktivitet.Siden varigheten av de farmakologiske effektene av noen legemidler kan overstige den for NARCAN, bør pasienten kontinuerlig overvåkes og, om nødvendig, administrering av legemidlet bør gjentas.

Det anbefales imidlertid alltid å henvise pasienten så snart som mulig til et utstyrt legevakt.

Voksne:

Narkotisk overdose (kjent eller mistenkt):

En dårlig forbedring etter administrering av 2-3 doser NARCAN, kan være forårsaket av samtidige sykdomsprosesser eller tilstedeværelse av ikke-opioide legemidler.

Postoperativ legemiddeldepresjon:

NARCAN bør administreres intravenøst, i økende doser mellom 0,1 0,2 mg, med 2-3 minutters mellomrom, inntil tilstrekkelig antagonisme av de deprimerende effektene forårsaket av legemidler er oppnådd. Innen 1-2 timer etter den første administrasjonen kan det være nødvendig å gjenta NARCAN, avhengig av type, mengde og tidsintervall siden siste legemiddeladministrasjon.

Ytterligere doser NARCAN intramuskulært bestemmer imidlertid en mer langvarig effekt.

For store doser NARCAN kan forårsake en signifikant reduksjon i den smertestillende effekten indusert av stoffet og øke blodtrykket. På samme måte kan for rask antagonisme forårsake kvalme, oppkast, svette eller takykardi.

Barn:

Narkotisk overdose (kjent eller mistenkt):

Startdosen er 0,01 mg / kg administrert intravenøst, intramuskulært eller subkutant.

Dosen kan gjentas i henhold til instruksjonene for administrering hos voksne.

Om nødvendig kan NARCAN fortynnes i sterilt destillert vann.

NARCAN NEONATAL

Startdosen er 0,01 mg / kg administrert intravenøst, intramuskulært eller subkutant.

Intravenøs administrering, anbefalt i en nødssituasjon, forårsaker en raskere utbrudd av farmakologiske effekter. Ettersom varigheten av effekten av noen legemidler kan overstige den for NARCAN NEONATAL, bør det nyfødte overvåkes nøye, og om nødvendig bør stoffet gjentas med 2-3 minutters mellomrom.

En dårlig forbedring etter administrering av 2-3 doser, kan være forårsaket av andre morbide prosesser av annen opprinnelse.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor stoffet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

NARCAN er ikke effektivt mot respirasjonsdepresjon på grunn av ikke-opioide legemidler.

Pasienten bør observeres nøye etter oppvåkning i opptil 3-6 timer ved akutt heroinforgiftning og opptil 24-48 timer ved akutt metadonforgiftning.

Det er faktisk mulig at respirasjonsdepresjon dukker opp igjen og at pasienten kommer tilbake i koma etter administrering av den første effektive dosen NARCAN, fordi antagonistvirkningens varighet (20-30 minutter etter intravenøs administrering; 2 og en halv-3 timer etter intramuskulær administrasjon eller subkutan) kan være lavere enn for det injiserte opiatstoffet, og kan variere fra tid til annen (heroin, morfin, metadon, pentazocin, etc.).

Det kan derfor være nødvendig å administrere ytterligere doser NARCAN etter den første effektive administrasjonen.

Etter den første intervensjonen er det derfor nødvendig å overføre pasienten til et sykehusmiljø for rettidig behandling

NARCAN bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hjertelidelser.

Administrering av vasopressormedisiner og gjenopplivingsteknikker, for eksempel å opprettholde et patent luftvei, kunstig åndedrett og hjertemassasje, kan kombineres for å motvirke akutt medisinforgiftning.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide kvinner, administrer bare ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen.

04.8 Bivirkninger

Ingen store bivirkninger er rapportert, men bare kvalme og oppkast hos pasienter som opereres, behandlet med NARCAN ved høyere doser enn anbefalt.

Legemidlet forårsaker ingen fysisk eller psykologisk avhengighet eller avhengighet.

04.9 Overdosering

NARCAN har ingen agonisteffekt på opiatreseptorer. I fravær av stoffer med morfinlignende effekt, hos mennesker, ble det ikke observert subjektive eller objektive effekter opp til doser på 12 mg (30 ampuller), mens opptil 24 mg (60 ampuller) bare en liten døsighet.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Nalokson er et syntetisk molekyl avledet fra oksymorfon ved å erstatte metylgruppen på nitrogenatomet med en allylgruppe. Nalokson er en antagonist av naturlige og syntetiske legemidler, som virker med en konkurransemekanisme på nivået av reseptorene som morfinlignende stoffer virker på, det vil si at den ikke har agonistiske eller morfinlignende egenskaper, egenskaper til andre legemiddelantagonister.

Nalokson forårsaker ikke psykotomimetiske effekter, respirasjonsdepresjon eller miose.

Hos personer som ikke har tatt medisiner eller antagonistiske produkter av det samme, viser nalokson ingen farmakologisk effekt. Behovet for å administrere gjentatte doser av legemidlet kan avhenge av type, mengde og administrasjonsvei for legemidlet som skal antagoniseres.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter intravenøs administrering er aktiviteten til nalokson generelt tydelig etter 2 minutter. Utbruddet av farmakologisk aktivitet reduseres noe hvis produktet administreres subkutant eller intramuskulært. Varigheten av aktiviteten er doseavhengig og korrelert med administrasjonsveien; de farmakologiske effektene er imidlertid mer forlenget etter intramuskulær administrering enn de som kan oppnås intravenøst.