Aktive ingredienser: Dexamethason
DECADRON 4 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
DECADRON 8 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Decadron pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - DECADRON 0,5 mg tabletter, DECADRON 0,75 mg tabletter
- Decadron 2 mg / ml orale dråper, oppløsning
- DECADRON 4 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, DECADRON 8 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Decadron? Hva er den til?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
Injiserbart DECADRON FOSFAT er et kortikosteroid (eller glukokortikoid), et hormonpreparat
Ved intravenøs eller intramuskulær injeksjon, når oral behandling ikke er mulig.
Adrenokortikal insuffisiens: DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning har en "hovedsakelig glukokortikoidaktivitet og dårlig mineralokortikoidaktivitet. Den tillater derfor ikke fullstendig erstatningsterapi, og bruken må integreres med salter eller deoksikortikosteron eller begge deler. Således er integrert DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning indikert for alle typer binyrebarkinsuffisiens, for eksempel ved Addisons sykdom eller i tilfeller av bilateral adrenalektomi som krever utskifting av både glukokortikoid og mineralokortikoid aktivitet.
Relativ binyrebarkinsuffisiens: Ved relativ binyrebarkinsuffisiens som kan oppstå etter at langvarig behandling er stoppet med undertrykkende doser av binyrebarkhormoner, kan mineralokortikoidaktiviteten forbli intakt. Substitusjon med et overveiende glykortikoidhormon kan derfor være tilstrekkelig for å gjenopprette binyrebarkfunksjonen til normal. Når behovet for umiddelbar effekt er pålagt, kan DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning være av vital betydning, da effektiviteten kan manifestere seg i løpet av minutter etter administrering.
Preoperativ og postoperativ støttebehandling hos pasienter som gjennomgår bilateral adrenalektomi eller hypofysektomi: i enhver annen kirurgisk situasjon der det er mistanke om utilstrekkelig binyrebarkreserve; i tilfeller av postoperativt sjokk som ikke reagerer på konvensjonell terapi.
Ikke-suppurativ tyreoiditt: ved intravenøs eller intramuskulær injeksjon, når oral behandling ikke er mulig i skjoldbruskkjertelen.
Sjokk: DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning er nyttig som en ekstra sjokkbehandling når høye (farmakologiske) doser av kortikosteroider er påkrevd: for eksempel alvorlig hemoragisk, traumatisk, kirurgisk sjokk. Behandling med DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning er et supplement og ikke en erstatning for spesifikke eller støttende tiltak som kan være nødvendige: for eksempel reintegrering av sirkulasjonsvolumet, korreksjon av vann- og elektrolyttbalansen, oksygenadministrasjon, kirurgiske tiltak, antibiotikabehandling .
Revmatiske sykdommer: som tilleggsbehandling for en kort periode (for å hjelpe pasienten under en akutt episode eller forverring) i følgende former: posttraumatisk artrose, artrose synovitt, revmatoid artritt, akutt og subakutt bursitt, epikondylitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, akutt urinsyregikt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ung revmatoid artritt.
Kollagensykdommer: under forverring eller vedlikeholdsterapi i utvalgte tilfeller av systemisk lupus erythematosus og akutt revmatisk karditt.
Dermatologiske sykdommer: pemphigus, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitt, bullous herpetiform dermatitt, alvorlig seborrheisk dermatitt, alvorlig psoriasis, mykosefungoider.
Allergiske tilstander: for første kontroll av alvorlige allergiske former: bronkial astma, inkludert astmatisk tilstand, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, serumreaksjon, sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner, urtikarielle reaksjoner på transfusjoner, larynxødem akutt ikke-smittsom ( legemiddel av førstevalg er adrenalin), angioneurotisk ødem, i forbindelse med adrenalin ved anafylaksi.
Oftalmologi: alvorlige akutte og kroniske allergiske og inflammatoriske prosesser som påvirker øyet og vedlegg, for eksempel: allergisk konjunktivitt, keratitt, marginal allergiske hornhinnesår, oftalmisk herpes zoster, iritt, iridocyklitt, chorioretinitt, diffus posterior uveitt og choroiditt, oftalmisk nevritt, nevritt retrobulbar , sympatisk oftalmi, betennelse i øyets fremre segment.
Mage -tarmsykdommer: adjuvans i kritiske perioder av sykdommen ved ulcerøs kolitt (systemisk terapi), regional enteritt (systemisk terapi).
Luftveissykdommer: sarkoidose, Loefflers syndrom som ikke kan behandles på andre måter, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende antituberkuløs kjemoterapi), aspirasjonspneumoni, lungeemfysem i tilfeller der bronkospasme eller bronkialødem spiller en vesentlig rolle, diffust interstitielt lungefibrose (Hamman-Rich syndrom).
Hematologiske sykdommer: ervervet (autoimmun) hemolytisk anemi, idiopatisk og sekundær trombocytopenisk purpura hos voksne (kun intravenøst; intramuskulær administrering er kontraindisert), erytroblastopeni, medfødt hypoplastisk anemi (erytroid).
Neoplastiske sykdommer: for palliativ behandling av hyperkalsemi forbundet med kreft, for leukemi og lymfom hos voksne og for akutt leukemi hos barn.
Edematøse tilstander: å forårsake diurese eller remisjon av proteinuri ved nefrotisk syndrom uten uremi, av den idiopatiske typen eller på grunn av lupus erythematosus. I forbindelse med diuretika, for å indusere diurese ved: levercirrhose med ildfast ascites, ildfast kongestiv hjertesvikt.
Hjerneødem: DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning kan brukes til behandling av pasienter med hjerneødem av ulike etiologier: 1) assosiert med primære eller metastatiske hjernesvulster; 2) assosiert med cerebrale vaskulære lidelser (akutt apopleksi) som involverer hjernebarken; 3) assosiert med nevrokirurgi; 4) forbundet med hodeskader eller pseudo -hjernesvulster. Legemidlet kan også brukes til å forberede kirurgi hos pasienter med intrakranial hypertensjon sekundært til hjernesvulster; som et palliativ hos pasienter med inoperable eller tilbakefall av hjerne -neoplasmer. Bruk av DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning ved hjerneødem eliminerer ikke behovet for en " nøye nevrologisk evaluering og radikale behandlinger, for eksempel nevrokirurgi eller andre spesifikke behandlinger.
Ved intrasynovial eller bløtvevsinjeksjon: som tilleggsbehandling i en kort periode (for å hjelpe pasienten under en akutt episode eller forverring) i følgende former: artrose synovitt, revmatoid artritt, akutt og subakutt bursitt, akutt giktartritt, epikondylitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, posttraumatisk artrose, traumatisk artritt, Dupuytrens sykdom, fibromyositis, nevritt og interkostal nevralgi, senebetennelse, peritendinitt, De Quervains sykdom, utløsende finger.
Diverse: tuberkuløs meningitt med blokkering eller trussel om subaraknoid blokk (i forbindelse med passende antituberkuløs cellegift).
Croup: DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning kan lindre laryngospasme, ødem, hoste eller stridor i løpet av få timer og fører vanligvis til vedvarende forbedring innen 12 timer etter den første dosen. Samtidig kan konvensjonell difterioterapi, inkludert antibiotika.
Diagnostisk test av adrenokortikal hyperfunksjonalitet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Decadron
Det anbefales å bruke minimumsdosering som er nødvendig for å kontrollere sykdommen, og implementere en gradvis dosereduksjon så snart som mulig. Middels eller høye doser av hydrokortison eller kortison kan forårsake økt blodtrykk, vann- og saltretensjon eller overdreven kaliumtap. Disse effektene er mindre sannsynlige å oppstå med syntetiske derivater, med mindre disse brukes i høye doser. Et saltfattig kosthold og ekstra kaliuminntak kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øker utskillelsen av kalsium. Under langvarig behandling kan en antisårbehandling inkludert et antacid være hensiktsmessig som en forhåndsregel. Hos pasienter som gjennomgår kortikosteroidbehandling utsatt for betydelig stress, er en økning i doseringen av hurtigvirkende kortikosteroider indikert, før. , under og etter den stressende situasjonen Den langsommere absorpsjonshastigheten bestemt ved intramuskulær administrering må tas i betraktning.Narkotikaindusert sekundær binyrebarkinsuffisiens kan minimeres ved gradvis å redusere dosen. Imidlertid kan denne typen relativ insuffisiens vedvare i noen måneder etter avsluttet behandling: i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, er det derfor tilrådelig å gjenoppta hormonbehandling. Hvis pasienten allerede er på steroidbehandling, kan det være nødvendig å øke dosen. Siden utskillelsen av mineralokortikoider kan være utilstrekkelig, anbefales samtidig administrering av salt, et mineralokortikoid eller begge deler. I sjeldne tilfeller har det oppstått anafylaktoide reaksjoner hos pasienter behandlet med parenteral kortikosteroidbehandling: spesielt når pasientens sykehistorie indikerer allergi mot et hvilket som helst legemiddel, er det tilrådelig å ta nødvendige forholdsregler før administrering. Kortikosteroider kan undertrykke respons på hudtester. Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under kortikosteroidbehandling. Andre immunprosedyrer bør ikke implementeres hos pasienter behandlet med kortikosteroider, spesielt ved høye doser, gitt fare for nevrologiske komplikasjoner og mangel på antistoffrespons. I nærvær av hypoprothrombinemi bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling. Hos hypothyroidpasienter eller pasienter med levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øke. "Effekten av methylprednisolonnatriumsuccinat ved septisk sjokk har markert en høyere forekomst dødelighet hos pasienter med forhøyede serumkreatininverdier i starten av behandlingen, så vel som hos pasienter som utviklet en sekundær infeksjon etter behandlingsstart.
Bruk av DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning ved nåværende tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt tuberkulose der kortikosteroidet brukes til behandling av sykdommen i kombinasjon med et passende antituberkulært regime. Når kortikosteroider er indikert hos pasienter med latent eller tuberkulose . med en positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig å følge nøye med, ettersom reaktivering av sykdommen kan oppstå. Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse pasientene gjennomgå kjemoprofylakse. Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av: ulcerøs kolitt uspesifikk med mulighet for perforering abscesser eller andre pyogene infeksjoner; divertikulitt; nylig intestinal anastomose; aktivt eller latent magesår; nyreinsuffisiens; hypertensjon; osteoporose; myasthenia gravis.
Tilfeller av systemiske embolier av fettvev har blitt beskrevet som mulige komplikasjoner fra overdosering av kortison. Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med oftalmisk herpes simplex, gitt mulig risiko for hornhinnesår og perforering.
Hos pasienter med hypothyroid og cirrhot er effekten av kortikosteroider mer markert. Hos noen pasienter kan steroider øke eller redusere sædmotilitet og antall sædceller. Difenylhydantoin kan indusere en økning i metabolismen og clearance av kortikosteroider; Derfor kan det være nødvendig å øke dosen av steroidet.
Kortikosteroider kan maskere noen symptomer på infeksjon og overlappende infeksjoner kan oppstå under bruk.I løpet av kortikosteroidbehandling kan redusert motstand mot infeksjoner og tendensen til smittsomme prosesser til ikke å bli lokalisert observeres. Kortikosteroider kan manifestere psykiske endringer som kan variere fra symptomer av eufori, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsendringer, alvorlig depresjon, til virkelige psykotiske manifestasjoner. Når den er tilstede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forverres av kortikosteroider.
Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake posterior subkapsulær grå stær, glaukom med mulig skade på synsnervene, og kan favorisere utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus. Barn og ungdom som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider bør overvåkes nøye for vekst og utvikling. Intraartikulær injeksjon av et kortikosteroid kan forårsake både systemiske og lokale effekter. Tilstedeværelse av væske i leddene krever passende undersøkelser for å utelukke septiske prosesser. feber og generell ubehag - antyder tilstedeværelsen av en "septisk artritt. Hvis denne komplikasjonen oppstår og diagnosen sepsis er bekreftet, bør passende anti-infeksjonsbehandling startes. Lokal injeksjon av et steroid i infiserte områder bør unngås. Kortikosteroider bør ikke injiseres i ustabile ledd. Pasienter må tydelig understreke viktigheten av å ikke misbruke leddene der symptomatisk forbedring er oppnådd, så lenge aktiviteten til den inflammatoriske prosessen vedvarer. Unngå å injisere kortikosteroider i senene.
Bruk under graviditet og amming
Ettersom tilstrekkelige studier om kortikosteroider i forhold til menneskelig reproduksjon ennå ikke er tilgjengelige, krever bruk av disse legemidlene hos gravide, ammende mødre eller kvinner i fertil alder at de mulige risikoene og fordelene som følger av stoffet for mor og foster. Babyer født av mødre som har blitt behandlet med betydelige doser av kortikosteroider under svangerskapet, bør undersøkes nøye for å finne tegn på hypoadrenalisme. Kortikosteroider er funnet i morsmelk og kan stoppe veksten, forstyrre produksjonen av endogene kortikosteroider, eller forårsake andre uønskede effekter Mødre på kortikosteroidbehandling bør rådes til å ikke amme.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Decadron
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin og rifampicin kan øke clearance av kortikosteroider med reduserte blodnivåer og redusert fysiologisk aktivitet; dette krever en justering av kortikosteroiddosen. Disse interaksjonene kan forstyrre undertrykkelse av deksametason, som bør tolkes med forsiktighet ved administrering av disse legemidlene. Protrombintid bør overvåkes ofte hos pasienter som får kumarinkortikosteroider og kumarinantikoagulantia samtidig, ettersom kortikosteroider har nedsatt respons på disse antikoagulantia. respons på kumarinforbindelser, selv om det har vært noen motstridende rapporter som indikerer potensiering. Når kortikosteroider administreres samtidig med kaliumreduserende diuretika, bør pasientene overvåkes nøye for utvikling av hypokalemi.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Dette produktet som andre steroidpreparater er følsomt for varme. Den må derfor ikke plasseres i en autoklav når du vil sterilisere hetteglassets ytre overflate. Beskytt mot frysing.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping: det kan forårsake dopingeffekter og forårsake positive antidopingtester selv for terapeutiske doser.
Produktet kan tas uten risiko av pasienter med cøliaki.
Effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner
Det forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Decadron: Dosering
Preparatet kan injiseres direkte fra hetteglasset, uten blanding eller fortynning. Hvis det foretrekkes, kan det tilsettes, uten tap av effekt, til injiserbart natriumklorid, injiserbart dekstrose eller blod egnet for transfusjon og administreres ved venøs infusjon dråpe for dråpe. Når DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning tilsettes en infusjonsoppløsning, må blandingen brukes innen 24 timer, da løsningene ikke inneholder konserveringsmidler. De aseptiske tiltakene som normalt tas for injeksjoner, bør observeres. Den innledende dosen av DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning kan vanligvis variere fra 0,5 mg til 20 mg per dag, avhengig av den spesifikke sykdommen som skal behandles. I mindre alvorlige situasjoner er lavere doser generelt tilstrekkelig, mens høyere startdoser kan være nødvendig hos visse pasienter. Parenteral dosering varierer vanligvis fra en tredjedel til halvparten av den orale dosen gitt hver 12. time. Imidlertid kan det i visse akutte nødssituasjoner der pasientens liv er i fare, administreres doser høyere enn vanlig dose, som kan nå flere verdier sammenlignet med orale doser. Den opprinnelige doseringen bør beholdes uendret eller justeres på riktig måte til tilfredsstillende respons er oppnådd. Hvis tilfredsstillende klinisk respons ikke blir observert etter en rimelig periode, bør behandling med DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning og endres til annen passende behandling. Det er viktig å understreke at dosebehovet er variabelt og at doseringen må tilpasses individuelle tilfeller i henhold til sykdommen og pasientens respons. Når en gunstig respons er oppnådd, bør den passende vedlikeholdsdosen bestemmes ved å redusere startdosen av legemidlet i små mengder og med passende tidsintervaller til minimumsdosen som er tilstrekkelig for å opprettholde ønsket klinisk respons er nådd. bør justeres på grunnlag av konstant klinisk overvåking av pasienten.Blant situasjonene som kan kreve en korrigering av doseringen, er endringer i kliniske tilstander sekundært til remisjoner eller forverring av sykdomsprosessen, til pasientens individuelle respons og til "effekten av eksponering" av pasienten til stressende situasjoner som ikke er direkte relatert til sykdom.; i sistnevnte tilfelle kan det være nødvendig å øke dosen av DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning i en periode som varierer etter pasientens tilstand.Når legemidlet har blitt administrert i en periode på mer enn noen få dager, stoppes behandlingen må implementeres gradvis og ikke brått.
Intravenøs og intramuskulær injeksjon: Når det er mulig, bør den intravenøse ruten brukes for både startdosen og alle påfølgende doser mens pasienten er i sjokk (dette er fordi hos andre pasienter bestemmer enhver annen administrasjonsmåte, uansett legemiddel, en ujevnhet absorpsjonshastighet). Hvis det observeres blodtrykksrespons, bruk intramuskulær rute til det er mulig å bytte til oral behandling. For ikke å forårsake ubehag for pasienten, bør ikke mer enn 2 ml injiseres intramuskulært på hvert injeksjonssted. I nødstilfeller er den vanlige dosen DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs eller intramuskulær injeksjon 1-5 ml (4 til 20 mg), avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen (se også "Sjokk"). Gjenta til tilstrekkelig respons er observert. Når den første forbedringen er oppnådd, kan enkeltdoser på 0,5-1 ml (2 til 4 mg) være tilstrekkelig, gjentatt etter behov. Den totale daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 20 ml (80 mg), selv i alvorlige former. maksimal effekt er ønsket, administrasjonen bør gjentas med intervaller på 3-4 timer eller den skal gis ved intravenøs og drypp infusjon Intravenøs og intramuskulær injeksjon er indikert ved akutte sykdommer Etter den akutte fasen, bytt til oral steroidbehandling så snart sjokk: vanlig dose er 2-6 mg / kg kroppsvekt administrert i en enkelt intravenøs injeksjon. Hvis sjokket vedvarer, kan denne dosen gjentas innen 2-6 timer. Som et alternativ kan DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning administreres i en dose på 2-6 mg / kg kroppsvekt i en enkelt intravenøs injeksjon umiddelbart etterfulgt av en venøs infusjon av like dose. Terapi med DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning er et komplement og ikke en erstatning for konvensjonell terapi (se "Forholdsregler"). Disse anbefalingene gjenspeiler trenden i dagens medisinske praksis for å bruke høye (farmakologiske) doser av kortikosteroider ved behandling av sjokk. Følgende doseringsindikasjoner for DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning har blitt foreslått av forskjellige forfattere: - Cavanagh: 3 mg / kg kroppsvekt ved kontinuerlig venøs infusjon i 24 timer, etter en første intravenøs injeksjon på 20 mg. - Dietzman: 2-6 mg / kg kroppsvekt i en enkelt intravenøs injeksjon. - Frank: 40 mg i begynnelsen, etterfulgt av gjentatt intravenøs injeksjon hver 4.- 6. time hvis sjokket vedvarer- Oaks: 40 mg i begynnelsen, etterfulgt av gjentatt intravenøs injeksjon hver 2.- 6. time hvis sjokket vedvarer. - Schumer: 1 mg / kg kroppsvekt i en enkelt intravenøs injeksjon Disse dosene er høye sammenlignet med dosene som vanligvis anbefales for DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning: Dette er imidlertid doseringer som skal brukes i nødssituasjoner, under akutte forhold som krever høye Farmakologiske doser. Administrering av kortikosteroider i høye doser bør bare fortsette så lenge stabilisering av pasientens tilstand observeres og vanligvis i en periode som ikke overstiger 48-72 timer. For å forhindre komplikasjoner som binyreinsuffisiens eller magesår. DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning kan tilsettes, uten tap av effekt, til natriumkloridinjeksjon eller dekstroseinjeksjon og administreres som venøs infusjon dråpe for dråpe Når DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning tilsettes til en infusjonsvæske, bør blandingen brukes og innen 24 timer, ettersom infusjonsoppløsningene ikke inneholder konserveringsmidler. Hjerneødem forbundet med akutt apopleksi: initialt 10 mg (2,5 ml) DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst og deretter intramuskulært 4 mg (1 ml) hver 6. time i 10 dager. Dosen bør reduseres til null i løpet av de neste sju dagene. Assosiert med behandling av primære eller metastatiske hjernesvulster, nevrokirurgi, hodeskader, pseudo -hjernesvulster eller preparater for kirurgi hos pasienter med økt intrakranielt trykk på grunn av hjernesvulst: initialt 10 mg (2,5 ml) DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst og deretter intramuskulært 4 mg (1 ml) hver 6. time til symptomene på hjerneødem avtar. En reaksjon observeres vanligvis innen 12-24 timer: dosen kan reduseres etter 2-4 dager og gradvis suspenderes i løpet av 5-7 dager. For palliativ behandling av pasienter med tilbakevendende eller uoperable svulster: Vedlikeholdsdosen bør tilpasses individuelle tilfeller ved bruk av DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning eller DECADRON tabletter. 2 mg to eller tre ganger daglig Den minste dosen som er nødvendig for kontroll av hjerneødem bør være brukt. De vanlige forholdsreglene knyttet til kortikosteroidbehandling bør følges. Det bør vurderes å forskrive antacida, antikolinergika og kostholdstiltak for å forhindre magesår eller blødning. 2 til 5 mg) avhengig av barnets alder og kroppsvekt. Samtidig må konvensjonell difterioterapi, inkludert tilstrekkelige doser antibiotika, implementeres. I spesielt alvorlige tilfeller kan steroidterapi fortsette ved lave doser i 2 eller 3 dager som et forebyggende tiltak for å forhindre ytterligere akutte angrep Kombinasjon av parenteral og oral behandling: ved akutt selvbegrensende allergi eller forverring av kroniske allergiske sykdommer (akutte allergisk rhinitt, akutte angrep av sesongmessig allergisk bronkial astma, narkotika -urtikaria, angioneurotisk ødem, kontaktdermatitt, etc.), anbefales følgende doseringsplan, i henhold til hvilken parenteral terapi og oral terapi administreres i kombinasjon:
DOSERING (totalt daglig)
1. dag en "enkelt injeksjon av 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg
injeksjonsvæske, oppløsning intramuskulært
2. dag 2 tabletter med 0,5 mg DECADRON 2 ganger daglig 4 tabletter
3. dag 2 tabletter på 0,5 mg DECADRON 2 ganger daglig 4 tabletter
4. dag 1 tablett med 0,5 mg DECADRON 2 ganger daglig 2 tabletter
5. dag 1 tablett med 0,5 mg DECADRON 2 ganger daglig 2 tabletter
6. dag 1 tablett med 0,5 mg DECADRON per dag 1 tablett
7. dag 1 tablett med 0,5 mg DECADRON per dag 1 tablett
Dag 8 Kontrollbesøk
DOSERINGSPLAN (som et alternativ til den forrige)
1. dag 1 eller 2 ml (4 mg) DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning 4 eller 8 mg (4 mg / ml) intramuskulært
2. dag 2 tabletter på 0,75 mg DECADRON 2 ganger daglig 4 tabletter
3. dag 2 tabletter på 0,75 mg DECADRON 2 ganger daglig 4 tabletter
4. dag 1 tablett med 0,75 mg DECADRON 2 ganger daglig 2 tabletter
5. dag 1 tablett med 0,75 mg DECADRON per dag 1 tablett
6. dag 1 tablett med 0,75 mg DECADRON per dag 1 tablett
Dag 7 Ingen behandling
Dag 8 Kontrollbesøk
Målet med denne ordningen er å tilby tilstrekkelig terapi under akutte episoder og samtidig minimere faren for overdosering i kroniske tilfeller. Hos noen pasienter er det tilstrekkelig alene å tillate sykdomskontroll. Andre pasienter krever videre behandling, for eksempel aktuelle steroider, antihistaminer eller bronkodilatatorer. Systemisk steroidbehandling kan også være nødvendig hos et begrenset antall pasienter. Basert på doseringen som ble brukt dagen før symptomene dukker opp igjen hos denne sistnevnte pasientgruppen, vil legen lettere kunne bestemme om han skal forskrive en videre behandling. Ved forverring av astma ledsaget av symptomer på infeksjon, anbefales samtidig administrering av antibiotika Intrasynovial og bløtvevsinjeksjoner: intrasynovial og bløtvevsinjeksjoner brukes vanligvis når ikke mer enn ett eller to ledd og steder påvirkes. De eliminerer ikke trenger å iverksette de konvensjonelle tiltakene som vanligvis brukes. Mens de virker positivt på symptomene, er de absolutt ikke en kur, siden hormonet ikke har noen effekt på årsaken til betennelsen.
Her er noen av enkeltdosene som vanligvis brukes:
Hyppigheten av injeksjonen varierer fra en gang i 3-5 dager til en gang hver 2-3 uke, avhengig av responsen på behandlingen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Decadron
Det er ingen data om overdosering.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Decadron
Vann- og elektrolyttforstyrrelser: natriumretensjon; væskeansamling; kongestiv hjertesvikt hos disponerte individer; kaliumtømming; hypokalemisk alkalose; hypertensjon, hypotensjon eller sjokklignende reaksjon.
Muskel -skjelett: muskel asteni; steroid myopati; reduksjon i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompresjonsbrudd; aseptisk nekrose i lårhodet og humerus, spontane brudd i de lange beinene.
Mage -tarm: magesår med mulig perforering og blødning; pankreatitt; abdominal distensjon; ulcerøs esophagitt.
Dermatologisk: forsinket sårheling; tynn og skjør hud; petechiae og blåmerker; erytem; økt svette; svie og kløe, spesielt i perinealregionen (etter intravenøs injeksjon); andre hudreaksjoner.
Nevrologisk: kramper; økt intrakranielt trykk med papilledema (pseudotumor i hjernen), vanligvis etter behandling; svimmelhet; hodepine.
Endokrinologisk: menstruasjonsforstyrrelser; cushingoid tilstand; stunting hos barn; sekundær binyrebark og hypofyseinsuffisiens, spesielt i perioder med stress på grunn av traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom; nedsatt glukosetoleranse; manifestasjoner av latent diabetes mellitus; økt behov for insulin eller oral hypoglykemi ved diabetes.
Oftalmologisk: posterior subcapsular cataract; økt intraokulært trykk; glaukom; eksoftalmos.
Metabolsk: proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalanse, så i langvarige behandlinger må proteinrasjonen økes tilstrekkelig.
Andre: overfølsomhet, tromboemboli. I tillegg har følgende bivirkninger blitt tilskrevet injiserbare steroidpreparater: sjeldne tilfeller av blindhet forbundet med intra-lesjonsterapi av ansikt og hode; hyperpigmentering eller hypopigmentering; hud og subkutan atrofi; sterile abscesser; bluss opp etter intraartikulær injeksjon; Artropati av Charcot-type. Det er rapporter om hjertearytmier og / eller sirkulasjonskollaps etter rask administrering av høye doser intravenøse kortikosteroider.
Utløp og oppbevaring
Dette produktet som andre steroidpreparater er følsomt for varme. Den må derfor ikke plasseres i en autoklav når du vil sterilisere hetteglassets ytre overflate. Beskytt mot frysing.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Hver ml DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
aktiv ingrediens: deksametason-21-fosfat 4,00 mg;
hjelpestoffer: kreatinin, natriumbisulfitt, natriumcitrat, metyl-p-hydroksybenzoat, propylfydroksybenzoat, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning
1 ampull på 1 ml og 2 ml.
3 ampuller på 1 ml og 2 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DECADRON INJECTABLE LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder: 4 mg deksametason-21-fosfat.
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ved intravenøs eller intramuskulær injeksjon, når oral behandling ikke er mulig.
Adrenokortisk insuffisiens - Decadron injeksjonsvæske, oppløsning har en "hovedsakelig glukokortikoidaktivitet og lav mineralokortikoidaktivitet. Den tillater derfor ikke fullstendig erstatningsterapi og bruken må integreres med salter eller deoksikortikosteron eller begge deler. Dermed er integrert Decadron injeksjonsvæske, oppløsning indikert i alle typer binyrebarkinsuffisiens, for eksempel ved Addisons sykdom eller i tilfeller av bilateral adrenalektomi som krever utskifting av både glukokortikoid og mineralokortikoid aktivitet.
Relativ binyrebarkinsuffisiens - Ved den relative binyrebarkinsuffisiensen som kan oppstå etter at langvarig behandling er avbrutt med undertrykkende doser av binyrebarkhormoner, kan mineralokortikoidaktiviteten forbli intakt. Substitusjon med et overveiende glykortikoidhormon kan derfor være tilstrekkelig for å gjenopprette binyrebarkfunksjonen til normal.Når behovet for umiddelbar effekt er pålagt, kan Decadron injeksjonsvæske, oppløsning være av vital betydning, ettersom effektiviteten kan manifestere seg i løpet av minutter etter administrering.
Preoperativ og postoperativ støttebehandling hos pasienter som gjennomgår bilateral adrenalektomi eller hypofysektomi - I enhver annen kirurgisk situasjon der det er mistanke om utilstrekkelig binyrebarkreserve; i tilfeller av postoperativt sjokk som ikke reagerer på konvensjonell terapi.
Ikke-suppurativ thyroiditt - Ved intravenøs eller intramuskulær injeksjon, når oral behandling ikke er mulig i skjoldbruskkjertelen.
Sjokk - Decadron injeksjonsvæske, oppløsning er nyttig som supplerende sjokkbehandling når det er behov for høye (farmakologiske) doser av kortikosteroider: for eksempel alvorlig hemoragisk, traumatisk, kirurgisk sjokk. Behandling med Decadron injeksjonsvæske, oppløsning er et supplement og ikke en erstatning for spesifikke eller støttende tiltak som kan være nødvendige: for eksempel reintegrasjon av sirkulasjonsvolumet, korreksjon av vann- og elektrolyttbalansen, oksygenadministrasjon, kirurgiske tiltak, antibiotikabehandling .
Revmatiske sykdommer - Som en tilleggsbehandling for en kort periode (for å hjelpe pasienten under en akutt episode eller forverring) i følgende former: posttraumatisk artrose, artrose synovitt, revmatoid artritt, akutt og subakutt bursitt, epikondylitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, akutt giktartritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ung revmatoid artritt.
Kollagensykdommer - Under forverring eller vedlikeholdsterapi i utvalgte tilfeller av systemisk lupus erythematosus og akutt revmatisk karditt.
Dermatologiske sykdommer - Pemphigus, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitt, bullous herpetiformis dermatitt, alvorlig seborrheisk dermatitt, alvorlig psoriasis, mykose fungoider.
Allergiske tilstander - For den første kontrollen av alvorlige allergiske former: bronkial astma, inkludert astmatisk status, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, serumreaksjon, sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner, urticarial reaksjoner på transfusjoner, akutt ikke-akutt larynxødem førstevalgsmiddel er adrenalin), angioneurotisk ødem, i forbindelse med adrenalin ved anafylaksi.
Oftalmologi - Alvorlige akutte og kroniske allergiske og inflammatoriske prosesser som påvirker øyets marginale belastning og vedlegg, for eksempel: allergisk konjunktivitt, keratitt, marginal allergisk hornhinnesår, oftalmisk herpes zoster, iritt, iridocyklitt, chorioretinitt, diffus posterior uveitt og choroiditt, oftalmisk nevritt , nevritt retrobulbar, sympatisk oftalmi, betennelse i øyets fremre segment.
Gastrointestinale sykdommer - Adjuvans i kritiske perioder av sykdommen ved ulcerøs kolitt (systemisk terapi), regional enteritt (systemisk terapi).
Sykdommer i luftveiene - Sarkoidose, Loefflers syndrom som ikke kan behandles på andre måter, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende antituberkuløs cellegift), aspirasjonspneumoni, lungeemfysem i tilfeller der bronkospasme eller bronkialødem spiller en vesentlig rolle, diffus interstitial pulmonal fibrose (Hamman -Rich syndrom).
Hematologiske sykdommer - Ervervet (autoimmun) hemolytisk anemi, idiopatisk og sekundær trombocytopenisk purpura hos voksne (kun intravenøst; intramuskulær administrering er kontraindisert), erytroblastopeni, medfødt hypoplastisk anemi (erytroid).
Neoplastiske sykdommer - For palliativ behandling av kreftassosiert hyperkalsemi, for leukemi og lymfom hos voksne og for akutt leukemi hos barn.
Edematøse tilstander - Å forårsake diurese eller remisjon av proteinuri ved nefrotisk syndrom uten uremi, av den idiopatiske typen eller på grunn av lupus erythematosus. I forbindelse med diuretika, for å indusere diurese ved: levercirrhose med ildfast ascites, ildfast kongestiv hjertesvikt.
Hjerneødem - Decadron injeksjonsvæske, oppløsning kan brukes til behandling av pasienter med hjerneødem i ulike etiologier: assosiert med primære eller metastatiske hjernesvulster; assosiert med cerebrale vaskulære lidelser (akutt apopleksi) som involverer hjernebarken; assosiert med nevrokirurgi; forbundet med hodeskader eller pseudo -hjernesvulster. Legemidlet kan også brukes til å forberede kirurgi hos pasienter med intrakranial hypertensjon sekundært til hjernesvulster; som et lindrende middel hos pasienter med ikke -operative eller tilbakefallende hjernesvulster. Bruk av Decadron injeksjonsvæske, oppløsning ved hjerneødem eliminerer ikke behovet for en " nøye nevrologisk evaluering og radikale behandlinger, for eksempel nevrokirurgi eller andre spesifikke behandlinger. Ved intrasynovial eller bløtvevsinjeksjon: som tilleggsbehandling i en kort periode (for å hjelpe pasienten under en akutt episode eller forverring) i følgende former: artrose synovitt, revmatoid artritt, akutt og subakutt bursitt, akutt giktartritt, epikondylitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, posttraumatisk artrose, traumatisk artritt, Dupuytrens sykdom, fibromyositis, nevritt og interkostal nevralgi, senebetennelse, peritendinitt, De Quervains sykdommer, utløser finger.
Diverse - Tuberkuløs meningitt med blokkering eller trussel om subaraknoid blokk (i forbindelse med passende antituberkuløs cellegift).
Croup - Decadron injeksjonsvæske, oppløsning kan lindre laryngospasme, ødem, hoste eller stridor i løpet av få timer og resulterer vanligvis i vedvarende forbedring innen 12 timer etter den første dosen. Samtidig bør konvensjonell difterioterapi, inkludert antibiotika, implementeres.
Diagnostisk test av adrenokortikal hyperfunksjonalitet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Preparatet kan injiseres direkte fra hetteglasset, uten blanding eller fortynning. Hvis det foretrekkes, kan det tilsettes, uten tap av effekt, til injiserbart natriumklorid, injiserbart dekstrose eller blod egnet for transfusjon og administreres ved venøs infusjon dråpe for dråpe.
Når Decadron injeksjonsvæske, oppløsning tilsettes til en infusjonsvæske, bør blandingen brukes innen 24 timer, da løsningene ikke inneholder konserveringsmidler.
De aseptiske tiltakene som normalt tas for injeksjoner, bør observeres.
Den første dosen av Decadron injeksjonsvæske, oppløsning kan vanligvis variere fra 0,5 mg til 20 mg per dag, avhengig av den spesifikke sykdommen som skal behandles.
I mindre alvorlige situasjoner er lavere doser generelt tilstrekkelig, mens høyere startdoser kan være nødvendig hos visse pasienter. Parenteral dosering varierer vanligvis fra en tredjedel til halvparten av den orale dosen gitt hver 12. time. Imidlertid kan det i visse akutte nødssituasjoner der pasientens liv er i fare, administreres doser høyere enn vanlig dose, som kan nå flere verdier sammenlignet med orale doser.
Den opprinnelige doseringen bør beholdes uendret eller justeres på riktig måte til tilfredsstillende respons er oppnådd. Hvis tilfredsstillende klinisk respons ikke blir observert etter en rimelig periode, bør behandling med Decadron injeksjonsvæske, oppløsning seponeres og skiftes til annen passende behandling.
Det er viktig å understreke at dosebehovet er variabelt og at doseringen må tilpasses individuelle tilfeller i henhold til sykdommen og pasientens respons.
Når en gunstig respons er oppnådd, bør den passende vedlikeholdsdosen bestemmes ved å redusere startdosen av legemidlet i små mengder og med passende tidsintervaller til minimumsdosen som er tilstrekkelig for å opprettholde ønsket klinisk respons er nådd.
Det er viktig å huske på at doseringen av legemidlet må justeres i henhold til en konstant klinisk overvåking av pasienten. Blant situasjonene som kan kreve en korrigering av doseringen, er endringer i kliniske tilstander sekundært til remisjoner eller forverring av sykdomsprosessen, til pasientens individuelle respons og til "effekten av eksponering" av pasienten til stressende situasjoner som ikke er direkte relatert til sykdom.; i sistnevnte tilfelle kan det være nødvendig å ta Decadron injeksjonsvæske, oppløsning i en periode som varierer etter pasientens tilstand.
Når legemidlet har blitt administrert i en periode som overstiger noen få dager, bør behandlingen avbrytes gradvis og ikke brått.
- Intravenøs og intramuskulær injeksjon: Når det er mulig, bør den intravenøse ruten brukes både for startdosen og for alle doser som administreres deretter mens pasienten er i sjokk (dette er fordi hos andre pasienter bestemmer enhver annen administrasjonsmåte, uansett legemiddel, hastigheten for uregelmessig absorpsjon ). Hvis det observeres blodtrykksrespons, bruk intramuskulær rute til det er mulig å bytte til oral behandling. For ikke å forårsake ubehag for pasienten, bør ikke mer enn 2 ml injiseres intramuskulært på hvert injeksjonssted. I nødstilfeller er den vanlige dosen Decadron injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs eller intramuskulær injeksjon 1-5 ml (4 til 20 mg) avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen (se også "sjokk"). Gjenta til tilstrekkelig respons er observert. Når den første forbedringen er oppnådd, kan enkeltdoser på 0,5-1 ml (2 til 4 mg) være tilstrekkelig, gjentatt etter behov. Den totale daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 20 ml (80 mg), selv i alvorlige former. maksimal effekt er ønsket, bør administrasjonen gjentas med 3-4 timers mellomrom eller den skal gis ved intravenøs og drypp infusjon Intravenøs og intramuskulær injeksjon indikeres ved akutte sykdommer Når den akutte fasen er over, bytter du til oral steroidbehandling som så fort som mulig.
- Sjokk: Vanlig dose er 2-6 mg / kg kroppsvekt gitt som en enkelt intravenøs injeksjon. Når sjokket vedvarer, kan denne dosen gjentas innen 2-6 timer. Alternativt kan Decadron injeksjonsvæske, oppløsning administreres samtidig dose. 2-6 mg / kg kroppsvekt i en "enkelt intravenøs injeksjon umiddelbart etterfulgt av en" venøs infusjon av like dose. Terapi med Decadron injeksjonsvæske, oppløsning er et supplement til og ikke en erstatning for konvensjonell behandling (se "Forholdsregler for bruk "). Disse anbefalingene gjenspeiler trenden i dagens medisinske praksis for å bruke høye (farmakologiske) doser av kortikosteroider ved behandling av sjokk. Følgende doseringsindikasjoner for Decadron injeksjonsvæske, løsning har blitt foreslått av forskjellige forfattere:
- Cavanagh: 3 mg / kg kroppsvekt ved kontinuerlig venøs infusjon i 24 timer, etter en første intravenøs injeksjon på 20 mg.
- Dietzman: 2-6 mg / kg kroppsvekt i en enkelt intravenøs injeksjon.
- Frank: 40 mg i begynnelsen, etterfulgt av gjentatt intravenøs injeksjon hver 4.- 6. time hvis sjokket vedvarer.
- Eik: 40 mg i begynnelsen, etterfulgt av gjentatt intravenøs injeksjon hver 2.-6. Time hvis sjokket vedvarer.
- Schumer: 1 mg / kg kroppsvekt i en enkelt intravenøs injeksjon.
Disse dosene er høye sammenlignet med dosene som vanligvis anbefales for Decadron injeksjonsvæske, oppløsning: Dette er imidlertid doser som skal brukes i nødssituasjoner, under akutte forhold som krever høye farmakologiske doser. Administrasjon av høydose kortikosteroider bør bare fortsette så lenge stabilisering av pasientens tilstand observeres og vanligvis ikke lenger enn 48-72 timer.
Langvarig behandling med disse høye dosene bør unngås for å forhindre komplikasjoner som binyreinsuffisiens eller magesår.
- Hjerneødem forbundet med akutt apopleksi: initialt 10 mg (2,5 ml) Decadron injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst og deretter intramuskulært 4 mg (1 ml) hver 6. time i 10 dager. Dosen bør reduseres til null i løpet av de neste sju dagene.
- Hjerneødem assosiert med behandling av primære eller metastatiske hjernesvulster, nevrokirurgi, hodeskader, pseudo-hjernesvulster eller forberedelser til kirurgi hos pasienter med økt intrakranielt trykk på grunn av hjernesvulst: initialt 10 mg (2,5 ml) Decadron injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst og deretter intramuskulært 4 mg (1 ml) hver 6. time til symptomene på hjerneødem avtar.En respons observeres vanligvis innen 12-24 timer: dosen kan reduseres etter 2-4 dager og gradvis avbrutt i løpet av 5-7 dager For palliativ behandling av pasienter med tilbakevendende eller uoperable svulster: Vedlikeholdsdosen bør tilpasses individuelle tilfeller ved bruk av Decadron injeksjonsvæske, oppløsning eller Decadron tabletter. En dose på 2 mg to eller tre ganger om dagen kan være tilstrekkelig. Minimumsdosen som er nødvendig for kontroll av hjerneødem bør brukes. De vanlige forholdsreglene knyttet til kortikosteroidbehandling bør følges. Det bør vurderes å forskrive antacida, antikolinergika og kostholdstiltak for å forhindre magesår eller blødning.
- Croup: Den vanlige doseringen innebærer vanligvis en enkeltdose som varierer fra 0,5 til 1,25 ml (fra 2 til 5 mg) avhengig av barnets alder og kroppsvekt. , kan steroidterapi fortsette ved lave doser i 2 eller 3 dager som et forebyggende tiltak for å forhindre ytterligere akutte angrep.
- Forening av parenteral og oral terapi: ved akutt selvbegrensende allergi eller forverring av kroniske allergiske sykdommer (akutt allergisk rhinitt, akutte angrep av sesongmessig allergisk bronkial astma, narkotika urtikaria, angioneurotisk ødem, kontaktdermatitt, etc.), anbefales følgende doseringsplan, i henhold til hvilken parenteral terapi og oral terapi administreres i kombinasjon:
DOSERING (totalt daglig)
DOSERINGSPLAN (som et alternativ til den forrige)
Målet med denne ordningen er å tilby tilstrekkelig terapi under akutte episoder og samtidig minimere faren for overdosering i kroniske tilfeller. Hos noen pasienter er det tilstrekkelig alene å tillate sykdomskontroll. Andre pasienter krever videre behandling, for eksempel aktuelle steroider, antihistaminer eller bronkodilatatorer. Systemisk steroidbehandling kan også være nødvendig hos et begrenset antall pasienter. Basert på doseringen som ble brukt dagen før symptomene dukker opp igjen hos denne sistnevnte pasientgruppen, vil legen lettere kunne bestemme om han skal forskrive en videre behandling. Ved forverring av astma ledsaget av symptomer på infeksjon, anbefales samtidig administrering av antibiotika.
- Intrasynovial og bløtvevsinjeksjoner: Intrasynovial og bløtvevsinjeksjoner brukes vanligvis når det ikke er mer enn ett eller to ledd og steder som er berørt. De eliminerer ikke behovet for å iverksette de konvensjonelle tiltakene som vanligvis tas. Selv om de virker positivt på symptomene, er de absolutt ingen kur, siden hormonet ikke har noen effekt på årsaken til betennelsen.
Her er noen av enkeltdosene som vanligvis brukes:
Hyppigheten av injeksjonen varierer fra en gang i 3-5 dager til en gang hver 2-3 uke, avhengig av responsen på behandlingen.
04.3 Kontraindikasjoner
Systemiske soppinfeksjoner.
Overfølsomhet overfor enhver komponent i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kortikosteroider kan forverre systemiske soppinfeksjoner og bør derfor ikke brukes i nærvær av slike infeksjoner med mindre det er nødvendig for å kontrollere legemiddelreaksjoner på grunn av "amfotericin B. D", derimot, har det vært rapporter om tilfeller der "samtidig bruk av amfotericin B og hydrokortison ble fulgt av kongestiv hjertehypertrofi.
Den lavest mulige dosen av kortikosteroider bør brukes for å kontrollere sykdommen, og når dosereduksjon er mulig, bør dette gjøres gradvis.
Under langvarig terapi kan en antisårbehandling inkludert et antacida være hensiktsmessig som en forholdsregel.
Det anbefales å bruke minimumsdosering som er nødvendig for å kontrollere sykdommen, og implementere en gradvis dosereduksjon så snart som mulig.
Middels eller høye doser av hydrokortison eller kortison kan forårsake økt blodtrykk, vann- og saltretensjon eller overdreven kaliumtap. Slike effekter er mindre sannsynlig med syntetiske derivater med mindre de administreres i høye doser. Et saltfattig kosthold og kaliumtilskudd kan være nødvendig.
Alle kortikosteroider øker kalsiumutskillelsen.
Hos pasienter under kortikosteroidbehandling som er utsatt for betydelig stress, indikeres en økning i doseringen av hurtigvirkende kortikosteroider før, under og etter den stressende situasjonen.
Den lavere absorpsjonshastigheten forårsaket av intramuskulær administrering bør tas i betraktning.
En "sekundær binyrebarkinsuffisiens forårsaket av stoffet kan minimeres ved gradvis å redusere doseringen. Denne typen relativ insuffisiens kan imidlertid vedvare i noen måneder etter avsluttet behandling: i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, er det derfor tilrådelig å gjenopprette legemidlet hormonbehandling Hvis pasienten allerede er under steroidbehandling, kan det være nødvendig å øke dosen Siden utskillelsen av mineralokortikoider kan være utilstrekkelig, anbefales samtidig administrering av salter og / eller et mineralokortikoid.
Etter langvarig behandling kan kortikosteroidabstinens forårsake symptomer (kortikosteroidabstinenssyndrom) som feber, myalgi, artralgi og ubehag. Dette kan forekomme hos pasienter selv uten tegn på binyreinsuffisiens.
I sjeldne tilfeller har det oppstått anafylaktoide reaksjoner hos pasienter behandlet med parenteral kortikosteroidbehandling: spesielt når pasientens sykehistorie indikerer allergi mot et hvilket som helst legemiddel, er det tilrådelig å ta nødvendige forholdsregler før administrering.
Kortikosteroider kan undertrykke respons på hudtester.
Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under kortikosteroidbehandling. Andre immunprosedyrer bør ikke implementeres hos pasienter behandlet med kortikosteroider, spesielt ved høye doser, gitt fare for nevrologiske komplikasjoner og mangel på antistoffrespons.
I nærvær av hypoprotrombinemi bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øke. Dataene som kommer fra en klinisk studie, utført i USA, utført for å evaluere effekten av metylprednisolonnatriumsuccinat ved septisk sjokk, fremhevet en høyere forekomst av dødelighet hos pasienter med forhøyede serumkreatininverdier ved behandlingsstart, som f.eks. selv hos pasienter som utviklet en sekundær infeksjon etter behandlingsstart.
Bruk av Decadron injeksjonsvæske, oppløsning ved eksisterende tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt tuberkulose der kortikosteroidet brukes til å behandle sykdommen i kombinasjon med et passende antituberkulært regime. Når kortikosteroider er indikert hos pasienter med latent eller tuberkulose. en positiv reaksjon på tuberkulin, streng overvåkning er nødvendig, ettersom reaktivering av sykdommen kan oppstå Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse pasientene gjennomgå kjemoprofylakse.
Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering; abscesser eller andre pyogene infeksjoner; divertikulitt; nylig tarmanastomose; aktivt eller latent magesår; nyresvikt; hypertensjon; osteoporose; myasthenia gravis.
Luftemboli er beskrevet som en mulig komplikasjon av hyperkortisonisme.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med okulær herpes simplex, gitt mulig risiko for hornhinnesår og perforering.
Hos pasienter med hypothyroid og cirrhot er effekten av kortikosteroider mer markert. Hos noen pasienter kan steroider øke eller redusere mobilitet og sædceller.
Kortikosteroider kan maskere noen symptomer på infeksjon og overlappende infeksjoner kan oppstå under bruk.I løpet av kortikosteroidbehandling kan redusert resistens mot infeksjoner og tendensen til at smittsomme prosesser ikke lokaliseres observeres I tillegg kan kortikosteroider påvirke nitroblutetrazol -testen for bakterielle infeksjoner og forårsake falske negative resultater.
Kortikosteroider kan aktivere latent amoebiasis. Derfor anbefales det å kontrollere at det ikke er latent eller aktiv amoebiasis før behandling med kortikosteroid påbegynnes hos pasienter som har vært i tropene eller hos pasienter med diaré.
Psykiske endringer kan oppstå under behandling med kortikosteroider, alt fra eufori, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsendringer, alvorlig depresjon, til virkelige psykotiske manifestasjoner. Når den er tilstede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forverres av kortikosteroider.
Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake posterior subkapsulær grå stær, glaukom med mulig skade på synsnervene og kan favorisere utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus.
Barn og ungdom som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider bør overvåkes nøye for vekst og utvikling.
Intraartikulær injeksjon av et kortikosteroid kan forårsake både systemiske og lokale effekter. Tilstedeværelse av væske i leddene krever passende undersøkelser for å utelukke septiske prosesser. feber og generell ubehag - antyder tilstedeværelsen av en "septisk artritt. Hvis denne komplikasjonen oppstår og diagnosen sepsis er bekreftet, bør passende anti-infeksjonsbehandling startes. Lokal injeksjon av et steroid i infiserte områder bør unngås.
Kortikosteroider bør ikke injiseres i ustabile ledd.
Pasienter må tydelig understreke viktigheten av å ikke misbruke leddene der symptomatisk forbedring er oppnådd, så lenge aktiviteten til den inflammatoriske prosessen vedvarer.
Unngå å injisere kortikosteroider i senene.
Hyppige intraartikulære injeksjoner kan forårsake leddskade.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin og rifampicin kan øke clearance av kortikosteroider med reduserte blodnivåer og redusert fysiologisk aktivitet; dette krever en justering av kortikosteroiddosen. Disse interaksjonene kan forstyrre dexametasonundertrykkelsestester, som bør tolkes med forsiktighet ved administrering av disse legemidlene. .
Protrombintid bør overvåkes ofte hos pasienter som får kortikosteroider og kumarinantikoagulanter samtidig, ettersom kortikosteroider i noen tilfeller har svekket responsen på disse antikoagulantia. Noen studier har vist at effekten vanligvis forårsaket av tilsetning av kortikosteroider er inhibering av responsen på kumarinforbindelser, selv om det har vært noen motstridende rapporter som indikerer potensiering.
Når kortikosteroider administreres samtidig med kaliumreduserende diuretika, bør pasientene overvåkes nøye for utvikling av hypokalemi.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Siden tilstrekkelige studier av kortikosteroider i forhold til menneskelig reproduksjon ennå ikke er tilgjengelige, krever bruk av disse legemidlene hos gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder at de mulige risikoene og fordelene som følger av stoffet for mor og foster Babyer født av mødre som har blitt behandlet med betydelige doser av kortikosteroider under graviditet, bør undersøkes nøye for å finne tegn på hypoadrenalisme.
Foringstid
Det er funnet kortikosteroider i morsmelk og kan stoppe veksten, forstyrre produksjonen av endogene kortikosteroider eller forårsake andre bivirkninger. Mødre på kortikosteroidbehandling bør rådes til å ikke amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vann- og elektrolyttforstyrrelser: natriumretensjon; væskeansamling; kongestiv hjertesvikt hos disponerte individer; kaliumtømming; hypokalemisk alkalose; hypertensjon, hypotensjon eller sjokklignende reaksjon.
Muskel -skjelett: muskel asteni; steroid myopati; reduksjon i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompresjonsbrudd; aseptisk nekrose i lårhodet og humerus; spontane lange beinbrudd; senerupturer.
Mage -tarm: magesår med mulig perforasjon og blødning; tarmperforasjoner, spesielt hos pasienter med inflammatoriske tarmpatologier; pankreatitt; abdominal distensjon; ulcerøs esophagitt.
Dermatologisk: forsinket sårheling; tynn og delikat hud; reaksjoner som følge av hudtester kan bli hemmet; petechiae og blåmerker; erytem; økt svette; svie og kløe, spesielt i perianalregionen (etter intravenøs injeksjon); andre hudreaksjoner som allergisk dermatitt, urticaria, angioneurotisk ødem.
Nevrologisk: kramper; økt intrakranielt trykk med papilledema (pseudotumor cerebri), vanligvis etter behandling; svimmelhet; hodepine.
Endokrinologisk: menstruelle uregelmessigheter; cushingoid tilstand; stunting hos barn; mangel på sekundær adrenokortikal og hypofyserespons, spesielt i perioder med stress på grunn av traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom; nedsatt toleranse for karbohydrater; manifestasjoner av latent diabetes mellitus; økt behov for insulin eller orale hypoglykemier hos diabetespasienter.
Oftalmologer: posterior subcapsular cataract; økt intraokulært trykk; glaukom; eksoftalmos.
Metabolsk: proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalanse, så i langvarige behandlinger må proteinrasjonen økes tilstrekkelig.
Andre: anafylaktiske eller overfølsomhetsreaksjoner, tromboemboli, vektøkning, økt appetitt, kvalme, ubehag I tillegg har følgende bivirkninger blitt tilskrevet injiserbare steroidpreparater: sjeldne tilfeller av blindhet forbundet med intra-lesjonsterapi i ansikt og hode; hyperpigmentering eller hypopigmentering; hud og subkutan atrofi; sterile abscesser; oppblussing etter intraartikulær injeksjon; Charcot-artropati. Det er rapporter om hjertearytmier og / eller sirkulasjonskollaps etter rask administrering av høye doser intravenøse kortikosteroider.
04.9 Overdosering
Det er ingen data om overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Decadron injeksjonsvæske, oppløsning (deksametason natriumfosfat) er et kraftig og effektivt preparat av binyrebarkhormon med flere anvendelsesmuligheter: det er en ekte løsning, og kan administreres både intravenøst og intramuskulært ved behandling av akutte sykdommer som reagerer på binyrebarkhormonbehandling. Det kan også injiseres lokalt ved behandling av intrasynoviale former (intraartikulær og intra-borsal) og i affeksjoner som påvirker bløtvevet. Dexametason natriumfosfat er en vannløselig uorganisk ester av Decadron (dexametason), som har et uttalt anti -inflammatorisk aktivitet. vevsnivå og, som dinatriumsalt, er mye mer løselig i vann ved 25 ° C enn andre steroider. For eksempel er det omtrent 3000 ganger mer oppløselig enn hydrokortison Dexamethason er et syntetisk binyrebarksteroid med hovedsakelig glukokortikoid aktivitet og effekter.Det er et av de mest aktive medlemmene i sin klasse, og er omtrent 25 til 30 ganger sterkere enn hydrokortison. Ved de samme antiinflammatoriske dosene har deksametason minimale natriumretensjonseffekter som er typiske for hydrokortison og dets direkte derivater.
Kliniske fordeler
- En tilstrekkelig dose er inneholdt i et lite volum av kjøretøy.
- Rask absorpsjon; responsen skjer praktisk talt med samme raskhet etter intramuskulær injeksjon og etter intravenøs injeksjon.
- Plasmanivåene til steroidet øker betydelig innen fem minutter etter intramuskulær eller intravenøs injeksjon.
- I sjokk kan bruk av høye legemiddeldoser som tilleggsterapi forbedre overlevelsesraten.
- Ved hjerneødem forbundet med svulster, nevrokirurgi, hodeskader eller apopleksi, kan bruken øke bevissthetsnivået, forbedre nevrologiske tegn og fremme helbredelse.
- Positive effekter kan allerede sees innen to timer etter intrasynovial injeksjon.
- Fine nåler kan brukes.
-Under normale forhold etterlater det ingen gjenværende krystaller på inokuleringsstedet.
- Hvis det brukes som anvist, er det lite sannsynlig at det forårsaker vevsatrofi på injeksjonsstedet.
- Den er klar til umiddelbar bruk, den krever ikke ekstemporale preparater eller blandinger før bruk.
- Den er ekstremt stabil ved romtemperatur, beholder sin fulle aktivitet i over to år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kreatinin; natriumbisulfitt; natriumsitrat; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 24 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette produktet som andre steroidpreparater er følsomt for varme. Den må derfor ikke plasseres i en autoklav når du vil sterilisere hetteglassets ytre overflate. Beskytt mot frysing.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Nøytral hetteglass.
1 ml ampuller en eller tre ampuller
2 ml ampuller en eller tre ampuller
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farmaceutici Caber S.p.A.
Viale Città d "Europa, 681 - 00144 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 hetteglass 1 ml 014729077
3 hetteglass 1 ml 014729127
1 hetteglass 2 ml 014729089
3 hetteglass 2 ml 014729139
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2011