Aktive ingredienser: Natriumalginat + natriumbikarbonat
GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspensjon GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspensjon mynte smak
Gaviscon pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tyggetabletter myntesmak, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tyggetabletter jordbærsmak
- GAVISCON 500 mg + 267 mg tygget myntetabletter
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspensjon GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspensjon mynte smak
Hvorfor brukes Gaviscon? Hva er den til?
Gaviscon er et legemiddel som tilhører klassen medisiner for behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom.
Gaviscon brukes til symptomatisk behandling av sporadisk halsbrann.
Kontraindikasjoner Når Gaviscon ikke skal brukes
Ikke bruk Gaviscon og er allergisk mot natriumalginat eller natriumbikarbonat eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Gaviscon
Ikke bruk medisinen for langvarige behandlinger. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer etter 7 dager.
Hos ungdom (12-18 år) bruk kun hvis det er klart nødvendig og under nøye medisinsk tilsyn.
Ved nyreinsuffisiens bør legemidlet brukes med forsiktighet, da det eksogene saltvannstilskuddet fra antacida kan påvirke potensielt alvorlige ubalanser i elektrolyttene.
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gaviscon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Det anbefales å sette et intervall på minst to timer mellom å ta Gaviscon og andre legemidler, spesielt tetracykliner, fluorokinoloner, jernsalter, skjoldbruskhormoner, klorokin, bisfosfonater og estramustin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Under graviditet og amming kan Gaviscon brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham. Rådfør deg med legen din hvis du mistenker at du er gravid eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Gaviscon påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Gaviscon inneholder natrium, kalsiumkarbonat og aspartam
Natrium
Dette legemidlet inneholder 5,3 mmol (eller 123 mg) natrium per tablett.
Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Kalsiumkarbonat
Hver tablett inneholder 160 mg (1,6 mmol) kalsiumkarbonat.
Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med hyperkalsemi, nefrokalsinose og tilbakevendende kalsiumholdige nyrestein.
Aspartam
Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gaviscon: Dosering
Hvor mange
Voksne og ungdom (12-18 år):
1-2 tabletter etter måltider og ved sengetid.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Spesielle populasjoner
Eldre: det er ikke nødvendig å endre dosene for denne aldersgruppen.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Den reduserte evnen til å urinere det eksogene saltvannstilskuddet fra antacida kan påvirke potensielt alvorlige ubalanser i elektrolytt (se advarsler og forsiktighetsregler).
Når og hvor lenge
Bruk bare Gaviscon i korte behandlingsperioder.
Rådfør deg med legen din dersom symptomene dine forverres eller ikke forbedres etter syv dagers behandling, hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.
Som
For oral administrering. Tablettene skal tygges godt (de kan brytes opp og tygges litt om gangen). Så kan du drikke litt vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gaviscon
En mulig konsekvens av overdose er abdominal distensjon: i dette tilfellet, søk symptomatisk behandling ved å vedta generelle støttende tiltak.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Gaviscon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Gaviscon
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Gaviscon
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gaviscon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner
overfølsomhetsreaksjoner som elveblest
luftveissymptomer som bronkospasme
flatulens, kvalme
ødem
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".
Oppbevares i originalemballasjen; ikke lagre over 30 ° C.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GAVISCON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Gaviscon 500 mg + 267 mg tygget myntetabletter
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper: natriumalginat 500 mg
natriumbikarbonat 267 mg
Hjelpestoffer: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tygget myntetabletter
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper: natriumalginat 250 mg
natriumbikarbonat 133,5 mg
Hjelpestoffer: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tyggetabletter med jordbærsmak
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper: natriumalginat 250 mg
natriumbikarbonat 133,5 mg
Hjelpestoffer: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspensjon
10 ml inneholder:
Aktive prinsipper: natriumalginat 500 mg
natriumbikarbonat 267 mg
Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat 40 mg
propylparahydroksybenzoat 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml muntlig suspensjon
10 ml inneholder:
Aktive prinsipper: natriumalginat 500 mg
natriumbikarbonat 267 mg
Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat 40 mg
propylparahydroksybenzoat 6 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tyggbare tabletter.
Oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av sporadisk halsbrann
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tyggbare tabletter (jordbærsmak og myntesmak)
Voksne og ungdom (12-18 år):
1-2 tabletter à 500 mg + 267 mg etter måltider og ved sengetid.
2-4 tabletter à 250 mg + 133,5 mg etter måltider og ved sengetid.
For oral administrering. Tablettene skal tygges godt (de kan brytes opp og tygges litt om gangen). Så kan du drikke litt vann.
Oral suspensjon
Voksne og ungdom (12-18 år):
10-20 ml (andre-fjerde hakk av målebegeret eller 2-4 måleskjeer eller 1-2 engangsdoser) etter måltider og ved sengetid.
For oral administrering. Rist suspensjonen før bruk.
Spesielle populasjoner
Eldre: det er ikke nødvendig å endre dosene for denne aldersgruppen.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Den reduserte evnen til å urinere det eksogene salttilskuddet fra antacida kan påvirke potensielt alvorlige ubalanser i elektrolytt (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene, inkludert estere av hydroksybenzoater (parabener). Alvorlig nyreinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke bruk for langvarige behandlinger.
Hos pasienter med svært lave magesyrenivåer er det lavere sjanse for effekt.
Hos ungdom (12-18 år) bruk kun hvis det er klart nødvendig og under nøye medisinsk tilsyn.
Ved nyreinsuffisiens bør legemidlet brukes med forsiktighet, da det eksogene saltvannstilskuddet fra antacida kan påvirke potensielt alvorlige ubalanser i elektrolyttene.
Hver 500 mg + 267 mg tablett inneholder 123 mg (5,3 mmol) natrium.
Hver 250 mg +133,5 mg tablett inneholder 61,5 mg (2,65 mmol) natrium.
Hver 10 ml dose suspensjon inneholder 141 mg (6,2 mmol) natrium.
Dette bør tas i betraktning i tilfeller der et spesielt saltfattig kosthold anbefales, for eksempel i noen tilfeller av kongestiv hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon.
Hver 500 mg + 267 mg tablett inneholder 160 mg (1,6 mmol) kalsiumkarbonat.
Hver 250 mg +133,5 mg tablett inneholder 80 mg (0,8 mmol) kalsiumkarbonat.
Hver 10 ml dose suspensjon inneholder 160 mg (1,6 mmol) kalsiumkarbonat.
Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med hyperkalsemi, nefrokalsinose og tilbakevendende kalsiumholdige nyrestein.
Tablettene inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin, og bør derfor ikke tas av pasienter med fenylketonuri.
Suspensjonen inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner. Forsinkede reaksjoner (kontaktdermatitt) forekommer vanligvis, sjelden umiddelbare reaksjoner med urticaria og bronkospasme.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det anbefales å legge et intervall på minst to timer mellom å ta Gaviscon og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Bruk ved reelt behov og under streng medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gaviscon påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Nedenfor er bivirkningene av Gaviscon, organisert i henhold til MedDRA -organklassen. De er delt på frekvens (veldig vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 til ≤ 1/10), uvanlig (≥ 1/1000 til ≤ 1/100), sjelden (≥ 1/10 000 til 1/ 1000), svært sjeldne (≤ 1/10 000)).
Gastrointestinale lidelser
Svært sjeldne: flatulens, kvalme
Hud og subkutant vev
Svært sjelden: vannretensjon (ødem).
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: allergiske manifestasjoner som urtikaria og bronkospasme, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Erfaring med overdosering er svært begrenset. Den eneste mulige konsekvensen av overdosering er abdominal distensjon: i dette tilfellet, søk symptomatisk behandling med generelle støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler for behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom.
ATC -kode: A02BX 13.
Etter inntak reagerer produktet raskt med magesyre som danner en barriere av alginsyregel, som har en nesten nøytral pH og som flyter på innholdet i magen (opptil 4 timer), og forhindrer effektivt gastroøsofageal refluks. Ved alvorlig tilbakeløp kan selve barrieren skyves tilbake i spiserøret i stedet for mageinnholdet og utøve en mykgjørende effekt
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Produktets virkemåte er fysisk og avhenger ikke av absorpsjon i systemisk sirkulasjon.Det meste av stoffet elimineres i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Data fra dyreforsøk viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av farmakologi, sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tuggbare tabletter med mintsmak
Mannitol (E421); kalsiumkarbonat; magnesiumstearat; kopovidon; aspartam (E951); acesulfamkalium (E950); makrogol 20 000; mynte smak.
Tyggbare tabletter med smak av jordbær
Xylitol, mannitol, kalsiumkarbonat; makrogol 20.000, jordbærsmak, aspartam, magnesiumstearat; rødt jernoksid.
Oral suspensjon
Kalsiumkarbonat; karbomerer; metylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; natriumsakkarin; fennikelsmak; natriumhydroksid; erytrosin; renset vann.
Mint suspensjon med muntlig smak
Kalsiumkarbonat; karbomerer; metylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; natriumsakkarin; mynte smak; natriumhydroksid; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Tuggbare tabletter: 2 år.
Oral suspensjon: 3 år.
Mint aroma muntlig suspensjon: 2 år.
Holdbarhet etter første åpning:
Tyggetabletter med jordbærsmak i beholder: etter at beholderen først er åpnet, må medisinen konsumeres innen 6 måneder; etter denne perioden må det resterende stoffet kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oral suspensjon og muntlig suspensjon med myntesmak: Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen. Må ikke kjøles.
Mint suspensjon av muntlig suspensjon i doseposer: oppbevares ved høyst 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen. Må ikke kjøles.
Myntesmakede tyggetabletter: Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen.
Tyggetabletter med jordbærsmak: skal ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tuggbare tabletter 500 mg + 250 mg mynte smak
Container sylindrisk polypropylen, hvit, stiv, forhåndsformet, med snaplokk, pakket i pappesker. Pakken inneholder 40 tabletter.
Blister uprint, gjennomsiktig, termoformbar i PVC / PE / PVdC -laminat, sveiset på aluminiumsstøtte og pakket i pappesker. Hver blister inneholder 6 individuelt forseglede tabletter. Pakningene inneholder 24, 36 og 48 tabletter i blisterpakninger.
Tuggbare tabletter 250 mg + 133,5 mg myntesmak
Blister uprint, gjennomsiktig, termoformbar i PVC / PE / PVdC -laminat, sveiset på aluminiumsstøtte og pakket i pappesker. Hver blister inneholder 6 individuelt forseglede tabletter. Pakningene inneholder 16, 24, 32 og 48 tabletter i blisterpakninger.
Tuggbare tabletter 250 mg + 133,5 mg jordbærsmak
Blister uprint, gjennomsiktig, termoformbar i PVC / PE / PVdC -laminat, sveiset på aluminiumsstøtte og pakket i pappesker. Hver blister inneholder 6 individuelt forseglede tabletter. Pakningene inneholder 16, 24, 32 og 48 tabletter i blisterpakninger.
Container i polypropylen, hvit, stiv, forhåndsformet, med snaplokk, pakket i pappesker.
Pakningene inneholder 16 og 20 tabletter
Oral suspensjon
Flaske gult glass med hette utstyrt med polyetylenunderhette, pakket i litografiske pappesker. Pakken følger med en måleskje i naturlig polypropylen med hakk på 5, 10, 15 og 20 ml, eller en måleskje (gjennomsiktig polystyren) på 5 ml.
Pakningen inneholder 200 ml oral suspensjon.
Mint suspensjon med muntlig smak
Flaske gult glass med hette utstyrt med polyetylenunderhette, pakket i litografiske pappesker.
Pakningen er 200 ml, 300 ml og 500 ml oral suspensjon.
Enkeldoseposer langstrakt form av polyester, aluminium og polyetylen pakket i pappeske. Hver pose inneholder 10 ml oral suspensjon. Pakningene inneholder 12, 20 eller 24 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukt medisin skal kastes i passende søppelbøtter på apotek.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Storbritannia)
Representant for Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Gaviscon 500 mg + 267 mg tygget myntetabletter
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352054
- 36 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352066
- 40 tabletter i beholder: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tygget myntetabletter
- 16 tabletter i blister A.I.C. n. 024352155
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352167
- 32 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tyggetabletter med jordbærsmak
- 16 tabletter i blister A.I.C. n. 024352193
- 16 tabletter i A.I.C. n. 024352231
- 20 tabletter i A.I.C. n. 024352243
- 24 tabletter i blister A.I.C. n. 024352205
- 32 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabletter i blisterpakninger: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral suspensjon
- 200 ml flaske: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml muntlig smaksatt oral suspensjon
- 200 ml flaske: A.I.C. n. 024352092
- 300 ml flaske: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml flaske: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml muntlig suspensjon i poser
- 12 enkeltdoseposer: A.I.C. n. 024352128
- 20 enkeltdoseposer: A.I.C. n. 024352130
- 24 enkeltdoseposer: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Tyggbare tabletter: Første godkjenning: november 2007
Muntlig suspensjon: Første godkjenning: mars 1987
Fornyelse: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon av 12. september 2013