Aktive ingredienser: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Nacrez? Hva er den til?
NACREZ brukes for å forhindre graviditet. Den inneholder en liten mengde av en type kvinnelig kjønnshormon, progestin desogestrel. Av denne grunn kalles NACREZ en pille som bare er gestagen (POP) eller en minipille. I motsetning til den kombinerte pillen inneholder ikke POP eller minipill et østrogenhormon sammen med gestagenet.
De fleste POPs eller minipiller virker først og fremst ved å forhindre at sædceller når livmoren; de forhindrer ikke alltid at eggcellen modnes, noe som er hovedvirkningen av kombinasjonspiller. NACREZ skiller seg fra andre minipiller ved at den har en dose som i de fleste tilfeller er høy nok til å forhindre modning av eggceller. Følgelig garanterer NACREZ en "høy prevensjonseffekt.
I motsetning til den kombinerte pillen, kan NACREZ brukes av kvinner som er intolerante overfor østrogen og de som ammer. En ulempe er vaginal blødning som kan oppstå med uregelmessige intervaller ved bruk av NACREZ. Det er også mulig å ikke blø.
Kontraindikasjoner Når Nacrez ikke skal brukes
Ikke ta NACREZ
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet desogestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i NACREZ.
- hvis du er gravid eller tror du kan være det.
- hvis du har trombose. Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar (f.eks. I beina (dyp venetrombose) som blant annet kan migrere inn i lungene og forårsake "lungeemboli").
- hvis du har eller har hatt gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom og leverfunksjonen din ennå ikke har blitt normal.
- hvis du har eller mistenker at du har kreft som er følsom for sexsteroider, for eksempel noen typer brystkreft.
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Nacrez
Snakk med legen din før du bruker NACREZ hvis du har noen av disse tilstandene. Legen din kan råde deg til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode. Kontakt legen din umiddelbart hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker NACREZ.
Vær ekstra forsiktig med NACREZ
- hvis du noen gang har hatt brystkreft.
- hvis du har leverkreft, da en mulig effekt av NACREZ på leverkreft ikke kan utelukkes.
- hvis du har endringer i leverfunksjonen.
- hvis du har hatt en trombose.
- hvis du har diabetes.
- dersom du lider av epilepsi (se avsnitt 2 "Bruk av andre legemidler").
- hvis du lider av tuberkulose (se avsnitt 2 "Bruk av andre legemidler").
- hvis du har høyt blodtrykk eller blodtrykket stiger betydelig.
- hvis du har eller har hatt klasma (gulbrune pigmenterte flekker på huden, spesielt i ansiktet); unngå i så fall for mye sollys eller ultrafiolett stråling.
Snakk med legen din dersom du har noen av disse tilstandene. Hvis NACREZ tas i nærvær av noen av disse tilstandene, kan det hende du må overvåkes nøye. Legen din kan fortelle deg hva du skal gjøre.
Regelmessige kontroller
Når du tar NACREZ, kan legen din be deg om å ta regelmessige kontroller. Vanligvis vil frekvensen og arten av disse besøkene avhenge av din personlige situasjon.
Kontakt legen din så snart som mulig
- hvis du har skarpe smerter eller hevelse i beinet, uforklarlige brystsmerter, andpustenhet, uvanlig hoste, spesielt hvis hosten ledsages av blod (disse kan indikere henholdsvis trombose eller emboli);
- hvis du opplever plutselige alvorlige smerter i magen eller hvis du får en gulaktig farge (gulsott) (som kan indikere leverproblemer)
- hvis du føler en klump i brystet (kan indikere brystkreft);
- hvis du opplever plutselige eller skarpe smerter i nedre del av magen eller magen (dette kan indikere ektopisk graviditet, dvs. graviditet utenfor livmoren);
- hvis du må forbli immobilisert eller opereres (kontakt legen din minst fire uker i forveien);
- hvis du har uvanlig og kraftig vaginal blødning;
- hvis du mistenker at du er gravid.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nacrez
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Noen medisiner kan stoppe NACREZ fra å fungere skikkelig og kan forårsake uventet blødning eller redusere dets effektivitet for å forhindre graviditet. Disse inkluderer medisiner som brukes til å behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, karbamazepin, oksekarbazepin, felbamat, topiramat og fenorbital),
- tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin),
- HIV -infeksjoner (f.eks. Ritonavir, nelfinavir),
- o andre smittsomme sykdommer (f.eks. griseofulvin), mageforstyrrelser (medisinsk trekull), deprimert humør (urtepreparatet basert på johannesurt),
- ved transplantasjoner (f.eks. cyklosporin).
Fortell legen din dersom du bruker andre legemidler, inkludert urtemedisiner. Fortell også en annen lege eller tannlege som forskriver et annet legemiddel (eller apoteket) at du bruker NACREZ. De vil kunne fortelle deg om du trenger å ta ytterligere prevensjonstiltak (f.eks. Kondomer) og hvor lenge. NACREZ kan også påvirke måten noen medisiner virker på i kroppen, og forårsake enten en økning i effekten (f.eks. For medisiner som inneholder cyklosporin) eller en reduksjon i effekten.
Å ta NACREZ sammen med mat og drikke
NACREZ kan tas med eller uten mat og drikke
Advarsler Det er viktig å vite at:
Brystkreft
Sjekk brystene regelmessig og kontakt legen din så snart som mulig hvis du føler en klump i brystet.
Brystkreft har blitt observert litt oftere hos kvinner som tar pillen enn hos kvinner i samme alder som ikke tar pillen. Hvis du slutter å ta pillen, reduseres risikoen gradvis. 10 år etter stopp er risikoen den samme som hos kvinner som aldri har tatt pillen. Brystkreft er sjelden under 40 år, men risikoen øker etter hvert som vi blir eldre. Derfor er det overskytende antallet brystkreftdiagnoser større hvis alderen kvinnen tar pillen til. Varigheten av å ta pillen er en mindre viktig faktor.
For hver 10.000 kvinner som tar pillen i opptil 5 år, men slutter å ta den før 20 år, vil det være færre enn 1 tilfelle av brystkreft diagnostisert opptil 10 år etter stopp, i tillegg til 4 tilfeller som normalt diagnostiseres i denne aldersgruppen.
På samme måte vil det for hver 10 000 kvinner som tar pillen i opptil 5 år, men slutter å ta pillen før 30 år, være 5 tilfeller i tillegg til de 44 tilfellene som normalt diagnostiseres. For hver 10 000 kvinner som tar pillen for en maksimal varighet på 5 år, men hvis de slutter å ta den før 40 -årsalderen, vil det være 20 ekstra tilfeller i tillegg til de 160 tilfellene som normalt diagnostiseres.
Risikoen for brystkreft hos brukere av bare progestogenpiller som NACREZ antas å være lik den hos kvinner som også bruker piller som også inneholder østrogen (kombinasjonspiller), men bevisene er mindre avgjørende.
Brystkreft sett hos kvinner som tar pillen ser ut til å ha spredt seg mindre enn brystkreft sett hos kvinner som ikke tar pillen. Det er ikke kjent om forskjellen i risiko for brystkreft er forårsaket av pillen. Det er mulig at kreften ble diagnostisert tidligere fordi kvinner hadde hyppigere kontroller.
Trombose
Se legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose. For å finne ut hva disse mulige tegnene er, se avsnittet "Kontakt legen din så snart som mulig", første punkt.
Trombose er dannelsen av en blodpropp som kan blokkere et blodkar. Trombose forekommer noen ganger i de dype venene i beina (dyp venetrombose). Hvis blodproppen bryter vekk fra venene den har dannet seg i, kan den bevege seg til arteriene i lungene og blokkere dem. Dette forårsaker den såkalte "lungeemboli". Som et resultat kan livstruende situasjoner oppstå som kan føre til døden. Dyp venetrombose er en sjelden hendelse. Det kan utvikle seg uansett om du tar pillen eller ikke. Det kan også oppstå hvis du er gravid.
Risikoen for å få trombose er høyere hos pillebrukere enn hos ikke-brukere. Forskjellen i tromboserisiko med piller som bare inneholder gestagen som NACREZ kontra piller som også inneholder østrogen (kombinasjonspiller) er ikke kjent.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Ikke bruk NACREZ hvis du er gravid eller tror du kan være det.
Foringstid
NACREZ kan brukes under amming.
Rådfør deg med lege hvis du ammer og vil bruke NACREZ.
Kjøring og bruk av maskiner
NACREZ påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i NACREZ
NACREZ inneholder laktose (melkesukker).
Hvis du vet at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nacrez: Dosering
Ta alltid NACREZ nøyaktig slik legen din har instruert deg som beskrevet i dette pakningsvedlegget. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte
- pakken NACREZ inneholder 28 tabletter.
- ta en tablett om dagen.
- Svelg tabletten hel med tilstrekkelig mengde vann.
Piler skrives ut mellom tablettene på forsiden av pakningen. Hvis du snur pakken opp ned og ser på baksiden, finner du ukedagene trykt på filmen.
Hver dag tilsvarer en tablett. Hver gang du starter en ny pakke NACREZ, tar du én tablett fra den øverste raden. Ikke begynn med hvilken som helst nettbrett. For eksempel, hvis du starter på en onsdag, må du ta tabletten fra første rad merket (på baksiden) med "ons". Fortsett å ta en tablett om dagen til pakningen er ferdig. Følg alltid retningen angitt med pilene. Ved å se på baksiden av pakken kan du enkelt kontrollere om du allerede har tatt nettbrettet på en bestemt dag.
Ta tabletten omtrent på samme tid hver dag, slik at intervallet mellom tablettene alltid er 24 timer. Du kan oppleve blødning mens du bruker NACREZ, men du bør fortsette å ta tablettene regelmessig. Når du er ferdig med en pakke, starter du den nye NACREZ -pakken dagen etter, så uten avbrudd og uten å vente på at det skal oppstå blødninger.
Starter den første pakken NACREZ
- Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon i forrige måned
Vent til mensen begynner. På den første dagen i menstruasjonen, ta den første tabletten NACREZ. Du må ikke ta ytterligere prevensjonstiltak. Ekstra prevensjon (barriere metode, for eksempel kondomer) de første 7 dagene du tar tablettene .
- Skifter fra kombinasjonspille, vaginal ring eller depotplaster
Du kan begynne å ta NACREZ dagen etter at du har tatt den siste tabletten i p-pakken du tar eller på dagen for fjerning av vaginalringen eller plasteret (som betyr ingen tablett, ring eller intervall uten plaster). pakken du tar inneholder også inaktive tabletter. Du kan starte NACREZ dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på hva dette er). Hvis du følger disse instruksjonene, må du ikke ta eventuelle ytterligere prevensjonstiltak. Du kan også starte senest dagen etter pillen, ringen eller det plasterfrie intervallet eller etter å ha tatt de inaktive tablettene til ditt nåværende prevensjonsmiddel. Hvis du følger disse instruksjonene, må du bruke en metode. ekstra prevensjon ( barrieremetode, f.eks. kondom) de første 7 dagene av tablettene.
- Bytte fra en annen pille som bare er gestagen (minipille) til NACREZ
Du kan slutte å ta din nåværende pille hver dag og begynne å ta NACREZ med en gang. Du trenger ikke å ta ytterligere prevensjonstiltak.
- Skifte fra injiserbar, implantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhet (IUS) til NACREZ
Begynn å bruke NACREZ når du trenger din neste injeksjon eller på dagen for å fjerne implantatet eller IUS. Du må ikke ta ytterligere prevensjonstiltak.
- Etter en fødsel
Etter at du har født, kan du begynne å ta NACREZ før mensen kommer tilbake. Hvis det starter mer enn 21 dager etter fødselen, må du bruke en ekstra prevensjonsmetode i løpet av den første syklusen (barriermetode, for eksempel kondom) de første 7 dagene du tar tablettene. Hvis du har hatt samleie i mellomtiden, må du imidlertid kontrollere at du ikke er gravid før du begynner å bruke NACREZ.
- Etter en spontan eller indusert abort
Følg legen din. NACREZ tilbyr, som alle hormonelle prevensjonsmidler, ingen beskyttelse mot HIV -infeksjon (AIDS) eller annen seksuelt overførbar sykdom.
Dersom du har glemt å ta NACREZ
Hvis du tar en tablett mindre enn 12 timer for sent, opprettholdes beskyttelsen av NACREZ. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og ta den neste tabletten til vanlig tid. Hvis du tar en tablett mer enn 12 timer forsinket, kan beskyttelsen av NACREZ reduseres. Jo flere tabletter du savner, jo mer jo større er risiko for redusert prevensjonseffekt. Ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene til vanlig tid. Dette kan også bety å ta to tabletter på samme dag. Bruk også en ekstra prevensjonsmetode (for eksempel kondom) de neste sju dagene du tar tablettene. Hvis du har glemt en eller flere tabletter den første uken du tok og hadde sex den forrige uken, er det en mulighet for at du kan bli gravid. Spør legen din om råd.
Hvis du lider av gastrointestinale plager (f.eks. Oppkast eller alvorlig diaré)
Hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré eller bruker medisinsk trekull innen 3-4 timer etter at du har tatt NACREZ-tabletten, er det mulig at den aktive substansen ikke har blitt fullstendig absorbert, og derfor reduseres effekten av NACREZ. I dette tilfellet må du bruke ytterligere prevensjonsmetoder (for eksempel kondomer) de neste sju dagene. Ta neste tablett til vanlig tid.
Dersom du slutter å ta NACREZ
Du kan når som helst slutte å ta NACREZ. Du er ikke lenger beskyttet mot graviditet fra den dagen du slutter å ta det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nacrez
Det har ikke vært rapporter om alvorlige skadevirkninger av å ta for mange tabletter som inneholder desogestrel samtidig Symptomer som kan oppstå er kvalme, oppkast og, hos unge kvinner, mild vaginal blødning. Spør legen din for mer informasjon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nacrez
Som alle medisiner kan NACREZ forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av NACREZ er beskrevet i underavsnittene "Brystkreft" og "Trombose" i avsnitt 2 "Før du bruker NACREZ." Les denne delen nøye for mer informasjon og kontakt lege umiddelbart hvis nødvendig.
Vaginal blødning kan forekomme med uregelmessige intervaller ved bruk av NACREZ. Det kan være lett utslipp som ikke krever noen form for sanitærpute eller mer kraftig blødning, som ligner på lav menstruasjon, som krever bind. Det er også mulig å ikke ha noen blødninger. Disse uregelmessige blødningene indikerer ikke en nedgang i prevensjonsbeskyttelsen av NACREZ. Det er generelt ikke nødvendig å iverksette tiltak.
Fortsett å ta NACREZ. Rådfør deg imidlertid med lege hvis blødningen er kraftig eller langvarig.
Klassifiseringen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata:
- Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer
- Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 mennesker
- Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 mennesker
- Sjelden: rammer 1 til 10 av 10 000 mennesker
- Svært sjelden: rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker
- Frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Følgende bivirkninger er rapportert av brukere av desogestrel:
I tillegg til disse bivirkningene kan brystutflod også forekomme.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk NACREZ etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
NACREZ krever ingen spesielle lagringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva NACREZ inneholder
- Den aktive ingrediensen er: desogestrel (75 mikrogram).
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se også "Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i NACREZ" i avsnitt 2), maisstivelse, povidon, stearinsyre, all-rac-alfa-tokoferol, silika kolloidal vannfri, hypromellose, makrogol 400 , talkum, titandioksid.
Beskrivelse av hvordan NACREZ ser ut og innholdet i pakningen
NACREZ tabletter er hvite til off-white, sirkulære, bikonvekse, 5,4-5,8 mm i diameter, umerket.
En blisterpakning med NACREZ inneholder 28 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder 1, 3 eller 6 blisterpakninger, hver enkelt pakket i en pose.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
NACREZ 75 MCG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mcg desogestrel.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 54,35 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
Hvite til off-white, sirkulære, bikonvekse tabletter, 5,4-5,8 mm i diameter, umerket.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Oral prevensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Slik starter du NACREZ
Ingen hormonell prevensjonsbehandling (i forrige måned)
Ta tablettene bør starte på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet er det i løpet av den første syklusen anbefales å også bruke en barriere metode i de første sju dagene av tablettinntak.
Etter en første trimester abort
Etter en abort i første trimester anbefales det at behandlingen startes umiddelbart. I dette tilfellet er det ikke nødvendig å bruke en ekstra prevensjonsmetode.
Etter fødsel, for tidlig fødsel eller abort i andre trimester
Etter fødselen kan prevensjonsbehandling med NACREZ startes før menstruasjonen er tilbake. Hvis det har gått mer enn 21 dager siden fødselen, må graviditet utelukkes og en ekstra prevensjonsmetode må brukes den første uken (se pkt. 4.6).
Hvordan starte NACREZ når du kommer fra en annen prevensjonsmetode
Skifter fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC), vaginal ring eller depotplaster).
Kvinnen bør starte NACREZ fortrinnsvis dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) i forrige kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) eller på dagen for fjerning av vaginalringen eller depotplasteret. Bruk av et ytterligere prevensjonsmetode er nødvendig. Ikke alle prevensjonsmetoder er kanskje tilgjengelige i alle land i EU.
Kvinnen kan også starte dagen etter den vanlige pillen, plasteret eller ringfritt intervall senest eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige kombinerte hormonelle prevensjonsmiddelet, men det anbefales at en ekstra barriere brukes under den første få dager. 7 dager med å ta tablettene.
Bytte fra en prevensjonsmetode som bare er progestogen (minipille, injeksjon, implantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhet [IUS])
Kvinnen kan når som helst bytte fra minipillen (i tilfelle et progestogenfrigivende implantat eller intrauterin enhet, dagen implantatet eller enheten fjernes eller, i tilfelle injiserbar, dagen hun skal få neste injeksjon ).
Håndtering av glemte tabletter
Prevensjonsbeskyttelsen kan reduseres hvis det har gått mer enn 36 timer mellom to tabletter. Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, bør den glemte tabletten tas så snart du husker det.; den neste må tas i henhold til den vanlige ordningen.
Hvis forsinkelsen er mer enn 12 timer, må kvinnen bruke ekstra prevensjon de neste 7 dagene. Hvis du har glemt å ta tabletter den første uken og har hatt samleie den forrige uken, bør muligheten for graviditet vurderes.
Råd ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlig gastrointestinal forstyrrelse er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullstendig, og det må tas ytterligere prevensjonstiltak.
Hvis det oppstår oppkast innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullført. I dette tilfellet gjelder rådene om glemte tabletter gitt i denne delen.
Behandlingsovervåking
Før du foreskriver produktet er det nødvendig å utføre en grundig sykehistorie; en grundig gynekologisk undersøkelse anbefales også for å utelukke en pågående graviditet. Før du foreskriver produktet, bør syklusforstyrrelser som oligomenoré og amenoré evalueres.
Intervallet mellom medisinsk kontroll er en funksjon i hvert enkelt tilfelle. Hvis det foreskrevne produktet sannsynligvis vil påvirke en latent eller manifest sykdom (se pkt. 4.4), bør relaterte medisinske kontroller planlegges.
Selv når NACREZ tas regelmessig, kan det oppstå syklusforstyrrelser. Hvis blødningen er veldig hyppig og uregelmessig, bør en annen prevensjonsmetode vurderes.Hvis symptomene vedvarer, må en organisk årsak utelukkes.
Ved amenoré under behandlingen er det nødvendig å undersøke om tablettene er tatt eller ikke i henhold til instruksjonene. i dette tilfellet kan det også være en graviditetstest.
Ved graviditet bør behandlingen avbrytes.
Kvinner bør informeres om at NACREZ ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av desogestrel hos ungdom under 18 år er ikke fastslått, ingen data er tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal tas på omtrent samme tid hver dag med en liten mengde væske, slik at intervallet mellom to tabletter alltid er 24 timer. Den første tabletten bør tas den første dagen i mensen. Det bør deretter fortsettes med en tablett daglig, hver dag, selv om det oppstår blødning fra skjeden. Hver nye blister bør startes direkte dagen etter at forrige blister er avsluttet.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Venøse tromboemboliske lidelser pågår.
- Tidligere eller nåværende alvorlig leversykdom, inntil leverfunksjonsverdiene har blitt normale.
- Kjente eller mistenkte ondartede sykdommer som er følsomme for sexsteroider.
- Udiagnostisert vaginal blødning.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Hvis noen av de følgende risikofaktorene / tilstandene er tilstede, bør fordelene ved bruk av gestagen veies opp mot den mulige risikoen ved hvert enkelt tilfelle og diskuteres med kvinnen før du bestemmer deg for å starte NACREZ. Ved forverring., Forverring eller første utseende av noen av disse tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin. Legen bør deretter avgjøre om bruk av NACREZ skal avbrytes.
Risikoen for brystkreft øker vanligvis med stigende alder. Ved bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler øker risikoen for å få diagnosen brystkreft litt.Denne økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter at det kombinerte orale prevensjonsmiddelet er stoppet og avhenger ikke av brukstiden, men av alderen av kvinnen mens hun tok p -piller. Det forventede antall tilfeller diagnostisert per 10.000 kvinner som bruker p -piller (opptil 10 år etter at behandlingen er avsluttet) sammenlignet med kvinner som aldri har brukt prevensjon i samme tidsperiode, ble beregnet i de respektive aldersgruppene og er vist i tabellen nedenfor:
Risikoen for kvinner som bruker prevensjonsmidler som bare inneholder gestagen, som NACREZ, er sannsynligvis lik den som er forbundet med bruk av kombinasjons-p-piller, men for progestogen-bare prevensjonsmidler er bevisene mindre avgjørende. sammenlignet med risikoen for å få diagnosen brystkreft senere i livet. Brystkreft diagnostisert hos P -brukere har en tendens til å være mindre avansert enn hos P -brukere. Den økte risikoen for kvinner som bruker p -piller kan skyldes en tidligere diagnose, de biologiske effektene av pillen eller en kombinasjon av begge.
Ettersom en biologisk effekt av gestagener på leverkreft ikke kan utelukkes, bør det foretas en individuell nytte / risiko -vurdering hos kvinner med leverkreft.
Ved akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen, bør kvinnen rådes til å konsultere en spesialist for medisinsk undersøkelse og konsultasjon.
Epidemiologiske studier har vist sammenhengen mellom bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler og økt forekomst av venøs tromboemboli (VTE, dyp venetrombose og lungeemboli). Selv om den kliniske relevansen av dette funnet for desogestrel brukt som prevensjon i fravær av en østrogenkomponent er ukjent, bør behandling med NACREZ avbrytes ved trombose.Avbrudd i NACREZ -behandling bør også vurderes ved langvarig immobilisering etter operasjon eller sykdom.Kvinner med en historie med tromboemboliske lidelser bør informeres om muligheten for at sykdommen kommer tilbake.
Selv om progestogener kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for å endre behandlingsregimet for kvinner med diabetes som bruker en pille som kun er progestogen, men diabetespasienter bør overvåkes nøye i løpet av de første månedene av bruken.
Hvis vedvarende hypertensjon utvikler seg under bruk av NACREZ eller hvis en signifikant økning i blodtrykket ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, bør seponering av NACREZ vurderes.
Behandling med NACREZ forårsaker en reduksjon i serumnivået av østradiol til verdier som tilsvarer den innledende follikulære fasen. Det er ennå ikke kjent om denne reduksjonen har en klinisk relevant effekt på beinmineraltetthet.
Med tradisjonelle piller som bare inneholder gestagen, er beskyttelsen mot ektopisk graviditet ikke så god som den som oppnås med kombinerte orale prevensjonsmidler. Dette har vært assosiert med den hyppige forekomsten av eggløsning under bruk av piller som kun er progestogen. Til tross for at NACREZ regelmessig hemmer eggløsning, skulle kvinnen presentere amenoré eller magesmerter, bør differensialdiagnosen tas i betraktning ved differensialdiagnosen. mulighet for ektopisk graviditet.
Noen ganger kan chloasma forekomme, spesielt hos kvinner med en historie med chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de tar NACREZ.
Følgende forhold har blitt rapportert både under graviditet og mens du tar sexsteroider, men det er ikke etablert noen tilknytning til bruk av gestagen:
- gulsott og / eller kolestatisk kløe;
- dannelse av gallestein; porfyri;
- systemisk lupus erythematosus;
- uremisk-hemolytisk syndrom;
- Sydenhams chorea;
- herpes gestationis;
- hørselstap fra otosklerose;
- angioødem (arvelig).
Pasienter med sjeldne arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Modning av folliklene
Follikulær utvikling skjer ved bruk av lavdose hormonelle prevensjonsmidler. Follikler kan noen ganger vokse seg større enn sin normale størrelse i løpet av menstruasjonssyklusen. Forstørrede follikler (funksjonelle cyster) forsvinner vanligvis spontant. Ofte er de asymptomatiske, men i noen tilfeller milde magesmerter kirurgi er sjelden nødvendig.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Interaksjoner mellom hormonelle prevensjonsmidler og andre legemidler kan føre til intermenstruell blødning og / eller svikt i prevensjonen. Følgende interaksjoner har blitt rapportert i litteraturen (hovedsakelig med kombinerte prevensjonsmidler, men noen ganger også med prevensjonsmidler kun for gestagen).
Levermetabolisme:
Interaksjoner kan oppstå med legemidler som induserer mikrosomale enzymer, noe som kan resultere i økt clearance av kjønnshormoner (for eksempel hydantoiner (f.eks. Fenytoin), barbiturater (f.eks. Fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin og muligens også oxcarbazepine, topiramat, rifabutin, felbamat , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin og produkter basert på johannesurt (Hypericum Perforatum)).
Maksimal enzyminduksjon observeres ikke på 2-3 uker, men kan da vedvare i minst 4 uker etter avsluttet behandling. Kvinner som behandles med et av disse legemidlene bør midlertidig bruke en ekstra barriere metode i tillegg til NACREZ. Med legemidler som induserer mikrosomale enzymer, bør barrieremetoden brukes under samtidig administrering av legemidlet og i 28 dager etter seponering. En ikke-hormonell prevensjonsmetode bør vurderes for kvinner på langtidsbehandling med leverenzymindusere.
Under behandling med medisinsk trekull kan absorpsjonen av steroidet i tabletten reduseres, og dermed redusere prevensjonseffekten. I disse tilfellene gjelder anbefalingen om glemte tabletter i avsnitt 4.2.
Hormonelle prevensjonsmidler kan forstyrre metabolismen av andre aktive stoffer. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner enten øke (f.eks. Cyklosporiner) eller redusere.
Merk: Foreskrivende informasjon for samtidige medisiner bør konsulteres for å identifisere mulige interaksjoner.
Laboratorieanalyse
Data innhentet med p -piller har vist at prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever-, skjoldbruskkjertel-, nyre- og binyrefunksjon, serumnivåer av (transportør) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for karbohydratmetabolisme og parametere for koagulering og fibrinolyse. Endringer forblir vanligvis innenfor normalområdet. Det er ikke kjent i hvilken grad dette også gjelder for prevensjonsmidler som bare inneholder gestagen.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
NACREZ er ikke indisert under graviditet. Skulle graviditet oppstå under behandling med NACREZ, bør legemidlet seponeres.
Dyrestudier har vist at svært høye doser av gestagener kan forårsake maskulinisering av kvinnelige fostre.
Omfattende epidemiologiske studier har verken funnet en økt risiko for fødselsskader hos babyer født av kvinner som hadde tatt kombinasjons-p-piller før graviditet eller en teratogen effekt hvis COC utilsiktet ble tatt i tidlig graviditet. en økt risiko.
Foringstid
NACREZ påvirker ikke produksjonen eller kvaliteten (konsentrasjonen av protein, laktose eller fett) av morsmelk. Imidlertid skilles små mengder etonogestrel ut i morsmelk. Som et resultat kan barnet innta 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg kroppsvekt per dag (basert på en antatt melkeinntak på 150 ml / kg / dag).
Begrensede langtidsoppfølgingsdata er tilgjengelige om spedbarn hvis mødre begynte å bruke desogestrel fra 4. til 8. uke etter fødselen. Disse spedbarn ble ammet i 7 måneder og fulgt opp til 1, 5 år (n = 32) eller opp til alder på 2,5 år (n = 14) Vurdering av vekst og fysisk og psykomotorisk utvikling indikerte ingen forskjell sammenlignet med ammede spedbarn hvis mødre brukte en kobberspiral Basert på tilgjengelige data, kan NACREZ brukes under amming. Imidlertid bør utviklingen og veksten til det ammede barnet hvis mor bruker NACREZ overvåkes nøye.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
NACREZ har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Den hyppigst rapporterte bivirkningen i kliniske studier er uregelmessig blødning. Noen blødningsuregelmessigheter er rapportert hos opptil 50% av kvinnene som bruker desogestrel. Fordi desogestrel, i motsetning til andre progestogen-bare prevensjonsmidler, forårsaker nær 100% "hemming av eggløsning", uregelmessig blødning er et mer vanlig fenomen enn andre piller som kun er progestogen. Hos 20-30 % av kvinnene kan blødning bli hyppigere, mens hos andre 20 % kan det være mindre hyppig eller helt fraværende. Varigheten av vaginal blødning kan også være lengre. Etter et par måneders behandling har blødningen en tendens til å være sjeldnere. Korrekt informasjon, noen anbefalinger og en blødningsdagbok kan forbedre kvinnenes aksept av hendelsen.
De andre vanligste rapporterte bivirkningene i kliniske studier med desogestrel (> 2,5%) var kviser, humørsvingninger, brystsmerter, kvalme og vektøkning. Bivirkninger er vist i tabellen nedenfor.
Alle bivirkninger er listet etter systemorganklasse og frekvens;
Vanlige (≥1 / 100 e
Mindre vanlige (≥1 / 1000 og
Sjelden (> 1/10 000 e
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Brystutflod kan forekomme ved bruk av desogestrel. I sjeldne tilfeller er det rapportert ektopisk graviditet (se pkt. 4.4).
Noen (alvorlige) bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker (kombinerte) orale prevensjonsmidler. De inkluderer venøse tromboemboliske lidelser, arterielle tromboemboliske lidelser, hormonavhengige svulster (f.eks. Levertumorer, brystkreft) og klasma, hvorav noen er diskutert mer detaljert i avsnitt 4.4.
Rapportering av bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det er ingen rapporter om alvorlige effekter etter overdose. Symptomer som kan oppstå i dette tilfellet er kvalme, oppkast og, hos unge kvinner, lett vaginal blødning. Det er ingen motgift, og enhver behandling må være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonelle prevensjonsmidler for systemisk bruk.
ATC -kode: G03AC09.
NACREZ er en pille bare for gestagen som inneholder gestagen desogestrel. Som andre piller bare for progestogen, er NACREZ best egnet for bruk under amming og for kvinner som ikke er i stand til eller ikke vil bruke østrogen.I motsetning til tradisjonelle piller bare for progestogen, oppnås prevensjonseffekten av NACREZ først og fremst gjennom hemming av eggløsning. Andre effekter inkluderer en økning i viskositeten til livmorhalsslimet.
I en studie utført for 2 sykluser, der et progesteronnivå høyere enn 16 nmol / L ble brukt i 5 påfølgende dager for å definere eggløsning, ble det funnet en "eggløsningshyppighet på 1% (1/103)." Med en 95% konfidens. intervall på 0,02% -5,29% i ITT -gruppen (kvinnefeil og metodesvikt). Eggløsningshemming ble oppnådd fra den første syklusen av bruk. I denne studien, da behandling med desogestrel ble stoppet etter 2 sykluser (56 påfølgende dager), skjedde eggløsning i gjennomsnitt etter 17 dager (område 7 - 30 dager).
I en sammenlignende effektstudie (som tillot en maksimal periode på 3 timer for den glemte tabletten), var ITTs totale perleindeks beregnet for desogestrel 0,4 (95% konfidensintervall på 0,09-1, 20), sammenlignet med verdien på 1,6 ( 95% konfidensintervall på 0,42-3,96), beregnet for 30 mcg levonorgestrel.
Pearl-indeksen for NACREZ er sammenlignbar med den som er historisk beregnet for kombinasjons-p-piller i den generelle populasjonen som bruker COC.
Behandling med NACREZ reduserer østradiolnivået til verdier som tilsvarer begynnelsen av follikulærfasen Det er ikke observert klinisk relevante effekter på karbohydratmetabolisme, lipidmetabolisme og hemostase.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen data om effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes desogestrel (DSG) raskt og omdannes til etonogestrel (ENG). Under steady state -forhold oppnås toppserumnivåer 1,8 timer etter inntak av tablett, og den absolutte biotilgjengeligheten til ENG er omtrent 70%.
Fordeling
ENG er 95,5-99% bundet til serumproteiner, hovedsakelig albumin og, i mindre grad, til SHBG.
Biotransformasjon DSG metaboliseres ved hydroksylering og dehydrogenering til den aktive metabolitten ENG. ENG metaboliseres gjennom svovel- og glukurokonjugering.
Eliminering
ENG elimineres med en gjennomsnittlig halveringstid på omtrent 30 timer, uten forskjell mellom enkelt og flere administrasjoner. Plasmanivåene ved steady state oppnås etter 4-5 dager. Serumklarering etter i.v. av ENG er omtrent 10 l / t. Utskillelsen av ENG og dets metabolitter i form av gratis steroid eller konjugeringsprodukter skjer gjennom urin og avføring (i forholdet 1,5: 1).
Hos ammende kvinner skilles ENG ut i morsmelk med et forhold mellom melk og serum på 0,37-0,55.Basert på disse dataene og en estimert inntak av melk på 150 ml / kg / dag, kan 0,01-0,05 mcg etonogestrel svelges av den nyfødte .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Toksikologiske studier avdekket ingen andre effekter enn de som var forutsigbare på grunnlag av de hormonelle egenskapene til desogestrel.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kjernen på nettbrettet:
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Povidon
Stearinsyre
All-rac-alfa-tokoferol
Vannfri kolloidal silika
Beleggfilm:
Hypromellose
Macrogol 400
Talkum
Titandioksid
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
36 måneder: for blemmer pakket med pose.
30 måneder: for blemmer pakket uten konvolutt.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Lagringsbetingelser med posen:
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Lagringsbetingelser uten posen:
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister av PVC / aluminium som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter.
Kalenderpakker med 1x28, 3x28 og 6x28 filmdrasjerte tabletter.
"Blisterpakningen kan pakkes i en pose"
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
041950015 - "75 mcg filmdrasjerte tabletter" 1 X 28 tabletter i PVC / AL blister med kalender
041950027 - "75 mcg filmdrasjerte tabletter" 3 X 28 tabletter i PVC / AL blister med kalender
041950039 - "75 mcg filmdrasjerte tabletter" 6 X 28 tabletter i PVC / AL blister med kalender
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
GU n.14 av 17.01.2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
November 2016
