Aktive ingredienser: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg brusetabletter
Hvorfor brukes Buscopan antacida? Hva er den til?
HVA ER DET
BUSCOPAN ANTIACIDO inneholder ranitidin som tilhører gruppen medisiner kjent som histamin H2 -reseptorantagonister.
H2 -reseptorantagonister reduserer midlertidig produksjonen av syre i magen for å fjerne årsaken til halsbrann og fordøyelsesbesvær fra hypersyre; Imidlertid er det fortsatt en mengde syre som er tilstrekkelig til å fremme fordøyelsen.
HVORFOR DET BRUKES
BUSCOPAN ANTIACIDO brukes til symptomatisk behandling av sporadisk halsbrann og hypersyre i magen.
Kontraindikasjoner Når Buscopan antacida ikke skal brukes
Overfølsomhet (allergi) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Buscopan antacida
Ranitidin elimineres av nyrene, derfor øker plasmanivået av legemidlet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dosen bør justeres som angitt i avsnittet HVORDAN DU BRUKER DETTE LEGEMIDLET - Nyreskade.
Hos pasienter som eldre, personer med kronisk lungesykdom, personer med diabetes eller personer som er immunkompromitterte, kan det være en økt risiko for å utvikle lungebetennelse fra samfunnet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av antacida Buscopan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ranitidin kan påvirke absorpsjon, metabolisme og renal utskillelse av andre legemidler. Etter endring av de farmakokinetiske parametrene kan det derfor være nødvendig enten å justere doseringen av det aktuelle legemidlet eller å avbryte behandlingen.
Interaksjoner med andre legemidler skyldes forskjellige virkningsmekanismer, inkludert:
- inhibering av oksygenasesystemet med blandet funksjon knyttet til hepatisk cytokrom P450: ranitidin, ved standard terapeutiske doser, potenserer ikke virkningen av legemidler som er inaktivert av dette enzymsystemet, for eksempel diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol, teofyllin. tilfeller av endring av protrombintiden etter inntak av kumarinbaserte antikoagulantia (f.eks. warfarin). På grunn av den lave terapeutiske indeksen, anbefales nøye overvåking av protrombintid under samtidig behandling med ranitidin;
- konkurranse om renal tubulær sekresjon: siden ranitidin delvis elimineres via det kationiske systemet, kan det påvirke clearance av andre legemidler som elimineres via denne ruten.Høye doser ranitidin (som de som brukes ved Zollinger-Ellisons syndrom) kan redusere utskillelsen av prokainamid og N-acetylprocainamid, noe som fører til en økning i plasmanivået av disse legemidlene;
- endring i mage -pH: Samtidig behandling med ranitidin kan påvirke biotilgjengeligheten av noen legemidler. Det kan være en økning i absorpsjon (som for medisiner som triazolam, midazolam, glipizid) eller en reduksjon i absorpsjon (for eksempel for legemidler som ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Derfor kan det være nødvendig å overvåke og endre dosering av disse legemidlene.
Hvis høye doser (2 g) av Sucralfate (et legemiddel for behandling av betennelse i mage, tolvfingertarm eller spiserør) gis samtidig med BUSCOPAN ANTIACIDO, kan absorpsjonen av sistnevnte reduseres; denne effekten oppstår ikke hvis Sucralfate tas etter 2 timer.
Det er ingen tegn på en interaksjon mellom ranitidin og amoksicillin og metronidazol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Før behandling starter hos pasienter med magesår eller hos middelaldrende eller eldre pasienter som nylig har oppstått eller nylig har endret dyspeptiske symptomer, må den mulige ondartede arten av såret utelukkes fordi behandling med ranitidin, som finnes i BUSCOPAN ANTIACID, kan maskere symptomer forbundet med magekreft og kan derfor forsinke diagnosen.
Regelmessig medisinsk overvåking anbefales for pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig med ranitidinbehandling, spesielt hvis eldre eller tidligere lider av magesår.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Før du tar BUSCOPAN ANTIACIDO bør følgende pasienter konsultere lege:
- pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer;
- pasienter som gjennomgår regelmessig medisinsk tilsyn av andre årsaker;
- pasienter som lider av annen sykdom eller tar reseptbelagte medisiner;
- middelaldrende eller eldre pasienter som nylig har begynt eller nylig har endret dyspeptiske symptomer;
- pasienter med utilsiktet vekttap som ledsager dyspeptiske symptomer;
- pasienter som lider av en sjelden metabolsk sykdom kalt Porphyria;
- pasienter som har økt risiko for å utvikle et "magesår eller duodenalsår, eller som har hatt" magesår eller tolvfingertarm (f.eks. pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Ranitidin krysser morkaken og skilles ut i morsmelk. Som med andre legemidler bør ranitidin bare brukes under graviditet og amming hvis det anses nødvendig, og bare etter å ha konsultert legen din.
Bruk bør også unngås, med mindre annet er anbefalt av lege, ved mistanke om graviditet eller fødselsplan Informasjon om fruktbarhet Det er ingen data om effekten av ranitidin på menneskelig fruktbarhet Studier på dyr har ikke vist noen effekter. mannlig eller kvinnelig fruktbarhet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er utilstrekkelige data om effekten av ranitidin ved 75 mg på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Dette legemidlet inneholder 316 mg natrium per brusetablett.
Dette må tas i betraktning hos personer med lavt natriuminnhold. Aspartam i dette legemidlet er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
BUSCOPAN ANTIACIDO inneholder sorbitol: Hvis legen din har diagnostisert at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Helseopplæringsnotater
Flere faktorer kan bidra til halsbrann, vanskelig fordøyelse og hyperaciditet:
- spiser for mye
- dårlige spisevaner
- overvektig
- Stillesittende liv
- røyk
- overdreven alkoholinntak. Det er tilrådelig, når det er mulig, å moderere livsstilen din, ettersom kontrollen av hver av faktorene som er nevnt kan bidra til å unngå denne symptomatologien.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Buscopan antacida: Dosering
Hvor mange
Voksne:
Ta en BUSCOPAN ANTIACIDO -tablett når du føler symptomer. I de fleste tilfeller er behandling med 1 eller 2 tabletter per dag tilstrekkelig. Opptil 4 tabletter kan tas på 24 timer.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Nedsatt nyrefunksjon:
Akkumulering av ranitidin som resulterer i forhøyede plasmakonsentrasjoner kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det anbefales at pasienten ikke tar mer enn to tabletter BUSCOPAN ANTIACIDO i løpet av en 24 -timers periode etter legenes råd (se "Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen").
Barn:
Bruk av BUSCOPAN ANTIACIDO tabletter anbefales ikke til barn under 16 år.
Når og hvor lenge
BUSCOPAN ANTIACIDO bør tas når symptomer kjennes, både dag og natt. BUSCOPAN ANTIACIDO fungerer innen 30 minutter og kan kontrollere overflødig surhet i opptil 12 timer, noe som gir rask og langvarig lindring av symptomer i løpet av dagen og natten.
Skal ikke brukes i mer enn to uker. Rådfør deg med lege eller apotek hvis symptomene vedvarer eller forverres etter 14 dagers behandling.
Som
Løs en brusetablett av BUSCOPAN ANTIACIDO i et glass vann og drikk umiddelbart oppnådd løsning, så snart symptomene kjennes, når som helst på dagen og natten.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av antacida Buscopan
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose BUSCOPAN ANTIACIDO, må du umiddelbart informere legen din eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Ranitidine har en veldig spesifikk farmakologisk aktivitet, så det forventes ingen spesielle problemer etter overdosering.
Behandling
Om nødvendig bør det gis passende symptomatisk og støttende behandling. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Buscopan antacida
Som alle legemidler kan BUSCOPAN ANTIACIDO forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10000 ), eller ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Frekvensen av bivirkninger ble estimert basert på spontane rapporteringsdata etter markedsføring.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
- Svært sjeldne: endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytopeni). Disse er vanligvis reversible. Agranulocytose eller pancytopeni noen ganger ledsaget av benmargshypoplasi eller aplasi.
Forstyrrelser i immunsystemet
- Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotensjon, brystsmerter).
- Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
- Ikke kjent: dyspné. Hendelsene ovenfor er rapportert etter administrering av en enkelt dose.
Psykiatriske lidelser
- Svært sjelden: reversibel mental forvirring, depresjon, hallusinasjoner. Hendelsene ovenfor er hovedsakelig rapportert hos alvorlig syke pasienter, eldre og nyrepasienter.
Nervesystemet lidelser
- Svært sjeldne: hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet, reversible ufrivillige bevegelser.
Øyesykdommer
Svært sjelden: reversibel tåkesyn. Det har blitt rapportert tilfeller av tåkesyn som skyldes endring i innkvartering.
Hjertepatologier
- Svært sjelden: som med andre H2 -reseptorantagonister, bradykardi, atrioventrikulær blokk og takykardi.
Vaskulære patologier
- Svært sjelden: vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser
- Svært sjeldne: akutt pankreatitt, diaré.
- Mindre vanlige: magesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomene forbedres nesten alltid i løpet av behandlingen).
Hepatobiliære lidelser
- Sjelden: reversible forbigående endringer i leverfunksjonstester.
- Svært sjelden: vanligvis reversibel hepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet) med eller uten gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom
- Sjelden: hudutslett.
Svært sjelden: erythema multiforme, alopecia.
- Muskel- og bindevevssykdommer
- Svært sjeldne: symptomer som påvirker muskuloskeletale systemet som artralgi og myalgi.
Nyrer og urinveier
- Svært sjelden: akutt interstitiell nefritt.
- Sjelden: økning i plasmakreatinin (vanligvis mild; normaliserer seg under behandlingen).
Sykdommer i reproduktive system og bryst
- Svært sjelden: reversibel impotens. Brystsymptomer som gynekomasti og galaktoré.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
En brusende tablett av BUSCOPAN ANTIACIDO inneholder:
- Aktiv ingrediens: ranitidinhydroklorid 83,7 mg, tilsvarende ranitidin 75 mg.
- Hjelpestoffer: monobasisk natriumcitrat, natriumbikarbonat, dinatriumcitrat, sorbitol, grapefruktsmak, aspartam, leucin, natriumbenzoat, simetikon i emulsjon.
HVORDAN DET SER UT
BUSCOPAN ANTIACIDO kommer i form av brusetabletter til oral bruk. Innholdet i pakningen er 10 brusende tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency).Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En brusende tablett av BUSCOPAN ANTIACIDO inneholder:
Aktiv ingrediens: 83,7 mg ranitidinhydroklorid, tilsvarende 75 mg ranitidin.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
natrium 316 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Brusetabletter til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av sporadisk halsbrann og hypersyre i magen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: Ta en BUSCOPAN ANTIACIDO -tablett når du føler symptomer, både dag og natt.
Behandling med 1 eller 2 tabletter per dag er tilstrekkelig for de fleste pasienter. Opptil 4 tabletter kan tas på 24 timer.
Det er ikke nødvendig å ta tablettene sammen med mat.
Oppløs tabletten i et glass vann (ca. 200 ml).
Pasienter bør rådes til å konsultere lege eller apotek hvis symptomene vedvarer, forverres eller vedvarer etter 14 dager.
Buscopan Antacido lindrer symptomer i opptil 12 timer.
Nedsatt nyrefunksjon
Akkumulering av ranitidin som resulterer i høye plasmakonsentrasjoner kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det anbefales at pasienten ikke tar mer enn to tabletter BUSCOPAN ANTIACIDO i løpet av en 24 -timers periode etter legenes råd (se 4.4 Spesielle advarsler og spesielle forholdsregler for bruk).
Barn: Bruk av BUSCOPAN ANTIACIDO -tabletter til barn under 16 år anbefales ikke.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor ranitidin eller overfor komponentene i formuleringen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mulig ondartet natur av såret bør utelukkes før behandling startes hos pasienter med magesår eller hos middelaldrende eller eldre pasienter som nylig har oppstått eller nylig modifiserte dyspeptiske symptomer, fordi behandling med ranitidin kan maskere de tilhørende symptomene. Magekreft og kan derfor forsinke diagnosen.
Ranitidin elimineres av nyrene, derfor øker plasmanivået av legemidlet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dosen bør justeres som angitt i avsnitt 4.2 Nedsatt nyrefunksjon.
Ifølge sjeldne kliniske rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten av akutte porfyriangrep. Derfor bør administrering til pasienter med en historie med akutt porfyri unngås.
Hos pasienter som eldre, mennesker med kronisk lungesykdom, pasienter med diabetes eller personer med nedsatt immunforsvar kan det være en økt risiko for å utvikle lungebetennelse som er ervervet av samfunnet.
En storstilt epidemiologisk studie viste en økt risiko for å utvikle samfunnservervet lungebetennelse på 1,82 (95% KI 1,26 -2, 64).
Regelmessig medisinsk overvåking anbefales for pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig med ranitidinbehandling, spesielt hvis eldre eller tidligere lider av magesår.
Før du tar BUSCOPAN ANTIACIDO bør følgende pasienter konsultere lege:
- pasienter med alvorlig nyre- og / eller leverinsuffisiens;
- pasienter som gjennomgår regelmessig medisinsk tilsyn;
- pasienter som tar reseptbelagte legemidler;
- middelaldrende eller eldre pasienter med nylig oppståtte eller nylig modifiserte dyspeptiske symptomer;
- pasienter med utilsiktet vekttap ledsaget av dyspeptiske symptomer;
-pasienter med risiko for å utvikle sår eller tidligere lider av magesår (f.eks. pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Dette legemidlet inneholder 316 mg natrium per brusetablett. Dette må tas i betraktning hos personer som har et lavt natriuminnhold.
Siden dette legemidlet inneholder aspartam, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.
På grunn av tilstedeværelsen av sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ranitidin kan påvirke absorpsjon, metabolisme og renal utskillelse av andre legemidler. Etter endring av de farmakokinetiske parametrene kan det derfor være nødvendig enten å justere doseringen av det aktuelle legemidlet eller å avbryte behandlingen.
Interaksjoner med andre legemidler skyldes forskjellige virkningsmekanismer, inkludert:
1) hemming av oksygenasesystemet med blandet funksjon knyttet til hepatisk cytokrom P450:
ranitidin, ved standard terapeutiske doser, potenserer ikke virkningen av legemidler som er inaktivert av dette enzymsystemet, for eksempel diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol, teofyllin Det har vært tilfeller av endring av protrombintiden etter inntak av kumarin baserte antikoagulantia (f.eks. warfarin). På grunn av den lave terapeutiske indeksen, anbefales nøye overvåking av protrombintid under samtidig behandling med ranitidin;
2) Konkurranse om renal tubulær sekresjon:
Siden ranitidin delvis elimineres via det kationiske systemet, kan det påvirke clearance av andre legemidler som elimineres via denne ruten. Høye doser ranitidin (som de som brukes ved Zollinger-Ellisons syndrom) kan redusere utskillelsen av prokainamid og N-acetylprocainamid, noe som fører til en økning i plasmanivået av disse legemidlene;
3) endring av mage -pH:
Samtidig behandling med ranitidin kan påvirke biotilgjengeligheten av noen legemidler. Det kan være en økning i absorpsjon (som for medisiner som triazolam, midazolam, glipizid) eller en reduksjon i absorpsjon (for eksempel for legemidler som ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Derfor kan det være nødvendig å overvåke og endre dosering av disse legemidlene.
Det er ingen tegn på en interaksjon mellom ranitidin og amoksicillin og metronidazol.
Hvis høye doser sukralfat (2 g) administreres samtidig med ranitidin, kan absorpsjonen av sistnevnte reduseres. Denne effekten oppstår ikke hvis sukralfat tas etter 2 timer.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ranitidin på menneskelig fruktbarhet. Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fruktbarhet hos hanner eller hunner.
Svangerskap
Ranitidin krysser morkaken. Som med andre legemidler, bør ranitidin bare brukes under graviditet hvis det anses nødvendig, og bare etter å ha konsultert legen din.
Foringstid
Ranitidin skilles ut i morsmelk. Som med andre legemidler, bør ranitidin kun brukes under amming hvis det anses nødvendig, og bare etter å ha konsultert legen din.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er utilstrekkelig data tilgjengelig om effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Frekvensen av bivirkninger ble estimert basert på spontane rapporteringsdata etter markedsføring.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytopeni). Disse er vanligvis reversible. Agranulocytose eller pancytopeni, noen ganger ledsaget av benmargshypoplasi eller aplasi.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotensjon, brystsmerter).
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Ikke kjent: dyspné.
Hendelsene ovenfor er rapportert etter administrering av en enkelt dose.
Psykiatriske lidelser
Svært sjelden: reversibel mental forvirring, depresjon og hallusinasjoner. Hendelsene ovenfor er hovedsakelig rapportert hos alvorlig syke pasienter, eldre og nyrepasienter.
Nervesystemet lidelser
Svært sjeldne: hodepine, noen ganger alvorlig, svimmelhet og reversible ufrivillige bevegelser.
Øyesykdommer
Svært sjelden: reversibel tåkesyn.
Det har blitt rapportert tilfeller av tåkesyn som skyldes endring i innkvartering.
Hjertepatologier
Svært sjelden: som med andre H2 -reseptorantagonister, bradykardi, atrioventrikulær blokk og takykardi.
Vaskulære patologier
Svært sjelden: vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser
Svært sjeldne: akutt pankreatitt, diaré.
Mindre vanlige: magesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomene forbedres nesten alltid i løpet av behandlingen).
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: forbigående og reversible endringer i leverfunksjonstester.
Svært sjelden: vanligvis reversibel hepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet) med eller uten gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: hudutslett.
Svært sjelden: erythema multiforme, alopecia.
Muskel- og bindevevssykdommer
Svært sjeldne: symptomer som påvirker muskuloskeletale systemet som artralgi og myalgi.
Nyrer og urinveier
Svært sjelden: akutt interstitiell nefritt.
Sjelden: økning i plasmakreatinin (vanligvis mild; normaliserer seg under behandlingen).
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Svært sjelden: reversibel impotens. Brystsymptomer som gynekomasti og galaktoré.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Ranitidine har en veldig spesifikk farmakologisk aktivitet, så det forventes ingen spesielle problemer etter overdosering.
Behandling
Om nødvendig bør det gis passende symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: H2 -reseptorantagonister.
ATC -kode: A02BA02.
Ranitidine er en spesifikk antagonist av hurtigvirkende histamin H2-reseptorer. Det hemmer basal og stimulert magesyresekresjon, reduserer både volumet og syre- og pepsininnholdet i sekresjonen.
Ranitidin har lang virkningstid: en enkelt dose på 75 mg undertrykker effektivt magesyresekresjon i opptil 12 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengeligheten til ranitidin er omtrent 50%. Etter oral administrering av en 75 mg dose er maksimal plasmakonsentrasjon i størrelsesorden 236-270 ng / ml og nås normalt innen 2-3 timer.
Konsentrasjonene av ranitidin i plasma er dose proporsjonale opptil 300 mg.
Ranitidin metaboliseres ikke i utstrakt grad, og eliminering skjer hovedsakelig ved tubulær sekresjon. Eliminasjonshalveringstiden er 2-3 timer.
I studier utført med 150 mg tritium-merket ranitidin, ble 93% av en intravenøs dose utskilt i urinen og 5% i avføringen; 60-70% av den orale dosen ble utskilt i urinen og 26% i avføringen.
Analyse utført på urin som ble utskilt i de første 24 timene etter administrering viste at 70% av intravenøs dose og 35% av oral dose elimineres uendret Metabolismen av ranitidin er lik etter både oral og intravenøs administrering: ca. 6% av dosen skilles ut i urinen som N-oksid, 2% som S-oksid, 2% som demetylranitidin og 1-2% som furonsyre-analog.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen relevante data.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Monobasisk natriumcitrat, natriumbikarbonat, dinatriumcitrat, sorbitol, grapefruktsmak, aspartam, leucin, natriumbenzoat, simetikon.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Papir / PE / Aluminium / Surlyn strimler som inneholder 1 brusende tablett hver. Kartong med 10 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg brusetabletter A.I.C. 039279017
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Februar 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
30. september 2014
