Aktive ingredienser: Kloramfenikol, Colistin (natriumkolistimetat), Rolitetracyklin
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til oppløsning og oftalmisk salve
Hvorfor brukes Colbiocin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Colbiocin er en kombinasjon av tre antibiotika, hvorav to har et bredt spekter av virkninger.Colbiocin er effektivt for behandling av eksterne øyeinfeksjoner forårsaket av Gram -positive, Gram -negative og Chlamydia -bakterier.
Terapeutiske indikasjoner
Behandling av ytre øyeinfeksjoner som catarrhal, purulent konjunktivitt, trachoma, blefaritt, blefarokonjunktivitt, bakteriell keratitt, septiske hornhinnesår, dacryocystitis.
Kontraindikasjoner Når Colbiocin ikke skal brukes
Kjent individuell overfølsomhet overfor stoffet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Colbiocin
I veldig tidlig barndom og graviditet bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Colbiocin
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner som kommer fra lokal bruk av produktet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Langvarig bruk av aktuelle antibiotika kan føre til vekst av mikroorganismer som ikke er følsomme for dem.
I tilfelle en klar klinisk forbedring ved bruk av produktet ikke skjer innen et rimelig tidsintervall, eller hvis det er manifestasjoner av sensibilisering for de farmakologiske komponentene, er det nødvendig å avbryte behandlingen og foreta adekvat terapi.
Sjeldne tilfeller av benmargshypoplasi er beskrevet etter langvarig bruk av aktuelt kloramfenikol. Av denne grunn bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det.
Øyedråpene inneholder natriumsulfitt: dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Colbiocin: Dosering
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel: 1 eller 2 dråper 3-4 ganger om dagen eller etter resept.
Oftalmisk salve: 3 - 4 applikasjoner per dag. Hvis det også er forutsatt bruk av øyedråper, er en kveldsapplikasjon tilstrekkelig.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV TANKLokk
Fjern aluminiumskapslen ved å trekke den sentrale skiven først oppover, deretter utover og nedover, etter innrykkene.
Fjern lokket fra flasken og sett inn beholderlokket.
Trykk på den fargede knappen på beholderlokket og rist flasken for å oppløse pulveret.
Fjern lokket fra beholderen og påfør drypperen.
Etter at du har fjernet beskyttelseshetten fra dråperen, snu flasken opp ned og tilfør ved å trykke på.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Colbiocin
Det er aldri rapportert om tilfeller av overdose ved bruk av Colbiocin i anbefalt dosering.
Hos nyfødte, spesielt premature, kan overdreven konsentrasjon av kloramfenikol fremkalle toksiske reaksjoner, selv dødelige.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Colbiocin
Noen ganger kan Colbiocin gi opphav til midlertidige irritasjoner.
Sensibiliseringsreaksjoner som brenning, angioneurotisk ødem, urticaria, vesikulær og makulopapulær dermatitt har noen ganger blitt rapportert. I dette tilfellet er det tilrådelig å avbryte behandlingen og bruke passende behandling.
Pasienter bes om å kontakte lege eller apotek dersom bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget oppstår.
Utløp og oppbevaring
For utløpsdato, se emballasjen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved høyst 25 ° C
De ferdige øyedråpene skal ikke brukes 15 dager etter første åpning og skal oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ° C.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til oppløsning
100 ml klar til bruk løsning inneholder:
Aktive ingredienser: Kloramfenikol g 0,400 - Natriumkolistimetat I.U. 18 000 000 - Rolitetracyklin g 0,500 lik Tetracyklin g 0,421.
Hjelpestoffer: Borax - Borsyre - Edetatdinatrium - Polysorbat 80 - Natriumsulfitt - Benzalkoniumklorid - Renset vann.
Oftalmisk salve
100 g inneholder:
Aktive ingredienser: Kloramfenikol g 1 - Natriumkolistimetat I.U. 18 000 000 - Tetracyklin g 0,500.
Hjelpestoffer: flytende parafin - vannfri lanolin - hvit vaselin.
Farmasøytisk form og innhold
Øyedråper, pulver og væske til oppløsning i flaske med 5 ml
Oftalmisk salve i 5 g rør
Fargevariasjonene som kan presentere både pulveret og de rekonstituerte øyedråpene påvirker ikke produktets terapeutiske aktivitet som forblir gyldig for hele perioden som er merket på pakningen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016.Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
COLBIOCIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til oppløsning
100 ml klar til bruk løsning inneholder:
Kloramfenikol g 0,400 - Natriumkolistimetat I.U. 18 000 000 - Rolitetracyklin g 0,500 lik Tetracyklin g 0,421.
Oftalmisk salve
100 g inneholder:
Kloramfenikol g 1 - Natriumkolistimetat I.U. 18 000 000 - Tetracyklin g 0,500.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til oppløsning og oftalmisk salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av ytre øyeinfeksjoner som catarrhal, purulent konjunktivitt, trachoma, blefaritt, blefarokonjunktivitt, bakteriell keratitt, septiske hornhinnesår, dacryocystitis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til oppløsning
En eller to dråper 3-4 ganger om dagen eller etter resept.
Oftalmisk salve
3 - 4 søknader per dag. Hvis det også er forutsatt bruk av øyedråper, er en kveldsapplikasjon tilstrekkelig.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Langvarig bruk av aktuelle antibiotika kan føre til vekst av mikroorganismer som ikke er følsomme for dem.
I tilfelle en klar klinisk forbedring ved bruk av produktet ikke skjer innen et rimelig tidsintervall, eller hvis det er manifestasjoner av sensibilisering for de farmakologiske komponentene, er det nødvendig å avbryte behandlingen og foreta adekvat terapi.
Sjeldne tilfeller av benmargshypoplasi er beskrevet etter langvarig bruk av aktuelt kloramfenikol. Av denne grunn bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det.
Øyedråpene inneholder natriumsulfitt: dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kloramfenikol, administrert systemisk, hemmer levermikrosomale enzymer i cytokrom P450 -komplekset. Denne handlingen kan forlenge halveringstiden for noen legemidler som Dicumarol, Fenytoin, Chlorpropamid og Tolbutanide.
Kronisk administrering av fenobarbital eller akutt administrering av Rifampicin reduserer halveringstiden til kloramfenikol, noe som resulterer i dannelse av subterapeutiske konsentrasjoner av stoffet.
Det er ikke påvist noen legemiddelinteraksjoner med lokal bruk av preparatet.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kontraindikasjoner.
04.8 Bivirkninger
Noen ganger kan Colbiocin gi opphav til midlertidige irritasjoner.
Sensibiliseringsreaksjoner bestående av halsbrann, angioneurotisk ødem, urticaria, vesikulær og makulopapulær dermatitt kan også forekomme hos noen pasienter. I dette tilfellet er det tilrådelig å avbryte behandlingen og etablere en passende behandling.
04.9 Overdosering
Det er aldri rapportert tilfeller av overdose.
Hos nyfødte, spesielt for tidlige, kan overdreven konsentrasjon av kloramfenikol forårsake toksiske reaksjoner, selv dødelige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Colbiocin er en "kombinasjon av antimikrobielle legemidler.
Kloramfenikol er et bredspektret bakteriostatisk antibiotikum som er aktivt på Gram + og Gram - bakterier, mycoplasma, rickettsiae og chlamydiae. Legemidlet trenger inn i bakteriecellen gjennom en tilrettelagt diffusjonsmekanisme; det virker ved å bindes reversibelt med 50 S -underenhetene i det bakterielle ribosomet, og forhindrer binding av enden av mRNA som inneholder aminosyren til ribosomal subenhet.
Interaksjonen mellom peptidyl-transferase og aminosyren forekommer ikke, og dannelsen av peptidbindingen blir hemmet, og det er proteinsyntesen. Noen bakteriearter kan utvikle plasmid-mediert resistens.
Rolitetracyklin og Tetracyklin er bakteriostatiske antibiotika som er aktive på Gram + og Gram - bakterier, chlamydiae, mycoplasma, rickettsiae og amoeba. Tetracykliner hemmer proteinsyntesen av bakterier. Handlingssetet deres er det bakterielle ribosomet. I Gram -bakterier diffunderer antibiotika passivt gjennom de hydrofile kanalene i den ytre cellemembranen dannet av proteiner; deretter transporteres den (i henhold til en energiavhengig mekanisme) gjennom den indre cytoplasmatiske membranen.
Handlingsmekanismen som ligger til grunn for penetrering av Gram + bakterier er mindre tydelig; involvering av en energiavhengig transportmekanisme er sikker.
Inne i bakteriecellen binder Tetracyklinene seg til 30 S-underenheten av ribosomene på nivået de forhindrer kontakten mellom aminoacyl-tRNA og mRNA-ribosomkomplekset ved å blokkere forlengelsen av polypeptidkjeden i formasjon.
Motstand mot tetracykliner utvikler seg sakte og formidles av plasmider.
Colistin er et bakteriedrepende antibiotikum isolert fra Bacillus Colistinus. Den antimikrobielle aktiviteten til Colistin er begrenset til Gram -bakterier, inkludert Pseudomonas og Haemophilus.
Dette antibiotikumet er et amfotert overflateaktivt middel, derfor interagerer det med fosfolipidene i cellemembranene, noe som svekker deres strukturelle integritet og dermed deres permeabilitet.
Kombinasjonene Colistin-Tetracycline eller Colistin-Chloramphenicol gir synergistisk virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kloramfenikol er tilgjengelig for oral bruk i form av et aktivt stoff og et inaktivt prodrug (kloramfenikolpalmitat). Under normale forhold hydrolyseres esterbindingen til kloramfenikolpalmitat i tolvfingertarmen av bukspyttkjertelipaser. Kloramfenikol absorberes fra mage -tarmkanalen og maksimal plasmakonsentrasjon på 10 - 13 mcg / ml oppnås innen 2-3 timer med administrering av 1 g. Kloramfenikol diffunderer godt i kroppsvæsker (cerebrospinalvæske, galle, melk) og krysser morkaken. Etter subkonjunktiv injeksjon trenger den gjennom den vandige humoren. Den viktigste metabolske veien er den hepatiske; utskillelse er urin.
På grunn av sin markante oppløselighet trenger Chloramphenicol, som påføres lokalt i konjunktivsekken i form av øyedråper eller oftalmisk salve, mye raskere og høyere konsentrasjoner enn andre antibiotika og representerer derfor et valgfritt legemiddel også i behandlingen av infeksjoner. intraokulær.
Intravenøs administrering sikrer også høye konsentrasjoner av stoffet i øyet.
Utmerket okulær toleranse for øyedråper ved konsentrasjoner 0,2 - 0,5% og 1% oftalmisk salve.
Kloramfenikol har en ekstremt lav akutt toksisitet: LD50 hos mus er 245 mg / kg intravenøst, 320 mg / kg parenteralt og 1500 - 2500 mg / kg oralt.
De fleste tetracykliner absorberes, men ikke helt fra mage -tarmkanalen. Absorpsjonen er større på tom mage, den er mindre i de mer distale segmentene i mage -tarmkanalen, men blir svekket av samtidig inntak av melk, aluminiumhydroksydgel, kalsiumsalter, magnesium, jern og vismutsubsalicylat.
Etter oral administrering når Oxytetracycline og Tetracycline maksimal plasmakonsentrasjon innen 2-4 timer. Disse stoffene har halveringstid på 6-12 timer. Ved doser på 250 mg hver 6. time oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på 2-2,5 mcg / ml.
Tetracykliner konsentreres i leveren og skilles ut via gallen i tarmen hvor de delvis reabsorberes. Tetracykliner krysser morkaken og kommer inn i fostersirkulasjonen og fostervannet. Tetracyklins konsentrasjoner i navlestrengplasma når 60% og i fostervannet 20 % av de som er tilstede i mors sirkulasjon Relativt høye konsentrasjoner finnes i morsmelken.
Den viktigste utskillelsesveien er renal, men disse antibiotika elimineres også i avføringen.
Tetracyklin og Rolitetracyklin forårsaker ikke topiske påføringer etter lokale applikasjoner og absorberes dårlig av de okulære strukturene.
Tetracykliner har lav akutt toksisitet: LD50 hos mus er 130 - 180 mg / kg intravenøst og 1.500 - 7.000 mg / kg per os.
Colistin absorberes ikke ved oral administrering. Absorpsjonen er dårlig etter påføring på slimhinnene; den øker hvis slimhinnen er betent. Subkonjunktiv administrering bestemmer terapeutisk effektive intraokulære konsentrasjoner.
Colistin er et lite giftig og godt tolerert antibiotikum, LD50 i endoperitoneal mus er 300 mg / kg.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske studier utført for å evaluere den lokale og generelle toleransen for langvarig påføring (90 dager) av Colbiocin på rottehuden på rotter, rapporterte ingen atferdsforskjell hos de behandlede dyrene; kroppsvekst var normal og det samme var de hematologiske verdiene . eller vekt dem.
Når det gjelder lokal og generell toleranse for Colbiocin øyedråper og oftalmisk salve etter påføring i 90 dager i konjunktivsekken til kaninen, ble det ikke funnet endringer i oppførsel eller dødelighet; kroppsvekst er normal; responsen av lakrimal sekresjon til Pilocarpine er normal; hematologiske og kjemiske parametere er normale.
Systemisk absorpsjon av topisk administrert Colbiocin er dårlig, og dette demonstreres ved fravær av antibakteriell aktivitet i plasma.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til oppløsning
• Boraks
• Borsyre
• Dinatriumedetat
• Polysorbat 80
• Natriumsulfitt
• Benzalkoniumklorid
• Renset vann.
Oftalmisk salve
• Flytende parafin
• Vannfri lanolin
• Hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til oppløsning
I intakt emballasje: 24 måneder
Etter første åpning: 15 dager.
Oftalmisk salve
I intakt emballasje: 36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
De rekonstituerte øyedråpene skal oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til oppløsning: gul glassflaske med en kapasitet på 5 ml.
Oftalmisk salve: 5g aluminiumsrør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
1) Fjern aluminiumshetten ved å trekke den sentrale skiven først oppover, deretter utover og nedover, etter innrykkene.
2) Fjern lokket fra flasken og sett inn beholderlokket.
3) Trykk på den fargede knappen på beholderlokket og rist flasken for å oppløse pulveret.
4) Fjern beholderlokket og påfør drypperen.
Etter at du har fjernet beskyttelseshetten fra dråperen, snu flasken opp ned og tilfør ved å trykke på.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
S.I.F.I. S.p.A. - Registrert kontor: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 020605034 - Øyedråper, pulver og løsningsmiddel til løsning
AIC n. 020605022 - Oftalmisk salve
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2003
