Aktive ingredienser: Dinoprostone
PROPESS 10 mg vaginal enhet
Indikasjoner Hvorfor brukes Propess? Hva er den til?
PROPESS er indikert for å hjelpe fødsel fra den 38. svangerskapsuke Dinoprostone fremmer utvidelse av den delen av fødselskanalen som kalles livmorhalsen, slik at barnet kan passere. Det er flere situasjoner som fører til behov for hjelp i start denne prosessen Spør legen din hvis du vil ha mer informasjon.
Kontraindikasjoner Når Propess ikke skal brukes
Propess må ikke gis til deg:
- hvis størrelsen på babyens hode indikerer at det kan oppstå problemer under fødselen
- hvis babyen din ikke er riktig plassert i livmoren, for å kunne bli født naturlig
- hvis babyen din er dårlig eller har føtal lidelse
- hvis du har hatt mer enn tre helårsleveranser
- hvis du har hatt en tidligere operasjon eller en ødelagt livmorhals
- hvis du har ubehandlet bekkenbetennelse (en "infeksjon i livmoren, eggstokkene, egglederne og / eller livmorhalsen)
- hvis morkaken hindrer babyens utgangskanal
- hvis du har eller har hatt uforklarlig vaginal blødning under dette svangerskapet
- hvis du har hatt tidligere livmoroperasjon inkludert tidligere keisersnitt for en tidligere baby
- dersom du er overfølsom (allergisk) overfor dinoprostone eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Legen din eller sykepleieren vil ikke gi deg BEHANDLING eller vil fjerne den etter at den er satt inn:
- når arbeidet begynner
- hvis du trenger å få medisin som et oksytosikum for å fortsette arbeidet
- hvis sammentrekningene dine er for sterke eller langvarige
- hvis babyen din begynner å få fosterskader
- hvis du opplever bivirkninger (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Erfaringen med bruk av PROPESS ved vannbrudd er begrenset. Legen din eller sykepleieren vil fjerne PROPESS etter administrering hvis vannet går i stykker naturlig eller ved inngrep fra legen eller sykepleieren.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Propess
Fortell legen din eller sykepleier før du får PROPESS, hvis noe av det følgende oppstår:
- hvis du har eller noen gang har hatt astma (pustevansker) eller glaukom (øyesykdom)
- hvis du har hatt for sterke eller langvarige sammentrekninger i et tidligere svangerskap
- hvis du har lunge-, lever- eller nyresykdom - hvis du er i ferd med å få en tvillingfødsel
- hvis du tar en smertestillende og / eller antiinflammatorisk medisin som inneholder ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (også kjent som NSAIDs) f.eks. aspirin
- hvis du er 35 år eller eldre, hvis du har hatt komplikasjoner under graviditet, for eksempel diabetes, høyt blodtrykk og lave nivåer av skjoldbruskkjertel (DIC), en sjelden sykdom som involverer blodpropp.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Propess
Fortell legen din eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
PROPESS brukes til å sette i gang full fødsel. PROPESS skal ikke brukes på andre stadier av svangerskapet eller under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant da PROPESS bare brukes i forbindelse med fødsel.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Propess: Dosering
Legen din eller sykepleieren vil plassere skjedenheten nær livmorhalsen i skjeden. Du trenger ikke å gjøre dette selv. Legen din eller sykepleieren vil behandle enheten med en liten smøregel før innsetting. Igjen utenfor skjeden, slik at skjedenheten enkelt kan fjernes når det er på tide å fjerne den.
Hun må legge seg ned under disse operasjonene og bli liggende i ca 20-30 minutter, etter at PROPESS er satt inn.
Når den plasseres, absorberer skjedenheten litt fuktighet.
Dette gjør at dinoprostone sakte frigjøres.
Mens den vaginale enheten er på plass og forårsaker begynnelsen av fødsel, vil den bli overvåket regelmessig for å kontrollere:
- utvidelse av livmorhalsen
- livmor sammentrekninger
- arbeidssmerter og babyens helsemessige forhold.
Legen din eller sykepleieren vil bestemme hvor lenge PROPESS skal forbli på plass basert på fremdriften din. PROPESS kan stå på plass i opptil 24 timer.
Ved fjerning av produktet fra skjeden, vil skjedenheten ha blåst opp 2-3 ganger sin opprinnelige størrelse og være fleksibel.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Propess
Hvis du får for mye PROSESS, kan dette føre til økte sammentrekninger eller fosterskader. PROPESS vaginalenhet må fjernes umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Propess
Som alle andre legemidler kan PROPESS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En vanlig bivirkning (forekommer hos færre enn 1 av 10 behandlede kvinner) er økte sammentrekninger som kan påvirke babyen eller ikke. Barnet kan lide og / eller få en raskere eller lavere hjerterytme enn normalt.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 behandlede kvinner) er kvalme eller oppkast og diaré.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 behandlede kvinner) er brudd på livmoren eller Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), en sjelden sykdom som påvirker blodpropp. Dette kan føre til at det dannes blodpropper og kan øke risikoen for blødning. Sjansen for at DID utviklet seg under behandling med PROPESS kan være større hvis du er 35 år eller eldre, hvis graviditeten din har gått over 40 uker eller hvis du har hatt komplikasjoner under graviditet som diabetes, hypertensjon eller et lavt nivå av skjoldbruskhormoner ( hypotyreose).
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot risikoen for anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner), inkludert for eksempel pustevansker, rask eller svak puls, svimmelhet, rød hud som blitt rapportert med produkter som inneholder dinoprostone.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): fostervann som kommer inn i mors blodomløp (fostervannemboli).
Hevelse i kjønnsområdet er også rapportert.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din eller sykepleier. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk PROPESS etter utløpsdatoen som er angitt på aluminiumsposen og esken.
Oppbevares i fryseren. Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Etter bruk vil legen eller sykepleieren kaste dem som klinisk avfall.Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva PROPESS inneholder
- Den aktive ingrediensen er dinoprostone, mer kjent som Prostaglandin E2. I hver vaginal enhet er det 10 mg dinoprostone som frigjøres med omtrent 0,3 mg per time på 24 timer.
- Andre innholdsstoffer er: Tverrbundet polyetylenglykol (hydrogel) og polyestertråd.
Beskrivelse av utseendet til PROPESS og innholdet i pakningen
Den vaginale enheten er en liten, ovalformet plastgjenstand som finnes i et gjenvinningssystem. Plastgjenstanden består av en polymerhydrogel som svulmer opp i nærvær av fuktighetsgivende dinoprostone. Systemet for gjenvinning har en lang tape som gjør at legen eller sykepleieren kan fjerne enheten ved behov.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell
INSTRUKSJONER FOR BRUK
applikasjon
- For å fjerne PROPESS fra pakken, riv langs toppen av folieposen. Ikke bruk saks eller skarpe verktøy for å kutte aluminiumsposen, da dette kan skade produktet. Bruk gjenopprettingssystemet til å trekke produktet forsiktig ut fra posen. Hold skjedenheten mellom mellom- og pekefingeren og sett den inn i skjeden. Om nødvendig kan en liten mengde vannløselig smøremiddel brukes.
- PROPESS skal plasseres over toppen i bakre vaginale fornix.
- La en del av tapen (ca. 2 cm) ligge utenfor skjeden for å sikre enkel fjerning av skjedenheten. Tapen kan forkortes om nødvendig.
- Sørg for at pasienten forblir liggende eller sittende i 20-30 minutter etter innsetting for å la skjedenhet hovne opp.
Fjerne enheten
PROPESS kan fjernes raskt og enkelt ved å trekke forsiktig i tapen. Etter fjerning må du kontrollere at hele produktet (vaginalapparat og oppsamlingssystem) er fullstendig fjernet fra skjeden.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BEHANDL 10 MG - VAGINAL ENHET
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vaginal enhet består av en ikke-biologisk nedbrytbar polymer frigjøringsinnretning som inneholder 10 mg dinoprostone (Prostaglandin E2) spredt i matrisen.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal enhet.
PROPESS kommer i form av en vaginal enhet som består av et tynt, flatt og halvgjennomsiktig polymert materiale, rektangulært i form med avrundede hjørner innpakket i et polyesternettsystem som gjør det mulig å gjenopprette det.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
PROPESS er indisert for induksjon av modningsprosessen i livmorhalsen hos gravide pasienter ved termin (fra 38. svangerskapsuke).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Sett bare en vaginal enhet opp i den bakre vaginale fornixen.
Hvis modningstilstanden som nås av livmorhalsen innen 24 timer blir vurdert som utilstrekkelig, må skjedenheten fjernes.
Et intervall på minst 30 minutter anbefales før du fortsetter med sekvensiell administrering av oksytocin etter fjerning av skjedenheten.
Administrasjonsmåte
Administrasjon
PROPESS må bare tas ut av fryseren ved bruk.
Den vaginale enheten må settes høyt inn i den bakre vaginale fornixen ved hjelp av bare små mengder vannløselig smøremiddel for å hjelpe til med innsetting. Etter innsetting, kutt av overflødig tape for fjerning for å forlate en utenfor skjeden. Tilstrekkelig lengde til å fjerne det samme. Det anbefales å ikke prøve å sette enden av tapen inn i skjeden, da dette kan gjøre det vanskeligere å hente den.
Etter innsetting anbefales det at pasienten hviler i 20-30 minutter. Siden dinoprostone frigjøres kontinuerlig i 24 timer, anbefales det at livmor sammentrekninger og fostrets tilstand blir overvåket med jevne og hyppige intervaller.
Fjerning
Den vaginale enheten kan fjernes raskt og enkelt ved forsiktig å trekke i gjenopprettingstapen.
Vaginalenheten må fjernes for å stoppe legemiddeladministrasjonen hvis livmorhalsen har modnet helt eller hvis følgende omstendigheter oppstår:
1. Start av fødsel fra fødsel. Hvis PROPESS ble brukt med det formål å indusere arbeidskraft, må det tas i betraktning at begynnelsen av fødselen er definert som den perioden preget av tilstedeværelse av regelmessige smertefulle sammentrekninger av livmoren som oppstår hvert 3. minutt uavhengig av endringer i livmorhalsen. viktig å vurdere to faktorer:
(i) Vanlige smertefulle sammentrekninger som er indusert med PROPESS vil forbli slik i frekvens eller intensitet så lenge PROPESS forblir in situ som dinoprostone vil fortsatt bli utgitt.
(ii) Pasienter, spesielt hvis de er polygravid, kan utvikle smertefulle regelmessige sammentrekninger uten noen åpenbare endringer i livmorhalsen. Forsvinning og utvidelse av livmorhalsen kan ikke skje før livmoraktivitet er etablert. Det følger derfor at når BEHANDLING in situ indusert regelmessig livmoraktivitet ledsaget av smerteutbrudd, må skjedenheten fjernes, uavhengig av livmorhalsens tilstand, for å unngå "hyperstimulering av livmoren".
2. Spontan eller kunstig ruptur av membraner.
3. Eventuelle tegn på hyperstimulering av livmoren og hypertoniske livmorkontraksjoner.
4. Tydelig føtale nød.
5. Påvisning av systemiske bivirkninger for dinoprostone hos fødende, som kvalme, oppkast, hypotensjon eller takykardi.
6. Minst 30 minutter før du starter intravenøs infusjon av oksytocin.
Åpningen på den ene siden av gjenvinningssystemet er bare tilstede for å tillate produsenten å inkludere skjedenheten i den under produksjonsprosessen.
Den vaginale enheten må aldri fjernes fra gjenvinningssystemet.
Etter at produktet er fjernet fra skjeden, vil skjedenheten ha hovnet opp 2-3 ganger sin opprinnelige størrelse og være fleksibel.
04.3 Kontraindikasjoner
PROPESS skal ikke brukes eller etterlates på applikasjonsstedet under følgende omstendigheter:
1. da arbeidet startet.
2. når legemidler med oksytocisk aktivitet er administrert.
3. når tilstedeværelsen av sterke og langvarige livmor sammentrekninger er upassende, for eksempel hos pasienter:
a) som allerede har gjennomgått en "større kirurgisk operasjon på livmor nivå som keisersnitt, myomektomi, etc. (se pkt. 4.4 og 4.8)
b) med cephalopelvic disproportion
c) med unormal presentasjon av fosteret
d) med mistanke om eller tydelig føtale lidelse
e) som har hatt mer enn tre fulltidspartier
f) med kirurgi eller brudd på livmorhalsen
4. når det er en inflammatorisk tilstand på bekkennivå, om ikke før du har iverksatt en "adekvat terapi.
5. ved overfølsomhet overfor dinoprostone eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
6. når det er placenta previa eller uforklarlig vaginal blødning under graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandling med PROPESS anbefales det at pasientens livmorhals vurderes nøye. Etter påføring av enheten er det tilrådelig å regelmessig overvåke både livmoraktivitet og fostrets tilstand.
PROPESS skal bare brukes hvis utstyr for kontinuerlig overvåking av fosteret og livmoraktivitet er tilgjengelig.
Hvis noen tegn eller symptomer tyder på komplikasjoner hos mor eller foster eller hvis det oppstår bivirkninger, bør skjedenheten fjernes fra skjeden.
Erfaringen med bruk av PROPESS hos pasienter med ødelagte membraner er begrenset. Derfor bør PROPESS brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Siden frigjøring av dinoprostone fra enheten kan påvirkes av tilstedeværelsen av fostervann, bør spesiell oppmerksomhet rettes mot livmoraktivitet og fostrets tilstand.
PROPESS bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt livmorhypertoni, glaukom eller astma.
Ikke-steroid antiinflammatorisk behandling, inkludert acetylsalisylsyre, bør avbrytes før administrering av dinoprostone.
Hvis det oppstår overdrevne eller langvarige sammentrekninger, er det en mulighet for livmorhypertonus eller brudd i livmoren selv, og i dette tilfellet er det nødvendig å fjerne skjedenheten umiddelbart.
Brudd på livmoren er rapportert i forbindelse med bruk av PROPESS, hovedsakelig hos pasienter med kontraindiserte tilstander (se pkt. 4.3). Derfor bør PROPESS ikke administreres til pasienter med tidligere keisersnitt eller livmoroperasjon på grunn av potensiell risiko for livmorbrudd og tilhørende obstetriske konsekvenser.
PROPESS bør brukes med forsiktighet i tilfeller av multippel graviditet, da det ikke er utført spesifikke studier i denne forbindelse.
Gjentatt administrering av PROPESS anbefales ikke, da effekten av påfølgende administrering ikke er undersøkt.
Bruken av produktet til pasienter med sykdommer som kan påvirke metabolismen eller utskillelsen av dinoprostone, for eksempel lunge-, lever- eller nyre, har ikke blitt undersøkt spesielt.Det anbefales derfor ikke å bruke produktet til disse pasientene.
Kvinner 35 år og eldre, kvinner med komplikasjoner under graviditet som svangerskapsdiabetes, høyt blodtrykk og hypothyroidisme og kvinner med svangerskapsalder over 40 uker, viser en høyere risiko for å utvikle postpartum spredt intravaskulær koagulasjon (DIC). Disse faktorene fører til en ytterligere økning i risikoen for DIC hos kvinner der fødsel har blitt farmakologisk indusert (se pkt. 4.8). Derfor bør dinoprostone og oksytocin brukes med forsiktighet hos disse kvinnene. I den umiddelbare postpartum-fasen må legen nøye overvåke eventuelle tidlige tegn på begynnelsen av DIC (f.eks. Fibrinolyse).
Legen bør være oppmerksom på det faktum at bruk av dinoprostone, som med andre metoder for induksjon av arbeidskraft, kan forårsake ufrivillig avbrudd og påfølgende embolisering av det antigeniske vevet som i sjeldne tilfeller forårsaker utvikling av Anafylaktoid graviditetssyndrom (flytende emboli) fostervann).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Prostaglandiner forbedrer de uterotoniske effektene av oksytociske stoffer. PROPESS skal ikke brukes samtidig med oksytoksyre.
04.6 Graviditet og amming
Produktet er indisert for induksjon av livmorhalsen modningsprosess hos gravide pasienter ved termin når induksjon av arbeidskraft er hensiktsmessig.
PROPESS er ikke indisert i løpet av de første månedene av svangerskapet og i andre faser av det samme eller under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger som observeres noen ganger er de som vanligvis er forbundet med intravaginal administrering av dinoprostone.
Endringer i kardiotokografi (CTG) og uspesifikk fosterdød er rapportert under og etter intravaginal administrering av dinoprostone. Det var en økning i livmoraktivitet med hypertoniske sammentrekninger assosiert eller ikke med fosterskader.
Risikoen for hyperstimulering øker hvis den vaginalenhet som frigjør dinoprostone ikke fjernes før oksytocinadministrasjon påbegynnes, da prostaglandiner er kjent for å potensere de uterotoniske effektene av denne klassen av forbindelser.
Resultatene av pilotstudier for evaluering av effekt viste at hos 5 pasienter (4,9%) av 102 var det hyperstimulering og av disse var det i 3 tilfeller fosternød. I fire av de fem tilfellene forsvant "livmorhypertonus etter fjerning" av enheten.
I perioden etter markedsføring er rapportering av membranbrudd forbundet med bruk av PROPESS sjelden rapportert (se pkt. 4.3 og 4.4).
Det er rapportert økt risiko for postpartum spredt intravaskulær koagulering (DIC) hos pasienter hvis levering har blitt farmakologisk indusert, enten med dinoprostone eller oksytocin (se pkt. 4.4).
Det er kjent at PGE2 er ansvarlig for åpenheten til arteriekanalen under graviditet, men det har ikke vært tilfeller av "blå babyer" i den nyfødte perioden etter bruk av PROPESS.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering eller overdreven følsomhet for produktet kan forårsake hyperstimulering av livmorens muskulatur eller fosterskader, i så fall må skjedenheten fjernes umiddelbart og pasienten behandles som fastlagt ved vanlige medisinske prosedyrer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oksytocisk.
ATC -kode: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) er et endogent molekyl som finnes i lave konsentrasjoner i de fleste vev og fungerer som et lokalt hormon.
Prostaglandin E2 spiller en viktig rolle for å bestemme alle de seriene av biokjemiske og strukturelle modifikasjoner som er involvert i modningen av livmorhalsen, som består i en markant avslapning av de glatte livmorhalsmuskelfibrene i livmorhalsen som må endres fra en stiv struktur til en avslappet og utvidet struktur. for å lette fostrets passasje gjennom fødselskanalen, en prosess som også involverer aktivering av enzymer som kollagenase, ansvarlig for riving av kollagen.
Den lokale administreringen av dinoprostone i livmorhalsen bestemmer modningen av livmorhalsen som er grunnlaget for utviklingen av de påfølgende hendelsene som fullfører fødselen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
PGE2 metaboliseres raskt hovedsakelig i vevene i sin egen biosyntese. Mengden som slipper unna lokal inaktivering elimineres raskt fra blodet med en halveringstid på ca. 1-3 minutter.
Det er ikke mulig å etablere en sammenheng mellom frigjøring av PGE2 og plasmakonsentrasjonen av metabolitten PGEm, og det er følgelig ikke mulig å evaluere det relative bidraget til PGE2, endogent og eksogent, som en funksjon av plasmanivåene i metabolitten.
Reservoaret på 10 mg dinoprostone tjener til å opprettholde en kontrollert og konstant frigjøring av det samme. Slipphastigheten er omtrent 0,3 mg / time på 24 timer hos kvinner med intakte membraner, mens den er høyere og mer variabel hos kvinner med for tidlig brudd i membranene. PROPESS frigjør dinoprostone i livmorhalsvevet med en konstant hastighet som tillater gradvis modning av livmorhalsen til den er fullført, slik at hvis legen vurderer fullstendig modning av livmorhalsen eller hvis fødselen har begynt, lett fjerning av kilden av dinoprostone.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske studier har vist at dinoprostone er et lokalt aktivt stoff som raskt inaktiveres og derfor er fri for relevant systemisk toksisitet. Hydrogel- og polyesterpolymerer er inerte materialer med god lokal toleranse. Reproduksjonstoksisitet, gentoksisitet eller karsinogenisitetsstudier av polymerer er ikke undersøkt, da systemisk eksponering er ubetydelig.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tverrbundet polyetylenglykol (Hydrogel).
Polyester tråd.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i fryseren. Oppbevar produktet i den originale beholderen for å holde det borte fra fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
De enkelte PROPESS vaginale enhetene er pakket i hermetisk forseglede poser laget av aluminium / polyetylenfolie. Hver pakke inneholder 5 vaginale enheter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
PROPESS må fjernes fra fryseren umiddelbart før den brukes.
Etter bruk, behandle produktet som klinisk avfall.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. Nr. 033372018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11. november 2015