Aktive ingredienser: Minoxidil
REGAINE 2% kutan løsning
REGAINE 5% kutan løsning
REGAINE 5% hudskum
Indikasjoner Hvorfor brukes Regaine? Hva er den til?
REGAINE er et legemiddel som inneholder minoksidil, en aktiv ingrediens som, når den brukes i hodebunnen, er i stand til å stoppe håravfall og stimulere hårvekst hos pasienter som har arvelig hårtap (androgen alopeci).
Denne tilstanden manifesterer seg:
- hos kvinner med utbredt tynning av hår som påvirker toppen av hodet, fra midten;
- hos menn med progressivt hårtap i frontal (avtagende hårfeste) og øvre områder av hodet (geistlig).
REGAINE er tilgjengelig i to forskjellige konsentrasjoner: REGAINE 2% og REGAINE 5%.
Hvis du er kvinne, må du bruke REGAINE 2% (Se "Hva du trenger å vite før du bruker REGAINE").
Oppstart og intensitet av gjenvekst varierer fra pasient til pasient. Ettersom håret vokser sakte, kan det ta opptil 4 måneder å se de første resultatene av behandlingen. Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring etter denne perioden.
Kontraindikasjoner Når Regaine ikke skal brukes
Ikke bruk REGAINE hvis:
- du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- har hjertesykdom som koronar hjertesykdom (koronar hjertesykdom) eller hjerteklaffsykdom (valvulopati), endret hjerteslag (arytmier), kongestiv hjertesvikt;
- er gravid eller ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Regaine
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker REGAINE:
- hvis du har andre hjerte- og vaskulære problemer, selv milde, inkludert hypertensjon (høyt blodtrykk), siden disse problemene kan bli verre.
REGAINE er ikke angitt under følgende forhold:
- det er ingen historie om hårtap i familien hans;
- hårtapet ditt er plutselig og / eller ujevn
- hårtap er tilstede fra fødselen (medfødt alopeci);
- hårtapet ditt skyldes fødsel, giftige stoffer eller medisiner, arr (for eksempel etter traumer, smittsomme eller psykiske årsaker), eller hvis du ikke vet årsaken;
- har en rød, betent, infisert eller smertefull hodebunn;
OBS! Hvis du er kvinne, må du bruke REGAINE 2%, siden bruk av REGAINE 5% ikke forbedrer behandlingsresultatene mot en høyere forekomst av bivirkninger på huden, for eksempel irritasjon på påføringsstedet og unormal vekst hår i andre områder av kroppen (hypertrichose).
Under REGAINE -terapi:
- Du kan merke en økning i håravfall på grunn av virkningen av minoksidil: gammelt hår faller ut når nytt hår vokser i stedet. Vanligvis oppstår denne midlertidige økningen i hårtap mellom 2. og 6. uke etter behandlingens start og avtar i løpet av en et par uker. Hvis fallet vedvarer, må du slutte å bruke REGAINE og kontakte legen din.
- opprinnelig består gjenveksten av mykt, svakt hår med en annen farge enn ditt normale hår. Etter ytterligere behandlinger vil det "nye håret" ha samme tykkelse og farge som håret. Resultatene kan sees på mindre enn 3-4 måneder. Effektiviteten av behandlingen varierer fra pasient til pasient.
- noen pasienter har opplevd endringer i hårfarge eller hårtekstur.
Overføring av produktet til andre områder enn hodebunnen kan føre til at uønsket hår vokser.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring etter 4 måneders behandling.
REGAINE 5% hudskum er ekstremt brannfarlig: hold deg borte fra brann, flammer eller røyk under og umiddelbart etter påføring.
Slutt å ta REGAINE og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker:
- alvorlige allergiske reaksjoner som kan oppstå med hudutslett, hevelse i hender, føtter, ansikt, øyne, lepper, hals med pustevansker (angioødem);
- lavt eller høyt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon), rask hjerterytme (takykardi), følelse av hjerte i halsen (hjertebank), brystsmerter (mulig angina), svakhet, svimmelhet;
- plutselig og uforklarlig vektøkning;
- vedvarende rødhet eller irritasjon i hodebunnen (som også kan oppstå på grunn av sensibiliseringsfenomener på grunn av "langvarig bruk av medisinen), eller hvis andre nye uventede symptomer oppstår (se avsnitt 4." Mulige bivirkninger ").
Spesielle populasjoner
Bruk av REGAINE anbefales ikke til pasienter over 55 år.
Barn og ungdom
Bruk av REGAINE anbefales ikke til pasienter under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Regaine
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du bruker medisiner som utvider blodårene (perifere vasodilatatorer).
Ikke bruk REGAINE sammen med andre medisiner som brukes direkte i hodebunnen (kortikosteroider, tretinoin, antralin).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Ikke bruk REGAINE hvis du vil bli gravid, gravid eller amme.
Kjøring og bruk av maskiner
REGAINE påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
REGAINE 2% og 5% kutan løsning inneholder:
- propylenglykol: kan det? forårsake hudirritasjon;
- etylalkohol: det kan forårsake svie og irritasjon i øynene. Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, sår hud og slimhinner), fukt området med store mengder ferskvann.
REGAINE 5% hudskum inneholder:
- butylhydroksytoluen: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne eller slimhinner;
- cetylalkohol og stearylalkohol: de kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt);
- vannfri etanol: kan forårsake svie og irritasjon i øynene. Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, sår hud og slimhinner), fukt området med store mengder ferskvann.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Regaine: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 ml oppløsning eller 1 g skum, to ganger om dagen, helst om morgenen og om kvelden. Fordel denne dosen over alle berørte områder.
Ikke overskrid 2 ml eller 2 g per dag, uansett omfanget av området som skal behandles. Bruk av flere produkter eller oftere øker ikke resultatene.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk av REGAINE anbefales ikke under 18 år.
Administrasjonsmåte
Denne medisinen er til ekstern (aktuell) bruk og skal påføres perfekt tørr hodebunn. Ikke bruk den på andre områder av kroppen.
Unngå øyekontakt. Hvis dette skjer, bade det berørte området med store mengder ferskvann.
Vask hendene grundig etter bruk av medisinen.
For å bruke REGAINE, les nøye og følg instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget "Instruksjoner for bruk av REGAINE".
Hvis du har glemt å bruke REGAINE
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt. Fortsett behandlingen som beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Hvis du slutter å bruke REGAINE, stopper veksten av nytt hår og symptomene før behandling kommer tilbake innen 3-4 måneder.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Regaine
Med doser REGAINE høyere enn anbefalt, eller påført andre områder av kroppen enn hodebunnen, eller ved utilsiktet inntak, kan du legge merke til: økt hjerteslag (takykardi), senking av blodtrykk (hypotensjon), svimmelhet og svakhet . Kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Regaine
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta REGAINE og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker:
- alvorlige allergiske reaksjoner som kan oppstå med hudutslett, hevelse i hender, føtter, ansikt, øyne, lepper, hals med pustevansker (angioødem);
- lavt blodtrykk (hypotensjon), rask puls (takykardi), følelse av hjerte i halsen (hjertebank), brystsmerter (mulig angina), svakhet, svimmelhet;
- plutselig og uforklarlig vektøkning;
- vedvarende rødhet eller irritasjon i hodebunnen.
Bivirkningene som kan oppstå er følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Kløe på applikasjonsstedet eller i hele kroppen og øyet, hudutslett på applikasjonsstedet eller i hele kroppen, økt hår (hypertrikose), økt blodtrykk (hypertensjon), perifert ødem, dyspné (luftveisproblemer), dermatitt, akneiform dermatitt , vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Senking av blodtrykk, irritasjon, rødhet (erytem, generalisert erytem), hevelse (ødem), peeling av huden, eksem, allergisk reaksjon, sensibilisering, elveblest, hevelse i ansiktet, smerter, dermatitt (inkludert kontakt, påføring, allergisk, atopisk og seboreisk), tørr hud (inkludert tørt påføringssted), blemmer, akne, svakhet, svimmelhet, svimmelhet, prikking, betennelse i en nerve (nevritt), smakendringer, brennende følelse, ørebetennelse, ekstern otitis, synsforstyrrelser.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Følelse av hjerte i halsen (hjertebank), rask hjerterytme (takykardi), blødning og sårdannelse, blemmer, hårtap (alopecia) eller forverring av hårtap, øyeirritasjon, nyrestein, leverbetennelse (hepatitt), seksuell dysfunksjon.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Brystsmerter, midlertidig hårtap, endringer i hårfarge, unormal hårstruktur, kvalme, oppkast, angioødem, overfølsomhet, kontaktdermatitt.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
REGAINE 2% og 5% kutan løsning
- Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
REGAINE 5% hudskum
- Oppbevares under 25 ° C.
- Beholder under trykk, ekstremt brannfarlig. Ikke spray på åpen ild eller glødende materialer.
- Beskyttes mot sollys og ikke utsettes for temperaturer over 50 ° C.
- Ikke punkter eller brenn, selv etter bruk. Holdes vekk fra antennelseskilder og ikke røyk i nærheten av beholderen.
- Ikke bruk beholderen i nærheten av eller plasser den på polerte eller malte overflater.
Annen informasjon
Hva REGAINE inneholder
Den aktive ingrediensen er: minoxidil.
- 1 ml REGAINE 2% kutan løsning inneholder: 20 mg minoksidil.
- 1 ml REGAINE 5% kutan løsning inneholder: 50 mg minoksidil.
- 1 g REGAINE 5% kutanskum inneholder: 50 mg minoksidil.
Andre innholdsstoffer er:
- REGAINE 2% og 5% kutan løsning: propylenglykol, etylalkohol, renset vann.
- REGAINE 5% hudskum: vannfri etanol, renset vann, butylhydroksytoluen (E321), melkesyre, vannfri sitronsyre, glyserol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, drivmiddel: propan / butan / isobutan.
Beskrivelse av REGAINEs utseende og innhold i pakningen
REGAINE 2% og 5% kutan løsning er tilgjengelig i en flaske på 60 ml, utstyrt med en gradert pipette, sprayapplikator og relativ forlenger. Hver flaske inneholder mengden behandling i 1 måned.
REGAINE 5% hudskum er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 beholdere under trykk, hver på 60 gram, med barnesikret hette. Hver beholder under trykk holder behandlingsmengden i 1 måned.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
REGAINE HUDLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
REGAINE 2% kutan løsning:
100 ml inneholder 2 g minoksidil.
Hjelpestoffer med kjent effekt: etylalkohol, propylenglykol
REGAINE 5% kutan løsning
100 ml inneholder 5 g minoksidil.
Hjelpestoffer med kjent effekt: etylalkohol, propylenglykol
REGAINE 5% hudskum
1 g inneholder 50 mg minoksidil.
Hjelpestoffer med kjent effekt: vannfri etanol, butylhydroksytoluen, cetylalkohol, stearylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudløsning
Hudskum
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
REGAINE er indisert for symptomatisk behandling av androgenetisk alopeci hos menn og kvinner.
Effekten av REGAINE i følgende former er ikke fastslått: lokalisert eller generalisert medfødt alopecia; cicatricial alopecia av forskjellige slag (posttraumatisk, psykisk eller smittsom opprinnelse); akutt alopecia spredt av giftige stoffer, medisiner der hårveksten er betinget av undertrykkelse av den spesifikke årsaken; celsi -område.
REGAINE 5% kutan oppløsning og REGAINE 5% kutanskum anbefales ikke hos kvinner (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
REGAINE kutan løsning
Påfør en dose på 1 ml REGAINE to ganger om dagen, helst om morgenen og om kvelden, på de berørte områdene i hodebunnen. Dosen er uavhengig av størrelsen på området som skal behandles Den totale daglige dosen bør ikke overstige 2 ml.
REGAINE hudskum
Påfør en 1 g dose (tilsvarende volumet på en halv hette) REGAINE to ganger om dagen, helst om morgenen og om kvelden, på de berørte områdene i hodebunnen. Dosen er uavhengig av størrelsen på området som skal behandles Den totale daglige dosen bør ikke overstige 2 g.
Å bruke mer eller oftere øker ikke resultatene.
Før det kan forventes bevis på hårvekst, kan det være nødvendig å vente 3-4 måneder med to ganger daglig applikasjoner. Utbruddet av disse tegnene og intensiteten varierer fra pasient til pasient.I alle tilfeller må legen vurdere om det er hensiktsmessig å avbryte behandlingen hvis det ikke observeres et terapeutisk resultat innen 4 måneder.
Hvis gjenvekst oppstår, er det nødvendig å fortsette å bruke REGAINE to ganger om dagen for at hårveksten skal fortsette. Tilbakefall til tilstanden før behandling etter avsluttet behandling skjer innen 3-4 måneder.
Spesielle populasjoner
REGAINE anbefales ikke til bruk hos pasienter over 55 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Pediatrisk populasjon
REGAINE anbefales ikke til barn under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
Bruk REGAINE bare etter instruksjonene. Påfør REGAINE bare på helt tørt hår og hodebunn. Hår bør ikke vaskes etter påføring av REGAINE. Ikke bruk REGAINE på andre områder av kroppen. Etter påføring av REGAINE, vask hendene grundig.
Under behandling med REGAINE kan andre kosmetiske hårprodukter brukes etter instruksjonene nedenfor:
- bruk en mild sjampo.
- REGAINE må få trenge inn i hodebunnen før du bruker hårstylingprodukter. Ikke bland med andre preparater som skal påføres hodebunnen.
-Det er ingen informasjon tilgjengelig om hårfarge eller permanente behandlinger endrer effekten av REGAINE. For å unngå mulig irritasjon i hodebunnen, bør pasienten imidlertid kontrollere at REGAINE er helt vasket ut av håret og hodebunnen før han bruker disse kjemikaliene.
REGAINE kutan løsning
Fjern det ytre beskyttelseslokket og det interne skruelokket og sett den valgte applikatoren på flasken.
A) Gradert dropper
Denne typen applikator er egnet for distribusjon av REGAINE på små skallede områder i hodebunnen.
§ Sett den målte dråpen på flasken, og etter å ha fylt den opp til 1 ml -merket, påfør noen dråper REGAINE på hodebunnen og fordel væsken med fingertuppene på hele det skallede området.
§ gjenta til hele dosen på 1 ml er påført;
§ Etter bruk, skru dråperen godt fast på flasken og sett på beskyttelseshetten.
B) Sprøyteapplikator
Denne typen applikator er egnet for distribusjon av REGAINE på store skallede områder i hodebunnen.
§ Sett sprayapplikatoren på flasken og skru godt til.
§ fjern den gjennomsiktige hetten, rett sprayen mot midten av det skallede området, spray en gang og fordel REGAINE med fingertuppene på hele det skallede området.
§ gjenta operasjonen totalt 6 ganger for å nå doseringen på 1 ml løsning;
§ unngå å inhalere dampene;
§ ved bruk, skift beskyttelseshetten.
C) Forlenger for sprayapplikatoren
§ Forlengeren, som må settes inn på sprayapplikatoren, er egnet for å fordele REGAINE under håret;
§ Sett sprøyteapplikatoren på flasken og skru godt til. Fjern den gjennomsiktige hetten og dispenserhodet. Påfør forlengeren på stammen, trykk for å fikse den godt og fjern kapselen fra munnstykket;
§ orienter forlengeren mot området som skal behandles, spray en gang og fordel REGAINE med fingertuppene på området som skal behandles;
§ gjenta operasjonen totalt 6 ganger for å nå doseringen på 1 ml løsning;
§ unngå å inhalere dampene;
§ ved bruk, legg kapselen tilbake på munnstykket.
REGAINE hudskum
Hold boksen opp ned og trykk på dysen for å frigjøre skummet. Bruk hetten som en dispenser (halv hette tilsvarer en dose på 1 g). Spred produktet med fingrene over det skallede området. Vask hendene grundig etter påføring.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor minoksidil eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
REGAINE bør ikke brukes i nærvær av kranspulsår, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom.
Skal ikke brukes under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter som er planlagt å gjennomgå REGAINE -behandling, bør ha en medisinsk historie og gjennomgå fysiske undersøkelser. Legen bør kontrollere at pasienten har en normal og sunn hodebunn, for eksempel ikke rød, betent, infisert, irritert eller smertefull.
Minoxidil er ikke indisert når det ikke er noen familiehistorie med hårtap, hårtap er plutselig og / eller ujevn, forårsaket av fødsel eller når årsaken er ukjent.
Ved bruk av REGAINE har noen pasienter opplevd endringer i hårets farge og / eller struktur.
Økt hårtap kan oppstå på grunn av minoksidils virkning ved mutasjon av hår fra hvilende telogenfase til anagens vekstfase (gammelt hår faller ut når nytt hår vokser i stedet). Vanligvis skjer denne midlertidige økningen i hårtap mellom to og seks uker etter behandlingsstart og avtar innen et par uker (det første tegn på minoksidil effektivitet). Hvis fallet vedvarer, bør brukerne slutte å bruke REGAINE og konsultere legen sin.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og oppsøke lege for å starte passende behandling.
Selv om omfattende kliniske studier utført med REGAINE ikke har vist at det er tilstrekkelig absorpsjon av minoksidil til å forårsake systemiske effekter, skjer en viss absorpsjon av minoksidil gjennom hodebunnen, og det er en potensiell risiko for systemiske effekter som salt- og væskeretensjon, ødem. Generalisert og lokal, perikardial effusjon, perikarditt, tamponade i hjertet, takykardi, angina eller økt ortostatisk hypotensjon indusert av antihypertensive legemidler som guanetidin og derivater.
I nærvær av kardiovaskulære lidelser, inkludert hypertensjon, er det nødvendig med grundig medisinsk vurdering.
Pasienten bør slutte å bruke REGAINE og oppsøke lege hvis hypotensjon oppdages eller hvis pasienten opplever brystsmerter, rask hjertefrekvens, svakhet, svimmelhet, plutselig og uforklarlig vektøkning, hovne hender eller føtter, vedvarende rødhet, hudreaksjoner eller irritasjon i hodebunnen, eller hvis andre uventede nye symptomer oppstår (se pkt. 4.8).
Pasienter med tidligere underliggende hjertesykdom bør informeres om at REGAINE kan forverre disse lidelsene. Pasienter bør overvåkes regelmessig for mistanke om systemiske effekter forårsaket av minoksidil.
Utilsiktet inntak kan forårsake alvorlige bivirkninger i hjertet. Pasienter bør unngå å inhalere produktet når de bruker sprayapplikatoren.
Ved systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaksjoner, avslutt administrering av legemidlet.
Veksten av uønsket hår kan skyldes at produktet overføres til andre områder enn hodebunnen.
Studier utført på kvinner med REGAINE 5% løsning påført to ganger daglig har ikke vist en signifikant økning i effekt sammenlignet med 2% løsningen som ble påført to ganger daglig; på den annen side var det en høyere forekomst av dermatologiske bivirkninger, for eksempel hypertrichose og lokal irritasjon.
Derfor anbefales REGAINE 5% løsning ikke til kvinner (se pkt.4.2).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
REGAINE 2% og 5% kutan løsning inneholder:
§ etylalkohol: det kan forårsake svie og irritasjon i øynene. Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, utskåret hud og slimhinner), må området være vått med store mengder fersk tappevann;
§ propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon.
REGAINE 5% hudskum inneholder:
Butylhydroksytoluen: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne eller slimhinner;
§ cetylalkohol og stearylalkohol: de kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt);
§ vannfri etanol: det kan forårsake svie og irritasjon i øynene. Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, utskåret hud og slimhinner), bør området være vått med store mengder fersk tappevann.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
REGAINE skal ikke brukes samtidig med andre medisiner påført lokalt i hodebunnen (kortikosteroider, tretinoin og antralin).
Ingen andre interaksjoner knyttet til bruk av REGAINE er foreløpig kjent Selv om det ikke er klinisk påvist, er det potensial for økt ortostatisk hypotensjon hos pasienter som får samtidig behandling med perifere vasodilatatorer.
04.6 Graviditet og amming
REGAINE skal ikke brukes under graviditet og amming og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide.
Dyrestudier har vist en risiko for fosteret ved eksponeringsnivåer som er mye høyere enn de som er beregnet på eksponering for mennesker (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Foringstid
Systemisk absorbert minoksidil skilles ut i morsmelk. Effekten av minoksidil på spedbarn / barn er ukjent.
Fruktbarhet
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kvinnelig fruktbarhet.
Dyrestudier har vist fruktbarhetstoksisitet, en reduksjon i unnfangelse og implantasjonshastigheter, samt en reduksjon i antall levende avkom ved eksponeringsnivåer som er mye høyere enn de som er beregnet på eksponering for mennesker (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på minoksidils farmakodynamikk og generelle sikkerhetsprofil, forventes det ikke at REGAINE forstyrrer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningsfrekvensen for lokal minoksidil er definert ved bruk av følgende konvensjon:
svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Bivirkninger rapportert under kliniske studier
Sikkerheten til minoksidil for kutan bruk er basert på data fra 7 randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos voksne som evaluerte minoksidilløsning 2% og 5% (tabell 1), og to randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos voksne som evaluerte et minoksidilskum. 5% (tabell 2).
Tabell 1: Bivirkninger rapportert med en frekvens ≥1% hos voksne personer som mottar lokal minoxidil 2% eller 5% løsning i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier er rapportert.
Tabell 2: Bivirkninger rapportert med en frekvens ≥1% hos voksne pasienter som mottok topisk minoksidil 5% skum i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier er rapportert.
Bivirkninger rapportert etter markedsføring
I tabell 3 rapporteres bivirkningene som er samlet inn etter markedsføring, hyppighet basert på forekomsten av spontane rapporter.
Reaksjonens art og alvorlighetsgrad er lik i behandling med 2% og 5% minoksidil, men forekomsten er høyere hos sistnevnte.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Hvis doser REGAINE brukes høyere enn anbefalt eller på andre områder av kroppen enn hodebunnen, kan det potensielt oppstå økt systemisk absorpsjon av minoksidil.
Utilsiktet inntak av REGAINE kan føre til alvorlige uønskede effekter. Etter utilsiktet inntak absorberes minoksidil totalt gjennom mage -tarmkanalen og kan forårsake systemiske effekter knyttet til dets vasodilaterende virkning.
Tegn og symptomer på overdosering av minoksidil er hovedsakelig kardiovaskulære assosiert med natriumhydroksidretensjon, og takykardi, hypotensjon, svakhet og svimmelhet kan også forekomme.
Behandling
Behandling av overdose med minoksidil bør være symptomatisk og støttende.
Væskeretensjon kan behandles med passende vanndrivende behandling. Takykardi kan kontrolleres ved å administrere et beta-blokkeringsmiddel. Hypotensjon kan behandles med intravenøs administrering av normal saltvann. Sympatomimetiske legemidler som noradrenalin og adrenalin bør unngås på grunn av deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre dermatologer, ATC -kode: D11AX01
Minoxidil stimulerer vekst og stabiliserer hårtap hos personer med androgen alopeci. Den presise virkningsmekanismen til minoksidil for lokal behandling av alopecia er ikke fullstendig forstått, men minoksidil kan blokkere hårtapsprosessen og stimulere gjenvekst ved androgen alopeci på følgende måter:
• økning i diameteren på håret;
• stimulering av anagenvekst;
• forlengelse av anagenfasen;
• stimulering av anagen -utvinning fra telogenfasen.
Som perifer vasodilator forbedrer lokal minoksidil mikrosirkulasjon til hårsekkene. Den vaskulære endotelvekstfaktoren (VEGF) stimuleres av minoksidil, og VEGF er sannsynligvis ansvarlig for større kapillær fenestrering, noe som indikerer den høye metabolske aktiviteten som observeres under anagenfasen.
Når det gjelder REGAINE kutan løsning, begynner stimulering av hårvekst vanligvis etter ca. 3-4 måneders påføring av produktet og varierer fra pasient til pasient. På grunnlag av hårtallet som ikke er fleece, ble stimulansen til gjenvekst funnet å være høyere etter bruk av REGAINE 5% kutan løsning i stedet for 2% løsningen.
Når det gjelder REGAINE 5% kutanskum, ble effekten evaluert i en klinisk studie i fase 3, utført på menn i en behandlingsperiode på 4 måneder.I denne studien ble minoksidil i skum 5% sammenlignet med kjøretøyet uten av den aktive ingrediensen minoksidil .
Aktiv behandling viste en statistisk signifikant større økning i hårtallet sammenlignet med kjøretøyets skumgruppe (21,0 mot 4,3 hår per cm2) i måned 4. En klar forskjell mellom behandlingsgruppene var allerede tydelig i 2. måned, og økte til tredje måned og igjen i 4. måned. Fagets vurdering av behandlingsfordelene var statistisk signifikant bedre for gruppen med 5% minoksidilskum enn placebo (1,4 mot 0,5) ved 4. måneders bruk av REGAINE, nye hårvekststopp og symptomer før behandling kommer tilbake innen 3-4 måneder.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Den systemiske absorpsjonen av minoksidil påført lokalt av intakt normal hud reduseres.Den systemiske absorpsjonen av minoksidil fra lokalt påførte løsninger varierer fra 1% til 2% av den totale påførte dosen.Effekten av dermatologiske sykdommer som følger med absorpsjon, er ukjent.
I en studie utført kun hos menn, var AUC -kurven for minoksidil for 2% oppløsning i gjennomsnitt 7,54 ng • t / ml sammenlignet med den for den orale formuleringen på 2,5 mg, som var i gjennomsnitt 35,1 ng • t / ml. Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for den aktuelle løsningen var 1,25 ng / ml sammenlignet med den for den orale formuleringen ved 2,5 mg som var 18,5 ng / ml.
Den systemiske absorpsjonen av minoksidil fra en 5% skumformulering ble estimert i en farmakokinetisk studie hos personer med androgenetisk alopeci, som inkluderte en aktuell 5% løsning som komparator. Denne studien viste at hos menn den systemiske absorpsjonen av minoksidil med to applikasjoner pr. dag med 5% minoksidilskum var omtrent halvparten av det som ble observert med 5% minoksidiloppløsning. Gjennomsnittlig stasjonær AUC (0-12 timer) og Cmax for 5% minoksidilskum, henholdsvis 8,81 ng • t / ml og 1,11 ng / ml, var omtrent 50% i forhold til 5% løsning. Middeltiden (område) til maksimal minoksidilkonsentrasjon (Tmax) var 6,0 (0-12) timer for både 5% skum og 5% løsning.
Fordeling
Minoxidil krysser ikke blod -hjerne -barrieren.
En in vitro ultrafiltreringsmetode viste reversibel binding til humane plasmaproteiner mellom 37 - 39%.
Metabolisme
Omtrent 60% av minoksidil som absorberes etter lokal applikasjon metaboliseres til glukuronid av minoksidil, hovedsakelig i leveren.
Eliminering
Halveringstiden for topisk administrert minoksidil er i gjennomsnitt 22 timer, sammenlignet med 1,49 timer for den orale formuleringen.
Minoxidil og dets metabolitter skilles nesten fullstendig ut i urinen, med en meget liten grad av eliminering i avføringen.
Renal clearance av minoksidil og minoksidil glukuronid beregnet ut fra data fra den orale formuleringen var i gjennomsnitt henholdsvis 261 ml / min og 290 ml / min.
Etter avsluttet behandling elimineres omtrent 95% av lokalt påført minoksidil innen fire dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller kreftfremkallende potensial.
Dataene knyttet til forsøksdyret er som følger:
LD50, oral administrering:
• rotte: mellom 1321 og 3492 mg / kg;
• mus: mellom 2456 og 2648 mg / kg.
LD50, kutan administrasjon:
• rotte:> 2007 mg / kg.
Tilfeller av brystsvulster hos hunnmus og svulster i binyrene og forhuden hos hannrotter har blitt rapportert i kreftfremkallende forsøk utført på rotter og mus. Imidlertid er det ingen bevis for at disse resultatene er prediktive for en lignende risiko for mennesker.
Teratogenisitet
Studier av reproduksjonstoksisitet hos dyr på rotter og kaniner viste tegn på toksisitet hos mor og en risiko for fosteret ved eksponeringsnivåer som er mye høyere enn de som er beregnet på eksponering for mennesker (19 til 570 ganger eksponeringen for mennesker). En liten og fjern risiko for fosterskader er mulig hos mennesker.
Fruktbarhet
Hos rotter var subkutane doser av minoksidil lik eller større enn 9 mg / kg (minst 25 ganger menneskelig eksponering) assosiert med reduksjoner i unnfangelse og implantasjonshastigheter og reduksjoner i antall levende avkom.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
REGAINE 2% og 5% kutan løsning: propylenglykol, etylalkohol, renset vann.
REGAINE 5% hudskum: vannfri etanol, renset vann, butylhydroksytoluen (E321), melkesyre, vannfri sitronsyre, glyserol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, drivmiddel: propan / butan / isobutan.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
REGAINE 2% kutan løsning: 48 måneder
REGAINE 5% kutan løsning: 36 måneder
REGAINE 5% hudskum: 24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
REGAINE 2% og 5% kutan løsning
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
REGAINE 5% hudskum
Oppbevares under 25 ° C.
Advarsel: Ekstremt brannfarlig beholder under trykk.
Beskyttes mot sollys og ikke utsettes for temperaturer over 50 ° C.
Ikke punkter eller brenn, selv etter bruk. Ikke spray på åpen ild eller glødende materialer.
Holdes vekk fra antennelseskilder. Ikke røyk.
Ikke bruk beholderen i nærheten av eller plasser den på polerte eller malte overflater
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
REGAINE 2% og 5% kutan løsning
Polyetenflaske; skruehett i polypropylen med polyetenpakning.
60 ml flaske, med gradert pipette, sprayapplikator og relativ forlenger.
REGAINE 5% hudskum
Aluminiumsbeholder under trykk, med barnesikret hette av polypropylen, som inneholder 60 gram medisin (tilsvarer 73 ml).
Pakningene inneholder en eller tre bokser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
REGAINE 2% og 5% kutan løsning
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
REGAINE 5% hudskum
Under avhending må beholderen og innholdet utsettes for åpen flamme.
Ubrukte produkter eller avfall må kastes i henhold til lokale krav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
REGAINE 2% kutan løsning 60 ml flaske: AIC n 026725010
REGAINE 5% kutan løsning 60 ml flaske: AIC n 026725034
REGAINE 5% hudskum 1 beholder under trykk på 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% hudskum 3 beholdere under trykk på 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Regaine 2% kutan løsning
Regaine 5% kutan løsning
Fornyelsesdato: 1. august 2014
Regaine 5% hudskum
Dato for første godkjenning: 1. april 2015
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
31. juli 2015
