Aktive ingredienser: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Accord 250 mg filmdrasjerte tabletter
Ciprofloxacin Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter
Ciprofloxacin Accord 750 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Ciprofloxacin - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Ciprofloxacin Accord er et antibiotikum som tilhører fluorokinolonfamilien. Den aktive ingrediensen er ciprofloxacin. Ciprofloxacin virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjoner. Det fungerer bare med spesifikke bakteriestammer.
Voksne
Ciprofloxacin Accord brukes til voksne for å behandle følgende bakterielle infeksjoner:
- luftveisinfeksjoner
- langvarige eller tilbakevendende infeksjoner i ørene eller bihulene
- urinveisinfeksjon
- testikkelinfeksjoner
- infeksjoner i kjønnsorganene hos kvinner
- infeksjoner i mage-tarmkanalen og intra-abdominale infeksjoner
- hud- og bløtvevsinfeksjoner
- bein- og leddinfeksjoner
- for forebygging av infeksjoner forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis
- eksponering for innånding av miltbrann
Ciprofloxacin kan brukes til å behandle pasienter med lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) som har feber som mistenkes å skyldes bakteriell infeksjon.
Hvis du har en "alvorlig infeksjon eller" infeksjon som er forårsaket av mer enn én type bakterier, vil du sannsynligvis bli foreskrevet ytterligere antibiotikabehandling i tillegg til Ciprofloxacin Accord.
Barn og ungdom
Ciprofloxacin Accord brukes til barn og ungdom under spesialisert medisinsk tilsyn for å behandle følgende bakterielle infeksjoner:
- lunge- og bronkialinfeksjoner hos barn og ungdom med cystisk fibrose
- kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert infeksjoner som har nådd nyrene (pyelonefrit)
- eksponering for innånding av miltbrann
Ciprofloxacin Accord kan også brukes til å behandle andre spesifikke alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom hvis legen din mener det er nødvendig.
Kontraindikasjoner Når Ciprofloxacin - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Ciprofloxacin Accord hvis:
- du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet, andre kinolonmedisiner eller noen av de andre ingrediensene i Ciprofloxacin Accord (se avsnitt 6).
- ta tizanidin (se avsnitt 2: Andre legemidler og Ciprofloxacin Accord)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ciprofloxacin - Generic Drug
Før du bruker Ciprofloxacin Accord Fortell legen din dersom:
- noen gang har hatt nyreproblemer, da behandlingen trolig må justeres
- lider av epilepsi eller andre nevrologiske lidelser
- har hatt seneproblemer under tidligere behandling med antibiotika som Ciprofloxacin Accord
- er diabetiker, da det kan være risiko for hypoglykemi ved bruk av ciprofloxacin
- har myasthenia gravis (en type muskelsvakhet) ettersom symptomene kan bli verre
- har hatt unormale hjerterytmer (arytmier)
- du eller et familiemedlem vet at du har glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6DP) -mangel, da du kan ha risiko for anemi med ciprofloxacin
- har hjerteproblemer
Bruk av denne typen medisiner bør gjøres med forsiktighet, hvis du er født med en forlengelse av QT -intervallet eller din familiehistorie indikerer tilstedeværelsen av dette problemet (observert på EKG, registrering av hjertets elektriske aktivitet) hvis du har en ubalanse av salter i blodet (spesielt et lavt kalium- eller magnesiumnivå i blodet), hvis du har en veldig langsom hjerterytme (kalt 'bradykardi'), hvis du har et svakt hjerte (hjertesvikt) hvis du tidligere har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), er kvinne eller eldre, eller tar andre medisiner som forårsaker unormale endringer i EKG (se avsnitt Andre legemidler og Ciprofloxacin Accord).
For å behandle noen kjønnsorganinfeksjoner, kan legen din foreskrive et annet antibiotika i tillegg til ciprofloxacin. Rådfør deg med lege hvis det ikke er symptomer på forbedring etter 3 dagers behandling.
Mens du tar Ciprofloxacin Accord
Fortell legen din umiddelbart hvis noe av det følgende oppstår mens du tar Ciprofloxacin Accord. Legen din vil avgjøre om du skal slutte å ta Ciprofloxacin Accord.
- En alvorlig og plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon / anafylaktisk sjokk, angioødem). Selv ved den første dosen er det en liten sjanse for at du kan få en alvorlig allergisk reaksjon med følgende symptomer: tetthet i brystet, svimmelhet, kvalme eller svimmelhet eller svimmelhet når du står opp. I dette tilfellet må du slutte å ta Ciprofloxacin Accord og kontakte legen din umiddelbart.
- Leddsmerter eller hevelse og senebetennelse kan forekomme av og til, spesielt hvis du er eldre og også får behandling med kortikosteroider. Betennelse og brudd på senene kan også forekomme innen 48 timer etter behandlingsstart eller opptil flere måneder etter avsluttet behandling med ciprofloxacin. Ved første tegn på smerte eller betennelse må behandlingen med Ciprofloxacin Accord avsluttes og hvile. "Sårt område. Unngå unødvendig trening, da dette kan øke risikoen for senebrudd.
- Hvis du lider av epilepsi eller andre nevrologiske lidelser, for eksempel cerebral iskemi eller hjerneslag, kan det ha bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet. I dette tilfellet må du slutte å ta Ciprofloxacin Accord og kontakte legen din umiddelbart.
- Du kan få psykiatriske reaksjoner første gang du bruker Ciprofloxacin Accord. Hvis du lider av depresjon eller psykose, kan symptomene dine bli verre under behandling med Ciprofloxacin Accord. I sjeldne tilfeller kan depresjon eller psykose utvikle seg til tanker om selvmord eller selvmord eller selvmordsforsøk. I dette tilfellet må du slutte å ta Ciprofloxacin Accord og kontakte legen din umiddelbart.
- Han kan ha symptomer på nevropati, som smerter, svie, prikking, nummenhet og / eller svakhet. I dette tilfellet må du slutte å ta Ciprofloxacin Accord og kontakte legen din umiddelbart.
- Hypoglykemi er rapportert veldig ofte hos diabetespasienter, hovedsakelig hos eldre. Kontakt dette umiddelbart hvis legen din opplever dette.
- Diaré kan utvikle seg mens du tar antibiotika, inkludert Ciprofloxacin Accord, eller til og med flere uker etter at du slutter å ta medisinen. Hvis diaréen din forverres eller blir vedvarende, eller hvis du merker blod eller slim i avføringen, må du slutte å ta Ciprofloxacin Accord umiddelbart, da dette kan være livstruende. Ikke ta medisiner som stopper eller bremser avføringen, og kontakt legen din.
- Fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du tar Ciprofloxacin Accord hvis du trenger å gi en blod- eller urinprøve for analyse.
- Informer legen din hvis du har nyreproblemer, da du kan trenge endring i dosering.
- Ciprofloxacin Accord kan forårsake leverskade. Hvis du oppdager symptomer som tap av matlyst, gulsott (gulfarging av huden), mørk urin, kløe eller magesmerter, må du slutte å ta Ciprofloxacin Accord og kontakt lege umiddelbart.
- Ciprofloxacin Accord kan forårsake en reduksjon i antall hvite blodlegemer og kan redusere din motstand mot infeksjon. Hvis du har en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig forverring av din generelle tilstand, eller feber med symptomer på lokal infeksjon, for eksempel ondt i halsen / svelget / munnen eller urinproblemer, må du oppsøke lege umiddelbart. En blodprøve for å se etter mulig reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose) Det er viktig å fortelle legen din om medisinen din.
- Fortell legen din dersom du eller noen i familien din har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) -mangel, da du kan ha risiko for anemi med ciprofloxacin.
- Under behandling med Ciprofloxacin Accord blir huden mer følsom for sollys eller ultrafiolett (UV) lys. Unngå eksponering for intens sollys eller kunstig ultrafiolett lys, f.eks. I solsenger.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ciprofloxacin - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Ikke ta Ciprofloxacin Accord sammen med tizanidin, da det kan forårsake bivirkninger, for eksempel lavt blodtrykk og søvnighet (se avsnitt 2: Ikke bruk Ciprofloxacin Accord hvis)
Interaksjonen mellom følgende medisiner og Ciprofloxacin Accord i kroppen er kjent. Bruk av Ciprofloxacin Accord sammen med disse legemidlene kan påvirke den terapeutiske effekten av disse legemidlene. Det kan også øke sannsynligheten for bivirkninger.
Fortell legen din dersom du tar:
- Vitamin K -antagonister (f.eks. Warfarin) eller andre orale antikoagulantia (for å tynne blodet)
- probenecid (mot gikt)
- metotreksat (for noen kreftformer, psoriasis, revmatoid artritt)
- teofyllin (for pusteproblemer)
- tizanidin (mot muskelspastisitet ved multippel sklerose)
- olanzapin (et antipsykotisk middel)
- klozapin (et antipsykotisk middel)
- ropinirol (mot Parkinsons sykdom)
- fenytoin (for epilepsi)
- cyklosporin (for hudproblemer, revmatoid artritt og organtransplantasjoner)
- metoklopramid (mot kvalme eller oppkast)
- omeprazol (mot magesår eller fordøyelsesbesvær)
- glibenklamid (for diabetes)
- andre medisiner som kan endre hjerterytmen: medisiner som tilhører gruppen av antiarytmika (f.eks. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (tilhørende makrolidgruppen), noen antipsykotika.
Ciprofloxacin Accord kan øke nivåene av følgende medisiner i blodet:
- pentoksifyllin (mot sirkulasjonsforstyrrelser)
- koffein
- duloksetin (mot depresjon, diabetisk nevropati eller inkontinens)
- lidokain (for hjerteproblemer eller for bedøvelse) sildenafil (f.eks. for erektil dysfunksjon)
Noen medisiner reduserer effekten av Ciprofloxacin Accord. Fortell legen din dersom du tar eller ønsker å ta:
- antacida
- mineralsaltilskudd
- sukralfat
- en polymer fosfatkelator (f.eks. sevelamer)
- medisiner eller kosttilskudd som inneholder kalsium, magnesium, aluminium eller jern Hvis disse preparatene er avgjørende, ta Ciprofloxacin Accord omtrent to timer før du tar dem eller ikke tidligere enn fire timer etter
Inntak av Ciprofloxacin Accord sammen med mat og drikke
Med mindre du tar Ciprofloxacin Accord sammen med et måltid, må du ikke spise eller drikke meieriprodukter (som melk eller yoghurt) eller kalsiumtilskudd når du tar tablettene, da disse kan påvirke absorpsjonen av det aktive stoffet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det er å foretrekke å unngå bruk av Ciprofloxacin Accord under graviditet. Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid.
Ikke ta Ciprofloxacin Accord mens du ammer, da ciprofloxacin skilles ut i morsmelk og kan være skadelig for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ciprofloxacin Accord kan redusere glansen. Noen nevrologiske bivirkninger kan oppstå. Sørg derfor for at du vet hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Accord før du kjører bil eller bruker maskiner. Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål.
Ciprofloxacin Accord inneholder laktosemonohydrat
Ciprofloxacin Accord inneholder laktosemonohydrat (en sukkertype). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ciprofloxacin - Generisk legemiddel: Dosering
Legen din vil forklare deg nøyaktig hvor mye Ciprofloxacin Accord du skal ta, hvor ofte og hvor lenge. Dette vil avhenge av typen infeksjon du lider av og alvorlighetsgraden.
Fortell legen din dersom du har nyreproblemer, da doseringen din kanskje må justeres.
Behandlingen varer vanligvis 5 til 21 dager, men kan vare lenger ved alvorlige infeksjoner. Ta tablettene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med legen din eller apoteket hvis du ikke er sikker på hvor mange tabletter du skal ta og hvordan du skal ta Ciprofloxacin Accord.
til. Svelg tablettene med en stor mengde væske. Ikke tygg tablettene da de har en ubehagelig smak.
b. Prøv å ta tablettene til samme tid hver dag.
c. Du kan ta tablettene ved måltider eller mellom måltider. Kalsium tatt med et måltid påvirker ikke absorpsjonen vesentlig. Imidlertid må du ikke ta Ciprofloxacin Accord sammen med meieriprodukter, for eksempel melk eller yoghurt, eller tilsatt fruktjuice (f.eks. Kalsiumforsterket appelsinjuice).
Husk å drikke store mengder væske mens du tar Ciprofloxacin Accord
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ciprofloxacin - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Ciprofloxacin Accord
Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar mer enn foreskrevet dose. Ta om mulig tabletter eller esken for å vise legen.
Dersom du har glemt å ta Ciprofloxacin Accord
Ta den normale dosen så snart som mulig, og fortsett deretter som foreskrevet. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Sørg for å fullføre behandlingsforløpet.
Dersom du slutter å ta Ciprofloxacin Accord
Det er viktig at du fullfører behandlingsforløpet selv om du begynner å føle deg bedre etter noen dager. Hvis du slutter å ta denne medisinen for tidlig, er det ikke sikkert at infeksjonen er fullstendig helbredet, og symptomene på infeksjonen kan komme tilbake eller bli verre. Det kan også utvikle antibiotikaresistens.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ciprofloxacin - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige bivirkninger (1 til 10 av 100 mennesker kan påvirkes):
- kvalme, diaré
- leddsmerter hos barn
Mindre vanlige bivirkninger (1 til 10 av 1000 mennesker kan påvirkes):
- soppinfeksjoner
- høy konsentrasjon av eosinofiler, en type hvite blodlegemer
- tap av matlyst (anoreksi)
- hyperaktivitet eller uro
- hodepine, svimmelhet, søvnproblemer eller smakendringer
- oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer som magesmerter (fordøyelsesbesvær / halsbrann) eller vind
- økte mengder av visse stoffer i blodet (transaminaser og / eller bilirubin)
- utslett, kløe eller elveblest
- redusert nyrefunksjon
- leddsmerter hos voksne
- smerter i muskler og bein, kvalme (asteni) eller feber
- økning i alkalisk fosfatase i blodet (et bestemt stoff i blodet)
Sjeldne bivirkninger (1 til 10 av 10 000 mennesker kan påvirkes):
- tarmbetennelse (kolitt) forbundet med bruk av antibiotika (kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller) (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler)
- endringer i antall blodceller (leukopeni, leukocytose, nøytropeni, anemi), økning eller reduksjon i mengden av en blodproppsfaktor (trombocytter)
- allergisk reaksjon, hevelse (ødem) eller rask hevelse i hud og slimhinner (angioødem)
- forhøyet blodsukker (hyperglykemi)
- redusert blodsukker (hypoglykemi) (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler)
- forvirring, desorientering, engstelige reaksjoner, rare drømmer, depresjon (som kan utvikle seg til selvmordstanker, selvmordsforsøk eller selvmord) eller hallusinasjoner
- prikking, uvanlig følsomhet for sensoriske stimuli, nedsatt hudfølsomhet, tremor, anfall (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler) eller ørhet
- synsproblemer inkludert dobbeltsyn
- tinnitus, hørselstap, nedsatt hørsel
- rask hjerterytme (takykardi)
- utvidelse av blodårene (vasodilatasjon), lavt blodtrykk eller besvimelse
- kortpustethet, inkludert astmasymptomer
- leversykdom, gulsott (kolestatisk gulsott) eller hepatitt
- lysfølsomhet (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler)
- muskelsmerter, leddbetennelse, økt muskeltonus eller kramper
- nyresvikt, blod eller krystaller i urinen (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler), betennelse i urinveiene
- vannretensjon eller overdreven svette
- økte nivåer av enzymet amylase
Svært sjeldne bivirkninger (færre enn 1 av 10 000 mennesker kan påvirkes):
- en spesiell form for reduksjon i antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi); en farlig nedgang i en type hvite blodlegemer (agranulocytose); en reduksjon i antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater (pancytopeni), som kan være dødelig; og benmargsdepresjon, som også kan være dødelig (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler)
- alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon eller anafylaktisk sjokk som kan være dødelig - serumsyke) (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler)
- psykiske lidelser (psykotiske reaksjoner som kan utvikle seg til selvmordstanker, selvmordsforsøk eller selvmord) (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler)
- migrene, koordinasjonsforstyrrelser, ustabil gange (gangforstyrrelse), forstyrrelse av luktesansen (luktforstyrrelser), trykk på hjernen (intrakranielt trykk)
- forvrengninger i oppfatningen av farger
- betennelse i blodkarveggen (vaskulitt)
- pankreatitt
- død av leverceller (levernekrose), noe som svært sjelden kan føre til livstruende nyresvikt
- liten blødning under huden (petechiae); forskjellige typer hudutslett (for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller giftig epidermal nekrose, som potensielt er dødelig)
- muskelsvakhet, senebetennelse, seneruptur - spesielt den store senen på baksiden av ankelen (akillessenen) (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler); forverring av symptomer på myasthenia gravis (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler).
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- problemer forbundet med nervesystemet, som smerter, svie, prikking, nummenhet og / eller svakhet i ekstremiteter
- unormal rask hjerterytme, potensielt dødelig hjerterytme uregelmessighet, endret hjerterytme (kalt "forlengelse av" QT -intervallet "sett med EKG, som registrerer hjertets elektriske aktivitet)
- postulat utslett
- påvirkning av blodpropp (hos pasienter behandlet med vitamin K -antagonister)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn,
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren eller esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Ciprofloxacin Accord inneholder
Den aktive ingrediensen er ciprofloxacinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er kroskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, magnesiumstearat. Tablettbelegget består av hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol, natriumsitratdihydrat (E331 iii) og fargestoffet titandioksid (E171) (se avsnitt 2 Ciprofloxacin Accord inneholder laktosemonohydrat).
Hvordan Ciprofloxacin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Ciprofloxacin 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med 'AM' preget på den ene siden og glatte på den andre siden.
Ciprofloxacin 500 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, hvite til off-white, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 'CI' preget på den ene siden og glatte på den andre siden.
Ciprofloxacin 750 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, hvite til off-white, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med 'CJ' preget på den ene siden og glatte på den andre siden.
Ciprofloxacin Accord er tilgjengelig i blisterpakninger av PVC / aluminium.
Pakningsstørrelser: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 og 100 tabletter i blisterpakninger.
(Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført)
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CIPROFLOXACINA ACCORD -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
250 mg :
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ciprofloxacinhydroklorid tilsvarende 250 mg ciprofloxacin.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt:
Inneholder 2,7 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
500 mg :
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ciprofloxacinhydroklorid tilsvarende 500 mg ciprofloxacin.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt:
Inneholder 5,4 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
750 mg :
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ciprofloxacinhydroklorid tilsvarende 750 mg ciprofloxacin.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt:
Inneholder 8,2 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
250 mg: Hvit til off-white, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med "AM" preget på den ene siden og slett på den andre.
500 mg: Hvit til off-white, bikonveks, skråkantet, kapselformet, filmdrasjert tablett, preget med "CI" på den ene siden og slett på den andre.
750 mg: Hvit til off-white, bikonveks, skråkantet, kapselformet, filmdrasjert tablett, preget med "CJ" på den ene siden og slett på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ciprofloxacin er indisert for behandling av infeksjonene som er oppført nedenfor (se pkt. 4.4 og 5.1). Før behandling påbegynnes, bør det tas særlig hensyn til tilgjengelig informasjon om resistens mot ciprofloxacin.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør refereres.
Voksne:
Nedre luftveisinfeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier
• forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
• bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose eller bronkiektase
• lungebetennelse
Kronisk suppurativ mellomørebetennelse
Bluss av kronisk bihulebetennelse, spesielt hvis den er forårsaket av gramnegative bakterier
Urinveisinfeksjon
Infeksjoner i kjønnsorganet:
• Gonokokkuretritt og cervisitt fra Neisseria gonorrhoeae følsom
• Epididymo-orchitis, inkludert tilfeller fra Neisseria gonorrhoeae følsom
• Bekkenbetennelsessykdom, inkludert tilfeller pga Neisseria gonorrhoeae følsom
I infeksjoner i kjønnsorganene nevnt ovenfor, hvis de opprettholdes av Neisseria gonorrhoeae eller anses som sådan, er det spesielt viktig å skaffe lokal informasjon om forekomsten av resistens mot ciprofloxacin og for å bekrefte dets følsomhet gjennom laboratorietester.
• Infeksjoner i mage-tarmkanalen (f.eks. Reisendes diaré). Intra-abdominale infeksjoner
• Hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier
• Ondartet ekstern otitt
• Bein- og leddinfeksjoner
• Profylakse mot invasive infeksjoner fra Neisseria meningitidis
• Innånding miltbrann (profylakse og kurativ behandling etter eksponering)
Ciprofloxacin kan brukes til å håndtere nøytropene pasienter med feber som mistenkes å skyldes bakteriell infeksjon.
Barn og ungdom
• Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, forårsaket fra Pseudomonas aeruginosa
• Kompliserte urinveisinfeksjoner og pyelonefrit
• Innånding miltbrann (profylakse og kurativ behandling etter eksponering)
Ciprofloxacin kan også brukes til å behandle alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom hvis dette anses nødvendig.
Behandlingen bør bare startes av leger med erfaring i behandling av cystisk fibrose og / eller alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom (se pkt. 4.4 og 5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen varierer avhengig av indikasjon, alvorlighetsgrad og sted for infeksjonen, patogenets sensitivitet for ciprofloxacin, pasientens nyrefunksjon og, hos barn og ungdom, kroppsvekt.
Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen, så vel som på dets kliniske og bakteriologiske forløp.
Behandling av infeksjoner forårsaket av visse bakterier (f.eks . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kreve høyere ciprofloxacindoser og kombinasjon med andre passende antibakterielle midler.
Behandling av visse infeksjoner (f.eks. Bekkenbetennelsessykdom, intra-abdominale infeksjoner, infeksjoner hos nøytropene pasienter og infeksjoner i bein og ledd) kan kreve tilknytning til andre passende antibakterielle midler, avhengig av hvilke patogener som er involvert.
Voksne :
Barn og ungdom
Pensjonister :
Eldre pasienter bør behandles med en dose som er avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen og pasientens kreatininclearance.
Nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon :
Anbefalte start- og vedlikeholdsdoser for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt funksjonsevne
leverfunksjon.
Dosering hos barn med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon ble ikke undersøkt.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges med litt væske uten å tygge dem, og kan tas uavhengig av måltider. Hvis de tas på tom mage, er absorpsjonen av den aktive ingrediensen raskere. Ciprofloxacin tabletter bør ikke inntas sammen med meieriprodukter (f.eks. Melk, yoghurt) eller med mineralberiket fruktjuice (f.eks. Kalsiumforsterket appelsinjuice) (se pkt. 4.5).
I alvorlige tilfeller eller hvis pasienten ikke klarer å ta tablettene (f.eks.
pasienter på enteral ernæring), anbefales det å starte behandling med intravenøs ciprofloxacin til det er mulig å bytte til oral administrering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.6.1)
Samtidig administrering av ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alvorlige infeksjoner og blandede infeksjoner med grampositive og anaerobe patogener
Ciprofloxacin monoterapi er ikke egnet for behandling av alvorlige infeksjoner og infeksjoner som kan være forårsaket av grampositive eller anaerobe patogener. Ved disse infeksjonene må ciprofloxacin administreres i kombinasjon med andre egnede antibakterielle midler.
Streptokokkinfeksjoner (inkludert Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin anbefales ikke for behandling av streptokokkinfeksjoner på grunn av utilstrekkelig effekt.
Infeksjoner i kjønnsorganet
Gonokokkuretritt, cervicitt, epididymo-orchitis og bekkenbetennelsessykdom kan skyldes Neisseria gonorrhoeaeisolert resistent mot fluorokinoloner.
Derfor bør ciprofloxacin administreres for behandling av gonokokchal uretritt eller cervisitt bare hvisNeisseria gonorrhoeae resistent mot fluorokinoloner.
Epididymo-orchitis og bekkenbetennelsessykdom kan være forårsaket av Neisseria gonorrhoeae resistent mot fluorokinoloner. Ciprofloxacin bør administreres i kombinasjon med et annet passende antibakterielt middel, med mindre det finnes Neisseria gonoré resistent mot ciprofloxacin. Hvis klinisk forbedring ikke oppnås etter 3 dagers behandling, bør behandlingen vurderes på nytt.
Urinveisinfeksjon
Motstanden til "Escherichia coli - det vanligste patogenet som er involvert i
urinveisinfeksjoner - varierer over hele EU. Foreskrivere rådes til å vurdere forekomsten av lokal resistens mot urinveisinfeksjoner.Escherichia coli til fluorokinoloner. Enkeldosen ciprofloxacin, som kan brukes ved ukomplisert blærebetennelse, forventes å være assosiert med lavere effekt enn ved lengre behandling. Dette er desto mer å ta hensyn til på grunn av det økende motstandsnivået på Escherichia coli til kinoloner.
Intra-abdominale infeksjoner
Det er begrensede data om effekten av ciprofloxacin ved behandling av postkirurgiske intraabdominale infeksjoner.
Reisendes diaré
Valget av ciprofloxacin bør ta hensyn til informasjon om resistens mot ciprofloxacin fra relevante patogener i de besøkte landene.
Bein- og leddinfeksjoner
Ciprofloxacin bør brukes i kombinasjon med andre antimikrobielle midler i forhold til resultatene av den mikrobiologiske dokumentasjonen.
Innånding miltbrann
Bruk hos mennesker er basert på sensitivitetsdata in vitro og eksperimentelle data på dyr, sammen med begrensede data på mennesker. Leger bør henvise til nasjonale og / eller internasjonale offisielle dokumenter om behandling av miltbrann.
Barn og ungdom
Offisielle retningslinjer bør følges ved bruk av ciprofloxacin hos barn og ungdom.Behandling med ciprofloxacin bør bare startes av leger med erfaring i behandling av cystisk fibrose og / eller alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom.
Ciprofloxacin har vist seg å forårsake artropati i de vektbærende leddene hos dyr som vokser Sikkerhetsdata fra en randomisert dobbeltblind studie om bruk av ciprofloxacin hos barn (ciprofloxacin: n = 335, gjennomsnittsalder = 6,3 år; komparatorer: n = 349, gjennomsnittsalder = 6,2 år; aldersgruppe = 1 til 17 år) avslørte en "forekomst av mistenkt legemiddelrelatert artropati (utledet av kliniske tegn og leddsymptomer) på 7, 2% og 4,6% fra dag 42. Etter 1 år forekomsten av legemiddelrelatert artropati var henholdsvis 9,0% og 5,7%. Økningen i mistanke om tilfeller av legemiddelrelatert artropati over tid var ikke statistisk signifikant mellom de to gruppene.Behandling bør bare startes etter en grundig risiko / nyttevurdering, på grunn av muligheten for bivirkninger som påvirker leddene og / eller omkringliggende vev.
Bronko-lungeinfeksjoner ved cystisk fibrose
Kliniske forsøk ble utført på barn og ungdom i alderen 5 til 17 år. Erfaring med behandling av barn i alderen 1 til 5 år er mer begrenset.
Kompliserte urinveisinfeksjoner og pyelonefrit
Ciprofloxacin behandling av urinveisinfeksjoner bør vurderes når andre behandlinger ikke kan brukes og bør baseres på mikrobiologiske tester.
Kliniske forsøk ble utført på barn og ungdom i alderen 1 til 17 år.
Andre spesielle alvorlige infeksjoner
Andre alvorlige infeksjoner i samsvar med offisielle retningslinjer eller etter grundig risiko-nyttevurdering, når andre behandlinger ikke kan brukes, eller etter konvensjonell behandling og når mikrobiologisk dokumentasjon kan rettferdiggjøre bruk av ciprofloxacin.
Bruken av ciprofloxacin for andre alvorlige infeksjoner enn de som er nevnt ovenfor, har ikke vært gjenstand for kliniske studier og klinisk erfaring er begrenset.Følgelig tilrådes forsiktighet ved behandling av pasienter med disse infeksjonene.
Overfølsomhet
Allergiske og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktoide reaksjoner, kan oppstå etter en enkelt dose (se pkt. 4.8) og kan være livstruende. Ved reaksjoner av denne typen bør administrering av ciprofloxacin avbrytes og tilstrekkelig medisinsk behandling er nødvendig.
Muskel -skjelettsystemet
Ciprofloxacin bør normalt ikke brukes til pasienter med en historie med senesykdom / lidelse relatert til kinolonbehandling, men i svært sjeldne tilfeller, etter mikrobiologisk dokumentasjon av årsaksmiddel og vurdering av risiko / nytte -forhold, kan ciprofloxacin foreskrives til disse pasientene for behandling av visse alvorlige infeksjoner, spesielt i tilfeller der standardterapi eller bakteriell resistens mislykkes, hvor mikrobiologiske data kan rettferdiggjøre bruk av ciprofloxacin.
Ved bruk av ciprofloxacin kan senebetennelse og senebrudd (spesielt påvirker akillessenen), noen ganger bilateralt, oppstå i løpet av de første 48 timene av behandlingen. Senebetennelse og brudd kan også forekomme opptil flere måneder etter seponering av ciprofloxacinbehandling.Risikoen for tendinopati kan øke hos eldre pasienter eller hos de som får samtidig behandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).
Etter tegn på senebetennelse (f.eks. Smertefullt ødem, betennelse) bør behandlingen med ciprofloxacin avsluttes. Det er nødvendig å holde det berørte lemmen i ro.
Ciprofloxacin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, da symptomene kan forverres (se pkt. 4.8).
Lysfølsomhet
Ciprofloxacin kan forårsake lysfølsomhetsreaksjoner. Under behandlingen bør pasienter som tar ciprofloxacin unngå direkte eksponering for overdreven sollys eller ultrafiolett lys (se pkt. 4.8).
Sentralnervesystemet :
Som andre kinoloner er det kjent at ciprofloxacin forårsaker anfall eller senker anfallsterskelen. Tilfeller av status epilepticus er rapportert. Ciprofloxacin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med CNS -lidelser som kan være disponert for anfall. Hvis det oppstår kramper, bør behandlingen med ciprofloxacin avsluttes (se pkt. 4.8). Psykiatriske reaksjoner kan også vises etter den første administreringen av ciprofloxacin. I sjeldne tilfeller kan depresjon eller psykose utvikle seg til selvmordstanker / tanker som kan kulminere i selvmordsforsøk eller selvmord. I slike tilfeller bør behandlingen med ciprofloxacin avsluttes.
Tilfeller av polyneuropati (basert på nevrologiske symptomer, som smerter, svie, sensoriske forstyrrelser eller muskelsvakhet, alene eller i kombinasjon) er rapportert hos pasienter behandlet med ciprofloxacin. Ciprofloxacin bør seponeres hos pasienter med symptomer på nevropati, inkludert smerter, svie, prikking, nummenhet og / eller svakhet for å forhindre utvikling av en irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).
Hjerteplager
Forsiktighet bør utvises ved bruk av fluorokinoloner, inkludert ciprofloxacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT -intervallet, for eksempel:
• medfødt langt QT -intervallsyndrom
• samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
• ukompensert ubalanse i elektrolytt (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi)
• hjertesykdom (f.eks. Hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi)
Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme for QTc-forlengende medisiner. I disse populasjonene bør det derfor utvises forsiktighet ved bruk av fluorokinoloner, inkludert ciprofloxacin.
(Se avsnitt 4.2 Eldre og avsnitt 4.5, 4.8 og 4.9).
Hypoglykemi
Som med andre kinoloner, har hypoglykemi blitt rapportert oftere hos diabetespasienter, hovedsakelig hos eldre. Tett monitorering av blodsukker anbefales hos alle diabetespasienter (se pkt. 4.8).
Mage -tarmsystemet
Utbruddet av alvorlig og vedvarende diaré under eller etter behandling (selv flere uker etter behandling) kan indikere tilstedeværelse av antibiotika-indusert kolitt (livstruende, muligens dødelig), som bør behandles umiddelbart (se I slike tilfeller bør behandling med ciprofloxacin seponeres umiddelbart og passende behandling igangsettes.I denne situasjonen er bruk av legemidler som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Nyre- og urinsystemet
Krystalluri har blitt rapportert i forbindelse med bruk av ciprofloxacin (se pkt. 4.8) Pasienter som får ciprofloxacin bør være godt hydrert og overdreven alkalinitet i urinen bør unngås hos slike pasienter.
Nedsatt nyrefunksjon
Siden ciprofloxacin hovedsakelig skilles ut uforandret av nyrene, er dosering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som beskrevet i pkt.4.2, for å unngå en økning i bivirkninger på grunn av akkumulering av ciprofloxacin.
Lever- og gallesystem
Tilfeller av levernekrose og livstruende leversvikt er rapportert ved bruk av ciprofloxacin (se pkt. 4.8) Ved tegn og symptomer på leversykdom (som anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe eller vondt i magen), behandling bør stoppes.
Underskudd av glukose-6-fosfat dehydrogenase
Tilfeller av hemolytiske reaksjoner er rapportert med ciprofloxacin hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel. Ciprofloxacin bør unngås hos disse pasientene med mindre den potensielle fordelen anses å oppveie den mulige risikoen. I dette tilfellet bør potensialet for hemolyse overvåkes.
Motstand
Bakterier som viser motstand mot ciprofloxacin, med eller uten klinisk tilsynelatende superinfeksjon, kan isoleres under eller etter behandling med ciprofloxacin. I lengre behandlingsperioder og ved behandling av sykehusinfeksjoner og / eller artsbetingede infeksjoner Staphylococcus Og Pseudomonas Det kan være en spesiell risiko for å velge bakterier som er resistente mot ciprofloxacin.
Cytokrom P450
Ciprofloxacin hemmer CYP1A2 og forårsaker dermed økte serumkonsentrasjoner av stoffer som administreres samtidig og metaboliseres av dette enzymet (f.eks. Teofyllin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin og duloksetin). Samtidig administrering av ciprofloxacin og tizanidin er kontraindisert. Derfor bør pasienter som tar disse stoffene samtidig med ciprofloxacin overvåkes nøye for eventuelle kliniske tegn på overdose, og serumkonsentrasjoner (f.eks. Teofyllin) må kanskje bestemmes (se pkt. 4.5).
Metotreksat
Samtidig bruk av ciprofloxacin og metotreksat anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Interaksjon med tester
Aktiviteten in vitro av ciprofloxacin mot Mycobacterium tuberculosis kan gi opphav til falske negativer i bakteriologiske tester utført på prøver tatt fra pasienter behandlet med ciprofloxacin.
Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekter av andre legemidler på ciprofloxacin :
Legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet Som andre fluorokinoloner, bør ciprofloxacin brukes med forsiktighet hos pasienter behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4).
Dannelse av chelaterende komplekser
Samtidig administrering av ciprofloxacin (oral) og legemidler som inneholder multivalente kationer og mineraltilskudd (f.eks. Kalsium, magnesium, aluminium, jern), polymere fosfatkelatorer (f.eks. Sevelamer), sukralfat eller antacida og sterkt bufrede formuleringer (f.eks. Didanosintabletter), som inneholder magnesium , aluminium eller kalsium, reduserer absorpsjonen av ciprofloxacin.Ciprofloxacin bør derfor administreres 1-2 timer før eller minst 4 timer etter at disse preparatene er tatt. Disse bruksrestriksjonene gjelder ikke for antacida som tilhører H2 -antagonistklassen.
Mat og meieriprodukter
Kalsium tatt med mat under måltider påvirker ikke absorpsjonen vesentlig. Imidlertid bør faste samtidig administrering av ciprofloxacin med melk og derivater eller drikke beriket med mineralsalter (f.eks. Melk, yoghurt, juice) unngås. "Appelsin tilsatt kalsium), som absorpsjon av ciprofloxacin kan reduseres.
Probenecid:
Probenecid forstyrrer renal utskillelse av ciprofloxacin Samtidig administrering av probenecid og ciprofloxacin resulterer i økte serumkonsentrasjoner av ciprofloxacin.
Metoklopramid
Metoklopramid akselererer absorpsjonen av ciprofloxacin (oralt), noe som fører til en reduksjon i tiden for å nå plasmatoppen. Ingen effekter på biotilgjengeligheten av ciprofloxacin har blitt observert.
Omeprazol
Samtidig administrering av ciprofloxacin og legemidler som inneholder omeprazol resulterer i en liten nedgang i Cmax og AUC for ciprofloxacin.
Effekter av ciprofloxacin på andre legemidler:
Tizanidin
Tizanidin bør ikke administreres sammen med ciprofloxacin (se pkt. 4.3). I en klinisk studie på friske frivillige ble det observert en økning i serumkonsentrasjonen av tizanidin (7 ganger økning i Cmax, område 4 til 21 ganger, 10 ganger økning i AUC, område 6 til 24 ganger) administrert samtidig Økningen i serumkonsentrasjoner av tizanidin er forbundet med en forbedret hypotensiv og beroligende effekt.
Metotreksat
Nyretubulær transport av metotreksat kan hemmes ved samtidig administrering av ciprofloxacin, noe som resulterer i en potensiell økning i plasmametotreksatnivåer og en økt risiko for metotreksatassosierte toksiske reaksjoner. Samtidig bruk anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Teofyllin
Samtidig administrering av ciprofloxacin og teofyllin kan forårsake en uønsket økning i plasmakonsentrasjonen av teofyllin. Dette kan resultere i teofyllininduserte bivirkninger som i sjeldne tilfeller kan være livstruende eller dødelige. Ved samtidig administrering av teofyllin, bør plasmakonsentrasjonene overvåkes og teofyllindosen reduseres tilstrekkelig (se pkt. 4.4).
Andre xantinderivater
Etter samtidig administrering av ciprofloxacin og koffein eller pentoksifyllin (oxpentifyllin) ble det observert en økning i serumkonsentrasjonen av disse xantinderivatene.
Fenytoin
Samtidig administrering av ciprofloxacin og fenytoin kan resultere i en økning eller reduksjon i serumfenytoinivåer; Det anbefales derfor å overvåke serumnivået av legemidlet.
Syklosporin
En forbigående økning i plasmakreatininkonsentrasjon observeres når ciprofloxacin og syklosporinholdige legemidler administreres samtidig. Derfor bør plasmakreatininkonsentrasjoner overvåkes regelmessig (to ganger i uken) hos disse pasientene.
Vitamin K -antagonister
Samtidig administrering av ciprofloxacin og vitamin K -antagonister kan øke deres antikoagulerende effekt. Risikoen kan variere i henhold til den underliggende infeksjonen, alder og generelle tilstanden til pasienten, slik at bidraget fra ciprofloxacin til økningen i INR (internasjonalt standardisert forhold) er vanskelig å vurdere. INR bør overvåkes ofte under og umiddelbart etter samtidig administrering av ciprofloxacin med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Glibenklamid
I spesielle tilfeller kan samtidig administrering av ciprofloxacin og legemidler som inneholder glibenklamid øke virkningen av glibenklamid (hypoglykemi).
Duloksetin
I kliniske studier har det vist seg at samtidig bruk av duloksetin med sterke hemmere av CYP450 isoenzym 1A2, for eksempel fluvoksamin, kan føre til en økning i AUC og Cmax for duloksetin. Selv om det ikke er tilgjengelige kliniske data om mulig interaksjon med ciprofloxacin, kan lignende effekter forventes ved samtidig administrering (se pkt. 4.4).
Ropinirol
I en klinisk studie viste det seg at samtidig bruk av ropinirol og ciprofloxacin, en moderat hemmer av CYP450 1A2 isoenzym, øker Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84%. Det anbefales at ropinirolinduserte bivirkninger overvåkes og doseringen justeres deretter under og umiddelbart etter samtidig administrering med ciprofloxacin (se pkt. 4.4).
Lidokain
Hos friske personer har samtidig bruk av ciprofloxacin og legemidler som inneholder lidokain, en moderat hemmer av CYP450 1A2 isoenzym, vist seg å redusere clearance av intravenøst lidokain med 22%. Selv om lidokainbehandling tolereres godt, kan det oppstå interaksjon med ciprofloxacin forbundet med bivirkninger etter samtidig administrering.
Clozapine
Etter samtidig administrering av 250 mg ciprofloxacin og klozapin i 7 dager, ble det observert en økning i henholdsvis 29% og 31% serumkonsentrasjoner av klozapin og N-desmetylklosapin. Det anbefales at pasienten overvåkes og doseringen av clozapin justeres på riktig måte under og
umiddelbart etter samtidig administrering med ciprofloxacin (se pkt. 4.4).
Sildenafil
Hos friske personer, etter oral administrering av 50 mg samtidig med 500 mg ciprofloxacin, økte Cmax og AUC for sildenafil med omtrent det dobbelte. Derfor bør det utvises spesiell forsiktighet ved forskrivning av ciprofloxacin samtidig med sildenafil, med tanke på risiko og fordeler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Tilgjengelige data om administrering av ciprofloxacin til ikke -gravide kvinner
indikerer en teratogen effekt eller foster / neonatal toksisitet av ciprofloxacin. Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksisitet. Hos dyr som er utsatt for kinoloner i ung alder og i prenatalperioden, er det observert effekter på umodent brusk, derfor kan det ikke utelukkes at stoffet kan skade leddbrusk i den uutviklede menneskelige organismen eller fosteret (se pkt. 5.3).
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Ciprofloxacin Accord under graviditet.
Foringstid
Ciprofloxacin skilles ut i morsmelk. På grunn av mulig risiko for leddskade, bør ciprofloxacin ikke brukes mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av sine nevrologiske effekter kan ciprofloxacin påvirke reaksjonstiden på en slik måte at evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner svekkes.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene (bivirkningene) er kvalme og diaré.
Bivirkningene som er rapportert med ciprofloxacin (oral, intravenøs og sekvensiell behandling) i kliniske studier og under markedsføringsfasen er listet nedenfor, klassifisert etter frekvens. Frekvensanalysen tar hensyn til data fra både oral og intravenøs administrering av ciprofloxacin.
Pediatriske pasienter
Forekomsten av artropati, nevnt ovenfor, refererer til data som er samlet inn i studier av voksne. Artropati er vanlig hos barn (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
En overdose på 12 g er rapportert å resultere i milde symptomer på toksisitet. Det ble rapportert at en akutt overdose på 16 g hadde forårsaket akutt nyresvikt.
Symptomer på overdosering består av svimmelhet, tremor, hodepine, tretthet, kramper, hallusinasjoner, forvirring, ubehag i magen, nedsatt nyre- og leverfunksjon, krystalluri og hematuri. Reversibel nyretoksisitet er rapportert.
I tillegg til de vanlige nødstilfellene, f.eks. Ventrikeltømming etterfulgt av administrering av aktivt kull, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen, inkludert urin -pH, om nødvendig ved å forsurne urinen for å forhindre krystalluri. Pasienter bør holdes godt Antacida som inneholder kalsium eller magnesium kan teoretisk redusere absorpsjonen av ciprofloxacin ved overdosering. Bare en liten mengde ciprofloxacin (hemodialyse eller peritonealdialyse.
Ved overdosering bør symptomatisk behandling iverksettes. På grunn av muligheten for QT -intervallforlengelse, er EKG -overvåking nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Fluorokinoloner ATC -kode: J01MA02
Virkningsmekanismen:
Den bakteriedrepende virkningen av ciprofloxacin, som et fluorokinolon antibakterielt middel, er et resultat av inhibering av type II topoisomerase (DNA-gyrase) og type IV topoisomerase, nødvendig for prosessene for DNA-replikasjon, transkripsjon, reparasjon og rekombinasjonsbakterier.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng :
Effekten avhenger først og fremst av forholdet mellom maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og minimum hemmende konsentrasjon (MIC) av ciprofloxacin for en patogen bakterie og forholdet mellom området under kurven (AUC) og MIC.
Motstandsmekanisme :
In vitro resistens mot ciprofloxacin kan oppnås gjennom en prosess med påfølgende stadier, permutasjoner på nivået av målstedet, i DNA-gyrase og i topoisomerase IV, noe som resulterer i en variabel grad av kryssresistens mellom ciprofloxacin og de andre fluorokinolonene. Enkeltmutasjoner kan ikke resultere i klinisk resistens, men flere mutasjoner resulterer vanligvis i klinisk resistens mot de fleste eller alle virkestoffene i klassen.
Ugjennomtrengelighet og / eller motstandsmekanismer for utstrømningspumpen til den aktive ingrediensen kan ha en variabel effekt på følsomheten for fluorokinoloner, avhengig av de fysisk-kjemiske egenskapene til de forskjellige aktive ingrediensene i klassen og affiniteten til transportsystemene for hvert aktivt stoff ingrediens. Alle motstandsmekanismer in vitro de er ofte sett i kliniske isolater. Motstandsmekanismer som inaktiverer andre antibiotika, for eksempel penetrasjonsbarrierer (vanlig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan påvirke ciprofloxacins sensitivitet.
Plasmid-mediert resistens kodet av qnr-gener ble observert.
Spektrum av antibakteriell aktivitet :
Brytpunkter skiller mottakelige stammer fra de med mellomfølsomhet og sistnevnte fra resistente stammer:
EUCAST anbefalinger
1 Staphylococcus spp. - brytpunkter for ciprofloxacin gjelder terapier
høy dosering.
* Ikke-artsrelaterte brytpunkter ble først og fremst bestemt på grunnlag av farmakokinetiske / farmakodynamiske data og er uavhengige av MIC-fordeling for spesifikke arter. De skal bare brukes til arter som det ikke er tilordnet et artsspesifikt brytpunkt for, og ikke til arter som det ikke anbefales sensitivitetstesting for.
Forekomsten av ervervet resistens for utvalgte arter kan variere både geografisk og over tid, og lokale resistensdata bør være kjent, spesielt for behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør det søkes ekspertråd der den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst visse typer infeksjoner er tvilsomt.
Klassifiseringer av relevante arter basert på følsomhet for ciprofloxacin (for arter Streptococcus, se pkt.4.4)
FELLES Følsomme arter
Aerobe gram-positive mikroorganismer
Bacillus anthracis
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobe mikroorganismer
Mobiluncus
Andre mikroorganismer
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ARTER FOR SOM KJØPT MOTSTAND KAN GJØRE
ET PROBLEM
Aerobe gram-positive mikroorganismer
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp. *
Gram-negative anaerobe mikroorganismer
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobe mikroorganismer
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
BESTANDIGE ORGANISMER I SELV
Aerobe gram-positive mikroorganismer
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe mikroorganismer
Bortsett fra de som er nevnt ovenfor
Andre mikroorganismer
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinisk effekt er påvist for sensitive isolater i de godkjente kliniske indikasjonene
+ Motstandsgrad ≥ 50% i ett eller flere land i EU
(§): Mellomfølsomhet i fravær av ervervede motstandsmekanismer
: Eksperimentelle studier har blitt utført på dyr infisert ved innånding av sporer av Bacillus anthracis; disse studiene viser at antibiotika startet tidlig etter eksponering forhindrer sykdomsutbrudd hvis behandlingen fortsetter til antall sporer i organismen er redusert til den smittsomme dosen. Bruk hos mennesker anbefales hovedsakelig på sensitivitetsdatabasen in vitro og eksperimentelle data på dyr, sammen med noen begrensede data på mennesker. To-måneders behandling med oral ciprofloxacin i en dose på 500 mg to ganger daglig anses å være effektiv for å forhindre infeksjon hos voksne mennesker. Legen bør henvise til nasjonal og / eller internasjonal tjenestemann dokumenter om miltbrandbehandling.
: Lo S. Aureus meticillinresistent uttrykker veldig ofte kryssresistens mot fluorokinoloner. Resistenshastigheten mot meticillin er omtrent 20-50% blant alle stafylokokkarter og er generelt høyere i nosokomiale isolater.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter enkeltdose oral administrering av en ciprofloxacin 250 mg, 500 mg og 750 mg tablett, absorberes ciprofloxacin raskt og omfattende, spesielt fra tynntarmen, og når maksimal serumkonsentrasjon etter 1-2 timer.
Enkeldoser på 100-750 mg resulterte i doseavhengige maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) fra 0,56 til 3,7 mg / l. Serumkonsentrasjonene øker proporsjonalt for doser opptil 1000 mg.
Den absolutte biotilgjengeligheten er omtrent 70-80%.
En oral dose på 500 mg administrert hver 12. time gir et "område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) som tilsvarer den som produseres ved en" intravenøs infusjon av 400 mg ciprofloxacin, administrert over 60 minutter hver 12. time.
Fordeling
Plasmaproteinbinding av ciprofloxacin er lav (20-30%). Ciprofloxacin er tilstede i plasma i stor grad i ikke-ionisert form og har et stort distribusjonsvolum ved steady-state på 2-3 l / kg kroppsvekt. Ciprofloxacin når høye konsentrasjoner i en rekke vev, for eksempel lunge (epitelvæske, alveolære makrofager, biopsivev), bihuler, inflammatoriske lesjoner (cantharid blistervæske) og urogenitalt system (urin, prostata, endometrium), hvor totale konsentrasjoner over plasma konsentrasjoner er nådd.
Metabolisme
Det ble funnet lave konsentrasjoner av fire metabolitter, identifisert som desetyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) og formylciprofloxacin (M4). Metabolittene viser antibakteriell aktivitet in vitro men lavere enn moderforbindelsen.
Ciprofloxacin er en moderat hemmer av CYP 450 1A2 isoenzymer.
Eliminering
Ciprofloxacin utskilles hovedsakelig uendret av nyrene og i mindre grad av fekal måte. Serumeliminasjonshalveringstiden hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 4-7 timer.
Renal klaring er mellom 180 og 300 ml / kg / t og total kroppsklarering er mellom 480 og 600 ml / kg / t. Ciprofloxacin gjennomgår både glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon resulterer i en økning i halveringstiden for ciprofloxacin, som kan nå 12 timer.
Ikke-renal clearance av ciprofloxacin skyldes hovedsakelig aktiv trans-tarm sekresjon og metabolisme. 1% av dosen utskilles via galveien.Ciprofloxacin er tilstede i gallen i høye konsentrasjoner.
Pediatriske pasienter
Farmakokinetiske data hos barn er begrenset.
I en studie på barn var ikke Cmax og AUC aldersavhengig (utover 1 år). Det var ingen merkbar økning i Cmax og AUC etter flere doser (10 mg / kg tre ganger daglig).
Hos 10 barn med alvorlig sepsis var Cmax 6,1 mg / L (område 4,6-8,3 mg / L) etter en "en times intravenøs infusjon" på 10 mg / kg hos yngre barn. Per år, mens hos barn i alderen 1 til 5 år år var det 7,2 mg / l (område 4,7 - 11,8 mg / l). AUC -verdiene var i de respektive aldersgruppene 17,4 mg * t / l (område 11,8 - 32,0 mg * t / l) og 16,5 mg * t / l (område 11,0 - 23,8 mg * t / l).
Disse verdiene er innenfor området som finnes hos voksne ved terapeutiske doser Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pediatriske pasienter med forskjellige infeksjoner, er den forventede gjennomsnittlige halveringstiden for barn omtrent 4-5 timer og biotilgjengeligheten til oral suspensjon varierer . fra 50 til 80%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkeltdosetoksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, kreftfremkallende potensial eller reproduksjonstoksisitet.
Som mange andre kinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr ved eksponeringsnivåer som har klinisk relevans. Fotomutagenisitet / fotokarsinogenisitetsdata viser svak fotomutagen eller fotokarsinogen effekt av ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøk. Denne effekten er sammenlignbar med den for andre gyrasehemmere.
Felles tolerabilitet:
Som det også er kjent for andre gyrasehemmere, forårsaker ciprofloxacin skade på store vektbærende ledd hos dyr som vokser. Omfanget av bruskskader varierer med alder, art og dose og kan reduseres ved å lindre leddene. Studier på modne dyr (rotte, hund) viste ikke bruskskader. I en studie på unge beaglehunder forårsaket ciprofloxacin alvorlige leddforandringer etter to ukers behandling med terapeutiske doser, som fremdeles var synlige etter 5 måneder.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kroskarmellosenatrium
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidon
Magnesiumstearat
Hypromellose
Laktosemonohydrat
Titandioksid (E 171)
Makrogol
Natriumcitratdihydrat (E331 iii)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i blister av PVC / aluminium.
Pakningsstørrelser: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 og 100 tabletter i blisterpakninger.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
041019011 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019023 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu -blister
041019035 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019047 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019050 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019062 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019074 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu -blister
041019086 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu -blister
041019098 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019100 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019112 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019124 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019136 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu -blister
041019148 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019151 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 10 tabletter i PVC / Alu -blister
041019163 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 14 tabletter i PVC / Alu -blister
041019175 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter i PVC / Alu -blister
041019187 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 28 tabletter i PVC / Alu -blister
041019199 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter i PVC / Alu -blister
041019201 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 50 tabletter i PVC / Alu -blister
041019213 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 100 tabletter i PVC / Alu -blister
041019225 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019237 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019249 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter i PVC / Alu -blister
041019252 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019264 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019276 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter i PVC / Alu -blister
041019288 - 250 mg filmdrasjerte tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
041019290 - 500 mg filmdrasjerte tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
041019302 - 750 mg filmdrasjerte tabletter, 16 tabletter i PVC / Alu -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
4. september 2012
