IOSALIDE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Iosalide - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Josamycin (Josamycin propionate)

Iosalide 500 mg dispergerbare tabletter
Iosalide 1 g dispergerbare tabletter

Iosalide pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Iosalide 500 mg dispergerbare tabletter, Iosalide 1 g dispergerbare tabletter
Iosalide 500 mg filmdrasjerte tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Iosalide? Hva er den til?

Iosalide inneholder virkestoffet josamycin, et legemiddel som tilhører en gruppe antibiotika kalt 'makrolider', som virker mot bakterier som forårsaker infeksjoner.

Iosalide er indisert ved infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for josamycin (bakterier som josamycin er effektive mot), og spesielt i:

odontostomatologiske infeksjoner (i munn og tenner)
øre-, nese- og halsinfeksjoner
luftveisinfeksjoner
overfladiske bløtvevsinfeksjoner (plassert under huden)
brystkjertelinfeksjoner
lokaliserte infeksjoner i kjønnsorganene
galleveisinfeksjoner.

Iosalide er også indisert hvis du er allergisk mot penicilliner og har infeksjoner som er følsomme for josamycin.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når skal Iosalide ikke brukes

Ikke ta hyosalid

dersom du er allergisk mot josamycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
hvis du er allergisk mot josamycinlignende stoffer
hvis du lider av nedsatt leverfunksjon og galdeveier (alvorlig nedsatt lever- og gallevei)
dersom du lider av fenylketonuri (en arvelig sykdom som er uforenlig med aspartam som finnes i dette legemidlet. Se avsnitt "Iosalide inneholder aspartam").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Iosalide

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iosalide.

Hvis du lider av nedsatt leverfunksjon (leversykdom) eller dysfunksjon i galleveiene. Legen din kan be deg om å sjekke leverfunksjonen din gjennom tester.
Hvis du bruker medisiner for behandling av allergi (antihistaminer, for eksempel terfenedin eller astemizol), se avsnittet "Andre legemidler og Iosalide"

Selv om det ikke er mottatt noen rapporter, kan det ikke utelukkes at behandling, spesielt hvis den forlenges, med josamycin, kan forårsake infeksjoner av resistente bakterier, inkludert sopp. I dette tilfellet vil legen din stoppe behandlingen og foreskrive en "passende behandling".

Barn og ungdom

Iosalide kan brukes i den pediatriske populasjonen.

I veldig tidlig barndom bør produktet administreres ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Iosalide

Fortell legen din eller apoteket dersom du / barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell spesielt legen din dersom du / barnet ditt tar:

antihistaminer som inneholder terfenadin og astemizol (medisiner for behandling av allergi). Samtidig bruk av Iosalide og disse legemidlene anbefales ikke, da det kan være en økning i mengden i blodet som kan føre til utbrudd av kritisk hjertearytmi (endring i hjerterytmen).
ergotaminalkaloider (medisiner som brukes mot hodepine), da en økning i vasokonstriksjon (reduksjon i diameteren på blodårene) kan oppstå. kontakt legen din umiddelbart, som vil stoppe josamycin -behandlingen og utføre den passende behandlingen
immunsuppressive midler som cyklosporin og takrolimus (medisiner som reduserer immunsystemets aktivitet), ettersom mengden av disse legemidlene i blodet kan øke, noe som kan forårsake nyreproblemer
triazolam (medisin som brukes til å behandle søvnløshet), som en økning i effekten og derfor en økning i søvnighet
bromokriptinmesylat (medisin som brukes til å behandle Parkinsons og for å hemme prolaktin) ettersom effekten kan øke. Dette kan forårsake døsighet, svimmelhet, bevegelsesforstyrrelser, etc.
orale antikoagulantia som warfarin og dets vitamin K -antagonistderivater (medisiner som brukes til å tynne blodet), ettersom josamycin øker effekten.

Fortell også legen din om babyen din tar:

teofyllin (medisin som brukes til å behandle astma), ettersom samtidig bruk av hyosalid og teofyllin hos barn forårsaker en økning i teofyllinnivået i blodet.

Hvis barnet ditt opplever teofyllintoksisitet (gastrointestinale forstyrrelser, hjerterytmeforstyrrelser eller bevegelsesforstyrrelser), må du kontakte legen din umiddelbart, som om nødvendig vil justere teofyllindosen.

Iosalis sammen med mat og drikke

Ta Iosalide -tablettene mellom måltidene (se avsnitt "Hvordan du bruker Iosalide").

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Det er begrensede data om bruk av josamycin under graviditet. Derfor, hvis du er gravid og mistenker at du kan være gravid, vil legen din avgjøre om du kan bruke dette legemidlet etter å ha vurdert risikoen og fordelene med terapi.

Foringstid

Josamycin går over i morsmelk, så hvis du ammer, kontakt legen din før du tar denne medisinen.

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen skadelige effekter på kjøring og bruk av maskiner er påvist.

Iosalide inneholder aspartam

Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig hvis du og / eller babyen din har fenylketonuri (se avsnitt "Bruk ikke Iosalide").

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Iosalide: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Ta Iosalide -tablettene mellom måltidene.

Voksne

Den anbefalte dosen er 1,5-2 g (legen din vil fortelle deg antall tabletter du skal ta) per dag som skal tas hele dagen. I alvorlige tilfeller kan legen øke dosen til 3 g (6 tabletter per dag) 500 mg eller 3 tabletter på 1 g) og over.

Bruk hos barn

Den anbefalte dosen er 40-50 mg / kg kroppsvekt per dag som skal tas i små mengder i løpet av dagen.

I veldig tidlig barndom bør produktet administreres ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.

Behandlingens varighet

Legen din vil gi deg råd om passende behandlingstid. Behandlingen bør fortsette i mer enn 48 timer etter at symptomene forsvinner og etter normalisering av temperaturen.

Administrasjonsmåte

Du kan ta Iosalide dispergerbare tabletter på to måter:

Svelg tabletten hel eller etter å ha brutt den med vann. Skårelinjen på tabletten er å gjøre det lettere å bryte og svelge tabletten lettere og ikke dele den i like doser.

eller

Oppløs tabletten i minst 20 ml vann (en halv kopp). Så bland godt før du drikker.

Dersom du har glemt å ta Iosalide

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis du slutter å ta Iosalide

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Iosalide

Å ta for mye josamycin kan forårsake mage- og tarmproblemer som kvalme og diaré.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Iosalis, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Iosalide

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Bivirkninger som påvirker munn, mage og tarm

abdominal distensjon (hovent mage), stomatitt (betennelse i munnen), kvalme, oppkast, ubehag i magen (magesmerter), diaré.

Uønskede effekter som påvirker metabolisme og ernæring

redusert matlyst.

Bivirkninger forårsaket av bakterier (infeksjoner)

pseudomembranøs kolitt (alvorlig betennelse i tarmen).

Uønskede effekter som påvirker hud og slimhinner

alvorlige hudskader som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
hudsykdommer preget av utseende av rødlige flekker, blemmer og blemmer, slik som purpura, bullous dermatitt, erythema multiforme, elveblest, hudreaksjoner, angioødem (hevelse i hud og slimhinner).

Uønskede effekter som påvirker immunsystemet

anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon).

Bivirkninger som påvirker leveren

endring av leverfunksjon med mulige kolestatiske egenskaper (endring av flyten av gallsyrer).
gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene).

Rapportering av bivirkninger

Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Iosalide inneholder

Iosalide 500 mg dispergerbare tabletter

virkestoffet er: josamycinpropionat (hver tablett inneholder 533,83 mg josamycinpropionat tilsvarende 500 mg josamycinbase)
de andre komponentene: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumdokusat, aspartam ("Iosalide inneholder aspartam"), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, jordbærsmak.

Iosalide 1 g dispergerbare tabletter

den aktive ingrediensen er: josamycinpropionat (hver tablett inneholder 1067,66 mg josamycinpropionat lik 1 g josamycinbase)
de andre ingrediensene er: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumdokusat, aspartam ("Iosalide inneholder aspartam"), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, jordbærsmak.

Beskrivelse av hvordan Iosalide ser ut og innholdet i pakningen

Iosalide er presentert i avlange dispergerbare tabletter med påskriften JOSA og splittelinjen på den ene siden og påskriften 500 0 1000 på den andre, pakket i blisterpakninger. I eske med 12 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Iosalide finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DISPERSIBELE TABLETTER IOSALIDE

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

IOSALIDE 500 mg dispergerbare tabletter

Hver tablett inneholder: josamycinpropionat 533,83 mg lik 500 mg josamycinbase

IOSALIDE 1 g dispergerbare tabletter

Hver tablett inneholder: josamycinpropionat 1067,66 mg lik 1 g josamycinbase

Hjelpestoffer: aspartam:

hver 500 mg tablett inneholder 5,04 mg aspartam (se pkt. 4.3 kontraindikasjoner)

hver 1 g tablett inneholder 10,09 mg aspartam (se pkt. 4.3 kontraindikasjoner

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Dispergerbare tabletter

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Infeksjoner i odontostomatologisk, ENT, luftveier, overfladisk bløtvev, brystkjertel, kjønnsorganer og galdeveier på grunn av bakterier som anses som følsomme. Også angitt hos personer allergiske mot penicilliner og bærere av infeksjoner som er følsomme for josamycin.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne

Den vanligste dosen for voksne er 1,5-2 g per dag fordelt i løpet av dagen. I alvorlige tilfeller kan dosen økes til 3 g eller mer.

Barn

For barn er dosen 40-50 mg / kg kroppsvekt per dag i brytede doser. I veldig tidlig barndom bør produktet administreres ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.

Iosalis dispergerbare tabletter kan tas på to måter:

1) Svelg tabletten hel eller etter å ha brutt den med vann.

2) Oppløs tabletten i minst 20 ml vann (en halv kopp). Så bland godt før du drikker.

Det anbefales å ta det bort fra måltider. Behandlingen bør fortsette i mer enn 48 timer etter at symptomene forsvinner og etter normalisering av temperaturen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.

Tilstedeværelsen av aspartam kontraindiserer bruken hos pasienter med fenylketonuri.

Alvorlig hepatobiliær insuffisiens.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hos pasienter med leversykdom kan plasmakonsentrasjonen av legemidlet være forhøyet.

Josamycin bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som lider av nedsatt leverfunksjon.

Det anbefales som hovedregel å utføre leverfunksjonskontroller hos personer med hepatobiliær insuffisiens som behandles i mer enn 15 dager. Selv om det ikke er mottatt noen rapporter om dette ennå, kan det ikke utelukkes at behandling, spesielt ved langvarig behandling, med josamycin, som med andre antibiotika, inkludert de fra makrolidgruppen, kan føre til spredning av resistente bakterielle midler og sopp; i dette tilfellet vil behandlingen bli avbrutt og en "passende terapi" innført.

Samtidig administrering av josamycin og antihistaminer som inneholder terfenadin eller astemizol bør gjøres med forsiktighet ettersom josamycin forsinker utskillelsen av disse legemidlene, noe som igjen kan føre til kritisk hjertearytmi (se pkt. 4.5).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Josamycin kan vesentlig endre metabolismen av antihistaminer som inneholder terfenadin og astemizol, noe som resulterer i relativ overdose. Samtidig bruk av josamycin og terfenadin anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4).

Det er rapportert en økning i serumnivået av teofyllin etter administrering av josamycin til barn.

Teofyllinkonsentrasjonene kan øke på grunn av forlengelsen av halveringstiden til det samme. Ved teofyllintoksisitet bør dosen av teofyllin justeres og kontrolleres tilstrekkelig ved å evaluere serumkonsentrasjonene av teofyllin.

Samtidig bruk av ergotaminalkaloider kan forårsake økt vasokonstriksjon. Hvis tegn og symptomer på ergotisme oppstår, avslutt behandlingen med josamycin og grip inn med adekvat behandling, for eksempel lokal påføring av varme og administrering av vasodilatatorer.

Samtidig administrering av josamycin og cyklosporin / takrolimus kan føre til at nivåene av cyklosporin / takrolimus stiger til konsentrasjoner som kan forårsake nyresykdom. Plasmakonsentrasjonen av cyklosporin / takrolimus bør overvåkes regelmessig.

Josamycin kan øke effekten av triazolam for å forårsake døsighet.I tilfelle overdosering av triazolam anbefales en midlertidig suspensjon av stoffet.

Josamycin kan øke virkningen av bromokriptinmesylat og forårsake døsighet, svimmelhet, ataksi, etc. Ved forgiftning med bromokriptinmesylat anbefales midlertidig suspensjon av behandlingen med sistnevnte.

Josamycin kan øke virkningen av orale antikoagulantia som warfarin og dets antagonistderivater av vitamin K. administrering av vitamin K, avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen eller graden av koagulopati basert på PT / INR.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er bare begrensede data om bruk av josamycin under graviditet.Derfor bør gravide kvinner og kvinner som mistenker at de er gravide, bare brukes hvis den terapeutiske fordelen oppveier risikoen ved bruk og under direkte legesjekk.

Foringstid

Siden Josamycin skilles ut i morsmelk, må ammende mødre

kontakt legen din.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen bivirkninger er påvist.

04.8 Bivirkninger

Når det gjelder de andre makrolidene, har mindre allergiske manifestasjoner (urtikaria og andre hudutslett), samt beskjedne magesykdommer (anoreksi, kvalme, oppkast, ubehag i magen, diaré) blitt observert i noen tilfeller. Kontroller av leverfunksjonsindekser avslørte noen tilfeller av initial mild hepatobiliær insuffisiens, som imidlertid viste seg å være reversibel etter avsluttet behandling. Tilfeller av ansiktsødem er rapportert.

Bivirkningsfrekvensen er definert som følger: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,

Gastrointestinale lidelser

Ikke kjent: abdominal distensjon, stomatitt, kvalme, oppkast, ubehag i magen og diaré

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:

Ikke kjent: nedsatt appetitt

Infeksjoner og angrep

Ikke kjent: pseudomembranøs kolitt

Hud- og subkutant vevssykdom

Ikke kjent: purpura, bullous dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom,

urticaria og hudreaksjoner, angioødem, giftig epidermal nekrolyse

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kjent: anafylaktisk reaksjon

Hepatobiliære lidelser

Ikke kjent: unormal leverfunksjon og gulsott, typisk preget av, men ikke begrenset til, kolestatiske reaksjoner forbundet med moderat leverskade.

04.9 Overdosering

Overdosering etter inntak av josamycin kan resultere i gastrointestinale lidelser som kvalme og diaré som må behandles riktig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk - makrolider. ATC -kode: J01FA07.

Josamycin er et antibiotikum fra makrolidfamilien hvis antibakterielle spekter inkluderer Gram -positive og Gram -negative bakterier, inkludert obligatoriske anaerober; josamycin er også aktivt på mycoplasma og chlamydiae.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Josamycin, stabil ved mage -pH, absorberes umiddelbart og når høye plasmakonsentrasjoner. Plasmaproteinbindingen er rundt 15%; stoffet diffunderer inn i vevet og når raskt terapeutiske konsentrasjoner. Utskillelse skjer hovedsakelig gjennom tarmkanalen.