Aktive ingredienser: Betamethason (betamethason valerate)
ECOVAL 0,1% hudemulsjon
Ecoval pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- ECOVAL 0,1% krem, ECOVAL 0,1% salve
- ECOVAL 0,1% hudemulsjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Ecoval? Hva er den til?
Ecoval inneholder et legemiddel kalt betametasonvalerat. Betametasonvalerat tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, som bidrar til å redusere hevelse og irritasjon forårsaket av hudproblemer som:
- Eksem (atopisk dermatitt)
- seboreisk dermatitt (kløe som utvikler seg i ansiktet, hodebunnen, brystet og ryggen med røde skjellende formasjoner);
- allergisk kontakt eller irritativ dermatitt
- lav ((hudsykdommer preget av hudskader med et tørt, skorpet og flassende utseende)
- psoriasis (fortykkede flekker av betent rød hud, ofte dekket med sølvfargede skalaer)
- nevrodermatitt (hudtilstand preget av kronisk kløe eller peeling)
- behandling av kløe
Kontraindikasjoner Når Ecoval ikke skal brukes
Ikke bruk Ecoval krem og salve:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor betametasonvalerat eller noen av de andre innholdsstoffene i Ecoval
- hos barn under ett år
- for å behandle noen av følgende hudproblemer: Ubehandlede hudinfeksjoner
- virale hudinfeksjoner (herpes simplex, vannkopper)
- tuberkuløse infeksjoner (forårsaket av sopp eller bakterier)
- kviser
- alvorlig rødhet i huden, spesielt i ansiktets sentrale område (akne rosacea)
- røde flekker og utslett rundt munnen (perioral dermatitt)
- kløe i anal- og kjønnsområdet
- kløende hud uten betennelse
- hudlesjoner (hudsår)
Ikke bruk denne medisinen hvis noen av disse gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Ecoval.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Ecoval
Snakk med legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet hvis:
- har hatt en tidligere allergisk reaksjon på andre steroider;
- du påfører krem eller salve med en okklusiv dressing (hos barn kan bleien fungere som en okklusiv dressing). Bandasjen kan lette passasje av den aktive ingrediensen gjennom huden, på denne måten kan du ved et uhell bruke for mye stoff; hvis du har psoriasis, vil legen din se deg oftere;
- du bruker kremen eller salven på et "kronisk sår i beinet. Dette kan øke risikoen for lokale allergiske reaksjoner eller infeksjoner;
- ønsker å påføre kremen eller salven over et stort område;
- du påfører krem eller salve på huden som ikke er intakt eller i hudfolder;
- du påfører krem eller salve nær øynene eller øyelokkene, gjentatt inntak av kremen i øynene kan forårsake grå stær og glaukom;
- du påfører krem eller salve på tynn hud som ansikt eller på barn som har tynnere hud enn voksne og som kan ta opp større mengder av stoffet som et resultat.
- du er eldre og / eller lider av nedsatt nyre- / leverfunksjon. I dette tilfellet er det tilrådelig å bruke den minste mengden medisin i den korteste tiden som kreves for å oppnå ønsket klinisk fordel.
Ikke bruk bandasjer eller bandasjer på ansiktet til barn der du har påført kremen eller salven, bruk på barn eller i ansiktet bør begrenses til 5 dager.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg eller barnet ditt, snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
På grunn av den brennbare naturen til Ecoval Skin Emulsion, bør du unngå å røyke eller være i nærheten av åpen ild hvis du bruker produktet, og umiddelbart etter bruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ecoval
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt forsiktig hvis du tar ritonavir og itrakonazol da disse medisinene øker effekten av stoffet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Administrasjon av betametasonvalerat under graviditet bør vurderes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Bruk minst mulig medisinering på kortest mulig tid
Svangerskap
Aktuell administrering av betametasonvalerat under amming bør vurderes ved reelt behov.
Hvis du bruker betametasonvalerat mens du ammer, må du ikke bruke det på brystene dine for å forhindre at barnet får i seg det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente negative effekter på disse aktivitetene
Ecoval 0,1% Hudemulsjon inneholder E218 metylhydroksybenzoat og cetostearylsyre
Ecoval 0,1% Hudemulsjon inneholder E218 metylhydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Ecoval 0,1% Hudemulsjon inneholder cetostearylsyre som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ecoval: Dosering
Bruk alltid Ecoval nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil
Preparatet i form av en emulsjon er indikert når små mengder av produktet må påføres på store hudoverflater eller for påføring på områder som er vanskelige å få tilgang til, for eksempel hårete. Vær oppmerksom under påføring gitt produktets brannfarlige natur .
Påfør forsiktig en liten mengde emulsjon på overflaten som skal behandles 2-3 ganger om dagen. Når den merker en betydelig forbedring, vil den kunne tynne applikasjonene for å suspendere dem
Hvis tilstanden din forverres eller ikke forsvinner om fire uker, snakk med legen din som vurderer behandlingen og diagnosen din på nytt.
Aktuell kortikosteroidbehandling bør gradvis avbrytes ettersom sykdommen er under kontroll, og behandlingen bør fortsette med en mykgjørende krem som vedlikeholdsbehandling.
Etter det plutselige avbruddet av anvendelsen av aktuelle kortikosteroider, spesielt kraftige, kan det oppstå tilbakefall av eksisterende dermatoser.
Bruk hos barn
Hos barn må du ikke bruke behandlingen i mer enn 5 dager uten medisinsk tilsyn og ikke bruke okklusiv bandasje.
Påføring i ansiktet.
Påfør Ecoval bare i ansiktet etter råd fra legen din. Påføringene i ansiktet kan ikke fortsette på lenge fordi ansiktets hud tynnes lett. Ikke påfør kremen eller salven på øynene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Ecoval
Hvis du bruker mer Ecoval enn nødvendig
Hvis du ved en feil bruker noen ganger mer Ecoval enn du burde, ikke bekymre deg. Hvis du ved et uhell svelger stoffet, kan du føle deg uvel. Snakk med legen din eller gå til et sykehus så snart som mulig.
Dersom du har glemt å bruke Ecoval
- Hvis du glemmer å bruke Ecoval, bruk den så snart du husker det, og fortsett som før
- Ikke bruk en ekstra dose som erstatning for den glemte
Hvis du slutter å bruke Ecoval
Hvis du bruker Ecoval regelmessig, må du snakke med legen din før du slutter å bruke den
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ecoval
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Ecoval og kontakt legen din umiddelbart hvis:
- hudforholdene dine forverres, et generelt utslett utvikler seg eller huden din hovner opp under behandlingen Du kan være allergisk mot Ecoval, ha en infeksjon eller trenger andre behandlinger.
- lider av psoriasis med pus under huden. Dette kan skje svært sjelden under eller etter behandling og er kjent som pustulær psoriasis.
Andre bivirkninger du kan legge merke til når du bruker Ecoval:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- brennende følelse, smerte, irritasjon eller kløe ved påføring av produktet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- økt risiko for infeksjon
- allergiske hudreaksjoner i området behandlet med krem (lokal overfølsomhet)
- utslett, uregelmessig kløende hud eller rødhet i huden
- tynning og tørr hud som kan få rynker til å se lettere ut
- striae
- tynning av huden som kan markere venene under huden
- økning eller reduksjon i hårvekst eller håravfall og endring i hudfarge
- vektøkning, avrunding av ansiktet (månens ansikt)
- forsinket vektøkning eller redusert vekst hos barn
- tynning av beinene som kan bli svakere og bryte
- grå stær eller økt trykk i øyet (glaukom)
- økt blod og urinsukker
- økt blodtrykk
- irritasjon og smerte på applikasjonsstedet
Følgende bivirkninger kan også forekomme lokalt:
rødhet, ødem, peeling av huden, akne-lignende utbrudd, utvidelse av de små karene i huden (kapillærer) spesielt i ansiktet, skjørhet i blodårene, purpura, dermatitt med pustler. Langvarig bruk og / eller høye doser kan føre til til høyt blodtrykk, tretthet og svakhet, forstyrrelser i hjerterytmen, lave kaliumnivåer i blodet, metabolsk alkalose.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det italienske legemiddelverkets nettsted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Oppbevares ved høyst 25 ° C
- Hold beholderen tett lukket når den ikke er i bruk. Brannfarlig innhold. Holdes vekk fra brann, flamme eller varme. Ikke la emulsjonen stå i direkte sollys.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Ecoval inneholder
- Den aktive ingrediensen er betametasonvalerat: 100 g hudemulsjon inneholder 0,122 g betametasonvalerat tilsvarende 0,100 g betametason (0,1% vekt / vekt)
- Andre innholdsstoffer er: E218 metylhydroksybenzoat, xantangummi, cetostearylalkohol, flytende parafin, isopropylalkohol, glyserol, eterepolyoksyetylenetylstearyl, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, renset vann.
Beskrivelse av utseendet på Ecoval og innholdet i pakningen
Hudemulsjon i flaske på 30 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ECOVAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
0,1% krem - 100 gram inneholder:
Betametasonvalerat 0,122 g
lik Betamethason 0.100 g
Hjelpestoffer med kjente effekter: klorkresol, cetostearylalkohol.
0,1% hudemulsjon - 100 gram inneholder:
Betametasonvalerat 0,122 g
lik Betamethason 0.100 g
Hjelpestoffer med kjente effekter: E218 Metylhydroksybenzoat, cetostearylalkohol.
0,1% salve - 100 gram inneholder:
Betametasonvalerat 0,122 g
lik Betamethason 0.100 g
0,05% kutan løsning - 100 gram inneholder:
Betametason valerat 0,061 g
lik Betamethason 0,050 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
- Krem
- Salve
- Hudemulsjon
- Hudløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ECOVAL krem, salve og hudemulsjon
Hudsykdommer som er følsomme for kortikosteroider, for eksempel: seboreisk dermatitt; Atopisk dermatitt; allergisk eller irriterende kontaktdermatitt; lav; psoriasis (unntatt diffus plakkpsoriasis); neurodermatitt og andre.
Symptomatisk behandling av kløe.
ECOVAL Kutan løsning
Dermatose i de hårete delene og spesielt i hodebunnen: eksematøs dermatitt, seboreisk eksem, psoriasis (unntatt diffus plakkpsoriasis); alopecia areata; tørr pityriasis og spesielt den seboriske tilstanden med fet avskalling av hodebunnen, kjent som flass.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne, eldre og barn over 1 år
ECOVAL krem, salve og hudemulsjon
Påfør forsiktig en liten mengde salve, krem eller hudemulsjonprodukt på overflaten som skal behandles, 2-3 ganger om dagen. Når en betydelig forbedring er oppnådd, kan søknadene tynnes ut til de blir suspendert.
Salve - Tørrskallete dermatoser med lichenoid og hyperkeratotisk avtrykk påvirkes mest av påføringen av salven. Fettbasen utøver faktisk en fordelaktig mykgjørende effekt som gjør at kortisonet kan virke i dybden.
Krem - Påføringen av kremen er angitt i alle lesjoner med hvilken som helst lokalisering. Den hydrodispergerbare kjøretøyet gjør kremen å foretrekke ved behandling av delikate og fuktige hudoverflater.
Hudemulsjon - Preparatet i form av en emulsjon er indikert når små mengder kortikosteroid må påføres på store hudoverflater eller for påføring på områder som er vanskelige å komme til, for eksempel hårete. Vær oppmerksom under påføring gitt produktets brennbare natur (se avsnitt 4.4).
ECOVAL kutan løsning
Påfør en liten mengde 2-3 ganger om dagen på området som skal behandles, massér den forsiktig til en merkbar forbedring er oppnådd. for å forlenge og fullføre effekten vil det være tilstrekkelig med en enkelt daglig påføring eller med lengre intervaller. Vær oppmerksom under påføring gitt produktets brennbare natur (se pkt. 4.4).
I seborisk tilstand med flass i hodebunnen (flass) kan preparatet enkelt påføres umiddelbart etter vask av håret.
På grunn av den raske fordampningen av det hydroalkoholiske kjøretøyet, er preparatet ikke fettete og etterlater ingen spor på håret.
Bruk hos barn: Hos barn skal behandlingen ikke fortsette i mer enn 5 dager uten medisinsk tilsyn og okklusiv bandasje skal ikke brukes.
I tilfeller der legen ser behovet, kan effekten av ECOVAL økes ved hjelp av en okklusiv bandasje med polyetylenfilm av overflaten som skal behandles.
Forbinding for hele natten alene er generelt tilstrekkelig for å oppnå tilfredsstillende respons; ved slike skader kan forbedring senere opprettholdes ved regelmessig påføring uten bandasje.
Når det gjelder okklusiv bandasjer, er det en god regel at huden er godt renset før hver fornyelse av den okklusive bandasjen, for å unngå bakterielle infeksjoner som lett kan oppstå i det varme, fuktige miljøet forårsaket av okklusjonen.
Hvis tilstandene forverres eller ikke forsvinner innen fire uker, bør behandling og diagnose revurderes.
Ved atopisk eksembehandling med betametasonvalerat bør gradvis avbrytes ettersom sykdommen er under kontroll, og behandlingen bør fortsette med en mykgjørende krem som vedlikeholdsbehandling.
Et tilbakefall av eksisterende dermatoser kan oppstå etter plutselig avbrudd av påføring av betametasonvalerat.
04.3 Kontraindikasjoner
ECOVAL krem, salve og hudemulsjon
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Betametasonvalerat er kontraindisert hos barn under 1 år.
Følgende forhold bør ikke behandles med betametasonvalerat:
• Ubehandlede hudinfeksjoner.
• Tuberkuløse og virusinfeksjoner i den behandlede huden (herpes, vannkopper, etc.).
• Akne rosacea.
• Acne vulgaris.
• Perioral dermatitt.
• Kløe uten betennelse.
• Perianal og genital kløe.
• Hudsår.
Det er kontraindisert ved behandling av infiserte primære hudlesjoner forårsaket av sopp- eller bakterieinfeksjoner; primære eller sekundære infeksjoner forårsaket av gjær.
Det er kontraindisert ved behandling av dermatoser hos barn under 1 år, inkludert dermatitt og bleieutslett.
Occlusive dressing er kontraindisert ved ekssudative lesjoner og hudinfeksjoner.
Produktet er ikke til oftalmisk bruk.
ECOVAL kutan løsning
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Produktet er kontraindisert hos personer som lider av kutan tuberkulose og herpes simplex; ved dermatoser hos barn under 1 år inkludert dermatitt og bleieutslett; ved hodebunnsinfeksjoner. Produktet er ikke til oftalmisk bruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Betametasonvalerat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en lokal overfølsomhet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i legemidlet. Lokale overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.8 bivirkninger) kan ligne symptomer på sykdommen som behandles.
Hos noen individer kan manifestasjoner av hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-adrenalaksen (HPA), som fører til glukokortikoidinsuffisiens, oppstå på grunn av økt systemisk absorpsjon av topiske steroider. Observert en av de ovennevnte effektene, bruk av legemidlet bør reduseres gradvis ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte det med et mindre kraftig kortikosteroid. Plutselig seponering av behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsuffisiens (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Risikofaktorene for økte systemiske effekter er:
• Aktuell steroidstyrke og formulering
• Varighet av eksponering
• Påføring på et stort overflateareal
• Bruk på lukkede hudområder, for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv bandasje (hos barn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje)
• Økt hydrering av stratum corneum
• Bruk på tynne hudområder som ansikt
• Bruk på hud som ikke er intakt eller under andre forhold der hudbarrieren kan bli skadet
• Sammenlignet med voksne kan barn absorbere proporsjonalt mer aktuelle kortikosteroider og dermed være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum at barn har en umoden hudbarriere og et høyere forhold mellom overflate og kroppsvekt enn voksne.
Barn
Barn er mye mer sannsynlig å utvikle lokale og systemiske bivirkninger som er typiske for aktuelle kortikosteroider, og barn krever vanligvis kortere og mindre potente kortikosteroidbehandlinger enn voksne.
Betametasonvalerat bør brukes med forsiktighet for å sikre påføring av den laveste mengden som gir terapeutisk fordel.
Bruk av produktet til barn bør ikke overstige 5 dagers behandling, og okklusiv bandasje skal ikke brukes.
Som med andre aktuelle kortikosteroider, kan langvarig bruk av høye doser eller behandling av store områder forårsake tilstrekkelig systemisk absorpsjon for å indusere undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Denne effekten er mer sannsynlig hos spedbarn og barn, og hvis okklusiv bandasjer brukes. Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje.
Bruk i tidlig barndom bare ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Barn kan absorbere proporsjonalt høyere doser av kortikosteroid enn voksne, noe som gjør dem mer følsomme for systemiske effekter.
Hos spedbarn og barn under 12 år bør kontinuerlig, langtidsbehandling med topisk kortikosteroid unngås der det er mulig, ettersom undertrykking av binyreaktivitet er mer sannsynlig, med eller uten kliniske tegn på hyperkortisolisme, selv uten bruk av okklusiv bandasje (se 4.8 uønskede effekter og 4.9 overdosering).
Pensjonister
Kliniske studier har ikke vist noen forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, som er svært vanlig hos eldre, kan føre til forsinkelse i eliminering av legemidlet ved systemisk absorpsjon. Derfor bør minimumsmengden brukes i kortest mulig tid for å oppnå ønsket klinisk fordel .
Befolkning med nyre- / leverinsuffisiens
Ved systemisk absorpsjon (når applikasjonen utvides til en stor kroppsoverflate i en lengre periode) kan stoffskiftet og eliminering av stoffet bli forsinket, og dermed øke risikoen for systemisk toksisitet. Derfor bør minimumsmengden brukes for kortest mulig tid tid som kreves for å oppnå ønsket klinisk fordel.
Fare for infeksjon ved okklusjon
Varme fuktige forhold i hudfolder eller de forårsaket av okklusiv bandasje fremmer bakterielle infeksjoner. Hvis det brukes en okklusiv bandasje, må hudoverflaten rengjøres grundig før hver fornyelse av bandasjen.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør ikke brukes ved diffus plakkpsoriasis og kan være farlige i andre varianter av sykdommen av forskjellige årsaker, inkludert tilbakefall av tilbakefall, utvikling av toleranse, risiko for generalisert pustulær psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet. til nedsatt hudbarrierefunksjon. Det er viktig å overvåke pasienten nøye under psoriasisbehandling.
Krem, salve og hudemulsjon
Påføring i ansiktet.
Langvarig påføring i ansiktet anbefales ikke da dette området av kroppen er mer utsatt for atrofiske endringer enn andre hudområder.Dette bør vurderes ved behandling av psoriasis, discoid lupus erythematosus og alvorlig eksem.
Påføringen av produktet i ansiktet bør ikke overstige 5 dagers behandling, og okklusiv bandasje skal ikke brukes.
Påføring på øyelokkene
Hvis stoffet påføres øyelokkene, må ekstrem forsiktighet utvises for å sikre at stoffet ikke kommer inn i øynene, fordi langvarig eksponering kan forårsake grå stær, glaukom, ptose i øyelokkene, rebound -effekt.
Tilstrekkelig antimikrobiell terapi bør brukes hvis de inflammatoriske lesjonene som behandles blir infisert. Enhver smittespredning krever seponering av aktuell kortikosteroidbehandling Systemisk kjemoterapi er nødvendig hvis bakteriell infeksjon vedvarer.
Superinfeksjoner
Ved superinfeksjon av inflammatoriske lesjoner kreves passende antimikrobiell behandling. Hvis infeksjonen sprer seg, bør lokal kortikosteroidbehandling avbrytes og passende antibakteriell behandling gis.
Kroniske bensår
I noen tilfeller brukes aktuelle kortikosteroider for å behandle dermatitt nær kroniske bensår. Imidlertid kan denne bruken være forbundet med en høyere frekvens av lokale overfølsomhetsreaksjoner og en økt risiko for lokale infeksjoner.
Hudløsning og hudemulsjon
På grunn av den brennbare naturen til betametasonvalerat kutan oppløsning og hudemulsjon, bør pasienter unngå å røyke eller være i nærheten av åpen ild under og umiddelbart etter bruk (se pkt. 4.2).
Hudløsning
Hold preparatet borte fra øynene.
Hvis samtidig antibiotikabehandling er upassende, kan bare en tydelig forbedring i den kliniske situasjonen oppstå på grunn av den antiinflammatoriske effekten av steroider.
Lokalt påførte kortikosteroider kan redusere hudresistens mot bakterier, virus og sopp.
Langvarig eller gjentatt bruk av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener eller utvikling av bakterielle eller soppinfeksjoner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
ECOVAL 0,1% krem inneholder klorkresol. Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
ECOVAL 0,1% krem inneholder cetostearylalkohol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Ecoval 0,1% Hudemulsjon inneholder metyl E218 metylhydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Ecoval 0,1% Hudemulsjon inneholder cetostearylalkohol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av legemidler som kan hemme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itrakonazol) har vist seg å hemme metabolismen av kortikosteroider, noe som resulterer i økt systemisk eksponering. I hvilken grad denne interaksjonen er klinisk relevant, avhenger av dosen og administrasjonsmåten for kortikosteroider og styrken til CYP3A4 -hemmeren.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen menneskelige data for å evaluere effekten av aktuelle kortikosteroider på fruktbarhet.
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av betametasonvalerat til gravide.
Lokal administrering av kortikosteroider under graviditet hos laboratoriedyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Relevansen av dette eksperimentelle funnet for mennesker er ikke fastslått; Imidlertid bør administrering av betametasonvalerat under graviditet bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret, derfor i tilfeller av faktisk behov og under direkte tilsyn av legen. Minimumsbeløpet bør brukes i en minimumsperiode.
Foringstid
Det er ikke fastslått om bruk av aktuelle kortikosteroider under amming er trygt.
Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder av virkestoffet i morsmelk.
Aktuell administrering av betametasonvalerat under amming bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Hvis det brukes under amming, bør betametasonvalerat ikke påføres brystet for å unngå utilsiktet inntak av barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ecoval påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter MedDRA -organ, system / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 og
Data etter markedsføring
Infeksjoner og angrep
Svært sjeldne: opportunistiske infeksjoner
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: lokal overfølsomhet.
Hvis det vises tegn på overfølsomhet, må søknaden avsluttes umiddelbart.
Endokrine patologier
Svært sjelden: undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen
Cushingoid -funksjoner (f.eks. Månens ansikt, fedme i mellomkroppen), vektøkning / veksthemming hos barn, osteoporose, glaukom, hyperglykemi / glykosuri, grå stær, hypertensjon, vektøkning / fedme, reduserte endogene blodkortnivåer, alopecia, tricorressi.
Som med andre aktuelle kortikosteroider, kan langvarig bruk av høye doser eller behandling av store områder forårsake tilstrekkelig systemisk absorpsjon for å indusere undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Denne effekten er mer sannsynlig hos spedbarn og barn, og hvis okklusiv bandasjer brukes. Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje.
Hud og subkutant vev
Vanlig: lokal hudforbrenning / hudpine, kløe.
Svært sjeldne: tynning av huden * / hudatrofi *, hudrynker *, tørr hud *, striae *, telangiektasi *, pigmenteringsendringer *, hypertrikose, allergisk kontaktdermatitt / dermatitt, erytem, utslett, urtikaria, psoriasis pustulær, forverring av latente symptomer .
* Hudkarakteristika sekundær til lokale og / eller systemiske effekter av undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Langvarig, høydosert bruk av sterkt aktive kortikosteroidpreparater kan forårsake lokale atrofiske hudforandringer som tynning og striae, spesielt hvis okklusive bandasjer brukes eller hvis hudfolder er involvert.
Langvarig og høydosert bruk av sterkt aktive kortikosteroidpreparater kan forårsake utvidelse av overfladiske kapillærer, spesielt hvis okklusive bandasjer brukes eller hvis hudfolder er involvert.
I svært sjeldne tilfeller antas det at kortikosteroidbehandling av psoriasis (eller tilbaketrekning) har forårsaket pustulær form av sykdommen.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært sjelden: irritasjon / smerte på applikasjonsstedet
ECOVAL -preparater tolereres vanligvis godt, men påføring bør avsluttes umiddelbart hvis det vises tegn på overfølsomhet.
Symptomer kan forverres.
Denne effekten forekommer vanligvis hos spedbarn og barn og hvis okklusiv bandasjer brukes. Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje.
Lokalt kan det være rødhet, ødem, avskalling, kløe med tegn på overfølsomhet overfor produktet; andre effekter inkluderer akneformige utbrudd, telengektasier (spesielt i ansiktet), vaskulær skjørhet, purpura etter langvarige behandlinger (spesielt i ansiktet), rebound pustulær dermatitt som er sensitiv for steroider, og blir tydelig bare når de er suspendert.
Langvarig og / eller høy dosebruk kan forårsake et overdreven syndrom med arteriell hypertensjon, asteni, adynami, forstyrrelser i hjerterytmen, hypokalemi og metabolsk alkalose.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn:
Topisk påført betametasonvalerat kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter.
Akutt overdose er svært lite sannsynlig, men tegn på hyperadrenalisme kan oppstå ved kronisk overdose eller misbruk (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Behandling: i tilfelle overdosering, bør bruk av betametasonvalerat avbrytes gradvis ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte legemidlet med et mindre kraftig kortikosteroid, for å unngå risiko for binyreinsuffisiens.
Ytterligere medisinsk evaluering bør foretas som klinisk indikert eller som anbefalt av National Poisons Center, hvis informasjon er tilgjengelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: aktive kortikosteroider, (gruppe III).
ATC -kode: D07AC01.
Betametasonvalerat er et aktivt kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet.
Virkningsmekanismen
Aktuelle kortikosteroider fungerer som antiinflammatoriske midler gjennom en flermekanisme som tar sikte på å hemme allergiske reaksjoner i forsinket fase som inkluderer redusert mastcelletetthet, redusert kjemotaksi og aktivering av eosinofiler, redusert cytokinproduksjon av lymfocytter, monocytter, mastceller og eosinofiler og inhibering av arakidonsyre metabolisme.
Farmakodynamiske effekter
Aktuelle kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaper.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Aktuelle kortikosteroider kan absorberes systemisk gjennom intakt hud. Nivået på perkutan absorpsjon av topikale kortikosteroider bestemmes av flere faktorer, inkludert kjøretøyet og integriteten til hudbarrieren. Okklusjon, betennelse og / eller andre hudsykdomsprosesser kan også øke perkutan absorpsjon.
Imidlertid kan mange faktorer favorisere større absorpsjon: området og omfanget av huden som skal behandles, typen lesjon, varigheten av behandlingen, eventuell okklusiv bandasje. I denne forbindelse må det tas i betraktning at visse områder av huden (skrot, ansikt, øyelokk, hår) absorberer dem lettere enn andre (hud på knær, albuer, håndflate og fotsåler).
Fordeling
Bruken av farmakodynamiske endepunkter for å vurdere systemisk eksponering av aktuelle kortikosteroider skyldes nødvendigvis at sirkulasjonsnivåene er godt under deteksjonsnivået.
Metabolisme
Når de er absorbert gjennom huden, metaboliseres topikale kortikosteroider via farmakokinetiske veier som ligner de for systemisk administrerte kortikosteroider som hovedsakelig metaboliseres av leveren.
Eliminering
Kortikosteroider elimineres gjennom nyrene. Noen kortikosteroider og deres metabolitter skilles også ut via gallen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese / mutagenese
Karsinogenese
Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet for aktuelt betametasonvalerat.
Genotoksisitet
Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere det genotoksiske potensialet til betametasonvalerat.
Fruktbarhet
Effekten av aktuelt betametasonvalerat på fruktbarhet hos dyr er ikke evaluert.
Svangerskap
Subkutan administrering av betametasonvalerat til mus eller rotter i doser ≥ 0,1 mg / kg / dag eller kaniner ved doser ≥ 12 mcg / kg / dag under graviditet resulterte i fosteravvik inkludert ganespalte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Krem:
klorkresol, eterepolyoksyetylenetylstearyl, cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, monobasisk natriumfosfat, fosforsyre eller natriumhydroksid, renset vann.
Hudemulsjon:
E218 metylhydroksybenzoat, xantangummi, cetostearylalkohol, flytende parafin, isopropylalkohol, glyserol, eterepolyoksyetylenetylstearyl, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, renset vann.
Salve:
flytende parafin, hvit vaselin.
Hudløsning:
karbopol 980, isopropylalkohol, natriumhydroksid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Krem: 2 år.
Salve - Hudemulsjon: 3 år.
Hudløsning: 18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Krem: oppbevares under 30 ° C
Salve: Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Hudemulsjon: oppbevares under 25 ° C
Hold beholderen tett lukket når den ikke er i bruk. Brannfarlig innhold. Holdes vekk fra brann, flamme eller varme. Ikke la emulsjonen stå i direkte sollys.
Hudløsning: oppbevares under 25 ° C.
Hold beholderen tett lukket når den ikke er i bruk. Brannfarlig innhold. Holdes vekk fra brann, flamme eller varme. Ikke la emulsjonen stå i direkte sollys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ECOVAL 0,1% hudemulsjon
Polyetylenflaske med skruelokk - 30 g.
ECOVAL - 0,1% krem
ECOVAL - 0,1% salve
Aluminiumsrør med skruelokk - 30 g.
ECOVAL 0,05% - kutan løsning
Polyetylenflaske med skruelokk - 30 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ECOVAL - 0,1% krem 30 g tube A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% salve 30 g tube A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% hudemulsjonsflaske med 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% kutan løsning 30 g flaske A.I.C.: 020423265
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
August 1964 / mai 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 26. september 2014