Aktive ingredienser: Paracetamol
TACHIPIRIN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Tachipirina pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TACHIPIRINA 500 mg tabletter, TACHIPIRINA 125 mg brusekorn, TACHIPIRINA 500 mg brusende granulat
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup uten sukker, TACHIPIRINA 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
- TACHIPIRINA Spedbarn 62,5 mg suppositorier, TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg suppositorier, TACHIPIRINA Children 250 mg suppositorier, TACHIPIRINA Children 500 mg suppositorier, TACHIPIRINA voksne 1000 mg suppositorier
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletter, TACHIPIRINA 1000 mg brusetabletter, TACHIPIRINA 1000 mg granulat til oral oppløsning
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Tachipirina? Hva er den til?
Tachipirina tilhører kategorien anagesika-antiepyretika
Symptomatisk behandling av alle typer smertefulle følelser (for eksempel hodepine, tannpine, stiv nakke, ledd og lumbosakral smerte, menstruasjonssmerter, mindre operasjoner).
Kontraindikasjoner Når Tachipirina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor paracetamol eller overfor noen av hjelpestoffene.
Emner under 15 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tachipirina
I sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner bør administrering avbrytes og passende behandling iverksettes.
Paracetamol bør administreres med forsiktighet til pasienter med mild til moderat hepatocellulær insuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens, akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som svekker leverfunksjonen, glukose -6 -fosfat dehydrogenasemangel, hemolytisk anemi.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod, derfor må administrasjon til personer med mild / moderat nyre- eller leverinsuffisiens og hos pasienter med Gilberts syndrom bare utføres hvis det faktisk er nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, siden hvis paracetamol tas i høye doser
alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Kontakt legen din før du kombinerer andre legemidler. Se også "Interaksjoner".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tachipirina
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Oral absorpsjon av paracetamol avhenger av hastigheten på gastrisk tømming. Derfor kan samtidig administrering av legemidler som bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øker (f.eks. Prokinetikk) tarmhastigheten føre til henholdsvis reduksjon eller økning i biotilgjengelighet av produktet.
Samtidig administrering av kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol. Samtidig inntak av paracetamol og kloramfenikol kan forårsake en økning i halveringstiden for kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små variasjoner i verdiene til INR (International Normalized Ratio) .I disse tilfellene kan hyppigere overvåking av verdiene til INR under samtidig bruk og etter seponering.
Brukes med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) det samme gjelder tilfeller av alkoholisme og hos pasienter behandlet med zidovudin.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Selv om kliniske studier av gravide eller ammende pasienter ikke har vist spesielle kontraindikasjoner for bruk av paracetamol, eller forårsaket uønskede effekter på mor eller barn, er det tilrådelig å administrere produktet kun i tilfeller av reelt behov og under direkte kontroll av legen. .
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Å ta stoffet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Tachipirina
Tachipirina 1000 mg brusetabletter inneholder:
- 22 mmol (506 mg) natrium per tablett: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
- sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Tachipirina 1000 mg granulat til oral oppløsning inneholder:
25 mmol (580 mg) natrium per pose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold;
sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tachipirina: Dosering
Bruk av Tachipirina 1000 mg er forbeholdt voksne og barn over 15 år.
Voksne og barn over 15 år: 1 tablett, 1 brustablett eller 1 pose granulat til oral oppløsning opptil 3 ganger om dagen med et intervall mellom de forskjellige dosene på ikke mindre enn fire timer, for en maksimal dose på 3 tabletter eller 3 doser per dag.
Brusetablettene og innholdet i en pose må løses i et glass vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tachipirina
Symptomer
Ved utilsiktet inntak av svært høye doser paracetamol manifesteres akutt forgiftning ved anoreksi, kvalme, oppkast, blekhet, magesmerter, etterfulgt av en alvorlig forverring av den generelle tilstanden; disse symptomene vises vanligvis innen de første 24 timene.Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose med påfølgende hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død. Samtidig observeres en økning i nivåene av levertransaminaser, melkesyre-dehydrogenase og bilirubinemi, og en reduksjon i protrombinnivåer, som kan oppstå i løpet av 12-48 timer etter inntak.
Behandling
Tiltakene som skal vedtas består av tidlig tømming av magesekken og sykehusinnleggelse for passende behandling, ved å administrere så tidlig som mulig N-acetylcystein som motgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseoppløsning på 15 minutter, deretter 50 mg / kg i de påfølgende 4 timene og 100 mg / kg i de påfølgende 16 timene, totalt 300 mg / kg på 20 timer.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Tachipirina, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Tachipirina.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tachipirina
Som alle medisiner kan Tachipirina forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nedenfor er bivirkningene av acetaminophen. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
TABLETTER: legemidlet krever ingen spesielle forholdsregler for lagring. EFFERVESCENTE TABLETTER: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys og fuktighet.
GRANULAT TIL ORAL LØSNING: oppbevares ved en temperatur under 30 ° C.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TACHIPIRIN 10 MG / ML INFORMASJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 10 mg paracetamol.
En pose på 50 ml inneholder 500 mg paracetamol.
En 100 ml pose inneholder 1000 mg paracetamol.
Hjelpestoffer: 0,79 mg / ml natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oppløsning for infusjon.
Klar fargeløs til svakt gulaktig løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Takipirin infusjonsvæske, oppløsning er indisert for kortvarig behandling av smerter med moderat intensitet, spesielt etter kirurgi, og for kortsiktig behandling av feber, når intravenøs administrasjon er klinisk begrunnet av det akutte behovet. Behov for behandling av smerter eller hypertermi og / eller når andre administrasjonsveier er umulige å praktisere.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Til intravenøs bruk.
100 ml posen er forbeholdt voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg.
Posen på 50 ml er forbeholdt spedbarn født i spedbarn, spedbarn, barn som begynner å gå og barn som veier mindre enn 33 kg.
Dosering
Dosering bør baseres på pasientens vekt (se tabellen nedenfor).
* For tidlig fødte barn: Ingen sikkerhets- og effektdata er tilgjengelig for premature spedbarn (se også avsnitt 5.2).
** Maksimal daglig dose: Maksimal daglig dose, som angitt i tabellen ovenfor, refererer til pasienter som ikke tar andre produkter som inneholder paracetamol, og må endres i henhold til inntaket av disse produktene.
*** Pasienter med lavere vekt krever lavere volumer.
Minste intervall mellom hver administrasjon må være minst 4 timer.
Minste intervall mellom hver administrasjon hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens bør være minst 6 timer.
Ikke mer enn 4 doser bør gis på 24 timer.
Administrasjonsmåte
For å unngå doseringsfeil på grunn av forvirring mellom milligram (mg) og milliliter (ml), noe som kan føre til utilsiktet overdosering og død, bør det utvises forsiktighet ved forskrivning og administrering av Tachipirina 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning.
Sørg for at riktig dose kommuniseres og utleveres. Inkluder både den totale dosen i mg og volum i reseptene. Sørg for at dosen er nøyaktig målt og administrert.
Paracetamoloppløsningen administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter.
Pasienter som veier ≤ 10 kg:
• Posen bør ikke henges opp som ved infusjon, gitt det lille volumet av produktet som skal administreres til disse pasientene.
• Volumet som skal administreres bør tas ut av posen og fortynnes i 0,9% natriumkloridoppløsning eller i 5% glukoseoppløsning opptil en tidel (ett volum Tachipirina 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning i ni volum fortynningsmiddel) og administreres over 15 minutter.
• Bruk en 5 eller 10 ml sprøyte for å måle dosen som er tilpasset barnets vekt og ønsket volum. Imidlertid bør dette volumet aldri overstige 7,5 ml per dose.
• Følg doseringsinstruksjonene i utskriftene nøye.
Som med alle infusjonsløsninger i PVC -poser, må det huskes at nøye overvåking er nødvendig spesielt ved slutten av infusjonen, uavhengig av administrasjonsveien.Slik overvåking ved slutten av perfusjon bør vedtas spesielt i tilfelle av infusjoner gjennom sentrale måter, for å unngå gassemboli.
04.3 Kontraindikasjoner
Tachipirina infusjonsvæske, oppløsning er kontraindisert:
• hos pasienter med overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (prodrug av paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene.
• ved alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Fare for doseringsfeil
Vær forsiktig for å unngå doseringsfeil på grunn av forvirring mellom milligram (mg) og milliliter (ml). Dette kan føre til utilsiktet overdose og død (se pkt.4.2).
Tilstrekkelig oral smertestillende behandling anbefales så snart denne administrasjonsmåten er mulig.
For å unngå risiko for overdosering må du kontrollere at andre administrerte legemidler ikke inneholder verken paracetamol eller propacetamol.
Doser høyere enn anbefalt medfører risiko for svært alvorlig leverskade. Symptomer og kliniske tegn på leverskade (inkludert fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt) oppstår vanligvis etter to dagers legemiddeladministrasjon med en topp etter 4-6 dager. Behandling med motgift bør gis så snart som mulig (se pkt. 4.9).
Takipirin infusjonsvæske, oppløsning inneholder 3,5 millimol natrium (79,4 mg) per 100 ml, som bør tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller på et lavt natriuminnhold.
Forholdsregler for bruk
Paracetamol bør brukes med forsiktighet i tilfelle:
• alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) (se pkt. 4.2 og 5.2),
• hepatocellulær insuffisiens
• hepatobiliære sykdommer,
• nedsatt leverfunksjon,
• kronisk alkoholisme,
• kronisk underernæring (lav hepatisk glutationreserve),
• dehydrering.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Probenecid forårsaker en omtrent to ganger reduksjon i paracetarnol-clearance ved å hemme dets konjugering med glukuronsyre. Ved samtidig behandling med probenecid bør en dosereduksjon av paracetamol vurderes.
Salisylamid kan forlenge eliminasjonshalveringstiden for paracetamol.
Forsiktighet bør utvises ved samtidig inntak av enzyminduktorer (se pkt. 4.9).
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små endringer i INR -verdier. tid etter at behandlingen med paracetamol er stoppet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Klinisk erfaring med intravenøs administrering av paracetamol er begrenset, men epidemiologiske data om bruk av orale terapeutiske doser av paracetamol avslører ingen negative effekter på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helse.
Potensielle data om graviditet utsatt for overdose viste ikke økt risiko for misdannelser.
Reproduktive studier med intravenøs form av paracetamol har ikke blitt utført på dyr. Studier med oral form viste imidlertid ingen misdannelser eller føtotoksiske effekter.
Til tross for dette bør Tachipirina infusjonsvæske, oppløsning kun brukes under graviditet etter en grundig vurdering av nytte / risiko -forholdet.I dette tilfellet må anbefalt dosering og behandlingstid overholdes nøye.
Foringstid
Etter oral administrering skilles paracetamol ut i morsmelk i små mengder. Ingen bivirkninger er rapportert hos ammende spedbarn. Følgelig kan Tachipirina infusjonsvæske, oppløsning brukes til kvinner som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Tachipirina injeksjonsvæske, oppløsning påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som med alle acetaminophen -legemidler er bivirkninger sjeldne (> 1/10 000,
Under kliniske studier ble det rapportert om hyppige bivirkninger på administrasjonsstedet (smerte og brennende følelse).
Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, fra enkle hudutslett eller urtikaria til anafylaktisk sjokk, som krever seponering av behandlingen, er rapportert.
Tilfeller av erytem, rødhet, kløe og takykardi er rapportert.
04.9 Overdosering
Det er en risiko for leverskade (inkludert fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt), spesielt hos eldre, hos barn, hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring, og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter.
Overdosering, 7,5 g eller mer paracetamol ved enkelt administrering hos voksne og 140 mg / kg kroppsvekt ved enkelt administrering hos barn, forårsaker hepatisk cytolyse, noe som muligens kan føre til fullstendig og irreversibel nekrose, noe som resulterer i hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati som kan føre til til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien som kan oppstå 12 til 48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade oppstår vanligvis så tidlig som to dager, og topp 4 til 6 dager senere.
Nødtiltak
Umiddelbar sykehusinnleggelse.
Før du starter behandlingen og så snart som mulig etter overdosen, ta en blodprøve for å bestemme plasmanivåene av paracetamol.
Behandlingen inkluderer administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, fortrinnsvis før den tiende timen. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 10 timer, men i disse tilfellene er det nødvendig å forlenge behandlingen.
Symptomatisk behandling
Levertester bør utføres ved behandlingsstart, som vil gjentas hver 24. time. I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en til to uker med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller imidlertid levertransplantasjon kan være nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre smertestillende og febernedsettende midler; ATC -kode: N02BE01
Den nøyaktige mekanismen som paracetamol uttrykker de smertestillende og antipyretiske egenskapene, gjenstår å fastslå; det kan innebære sentrale og perifere handlinger.
Den smertestillende virkningen av Tachipirina infusjonsvæske, oppløsning begynner 5-10 minutter etter administrasjonsstart. Toppen av den smertestillende effekten oppnås på 1 time, og varigheten av denne effekten er vanligvis fra 4 til 6 timer.
Tachipirina infusjonsvæske, oppløsning reduserer feber innen 30 minutter fra administrasjonsstart med en antipyretisk effekt på minst 6 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Voksne
Absorpsjon
Farmakokinetikken til paracetamol er lineær opptil 2 g etter enkelt administrering og etter gjentatt administrering over 24 timer.
Biotilgjengeligheten til paracetamol etter infusjon av 500 mg og 1 g Tachipirina infusjonsvæske, oppløsning er lik den som ble observert etter infusjon av 1 og 2 g propacetamol (henholdsvis 500 mg og 1 g paracetamol).
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av paracetamol observert ved slutten av en intravenøs infusjon på 500 mg og 1 g Tachipirin infusjonsvæske, oppløsning i løpet av 15 minutter, er henholdsvis ca. 15 mcg / ml og 30 mcg / ml.
Fordeling
Distribusjonsvolumet for paracetamol er ca. 1 l / kg.
Paracetamol binder ikke i utstrakt grad til plasmaproteiner.
Etter infusjon av 1 g paracetamol ble det observert signifikante konsentrasjoner (ca. 1,5 mcg / ml) i cerebrospinalvæsken 20 minutter etter infusjonen.
Metabolisme
Paracetamol metaboliseres hovedsakelig i leveren etter to store leverveier: konjugering med glukuronsyre og konjugering med svovelsyre. Denne siste ruten mettes raskt ved doser som overstiger terapeutiske doser. En liten brøkdel (mindre enn 4%) metaboliseres av cytokrom P450 til et reaktivt mellomprodukt (N-acetyl-p-benzoquinoneimin) som under normale bruksforhold. raskt avgiftet fra redusert glutation og elimineres i urinen etter konjugering med cystein og merkaptursyre. Ved massive overdoser økes imidlertid mengden av denne giftige metabolitten.
Eliminering
Metabolittene til paracetamol skilles hovedsakelig ut i urinen. 90%av den administrerte dosen utskilles på 24 timer, hovedsakelig i glukuronidert (60-80%) og sulfonert (20-30%) form. Mindre enn 5% elimineres uendret. Plasmahalveringstiden er 2,7 timer og total kroppsklarering er 18 l / t.
Babyer, tidlig barndom og barn
De farmakokinetiske parametrene for paracetamol observert i spedbarn og barn er lik de som ses hos voksne, med unntak av plasmahalveringstiden som er litt kortere (1,5-2 timer) enn hos voksne. Hos nyfødte er plasmahalveringstiden lengre enn i barndommen, ca 3,5 timer. Signifikant mindre utskillelse av glukurokonjugater og større utskillelse av svovelkonjugater observeres hos spedbarn, spedbarn og barn opptil 10 år sammenlignet med voksne.
Tabell: Aldersrelaterte farmakokinetiske verdier (standardisert clearance, * CLstd / Fos (l.h-170 kg -1), er vist nedenfor:
1 PCA: alder etter unnfangelse (post-konseptuell alder)
2 PNA: alder etter fødsel (alder etter fødsel)
* CLstd er den estimerte befolkningen for CL
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
I tilfeller av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 og 30 ml / min) forsinkes eliminasjonen av paracetamol noe, med en eliminasjonshalveringstid på mellom 2 og 5,3 timer. For glukurokonjugater og sulfokonjugater er eliminasjonshastigheten 3 ganger tregere hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn hos friske personer. Derfor anbefales det å øke minimumsintervallet mellom to administrasjoner til 6 timer når paracetamol administreres til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
Pensjonister
Farmakokinetikken og metabolismen av paracetamol er ikke endret hos eldre personer. Ingen dosejustering er nødvendig i denne populasjonen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker utover informasjonen som er inkludert i andre deler av denne produktresuméen.
Lokale toleransestudier med paracetamol infusjonsvæske, oppløsning hos rotter og kaniner viste god toleranse. Fraværet av forsinket kontaktoverfølsomhet ble testet hos marsvin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glukosemonohydrat
Eddiksyre
Natriumacetattrihydrat
Natriumcitratdihydrat
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Tachipirina infusjonsvæske, oppløsning må ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevar posene i ytteremballasjen for å beskytte medisinen mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for å åpne garantier mot risikoen for mikrobiell forurensning, bør stoffet brukes umiddelbart. Ved ikke-umiddelbar bruk er lagringstid og betingelser brukerens ansvar.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PVC -poser på 50 ml og 100 ml, utstyrt med et koblingspunkt for administrasjonssettet, innelukket i en sølvplastbeholder.
Emballasje: 1 og 12 poser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Løsningen bør inspiseres visuelt og skal ikke brukes i nærvær av opalescens, synlige partikler eller bunnfall.
Ikke bruk igjen. Ubrukte oppløsninger skal kastes.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tachipirina 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning, 1 pose med 50 ml AIC n. 012745232
Tachipirina 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning, 12 poser med 50 ml AIC n. 012745244
Tachipirina 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning, 1 pose med 100 ml AIC n. 012745257
Tachipirina 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning, 12 poser med 100 ml AIC n. 012745269
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. august 1957/1. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2012