Aktive ingredienser: Paracetamol, Codeine
TACHIDOL 500 mg / 30 mg brusende granulat
TACHIDOL 500 mg / 30 mg brusetabletter
TACHIDOL 500 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Tachidol? Hva er den til?
Kombinasjonen av paracetamol og kodein er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig smerte som ikke reagerer på behandling med ikke-opioide smertestillende midler som brukes alene.
Kodein kan brukes til barn over 12 år, ved kortsiktig behandling av akutte moderate smerter som ikke lindres av andre smertestillende midler som acetaminophen eller ibuprofen alene. Dette produktet inneholder kodein. Kodein tilhører en gruppe legemidler som kalles opioid analgetika som virker for å lindre smerter. Det kan brukes alene eller i kombinasjon med andre smertestillende midler som acetaminophen.
Kontraindikasjoner Når Tachidol ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene. Pasienter med alvorlig hemolytisk anemi. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens og aktiv leversykdom. Respirasjonssvikt.
For å lindre smerter hos barn og ungdom (0-18 år) etter fjerning av mandlene eller adenoider på grunn av obstruktiv søvnapné syndrom. Hvis det er kjent at det raskt metaboliserer kodein til morfin.
Hvis du ammer. Graviditet (se "Spesielle advarsler"). Tachidol granulat og Tachidol brusetabletter inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for de med fenylketonuri.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tachidol
Kodein omdannes til morfin i leveren av et enzym. Morfin er stoffet som lindrer smerter. Noen mennesker har en variant av dette enzymet, og dette kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Hos noen blir morfin ikke laget eller produsert i veldig små mengder, og det vil ikke være nok til å lindre smerter. Andre mennesker produserer mye morfin og har stor sannsynlighet for alvorlige bivirkninger.Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, bør du stoppe behandlingen og oppsøke lege umiddelbart: treg eller grunne pust, forvirring, døsighet, reduserte pupiller, kvalme eller oppkast, forstoppelse, mangel på matlyst.
Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller nedsatt leverfunksjon. I slike tilfeller er det tilrådelig å redusere dosene med minst 8 timer.
Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Kontakt legen din før du kombinerer andre legemidler. Se også "Interaksjoner".
På grunn av tilstedeværelsen av kodein anbefales det ikke å ta alkoholholdige drikker; kodein kan forårsake økt intrakranial hypertensjon.
Hos pasienter som har fjernet galleblæren (galleblæren), kan kodein forårsake akutte magesmerter i galle- eller bukspyttkjertelen, vanligvis forbundet med unormale laboratorietester, noe som indikerer spasmer i lukkemusklen til Odi.
Ved tilstedeværelse av hoste som produserer slim, kan kodein forhindre ekspektorasjon.Ikke kombiner med andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler og antihistaminer.
Barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom etter operasjonen. Kodein bør ikke brukes til å lindre smerter hos barn og ungdom etter fjerning av mandlene eller adenoider på grunn av obstruktiv søvnapné syndrom. Bruk til barn med luftveisproblemer. Kodein anbefales ikke for barn med luftveisproblemer, da symptomene på morfintoksisitet kan være verre hos disse barna.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Takidol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie. Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler.
Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser, eller utsett deg selv for stoffer som kan ha samme effekt.Doser bør reduseres under behandling med orale antikoagulantia.
Pasienter som behandles med rifampicin, cimetidin eller andre antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og kun under streng medisinsk tilsyn.
Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden).
Effekten av opiumalkaloider kan forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer.
TACHIDOL er kontraindisert i kombinasjon med:
- Morfinagonister og antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) Som en funksjon av den reduserte smertestillende effekten på grunn av konkurransedyktig blokkering av reseptorer, med risiko for debut av avvisningssyndrom.
- Alkohol: Alkohol øker den beroligende effekten av morfin analgetika. Redusert årvåkenhet kan gjøre det farlig å kjøre bil og bruke maskiner.
- Naltrexon Det er en risiko for redusert smertestillende effekt. Dosen av morfinivater bør økes om nødvendig.
Bruken av TACHIDOL bør evalueres i forbindelse med:
- Andre analgetika for morfinagonister (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinlignende medisiner suppressorer hoste (kodein, etymorfin), benzodiazepiner, barbiturater, metadon Økt risiko for respirasjonsdepresjon som kan være dødelig ved overdosering.
- Andre beroligende legemidler: morfinderivater (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler og erstatningsbehandlinger), nevroleptika, barbiturater, benzodiazepiner, andre angstdempende midler enn benzodiazepiner (meprobramat), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserininin, mianserin1, antioksidin) virkende antihypertensive legemidler, baklofen og talidomid. Økt sentral depressiv handling. Den endrede årvåkenheten kan gjøre det farlig å kjøre bil eller bruke maskiner
Advarsler Det er viktig å vite at:
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod (paracetamol) eller forårsake avhengighet (kodein).
Hos eldre kan langvarig bruk av opiumalkaloider forverre en allerede eksisterende patologi (cerebral, blære, etc.).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Graviditet: Under graviditet skal legemidlet bare brukes etter en grundig vurdering av risiko / nytte og under direkte medisinsk tilsyn.Når produktet krysser placentabarrieren, kan det forårsake deprimerende effekter på fosterets sentralnervesystem.
Amming: Ikke ta kodein mens du ammer. Kodein og morfin går over i morsmelk. Legemidlet går over i morsmelk og det har vært sjeldne tilfeller av bivirkninger hos spedbarn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake døsighet, og det er derfor tilrådelig å avstå fra å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Tachidol
Tachidol brusende granulat inneholder:
- maltitol: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
- 12,3 mmol (282 mg) natrium per pose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold;
- aspartam, en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for de med fenylketonuri (se "Kontraindikasjoner").
Tachidol brusetabletter inneholder:
- sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
- 15,2 mmol (349 mg) natrium per brusetablett: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold;
- aspartam, en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for de som lider av fenylketonuri (se "Kontraindikasjoner");
Tachidol filmdrasjerte tabletter inneholder:
- Laktose: Pasienter med sjelden arvelig galaktosesykdom, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tachidol: Dosering
Legemidlet bør ikke tas i mer enn 3 dager. Hvis smerten ikke bedres etter 3 dager, snakk med legen din for råd.
Takidol bør ikke tas av barn under 12 år på grunn av risikoen for alvorlige pusteproblemer.
Brusende granulat i poser:
VOKSNE: 1 - 2 poser opptil 3 ganger om dagen. Tachidol brusende granulat (doseposer) bør oppløses i et halvt glass vann og tas med intervaller på minst 4 timer.
Brusende tabletter:
VOKSNE: 1-2 brusetabletter etter behov, opptil 3 ganger om dagen.
Tachidol brusetabletter bør tas med minst 4 timers mellomrom. Brusetablettene må oppløses i et glass vann.
Filmdrasjerte tabletter:
VOKSNE: 1-2 tabletter etter behov, opptil 3 ganger om dagen. Tachidol tabletter bør tas med minst 4 timers mellomrom.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye takidol
Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzymindusere. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Akutt forgiftning manifesteres av kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, ubehag i magen, svette (paracetamol), respirasjonsdepresjon, cyanose, somnolens, kløe, ataksi, miose, kramper, urticaria (kodein), metabolsk acidose, økte transaminaser, melkesyrehydrogenase og bilirubin og reduksjon i protrombinverdien.
VED HELSE AV UTILSIKT Svelging / inntak av overdreven dosering av TACHIDOL, MELD DERE LÆGEN DIN Umiddelbart ELLER SE NÆRSTE SYKEHUS.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Tachidol.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tachidol
Som alle medisiner kan Tachidol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
I sjeldne tilfeller kan søvnighet og respirasjonsdepresjon forekomme. Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.
Ved terapeutiske doser er kodeinrelaterte bivirkninger sammenlignbare med andre opioider, selv om de er sjeldnere og mer beskjedne.
Det er mulig forekomsten av:
- forstoppelse, kvalme, oppkast - sedasjon, eufori, dysfori
- miose, urinretensjon
- overfølsomhetsreaksjoner (kløe, elveblest og utslett)
- døsighet og svimmelhet
- bronkospasme, respirasjonsdepresjon
- akutt galle- eller bukspyttkjertel magesmerte syndrom, noe som tyder på krampe i lukkemusklen i Oddi, som forekommer spesielt hos pasienter som har fjernet galleblæren
Ved høyere doser enn terapeutiske doser er det risiko for avhengighet og abstinenssyndrom etter en "plutselig administrasjonsavbrudd som kan observeres hos både pasienter og spedbarn født av kodeinavhengige mødre."
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Brusende granulat i doser: oppbevares under 25oC.
Brusetabletter: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet. Oppbevares ved en temperatur under 30oC. Bruk produktet innen 3 måneder etter at du åpnet røret, overflødig produkt må kastes.
Sirup: krever ingen spesiell lagringstemperatur. Filmdrasjerte tabletter: krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser; Den halve tabletten kan lagres i 24 timer i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING:
Tachidol 500 mg / 30 mg brusende granulat
Hver pose inneholder: aktive ingredienser: paracetamol 500 mg og kodeinfosfat 30 mg. Hjelpestoffer: maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, sitronsyre, sitronsmak, aspartam, povidon, natrium docusat.
Tachidol 500 mg / 30 mg brusetabletter
Hver brusetablett inneholder: aktive ingredienser: paracetamol 500 mg og kodeinfosfat 30 mg. Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre, natriumbikarbonat, vannfritt natriumkarbonat, sorbitol, aspartam, appelsinsmak, sitronsmak, natrium docusat, simetikonemulsjon.
Tachidol 500 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder: aktive ingredienser: paracetamol 500 mg og kodeinfosfat 30 mg. Hjelpestoffer: kroskarmellosenatrium, stearinsyre, povidon, utfelt silika, natriumlaurylsulfat, laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E171), Macrogol 4000.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
EFFERVESCENT GRANULAT FOR ORAL BRUK: pakke med 10 topartsposer
EFFERVESCENTE TABLETTER: pakke med to rør, som hver inneholder 8 delbare brusetabletter.
TABLETTER DREKKET MED FILM: pakninger med 10, 12, 16, 20 og 24 tabletter i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TACHIDOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder: paracetamol 500 mg og kodeinfosfat 30 mg.
Hver brusende tablett inneholder: paracetamol 500 mg og kodeinfosfat 30 mg.
Hver tablett inneholder: paracetamol 500 mg og kodeinfosfat 30 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Brusende granulat
Hvitt granulat.
Brusende tabletter
Hvit til off-white, rund tablett med skillelinje bare på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
Filmdrasjerte tabletter
Hvite til off-white, langstrakte tabletter med en skillelinje bare på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kombinasjonen paracetamol og kodein er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig smerte som ikke reagerer på behandling med ikke-opioide smertestillende midler alene.
Kodein er indisert hos pasienter over 12 år for behandling av akutte moderate smerter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av andre smertestillende midler som acetaminophen eller ibuprofen (alene).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Legemidlet bør ikke tas i mer enn 3 dager. Hvis smerten ikke bedres etter 3 dager, snakk med legen din for råd.
Takidol bør ikke tas av barn under 12 år på grunn av risikoen for alvorlige pusteproblemer.
Doser
voksne og barn over 12 år: 1-2 poser etter behov, opptil 3 ganger om dagen.
Tachidol brusende granulat bør oppløses i et halvt glass vann og tas med intervaller på minst 4 timer.
Brusende tabletter
voksne og barn over 12 år: 1 - 2 brusetabletter etter behov, opptil 3 ganger om dagen.
Tachidol brusetabletter bør tas med minst 4 timers mellomrom.
Brusetablettene må oppløses i et glass vann.
Filmdrasjerte tabletter
voksne og barn over 12 år: 1-2 tabletter etter behov, opptil 3 ganger om dagen.
Tachidol tabletter bør tas med minst 4 timers mellomrom.
Pediatrisk populasjon
Barn under 12 år
Kodein bør ikke brukes til barn under 12 år på grunn av risikoen for opioidtoksisitet på grunn av den variable og uforutsigbare metabolismen av kodein til morfin (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter med alvorlig hemolytisk anemi.
Alvorlig hepatocellulær insuffisiens og aktiv leversykdom.
Respirasjonssvikt.
Personer med fenylketonuri (se pkt. 4.4).
Hos alle barn (0-18 år) som gjennomgår tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapné syndrom på grunn av økt risiko for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger (se avsnitt 4.4).
Graviditet (se avsnitt 4.6)
Hos kvinner under amming (se pkt. 4.6).
Hos pasienter som er kjent for å være CYP2D6 ultra-raske metaboliserere.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod (paracetamol) eller avhengighet (kodein).
Hos eldre kan langvarig bruk av opiumalkaloider forverre en allerede eksisterende patologi (cerebral, blære, etc.).
Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller nedsatt leverfunksjon. I slike tilfeller er det tilrådelig å redusere dosene med minst 8 timer.
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes. På grunn av tilstedeværelsen av kodein anbefales det ikke å ta alkoholholdige drikker; kodein kan forårsake økt intrakranial hypertensjon.
Hos pasienter som har fjernet galleblæren, kan kodein indusere akutte magesmerter i galle- eller bukspyttkjertelen, vanligvis forbundet med unormale laboratorietester, noe som indikerer sphinkter av Oddi -spasme.
I nærvær av hoste som produserer slim, kan kodein forhindre oppkastning.
Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
Be pasienten om å kontakte legen før du kombinerer Tachidol med andre legemidler (se også avsnitt 4.5.).
Tachidol brusende granulat inneholder:
• maltitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen;
• 12,3 mmol (282 mg) natrium per pose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold;
• aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for personer med fenylketonuri (se avsnitt 4.3).
Tachidol brusetabletter inneholder:
• sorbitol, pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
• 15,2 mmol (349 mg) natrium per brusetablett: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
• aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for personer med fenylketonuri (se avsnitt 4.3).
Tachidol filmdrasjerte tabletter inneholder:
• laktose: pasienter med sjelden arvelig galaktosesykdom, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Ultra-raske metaboliserere og morfinforgiftning-CYP2D6 metabolisme
Kodein metaboliseres av leverenzymet CYP2D6 til morfin, dets aktive metabolitt.
Hvis en pasient har en mangel eller mangler helt i dette enzymet, vil det ikke oppnås tilstrekkelig smertestillende effekt. Estimater indikerer at opptil 7% av den kaukasiske befolkningen kan ha denne mangelen. Imidlertid, hvis pasienten er en stor eller ultrahurtig metaboliser er det en økt risiko for å utvikle bivirkninger av opioidtoksisitet, selv ved ofte foreskrevne doser.
Disse pasientene konverterer kodein til morfin raskt, noe som resulterer i en økning i de forventede serummorfinnivåene.
Generelle symptomer på opioidtoksisitet inkluderer forvirring, søvnighet, grunne pust, miotisk pupil, kvalme, oppkast, forstoppelse og mangel på matlyst.I alvorlige tilfeller kan dette inkludere symptomer på respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon, som kan være livstruende og svært sjelden dødelig.
Prevalensestimater for ultraraske metaboliserere i forskjellige populasjoner er oppsummert nedenfor:
Postoperativ bruk hos barn
Det har vært rapporter i litteraturen der kodein, gitt til barn etter tonsillektomi og / eller adenoidektomi for obstruktiv søvnapné, har forårsaket sjeldne, men livstruende, bivirkninger inkludert død (se også pkt. 4.3). Alle barn fikk doser med kodein som var innenfor det passende doseområdet; Det var imidlertid tegn på at disse barna var ekstremt raske eller sterke metaboliserere i deres evne til å metabolisere kodein til morfin.
Barn med nedsatt respirasjonsfunksjon
Kodein anbefales ikke til barn med respirasjonsfunksjon som kan være svekket, inkludert nevromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller luftveisforstyrrelser, øvre luftveis- eller lungeinfeksjoner, flere traumer eller omfattende kirurgiske inngrep. Disse faktorene kan forverre symptomer på morfintoksisitet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.
Monooksygenase -induserende legemidler
Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenytoin
Samtidig administrering av fenytoin kan føre til redusert effekt av paracetamol og økt risiko for hepatotoksisitet. Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol. Pasienter bør overvåkes for tegn på hepatotoksisitet.
Probenecid
Probenecid forårsaker en minst to ganger reduksjon i paracetamol-clearance ved å hemme konjugeringen med glukuronsyre, og en dosereduksjon av paracetamol bør vurderes når det gis samtidig med probenecid.
Salisylamid
Salisylamid kan forlenge eliminasjonshalveringstiden (t1 / 2) for paracetamol.
Kontraindiserte assosiasjoner
• morfinagonister og antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
i funksjon av den reduserte smertestillende effekten på grunn av den konkurrerende blokken av reseptorene, med risiko for utbrudd av avstøtningssyndrom
• alkohol
alkohol øker den beroligende effekten av morfin analgetika. Redusert årvåkenhet kan gjøre det farlig å kjøre bil og bruke maskiner
• Naltrexon
Det er fare for redusert smertestillende effekt. Dosen av morfinivater bør økes om nødvendig.
Foreninger som skal evalueres
• Andre smertestillende midler for morfinagonister (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin, metorfin, morfin benzodiazepiner, barbiturater, metadon
Økt risiko for respirasjonsdepresjon som kan være dødelig ved overdosering.
• Andre beroligende legemidler: morfinderivater (smertestillende midler, hosteundertrykkende midler og erstatningsbehandlinger), nevroleptika, barbiturater, benzodiazepiner, andre angstdempende midler enn benzodiazepiner (meprobamat), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin), trimersinin) antihistaminer, sentralvirkende antihypertensive legemidler, baklofen og talidomid. Økt sentral depressiv handling. Den endrede årvåkenheten kan gjøre det farlig å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.6 Graviditet og amming
Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.
Svangerskap
Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide kvinner eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol har ikke vist noen misdannelse eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid være brukes bare under graviditet etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Hos gravide pasienter bør anbefalt dosering og behandlingstid overholdes strengt.
Når det gjelder tilstedeværelsen av kodein, må legemidlet tas i betraktning når det tas mot slutten av svangerskapet (teoretisk risiko for respirasjonsdepresjon hos nyfødte ved høye doser før fødselen, risiko for abstinenssyndrom i tilfelle kronisk administrasjon ved slutten av svangerskapet).
I klinisk praksis, selv om det er påvist økt risiko for hjerte misdannelser i noen prøvetilfeller, utelukker de fleste epidemiologiske studier risikoen for misdannelser.
Studier på dyr har vist en teratogen effekt.
Foringstid
Kodein skal ikke brukes under amming (se pkt. 4.3).
Kodein går over i morsmelk.
Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolitt være tilstede i morsmelk ved svært lave doser, og det er usannsynlig at det påvirker spedbarnet negativt. Imidlertid, hvis pasienten er en ultra-rask metaboliser av CYP2D6, kan høyere nivåer av den aktive metabolitten, morfin, være tilstede i morsmelk og i svært sjeldne tilfeller forårsake symptomer på opioidtoksisitet hos nyfødte, noe som kan være dødelig.
Et tilfelle av morfinforgiftning ble rapportert hos et ammende spedbarn hvis mor var en ekstremt rask metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake døsighet, og det er derfor tilrådelig å avstå fra å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Ved terapeutiske doser er kodeinrelaterte bivirkninger sammenlignbare med andre opioider, selv om de er sjeldnere og mer beskjedne.
Følgende er bivirkningene av TACHIDOL organisert i henhold til MedDRA -organklassen.
Følgende frekvensskalaer ble brukt: veldig vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Bivirkninger relatert til paracetamol
Uønskede effekter relatert til kodein
* spesielt hos pasienter som har gjennomgått kolecystektomi
Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert.
Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.
Ved høyere doser enn terapeutiske doser er det en risiko for avhengighet og abstinenssyndrom etter en "plutselig avbrytelse av dosering som kan observeres hos både pasienter og spedbarn født av kodeinavhengige mødre."
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Paracetamol
Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzymindusere. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Akutt forgiftning manifesteres av kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, magesmerter, ubehag, svette: disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene.
Paracetamol, tatt i høye doser som langt overskrider de som vanligvis anbefales, kan forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot fullstendig og irreversibel nekrose, noe som fører til hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død.
Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), melkesyrehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien, som kan forekomme 12 til 48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade manifesterer seg vanligvis etter en eller to dager, og når sitt maksimum etter 3-4 dager.
Nødtiltak:
• Umiddelbar sykehusinnleggelse
• Før du starter behandlingen, ta en blodprøve for å bestemme plasmaparacetamolnivåer så snart som mulig, men ikke tidligere enn 4 timer etter overdosen
• Rask eliminering av paracetamol ved mageskylling
• Behandling etter overdose inkluderer administrering av motgift N-acetylcystein (NAC) intravenøst eller oralt, om mulig innen 8 timer etter inntak. N-acetylcystein kan imidlertid gi noe beskyttelse selv etter 16 timer.
Dosen er 150 mg / kg / i.v.i glukoseoppløsning på 15 minutter, deretter 50 mg / kg i de påfølgende 4 timene og 100 mg / kg i de påfølgende 16 timene, dvs. totalt 300 mg / kg på 20 timer.
• Symptomatisk behandling
Levertester bør utføres i starten av behandlingen, som vil gjentas hver 24. time. I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en til to uker med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller kan levertransplantasjon imidlertid være påkrevd.
Kodein
Tegn hos voksne:
symptomene er representert ved akutt depresjon av respiratoriske sentre (cyanose, redusert respirasjonsfunksjon), døsighet, utslett, kløe, oppkast, ataksi, lungeødem (sjelden).
Tegn hos barn (toksisk dose: 2 mg / kg som en enkelt dose):
redusert respirasjonsfunksjon, pustestans, miose, kramper, histaminfrigivelsessignaler: rødhet og hevelse i ansiktet, elveblest, kollaps, urinretensjon.
Nødtiltak:
• Assistert ventilasjon
• Administrering av nalokson.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Smertestillende-antipyretisk
ATC -kode: N02BE51
Kodein er et svakt sentralvirkende smertestillende middel. Kodein utøver sin effekt gjennom mc opioidreseptorene, selv om kodein har lav affinitet for disse reseptorene, og dets smertestillende effekt skyldes omdannelse til morfin. Kodein, spesielt i kombinasjon med andre smertestillende midler som acetaminophen, har vist seg å være effektivt ved akutte nociceptive smerter.
Paracetamol-kodeinforeningen har en høyere antalgisk aktivitet enn komponentene tatt individuelt, med en mye lengre varig effekt. Handlingen deres er synergistisk ettersom paracetamol virker på de sentrale og perifere biokjemiske mekanismene for smerte, mens kodein interagerer med opioidreseptorer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Paracetamol og kodein har overlappende farmakokinetiske egenskaper og er preget av rask tarmabsorpsjon og total biotilgjengelighet, lav affinitet for plasmaproteiner og "like rask fordeling i vev. Paracetamol metaboliseres i leveren og utskillelse", hovedsakelig urin, fullføres innen 24 timer. Kodein metaboliseres også av leveren og skilles ut i urinen hovedsakelig i form av glukurokonjugerte inaktive metabolitter.
Kodein krysser foster-placentabarrieren og går over i morsmelk.
Spesielle pasientgrupper
Sakte og ekstremt raske metaboliserere av CYP2D6-enzymet
Kodein metaboliseres hovedsakelig via glukurokonjugasjon, men gjennom en mindre metabolsk vei, for eksempel O-demetylering, omdannes det til morfin Denne metabolske transformasjonen katalyseres av CYP2D6-enzymet. Omtrent 7% av den kaukasiske befolkningen har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grunn av genetisk variasjon. Disse fagene kalles dårlige metaboliserere og kan ikke dra fordel av den forventede terapeutiske effekten, ettersom de ikke er i stand til å transformere kodein til dets aktive metabolitt morfin.
Omvendt består omtrent 5,5% av befolkningen i Vest-Europa av ultra-raske metaboliserere. Disse individene har en eller flere duplikater av CYP2D6 -genet og kan derfor ha høyere konsentrasjoner av morfin i blodet, noe som resulterer i økt risiko for bivirkninger (se også pkt. 4.4 og 4.6).
Eksistensen av ultra-raske metaboliserere bør vurderes med spesiell oppmerksomhet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon der en økning i konsentrasjonen av den aktive metabolitten morfin-6-glukuronid kan forekomme.
Den genetiske variasjonen knyttet til CYP2D6 -enzymet kan fastslås ved den genetiske typetesten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt og kronisk toksisitet viste ikke en negativ potensering mellom de to aktive ingrediensene, hvis metabolske egenskaper forblir uendret.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Brusende granulat: maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, sitronsyre, sitronsmak, aspartam, povidon, natrium docusat.
Brusende tabletter: sitronsyre, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, sorbitol, aspartam, appelsinsmak, sitronsmak, natriumdokusat, simetikonemulsjon.
Filmdrasjerte tabletter: kroskarmellosenatrium, stearinsyre, povidon, utfelt silika, natriumlaurylsulfat, laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E171), Macrogol 4000.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent kjemisk-fysisk uforenlighet med andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
Brusende granulat: 2 år.
Brusetabletter og tabletter: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Brusende granulat: oppbevares under 25oC.
Brusende tabletter: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 30oC.
Filmdrasjerte tabletter: krever ingen spesielle lagringsbetingelser.
Den halve tabletten kan lagres i 24 timer i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tachidol brusende granulat:
Eske som inneholder 10 toparts varmeforseglede papir-aluminium-polyetylenposer.
Tachidol brusetabletter:
Kartong som inneholder to polypropylenrør lukket med polyetylenhette som hver inneholder 8 delbare brusetabletter.
Tachidol filmdrasjerte tabletter:
ugjennomsiktig blister av PVC / PVC / aluminium: pakninger med 10, 12, 16, 20 og 24 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tachidol brusende granulat, 10 poser: 031825021
TACHIDOL brusetabletter, 16 tabletter: 031825096
TACHIDOL filmdrasjerte tabletter, 10 delbare tabletter: 031825045
TACHIDOL filmdrasjerte tabletter, 12 delbare tabletter: 031825058
TACHIDOL filmdrasjerte tabletter, 16 delbare tabletter: 031825060
TACHIDOL filmdrasjerte tabletter, 20 delbare tabletter: 031825072
TACHIDOL filmdrasjerte tabletter, 24 delbare tabletter: 031825084
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 1997 / juni 2007.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2015