BETTAMOUSSE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Bettamousse - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Betamethason

Bettamousse 1 mg / g (0,1%) hudskum

Hvorfor brukes Bettamousse? Hva er den til?

Bettamousse inneholder virkestoffet betametason som valerat.

Bettamousse tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider (forkortet til "steroider").

Bettamousse brukes til å behandle lidelser i hodebunnen, for eksempel psoriasis (rødlige flekker på hevet hud dekket med sølvfargede skalaer), som kan forårsake kløe, tetthet eller irritasjon. Bettamousse virker ved å redusere betennelse (rødhet, kløe og smerter) Det er viktig å bruke dette legemidlet for å forhindre at hudskader og infeksjoner utvikler seg.

Kontraindikasjoner Når Bettamousse ikke skal brukes

Ikke bruk Bettamousse

Hvis du er allergisk mot betametasonvalerat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Noen av disse komponentene (stearylalkohol, cetylalkohol og propylenglykol) kan forårsake lokale hudreaksjoner (for eksempel kontaktdermatitt).
Hvis du har noen form for hodebunnsinfeksjon, med mindre den allerede er under behandling.
På et barn under 6 år.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Bettamousse

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bettamousse hvis:

lider av alle typer hudinfeksjoner.
har åpne sår i hodebunnen.
du bruker andre legemidler, inkludert reseptfrie.

Barn og ungdom

Ikke bruk dette legemidlet til barn under 6 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bettamousse

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen kjente effekter på kjøring eller bruk av maskiner.

Betttamousse inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

Bettamousse inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Bettamousse: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Dosen vil være tydelig angitt på resept fra legen. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Å huske:

Bruk den lavest mulige dosen av Bettamousse på kortest mulig tid. • Unngå øyekontakt. Hvis Bettamousse kommer i kontakt med øynene dine, skyll dem godt med kaldt vann. Kontakt legen din hvis øynene dine fortsetter å brenne. • Unngå kontakt med innsiden av nesen og munnen. • Unngå kontakt med åpne sår.

Den anbefalte dosen er:

Voksne

En mengde skum som ikke er større enn en golfball.
Masser de berørte områdene i hodebunnen to ganger om dagen (morgen og kveld).
Hvis det ikke er noen forbedring etter 7 dager, må du slutte å bruke Bettamousse og konsultere legen din igjen.

Barn over 6 år

Dosen avhenger av størrelsen.
Den vanlige dosen for barn er lavere enn for voksne. For eksempel, for et barn som er halv så stort som en voksen, må du ikke bruke mer enn "en halv golfball" med skum.
Masser det berørte området i hodebunnen to ganger om dagen (morgen og kveld).
Ikke bruk Bettamousse i mer enn 5-7 dager hos barn. Se legen din igjen hvis symptomene ikke har blitt bedre

Skal ikke brukes til barn under 6 år.

Når symptomene blir bedre

For voksne og barn: Så snart symptomforbedring er observert, kan Bettamousse bare påføres en gang daglig. Hvis tilstanden fortsetter å forbedre seg, kan det være aktuelt å bruke Bettamousse en gang hver to til tre dager, for å forhindre at symptomene kommer tilbake.

Infeksjoner

Hvis du har en hudinfeksjon, vil legen din foreskrive en annen medisin for å behandle den. I mellomtiden kan legen din også instruere deg om å slutte å bruke Bettamousse. Spør legen din eller apoteket hvis du ikke er sikker på hvor mye skum du skal bruke. Instruksjoner for bruk:

Fjern hetten
Snu beholderen opp ned og spray den nødvendige mengden skum på en ren tallerken eller annen lignende overflate. Skummet smelter når det kommer i kontakt med huden, så det bør ikke sprayes direkte på hånden.
Masser skummet inn i de berørte områdene i hodebunnen, men ikke inn i håret. La håret tørke naturlig.
Vask hendene umiddelbart etter bruk av skummet.
Ikke vask håret umiddelbart etter påføring av skummet, la det virke over natten eller hele dagen.
Du kan vaske og tørke håret rett før du påfører skummet. Dette produktet er brannfarlig. Ikke bruk Bettamousse i nærheten av en flamme eller en direkte varmekilde. Ikke røyk under bruk eller mens du holder beholderen.

Medisinske kontroller

Hvis du bruker medisinen lenge, kan det hende at legen din sjekker deg regelmessig for å kontrollere at medisinen fungerer som den skal og at dosen du bruker er egnet for deg.

Dersom du har glemt å bruke Bettamousse

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt. Bare ta den neste dosen som foreskrevet.

Hvis du slutter å bruke Bettamousse

Ikke slutte å ta Bettamousse uten å sjekke med legen din først. Lidelsen kan komme igjen etter at du slutter å bruke Bettamousse. Kontakt legen din så snart som mulig hvis dette skjer.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Bettamousse

Vask hodebunnen med en gang og begynn på nytt. Det er usannsynlig at du lider av bivirkninger av å bruke for mye medisin ved en anledning. Men hvis du er bekymret, ta kontakt med nærmeste legevakt eller lege.

Langvarig bruk av overdreven mengde Bettamousse kan forårsake en rekke uønskede effekter.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bettamousse

Som alle andre legemidler kan Bettamousse forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis noen av følgende symptomer oppstår, må du slutte å bruke Bettamousse og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

Hodepine
Brenner
Kløe

Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker

Hudinfeksjon
Tynning av huden
Flekker på huden (i form av mørke flekker eller linjer)
Rødt utslett i ansiktet
Lett å blåse

Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker

Overfølsomhetsreaksjoner som kløe, rødhet og svie
Lysere eller mørkere hudflekker
Hårtap
Infeksjon av hårsekkene
Røde flekker på huden

Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

Forverring av tilstanden i hodebunnen, med dannelse av pusfylte sår
Kviser
Lilla flekker på huden
Utslett rundt munnen

Effekter som følge av langvarig bruk av en høy dose Bettamousse:

Overdreven hårvekst
Endringer i hudfarge
Menstruelle uregelmessigheter hos kvinner
Vannretensjon (oppblåst følelse)
Humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
Sløret syn eller øyesmerter
Ubehagelig mage eller mage
Kviser
Hodepine

Disse effektene er mer sannsynlig å forekomme hos barn, og i tilfeller der, etter påføring av Bettamousse, brukes bandasjer som dekker hodebunnen.

Hyppigheten av disse effektene som følge av langvarig bruk er ukjent.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Bettamousse etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Må ikke oppbevares over 25 ° C. Må ikke kjøles. Beskytt mot sollys og alle andre direkte varmekilder, da dette produktet er ekstremt brannfarlig. Ikke punkter eller brenn beholderen selv om den er tom.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Bettamousse inneholder

Den aktive ingrediensen er betametason (i form av valerat) 1 mg / g (0,1%)
Andre innholdsstoffer er cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, etanol, renset vann, propylenglykol, vannfri sitronsyre, kaliumcitrat og butan / propan.

Beskrivelse av utseendet til Bettamousse og innholdet i pakken

Bettamousse er et hvitt skummende skum for hudbruk.

Bettamousse er tilgjengelig i en aluminiumsbeholder utstyrt med en ventil og et gjennomsiktig lokk. Den er tilgjengelig i to formater: 50g eller 100g.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Bettamousse er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) HUDSKUM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 gram skum inneholder 1 mg betametason (0,1%) som valerat.

Hjelpestoffer med kjent effekt: cetylalkohol 1,10% vekt / vekt, stearylalkohol 0,50% vekt / vekt og propylenglykol 2,00% vekt / vekt.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Hudskum.

Hvitt skum.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Bettamousse er indisert for behandling av steroidfølsomme dermatoser i hodebunnen, for eksempel psoriasis.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne, eldre og barn (over seks år): en mengde skum som ikke er større enn en golfball (tilsvarer en mengde på omtrent 3,5 mg betametason), eller forholdsvis mindre for barn, to ganger om dagen (morgen og kveld ) til tilstanden bedres. Hvis det ikke observeres noen forbedring etter 7 dager, bør behandlingen avsluttes. Når forbedringen har funnet sted, reduser applikasjonene til en gang om dagen, og deretter er det mulig å opprettholde denne forbedringen selv med mindre hyppige applikasjoner.

Pediatrisk populasjon

Hos barn over 6 år bør produktet vanligvis ikke brukes i perioder som er lengre enn 5-7 dager.

Administrasjonsmåte

Masser inn i de berørte områdene i hodebunnen. Pasienter bør rådes til å bruke produktet i moderate mengder.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1

Bakterielle, sopp-, parasitt- eller virusinfeksjoner i hodebunnen med mindre samtidig behandling startes.

Dermatose hos barn under seks år.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Unngå kontakt med øyne, åpne sår og slimhinner. Må ikke brukes i nærheten av åpen ild.

Påfør så lite skum som mulig for å holde sykdommen under kontroll så kort tid som mulig. Dette reduserer potensialet for langsiktige bivirkninger. Dette er spesielt hos barn, ettersom binyresuppresjon kan oppstå selv uten å bruke en okklusiv bandasje.

Som med andre aktuelle kortikosteroider, ved langvarige behandlinger, anbefales en medisinsk kontroll minst en gang i måneden, og det kan være lurt å overvåke for tegn på systemisk aktivitet.

Bruk av aktuelle kortikosteoroider ved behandling av psoriasis krever nøye tilsyn. Glukokortikoider kan maskere, aktivere eller forverre en "hudinfeksjon. Utvikling av en" sekundær infeksjon krever passende antimikrobiell behandling og aktuell kortikosteroidbehandling må kanskje avbrytes. Occlusiv behandling bør unngås hvis det er tegn på sekundær infeksjon. Det er en risiko for å utvikle generalisert pustulær psoriasis eller lokal eller systemisk toksisitet på grunn av nedsatt hudbarrierefunksjon.

Toleranse kan utvikle seg, og tilbakefall kan oppstå som en rebound -effekt ved seponering av behandlingen.

Bettamousse inneholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

Bettamousse inneholder propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke relevant ved lokal bruk.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er ingen eller begrensede data fra bruk av betametasonvalerat til gravide. Bettamousse skal bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.

Aktuelle anvendelser av kortikosteroider på gravide dyr kan forårsake fosterutviklingsforstyrrelser, for eksempel ganespalte, men om dette er av relevans for mennesker er ikke kjent.Dyr og mennesker har vekttap blitt vist etter langvarige behandlinger. Morkake og fødselsvekt.

Foringstid

Bettamousse skal bare brukes under amming hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.

Betametasonvalerat går over i morsmelk, og derfor kan en risiko for at terapeutiske nivåer påvirker det nyfødte / spedbarnet ikke utelukkes.

Fruktbarhet

Ikke relevant

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Bettamousse har ingen kjent effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger kan oppstå med aktuelle steroider. De er klassifisert etter frekvens ved å bruke følgende konvensjon:

Svært vanlige (≥1 / 10); Vanlige (≥1 / 100 til

Organ System Class Frekvens Bivirkning Infeksjoner og angrep Uvanlig Sekundære infeksjoner Sjelden Follikulitt Forstyrrelser i immunsystemet Sjelden Overfølsomhet (steroider) Endokrine patologier Ikke kjent Langvarig bruk av store mengder eller behandling av store områder kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å frembringe egenskapene til hyperkortisisme og undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Disse effektene er mer sannsynlige hos barn og ved bruk av okklusiv bandasjer. Psykiatriske lidelser Ikke kjent Isolerte tilfeller av hodepine er beskrevet. Hud- og subkutant vevssykdom Uvanlig Hudatrofi, stria distensae, rosacea-lignende dermatitt (ansikt), ekkymose Sjelden Hypertrichose, hypo / hyperpigmentering, telangiektasier. I sjeldne tilfeller antas behandling av psoriasis med kortikosteroider (eller tilbaketrekning) å ha resultert i pustulær form av sykdommen. (Se Forholdsregler). Sjelden perioral dermatitt Ikke kjent Isolerte tilfeller av svie og kløe er beskrevet. Andre bivirkninger inkluderer: purpura, akne (spesielt ved langvarig bruk). Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Sjelden Systemisk reaktivitet

Hvis det vises tegn på overfølsomhet, bør applikasjonen stoppes umiddelbart.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

En overdose av akutt type er svært usannsynlig. Ved kronisk overdose eller misbruk kan det imidlertid forekomme hyperkortikale effekter.I slike tilfeller, under nøye klinisk observasjon, avbryt påføring av aktuelle steroider og start om nødvendig støttende behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): D07AC: Potente kortikosteroider, dermatologiske preparater (gruppe III).

Betametasonvalerat er et glukokortikosteroid med lokal antiinflammatorisk aktivitet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Under normale bruksforhold er lokal bruk av betametasonvalerat ikke forbundet med klinisk signifikant systemisk absorpsjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Aktuell anvendelse av kortikosteroider på drektige dyr har vært assosiert med abnormiteter i fosterutvikling og veksthemming, selv om forholdet mellom dette hos mennesker er ukjent.