Aktive ingredienser: Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, for forstøver og for endotrakeobronchial instillasjon
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, for forstøver og for endotrakeobronchial instillasjon
Hvorfor brukes antibiotika Fluimucil? Hva er den til?
Fluimucil Antibiotico tilhører kategorien antibakterielle medisiner.
Fluimucil Antibiotico brukes til å behandle luftveisinfeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for tiamfenikol (et antibiotikum), der slimoppbygging (mucostase) kompliserer eller bremser helingsprosessen.
For aktuell bruk:
- Sykdommer i luftveiene: betennelse i bronkiene (akutt og kronisk bronkitt), betennelse i bronkiene og lungene (bronkopneumoni) og langsom oppløsende lungebetennelse, betennelse i lungene med tilstedeværelse av pus inne i et lokalisert hulrom (lungeabsess), skade på veggene i alveolene (obstruktiv emfysem), utvidelse av noen luftveier (bronkiektase), betennelse i bronkiolene (bronkiolitt, en "typisk sykdom i tidlig barndom), kikhoste (hjørnetann, smittsom og smittsom sykdom som oppstår ved voldelige angrep tørr hoste) ), mucoviscidose (cystisk fibrose, en alvorlig arvelig sykdom preget av produksjon av spesielt viskøse kjertelsekresjoner).
- Behandling av bronkopulmonale komplikasjoner fra kirurgi, betennelse i bronkiene og lungene (bronkopneumoni), total eller delvis kollaps av en lunge på grunn av mangel på utvidelse av lungealveolene (atelektase), tilrettelegging av bronkoaspirasjonsmanøvrer (samling av bronkiesekresjoner) ved anestesi og forebygging av smittsomme komplikasjoner.
- Uspesifikke smittsomme former med bronkial slim (slim) assosiert med lungetuberkulose, sekresjonsretensjon med utilstrekkelig drenering av hulromskader.
- Catarrhal og purulent otitis (betennelse i mellomøret, med samling av slim og sekreter på trommehinnet), infeksjoner i det eustakiske rør som forbinder mellomøret til nasofarynx (tubale infeksjoner), betennelse i paranasale bihuler (bihulebetennelse) ), betennelse i slimhinnen i nesen og svelget (nasofaryngitt), betennelse i luftrøret og strupehodet (laryngotracheitt), behandling av smittsomme komplikasjoner fra trakeostomi (opprettelse av en passasje for luft i nakken), forberedelse til bronkoskopier (analyse av bronkiene gjennom et instrument kalt et bronkoskop, introdusert gjennom munnen eller nesen), bronkografer (radiologisk undersøkelse av bronkiene, ved å introdusere et kontrastmiddel, som brukes til å oppdage tilstedeværelse av svulster og inflammatoriske sykdommer) og til bronkospirasjoner (samling av bronkial sekresjon) ).
For systemisk bruk (via injeksjon):
- Alle tilfeller av bronkopulmonale sykdommer, blant de som er nevnt ovenfor, som etter legens oppfatning krever systemisk antibiotikamukolytisk behandling. Dette kan gjøres alene eller i forbindelse med lokal behandling.
Kontraindikasjoner Når antibiotika Fluimucil ikke skal brukes
Ikke bruk Fluimucil Antibiotic
- hvis du er allergisk mot tiamfenikolglycinatacetylcysteinat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har eller har hatt en tilstand som kalles benmargssvikt, som er utilstrekkelig eller ikke produserer blodceller av benmargen;
- hvis nyrene dine bare produserer svært små mengder urin (anuri).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar antibiotika Fluimucil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fluimucil Antibiotico.
Siden det er et antibiotisk preparat, må du bare bruke dette legemidlet i den perioden legen din anser det nødvendig for å løse infeksjonen. Hvis bare den mucolytiske behandlingen fortsetter, kan legen din foreskrive et preparat som inneholder acetylcystein som eneste aktive ingrediens.
Tiamfenikol for systemisk bruk (administrert ved injeksjon) kan forårsake reversible endringer i blodverdier (se "Mulige bivirkninger") som avhenger av dosene som administreres og behandlingsvarigheten. Disse endringene er mer uttalt og mer forlenget i tilfeller av overdosering som vanligvis er knyttet til redusert nyrefunksjon (nyresvikt), så vel som i tilfeller med benmargssvikt (utilstrekkelig eller mangel på produksjon av blodceller av benmargen).
Ikke overstig 10 dagers terapi, med mindre annet er foreskrevet av legen din; i dette tilfellet vil det være nødvendig å utføre blodprøver med jevne mellomrom og avbryte behandlingen hvis antallet leukocytter og granulocytter reduseres betydelig.
Vær spesielt forsiktig med Fluimucil Antibiotico:
- Hvis du har nyreproblemer (moderat eller alvorlig nyresvikt); i dette tilfellet må behandlingen med mukolytiske legemidler og antibiotika utføres separat, fordi dosen tiamfenikol må reduseres i forhold til den funksjonelle reduksjonen i nyrene (se "Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon").
- Hvis du skal administrere medisinen til premature babyer og / eller nyfødte opp til 2 ukers alder, på grunn av deres ufullstendige nyrefunksjon. Vær spesielt forsiktig med administrert dosering (se "Bruk til premature babyer, nyfødte og barn").
- Hvis du bruker forstøverpreparatet, siden medisinen kan tynne bronkiesekresjonen og øke volumet samtidig, spesielt i begynnelsen av behandlingen; hvis du har problemer med å ekspektorere effektivt, er det tilrådelig å konsultere en lege som vil vurdere om du skal utføre postural drenering (inntar en bestemt posisjon for å favorisere eliminering av bronkial sekresjon) eller muligens bronkoaspirasjon (samling av bronkial sekresjoner), for å unngå oppbevaring av sekreter.
- Hvis du bruker forstøverpreparatet og lider av astma; i dette tilfellet må du utføre aerosolbehandlingen under oppsyn og stoppe den ved aksentuering av bronkospasme (innsnevring av bronkis kaliber, noe som forårsaker pustevansker). Om nødvendig , gjenoppta behandlingen med Fluimucil Antibiotic etter at legen din har foreskrevet deg å ta en medisin som utvider bronkiene (bronkodilatatoren).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av antibiotika Fluimucil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det har ikke vært rapportert tilfeller av negative interaksjoner mellom Fluimucil Antibiotico og andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Unngå bruk av antibiotika Fluimucil under graviditet.
Siden tiamfenikol for systemisk bruk (administrert ved injeksjon) skilles ut i morsmelk, må du slutte å amme under behandling med Fluimucil Antibiotico.
Ved høyere doser enn terapeutiske doser kan stoffet påvirke fruktbarheten negativt. Denne effekten er reversibel ved seponering av behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om Fluimucil Antibiotico påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Fluimucil Antibiotico inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke antibiotika Fluimucil: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate kan administreres både intramuskulært (injeksjon i muskelen) og topisk (aerosol eller endotracheobronchial instillation, sistnevnte utført med hjelp av helsepersonell).
Anbefalte doser er:
Aktuelle bruksområder
Voksne
- bruk Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Barn
- bruk Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- For aerosoladministrasjon sprayes et halvt hetteglass per økt, med 1-2 økter per dag. Bruk apparater av glass og plast, unngå kontakt med løsningen med andre gummi- eller metaldeler enn rustfritt stål; rengjør delene med mye vann etter bruk. Ikke bland løsningen med andre aerosolpreparater før du er sikker på at de er kompatible.
- For endo-trakeobronchial instillasjoner (utført med hjelp av helsepersonell), administrer 1-2 ml om gangen med de valgte metodene (f.eks. Permanente rør, bronkoskopi).
- Den samme dosen vil bli brukt ved nasal-sinus vasker (transmeatic sinus), vasker for å fjerne sekreter som er tilstede på nivået av øret tympanum (transtympanics) eller fra nese- og mastoidoperasjonshulrom. For nasal, øre og tubal instillasjoner, 2 -4 dråper per påføring.
Systemisk bruk
For systemisk bruk må legemidlet injiseres intramuskulært (i muskelen).
Voksne
- bruk 1 hetteglass med Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, gjentatt 2-3 ganger om dagen med jevne mellomrom
Bruk hos premature babyer, spedbarn og barn
- bruk Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- premature babyer og nyfødte opptil 2 uker: i gjennomsnitt 25 mg per kg per dag;
- opptil 2 år: et halvt hetteglass, 2 ganger om dagen;
- fra 3 til 6 år: 1 hetteglass, 2 ganger om dagen;
- 7 til 12 år: 1 hetteglass, 3 ganger om dagen.
Etter legens oppfatning, i spesielt alvorlige tilfeller, under angrepsterapien (de første 2-3 dagene) kan dosene økes til det dobbelte.
Doseopptrapping anbefales ikke hos nyfødte og premature spedbarn og hos personer over 65 år.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dosen av Fluimucil Antibiotico må reduseres i forhold til den funksjonelle reduksjonen i nyrene (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Varigheten av behandlingen bør ikke overstige ti dager.
Instruksjoner for bruk
Fluimucil Antibiotico må oppløses på tidspunktet for bruk, og fungerer som følger:
- løft den sentrale delen av aluminiumsskjermen på hetteglasset;
- overfør innholdet i hetteglasset med løsningsmiddel til hetteglasset ved hjelp av en sprøyte, som stikker hull i gummiproppen;
- rist hetteglasset til pulveret er oppløst.
For aktuell bruk: fullfør åpningen av hetteglasset ved å trekke i tappen til hetten på aluminiumringen frigjøres. Gummiproppen nedenfor lar deg lukke hetteglasset hvis produktet brukes i flere applikasjoner.
For systemisk bruk (intramuskulær injeksjon): trekk oppløsningen med sprøyten gjennom gummiproppen.
Løsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring, og oppbevar den i dette tilfellet på et kjølig sted. Ethvert lett melket utseende av løsningen indikerer ikke endring av produktet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av antibiotika Fluimucil
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Fluimucil Antibiotic, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av antibiotika Fluimucil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De viktigste bivirkningene som er rapportert etter systemisk administrering (intramuskulær injeksjon) av tiamfenikol inkluderer nedsatt benmargsfunksjon (benmargsdepresjon) med mangel på røde blodlegemer (anemi), mangel på blodplater (trombocytopeni) og mangel på hvite blodlegemer (leukopeni). ). Disse manifestasjonene er doserelaterte og er reversible når behandlingen avsluttes.
Etter systemisk administrering (intramuskulær injeksjon) av Fluimucil Antibiotico er følgende bivirkninger rapportert, hvor hyppigheten ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data:
- alvorlige raske allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner),
- mangel på røde blodlegemer (anemi),
- mangel på blodplater (trombocytopeni),
- mangel på hvite blodlegemer (leukopeni),
- betennelse i synsnerven (optisk nevritt),
- skade på det perifere nervesystemet (perifer nevropati) som følge av langvarig bruk,
- kvalme,
- Han retched,
- diaré,
- utslett,
- feber (feber).
Ytterligere bivirkninger hos nyfødte og premature spedbarn etter systemisk administrering:
Hos nyfødte og premature babyer kan et syndrom oppstå som manifesterer seg med hevelse i magen (oppblåsthet i magen) og blåaktig misfarging av huden (blek cyanose); når det først er startet, kan dette syndromet også utvikle seg med alvorlig hjertesvikt (kardiocirkulatorisk dysfunksjon) og død.
Etter forstøvningen av Fluimucil Antibiotico har følgende bivirkninger blitt rapportert, hvis frekvens ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data:
- allergi (overfølsomhet),
- hevelse (ødem) i strupehodet,
- innsnevring av bronkis kaliber (bronkospasme), noe som forårsaker pustevansker, hovedsakelig hos astmatiske pasienter,
- rennende nese (rennende nese),
- betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt),
- kvalme,
- utslett.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva inneholder Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, for forstøver og for endotrakeobronchial instillasjon
- Den aktive ingrediensen er tiamfenikolglycinatacetylcysteinat. Ett hetteglass med pulver inneholder 810 mg tiamfenikolglycinatacetylcysteinat (tilsvarer 500 mg tiamfenikol).
- Andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat. Hetteglasset med væske inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, for forstøver og for endotrakeobronchial instillasjon
- Den aktive ingrediensen er tiamfenikolglycinatacetylcysteinat. Ett hetteglass med pulver inneholder 405 mg tiamfenikolglycinatacetylcysteinat (tilsvarer 250 mg tiamfenikol).
- Andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat. Hetteglasset med væske inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av utseendet til Fluimucil Antibiotico og innholdet i pakningen
Fluimucil Antibiotico kommer i form av hetteglass med pulver og løsningsmiddel.
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml
- 1 hetteglass med 500 mg pulver + 1 ampull med løsningsmiddel
- 3 hetteglass med 500 mg pulver + 3 hetteglass med løsningsmiddel
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml
- 1 hetteglass med 250 mg pulver + 1 ampull med løsningsmiddel
- 3 hetteglass med 250 mg pulver + 3 hetteglass med løsningsmiddel
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FLUIMUCIL ANTIBIOTISK PULVER OG LØSNING FOR LØSNING FOR INJEKSJON, FOR NEBULISERER OG FOR ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLASJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Fluimucil antibiotika 500 mg / 4 ml
Ett hetteglass med pulver inneholder:
Aktivt prinsipp
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate 810 mg
(lik tiamfenikol 500 mg).
Hjelpestoffer med kjente effekter: edetat dinatrium.
Ett hetteglass med væske inneholder:
Vann til injeksjonsvæsker 4 ml.
Fluimucil antibiotika 250 mg / 2 ml
Ett hetteglass med pulver inneholder:
Aktivt prinsipp
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate 405 mg
(lik tiamfenikol 250 mg).
Hjelpestoffer med kjente effekter: edetat dinatrium.
Ett hetteglass med væske inneholder:
Vann til injeksjonsvæsker 2 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, forstøver og endotrakeobronchial instillasjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er indisert ved bakterielle luftveisinfeksjoner fra bakterier som er følsomme for tiamfenikol, der tilstedeværelsen av mucostase kompliserer eller bremser den kliniske utviklingen.
For aktuell bruk
- Akutt og kronisk bronkitt. Bronkopneumoni og langsomt oppløsende lungebetennelse. Lungeabsesser. Obstruktiv emfysem. Bronkiektase, bronkiolitt, kikhoste, mucoviscidose.
- Behandling av bronkopulmonale komplikasjoner fra kirurgiske inngrep (bronkopolmo-nitt, atelektase), tilrettelegging av bronkoaspirasjonsmanøvrer ved anestesi og profylakse av smittsomme komplikasjoner.
- Uspesifikke smittsomme former med bronkial katarr assosiert med lungetuberkulose. Beholdelse av sekreter med utilstrekkelig drenering av hulromskader.
- Catarrhal og purulent otitis, tubale infeksjoner, bihulebetennelse, nasofaryngitt, laryngotracheitt, behandling av smittsomme komplikasjoner fra trakeostomi, forberedelse til bronkoskopi, bronkografi og bronkoaspirasjoner.
For systemisk bruk
- Alle tilfeller av bronkopulmonal affeksjon, blant dem som er nevnt ovenfor, som etter legens vurdering krever systemisk antibiotikamukolytisk behandling. Dette kan gjøres alene eller i forbindelse med lokal behandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate kan administreres både intramuskulært og topisk.
Aktuelle bruksområder
- For aerosoladministrasjon sprøytes et halvt hetteglass per økt, 1-2 økter per dag. "Fluimucil antibiotika 500 mg / 4 ml" brukes hos voksne og "Fluimucil antibiotika 250 mg / 2 ml" hos barn.
Det anbefales å bruke glass- og plastmaskiner, unngå å komme i kontakt med løsningen med gummideler eller andre metaller enn rustfritt stål; rengjør delene med mye vann etter bruk.
- For endotrakeobronchiale instillasjoner administreres 1-2 ml av gangen med de valgte metodene (f.eks. Permanente rør, bronkoskopi).
- Den samme doseringen skal brukes til transmeatisk sinus, transtympanisk eller nasal og mastoid vask av hulrom. For nasal, øre og tubal instillasjoner brukes 2-4 dråper per applikasjon.
Systemisk bruk
For systemisk bruk må FLUIMUCIL ANTIBIOTICO injiseres intramuskulært. Hos voksne er gjennomsnittlig dosering 1 hetteglass med "Fluimucil antibiotikum 500 mg / 4 ml", gjentatt 2-3 ganger om dagen med jevne mellomrom.
Hos barn brukes "antibiotikumet Fluimucil 250 mg / 2 ml"; anbefalte gjennomsnittlige doser er som følger:
- opptil 2 år: et halvt hetteglass 2 ganger om dagen.
- fra 3 til 6 år: 1 hetteglass 2 ganger om dagen.
- fra 7 til 12 år: 1 hetteglass 3 ganger om dagen.
Disse dosene kan økes til det dobbelte, etter legens oppfatning, under angrepsterapi (første 2-3 dager) i spesielt alvorlige tilfeller.
Doseopptrapping anbefales ikke hos nyfødte og premature spedbarn og hos personer over 65 år.
For pasienter med nyreinsuffisiens, se pkt.4.4.
Ikke overstig ti dagers behandling (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Historie om benmargssvikt.
Anuria.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Voksne og barn
Siden det er et antibiotikumpreparat, bør det bare brukes i de tidsperioder som legen vurderer for å fullstendig dominere infeksjonen.I tilfeller der fortsettelse av mukolytisk behandling alene er indikert, kan dette implementeres med preparater som inneholder acetylcystein. eneste aktive ingrediens.
Siden FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er et legemiddel som stammer fra forestring og salifisering av tiamfenikol, gjelder de samme advarslene som gjelder for dette antibiotika som en forholdsregel, nemlig at tiamfenikol ved injeksjon kan forårsake forbigående hematologiske endringer (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Disse endringene er reversible og påvirket av blodets konsentrasjon av produktet.
Følgelig avhenger omfanget av de hematologiske endringene i hovedsak av doseringene og behandlingstiden.
Disse endringene er mer uttalt og mer langvarige i tilfeller av overdose som vanligvis er knyttet til nyreinsuffisiens, så vel som i tilfeller med en historie med benmargssvikt.
Det er derfor tilrådelig å bruke tiamfenikol ved infeksjoner med sikkert sensitive bakterier, unngå bruk ved kjemoprofylakse eller ved behandling av trivielle infeksjoner.
Det anbefales også som regel ikke å overskride 10 dagers terapi; der dette er nødvendig, sjekk blodtallet med jevne mellomrom, stopp behandlingen hvis leukocyttene faller under 4000 per mmc og granulocyttene med 40%.
I nærvær av middels eller alvorlig nyreinsuffisiens, er det tilrådelig å utføre mukolytisk og antibiotisk behandling separat, for under disse forholdene må dosen tiamenikol reduseres i forhold til den funksjonelle reduksjonen i nyrene.
Det faktum at tiamfenikol ikke er glukuronokonjugert, tillater bruk selv i tilfeller av nedsatt leverfunksjon eller umodenhet.
Imidlertid er forsiktighet anbefalt i doseringen (i gjennomsnitt 25 mg / kg) hos premature babyer og nyfødte opptil 2 uker, gitt den ufullstendige nyrefunksjonen.
Når du bruker preparatet til aerosolbruk, må du huske på at det, spesielt i begynnelsen av behandlingen, kan tynne bronkiesekresjonen og samtidig øke volumet; hvis pasienten ikke er i stand til å ekspektorere effektivt, for å unngå retensjon av sekresjonene må postural drenering eller muligens bronkospirasjon implementeres.
Aerosolbehandlingen av personer med astma må utføres under overvåking og avbrytes i tilfelle aksentuering av bronkospasme, for til slutt å bli gjenopptatt etter administrering av en bronkodilatator.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Legemidlet inneholder en lav konsentrasjon av natrium: ett hetteglass med FLUIMUCIL ANTIBIOTICO inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Voksen og pediatrisk populasjon
Ingen interaksjonsstudier er utført
Ingen tilfeller av legemiddelinteraksjoner og spesiell inkompatibilitet med stoffet er beskrevet.
Ingen data om interaksjonen mellom thiamphenicol og laboratorietester er tilgjengelige hittil.
Selv om tiamfenikol ikke metaboliseres av leveren, rapporteres det å hemme levermikrosomale enzymer og kan påvirke metabolismen av andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming -
Fruktbarhet
Studier av kronisk toksisitet og fertilitetsstudier hos rotter viste en doseavhengig hemming av spermatogenese ved høyere doser enn terapeutiske doser.
Fruktbarheten ser imidlertid ut til å være fullstendig gjenopprettet etter avsluttet behandling.
Svangerskap
En begrenset mengde data (mindre enn 300 graviditetsresultater) er tilgjengelig om bruk av tiamfenikolglycinatacetylcysteinat hos gravide kvinner.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Som en forholdsregel er det å foretrekke å unngå bruk av FLUIMUCIL ANTIBIOTICO under graviditet.
Foringstid
Tiamfenikol for systemisk bruk skilles ut i morsmelk i en slik grad at effekter på ammende nyfødte / spedbarn er sannsynlige. Avbryt amming under behandling med FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med enten tiamfenikolglycinatacetylcysteinat, tiamfenikol eller N-acetylcystein testet individuelt.
Det er ikke kjent om FLUIMUCIL ANTIBIOTICO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De viktigste bivirkningene som er rapportert etter systemisk administrering av tiamfenikol inkluderer benmargsdepresjon med anemi, trombocytopeni og leukopeni. Disse er doserelaterte og reversible ved seponering av behandlingen.
Etter systemisk administrering av FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, er følgende bivirkninger rapportert, og frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data:
Hos nyfødte og premature babyer kan et syndrom oppstå som begynner med abdominal distensjon og blek cyanose og kan også utvikle seg med alvorlige kardiovaskulære dysfunksjoner og død.
Etter sprøyting med FLUIMUCIL ANTIBIOTICO har følgende bivirkninger blitt rapportert, og frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data:
Aktuell bruk: Pediatrisk populasjon
Fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring er det ingen bevis på en relevant klinisk forskjell i bivirkningers art, frekvens, alvorlighet og reversibilitet mellom sikkerhetsprofilen hos voksne og barn eller i andre aldersgrupper av interesse.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering hos voksne eller barn.
Symptomer
Generelt skiller symptomene på overdosering seg ikke kvalitativt fra de bivirkningene som allerede er beskrevet og fra ikke-spesifikke problemer som skyldes overdosering av bredspektret antibiotika (dysmikrobisme, superinfeksjoner).
Behandling av overdose
Øv støttende omsorg.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk; amphenicolors; tiamfenikol.
ATC -kode: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er et legemiddel med en fluidiserende virkning på slimete og mucopurulente sekresjoner og bredspektret antibakteriell virkning.
Egenskapene til preparatet er slik at de tillater både intramuskulær administrering og topiske applikasjoner med høy lokal toleranse.
Den mukolytiske virkningen oppstår på nivået i luftveiene med en intens fluidiseringseffekt på de viskøse sekresjonene, både av slim og mucopurulent type, og er preget av en høy klinisk toleranse som er bedre enn den som finnes ved den enkle kombinasjonen av acetylcystein+ tiamfenikol.
Gitt samtidig tilstedeværelse av en "bredspektret antibiotisk aktivitet, finner preparatet passende indikasjon ved bronkopulmonale infeksjoner ettersom det er spesielt aktivt på respiratoriske patogene bakterier: pneumokokker, hemofili, Kl. Pneumoniae, etc., inkludert anaerobe. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sikrer en effektiv behandling av luftveisinfeksjoner, ettersom det bidrar til å eliminere den onde sirkelen mellom tilstedeværelsen av viskøse sekreter og infeksjon, og ved å lette fjerning av ekssudater, muliggjør en raskere og mer fullstendig antibakteriell effekt.
I FLUIMUCIL ANTIBIOTICO er det en forbedring av den terapeutiske aktiviteten til thiamphenicol, ettersom den frie sulfhydrylgruppen lyserer slimet som er tilstede, og dermed favoriserer inntrengning og angrep av antibiotika og dets vevsdistribusjon, og utfører en anti-klebende aktivitet, som vist for eksempel mot Pseudomonas i cellulære preparater i luftveiene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske studier med tiamfenikolglycinatacetylcysteinat hos forsøksdyr og hos mennesker, var rettet mot å vurdere om tiamfenikolglycinatacetylcysteinat var i stand til å garantere både oralt og parenteralt fullstendig absorpsjon og normal eliminering av tiamfenikol.
Hos rotter ble plasma og vev (lunge) nivåer av tiamfenikol evaluert etter oral eller parenteral administrering av: tiamfenikolglycinatacetylcysteinat, tiamfenikolglycinat og tiamfenikolbase. Resultatene viste ingen forskjeller mellom absorpsjonen av de tre forbindelsene.
Hos marsvinet bestemte den intramuskulære administrasjonen av FLUIMUCIL ANTIBIOTICO maksimumsnivåene av tiamfenikol i plasmaet allerede etter 15 minutter.
Hos hunder viste intravenøs administrering av tiamfenikolglycinatacetylcysteinat en halveringstid i plasma på ca. 70 minutter (56 til 83) beregnet på betakurven.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Studier av akutt toksisitet ble utført og LD50 -verdiene hos mus (HAM / ICR) for venene, intraperitoneal og oral var henholdsvis 510, 1460 og høyere enn 5000 mg / kg.
I rotte (Wistar) for de samme administrasjonsveiene ble det oppnådd verdier på 758, 1980 og over 5000 mg / kg.
I forhold til de terapeutiske dosene indikerer disse verdiene en betydelig sikkerhetsmargin.
Studier av toksisitet ved gjentatt dosering ble også utført hos rotter oralt og intraperitonealt, hos kaninen intramuskulært og hos hunden oralt og intramuskulært.
Alle testene som ble utført, fremhevet ikke toksiske effekter selv ved doser 10 ganger høyere enn den terapeutiske.
Histokompatibiliteten til thiamphenicol glycinate acetylcysteinate -løsninger er påvist på erytrocytter (hemolytisk kraft) og på muskelvevet som omgir injeksjonsstedet.
Medisinen er ikke teratogen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Hjelpestoffer: edetert dinatrium.
06.2 Uforlikelighet "-
Systemisk bruk
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bruk av aerosol
Det anbefales å bruke glass- og plastmaskiner, unngå å komme i kontakt med løsningen med gummideler eller andre metaller enn rustfritt stål; rengjør delene med mye vann etter bruk.
Løsningen av FLUIMUCIL ANTIBIOTICO må ikke blandes med andre preparater for aerosolbruk, med mindre de har kontrollert deres kjemiske og fysiske kompatibilitet.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
Løsningen rekonstituert i hetteglassene og lagret i kjøleskapet kan kun brukes innen 24 timer til lokal bruk. Enhver liten oppalens av løsningen indikerer ikke endring av produktet som derfor kan administreres som det er.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hetteglass i hvitt glass, med butylgummipropp forseglet med aluminiumshett + hetteglass med væske.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, for forstøver og for endotracheobronchial instillasjon
- eske med 3 hetteglass med pulver + 3 hetteglass med løsemiddel
- eske med 1 hetteglass med pulver + 1 ampull med løsningsmiddel
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, for forstøver og for endotracheobronchial instillasjon
- eske med 3 hetteglass med pulver + 3 hetteglass med løsemiddel
- eske med 1 hetteglass med pulver + 1 ampull med løsningsmiddel
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Fluimucil -antibiotikumet må oppløses ved bruk, og fungerer som følger:
- løft den sentrale delen av aluminiumsbeskyttelsen plassert på hetteglasset.
- overfør innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske til hetteglasset ved hjelp av en sprøyte som stikker hull i gummiproppen
- rist hetteglasset til pulveret er oppløst.
For aktuell bruk: fullfør åpningen av hetteglasset ved å trekke i tappen til hetten løsnes fra aluminiumshetten Gummiproppen nedenfor gjør at hetteglasset kan lukkes hvis produktet brukes i flere bruksområder.
For systemisk bruk: trekk opp løsningen med sprøyten gjennom gummiproppen.
Løsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring, og oppbevar den i dette tilfellet på et kjølig sted. Enhver liten oppalens av løsningen indikerer ikke endring av produktet som derfor kan administreres som det er.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 hetteglass med pulver + 3 hetteglass med løsningsmiddel med 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel med 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 hetteglass med pulver + 3 hetteglass med oppløsningsmiddel med 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel med 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 21.2.1970
Dato for siste fornyelse: 1.6.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA -resolusjon 29. mai 2014
