Aktive ingredienser: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrolacetat)
NEAMIS tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Naemis? Hva er den til?
NAEMIS® er en hormonbehandling (HRT). Den inneholder to aktive ingredienser: et østrogen (østradiol) og et gestagen (Nomegestrolacetat).
Disse stoffene virker som de naturlige hormonene som finnes i kroppen.
NAEMIS® brukes til:
Lindring av symptomer som oppstår etter overgangsalderen
I overgangsalderen reduseres mengden østrogen som produseres av en kvinnes kropp. Hos noen kvinner kan dette forårsake symptomer som hetetokter i ansikt, nakke og bryst. NAEMIS® lindrer disse postmenopausale symptomene. Du vil bli foreskrevet NAEMIS® bare hvis symptomer hindrer ditt daglige liv alvorlig.
Erfaring fra behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
Kontraindikasjoner Når Naemis ikke skal brukes
Ikke ta NAEMIS® hvis noen av følgende betingelser gjelder for deg. Rådfør deg med lege før du tar NAEMIS® hvis du er usikker på noen av punktene nedenfor.
- Hvis du har eller noen gang har hatt brystkreft, eller hvis du er mistenkt for å ha det.
- Hvis du har østrogenfølsom kreft, for eksempel kreft i livmorslimhinnen (endometrium), eller hvis du mistenker at du har det.
- Hvis du har uforklarlig vaginal utslipp.
- Hvis du har overdreven fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hyperplasi) som ikke behandles.
- Hvis du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), for eksempel i beina (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli).
- Hvis du har en blodproppsforstyrrelse (for eksempel protein C, protein S eller antitrombinmangel).
- Hvis du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, for eksempel hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina.
- Hvis du har eller har hatt leversykdom og leverfunksjonstester ikke har blitt normale
- Hvis du har et sjeldent blodproblem som kalles 'porfyri' som overføres (etter arv).
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor østradiolhemihydrat og / eller nomegestrolacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i NAEMIS® (listet opp i avsnitt 6 Innhold i pakningen og annen informasjon).
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene vises for første gang mens du tar NAEMIS®, må du slutte å ta det umiddelbart og konsultere legen din umiddelbart.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Naemis
Sykehistorie og regelmessige kontroller
Bruk av HRT medfører risiko som må vurderes når du skal bestemme om du skal begynne å ta det eller fortsette med det.
Det er begrenset erfaring med behandling av kvinner med for tidlig overgangsalder (på grunn av eggstokk- eller kirurgisk svikt) .Hvis du har for tidlig overgangsalder, kan risikoen ved bruk av HRT være annerledes. Kontakt legen din.
Før du starter (eller starter på nytt) HRT, vil legen stille deg noen spørsmål om din personlige og familiens medisinske historie. Legen din kan beslutte å la deg gjennomgå en medisinsk undersøkelse. Dette kan omfatte brystkontroll og / eller internt besøk om nødvendig.
Når du har begynt å ta NAEMIS®, gå til legen din for regelmessige kontroller (minst en gang i året). Under disse kontrollene må legen din diskutere fordeler og risiko ved å fortsette NAEMIS® -behandlingen.
Få regelmessige brystkontroller som anbefalt av legen din.
Fortell legen din før du starter behandlingen hvis du noen gang har hatt noen av følgende problemer, da de kan komme tilbake eller bli verre under behandling med NAEMIS®. I dette tilfellet må du oppsøke lege oftere for kontroller:
- Fibroider inne i livmoren
- Vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose) eller en historie med unormal vekst av livmorslimhinnen (endometrial hyperplasi)
- Økt risiko for å utvikle blodpropper (se "Blodpropp i en vene (trombose)")
- Økt risiko for å utvikle østrogenfølsom kreft (for eksempel å ha en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
- Høyt blodtrykk
- Leverlidelse, for eksempel en godartet levertumor
- Diabetes
- Gallestein
- Migrene eller alvorlig hodepine
- En sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
- Epilepsi
- Astma
- En sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
- Et veldig høyt fettnivå i blodet (triglyserider)
- Vannretensjon forårsaket av nyre- eller hjerteproblemer
Slutt å ta NAEMIS® og oppsøk lege umiddelbart
Hvis du merker noe av det følgende mens du tar HRT:
- Eventuelle forhold som er nevnt i delen "Ikke bruk NAEMIS®"
- Gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leversykdom
- Betydelig økning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
- Migrene-lignende hodepine dukker opp for første gang
- Hvis du blir gravid
- Hvis du merker tegn på blodpropp, for eksempel:
- Smertefull hevelse og rødhet i beina
- Plutselig brystsmerter
- Åndedrettsvansker.
For mer informasjon, se "Blodpropper i en vene (trombose)"
Du bør også fortelle legen din dersom:
- du må opereres
- må forbli immobilisert i en lengre periode
- han pådro seg en annen sykdom
Merk: NAEMIS® er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det har gått mindre enn 12 måneder siden siste menstruasjon, eller du er under 50 år, kan det hende du må bruke en annen prevensjonsmetode for å forhindre graviditet. Rådfør deg med legen din.
HRT og kreft
Overdreven fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Å ta HRT kun østrogen øker risikoen for overdreven fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriecancer).
NAEMIS® -progestinet beskytter deg mot denne ekstra risikoen.
Hos kvinner som fortsatt har livmor og ikke tar HRT, diagnostiseres gjennomsnittlig 5 av 1000 tilfeller av livmorkreft mellom 50 og 65 år.
For kvinner i alderen 50 til 65 år som fortsatt har livmor og som tar østrogen-bare HRT, vil mellom 10 og 60 kvinner av 1000 bli diagnostisert med endometriekreft. Til 55 flere tilfeller), avhengig av dose og periode på inntak.
Uventet blødning
Du vil fortsatt ha mensen en gang i måneden (såkalt abstinensblødning) mens du tar NAEMIS®, men hvis du får uventede blødninger eller bloddråper (flekker) i tillegg til månedsperioden, som:
- De varer i mer enn de første 6 månedene.
- De starter etter å ha tatt NAEMIS® i mer enn 6 måneder.
- De varer etter at du har sluttet å ta NAEMIS®.
Rådfør deg med legen din så snart som mulig.
Brystkreft
Bevis tyder på at bruk av kombinert østrogen-gestagen og muligens østrogen-bare HRT øker risikoen for brystkreft. Den ekstra risikoen avhenger av lengden på HRT-perioden. Noen år. Det blir imidlertid normalt igjen innen få år ( høyst 5) etter avsluttet behandling.
Kvinner mellom 50 og 79 år som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig 9-17 av 1000 bli diagnostisert med brystkreft over en 5-års periode.
For kvinner i alderen 50 til 79 år som har tatt østrogen-gestagen HRT i mer enn 5 år, vil det være 13 til 23 tilfeller hos 1000 brukere (f.eks. En økning fra 4 til 6 tilfeller).
Sjekk brystene dine regelmessig. Rådfør deg med legen din hvis du merker noen endringer som:
- Tilbaketrekking av huden
- Endringer i brystvorten
- Knuter du kan se eller høre
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjelden. Det er rapportert en litt økt risiko for eggstokkreft hos kvinner som tar HRT i minst 5 til 10 år. Kvinner mellom 50 og 69 år som ikke tar HRT, vil i gjennomsnitt om lag 2 av 1000 kvinner få diagnosen eggstokkreft i løpet av en periode på 5 år. For kvinner som har tatt HRT i 5 år, vil det være mellom 2 til 3 saker per 1000 brukere (eks: 1 sak mer).
EFFEKT AV TOS PÅ HJERTE OG SIRKULERING
Blodpropper i en vene (trombose)
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever smertefull hevelse i et av beina, plutselige brystsmerter eller kortpustethet mens du tar NAEMIS®. Dette kan være et tegn på dyp venetrombose eller lungeemboli, i så fall bør du slutte å ta det umiddelbart . tar NAEMIS®.
Risikoen for blodpropp i venene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som tar HRT enn hos dem som ikke tar det, spesielt i løpet av det første året av å ta det.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis man går tilbake til lungene, kan det forårsake brystsmerter, andpustenhet, besvimelse eller død.
Du har større risiko for å utvikle blodpropp i venene når du blir eldre, og hvis noe av det følgende gjelder deg. Fortell legen din dersom du er i en av følgende situasjoner:
- Kan ikke gå på lang tid på grunn av større operasjoner, skader eller sykdom (se også avsnitt 3, Hvis du må opereres)
- Hvis du er alvorlig overvektig
- Hvis du har et blodproppsproblem som krever langvarig behandling med et legemiddel som brukes for å forhindre blodpropp
- Hvis noen av dine nære slektninger har hatt blodpropp i bena, lungene eller et annet organ
- Hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Hvis du har kreft
Fortell legen din dersom du har noen av disse tilstandene. Hvis du bruker en blodfortynner, bør risikoene og fordelene ved bruk av HRT veies nøye.
For tegn på blodpropp, se "Slutt å ta NAEMIS® og kontakt legen din umiddelbart".
Ser man på kvinner i 50-årene som ikke tar HRT i gjennomsnitt over en femårsperiode, kan 4 til 7 av 1000 utvikle en blodpropp i en vene.
For kvinner i 50-årene som har tatt østrogen-gestagen HRT i mer enn 5 år, kan det være 9 til 12 tilfeller av 1000 kvinner (f.eks. 5 ekstra tilfeller).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Slutt å ta NAEMIS® og kontakt legen din umiddelbart hvis du får brystsmerter som strekker seg til armen eller halsen. Smertene kan være et tegn på hjertesykdom.
Det er ingen bevis for at HRT hjelper til med å forhindre hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker østrogen-gestagen HRT har litt større risiko for å utvikle hjertesykdom enn de som ikke tar HRT. Siden risikoen for koronar hjertesykdom (CAD) er svært aldersavhengig, er antallet ytterligere tilfeller av koronar hjertesykdom på grunn av bruk av østrogen-gestagen svært lavt hos friske kvinner i nærheten av overgangsalderen, men øker med stigende alder.
Slag
Slutt å ta NAEMIS® og kontakt legen din umiddelbart hvis du utvikler: Uforklarlig migrene-lignende hodepine, med eller uten synsforstyrrelser Disse hodepine kan være et tidlig tegn på et slag.
Risikoen for å få et slag er omtrent 1,5 ganger høyere hos kvinner som tar HRT enn hos de som ikke gjør det. Antall tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT øker med økende alder.
Ser vi på kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan 8 av 1000 i gjennomsnitt få et slag i løpet av en femårsperiode. For kvinner i 50-årene som tar HRT, vil det være 11 tilfeller av 1000 kvinner over 5 år (f.eks. 3 flere saker).
Andre forhold
TOS forhindrer ikke hukommelsestap. Det er noen tegn på økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som begynner å bruke HRT etter 65 år.
Rådfør deg med legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Naemis
Noen medisiner kan forstyrre effekten av NAEMIS®. Dette kan forårsake uregelmessig blødning. Denne tilstanden påvirker følgende medisiner:
- medisiner for epilepsi (som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
- medisiner mot tuberkulose (som rifampicin, rifabutin)
- medisiner for HIV -infeksjoner (som nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
- fytopreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller må bruke andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Laboratorieanalyse
Fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du tar NAEMIS®, hvis du trenger en "laboratorietest", da dette legemidlet kan endre resultatene av noen tester.
Graviditet og amming
NAEMIS® er kun beregnet for kvinner etter overgangsalderen. Ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer. Hvis du blir gravid, må du slutte å ta NAEMIS® og kontakte legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ingen spesifikke bivirkninger.
NAEMIS® inneholder laktose
På grunn av tilstedeværelsen av laktose bør du ikke ta dette legemidlet hvis du har sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse.
NAEMIS® inneholder cochenille rød (E124)
På grunn av tilstedeværelsen av cochenille rød (e124), er det fare for en allergisk reaksjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Naemis: Dosering
Ta alltid NAEMIS® nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål.
Dosering
Ta en rosa tablett om dagen i ti dager, deretter en hvit tablett om dagen i 14 dager på rad.
Svelg tabletten med vann med eller mellom måltidene, helst på samme tid på dagen.
Det er en 24-dagers behandling med et 4-dagers medikamentfritt intervall.
I kliniske studier resulterte denne administrasjonsmåten i regelmessige menstruasjonssykluser, i gjennomsnitt hver 28. dag. Menstruasjonssykluser vises i gjennomsnitt 4 dager etter å ha tatt den siste tabletten og varer i omtrent 5 dager. Den neste sekvensen starter igjen etter en 4 dagers pause, selv om menstruasjonssyklusen ikke er ferdig ennå.
Ta tablettene i følgende rekkefølge: 10 rosa tabletter og deretter 14 hvite tabletter.
Første dag
Du starter pakken med den rosa tabletten merket 1.
På siden av pakken er det en ukentlig kalender som hjelper deg å holde oversikt over dagen du tok den første tabletten.
Etterfølgende dager
Følg rekkefølgen for å ta tablettene ved hjelp av pilene.
Hver behandlingssekvens etterfølges av menstruasjonssyklusen, som oppstår 4 dager etter at den siste tabletten er tatt og varer omtrent 5 dager.
Påfølgende pakker
Start neste pakke etter en 4-dagers pause, uavhengig av menstruasjonssyklus.
For eksempel, hvis du startet din første pakke på en mandag, bør du alltid starte de neste pakkene på en mandag, selv om mensen ikke er over.
Hvis du ikke tar HRT eller har byttet til dette legemidlet etter et kontinuerlig kombinert HRT -produkt, kan behandlingen startes på en hvilken som helst dag som er praktisk for deg.
Hvis du kommer fra sekvensiell HRT, bør behandlingen starte dagen etter at du har fullført den forrige behandlingen.
Legen din vil gjerne foreskrive den laveste dosen for å behandle symptomene dine så kort tid som mulig. Rådfør deg med legen din hvis du mener at denne dosen er for sterk eller utilstrekkelig.
Administrasjonsmåte
Muntlig måte
Behandlingens varighet
Legen vil bestemme varigheten av behandlingen.
Kontakt legen din hvis du ønsker å stoppe behandlingen.
Dersom du har glemt å ta NAEMIS®
Hvis du innser at du har glemt å ta en tablett innen 12 timer etter vanlig tid, ta den glemte tabletten umiddelbart.
Hvis ikke, kast den glemte tabletten og fortsett behandlingen som normalt ved å ta en tablett neste morgen. Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål.
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for den glemte tabletten.
Hvis du slutter å ta NAEMIS®
Perimenopausale tegn knyttet til mangel på østrogen kan dukke opp igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.
Hvis du må opereres
Hvis du skal opereres, må du informere kirurgen om at du tar NAEMIS®. Du må kanskje slutte å ta NAEMIS® omtrent 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropp i en vene).
Spør legen din når du kan begynne å ta NAEMIS® igjen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Naemis
Overdosering er usannsynlig, men det kan forårsake følgende:
- Brystsmerter
- Oppblåsthet i magen, flatulens, kvalme og oppkast
- Irritabilitet, angst
- Vaginal blødning.
Rådfør deg med legen din hvis tegnene vedvarer.
Det er ingen motgift, men symptomene kan behandles.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Naemis
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste effektene med NAEMIS® er milde til moderate og krever ikke seponering av behandlingen.
Rådfør deg med legen din hvis følgende symptomer vedvarer: rødme, hodepine, ubehagelig vaginal tørrhet, kvalme, oppkast, magesmerter, tetthet i brystet, øyeirritasjon fra kontaktlinser, irritabilitet, tunge ben og vektøkning.
Rådfør deg med legen din ved alvorlig eller uregelmessig gynekologisk blødning.
Følgende sykdommer rapporteres oftere hos kvinner som tar HRT sammenlignet med de som ikke bruker det:
- brystkreft
- unormal vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometrial hyperplasi eller kreft)
- eggstokkreft
- blodpropper i beinårene eller lungene (venøs tromboembolisme)
- hjertesykdom
- slag
- sannsynlig hukommelsestap hvis HRT startes etter fylte 65 år.
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Følgende bivirkninger kan være svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- Brystsmerter (mastodyni).
- Mild, men vedvarende livmor / vaginal blødning (flekker)
- mellomblødning
Følgende bivirkninger kan være vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Uregelmessig og unormal livmorblødning (menoragi)
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Vaginal utslipp (leukoré)
- Forverring av livmorfibroider
- Magesmerter, hevelse, bekkenpine, dysmenoré
- Hodepine
- Muskelkramper, smerter i lemmer
- Nervøsitet, depresjon
- Vektøkning
Følgende bivirkninger kan være uvanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Brystsvulst godartet
- Uterin polypp
- Vaginal candidiasis
- Brystforstørrelse
- Endometriose
- Han retched
- Forstoppelse
- Diaré
- Migrene
- Svimmelhet
- Blodpropp (tromboflebitt, lungeemboli, overfladisk eller dyp venetrombose)
- Hypertensjon
- Hevelse i ankelen, føttene eller fingrene
- Perifert ødem
- Følelse av svakhet (asteni)
- Økt appetitt
- Utslett
- Prikking (kløe)
- Hårtap (alopecia)
- Unormale leververdier
Følgende bivirkninger er rapportert med andre HRT -preparater:
- Sykdommer i galleblæren
- Ulike hudlidelser:
- En endring i hudfarge, spesielt i ansikt eller nakke, kjent som "graviditetsflekker" (chloasma).
- Smertefulle rødlige hudknuter (erythema nodosum).
- Utslett med målrødhet eller lesjoner (erythema multiforme).
- Utseende av lilla flekker på huden (vaskulær purpura)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det italienske legemiddelverkets nettsted: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares under 25 ° C.
Ikke ta denne medisinen hvis du merker synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva NAEMIS® inneholder
De aktive ingrediensene er:
- Rosa tablett: 1,5 mg østradiol (i form av 1,55 mg østradiolhemihydrat).
- Hvit tablett: 1,5 mg østradiol (i form av 1,55 mg østradiolhemihydrat) og 3,75 mg nomegestrolacetat.
Andre innholdsstoffer er:
- Rosa tablett: povidon (K25 eller K30), laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, glyseroldistearat, kolloidal vannfri silisiumdioksyd, crospovidon, cochineal rød A (E124), aluminiumssjø.
- Hvit tablett: povidon (K25 eller K30), laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, glyseroldistearat, vannfri kolloidal silika, crospovidon.
Beskrivelse av utseendet til NAEMIS® og innholdet i pakningen
Hver blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) inneholder 10 rosa tabletter og 14 hvite tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NAEMIS TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rosa tablett :
Hver rosa tablett inneholder 1,5 mg østradiol (tilsvarer 1,55 mg østradiolhemihydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktosemonohydrat (135,745 mg) og kokkinært rødt A (E124), aluminiumssjø.
Hvit tablett :
Hver hvit tablett inneholder 1,5 mg østradiol (tilsvarer 1,55 mg østradiolhemihydrat) og 3,75 mg nomegestrolacetat.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat (130,175 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Runde rosa tabletter og runde hvite tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hormonbehandling (HRT) for behandling av symptomer på østrogenmangel hos kvinner som ikke har hatt menstruasjon på minst 6 måneder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Muntlig administrasjon.
NAEMIS er en "syklisk forening av østrogen og gestagen.
Den terapeutiske ordningen er som følger:
Én tablett per dag i 24 påfølgende dager i følgende rekkefølge:
• fra dag 1 til dag 10, en rosa tablett (østradiol);
• fra dag 11 til dag 24, en hvit tablett (østradiol kombinert med nomegestrolacetat).
Etter en 4-dagers abstinensperiode, fortsett å ta stoffet i henhold til forrige plan, selv om abstinensblødningen fortsatt pågår.
Hos kvinner som aldri har fått HRT eller som har byttet fra kontinuerlig kombinert HRT, kan NAEMIS startes på hvilken som helst dag i syklusen.
Imidlertid, hvis pasienten rutinemessig bruker sekvensiell HRT, bør den nåværende behandlingen fullføres før NAEMIS startes.
Hvis pasienten glemmer å ta en tablett, bør behandlingen fortsette som foreskrevet (to tabletter bør ikke tas for å oppveie den ubesvarte enkeltdosen). Hvis du glemmer å ta en tablett, kan du øke sannsynligheten for blødning eller flekker.
Den laveste effektive dosen for den korteste varigheten bør brukes for å starte og fortsette behandling av postmenopausale symptomer (se også pkt.4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
• Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
• Kjente eller mistenkte østrogenavhengige ondartede neoplasmer (f.eks. Endometrial kreft)
• Udiagnostisert kjønnsblødning
• Ubehandlet endometrial hyperplasi
• Tidligere eller nåværende venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli)
• Kjente trombofile lidelser (f.eks.mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.4.4)
• Nåværende eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. Angina, hjerteinfarkt)
• Alvorlig leversykdom eller leversykdom i historien, inntil leverfunksjonen har blitt normal
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Porfyri.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
For behandling av postmenopausale symptomer bør HRT bare startes i nærvær av symptomer som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfeller bør en "nøye evaluering av risiko og fordeler utføres minst en gang i året, og HRT bør bare fortsettes så lenge fordelene oppveier risikoen.
Det er begrenset bevis på risikoen forbundet med HRT ved behandling av for tidlig overgangsalder, men på grunn av det lave absolutt risiko hos yngre kvinner, kan balansen mellom fordeler og risiko for disse kvinnene være gunstigere enn hos eldre kvinner. .
Klinisk undersøkelse og medisinsk kontroll :
Før du starter eller gjenopptar hormonbehandling, bør du ta en komplett personlig og familiær medisinsk historie for pasienten. Den fysiske undersøkelsen (inkludert bekkenet og brystet) bør utføres under hensyntagen til klinisk historie, kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk. Under behandlingen anbefales det å utføre periodiske kontroller hvis art og frekvens må fastslås i henhold til hver pasient.
Kvinner bør informeres om hvilke endringer i brystene som skal rapporteres til legen eller helsepersonell (se "Brystkreft" nedenfor).
Eksamen, inkludert bildediagnostikk som f.eks. mammografi, bør utføres i henhold til gjeldende godkjent screeningpraksis, endret i henhold til individuelle kliniske behov.
Forhold som krever tett medisinsk tilsyn
Hvis noen av de følgende tilstandene er tilstede, har oppstått tidligere og / eller har forverret seg under graviditet eller tidligere hormonbehandling, bør pasienten overvåkes nøye. Det bør tas i betraktning at tilstandene som er oppført nedenfor, kan gjentas eller forverres under behandling med NAEMIS. Særlig:
• Leiomyoma (uterine fibroids) eller endometriose;
• Risikofaktorer for tromboemboliske lidelser (se nedenfor);
• Risikofaktorer for østrogenavhengige kreftformer (f.eks. Førstegrads slektninger med brystkreft);
• Hypertensjon;
• Leverendringer (f.eks. Hepatisk adenom);
• Diabetes mellitus med eller uten vaskulær involvering;
• Cholelithiasis;
• Migrene eller (alvorlig) hodepine;
• Systemisk lupus erythematosus;
• Historie av endometrial hyperplasi (se nedenfor);
• Epilepsi;
• Astma;
• Otosklerose.
Årsaker til umiddelbar seponering av behandlingen
Behandlingen bør avsluttes umiddelbart hvis det oppstår kontraindikasjoner eller følgende forhold:
• Gulsott eller nedsatt leverfunksjon;
• Betydelig økning i blodtrykk;
• Nytt migrene-lignende hodepine-angrep;
• Graviditet.
Endometrial hyperplasi og karsinom
• Hos kvinner med intakt livmor er risikoen for endometrial hyperplasi og kreft økt når østrogen gis alene i lengre perioder.Den rapporterte økte risikoen for endometrial kreft blant pasienter behandlet med østrogen alene er 2 til 12 ganger høyere enn hos ikke- brukere, avhengig av behandlingens varighet og dosen av østrogen (se pkt.4.8). Etter avsluttet behandling kan risikoen forbli forhøyet i minst 10 år.
• Å legge til et progestogen syklisk i minst 12 dager i måneden / 28 dager per syklus eller kontinuerlig kombinert østrogen-gestagen-behandling hos ikke-hysterektomiserte kvinner forhindrer overdreven risiko forbundet med østrogen-bare HRT.
• I løpet av de første månedene av behandlingen kan det oppstå gjennombruddsblødning og flekker. Hvis disse vises etter en tid fra begynnelsen av behandlingen eller fortsetter etter avbruddet, må årsakene søkes, og også ty til en endometrial biopsi, for å utelukke en ondartet neoplasma i endometrium.
Brystkreft
Det generelle beviset tyder på en økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogen-gestagen og muligens bare østrogen-HRT, avhengig av varigheten av behandling.
Den randomiserte, placebokontrollerte studien Women's Health Initiative (WHI) og epidemiologiske studier har rapportert økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar østrogen-gestagen-kombinasjoner for HRT, noe som blir tydelig etter omtrent 3 år (se pkt. 4.8).
Overskytende risiko blir tydelig innen få år etter bruk, men går tilbake til utgangspunktet noen få år (høyst 5) etter avsluttet behandling.
HRT, spesielt kombinert østrogen-gestagen-behandling, øker tettheten av mammografibilder som kan påvirke radiologisk påvisning av brystkreft negativt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er mye sjeldnere enn brystkreft. Langvarig bruk (minst 5-10 år) av østrogen-bare HRT-produkter har vært assosiert med en litt økt risiko for eggstokkreft (se pkt. 4.8) Noen studier, inkludert WHI-studien, tyder på at langvarig bruk av kombinert HRT kan gi en lignende eller litt lavere risiko (se pkt. 4.8).
Venøs tromboembolisme :
• Hormonerstatningsterapi (HRT) er forbundet med en 1,3 til 3 ganger risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. En lignende hendelse er mer sannsynlig å forekomme i tidligere HRT-år sammenlignet med påfølgende år (se pkt. 4.8).
• Pasienter med kjente trombofile tilstander har økt risiko for VTE, og HRT kan øke denne risikoen. Derfor er HRT kontraindisert hos disse pasientene (se pkt. 4.3).
• Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer: bruk av østrogen, eldre alder, større kirurgi, langvarig immobilitet, fedme (BMI> 30 kg / m2), graviditet / postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft. Det er ingen enstemmig oppfatning om den mulige rollen som åreknuter spiller i VTE.
• Som med alle postoperative pasienter bør profylaktiske tiltak vurderes for å unngå VTE etter operasjonen. Hvis elektiv kirurgi skal følges av langvarig immobilisering, anbefales det at HRT midlertidig avbrytes 4 til 6 uker før behandlingen ikke skal gjenopptas før kvinnen har blitt fullstendig mobilisert.
• For kvinner uten personlig VTE -historie, men med en førstegrads slektning med en historie med trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig vurdering av begrensningene (screening gjør det mulig å identifisere bare en del av de trombofile defektene).
Hvis en trombofil defekt relatert til trombose identifiseres hos familiemedlemmer eller hvis defekten er 'alvorlig' (f.eks. Antitrombin-, protein S- eller protein C -mangler eller en kombinasjon av defekter) er HRT kontraindisert.
• Kvinner som allerede blir behandlet med kronisk antikoagulant terapi, bør gjennomgå en "nøye vurdering av fordeler og risiko ved bruk av HRT."
• Hvis venøs tromboemboli oppstår etter behandlingens start, bør legemidlet seponeres. Pasienter bør informeres om behovet for å søke øyeblikkelig legehjelp hvis de har symptomer som kan tyde på en tromboembolisk hendelse (f.eks. Smertefull hevelse i ett ben, plutselige brystsmerter, dyspné).
Koronar hjertesykdom (CAD)
Det er ingen bevis fra randomiserte kontrollerte studier av beskyttelse mot hjerteinfarkt hos kvinner med eller uten eksisterende koronarsykdom som har fått kombinert østrogen-progestagen eller østrogen-bare HRT. Den relative risikoen for koronarsykdom ved bruk av kombinert østrogen-progestogen HRT er litt økt. Siden den absolutte risikoen for CHD ved baseline er svært aldersavhengig, er antallet ekstra CHD-tilfeller på grunn av bruk av østrogen-gestagen svært lavt hos friske kvinner nær overgangsalderen, men øker med stigende alder.
Iskemisk hjerneslag
Kombinert estroprogenbehandling og østrogenbehandling er forbundet med en 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag. Den relative risikoen varierer ikke med alder eller med tiden siden overgangsalderen, men ettersom risikoen for slag ved baseline er svært aldersavhengig, øker den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT med alderen (se avsnitt 4.8).
Andre forhold :
• Siden inntak av østrogen kan føre til væskeretensjon, bør pasienter med nedsatt nyre- eller hjertefunksjon overvåkes nøye.
• Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye under østrogen- eller hormonbehandling, ettersom sjeldne tilfeller av signifikante økninger i plasmatriglyserider som resulterer i pankreatitt har blitt rapportert i denne tilstanden under østrogenbehandling.
• Østrogen øker thyroid-binding globulin (TBG), noe som fører til en økning i totalt skjoldbruskkjertelhormon, målt som proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (målt ved kolonnekromatografi eller radioimmunanalyse) eller T3-nivåer (målt ved radioimmunanalyse) . Harpiksopptak av T3 reduseres ettersom det gjenspeiler økningen i TBG. Frie konsentrasjoner av T4 og T3 påvirkes ikke. Andre bindingsproteiner kan økes i serum, dvs. kortikosteroidbindende globulin (CBG), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), i økte plasmakonsentrasjoner av henholdsvis kortikosteroider og kjønnshormoner Frie eller biologisk aktive hormonkonsentrasjoner er uendret. Andre plasmaproteiner kan økes (angiotensinogen / substratrenin, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
• Østrogen kan forårsake eller forverre symptomer på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem.
• Bruk av HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon. Det er noen tegn på økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som starter kontinuerlig kombinert eller østrogen-bare HRT etter 65 år.
Laktose
På grunn av tilstedeværelsen av laktose bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose- eller galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Cochineal rød
Tilstedeværelsen av cochenille rød (E124) kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Metabolismen av østrogener og gestagener kan øke med samtidig inntak av stoffer som er kjent for å indusere legemiddelmetaboliserende enzymer, spesielt de av cytokrom P450, som antiepileptika (f.eks.fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og antiinfeksjonsmidler (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Samtidig inntak av rifampicin reduserer biotilgjengeligheten til nomegestrolacetat med 91% og øker østradiol med 28%.
Ritonavir og nelfinavir, selv om de er kjent som sterke hemmere, viser derimot induserende egenskaper når de brukes samtidig med steroidhormoner.
Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan indusere metabolismen av østrogen og progestin.
Fra et klinisk synspunkt kan en økt metabolisme av østrogener og progestogener redusere effekten og føre til endringer i menstruasjonssyklusene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
NAEMIS er ikke indisert under graviditet. Hvis graviditet blir fastslått mens du tar NAEMIS, bør legemidlet stoppes umiddelbart.
Klinisk indikerer data om et begrenset antall eksponerte graviditeter ingen negative effekter av nomegestrolacetat på fosteret.
Resultatene fra de fleste epidemiologiske studier knyttet til tilfeldig eksponering av fosteret for østrogener eller østrogen-gestagenforeninger indikerer foreløpig ikke verken teratogene eller føtotoksiske effekter.
Foringstid
NAEMIS er ikke indisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
NAEMIS påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert som følger: svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 til uvanlig (≥ 1/1000 til
Under kliniske studier av fase III og IV var svært vanlige (≥ 10%) bivirkninger mastodyni, flekker og samtidige blødninger. Disse effektene sees vanligvis under hormonell behandling av overgangsalderen.
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor dukket opp i NAEMIS fase III kliniske studier og forekommer i mindre enn 10% av tilfellene:
Brystkreftrisiko
• Det er rapportert om en dobling av risikoen for å bli diagnostisert med brystkreft hos kvinner som tar kombinert østroprogenbehandling i mer enn 5 år.
• Enhver økt risiko hos pasienter behandlet med østrogenbehandling er vesentlig mindre enn observert hos pasienter som bruker østrogen-gestagenkombinasjoner.
• Risikoenivået avhenger av brukstiden (se pkt. 4.4).
• Resultatene av den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS) presenteres nedenfor.
Million Women study (MWS) - Estimert tilleggsrisiko for brystkreft etter 5 års bruk
Amerikanske WHI -studier - ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
‡ Når analysen var begrenset til kvinner som ikke brukte HRT før studien, var det ingen tegn på økt risiko i løpet av de første 5 behandlingsårene: etter 5 år var risikoen høyere enn hos kvinner som ikke hadde gjort bruk av TOS.
* WHI -studie hos kvinner uten livmor, som ikke viste en økt risiko for brystkreft
Endometrial kreftrisiko
Postmenopausale kvinner med livmor
Risikoen for endometrial kreft er omtrent 5 av hver 1000 kvinner med livmor som ikke bruker HRT.
Hos kvinner med livmor anbefales bruk av HRT som kun er østrogen, fordi det øker risikoen for endometrial kreft (se pkt. 4.4).
Avhengig av behandlingens varighet og dosen av østrogen, i tilfelle av behandling med østrogen bare, varierte den økte risikoen for endometriekreft i epidemiologiske studier fra 5 til 55 ytterligere tilfeller diagnostisert per 1000 kvinner mellom 50 og 65 år.
Å legge til et gestagen til behandling med østrogen bare i minst 12 dager per syklus kan forhindre denne økte risikoen. I Million Women Study økte ikke bruk av kombinert (sekvensiell eller kontinuerlig) HRT i fem år risikoen for endometrial kreft (RR) av 1,0 (0,8-1,2)).
Eggstokkreftrisiko
Langsiktig bruk av østrogen-bare og kombinert østrogen-gestagen-HRT har vært assosiert med en litt økt risiko for eggstokkreft.I Million Women Study, resulterte 5 års HRT i 1 ekstra tilfelle for hver 2500 pasienter.
Risiko for venøs tromboembolisme
HRT er assosiert med en 1,3 til 3 ganger økt relativ risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller 'lungeemboli. Bruk av HRT (se pkt. 4.4) Resultatene av WHI-studiene presenteres nedenfor:
WHI -studier - Ytterligere risiko for VTE ved bruk i 5 år
Risiko for koronar hjertesykdom
Risikoen for koronar hjertesykdom er litt økt hos pasienter over 60 år behandlet med kombinert østrogen-gestagen HRT (se pkt. 4.4).
Risiko for iskemisk slag
• Bruk av østrogen-bare og østrogen-gestagen-terapi er forbundet med en 1,5 ganger økt relativ risiko for iskemisk hjerneslag.Risikoen for hemoragisk hjerneslag er ikke økt ved bruk av HRT.
• Den relative risikoen er ikke avhengig av alder eller brukstid, men fordi grunnlinjerisikoen er svært aldersavhengig, øker den totale risikoen for slag hos kvinner som tar HRT med alderen; se pkt. 4.4.
WHI -studier kombinert - Ytterligere risiko for iskemisk slag * ved bruk i 5 år
Andre bivirkninger forbundet med østrogen-gestagen-behandling er rapportert:
• kolecystopati;
• sykdommer i hud og subkutant vev: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura;
• sannsynlig demens over 65 år (se pkt. 4.4)
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det italienske legemiddelkontorets nettsted. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Overdosering manifesteres av ømhet i brystet, hevelse i magen og bekkenet, irritabilitet, kvalme, oppkast og / eller metrorragi. Det er ingen motgift, men symptomatiske terapier kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener for sekvensiell administrering.
ATC -kode: G03FB (genitourinary system og kjønnshormoner).
NAEMIS er en syklisk, ikke-prevensjon, østrogen-gestagen kombinasjon som inneholder østradiol og nomegestrolacetat.
Estradiol
den aktive ingrediensen 17b-østradiol er kjemisk og biologisk identisk med den endogene menneskelige østradiolen, den erstatter tapet i østrogenproduksjonen hos kvinner i overgangsalderen og lindrer symptomene på overgangsalderen.
Nomegestrolacetat
nomegestrolacetat er et syntetisk progestin, avledet fra 19 eller progesteron. Den har ingen androgen og østrogen aktivitet, og dens affinitet med progesteronreseptoren er 2,5 ganger den for det naturlige hormonet.
Fordi østrogen stimulerer endometrial vekst, øker østrogen alene risikoen for endometrial hyperplasi og kreft.Nomegestrolacetat reduserer risikoen for østrogenindusert endometrial hyperplasi sterkt hos ikke-hysterektomiserte kvinner.
Tilsetning av nomegestrolacetat, i den andre fasen av behandlingen, induserer abstinensblødning.
Forbedringen av symptomer på overgangsalder begynner i løpet av de første ukene av behandlingen.
Regelmessige abstinensblødninger forekommer i 93% av behandlingssyklusene med en gjennomsnittlig varighet på 4,7 dager. Abstinensblødning begynner vanligvis 4 dager etter den siste tabletten i gestagenfasen.
Intermenstruell blødning og / eller spotting forekommer hos 12,7% av kvinnene i løpet av de tre første behandlingsmånedene og hos 10,6% i løpet av de tre siste behandlingsmånedene. Amenoré (ingen blødning eller flekker) forekommer hos 0,6% av kvinnene i løpet av det første behandlingsåret.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kombinasjonen av 17b-østradiol og nomegestrolacetat endrer ikke signifikant biotilgjengeligheten til begge aktive ingrediensene, sammenlignet med separat inntak. Administrering av kombinasjonen av 17b-østradiol og nomegestrolacetat fører til en økning på ca. 25% i maksimal konsentrasjon av østradiol og 36% i den til nomegestrol sammenlignet med separat administrering av de to produktene. Absorpsjon skjer raskt med en observert Tmax ca. 1 time for østradiol og 2 timer for nomegestrolacetat.
Den farmakokinetiske profilen til estradiol og nomegestrolacetat ved steady state er som følger:
Estradiol:
• minimumskonsentrasjon (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
maksimal konsentrasjon (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml og gjennomsnittlig (C gjennomsnitt) 72 ± 5,6 pg / ml;
• areal under kurven 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrolacetat:
• minimumskonsentrasjon (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maksimal konsentrasjon (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml og gjennomsnitt (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• område under kurven 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier med østradiol og nomegestrolacetat alene eller i kombinasjon har vist de forventede østrogen- og gestageniske effektene. Reproduksjonstoksisitet, gentoksisitet eller karsinogenisitetsstudier har ikke blitt utført med kombinasjonen østradiol og nomegestrolacetat.Estradiol viste embryo-føtale effekter ved relativt lave doser. Nomegestrolacetat er verken gentoksisk eller teratogent.
Det er ingen andre prekliniske data som er relevante for forskrivning.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Rosa tablett:
Povidon (K25 eller K 30)
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Glyserol distearat
Vannfri kolloidal silika
Crospovidon
Cochineal red A (E124), aluminiumssjø.
Hvit tablett:
Povidon (K25 eller K30)
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Glyserol distearat
Vannfri kolloidal silika
Crospovidon.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hver blister (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) inneholder 10 rosa tabletter og 14 hvite tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte Naemis -tabletter skal ikke kastes via avløpsvann eller kommunalt avløpsvann. De aktive hormonforbindelsene i tabletten kan ha skadelige effekter hvis de når vannmiljøet. De bør returneres til et apotek eller kastes på en annen sikker måte, i henhold til lokale forskrifter. Disse tiltakene vil bidra til å beskytte miljøet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 036163018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12.11.2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2016
