Aktive ingredienser: Flutikason (Flutikasonpropionat)
Flixonase 50 mikrogram / aktivering Nesespray, suspensjon
Hvorfor brukes Flixonase? Hva er den til?
Flixonase 50 mikrogram / aktivering Nesespray, suspensjon (kalt Flixonase i dette pakningsvedlegget) tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Flixonase reduserer betennelse i nesen som er ledsaget av følgende symptomer: hevelse og irritasjon i nesen, tett eller rennende nese, nysing og kløende nese.
Flixonase brukes til profylakse og behandling av:
- Betennelse i neseslimhinnen (allergisk rhinitt) på grunn av sesongmessige allergier som høysnue
- Betennelse i nesens slimhinne (allergisk rhinitt) på grunn av allergi hele året (kronisk) som allergi mot dyr, husstøvmidd eller mugg
- Vasomotorisk rhinitt
Kontraindikasjoner Når Flixonase ikke skal brukes
Ikke bruk Flixonase:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i Flixonase (listet opp i seksjon 6)
- hvis du har lokale virus- eller tuberkuløse infeksjoner
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flixonase
Før du bruker Flixonase må legen din vite:
- hvis du har en "neseinfeksjon
- hvis du noen gang har blitt fortalt at du har en underaktiv binyre (Addisons sykdom)
- hvis du tar et legemiddel som kalles ritonavir.
Ta kontakt med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan oppstå spesielt når de administreres ved høye foreskrevne doser i lengre perioder. Disse effektene varierer mellom pasienter og for forskjellige kortikosteroider.
Veksthemming har blitt rapportert hos barn behandlet med visse nasale kortikosteroider i godkjente doser. Det anbefales å regelmessig overvåke høyden på barn som behandles i lange perioder med nasale kortikosteroider.Hvis veksten er redusert, bør behandlingen vurderes på nytt for å redusere dosen av nasal kortikosteroid, om mulig, til den laveste dosen den opprettholdes ved effektiv symptomkontroll Det bør også vurderes å henvise pasienten til et spesialisert barnebesøk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flixonase
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer medisiner kjøpt uten resept.
Noen medisiner kan påvirke hvordan Flixonase fungerer eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger. Disse stoffene inkluderer:
- ritonavir (brukes til å behandle HIV)
- ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
- steroider administrert i lange perioder, tatt både ved injeksjon og oralt.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, eller tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke bruke Flixonase uten å rådføre deg med legen din. Legen din vil vurdere fordelen for deg og risikoen for babyen din ved å ta Flixonase mens du er gravid.
Det er ikke kjent om virkestoffet og hjelpestoffene i Flixonase kan passere over i morsmelk. Hvis du ammer, bør du konsultere legen din før du bruker Flixonase.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Flixonase
Legemidlet inneholder benzalkoniumklorid som kan irritere slimhinnene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Flixonase: Dosering
Bruk alltid Flixonase nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Det er viktig å ta legemiddeldosen som angitt i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Bare dosen anbefalt av legen din bør brukes; bruk av høyere eller lavere doser kan føre til forverring av symptomene.
Bruk av medisinen
Voksne og barn i alderen 12 og over
- Den vanlige startdosen er 2 påføringer per nesebor en gang daglig, helst om morgenen.
- Om nødvendig kan legen øke dosen til maksimalt 2 applikasjoner i hvert nesebor to ganger daglig (morgen og kveld) til symptomene er under kontroll.
Maksimal dose bør ikke overstige 4 påføringer per nesebor per dag.
Pensjonister
- Dosen er den av den voksne pasienten.
Barn mellom 4 og 11 år
- Den vanlige startdosen er 1 påføring per nesebor en gang daglig, helst om morgenen.
- Om nødvendig kan legen øke dosen til 1 applikasjon i hvert nesebor to ganger daglig (morgen og kveld) til symptomene er under kontroll. Maksimal tillatt dose bør ikke overstige 2 applikasjoner i hvert nesebor.
Slik bruker du nesesprayen
Flixonase administreres nasalt som en fin tåke.
Første gang du bruker forstøveren, må du kontrollere at den fungerer som den skal.
Følg nøye trinn-for-trinn-instruksjonene i avsnitt 7. Unngå kontakt med øynene
TRINN FOR TRINN INSTRUKSJONER
Nesespray
Nesesprayen har en støvhette som fikser neseapplikatoren og holder den ren. Husk å fjerne den før du bruker nesesprayen. En ny nesespray (eller en som ikke har blitt brukt på noen dager) fungerer kanskje ikke første gangen , så du må klargjøre nesesprayen etter instruksjonene i delen "Klargjøre nesesprayen".
Forberedelse av nesesprayen
Forbered nesesprayen:
- Før du bruker den for første gang
- Hvis du ikke har brukt det på noen dager
- Hvis du nettopp har rengjort det ved å følge instruksjonene i avsnittet "Rengjøre nesesprayen"
Forberedelse av nesesprayen sørger for at du alltid tar hele dosen av medisinen. Følg disse trinnene:
- Rist nesesprayen og fjern støvhetten ved å trykke forsiktig på de riflede sidene med pekefingeren og tommelen og trekke hetten opp.Ikke skru av. (Figur 1)
- Hold nesesprayen oppreist og sikte sprayen bort fra deg.
- Plasser indeksen og langfingrene på kragen på sidene av neseapplikatoren og legg tommelen under flasken. (Figur 2)
- Hold tommelen i ro, trykk godt på kragen med fingrene til en fin tåke slippes ut i luften. (Figur 2)
- Nesesprayen er nå klar til bruk.
- Hvis du tror at neseapplikatoren er blokkert, må du ikke bruke en nål eller noe skarpt for å fjerne den.
- Du kan rengjøre neseapplikatoren ved å følge instruksjonene i delen "Rengjøre nesesprayen".
Ved bruk av nesespray
- Rist nesesprayen og fjern støvhetten.
- Blås nesen for å rydde neseborene.
- Lukk det ene neseboret med en finger og sett neseapplikatoren forsiktig inn i det andre neseboret. Vipp hodet litt fremover og hold nesesprayen vertikal. (Figur 3a og 3b)
- Mens du puster inn gjennom nesen, trykker du godt på kragen med fingrene. (Figur 3a og 3b)
- Pust ut gjennom munnen.
- Gjenta trinn 3 til 4 for det andre neseboret.
- Etter bruk av nesesprayen, rengjør neseapplikatoren forsiktig med et vev eller vev.
- Sett støvlokket på igjen (figur 4)
Rengjør nesesprayen
Rengjør nesesprayen minst en gang i uken for å forhindre at neseapplikatoren tettes. Følg trinnene:
- Fjern støvlokket.
- Fjern neseapplikatoren ved å trykke under kragen og trekke litt oppover. (Figur 5)
- Bløtlegg neseapplikatoren og støvlokket i varmt vann i noen minutter.
- Skyll under rennende vann.
- Fjern overflødig vann og la det tørke godt.
- Sett neseapplikatoren tilbake på sprayen.
- Forbered nesesprayen etter instruksjonene i delen "Klargjøre nesesprayen" slik at den er klar til bruk.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flixonase
Dersom du har glemt å bruke Flixonase
Ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose når det er planlagt.
Dersom du har brukt for mye Flixonase
Hvis du bruker mer Flixonase, kontakt lege eller apotek for råd. Vis om mulig Flixonase -pakken.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Flixonase.
Ikke slutte å ta Flixonase uten råd fra legen din
Det tar 3 til 4 dager for Flixonase å fungere godt, og det er viktig at du tar Flixonase regelmessig.
Ta Flixonase i den perioden legen din har foreskrevet for deg. Ikke avslutt behandlingen med mindre legen din forteller deg det.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flixonase
Som alle andre legemidler kan Flixonase forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Betingelser som det må tas hensyn til
Allergiske reaksjoner: Disse er svært sjeldne hos personer som tar Flixonase. Skiltene inkluderer:
- hudutslett (elveblest) eller rødhet
- hevelse rundt ansikt, munn og tunge som kan forårsake svelging
- tungpustethet, hoste eller pustevansker
- plutselig svakhet eller svimmelhet (kan føre til besvimelse og tap av bevissthet)
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Slutt å ta Flixonase.
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer)
- neseblod
Vanlige (rammer opptil 1 av 10 personer)
- tørr eller ondt i halsen eller nesen - du kan se blodstriper når du blåser nesen
- hodepine, ubehagelig smak og lukt.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)
- allergiske reaksjoner
- grumset i øyet (grå stær), økt trykk i øyet forårsaker synsproblemer (glaukom). Disse øyeproblemene forekommer hos mennesker som bruker Flixonase i lange perioder
- små hull (perforeringer) i neseseptumet som skiller neseborene
Fortell legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Fortell legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene som er oppført blir alvorlige eller plagsomme, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.
Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse kan inkludere veksthemming hos barn og ungdom.
Utløp og oppbevaring
Hold Flixonase utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Flixonase etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Flixonase inneholder
- Den aktive ingrediensen er flutikasonpropionat.
- Andre innholdsstoffer er: vannfri glukose, mikrokrystallinsk cellulose-natriumkarmellose, 2-fenyletylalkohol, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, renset vann. Se også avsnitt 2.
Hvordan Flixonase ser ut og innholdet i pakningen
- Flixonase er en 0,050% vekt / vekt vandig suspensjon av mikronisert flutikasonpropionat for lokal administrering til neseslimhinnen ved bruk av en nesespray dosert med en forstøver.
- Forstøveren inneholder 6 eller 12 g suspensjon og leverer 60 eller 120 pust. Hver pust på 100 mg administrert via neseadapteren inneholder 50 mikrogram flutikasonpropionat.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAYDISPENSERING, SUSPENSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g suspensjon inneholder:
aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 0,050 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesespray, 0,050% vekt / vekt vandig suspensjon av mikronisert flutikasonpropionat for lokal administrering på neseslimhinnen ved bruk av en nesespray dosert med forstøver.
Forstøveren inneholder 6 eller 12 g suspensjon og leverer 60 eller 120 pust. Hver dose, 100 mg, administrert via neseadapteren, inneholder 50 mcg flutikasonpropionat.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylakse og behandling av sesongmessig og kronisk allergisk rhinitt, inkludert pollinose ("høysnue") og vasomotorisk rhinitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
FLIXONASE skal bare administreres via nesen.
Voksne og barn over 12 år
To påføringer per nesebor, en gang om dagen, helst om morgenen. Om nødvendig kan dosen økes til to applikasjoner per nesebor to ganger daglig. Maksimal dosering bør ikke overstige 4 applikasjoner per nesebor per dag.
Pensjonister
Dosen er den av den voksne pasienten.
Barn mellom 4 og 11 år
1 påføring per nesebor, en gang om dagen, helst om morgenen. Om nødvendig kan dosen økes til 1 påføring per nesebor, to ganger om dagen.
Maksimal dosering bør ikke overstige 2 påføringer per nesebor per dag.
For å oppnå fullstendig terapeutisk respons må FLIXONASE tas regelmessig. Det bør forklares for pasienten at FLIXONASE ikke har umiddelbar terapeutisk effekt, men at det er nødvendig med 3 eller 4 dagers behandling for å oppnå maksimal terapeutisk aktivitet.
Unngå øyekontakt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Lokale virus- eller tuberkuløse infeksjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generell informasjon
Infeksjoner i nesegangene og bihulene må behandles på riktig måte, men de er ikke en spesifikk kontraindikasjon for bruk av intranasalt flutikasonpropionat.
Erstatning av generell kortikosteroidbehandling med lokal behandling krever forsiktighet, spesielt der det er grunn til å tro at det er en viss grad av nedsatt binyrefunksjon.
Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Veksthemming har blitt observert hos barn behandlet med intranasale kortikosteroider ved godkjente doser. Regelmessig overvåking av høyden på barn som får forlenget intranasal kortikosteroidbehandling anbefales (se pkt. 4.8) Hvis veksten bremses, bør behandlingen vurderes på nytt for å redusere den nasale kortikosteroiddosen, om mulig, til den laveste dosen. kontrollen opprettholdes.Det bør også vurderes å henvise pasienten til et spesialisert barnebesøk.
Under bruk etter markedsføring er det rapportert tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med flutikasonpropionat og ritonavir, noe som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse. Samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir bør unngås med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se pkt. 4.5).
Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i FLIXONASE, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes Kan forårsake bronkospasme.
Nesespray
Det kan ta flere dager med behandling for å oppnå fullstendig respons på behandling med FLIXONASE.
Selv om FLIXONASE i de fleste tilfeller kontrollerer sesongmessig allergisk rhinitt, kan en unormalt høy tilstedeværelse av sommerallergener i spesielle tilfeller kreve passende tilleggsbehandling.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Under normale omstendigheter oppnås svært lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert intranasal administrering på grunn av omfattende førstegangsmetabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner usannsynlig, mediert av flutikasonpropionat.
En interaksjonsstudie utført hos friske frivillige har vist at ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat betydelig, noe som resulterer i betydelig lavere serumkortisolkonsentrasjoner.
Under bruk etter markedsføring er det rapportert tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med flutikasonpropionat og ritonavir, noe som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse. Samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir bør unngås med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Studier har vist at andre cytokrom P450 3A4 -hemmere produserer ubetydelige (erytromycin) og mindre (ketokonazol) økninger i systemisk eksponering for flutikasonpropionat uten nevneverdige reduksjoner i serumkortisolkonsentrasjoner. Likevel er forsiktighet anbefalt når kraftige hemmere av cytokrom P450 3A4 (f.eks. Ketokonazol) ) administreres samtidig, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
04.6 Graviditet og amming
Direkte nasal administrering resulterer i minimal systemisk eksponering.
Som med andre legemidler bør imidlertid de forventede fordelene ved bruk av flutikasonpropionat vandig nesespray under graviditet og amming avveies under hensyntagen til mulige risikoer forbundet med bruk av produktet eller alternativ behandling.
Svangerskap: Informasjon om toleransen til FLIXONASE under graviditet er fortsatt begrenset.
I reproduksjonsstudier på dyr ble typiske bivirkninger av potente kortikosteroider observert bare ved høye nivåer av systemisk eksponering; direkte intranasal applikasjon sikrer minimal systemisk eksponering.
Foringstid: Utskillelsen av flutikasonpropionat i morsmelk hos mennesker er ikke undersøkt.
Flutikasonpropionat ble funnet i melk da målbare plasmanivåer ble oppnådd i ammende laboratoriemus etter subkutan administrering. Plasmanivåer hos pasienter etter kutan påføring av flutikasonpropionat i anbefalte doser er imidlertid sannsynligvis lave.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke rapportert.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Ved tildeling av frekvensen av bivirkninger ble ikke bakgrunnshendelsen til placebogruppene tatt i betraktning siden disse forekomstene generelt er sammenlignbare med gruppene som ble behandlet med det aktive stoffet.
Endringer i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner, anafylaksi / anafylaktiske reaksjoner, bronkospasme, utslett, ødem i ansikt eller tunge
Endringer i nervesystemet
Vanlig: hodepine, ubehagelig smak, ubehagelig lukt
Som med andre nesespray, er det rapportert om ubehagelige opplevelser av smak, lukt og hodepine.
Øyesykdommer
Svært sjeldne: glaukom, økt intraokulært trykk, grå stær
Svært få spontane rapporter er identifisert etter langvarig behandling. Imidlertid har kliniske studier med opptil ett års varighet vist at bruk av intranasalt flutikasonpropionat ikke er forbundet med økt forekomst av okulære hendelser, inkludert grå stær, økt intraokulært trykk eller glaukom.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært vanlig: epistaxis
Vanlig: tørrhet i nesen, irritasjon i nesen, tørr hals, irritasjon i halsen
Som med andre nesespray, har tørrhet og irritasjon i nese og svelg og epistaxis blitt rapportert.
Svært sjelden: perforering av neseseptum
Tilfeller av nasal septalperforering er rapportert etter bruk av nasale kortikosteroider.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.
Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse kan inkludere veksthemming hos barn og ungdom.
04.9 Overdosering
Ingen informasjon er ennå tilgjengelig om tilfeller av akutt og kronisk overdose av FLIXONASE. Nasal administrering av 2 mg (tilsvarer 40 aktiveringer) av flutikasonpropionat to ganger daglig i syv dager, utført på frivillig, hadde ingen effekt på funksjonen til hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Behandling
Administrering av høyere enn anbefalte doser over lang tid kan føre til midlertidig undertrykkelse av binyrefunksjonen.
Hos disse pasientene bør behandling med flutikasonpropionat fortsette med en dose som er tilstrekkelig til å kontrollere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: decongestants og andre nasale preparater for lokal bruk - kortikosteroider.
ATC -kode: R01AD08.
Flutikasonpropionat forårsaker liten eller ingen undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen etter nasal administrering.
Tydelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen skjer bare etter høye orale doser (10 mg fire ganger daglig-for eksempel 40 mg daglig eller mer).
En ett-årig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert vekststudie hos pre-pubescent barn i alderen 3 til 9 år ble utført (56 pasienter fikk intranasalt flutikasonpropionat og 52 fikk placebo): Det var ingen statistisk signifikant forskjell i vekstrate hos pasienter som fikk nasal flutikasonpropionat (200 mcg per dag nesespray) sammenlignet med de som tok placebo.
Den estimerte vekstraten over ett behandlingsår var 6,20 cm / år (SE = 0,23) i placebogruppen og 5,99 cm / år (SE = 0,23) i flutikasonpropionatgruppen; gjennomsnittlig forskjell mellom behandlinger i vekstrate etter ett år var 0,20 cm / år (SE = 0,28; 95% KI = -0,35; 0,76). Det var ingen tegn på klinisk relevante endringer i funksjonen hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen eller bentetthet, som bekreftet ved henholdsvis 12-timers urinkortisolutskillelsesvurdering og dobbelt-energi røntgenabsorberingsspektrometri.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter nasal administrering av flutikasonpropionat (200 mcg / dag) var det ingen signifikant endring i 24 -timers AUC for serumkortisol sammenlignet med placebo (forhold 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorpsjon: Etter nasal administrering av flutikasonpropionat (200 mcg / dag) var maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state ikke kvantifiserbar for de fleste fag (svelget. Ved oral administrering er systemisk eksponering ubetydelig.
Distribusjon: Flutikasonpropionat har et stort distribusjonsvolum i steady state (ca. 318 l). Plasmaproteinbinding er moderat høy (91%).
Metabolisme: Flutikasonpropionat fjernes raskt fra systemisk sirkulasjon, først og fremst ved levermetabolisme til en inaktiv karboksylsyremetabolitt, av cytokrom P450 -enzymet CYP3A4. Svelget flutikasonpropionat gjennomgår også omfattende første -pass -metabolisme. være sterke hemmere av CYP3A4 -enzymsystemet, for eksempel ritonavir og ketokonazol, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
Eliminering: Elimineringshastigheten for intravenøst administrert flutikasonpropionat er lineær over doseområdet på 250 til 1000 mikrogram og er preget av høy plasmaclearance (CL = 1,1 l / min). Høyeste plasmakonsentrasjon reduseres med omtrent 98% innen 3-4 timer, og bare lave plasmakonsentrasjoner er assosiert med en terminal halveringstid på 7,8 timer. Renal clearance av flutikasonpropionat er ubetydelig (galle.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene har vist, ved doser som er langt høyere enn de som er foreslått for terapeutisk bruk, den eneste klassen av effekter som er typiske for et høyt potensielt kortikosteroid.
Studier av kronisk toksisitet viste ikke effekter av en annen art, det samme gjorde reproduksjonstoksikologi og teratogenesestudier. Flutikasonpropionat ble funnet å være uten mutagen aktivitet in vitro og in vivo.
Kreftfremkallende studier har vist at flutikasonpropionat er blottet for onkogent potensial hos gnagere. I dyremodeller ble det funnet å ikke ha noen irriterende og sensibiliserende effekt.
I dyreforsøk for å evaluere mulig interferens av flutikasonpropionat på reproduktiv funksjon viste FLIXONASE imidlertid bare bivirkningene som er typiske for eksponering for høye nivåer av potente kortikosteroider.
Etter subkutan administrering hos rotter ble det funnet tilstedeværelse av flutikasonpropionat i morsmelk i nærvær av målbare plasmakonsentrasjoner.
Prekliniske data tyder på at benzalkoniumklorid er i stand til å gi en toksisk effekt - konsentrasjon og tidsavhengig - på vibrerende cilia i epitelet i neseslimhinnen, inkludert irreversibel immobilitet og kan indusere histopatologiske endringer i neseslimhinnen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vannfri glukose, mikrokrystallinsk cellulose-natriumkarmellose, 2-fenyletylalkohol, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke rapportert.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen lagringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
12 g flaske suspensjon tilstrekkelig til 120 utbetalinger av 50 mcg aktiv ingrediens
Type III ravglassflaske, utstyrt med en spesiell dispenser med neseapplikator.
6 g flaske suspensjon tilstrekkelig til 60 utbetalinger av 50 mcg aktiv ingrediens
Type I ravglassflaske, utstyrt med en spesiell dispenser med neseapplikator.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Rist forsiktig før bruk.
Pasienter bør følge trinn-for-trinn-instruksjonene på slutten av pakningsvedlegget.
Instruksjoner for rengjøring av neseapplikatoren
For å rengjøre neseapplikatoren, fjern plasthetten, trykk under kragen og trekk litt oppover, og slipp neseapplikatoren. Vask applikatoren og støvhetten i varmt vann. Tørk grundig og sett på støvlokket igjen.
Hvis applikatoren er tilstoppet, fjern støvhetten, fjern applikatoren og la den stå i lunkent vann i noen minutter. Tørk den godt og legg den tilbake på flasken. Ikke bruk skarpe punkter eller gjenstander.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FLIXONASE 50 mcg / forsyning Nesespray, suspensjon: 1 flaske med 120 doser - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / forsyning Nesespray, suspensjon: 1 flaske med 60 doser - AIC: 027657042
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
29. november 1994 / april 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2014