Aktive ingredienser: Indobufene
INDOBUFENE EG 200 mg tabletter
Hvorfor brukes Indobufen - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Hva INDOBUFENE EG er og hva det brukes til
Indobuphen inneholder den aktive ingrediensen indobufen, som tilhører en klasse medisiner som kalles blodplatehemmere, som forbedrer blodsirkulasjonen ved å forhindre dannelse av blodpropper (trombi), som kan blokkere sirkulasjon.
INDOBUFENE EG brukes:
- for å forhindre en innsnevring av bypassene i hjertets arterier (koronararterier);
- for behandling av bevegelsesvansker på grunn av blodsirkulasjonsproblemer (intermittent claudication);
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Indobufen - Generisk legemiddel
Ikke ta INDOBUFENE EG
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har magesår og tarmskader (magesår)
- hvis du har "betennelse i magen ledsaget av blødning (hemorragisk gastritt);
- hvis du har alvorlige lever- og / eller nyreproblemer;
- hvis du er utsatt for blødning (hemoragisk diatese)
- hvis du tidligere har opplevd pustevansker (astma), forkjølelse av allergisk type (rhinitt) og hudirritasjoner (elveblest) etter å ha tatt acetylsalisylsyre (aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (også kalt NSAIDs) .
Advarsler og forholdsregler
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Indobufene.
Bruk denne medisinen med forsiktighet i følgende tilfeller:
- hvis du har nyreproblemer (nyresvikt), kan det hende at dosen må reduseres i dette tilfellet;
- hvis du noen gang har hatt mage- eller tarmskader;
- hvis du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller medisiner som øker blodets flyt (antiplatelet).
Fortell legen din dersom du merker noe av det følgende, da det kan være nødvendig å redusere dosen eller stoppe behandlingen med dette legemidlet:
- hudirritasjoner (elveblest);
- smerter i midten av magen (epigastrisk smerte) og en følelse av halsbrann (halsbrann), en tilstand som kalles dyspepsi og som påvirker fordøyelsesforstyrrelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Indobufen - Generisk legemiddel
Andre legemidler og INDOBUFENE EG
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du har diabetes og tar orale (gjennom munnen) medisiner som senker blodsukkernivået (hypoglykemi), for eksempel sulfonylurinstoffer, bør du ta blodprøver med jevne mellomrom for å kontrollere sukkernivået.
Hvis du tar medisiner gjennom munnen som øker blodets fluiditet (orale antikoagulantia), for eksempel kumarin og / eller heparinderivater, bør du utføre følgende tester for å se etter blodpropp:
- Protrombintid;
- andre koagulasjonstester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av dette legemidlet anbefales ikke ved kjent eller mistenkt graviditet, og under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
INDOBUFENE EG inneholder laktosemonohydrat
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Indobufen - Generisk legemiddel: Dosering
Hvordan du bruker INDOBUFENE EG
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 400 mg per dag, som skal tas i to doser, en hver 12. time.
Ta en tablett om morgenen etter frokost og en om kvelden etter middagen.
Eldre pasienter og / eller pasienter med nyreproblemer
Legen din vil justere dosen din basert på nyrefunksjonen din, vurdert av kreatininclearance (clearance).
Hos eldre pasienter over 65 år bør dosen evalueres av legen.
Dersom du har glemt å ta INDOBUFENE EG
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Indobufen - generisk medisinering
Dersom du tar for mye av Indobufene
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdosering med dette legemidlet. Ved utilsiktet inntak av overdreven dose, kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Indobufen - Generisk legemiddel
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigste bivirkningene gjelder mage -tarmkanalen og består av:
- fordøyelsesbesvær (dyspepsi);
- brennende følelse i magen (halsbrann);
- magesmerter (epigastriske og magesmerter);
- forstoppelse eller diaré;
- oppblåsthet i magen;
- kvalme og oppkast.
De har sjelden blitt rapportert
- allergisk hudirritasjon;
- purpura assosiert med trombocytopeni, som er en hudsykdom forbundet med blødende lesjoner på grunn av en nedgang i blodplater;
- alvorlig hodepine (hodepine).
Tilfeller av
- betennelse i mage og / eller tarm, ledsaget av lesjoner (erosivt magesår og / eller hemoragisk gastritt), også forbundet med tilstedeværelse av blod i oppkast eller avføring og med tilfeller av hjerneblødning.
Tilfeller av:
- kløe (frekvens ikke kjent);
- neseblødning (epistaxis);
- mindre blødning fra tannkjøttet, nedre øye (konjunktiva), lepper, blære og anus (endetarm);
- blødning fra munnen, ofte etter hoste (hemoptyse);
- endring av noen parametere for leverfunksjon (økning i transaminase -nivåer og azotemi);
- endring av noen parametere for nyrefunksjon (reduksjon i kreatininclearance).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hvordan du oppbevarer INDOBUFENE EG
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva INDOBUFENE EG
- Den aktive ingrediensen er indobufen. Hver tablett inneholder 200 mg indobufen
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Hvordan Indobufene ser ut og innholdet i pakningen
Eske med 30 delbare tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder: indobufen 200 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Tablettene bør administreres oralt.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Indobuphen er indikert:
• i forebygging av koronar bypass -okklusjon
• for behandling av intermitterende claudication sekundært til okklusive patologier i de perifere arteriene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Normalt er den daglige dosen 400 mg, som skal administreres i to doser med 12 timers mellomrom. Det anbefales å ta en tablett (200 mg) om morgenen etter frokost og en om kvelden etter middagen.
Siden indobufen hovedsakelig elimineres av nyrene, er det nødvendig å redusere dosen i forhold til graden av nyrefunksjon.
Spesielt hos eldre pasienter (over 65 år) må dosen fastsettes nøye av legen, med tanke på at nyrefunksjonen gradvis avtar med alderen.
Følgende doseringsplan foreslås:
04.3 Kontraindikasjoner
Indobufen skal ikke administreres til personer som har vist overfølsomhet overfor stoffet, og skal heller ikke brukes i nærvær av magesår, hemoragisk gastritt, alvorlig nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon, eller hos personer med hemoragisk diatese.
Det er en mulighet for kryssfølsomhet med acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; av denne grunn bør legemidlet ikke administreres til pasienter der disse stoffene har forårsaket symptomer på astma, rhinitt eller urtikaria.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet anbefales ved bruk av legemidlet i nærvær av tidligere lesjoner i mage-tarmkanalen, samt ved samtidig administrering av andre trombocyttplater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Hvis dyspepsi oppstår (f.eks. Halsbrann, epigastrisk smerte), bør dosen reduseres eller behandlingen midlertidig stoppes.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres i forhold til graden av nyrefunksjon.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hvis allergiske reaksjoner oppstår, som utslett av elveblest, bør behandlingen avsluttes.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som en konsekvens av den høye graden av binding av indobufen til plasmaproteiner, er det mulighet for å flytte andre medisiner som binder seg til proteiner. Av denne grunn bør periodiske vurderinger av plasmaglukosenivåer utføres hos diabetespasienter behandlet med orale hypoglykemiske legemidler som sulfonylurinstoffer.
Av samme grunn kan effekten av orale antikoagulantia (kumarinderivater) og / eller heparin økes.
Når det gis samtidig med disse legemidlene, bør protrombintid og andre koagulasjonstester bestemmes regelmessig.
04.6 Graviditet og amming
Selv om dyreforsøk ikke har vist fosterskader, anbefales det ikke å bruke stoffet under kjent eller mistenkt graviditet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens av indobufen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene gjelder mage -tarmkanalen og består av: dyspepsi, halsbrann, epigastriske og magesmerter, forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, kvalme og oppkast.
Tilfeller av magesår, erosivt sår og / eller hemoragisk gastritt, noen ganger assosiert med hematemese og / eller melaena og tilfeller av hjerneblødning, har blitt rapportert svært sjelden.
Tilfeller av epistaxis, hemoptyse, lette ukompliserte blødninger fra bindehodet, tannkjøtt, lepper, endetarm og blære er observert.
Noen ganger er det rapportert om økninger i transaminase- og azotemi -verdier og en reduksjon i kreatininclearance. Sjelden har allergiske hudreaksjoner, purpura assosiert med trombocytopeni, hodepine blitt rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering, enten ved et uhell eller med vilje.
Behandling av overdose bør være symptomatisk og hensiktsmessig.
Tvunget diurese er effektivt for å øke eliminasjonshastigheten.
Hemodialyse er ikke effektivt for å eliminere indobufen fra den generelle sirkulasjonen. Mulige gastrointestinale endringer kan behandles med H2 antagonist antacida.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: trombocythemmende midler, indobufen.
ATC -kode: B01AC10.
Indobufen griper inn i blodplatefunksjonen ved å reversibel blokkere trombocyttsyklooksygenase og dermed hemme biosyntesen til tromboxan A2.
Legemidlet utøver sin aktivitet raskt, i løpet av de første timene etter administrering, og hemmer omtrent 95% av produksjonen av trombocyttrombon. Disse effektene forblir konstante ved gjentatt administrering to ganger daglig (steady state).
Hemming av blodplateaktivitet (aggregering, vedheft, blodplatefaktor 3 og 4 og beta-tromboglobulin) har blitt grundig dokumentert hos forskjellige dyrearter og hos mennesker.
Indobuphen forstyrrer ikke blodproppsparametrene; forlengelse av blødningstiden er beskjeden og raskt reversibel ved seponering av behandlingen.
Resultatene av trombosestudier utført på forskjellige eksperimentelle modeller har vist at indobuphen reduserer trombogen potens av vaskulære proteser og forhindrer også død fra lungeemboli forårsaket av blodplateaggregater. Det er observert en økning i deformerbarheten til røde blodlegemembraner in vivo og ex vivo -studier utført på erytrocytter fra pasienter med perifer vaskulær sykdom behandlet med indobufen.
Indobufen har en blodplatehemmende effekt på grunn av inhibering av frigjøringsreaksjonen av blodplate-bestanddeler (ADP, serotonin, blodplate-faktor 4, beta-tromboglobulin).
Forskning på forsøksdyr og hos mennesker har vist at indobufen ikke forstyrrer parametere for blodpropp, og forlengelsen av blødningstiden er beskjeden og raskt reversibel når behandlingen avsluttes.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til indobufen er preget av høy biotilgjengelighet, rask og fullstendig absorpsjon etter oral administrering. Høyeste plasmanivå oppnås innen ca. 2 timer. Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av stoffet. Den biologiske halveringstiden til stoffet er omtrent 8 timer med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 15 liter.
Omtrent 99% av indobufen er bundet til plasmaproteiner, og eliminering skjer hovedsakelig av nyrene, 75% i form av konjugerte produkter (glukurunat) og i liten grad som en uforandret forbindelse.
Kinetikken til indobufen er lineær opp til en enkelt administrering på 400 mg.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte, subakutte og kroniske toksisitetsstudier utført på forskjellige dyrearter (rotte, hund, kanin) har vist at indobufen tolereres godt. Det har ingen teratogene og embryotoksiske effekter og er ikke mutagent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumkarboksymetylstivelse (type A)
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
30 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder blister av PVC / aluminium med 30 delbare tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
INDOBUFENE EG 200 mg tabletter, 30 delbare tabletter AIC n. 036765016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
29. november 2005/13. April 2011
