GRAMPLUS - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Gramplus - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Clofoctol

GRAMPLUS® 750 mg suppositorier
GRAMPLUS® 200 mg suppositorier
GRAMPLUS® 100 mg suppositorier

Hvorfor brukes Gramplus? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antibakteriell.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Akutte og kroniske infeksjoner i øvre luftveier og deres vedlegg. Trakeobronchiale infeksjoner. Anti-smittsom behandling etter otolaryngologiske inngrep.

Kontraindikasjoner Når Gramplus ikke skal brukes

Aktiv diaré, overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Gramplus

Ikke kjent.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gramplus

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming:

Under graviditet bør stoffet bare brukes ved reelt behov og under tilsyn av legen. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner:

Ikke relevant.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gramplus: Dosering

Voksne: 2 stikkpiller på 750 mg per dag i perioder på 5 dager.

Barn: 2-3 suppositorier på 200 mg per dag, spedbarn: 2-3 suppositorier på 100 mg per dag, avhengig av alder og kroppsvekt, i perioder på 5 dager.

Etter legens mening kan behandlingen forlenges eller gjentas.

Instruksjoner for bruk

For å trekke ut suppositoriet, følg prosedyrene som er angitt i figurene.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gramplus

HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for den glemte dosen.

EFFEKTER PÅ FORHOLD AV BEHANDLINGEN

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Gramplus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gramplus

Som alle andre legemidler kan Gramplus forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Sjeldne tilfeller av lokal irritasjon og diaré manifestasjoner er rapportert.

Det har også vært rapporter om hudreaksjoner som elveblest, utslett, erytem og kløe. I slike tilfeller vil behandlingen bli avbrutt og spesifikke tiltak må iverksettes.

Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Se utløpsdatoen som er angitt på pakken; denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Hold Gramplus utilgjengelig for barn.

Ikke bruk Gramplus etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP."

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Forholdsregler for oppbevaring av legemidlet

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

For en bedre bruk av stikkpiller er det lurt å legge pakken i kjøleskapet før bruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNINGER

Et 750 mg suppositorium inneholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 750 mg.

Hjelpestoffer: faste semisyntetiske glyserider, mettede polyglykolyserte glyserider, natriumstearat.

Et 200 mg suppositorium inneholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 200 mg.

Hjelpestoffer: Faste semisyntetiske glyserider.

Et 100 mg suppositorium inneholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 100 mg.

Hjelpestoffer: Faste semisyntetiske glyserider.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Suppositorier.

Eske med 10 suppositorier på 750 mg

Bokser med 10 og 15 suppositorier på 200 mg

Bokser med 10 og 15 suppositorier på 100 mg

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Gramplus finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

GRAMPLUS TILLEGG

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Et 750 mg suppositorium inneholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 750 mg.

Et 200 mg suppositorium inneholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 200 mg.

Et 100 mg suppositorium inneholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 100 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Suppositorier for rektal bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Akutte og kroniske infeksjoner i øvre luftveier og deres vedlegg. Trakeobronchiale infeksjoner. Anti-smittsom behandling etter otolaryngologiske inngrep.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne: 2 stikkpiller på 750 mg per dag i perioder på 5 dager.

Barn: 2-3 suppositorier på 200 mg per dag, spedbarn: 2-3 suppositorier på 100 mg per dag, avhengig av alder og kroppsvekt, i perioder på 5 dager.

Etter legens mening kan behandlingen forlenges eller gjentas.

Instruksjoner for bruk

Følg prosedyrene som er angitt i pakningsvedlegget for å trekke ut suppositoriet.

04.3 Kontraindikasjoner

Aktiv diaré, overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke rapporter.

04.6 Graviditet og amming

Dyrestudier har vist fravær av teratogene og embryotoksiske effekter på den undersøkte arten.

Under graviditet bør stoffet bare brukes ved reelt behov og under tilsyn av legen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

04.8 Bivirkninger

Sjeldne tilfeller av lokal irritasjon og diaré manifestasjoner er rapportert. Det har også vært rapporter om hudreaksjoner som elveblest, utslett, erytem og kløe. I slike tilfeller vil behandlingen bli avbrutt og spesifikke tiltak må iverksettes.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakteriell. ATC -kode: J01XX03.

Clofoctol, den aktive ingrediensen i Gramplus -spesialiteten, er et syntetisk antibakterielt middel med spesifikk aktivitet på Gram + bakterier og spesielt på stafylokokker, pneumokokker og streptokokker. Den antibakterielle aktiviteten utføres i doser veldig nær bakteriostatiske doser.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Clofoctol absorberes veldig godt av endetarmsslimhinnen. Biotilgjengeligheten er faktisk rask og total: 98% på to timer. Maksimal blodtopp er nådd innen en halv time fra administrering og sikrer dermed en rask terapeutisk virkning. Clofoctol sprer seg raskt i organismen takket være hovedsakelig plasmatransport og når høye konsentrasjoner i luftvegetreet, og begrunner dermed indikasjonene, spesielt ved bronkopulmonale, ENT og stomatologiske sykdommer av infeksiøs opprinnelse. Eliminering skjer hovedsakelig via galdeveien, delvis i form av konjugerte glukuronidderivater; urineliminering er beskjeden. Risikoen for vevsakkumulering er ubetydelig ettersom utskillelsen er nesten fullstendig innen 72 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Den orale LD50 hos mus og rotter ble funnet å være> 5 g / kg, mens rektalt i rotten var> 2 g / kg. Disse dosene, i forhold til de anbefalte terapeutiske dosene, gir Gramplus en stor sikkerhetsmargin. Rektal behandling hos kaniner i 4 uker avslørte ingen spesielle tegn på systemisk og rektal slimhinnetoksisitet. Rektal behandling hos hunden i 14 uker og hos rotte i 24 uker viste ingen spesielle tegn på toksisitet. Når det gjelder fostertoksisitet, viste det seg ingen tegn på effekter på fruktbarhet, reproduktiv funksjon og graviditet, eller teratogene effekter.