TO GANGER - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

To ganger - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Morfin (morfin sulfat)

TO ganger 10 mg harde kapsler med langvarig frigivelse
TO ganger 30 mg harde kapsler med langvarig frigivelse
TO ganger 60 mg depotkapsler
TO ganger 100 mg harde depottabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes to ganger? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe:

Opioid analgetika: naturlige alkaloider av opium

Terapeutiske indikasjoner

Kronisk intens smerte og / eller resistent mot andre smertestillende midler, spesielt smerter med kreft.

Kontraindikasjoner Når to ganger ikke skal brukes

TWICE er kontraindisert ved overfølsomhet overfor komponentene og andre smertestillende-narkotiske legemidler, i alle former for akutt underliv med paralytisk ileus og bør brukes med forsiktighet under graviditet og amming (se spesielle forsiktighetsregler for bruk).
TO ganger er også kontraindisert i tilstandene med depresjon av S.N.C. (spesielt de som induseres av andre legemidler som hypnotika, beroligende midler, beroligende midler, etc.), i "akutt alkoholisme, i delirium tremens, i kranietraumer og i alle tilstander av intrakranial hypertensjon, i kramper, ved respirasjonsinsuffisiens og i" alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
Videre må TWICE ikke gis under et angrep av bronkial astma, i tilfelle hjertesvikt sekundært til kroniske lungesykdommer og etter galdeoperasjon.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar to ganger

TO ganger, som alle morfinbaserte preparater, bør administreres med forsiktighet hos eldre eller svekkede pasienter og hos pasienter som lider av:

organiske cerebrale følelser;
respiratorisk depresjon;
kroniske lungesykdommer (spesielt hvis de ledsages av bronkial hypersekresjon) og under alle omstendigheter i alle obstruktive tilstander i luftveiene og hos pasienter med redusert ventilasjonsreserve (som ved kyphoskoliose og fedme);
myksødem eller hypertyreose;
binyrebarkinsuffisiens, alvorlige hypotensive tilstander og sjokk;
biliær kolikk; etter operasjon av urinveiene;
prostatahypertrofi;
bremsing av intestinal transitt;
tarmsykdommer av inflammatorisk eller obstruktiv type;
akutte og kroniske leversykdommer;
Kronisk nyre sykdom.

TO ganger, på grunn av sin smertestillende effekt og virkning på bevissthetsnivået, pupildiameteren og respirasjonsdynamikken, kan gjøre den kliniske evalueringen av pasienten vanskelig og hindre diagnosen akutte magebilder.

Å drikke alkohol mens du tar TO ganger kan forårsake døsighet eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som kortpustethet med risiko for respirasjonsdepresjon og bevissthetstap Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du tar det.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av to ganger

Samtidig administrering av andre midler som undertrykker S.N.C. (alkohol, generelle bedøvelsesmidler, hypnotika, beroligende midler, angstdempende midler, nevroleptika, trisykliske antidepressiva, antihistaminer) kan øke effekten av morfin, spesielt hemming av respirasjonsfunksjonen. Videre kan morfin redusere virkningen av diuretika og forbedre effekten av nevromuskulære blokkeringsmidler og muskelavslappende midler generelt.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Administrering av morfin, spesielt ved langvarig, kan bestemme begynnelsen av toleranse og avhengighet.

Toleranse for den smertestillende effekten av morfin oppstår som en gradvis reduksjon i effekt og varighet av smertestillende og fører følgelig til en økning i doseringen. samtidig med toleranse for de forskjellige effektene av morfin og med samme virkningsmekanisme, utvikles avhengighet. Toleranse overfor narkotiske analgetika følger ikke et fenomen med reseptor-desensibilisering, men er en indikasjon på utviklingen av nevrobiologiske mekanismer med motsatt tegn til dem som induseres av stimulering av opioidreseptorer. Etablering av adaptive mekanismer (som forutsetter syntese av nye proteinmolekyler) gjenoppretter balansen i funksjonen forstyrret av den gjentatte farmakologiske virkningen av morfin.Den nye balansen støttes av stimulering av µ-opioidreseptorene av morfin og av de adaptive mekanismene som blir til av kroppen og varer så lenge morfin stimulerer µ-opioidreseptorene. I en tilstand av toleranse fremhever avbruddet av administrering av morfin den funksjonelle aktiviteten til disse mekanismene, som er avslørt når det gjelder symptomer som gjenspeiler de akutte effektene av det narkotiske: hyperalgesi og diffus smerte, diaré, mydriasis, hypertensjon, kulderystelser , etc. Disse symptomene utgjør sammen "abstinenssyndrom", hvis utseende demonstrerer utviklingen av avhengighet.

Toleranse og avhengighet utvikler seg veldig sakte i klinikken hvis morfin administreres for å forhindre utbrudd av smerte og ikke etter behov. Av denne grunn er tilfeller av høyverdig toleranse og tvangsmessig oppførsel av appetitt for stoffet sjeldne, som, hvis det er tilstede, krever spesialistintervensjon. Selv den mulige fasen med avbrudd av opioidbehandling, som skal implementeres gradvis, ledsages ikke på klinikken av atferdskomplikasjoner, forutsatt at den algogene årsaken er fjernet. Videre eksisterer risikoen for avhengighet, så TWICE bør ikke brukes ved smertefulle tilstander som er følsomme for mindre potente smertestillende midler eller hos pasienter som ikke er under nøye medisinsk tilsyn.

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan "uansett bestemme positivitet" til antidopingtestene.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Sikker bruk av TWICE under graviditet er ikke fastslått. Bruk av produktet, som alle narkotiske smertestillende midler, skal implementeres med forsiktighet under graviditet, med tanke på at det kan forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte hvis det administreres akutt eller abstinenssyndrom hvis det administreres gjentatte ganger. Uansett bør akutt administrering unngås ved for tidlig fødsel eller under den andre fasen av fødselen når utvidelsen av livmorhalsen når 4-5 cm. Morfinsalter skilles ut i morsmelk.Derfor, hos kvinner som ammer, er det nødvendig å nøye evaluere nytte / risiko -forholdet og bestemme om det er hensiktsmessig å administrere stoffet, gi opp amming eller omvendt, fortsette å amme for å unngå administrering av stoffet.

Kjøring og bruk av maskiner

Akutt administrering av morfin påvirker individets psykofysiske evner, kan produsere sedasjon og døsighet, bremse refleksresponsene på ytre stimuli og derfor redusere ytelsen i bilkjøring. Toleranse mot disse effektene oppstår i løpet av få dager og er fullført. etter noen uker.Toleranse for de farmakologiske effektene av morfin avtar og forsvinner i løpet av få dager etter avbruddet, sammen med forsvinningen av abstinenssymptomer, det vil si toleranse.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i TWICE

To ganger inneholder sukrose som bør tas i betraktning hos diabetespasienter og hos pasienter som følger kalorifattige dietter.

Dosering og bruksmåte Slik bruker du to ganger: Dosering

De gelatinøse kapslene skal svelges uten å tygges. Hos voksne er den anbefalte dosen en kapsel to ganger daglig med et intervall på 12 timer mellom den ene og den andre. Dosene varierer avhengig av alvorlighetsgraden av smerten og smertestillende behandlingene som pasienten tidligere har mottatt. Vedvarende eller avhengighetsskapende for morfin, doseringen kan økes med resept på kapsler på 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg, i en enkelt administrasjon, uansett om de er assosiert med hverandre eller ikke, for å oppnå "ønsket effekt.

Oppretthold alltid intervallet på 12 timer mellom administrasjonene. Hos pasienter som allerede er behandlet med oral morfin med umiddelbar frigjøring, vil den daglige dosen av TWICE forbli uendret, men delt inn i to administrasjoner med et intervall på 12 timer mellom den ene og den andre.

For pasienter som allerede er behandlet med parenteralt morfin, bør dosen økes for å kompensere for nedgangen i den smertestillende effekten på grunn av den lavere biotilgjengeligheten til de orale formuleringene. Dosen kan øke fra 50 til 200 prosent. Den nyttige dosen bør bestemmes på den enkelte pasient, muligens ved bruk av en flytende morfinformulering. For pasienter med svelgevansker kan innholdet i kapslene administreres via en sonde.

Varigheten av morfinbehandling som kreves av hver pasient varierer i forhold til intensiteten av de smertefulle symptomene og typen patologi.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye to ganger

Overdosering av narkotiske smertestillende midler forårsaker alvorlig depresjon i respirasjon, sirkulasjon og bevissthet som kan utvikle seg til åndedrettsstans, kollaps og koma. Andre tegn på akutt toksisitet er ekstrem myose, hypotermi og slapphet i skjelettmuskulaturen. I fasen med dyp koma er det avslapning av lukkemusklene, inkludert pupillæren og derfor mydriasis.

Administrer intravenøs nalokson i doser mellom 0,4 og 2 mg til pasienten våkner, som må fortsette å puste uavhengig, og unngå så mye som mulig for å utløse en tilbaketrekningskrise. Bevisstheten opprettholdes deretter ved administrering av nalokson ved intravenøs infusjon i en dose som unngår abstinenssymptomer til plasmagonagonistkonsentrasjoner har nådd et sikkert nivå. Tøm magen ved mageskylling, og husk at de TWICE mikrogranulene som er igjen i tarmen, vil fortsette å frigjøre morfin i noen timer. Imidlertid kan et avføringsmiddel administreres for å aktivere peristaltikk.

Hvis du har tvil om å bruke to ganger, ta kontakt med din lege eller apotek

Bivirkninger Hva er bivirkningene av to ganger

Som alle andre legemidler kan TWICE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Tabellen nedenfor viser bivirkningene, etter systemorganklasse.

Systemorganklassifisering i henhold til MedDRA FREKVENS ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Respirasjonsdepresjon, delvis atelektase, åndedrettsstans Hjertepatologier Sirkulasjonsdepresjon, Øyesykdommer Miose, NOS unormalt syn Nervesystemet lidelser Hodepine, økt intrakranielt trykk, sedasjon, mental sløvhet, synkope, Øre- og labyrintforstyrrelser svimmelhet Psykiatriske lidelser Spenning, søvnløshet, agitasjon, eufori, dysfori, stemningsdepresjon, likegyldighet, tilbaketrekningssyndrom Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Irritabilitet, asteni Diagnostiske tester Økt indre trykk i galdeveien, redusert kortikotropin i blodet, redusert glukokortikoider, redusert luteiniserende hormon, redusert follikkelstimulerende hormon, redusert testosteron, antidiuretisk hormon, økt prolaktin, redusert magesyre, unormal kortikotropin NOS Vaskulære patologier Perifer vasodilatasjon, ortostatisk hypotensjon, kardiovaskulær kollaps Gastrointestinale lidelser Kvalme, Gagging, Forstoppelse, Epigastrisk ubehag, Tarmmotorisk lidelse, Hepatobiliære lidelser Krampe i lukkemuskelen til Oddi, biliær kolikk Hud- og subkutant vevssykdom Rødhet i ansiktet, rødhet, generalisert, svette, kløe, urticaria, utslett Nyrer og urinveier Oliguri, vanskeligheter med å tømme blæren

respirasjonsdepresjon er vanligvis av mild eller moderat grad og uten vesentlige konsekvenser hos personer med respirasjonsfunksjonens integritet; Imidlertid kan det forårsake alvorlige konsekvenser hos pasienter med bronkopulmonale følelser, for eksempel dannelse av områder med atelektase
det kan forverre eksisterende patologier i hjernen
angående tilbaketrekningssyndrom, se avsnittet "Spesielle advarsler"
det kan fremheve følelsen av kvalme og epigastrisk ubehag og fremheve eller utløse smerten ved galdekolikk
det kan fremheve konsekvensene av redusert testosteronproduksjon hos hannen
reduserer økningen i kortikotropinfrigivende faktor (CRF) som følge av stress og gonadoreline. Følgelig er det en nedgang i produksjonen av ACTH og glukokortikoider, samt LH, FSH og sexsteroider
reduserer perifer motstand og reduserer vasomotoriske reflekser
det kan bremse utviklingen av den peristaltiske bølgen

Utløp og oppbevaring

Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning

10 mg kapsler

Hver kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 10 mg; Hjelpestoffer: Mikrogranuler av sukrose og maisstivelse, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talkum. Kapselbestanddeler: gelatin, kinolingult E 104, titandioksid E 171, svart jernoksid

30 mg kapsler

Hver kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 30 mg; Hjelpestoffer: Mikrogranuler av sukrose og maisstivelse, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talkum. Kapselbestanddeler: gelatin, titandioksid E 171, erytrosin E 127, svart jernoksid

60 mg kapsler

Hver kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 60 mg; Hjelpestoffer: Mikrogranuler av sukrose og maisstivelse, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talkum. Kapselbestanddeler: gelatin, titandioksid E 171, oransje gul S E 110, svart jernoksid

100 mg kapsler

Hver kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: 100 mg morfinsulfat; Hjelpestoffer: Mikrogranuler av sukrose og maisstivelse, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talkum. Kapselbestanddeler: gelatin, titandioksid E 171, svart jernoksid

Farmakutisk form og innhold

Langkapslede harde kapsler, til oral bruk; i pakningene:

Kartong som inneholder 16 kapsler à 10 mg

Kartong inneholdende 16 kapsler à 30 mg

Kartong inneholdende 16 kapsler à 60 mg

Kartong som inneholder 16 kapsler à 100 mg

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om To ganger finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TO GANGER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver 10 mg kapsel inneholder: 10 mg morfin sulfat

Hver 30 mg kapsel inneholder: 30 mg morfin sulfat

Hver 60 mg kapsel inneholder: 60 mg morfin sulfat

Hver 100 mg kapsel inneholder: 100 mg morfin sulfat

03.0 LEGEMIDDELFORM

Langkapslede harde kapsler, til oral bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Kronisk intens smerte og / eller resistent mot andre smertestillende midler, spesielt smerter med kreft.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

De gelatinøse kapslene skal svelges uten å tygges. Hos voksne er den anbefalte dosen en kapsel to ganger om dagen med et intervall på 12 timer mellom den ene og den andre. Doser varierer avhengig av alvorlighetsgraden av smerte og smertestillende behandlinger som pasienten tidligere har mottatt.Ved vedvarende smerter eller begynnelsen av toleranse for den smertestillende effekten av morfin, kan dosen økes med forskrivning av kapsler på 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg, i en enkelt administrasjon, kombinert eller ikke. den ene til den andre, for å oppnå ønsket effekt.

Oppretthold alltid intervallet på 12 timer mellom administrasjonene.

Hos pasienter som allerede er behandlet med oral morfin med umiddelbar frigjøring, er den daglige dosen av TO GANGER vil forbli uendret, men delt inn i to administrasjoner med et 12-timers intervall mellom den ene og den andre.

Varigheten av morfinbehandling som kreves av hver pasient varierer i forhold til intensiteten av de smertefulle symptomene og typen patologi.

04.3 Kontraindikasjoner

TO GANGER det er kontraindisert ved overfølsomhet overfor morfin og dets derivater, i alle former for akutt underliv med paralytisk ileus og er generelt kontraindisert under graviditet og amming (se spesielle forsiktighetsregler for bruk)

TO GANGER det er også kontraindisert i tilstandene med depresjon av S.N.C. (spesielt de som induseres av andre legemidler som hypnotika, beroligende midler, beroligende midler, etc.), i "akutt alkoholisme, i delirium tremens, i kranietraumer og i alle tilstander av intrakranial hypertensjon, i kramper, ved respirasjonsinsuffisiens og i" alvorlig hepatocellulær insuffisiens.

TO GANGER Videre må den ikke administreres under et angrep av bronkial astma, ved hjertesvikt sekundært til kroniske lungesykdommer og etter operasjon i galdeveien.

TO GANGER og monoaminooksidasehemmer (MAO -hemmer): forskjellige tekniske datablad for smertestillende narkotika og noen farmakologiske tekster understreker bruken av morfin hos pasienter som får MAO -hemmer som kontraindisert. alvorlige reaksjoner som intens depresjon eller respiratorisk stimulering, delirium, hyperpyreksi og kramper; men det er ikke rapportert om negative interaksjoner med andre narkotiske smertestillende midler.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Administrering av morfin, spesielt ved langvarig, kan bestemme begynnelsen av toleranse og avhengighet.

Der toleranse til den smertestillende effekten av morfin oppstår som en progressiv reduksjon av effekt og varighet av analgesi og innebærer følgelig en økning i dosering.Toleranse for inhibering av pustesentrene utvikler seg parallelt, slik at doseringen ikke innebærer risiko for respirasjonsdepresjon. Samtidig med toleranse for de forskjellige effektene av morfin og med den samme virkningsmekanismen, avhengighet. Toleranse overfor narkotiske analgetika følger ikke et fenomen med reseptor-desensibilisering, men er en indikasjon på utviklingen av nevrobiologiske mekanismer med motsatt tegn til dem som induseres av stimulering av opioidreseptorer. Etablering av adaptive mekanismer (som forutsetter syntese av nye proteinmolekyler) gjenoppretter balansen i funksjonen forstyrret av den gjentatte farmakologiske virkningen av morfin.Den nye balansen støttes av stimulering av µ-opioidreseptorene av morfin og av de adaptive mekanismene som blir til av kroppen og varer så lenge morfin stimulerer µ-opioidreseptorene. I en tilstand av toleranse fremhever avbruddet av administrering av morfin den funksjonelle aktiviteten til disse mekanismene, som er avslørt når det gjelder symptomer som gjenspeiler de akutte effektene av det narkotiske: hyperalgesi og diffus smerte, diaré, mydriasis, hypertensjon, kulderystelser , etc. Disse symptomene utgjør sammen "abstinenssyndrom "hvis utseende viser utviklingen av avhengighet.

Toleranse og avhengighet utvikler seg veldig sakte i klinikken, hvis morfin administreres for å forhindre utbrudd av smerte og ikke etter behov. Mekanismene for stoffmisbruk med "lyst " (narkotikaavhengighet) til opiater forutsetter en fase av selvadministrasjon, det vil si doseringsplaner og motivasjoner bak inntak av morfin og heroin annet enn det som er planlagt for kontroll av kroniske smerter i klinikken. Av denne grunn er tilfeller av høye gradertoleranse og tvangsmessig oppførsel av medikamentell appetitt som, hvis det er nødvendig, krever spesialistintervensjon. Selv den mulige fasen med avbrudd av opioidterapi, som skal implementeres gradvis, ledsages ikke på klinikken av atferdskomplikasjoner; forutsatt at den algogene årsaken er fjernet.

Dessuten eksisterer risikoen for avhengighet, så det er det TO GANGER det må ikke brukes i smertefulle tilstander som er følsomme for mindre potente smertestillende midler eller til pasienter som ikke er under nøye medisinsk tilsyn.

Toleranse for de farmakologiske effektene av morfin dempes og forsvinner i løpet av få dager etter avbruddet, sammen med at abstinenssymptomer forsvinner, det vil si toleranse.

TO GANGER, som alle morfinbaserte preparater, bør det administreres med forsiktighet hos eldre eller svekkede pasienter og hos pasienter som lider av:

- organiske cerebrale følelser;

- respirasjonsdepresjon;

- kroniske lungesykdommer (spesielt hvis de er ledsaget av bronkial hypersekresjon) og i alle fall

- obstruktive tilstander i luftveiene og hos pasienter med redusert ventilasjonsreserve (for eksempel ved kyfoskoliose og fedme);

- myksødem eller hypertyreose;

- binyrebarkinsuffisiens, alvorlige hypotensive tilstander og sjokk;

- galdekolikk og etter kirurgi av galle eller urinveier;

- prostatahypertrofi;

- bremsing av intestinal transitt;

- tarmsykdom av inflammatorisk eller obstruktiv type;

- akutte og kroniske leversykdommer;

- kroniske nefropatier.

TO GANGERPå grunn av sin smertestillende effekt og virkning på bevissthetsnivået, pupildiameteren og respirasjonsdynamikken, kan det gjøre den kliniske evalueringen av pasienten vanskelig og hindre diagnosen akutte magebilder.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Videre kan morfin redusere virkningen av diuretika og forbedre effekten av nevromuskulære blokkeringsmidler og muskelavslappende midler generelt.

04.6 Graviditet og amming

Sikkerheten ved bruk av TO GANGER under graviditet ikke er fastslått. Bruk av produktet som med alle narkotiske smertestillende midler må implementeres med forsiktighet under graviditet, med tanke på at det kan forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte hvis det gis akutt eller abstinenssyndrom hvis det administreres gjentatte ganger.

Uansett bør akutt administrering unngås ved for tidlig fødsel eller under den andre fasen av fødselen når utvidelsen av livmorhalsen når 4-5 cm. Morfinsalter skilles ut i morsmelk. Derfor, hos kvinner som ammer, er det nødvendig å nøye evaluere nytte / risiko -forholdet og bestemme om det er hensiktsmessig å administrere stoffet, gi opp amming eller omvendt, fortsette å amme for å unngå administrering av stoffet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Akutt administrering av morfin påvirker individets psykofysiske evner, kan forårsake sedasjon og døsighet, bremse refleksresponsene på ytre stimuli og derfor redusere ytelsen i bilkjøring. Toleranse mot disse effektene oppstår i løpet av få dager og er fullført. etter noen uker.

04.8 Bivirkninger

Påvirket av sentralnervesystemet: produktet, selv ved terapeutiske doser, forårsaker respirasjonsdepresjon og i mindre grad sirkulasjonsdepresjon. Respirasjonsdepresjon er vanligvis av mild eller moderat grad og uten vesentlige konsekvenser hos personer med respirasjonsfunksjonens integritet; Imidlertid kan det forårsake alvorlige konsekvenser hos pasienter med bronkopulmonale følelser, for eksempel dannelse av områder med atelektase.

Imidlertid er alvorlig respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon fram til åndedrettsstans og kollaps rapportert etter oral eller parenteral administrering av narkotiske smertestillende midler.

Andre nevrologiske effekter rapportert er: myose, forstyrret syn, hodepine, svimmelhet, økt intrakranielt trykk som kan forverre eksisterende patologier i hjernen.

Psykologiske modifikasjoner er også mulige, som spenning, søvnløshet, irritabilitet, uro, eufori og dysfori, eller sedasjon og asteni, depresjon av humør, sløvhet og likegyldighetstilstander.

På bekostning av det kardiovaskulære systemet: akutt administrering av morfin gir perifer vasodilatasjon, reduserer perifer motstand og demper vasomotoriske reflekser Disse effektene merkes ikke av pasienten i liggende stilling, men kan gi opphav til ortostatisk hypotensjon og synkope hvis pasienten inntar en oppreist posisjon. Til disse effektene oppstår toleranse etter noen gjentatte administrasjoner over en kort periode.

Påvirker mage-tarmsystemet: Akutt administrering av morfin kan forårsake kvalme og retching, både for CTZ -stimulering og for sensibilisering for labyrintstimulering. Morfin reduserer magesekret og duodenal sekresjon, øker tonen i tarmens glatte muskler og bremser utviklingen av peristaltisk bølge, og produserer dermed spastisk forstoppelse.

Påvirker galdeveien: akutt administrering av morfin gir innsnevring av lukkemuskelen til Oddi og påfølgende trykkøkning i galdeveien, noe som kan fremheve følelsen av kvalme og epigastrisk ubehag og fremheve eller utløse smerten fra galdekolikk.

På bekostning av det endokrine systemet: Morfin reduserer økningen i kortikotropinfrigivende faktor (CRF) som følge av stress og gonadoreline. Følgelig er det en nedgang i produksjonen av ACTH og glukokortikoider, samt LH, FSH og sexsteroider. Morfin det øker også økningen i prolaktin, som kan fremheve konsekvensene av redusert produksjon av testosteron hos hannen. Til slutt kan det øke produksjonen av antidiuretisk hormon (ADH).

Påvirket av det urogenitale systemet: morfin øker muskeltonen til urinlederne, men effekten balanseres av oliguri av hormonell opprinnelse. Forlenger tømmingstiden til blæren, men denne effekten ser raskt ut som toleranse.

På huden: Akutt administrering av morfin kan gi rødhet i ansiktet, nakken og øvre del av brystet, svette, kløe, elveblest og andre hudutslett.

For tilbaketrekningssyndrom, se pkt.4.4.

04.9 Overdosering

Tøm magen ved mageskylling, med tanke på at mikrogranulene av TO GANGER forblir i tarmen vil fortsette å frigjøre morfin i et par timer. Imidlertid kan et avføringsmiddel administreres for å aktivere peristaltikk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Opioid analgetika: naturlige alkaloider av opium

Handling på sentralnervesystemet.Morfin har en sentral smertestillende virkning; det virker også på stemningen og gir en følelse av velvære og eufori (10 mg) induserer nummenhet og gir sjeldnere spenning.

På respiratoriske sentre utøver morfin, med utgangspunkt i terapeutisk dose, en depressiv virkning.Det deprimerer hostesentrene og virker på oppkastssenteret (i moderate doser og hos personer som aldri har tatt morfin, har det en emetisk effekt; i sterkere doser og ved gjentatt administrering utøver den en "antiemetisk virkning).

Til slutt forårsaker morfin miose av sentral opprinnelse. Dette tegnet kan noen ganger indikere tilstedeværelsen av en tilstand av kronisk rus.

Handling på glatte muskler. Morfin reduserer tonen og peristaltismen til de langsgående fibrene og øker tonen til de sirkulære fibrene, noe som forårsaker spasmer i lukkemusklene (pylorus, ileocecal -ventil, analsfinkter, lukkemuskel fra Oddi, blæremuskel). Denne handlingen oversetter klinisk til fenomener av forstoppelse, en økning i trykket i galdekanalene, forekomsten av spasmer i urinveiene.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Form for langvarig frigjøring som tillater oral administrering to ganger om dagen. Maksimal serummorfinkonsentrasjon oppnås på 2-4 timer. Etter absorpsjon bindes morfin 30% til plasmaproteiner.

Morfin er utsatt for en viktig levermetabolisering som gir opphav til glukurokonjugatderivater som gjennomgår en enterohepatisk syklus. Eliminering skjer hovedsakelig via urinen, ved glomerulær filtrering, hovedsakelig i form av glukurokonjugerte derivater. Eliminering i avføring er dårlig (

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

LD50 hos mus per os: 650 mg / kg; hos rotte per os: 460 mg / kg; i marsvinet per os 1000 mg / kg.

Hos mennesker har morfin toksisitet blitt studert i tilfeller av overdosering, men på grunn av den store variasjonen i individuell følsomhet for opioider er det vanskelig å bestemme den eksakte toksiske eller dødelige dosen.

Tilstedeværelsen av toleranse reduserer de giftige effektene av morfin.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

10 mg kapsler

Mikrogranuler av sukrose og maisstivelse; polyetylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talkum.Bestanddelene i kapselen: gelatin, kinolingult E 104, titandioksid E 171, svart jernoksid.

30 mg kapsler

Mikrogranuler av sukrose og maisstivelse, polyetylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talkum. Bestanddelene i kapselen: gelatin, titandioksid E 171, erytrosin 127, svart jernoksid.

60 mg kapsler

Mikrogranuler av sukrose og maisstivelse, polyetylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talkum. Bestanddelene i kapselen: gelatin, titandioksid E 171, oransje gul S E 110, svart jernoksid.

100 mg kapsler

Mikrogranuler av sukrose og maisstivelse, polyetylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talkum. Bestanddelene i kapselen: gelatin, titandioksid E 171, svart jernoksid.