Aktive ingredienser: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract
Tilberedning H salve i rør på 25 g og 50 g
Tilberedning H salve i 6 enkeltdoserør à 5 g hver
Preparat H -suppositorier i kartonger med 6 og 12 enheter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FORBEREDELSE H
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Salve: 100 g salve inneholder: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1.08 g.
Suppositorier: hvert stikkpiller inneholder: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
- Salve i rør på 25 g og 50 g
- Salve i 6 enkeltdoserør à 5 g hver.
- Suppositorier i esker med 6 og 12 enheter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ukompliserte eksterne og indre hemorroider og analfissurer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
OLJE (rør): påfør salven opptil 2-3 ganger om dagen, når det er mulig, etter hver avføring. For endetarms bruk, fjern lokket, smør applikatoren og skru den på røret. Klem til applikatoren er full. Sett inn i endetarmen, klem røret igjen til en tilstrekkelig mengde produkt er introdusert. Påfør salven også på det ytre området.
Etter bruk, rengjør applikatoren og dekk den med lokket.
OLJE (enkeltdose): Påfør hele innholdet opptil 2-3 ganger om dagen, når det er mulig, etter hver avføring.
Fjern hetten, sett applikatoren inn i endetarmen, klem hele innholdet i enkeltdoserøret.
TILSATSER: fjern beskyttelsesinnpakningen og legg i endetarmen opptil 2-3 stikkpiller om dagen, når det er mulig, etter hver evakuering.
IKKE overskrid den anbefalte dosen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling, etter å ha konsultert legen. Ved blødning eller vedvarende lidelse, kontakt legen din.
IKKE BRUK FOR BEHANDLINGER.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Problemer knyttet til interaksjon med andre legemidler har aldri blitt belyst.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kontraindikasjoner hvis produktet brukes etter de foreslåtte metodene og forholdsreglene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter bruk av preparat H.
04.8 Bivirkninger
Det er ikke rapportert om uønskede effekter på grunn av bruk av preparat H.
04.9 Overdosering
Ingen overdosefenomener er rapportert ved bruk av preparat H.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Påføringen av Saccharomices Cerevisiae ekstrakt på skadet vev øker oksygenforbruket på vevsnivået og akselererer oppløsningen av sykdommen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Aktiviteten til preparat H, som inneholder Saccharomices Cerevisiae ekstrakt, måles i biologiske enheter. Hver stikkpiller inneholder minst 162 enheter biologisk aktivitet, mens salven inneholder minst 67 enheter / gram biologisk aktivitet. En "enhet for biologisk aktivitet tilsvarer konsentrasjonen av Saccharomices Cerevisiae ekstrakt i Warburg -kolben (uttrykt i mg / ml) som kreves for å øke oksygenforbruket til 1 mg tørr musemagehud med 1% ved slutten av perioden 1 nå ifølge Warburgs essay.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Celleekstraktet fra Saccharomices Cerevisiae inneholder cellulære metabolitter med lav molekylvekt som aminosyrer og peptider med en molekylvekt mellom 6000 og 12000 d, hovedsakelig sammensatt av glutaminsyre. Sammen med disse er det også karbohydrater, hovedsakelig sammensatt av trehalose og glukose. blitt fastslått at noen av disse komponentene naturlig syntetiseres av epitelceller når de utsettes for skader av mekanisk eller fysiologisk opprinnelse.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
UNGUENTO: haileverolje; hvit vaselin; vannfri lanolin; ull voks; lett mineralolje; NF rød timianolje (40-45% fenoler); glyserol; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat.
TILLEGGSTIL: haileverolje, Witepsol W35, kakaosmør, paracera, polyetylenglykol 600 dilaurat, glyserol.
06.2 Uforlikelighet
Det er ikke observert uforlikeligheter ved bruk av preparat H.
06.3 Gyldighetsperiode
25 g og 50 g salve: 3 år.
5 g enkeltdoserør: 2 år.
Suppositorier: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Salve: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Suppositorier: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
SALVE
- aluminiumsrør med polyetylenhette og kanyle: 1 rør på 25 g og 1 rør på 50 g
- rektal rør i polyetylen: 6 rør med 5 g enkeltdose
MOTSTILLER
- hvitlaminert PVC / LDPE -ark: esker med 6 og 12 suppositorier
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se punkt 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Storbritannia)
Salgsrepresentant i Italia:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Consumer Healthcare Division, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
6 stikkpiller: n.017389053
12 stikkpiller n.017389065
salve g 25: n.017389091
salve g 50: n.017389103
5 g enkeltdosesalve: n.017389115
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
6 og 12 stikkpiller: 10.8.1960 / 31.5.2010
salve g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
salve g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
salve g 5 Enkeltdose: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2011
