Aktive ingredienser: Pneumokokk-polysakkarid-konjugert vaksine (13-valent, adsorbert)
Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon i enkeltdose hetteglass
Prevenar 13 pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon
- Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon i enkeltdose hetteglass
Hvorfor brukes Prevenar 13? Hva er den til?
Prevenar 13 er en pneumokokkvaksine gitt til:
- barn mellom 6 uker og 17 år for å beskytte dem mot sykdommer som: hjernehinnebetennelse (betennelse i membranen som omgir hjernen), sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet), lungebetennelse (lungeinfeksjon) og ørebetennelse
- Voksne i alderen 18 år og eldre for å forhindre sykdommer som: lungebetennelse (lungeinfeksjon), sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet) og hjernehinnebetennelse (betennelse i membranen som omgir hjernen).
Alle de beskrevne sykdommene er forårsaket av tretten typer Streptococcus pneumoniae -bakterier.
Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer Streptococcus pneumoniae bakterier og erstatter Prevenar som ga beskyttelse mot 7 typer bakterier.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage sine egne antistoffer, som beskytter deg eller barnet ditt mot disse sykdommene.
Kontraindikasjoner Når Prevenar 13 ikke skal brukes
Prevenar 13 skal ikke gis:
- hvis du eller barnet er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller mot en annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
- Hvis du eller barnet har en "alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 ° C). I dette tilfellet bør vaksinasjon utsettes til helsen blir bedre. En" mindre infeksjon, for eksempel forkjølelse, bør ikke være et problem. Uansett, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren først.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Prevenar 13
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon hvis du eller barnet ditt:
- har eller har hatt medisinske problemer etter en dose Prevenar eller Prevenar 13, for eksempel en allergisk reaksjon eller problemer med å puste;
- lider av blødningsproblemer eller lett får blåmerker;
- har et svekket immunsystem (f.eks. på grunn av HIV -infeksjon), kan ikke fullt ut dra fordel av Prevenar 13;
- har hatt anfall, da det kan være nødvendig å ta medisiner mot feber før Prevenar gis. Hvis barnet ikke reagerer eller får kramper etter vaksinasjon, må du kontakte legen din umiddelbart: se også avsnitt 4.
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før vaksinasjon hvis babyen din ble født veldig tidlig (i 28. svangerskapsuke eller tidligere), da det kan være pauser mellom hverandre i 2-3 dager etter vaksinasjon. Puste og den andre lenger enn normal. Se også avsnitt 4.
Som alle andre vaksiner vil Prevenar 13 ikke beskytte alle vaksinerte mennesker.
Prevenar 13 vil bare beskytte mot ørebetennelse hos barn forårsaket av Streptococcus pneumoniae i vaksinen, og vil ikke beskytte mot andre smittestoffer som kan forårsake ørebetennelse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prevenar 13
Legen din kan be deg om å gi barnet ditt paracetamol eller andre febernedsettende legemidler før du får Prevenar 13. Dette vil bidra til å redusere noen av bivirkningene av Prevenar 13.
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du eller barnet ditt tar, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner eller nylig har fått andre vaksiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevenar 13 inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose (23 mg), derfor er det i hovedsak natriumfritt.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Prevenar 13: Dosering
Legen din eller sykepleieren vil injisere den anbefalte dosen vaksine (0,5 ml) i armen eller i babyens arm eller lårmuskel.
Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Normalt skal barnet få en første serie med tre injeksjoner av vaksinen, etterfulgt av en boosterdose.
- Den første injeksjonen kan gis fra en alder av 6 uker.
- Hver injeksjon vil bli gitt minst en måned etter den forrige.
- Den fjerde injeksjonen (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
- Du vil bli varslet når babyen din skal returnere for neste injeksjon.
I samsvar med de offisielle anbefalingene i ditt land, kan en annen vaksinasjonsplan bli fulgt av legen din eller sykepleier. Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren for mer informasjon.
For tidlige babyer
Barnet vil få en første serie med tre injeksjoner. Den første injeksjonen kan gis så tidlig som seks ukers alder med minst en måneds mellomrom mellom dosene. Mellom 11 og 15 måneders alder vil barnet få en fjerde injeksjon (booster).
Uvaksinerte spedbarn, barn og ungdom over 7 måneder
Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injeksjoner. Hver injeksjon vil bli gitt minst en måned etter den forrige. En tredje injeksjon vil bli gitt i løpet av det andre leveåret.
Babyer mellom 12 og 23 måneder bør få to injeksjoner. Hver injeksjon vil bli gitt minst to måneder etter den forrige.
Barn mellom 2 og 17 år må få en injeksjon.
Spedbarn, barn og ungdom som tidligere er vaksinert med Prevenar
Spedbarn og barn som tidligere er vaksinert med Prevenar kan få Prevenar 13 for å fullføre injeksjonsserien.
For barn i alderen 1 til 5 år som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar, vil legen din eller sykepleieren anbefale hvor mange injeksjoner av Prevenar 13 som er nødvendig.
Barn og ungdom mellom 6 og 17 år må få en injeksjon.
Det er viktig å følge instruksjonene fra lege, apotek eller sykepleier for barnet for å fullføre injeksjonsserien.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har glemt å gå tilbake til vaksinasjonen til den planlagte tiden.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Prevenar 13.
Spesielle populasjoner
Personer som vurderes å ha økt risiko for pneumokokkinfeksjon (for eksempel de med sigdcelleanemi eller HIV-infeksjon), inkludert de som tidligere er vaksinert med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13.
Personer med transplantasjon av stamceller som genererer blodceller kan få tre injeksjoner, den første gis 3 til 6 måneder etter transplantasjonen og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. Seks måneder etter den tredje injeksjonen. En fjerde injeksjon (booster) er anbefalt.
Voksne
Voksne må få en injeksjon.
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du tidligere har fått en vaksine mot pneumokokker
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prevenar 13
Det er ingen kjente effekter som skyldes overdosering av Prevenar 13.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prevenar 13
Som alle vaksiner kan Prevenar 13 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert for Prevenar 13 hos spedbarn og barn (i alderen 6 uker til 5 år):
De vanligste bivirkningene (som kan forekomme i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er:
- Redusert appetitt
- Feber, irritabilitet, smerte, ømhet, rødhet, hevelse eller forurening på vaksinasjonsstedet, døsighet, urolig søvn
- Rødhet, herding eller hevelse på vaksinasjonsstedet på 2,5 cm - 7 cm (etter boosterdosen og hos eldre barn [mellom 2 og 5 år]).
Vanlige bivirkninger (som kan forekomme i opptil 1 av 10 doser av vaksinen) er:
- Oppkast, diaré
- Feber over 39 ° C, ømhet på vaksinasjonsstedet som forstyrrer bevegelse, rødhet, herding eller hevelse på vaksinasjonsstedet på 2,5 cm -7 cm (etter det første injeksjonsforløpet)
- Utslett
Mindre vanlige bivirkninger (som kan forekomme i opptil 1 av 100 doser av vaksinen) er:
- Kramper, inkludert de som er forbundet med høy feber
- Elveblest eller urtikariautslett
- Rødhet, hevelse eller hevelse på vaksinasjonsstedet med mer enn 7 cm, gråtende
Sjeldne bivirkninger (som kan forekomme hos opptil 1 av 1000 doser av vaksinen) er:
- Kollaps eller sjokklignende tilstand (hyporesponsiv-hypotonisk episode)
- Allergiske (overfølsomhetsreaksjoner) inkludert hevelse i ansikt og / eller lepper, pustevansker)
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert for Prevenar 13 hos barn og ungdom (i alderen 6-17 år):
De vanligste bivirkningene (som kan forekomme i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er:
- Redusert appetitt
- Irritabilitet, smerte, ømhet, rødhet, hevelse eller forurening på vaksinasjonsstedet; døsighet; urolig søvn; ømhet på vaksinasjonsstedet som forstyrrer bevegelse.
Vanlige bivirkninger (som kan forekomme i opptil 1 av 10 doser av vaksinen) er:
- Hodepine
- Oppkast, diaré
- Utslett, elveblest eller urtikariautslett
- Feber
Barn og ungdom med HIV-infeksjon, sigdcelleanemi eller blodcellegenererende stamcelletransplantasjon har opplevd lignende bivirkninger, men hyppigheten av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet og ledd- og muskelsmerter var svært vanlig.
Ytterligere bivirkninger, som er oppført nedenfor, har blitt observert med Prevenar 13 hos spedbarn og barn opp til 5 år, etter markedsføringen:
- Alvorlig allergisk reaksjon inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hevelse i lepper, ansikt eller hals)
- Elveblest, rødhet og irritasjon (dermatitt) og kløe på vaksinasjonsstedet, hetetokter.
- Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) i vaksinasjonsområdet, for eksempel under armen eller i lysken
- Utslett på huden som forårsaker kløende røde flekker (erythema multiforme).
Hos spedbarn født veldig tidlig (i 28. svangerskapsuke eller tidligere), kan det oppstå lengre pauser mellom pusten i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert for Prevenar 13 hos voksne:
De vanligste bivirkningene (som kan forekomme i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er:
- Nedsatt appetitt, hodepine, diaré, oppkast (hos personer mellom 18 og 49 år)
- Frysninger, tretthet, utslett, smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller ømhet på vaksinasjonsstedet som forstyrrer armbevegelsen (alvorlig smerte eller ømhet på vaksinasjonsstedet hos personer i alderen 18 til 39 år og alvorlig begrensning av armbevegelser hos personer i alderen 18 år til 39 år)
- Forverring eller nye smerter i leddene, forverring eller nye smerter i musklene
- Feber (hos personer mellom 18 og 29 år)
Vanlige bivirkninger (som kan forekomme i opptil 1 av 10 doser av vaksinen) er:
- Oppkast (hos personer over 50 år), feber (hos personer i alderen 30 og over).
Mindre vanlige bivirkninger (som kan forekomme i opptil 1 av 100 doser av vaksinen) er:
- Kvalme
- Allergisk (overfølsomhetsreaksjon) inkludert hevelse i ansikt og lepper, pustevansker
- Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær vaksinasjonsstedet, for eksempel under armen
HIV-smittede voksne opplevde lignende bivirkninger, men hyppigheten var svært vanlig for feber, oppkast og vanlig for kvalme.
Voksne med stamcelletransplantasjoner som genererer blodceller opplevde lignende bivirkninger, men frekvensen var veldig vanlig for feber og oppkast.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Bivirkninger du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
Prevenar 13 er stabil ved temperaturer opp til 25 ° C i fire dager. På slutten av denne perioden må Prevenar 13 brukes eller kastes. Disse dataene er ment å gi veiledning til helsepersonell ved midlertidige temperaturutflukter.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Prevenar inneholder 13
Aktive prinsipper
Hver 0,5 ml dose inneholder:
- 2,2 mikrogram polysakkarid for serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
- 4,4 mikrogram polysakkarid for serotype 6B
Konjugert til bærerproteinet CRM197 og adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Prevenar 13 ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i et hetteglass med én dose (0,5 ml). Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50 hetteglass Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser markedsføres.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.