ISMIGEN - PAKNINGSVEDLEGG - VAKSINASJON

Main / vaksinasjon / 2021

Ismigen - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Bakterievaksiner

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETTER

Hvorfor brukes Ismigen? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe:

Bakterievaksiner

Terapeutiske indikasjoner

Voksne: Profylakse for tilbakevendende luftveisinfeksjoner: produktet kan hos visse pasienter bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder

Kontraindikasjoner Når Ismigen ikke skal brukes

Ikke ta ISMIGEN hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene.

Ikke ta ISMIGEN ved autoimmune sykdommer.

Ikke ta ISMIGEN ved akutte tarminfeksjoner.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ismigen

Å ta ISMIGEN krever ingen spesielle forholdsregler.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ismigen

Ingen interaksjonsstudier er utført. Det anbefales et intervall på 4 uker mellom avsluttet behandling med ISMIGEN og starten på en vaksineadministrasjon. Immunresponsen kan inhiberes hos personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Effekter på kjøring og bruk av maskiner

Hittil er det ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil eller på bruk av maskiner, men det er ikke utført noen spesifikke studier.

Behandlingen bør avbrytes ved feber, spesielt ved starten av behandlingen.Pasienten bør informeres om muligheten som en sjelden uønsket hendelse med høy feber over 39 ° C, isolert og uten kjent årsak, og febertypen bør være differensiert fra feber som oppstår som et resultat av den opprinnelige patologien, på grunnlag av faryngeal, nasal eller otologiske tilstander; i så fall må behandlingen avbrytes og ikke gjenopptas.

Samtidig inntak av et annet immunstimulerende middel bør unngås.

I noen tilfeller har utbruddet av astmaanfall blitt observert hos predisponerte pasienter etter å ha tatt legemidler som inneholder bakterieekstrakter.I dette tilfellet bør ISMIGEN ikke tas videre.

Ved overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen stoppes umiddelbart og ikke starte på nytt. Oppbevares utilgjengelig for barn

ISMIGEN anbefales ikke under graviditet. (Se bruk under graviditet og amming). Legemidlet bør bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.

Bruk under graviditet og amming:

Bruk av ISMIGEN under graviditet og amming bør unngås Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ismigen: Dosering

Administrasjonsvei: sublingual

En 50 mg tablett per dag, som skal oppløses under tungen, i 10 påfølgende dager i måneden, i tre påfølgende måneder.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ismigen

Til dags dato er det ikke rapportert om tilfeller av overdosering.

Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt for mye ISMIGEN enn du burde

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ismigen

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I svært sjeldne tilfeller er følgende bivirkninger rapportert:

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: orofaryngeal smerte
Hud- og underhudssykdommer: allergiske reaksjoner som elveblest, utslett, kløe og ødem
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: feber og hodepine
Mage -tarmlidelser: magesmerter og oppkast - Infeksjon og angrep: rhinitt

Ved forstyrrelser bør behandlingen avsluttes.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du merker at symptomene dine forverres eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V. Du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares utilgjengelig for barn

Sammensetning:

Hver tablett inneholder:

Aktivt prinsipp:

Lyofilisert bakterielt lysat 50 mg, hvorav 7 mg tilsvarer:

Staphylococcus aureus 6 milliarder - Streptococcus pyogenes 6 milliarder - Streptococcus oralis 6 milliarder - Klebsiella pneumoniae 6 milliarder - Klebsiella ozaenae 6 milliarder - Haemophilus influenzae 6 milliarder - Neisseria catarrhalis 6 milliarder - Streptococcus pneumoniae 6 milliarder (hvorav type 1, 1 milliard - type 2 , 1 milliard - type 3, 1 milliard - type 5, 1 milliard - type 8, 1 milliard - type 47, 1 milliard) glykol som et lyofilisasjonsmedium.

Andre innholdsstoffer er silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose, dibasisk kalsiumfosfat, magnesiumstearat, ammoniumglycyrrhizinat, pulverisert mynteessens.

Farmasøytisk form og innhold

Ismigen sublingual tabletter er offwhite, har brune flekker og er pakket i aluminium / PVC blisterpakninger med 10 tabletter. Skårelinjen på nettbrettet er ment å gjøre det lettere å bryte når det trengs og ikke å dele seg i like doser.

3 blister plassert i en litografert pappeske

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Ismigen finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneholder:

• Lyofilisert bakterielt lysat 50 mg

• Hjelpestoffer (For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.)

q.s. 250 mg

Lyofilisert bakterielt lysat inneholder:

• Staphylococcus aureus 6 milliarder

• Streptococcus pyogenes 6 milliarder

• Streptococcus oralis 6 milliarder

• Klebsiella pneumoniae 6 milliarder

• Klebsiella ozaenae 6 milliarder

• influensa serotype B 6 milliarder

• Neisseria catarrhalis 6 milliarder

• Streptococcus pneumoniae 6 milliarder (hvorav Type 1, 1 milliard - Type 2, 1 milliard - Type 3, 1 milliard - Type 5, 1 milliard - Type 8, 1 milliard - Type 47, 1 milliard)

• Glykol som lyofilisering

03.0 LEGEMIDDELFORM

Hvite sublinguale tabletter med brunlige prikker.

Skårelinjen på nettbrettet er ment å gjøre det lettere å bryte når det trengs og ikke å dele seg i like doser.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Voksne: Profylakse for tilbakevendende luftveisinfeksjoner: produktet kan hjelpe visse pasienter med å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering:

1 tablett på 50 mg per dag, for å få oppløses under tungen, i 10 påfølgende dager i måneden, i tre påfølgende måneder.

Administrasjonsmåte:

Sublingual: å få smelte under tungen

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Autoimmune sykdommer.

Akutte tarminfeksjoner.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Behandlingen bør stoppes ved feber, spesielt i starten av behandlingen.

Pasienten bør informeres om muligheten som en sjelden uønsket hendelse med forhøyet feber over 39 ° C, isolert og uten kjent årsak, og febertypen bør skilles fra feber som oppstår som følge av den opprinnelige sykdommen, basert på faryngeal nasal eller otologisk; i så fall må behandlingen avbrytes og ikke gjenopptas.

Samtidig inntak av et annet immunstimulerende middel bør unngås.

I noen tilfeller har utbruddet av astmaanfall blitt observert hos predisponerte pasienter etter å ha tatt legemidler som inneholder bakterieekstrakter.I dette tilfellet bør ISMIGEN ikke tas videre.

Ved overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen stoppes umiddelbart og ikke starte på nytt. Oppbevares utilgjengelig for barn.

ISMIGEN anbefales ikke under graviditet. (Se avsnitt 4.6). Legemidlet bør bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ikke utført interaksjonsstudier. Det anbefales et intervall på 4 uker mellom slutten av behandlingen med ISMIGEN og starten på en vaksineadministrasjon. Immunresponsen kan inhiberes hos personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.

04.6 Graviditet og amming

Bruk av Ismigen under graviditet og amming bør unngås.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Hittil er det ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Imidlertid er det ikke utført noen spesifikke studier.

04.8 Bivirkninger

I svært sjeldne tilfeller er følgende bivirkninger rapportert:

• Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: orofaryngeal smerte

• Hud- og underhudssykdommer: allergiske reaksjoner som elveblest, utslett, kløe og ødem

• Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: feber og hodepine

• Mage -tarmlidelser: magesmerter og oppkast

• Infeksjoner og angrep: rhinitt

Ved forstyrrelser bør behandlingen avsluttes.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V .

04.9 Overdosering

Det er ingen rapporterte tilfeller av overdose.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre bakterievaksiner, ATC J07AX

ISMIGEN ".s er en immunstimulerende vaksine, oppnådd ved mekanisk bakteriell lysis, som virker ved å øke kroppens forsvarskrefter mot mikroorganismer som er ansvarlige for infeksjoner i øvre luftveier og bronkopulmonal tre. ISMIGEN har vist beskyttende aktivitet ved eksperimentelle infeksjoner med induksjon av spesifikke antistoffer dokumentert med immunoelektrodiffusjon og representert ved Ig, stimulering av miltlymfocytter med dannelse av "rosetter" Depressive eller stimulerende effekter på kardiovaskulære og respiratoriske systemer er fraværende.

De immunstimulerende egenskapene til ISMIGEN ser ut til å være indusert av:

• restaurering av de mangelfulle egenskapene til T -lymfocyttmembraner under selektiv IgA -mangel;

• en markert økning i den uspesifikke responsen på polyklonale mitogener hos både den friske og den syke personen;

• en liten økning i sirkulerende immunkomplekser.

Den spesifikke responsen oppnådd av individer behandlet med ISMIGEN ".s demonstreres av in vitro-stimulering av lymfocyttene deres, i nærvær av bakterielt lysat som utøver en adjuvant effekt på makrofag-monocyttsystemet.

I AIACE-studien utført på 288 pasienter med moderat, alvorlig eller svært alvorlig KOLS, inkludert 146 på aktiv behandling med Ismigen og 142 pasienter på placebo, totalt sett det primære endepunktet når det gjelder reduksjon i antall eksacerbasjoner over en 12 måneders observasjonsperiode .

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Gitt produktets art, bestående av lyofiliserte bakterielle lysater, var det ikke mulig å utføre farmakokinetiske studier.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt toksisitet ". S ble studert hos mus og rotter oralt og ved ip. Det var ingen legemiddelavhengig dødelighet eller intoleranse for behandlingen for maksimal brukbare doser.

I toksisitetsstudien for gjentatte doser (110-150 dager) på rotter og hunder var ISMIGEN like blottet for toksiske effekter; det var ingen signifikante makro- og mikroskopiske hematologiske, hematokjemiske og anatom-patologiske endringer. Fostertoksisitet og fruktbarhetsstudie hos mus, rotter og kaniner og peri- og postnatal toksisitet hos rotter viste ingen signifikante endringer sammenlignet med kontroller.

I tillegg viste kontrollene av peri- og postnatal toksisitetsstudie hos rotter ingen annen toksisitet.

Kontrollerte studier har vist at produktet ikke har noen skadelige effekter på reproduksjon hos rotter, ingen fostertoksisitet hos mus og kaniner, eller ingen skadelige effekter på peri- og postnatal reproduksjon hos rotter.