Aktive ingredienser: Kalsifediol
1,5 mg / 10 ml orale dråper, oppløsningsflaske på 10 ml
Indikasjoner Hvorfor brukes Didrogyl? Hva er den til?
Kalsifediol eller 25-hydroksykolkalciferol, for tiden oppnådd ved syntese, er den første metabolitten av vitamin D3, som i sin naturlige tilstand resulterer fra hydroksylering på karbon 25 som vitamin D3 gjennomgår i leveren, under påvirkning av en mikrosomal 25-hydroksylase.Kalsifediol er derfor sirkulerende form for vitamin D.
Terapeutiske indikasjoner
barn
- hypokalsemi hos nyfødte, for tidlig eller umodne,
- mangelfull rakitt med hypokalsemi,
- Vitaminresistente rakitt,
- renal osteodystrofi og langvarig hemodialyse,
- hypokalsemi på grunn av kortikoterapi; fra idium hypoparathyroidisme
voksne
- ernæringsmessig osteomalasi på grunn av mangel eller malabsorpsjon,
- osteomalasi på grunn av antikonvulsiva,
- osteoporose med osteomalakisk komponent,
- renal osteodystrofi og langvarig hemodialyse,
- hypokalsemi fra leversykdom,
- idiopatisk eller postoperativ hypoparatyreose,
- vitamin D -mangel spasmofili,
- postmenopausal osteoporose.
Kontraindikasjoner Når Didrogyl ikke skal brukes
Ammende kvinner. Overfølsomhet overfor vitamin D.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Didrogyl
- når didrogyl® skal brukes ved renale osteodystrofier, vil det være tilrådelig å overvåke kreatininclearance og ikke å øke kalsiumnivået over 95 mg per liter;
- didrogyl® vil bli brukt med forsiktighet hos immobiliserte personer (høye doser) og når det er en "hyperkalsuri eller fremfor alt en presedens for kalsiumlitasi
- under graviditet ikke foreskrive i høye doser.
Siden kalsifediol er inaktivert av lys, er det viktig å lagre det i mørket; etter hver bruk må flasken settes tilbake i esken, og denne må lukkes forsiktig. Det bør heller ikke lagres ved en temperatur over normal temperatur.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Didrogyl
Det anbefales å ta dosen i betraktning ved kombinasjon med preparater som inneholder vitamin D eller derivater.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Når det gjelder vitamin D, krever administrering av didrogyl® gjentatt kontroll av kalsium og kalsium for å unngå risiko for overdosering, i det minste i løpet av definisjonsperioden for den effektive dosen:
- et hvilket som helst blodkalsium på 105 mg / l bør stoppe behandlingen i minst tre uker,
- hvis kalsiumet utgjør mer enn 350 mg / dag, er det tilrådelig å drikke mye (hos den voksne, to liter ikke-kalkholdig vann per dag); hvis den overstiger 500 mg / dag, vil det også være forsvarlig å stoppe behandlingen minst midlertidig.
Hos barn er normalt kalsium mindre enn 5 mg / kg / dag.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Didrogyl: Dosering
For å oppnå en nøyaktig dosering av dråpene, hold flasken opp ned loddrett over et glass.
Det bør tas i litt vann, melk eller fruktjuice. Utover 20 dråper, del den daglige dosen i to eller tre inntak
Barn (under kontroll av kalsium og kalsium, i henhold til forhåndsreglene angitt ovenfor):
- hypokalsemi hos nyfødte, for tidlig eller umodne: 1 eller 2 dråper per dag i 5 dager, i forbindelse med kalsiumterapi,
- mangel på rakitt med hypokalsemi: 4-10 dråper daglig, avhengig av de kliniske og biologiske tegnene, i forbindelse med kalsiumterapi,
- Vitaminresistente rakitt: 30-60 dråper per dag, på progressive nivåer avhengig av biologiske (kalsemi, kalsium, fosfor) og kliniske resultater,
- renal osteodystrofi og langvarig hemodialyse: 4-15 dråper og mer per dag,
- hypokalsemi fra kortikoterapi, fra hypoparathyroidisme og fra antikonvulsiva midler: 5-20 dråper daglig.
Voksne (under kontroll av kalsium og kalsium, i henhold til forhåndsreglene angitt ovenfor):
- mangel på osteomalasi eller malabsorpsjon,
- osteoporose med osteomalakisk komponent,
- postmenopausal osteoporose
Og
- hypokalsemi:
- renal osteodystrofi og langvarig hemodialyse,
- fra idiopatisk eller postoperativ hypoparatyreose,
- fra leversykdommer,
- fra antikonvulsiva midler,
10-25 dråper og mer per dag;
- spasmofili: 10 dråper om dagen (muligens redusert i henhold til kalsiumet til 3 dråper om dagen, eller 10 dråper i uken) i terapeutiske sykluser på 2-3 måneder, som skal gjentas etter behov (Klotz); eller 30 dråper om dagen, med tilsetning av fosfat (1 g om morgenen) og magnesium (200 mg om kvelden) i 6 uker, som skal gjentas 3 til 4 ganger i året (Hioco).
For spasmofili: i fravær av en terapeutisk respons, vil ikke mer enn to terapeutiske sykluser bli utført; i vår nåværende kunnskap, bør den totale behandlingsvarigheten ikke overstige 2 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Didrogyl
Overdosering kan forårsake hyperkalsemi og noen ganger hyperkalsuri, og behandlingen består i å avbryte behandlingen til normale kalsiumverdier er nådd, vanligvis innen 2-4 uker.
Når det er hensiktsmessig, kan kalsitonin, kortikosteroider eller tvungen diurese administreres.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Didrogyl
Ved anbefalte terapeutiske doser og med forholdsregler for bruk og advarsler referert til i de respektive punktene, er det ikke rapportert om uønskede effekter hittil.
Pasienten oppfordres til å rapportere uønsket effekt som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Frist for bruk og lagring av legemidlet
For siste bruksdato, se utløpsdatoen som er vist på pakken.
Vær forsiktig, ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Lagringsforhold: Ingen spesielle forholdsregler for lagring
Sammensetning:
en 10 ml dryppeflaske inneholder
Aktiv ingrediens: 1,5 mg kalsifediol
Hjelpestoff: propylenglykol.
1 ml inneholder 30 dråper, 1 dråpe = 5 mcg kalsifediol.
Farmasøytisk form og presentasjon
dråper
10 ml dryppeflaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DIDROGYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens: kalsifediol 1,5 mg.
Hjelpestoff: propylenglykol 10 ml, for en flaske med dråpe. 1 ml inneholder 30 dråper.
1 dråpe = 5 mcg kalsifediol.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
BARN: hypokalsemi hos nyfødte, premature eller umodne, mangelfulle rakitt med hypokalsemi, vitaminresistente rakitt, renal osteodystrofi og langvarig hemodialyse, hypokalsemi fra kortikoterapi, fra idiopatisk hypoparathyroidisme, fra antikonvulsiva.
VOKSNE: ernæringsmessig osteomalasi (på grunn av mangel eller malabsorpsjon), antikonvulsiv osteomalasi, osteoporose med osteomalakisk komponent, renal osteodystrofi og langvarig hemodialyse, hypokalsemi fra leversykdom, idiopatisk eller postoperativ hypoparatyreoidisme, postmenopausal vitamin D-mangel
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For å oppnå en nøyaktig dosering av dråpene, hold flasken opp ned loddrett over et glass. Den bør tas i litt vann, melk eller fruktjuice. Utover 20 dråper, del den daglige dosen i to eller tre inntak.
BARN: (under kontroll av kalsium og kalsium, i henhold til forholdsreglene angitt nedenfor)
§ hypokalsemi hos nyfødte, for tidlig eller umodne: 1 eller 2 dråper om dagen i 5 dager, i forbindelse med kalsiumbehandling;
§ mangelfull rakitt med hypokalsemi: 4-10 dråper daglig, avhengig av kliniske og biologiske tegn, i forbindelse med kalsiumterapi;
§ Vitaminresistente rakitt: 30-60 dråper per dag, på progressive nivåer avhengig av biologiske (kalsium, kalsium, fosfor) og kliniske resultater;
§ renal osteodystrofi og langvarig hemodialyse: 4-15 dråper og mer per dag;
§ hypokalsemi fra kortikoterapi, fra hypoparathyroidisme og fra antikonvulsiva: 5-20 dråper daglig. VOKSNE: (under kontroll av kalsium og kalsium, i henhold til forholdsreglene angitt nedenfor)
§ osteomalasi på grunn av mangel eller malabsorpsjon, osteoporose med osteomalakisk komponent, postmenopausal osteoporose og hypokalsemi (på grunn av nyreostodystrofi og langvarig hemodialyse, idiopatisk eller postoperativ hypoparatyreose, leversykdom, antikonvulsiva): 10-25 dråper og flere dager;
§ spasmofili: 10 dråper om dagen (muligens redusert i henhold til kalsium til 3 dråper om dagen, eller 10 dråper i uken) i terapeutiske sykluser på 2-3 måneder, som skal gjentas etter behov (Klotz); eller 30 dråper om dagen, med tilsetning av fosfat (1 g om morgenen) og magnesium (200 mg om kvelden) i 6 uker, som skal gjentas 3 til 4 ganger i året (Hioco). For spasmofili: i fravær av terapeutisk respons, vil ikke mer enn to terapeutiske sykluser bli utført; i den nåværende kunnskapen vår, bør den totale behandlingsvarigheten ikke overstige 2 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for vitamin D. Kvinner i ammeperioden.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Når det gjelder vitamin D, krever administrering av Didrogyl gjentatt kontroll av kalsium og kalsium for å unngå risiko for overdosering, i det minste i løpet av definisjonen av den effektive dosen: Kalsium på 105 mg / l må stoppe behandlingen i minst tre uker; hvis kalsiumet utgjør mer enn 350 mg / dag, er det tilrådelig å drikke mye (hos den voksne, 2 liter ikke-kalkholdig vann per dag); hvis den overstiger 500 mg / dag, vil det også være forsvarlig å stoppe behandlingen minst midlertidig. Hos barn er normalt kalsium mindre enn 5 mg / kg / dag.
Når Didrogyl skal brukes ved renale osteodystrofier, vil det være tilrådelig å overvåke klarering kreatinin og ikke føre til at kalsium i blodet stiger over 95 mg per liter.Didrogyl II vil bli brukt med forsiktighet hos immobiliserte pasienter (sterke doser) og når det er "hyperkalsuri eller fremfor alt en presedens for kalsisk litiasis.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det anbefales å ta dosen i betraktning ved kombinasjon med preparater som inneholder vitamin D eller derivater.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet må du ikke foreskrive høye doser.
Bruk av produktet er kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Stoffet forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved anbefalte terapeutiske doser og med forholdsregler for bruk og advarsler referert til i de respektive punktene, er det ikke rapportert om uønskede effekter hittil.
04.9 Overdosering
Overdosering kan forårsake hyperkalsemi og noen ganger hyperkalsuri, og behandlingen består i å avbryte behandlingen inntil normale kalsiumverdier er nådd vanligvis innen 2-4 uker.
Når det er hensiktsmessig, kan kalsitonin, kortikosteroider eller tvungen diurese administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Kalsifediol eller 25-hydroksykolkalciferol, for tiden oppnådd ved syntese, er den første metabolitten av vitamin D3, som i sin naturlige tilstand resulterer fra hydroksylering på karbon 25 som vitamin D3 gjennomgår i leveren, under påvirkning av en mikrosomal 25-hydroksylase. Calcifediol er derfor sirkulerende form for vitamin D. Administrering av calcifediol kortslutter leverfasen i metabolismen av vitamin D og bringer derfor denne første metabolitten direkte inn i organismen.
§ raskere: latensen som kreves for 25-hydroksylering, estimert i gjennomsnitt til 8 timer, undertrykkes herved;
§ mer potent: omgå den omvendte kontrollen av hepatisk 25-hydroksylering, kan det oppnås mye høyere sirkulasjonshastigheter av kalsifediol enn ved administrering av vitamin D;
§ tryggere: når 25-hydroksylering risikerer å bli bremset, under en "leversykdom" eller forstyrret, for eksempel av antikonvulsiva midler, erstattes 25-0H-D3;
§ sannsynligvis kvalitativt forskjellig fra den for de andre metabolittene og følgelig for vitamin D selv.
Det følger at hos nyfødte og hypokalsemiske spedbarn, gir calcifediol mulighet til å oppnå en tidlig økning av kalsiumnivåer, mellom den 6. og 9. timen, mens korreksjonen av hypokalsemi ikke inntreffer før etter en periode. av kalsifediol manifesterer seg umiddelbart, uten den innledende fasen av paradoksal hypokalsemi forårsaket av vitamin D mellom den 6. og den 12. timen, og som til slutt kan utløse en tetani.I tilfelle renal osteodystrofi, kalsifediol, bedre enn vitamin D, reduserer det hyperparatyreoidisme, virker (på en variabel måte) om osteoklastisk resorpsjon; det stimulerer, i det minste midlertidig, den osteoblastiske aktiviteten, samtidig som det øker den alkaliske fosfatasemi, forbedrer det mineraliseringen av osteoidvevet sterkt.I osteomalasi reduserer calcifediol volumet og osteoidoverflaten betydelig og normaliserer forkalkningen, normaliserer de biologiske parameterne (kalsemi, fosfor, serumalkalisk fosfataseaktivitet) bedre enn vitamin D, noe som gir en bemerkelsesverdig effekt i klinisk praksis. Didrogyl fungerer derfor som et essensielt hormon for mineralisering av skjelettet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administrasjon for os 25-OH-D3 i en dose på 5 mcg / kg og 10 mcg / kg hos mennesker induserer en serumtopp i 4. time med verdier på henholdsvis 90 og 150 ng / ml. Plasmahalveringstiden er av rekkefølge på 18-21 dager og lagring i fett er mye mindre viktig enn vitamin D, sannsynligvis på grunn av den lavere liposolubiliteten. 25-hydroksylering av vitamin D er selvregulert, ettersom den intrahepatiske hastigheten på 25-OH-D3 griper inn å dempe aktiviteten til 25-hydroksylase innen ganske brede grenser. Til slutt gjennomgår calcifediol en andre hydroksylering i nyrene som gir opphav til 1,25-dihydroxycholecalciferol.I motsetning til den tidligere ordningen ser det imidlertid ut til at nyere arbeider viser at 25-OH-D3 ikke bare er en mellomliggende metabolittforløper for bare 1, 25 (OH) 2D3, men det kan virke direkte på nyrene, på beinene og utvilsomt på tarmen; Det kan også være forløperen til andre aktive metabolitter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske data viser en LD50 på 51 mg / kg hos rotter for os og fravær av toksisitet på grunn av langvarig administrering til dyr i doser som er vesentlig høyere enn maksimal anbefalt behandling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol
06.2 Uforlikelighet
Ikke oppdaget.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt og godt lagret emballasje.
Etter rekonstituering av produktet eller etter den første åpningen av beholderen viste oppløsningen av 30 dråper i ca. 15 ml vann, holdt under observasjon ved romtemperatur i en time, ingen vesentlig nedbrytning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Lagringsforhold: Ingen spesielle forholdsregler for lagring
Skal holdes borte fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Mørk glassflaske, utstyrt med fargeløs dråpe i plast, med lokk av polyetylen. Flaske som inneholder 10 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2007