Aktive ingredienser: Melkesyregjær (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 milliarder harde kapsler
Codex pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CODEX 5 milliarder harde kapsler
- CODEX 5 milliarder pulver til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Codex? Hva er den til?
HVA ER DET
Codex er et legemiddel som tilhører kategorien antidiarrheal mikroorganismer
Den aktive ingrediensen i Codex er en gjær av en valgt art, Saccharomyces boulardii, som er genetisk resistent mot antibiotika.
HVORFOR DET BRUKES
Codex brukes til profylakse og behandling av intestinal dysmikrobisme og relaterte diarésyndrom.
Kontraindikasjoner Når Codex ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Pasienter med sentralt venekateter.
- Allergi mot gjær.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Codex
Ikke bland Codex med for varme væsker eller med alkoholholdige oppløsninger
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Codex
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
På grunn av den soppmessige naturen til Saccharomyces boulardii, bør Codex ikke administreres under lokal eller systemisk antifungal behandling.
Advarsler Det er viktig å vite at:
- Behandling av diaré er ikke en erstatning for rehydrering når det er nødvendig. Omfanget av rehydrering og administrasjonsvei må stå i forhold til alvorlighetsgraden av diaréen og pasientens alder og helsetilstand.
- Som med alle legemidler som er basert på levende mikroorganismer, må man være spesielt oppmerksom på håndtering av produktet i nærvær av pasienter med sentrale venekateter for å unngå forurensning som involverer hendene og / eller spredning av sporer med luft. Faktisk har svært sjeldne tilfeller av fungemi (spredning av gjær i blodet) blitt rapportert hos pasienter med sentralt venekateter, selv om de ikke ble behandlet med Saccharomyces boulardii, som veldig ofte manifesterer seg med pyreksi og blodkultur som er positiv for Saccharomyces -stammer. Alle disse tilfellene løste seg positivt etter behandling med soppdrepende midler og, om nødvendig, fjerning av kateteret.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Pasienter med sentrale venekateter og gjærallergiske bør konsultere legen sin før de bruker medisinen
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Ingen pålitelig informasjon er tilgjengelig om teratogenisitet hos dyr.
Klinisk er det ikke rapportert om tilfeller av misdannelser og føtotoksiske effekter. Siden data fra overvåkning av gravide kvinner som er utsatt for legemidlet er utilstrekkelige, kan all risiko imidlertid ikke utelukkes. Selv om Saccharomyces boulardii ikke absorberes, bør administrering under graviditet og amming bare utføres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen som vil vurdere risiko / nytte -forholdet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Ved konstateret intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Produktet inneholder ikke gluten.
Dopingvarsel
Ikke relevant
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Codex: Dosering
HVOR MYE
Voksne: 1-2 kapsler 2 ganger om dagen
Med mindre annet er foreskrevet av lege
NÅR OG HVOR LENGE
Det anbefales å administrere Codex med jevne mellomrom, helst på tom mage eller minst 15 minutter før måltider.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder
SOM
Svelg kapselen hel.
Under behandling med antibiotika, administrer Codex samtidig med disse.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Codex
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven medisin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av CODEX, VENNLIGST SPØRE DIN LÆGE ELLER FARMASKIN
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Codex
Som alle andre legemidler kan Codex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sjeldne tilfeller av flatulens og svært sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner i form av ansiktsødem (angioødem) og / eller kløe, hval (urtikaria) og lokaliserte eller systemiske utslett er rapportert etter administrering av Codex. I tillegg er det rapportert om svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon eller sjokk.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: Saccharomyces boulardii 5 milliarder levende bakterier (i form av 250 mg frysetørket pulver)
Hjelpestoffer: laktose; magnesiumstearat; gelé; titandioksid
HVORDAN DET SER UT
Codex kapsler kan pakkes i blister eller i flasker med 10 eller 20 kapsler
Instruksjoner for åpning av blisterpakningen
For å åpne blisteren riktig, løft hjørnet og trekk som følger:
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CODEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Codex 5 milliarder harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
aktivt prinsipp: Saccharomyces boulardii 5 milliarder levende bakterier (i form av 250 mg frysetørket pulver)
Codex 5 milliarder pulver til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
aktivt prinsipp: Saccharomyces boulardii 5 milliarder levende bakterier (i form av 250 mg frysetørket pulver)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Pulver til oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Profylakse og behandling av intestinal dysmikrobisme forårsaket av antibiotika og sulfonamider og disvitaminose forårsaket av dem.
- Terapi av akutt diaré av ulike etiologier.
- Profylakse og behandling av "reisendes diaré".
- Behandling av irritabel tarm syndrom med endret alvus.
- Behandling av candidiasis i mage -tarmkanalen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 1-2 kapsler / doser 2 ganger om dagen.
Barn fra 0 til 3 år: 1 pose 2 ganger om dagen.
Barn fra 3 til 12 år: 1 pose 3 ganger om dagen.
Med mindre annet er foreskrevet av lege.
Det anbefales å administrere Codex med jevne mellomrom, helst på tom mage eller minst 15 minutter før måltider.
Under behandling med antibiotika, administrer Codex samtidig med disse.
For spedbarn eller barn anbefales det å helle innholdet i posen i flasken, eller i litt søtet væske.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med sentralt venekateter.
Allergi mot gjær.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke bland Codex med for varme væsker eller med alkoholholdige oppløsninger.
Med tanke på soppens natur Saccharomyces boulardii, Codex bør ikke administreres under lokal eller systemisk soppdrepende behandling.
Generell informasjon
- Behandling av diaré er ikke en erstatning for rehydrering ved behov. Omfanget av rehydrering og administrasjonsvei må stå i forhold til alvorlighetsgraden av diaréen og pasientens alder og helsetilstand.
- Som for alle legemidler som er basert på levende mikroorganismer, må man være spesielt oppmerksom på håndtering av produktet i nærvær av pasienter med sentrale venekateter for å unngå forurensning som involverer hendene og / eller spredning av sporer med luft. Faktisk hos pasienter med sentralt venekateter, selv om de ikke behandles med Saccharomyces boulardiiDet er rapportert svært sjeldne tilfeller av fungemi (spredning av gjær i blodet), som ofte manifesteres av feber og blodkultur som er positiv for stammer av Saccharomyces. Alle disse tilfellene løste seg positivt etter behandling med soppdrepende midler og, om nødvendig, fjerning av kateteret.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
CODEX 5 milliarder harde kapsler
- inneholder laktose det er derfor ikke egnet for pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktose -malabsorpsjon.
- inneholder ikke gluten.
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspensjon
- inneholder laktose og fruktose det er derfor ikke egnet for pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose eller fruktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon.
- inneholder ikke gluten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Med tanke på soppens natur Saccharomyces boulardii, Codex skal ikke administreres under lokal eller systemisk soppdrepende behandling.
04.6 Graviditet og amming
Ingen pålitelig informasjon er tilgjengelig om teratogenisitet hos dyr. Klinisk er det ikke rapportert om tilfeller av misdannelser og føtotoksiske effekter. Siden det ikke er tilstrekkelige data fra overvåking av gravide kvinner som er utsatt for legemidlet, kan all risiko ikke utelukkes. Til tross for Saccharomyces boulardii administrasjonen absorberes ikke under graviditet og amming, den bør bare utføres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen som vil vurdere risiko / nytte -forholdet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen antagelser eller bevis som antyder at stoffet kan endre oppmerksomhet og reaksjonstid.
04.8 Bivirkninger
Sjeldne tilfeller av flatulens og svært sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner i form av ansiktsødem (angioødem) og / eller kløe, hval (urtikaria) og lokaliserte eller systemiske utslett er rapportert etter administrering av Codex. I tillegg er det rapportert om svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon eller sjokk.
04.9 Overdosering
Ved overdosering er det ikke nødvendig med spesielle inngrep.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiarrheal mikroorganismer. ATC -kode: A07FA02
Den aktive ingrediensen i Codex er en gjær av en valgt art, Saccharomyces boulardii, genetisk resistent mot antibiotika.
Den utfører sin virksomhet gjennom:
- inhibering av veksten av noen "patogene" mikroorganismer (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulering av immunologiske forsvarsmekanismer mot infeksjoner: aktivering av komplementsystemet og stimulering av fagocytose.
- Økningen i enzymatisk aktivitet (disakkaridase) i tarmslimhinnen.
- Hemming av produksjon og aktivitet av patogene enterotoksiner.
- Syntesen av vitaminer i B -komplekset.
Administrering av Codex reduserer risikoen knyttet til virulentering og spredning av normale tarmsaprofytter som under visse forhold kan bli patogene. Dette skjer først og fremst etter cellegift- og antibiotikabehandlinger som, ved å grundig endre den normale saprofytiske floraen, favoriserer tarmkolonisering og virulentering av resistente sopp og bakterier, ansvarlig for antibiotika diaré.
Codex innser derfor en "effektiv profylakse av enterokoliske komplikasjoner ved antibiotikabehandling og er en gyldig adjuvans ved bacillær diaré.
Det er også nyttig for behandling av diaré av viral opprinnelse der tarmslimhinnen har reduserte enzymatiske aktiviteter (disakkaridase) med en påfølgende reduksjon i absorpsjon av vann og karbohydrater. Takket være sin utmerkede toleranse kan Codex administreres til nyfødte , eldre pasienter og i løpet av graviditeten og amming selv i lange perioder.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Gitt sin spesielle natur, absorberes ikke gjær og opprettholder sin vitalitet gjennom fordøyelseskanalen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det ble ikke funnet toksisk effekt av produktet i både akutte og kroniske toksisitetsstudier.
Produktets fullstendige giftfrihet forhindret bestemmelse av LD50 i forsøksdyret.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Codex 5 milliarder harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
laktose; magnesiumstearat; gelé; titandioksid
Codex 5 milliarder pulver til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
laktosemonohydrat, fruktose, vannfri kolloidal silika, all fruktsmak.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
CODEX 5 milliarder harde kapsler: 2 år
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspensjon: 3 år
I intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
CODEX 5 milliarder harde kapsler:
- Nøytral glassflaske med lokk av polyetylen på 10 eller 20 kapsler
- Blisterpakninger med 10 eller 20 kapsler
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspensjon
Eske med 10 eller 20 poser
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for åpning av blisterpakningen
For å åpne blisteren riktig, løft hjørnet og dra
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CODEX 5 milliarder harde kapsler - flaske med 10 kapsler - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 milliarder harde kapsler - flaske med 20 kapsler - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 milliarder harde kapsler - blister med 10 kapsler - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 milliarder harde kapsler - blister med 20 kapsler - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspensjon - 10 poser - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspensjon - 20 doseposer - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
CODEX 5 milliarder harde kapsler - flaske med 10 kapsler - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliarder harde kapsler - flaske med 20 kapsler - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspensjon 10 poser - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliarder pulver til oral suspensjon 20 doseposer - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milliarder harde kapsler - blister med 10 kapsler - 29.10.2013
CODEX 5 milliarder harde kapsler - blister med 20 kapsler - 29.10.2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
24. april 2014
