Aktive ingredienser: Pyridostigmin (Pyridostigmin bromide)
MESTINON 60 mg tabletter
MESTINON 180 mg depottabletter
Hvorfor brukes Mestinon? Hva er den til?
MESTINON inneholder virkestoffet pyridostigminbromid, en hemmer av enzymet acetylkolinesterase Dette enzymet inaktiverer acetylkolin, et stoff som er nødvendig for muskelstimulering.
MESTINON er indisert for behandling:
- myasthenia gravis, en alvorlig sykdom som påvirker musklene og manifesterer seg som svakhet, tretthet og kan føre til lammelse;
MESTINON 60 mg tabletter er også indikert for behandlingen:
- tarmatoni (mangel på avføring som forårsaker tarmobstruksjon).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Mestinon ikke skal brukes
Ikke ta MESTINON
- hvis du er allergisk mot pyridostigminbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er allergisk mot medisiner som ligner pyrodostigmin;
- hvis du har en "mekanisk obstruksjon av mage eller tarm" (mage -tarmkanalen) på grunn av for eksempel. tarmadhesjoner, tarm- eller ekstratarmssvulster, mage- eller tarmbrokk);
- hvis du lider av spastisk bronkitt (betennelse i bronkiene og luftrøret med pustevansker);
- hvis du lider av bronkial astma (en sykdom i luftveiene som manifesteres ved hoste, tungpustethet, kortpustethet og tetthet i brystet);
- hvis du lider av magesår (magesår);
- hvis du lider av tyreotoksikose (en tilstand som forårsaker en økning i hormonene som produseres av skjoldbruskkjertelen i kroppen);
- hvis du lider av hjertesvikt (alvorlig hjertesykdom);
- hvis du har hatt hjerteinfarkt
- hvis du lider av bradykardi (redusert hjertefrekvens, dvs. antall hjerteslag per minutt);
- hvis du har diabetes (en "endring i blodsukker);
- hvis du har operert mage eller tarm
- hvis du skal opereres med anestesi (se "Andre legemidler og MESTINON").
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Mestinon
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MESTINON hvis du har:
- en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL);
- arytmier (endret hjertefrekvens, dvs. antall hjerteslag per minutt;
- en nylig okklusjon av kranspulsårene (blodårene i hjertet);
- hypotensjon (lavt blodtrykk);
- vagotoni (spesiell tilstand for funksjonell balanse i nervesystemet);
- magesår (mageskade);
- epilepsi (anfall);
- Parkinsons sykdom (en sykdom i nervesystemet);
- Hypertyreose (økt skjoldbruskaktivitet);
- Nyresvikt (nedsatt funksjon av nyrene).
Det er ingen informasjon tilgjengelig om administrering av MESTINON til pasienter med kontaktlinser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mestinon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker følgende medisiner:
- metylcellulose (et legemiddel som brukes mot forstoppelse);
- atropin og hyoscin (medisiner som endrer kontraktilitet i musklene);
- pancuronium og vecuronium (medisiner som slapper av i musklene);
- morfin (smertestillende middel);
- barbiturater (medisiner som brukes til å indusere søvn);
- eter (bedøvelsesmiddel).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk av MESTINON under graviditet er ikke fastslått
. Administrasjon under graviditet bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret, derfor i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Sikkerheten ved bruk av MESTINON under amming er ikke fastslått.
Selv om bare ubetydelige mengder pyridostigmin skilles ut i morsmelk, bør det tas hensyn til mulige bivirkninger hos spedbarn.
Kjøring og bruk av maskiner
Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever uønskede effekter som redusert pupildiameter (miose) og vanskeligheter med å fokusere bilder (imøtekommende defekter) under behandling med MESTINON eller hvis du har "utilfredsstillende symptomkontroll av sykdommen din (myastheni). Alvorlig).
MESTINON 60 mg tabletter inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mestinon: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil finne ut den mest passende dosen og frekvensen for deg.
MESTINON 60 mg tabletter
- Behandling av myasthenia gravis: anbefalt dose er: 1 - 3 tabletter, 2 - 4 ganger daglig. Legen din kan beslutte å øke denne dosen i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen.
- Behandling av intestinal atoni: anbefalt dose er: 1 tablett hver 4. time.
MESTINON 180 mg depottabletter
- Behandling av myasthenia gravis: anbefalt dose er: 1 - 3 depottabletter, 2 ganger daglig. Legen din vil bestemme den mest passende dosen for deg i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og om helsen din blir bedre som følge av å ta denne medisinen.
Hvis du har nyresykdom, vil legen din bestemme den mest passende dosen. Hvis du har en alvorlig sykdom, kan legen din foreskrive passende tester for å skreddersy behandlingen som er best for deg.
Mestinon tabletter skal tas med vann (et halvt glass eller et glass vann).
Depottabletten kan deles i like deler, men den må ikke deles ytterligere, da dette vil kompromittere forsinket frigjøring av det aktive stoffet.
Dersom du har glemt å ta MESTINON
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mestinon
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av MESTINON, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus, da symptomene du kan oppleve kan være lik symptomene på sykdommen din.
Symptomene det kan manifestere er:
- muskelhypotoni (muskelsvind) paradoksale symptomer (forverring av symptomene det behandles for)
- reduksjon i antall hjerteslag per minutt (bradykardi), noe som kan gå så langt som å stoppe slagene (hjertesvikt)
- økt antall hjerteslag per minutt (takykardi)
- reduksjon i blodtrykk opp til alvorlig reduksjon i hjertefunksjonen
- innsnevring av bronkiene som forårsaker alvorlige pustevansker (bronkospasme)
- overdreven spyttproduksjon (sikling)
- rive
- overdreven slimproduksjon fra nesen (rennende nese)
- overdreven svette
- rødhet i huden
- mangel på styrke (adynamia)
- reduksjon i pupilldiameter (miose) og vanskeligheter med å fokusere bilder
- svimmelhet
- Han retched
- diaré
- kvalme
- inkontinens (tap av blære og anus kontroll)
- tenesmus (smertefull krampe i anus og blære med konstant følelse av å måtte avføre eller urinere)
- lungeødem (væske i lungene)
- muskel kramper
- magekramper
- fascikulasjoner (raske og ufrivillige sammentrekninger av musklene)
- økt peristaltikk (økt tarmmotilitet)
- økt bronkial sekresjon
- generell svakhet fram til lammelse
- apné (slutter å puste)
- hjerneanoksi (mangel på oksygen til hjernen)
- opphisselse
- forvirring
- dysartri (taleforstyrrelse)
- nervøsitet
- irritasjon
- visuelle hallusinasjoner
- kramper
- koma.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mestinon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert og rapportert med følgende frekvenser:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- Hudutslett (utslett).
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Overfølsomhet (allergi) mot stoffet;
- Synkope (forbigående bevissthetstap);
- Miose (reduksjon i pupillens diameter);
- Økt tårer;
- Forstyrrelser i innkvarteringen (vanskeligheter med å fokusere bilder);
- Arytmier (endret hjertefrekvens) som bradykardi (redusert antall slag), takykardi (økt antall slag), atrioventrikulær blokk (ledningsdefekt i hjertet);
- Angina Prinzmetal (brystsmerter);
- Rødhet;
- Hypotensjon (reduksjon i blodtrykk),
- Økt bronkial sekresjon forbundet med bronkial innsnevring (innsnevring av bronkiets kaliber);
- Kvalme;
- Han retched;
- Diaré;
- Økt peristaltikk (tarmens motilitet);
- Sialorrhea (økt spyttdannelse);
- Ubehag i magen;
- Magekramper
- Økt svette;
- Elveblest (hudutslett);
- Økt muskelsvakhet;
- Fascikulasjoner (raske og ufrivillige sammentrekninger av musklene);
- Rystelser
- Muskel kramper
- Muskelhypotoni (redusert muskeltonus);
- Blære tenesmus (trang til å urinere)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
MESTINON 180 mg depottabletter
Må ikke oppbevares ved temperaturer som ikke overstiger 25 ° C. Beskyttes mot fuktighet.
MESTINON 60 mg tabletter
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva MESTINON inneholder
MESTINON 60 mg tabletter
- den aktive ingrediensen er pyridostigminbromid 60 mg
- de høye komponentene er utfelt silika, stivelse, talkum, magnesiumstearat, laktose (se avsnitt "MESTINON tabletter inneholder laktose").
MESTINON 180 mg depottabletter
- den aktive ingrediensen er pyridostigminbromid 180 mg
- de andre komponentene er carnaubavoks, utfelt silika, zein, magnesiumstearat, tribasisk kalsiumfosfat.
Beskrivelse av utseendet til MESTINON og innholdet i pakningene
MESTINON 60 mg tabletter
Den kommer i hvite tabletter, pakket i gule glassflasker med en skruehett på 20 tabletter.
MESTINON 180 mg depottabletter
Den kommer i gulgrå tabletter, pakket i gule glassflasker med en skruehett på 50 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MESTINON®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
MESTINON® 60 mg tabletter.
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: pyridostigminbromid 60 mg.
MESTINON® 180 mg depottabletter.
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: pyridostigminbromid 180 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter. Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Myasthenia gravis. Mestinon 60 mg tabletter kan også brukes til behandling av tarmatoni.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
MESTINON® 60 mg tabletter
Myasthenia gravis: doseringen må tilpasses, både når det gjelder størrelsen på enkeltdosene og når det gjelder antall daglige doser, til de faktiske individuelle behovene. Som en generell doseringsplan, 1-3 tabletter à 60 mg, 2-4 ganger daglig dag, for å økes i de mest alvorlige formene.
Intestinal atoni: en 60 mg tablett hver 4. time.
MESTINON® 180 mg depottabletter
En til tre Mestinon tabletter med forlenget utgivelse to ganger om dagen. Det er viktig å huske at dosering og hyppighet av daglig administrering er relatert til alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens respons på behandlingen. Dosene som er angitt må derfor tjene som referanse og krever individuell tilpasning til pasientens individuelle behov. Dosen som er angitt kan være lavere (det er mulig å ta en halv depottablett) eller i spesifikke tilfeller økes.
Når du bytter fra Mestinon 60 mg tabletter til Mestinon 180 mg depottabletter, må det vurderes at sistnevnte ikke lenger er kraftig, men bare langtidsvirkende (6-8 timer, i noen tilfeller enda lenger, i stedet for 2-4 timer Antall tabletter tatt som en enkelt dose forblir det samme, mens depottabletter tas med lengre intervaller over en 24-timers periode.
(Eksempel: En pasient som så langt har tatt tre Mestinon 60 mg tabletter av det aktive stoffet seks ganger om dagen (6x3x60 mg = 1080 mg / dag) får bare tre Mestinon 180 mg depottabletter to ganger daglig (2x3x180 mg = 1080 mg / dag)).
Bruk av tilstrekkelige diagnostiske tester er avgjørende for å tilpasse dosen av Mestinon 180 mg depottabletter til de mest alvorlige patologiske tilstandene.I noen tilfeller er det tilrådelig å justere dosen under stabile forhold.
Infeksjoner eller andre forverrende faktorer kan kreve en endring i kravene til Mestinon 180 mg depottabletter som er nødvendige for å kontrollere sykdommen. Den behandlende legen bør derfor konsulteres umiddelbart.
Administrasjonsmåte og varighet
Depottablettene tas med en viss mengde væske og har et sentralt spor som gjør at de kan sprekke for mulig inntak av en halv tablett.Forlenget tablett må ikke deles videre, da ellers ville forsinket frigjøring være kompromittert av den aktive ingrediensen.
For å kompensere for et for kort doseringsintervall eller for et umiddelbart behov, er det mulig å kombinere Mestinon 180 mg depottabletter med Mestinon 60 mg tabletter.
(Eksempel: en pasient må ta den siste administrasjonen kl. 22.00 for å sikre uforstyrret søvn i løpet av natten. Tablettene med depottabletter tatt i løpet av dagen (8.00 - 22.00) er bare effektive til kl. 18.00. Tidsintervallet fra 18.00 22.00 er den dekket med 60 mg tabletter).
04.3 Kontraindikasjoner -
Preparatet må ikke administreres ved mekaniske okklusjoner i mage -tarmkanalen og urinveiene og i alle patologier som kan tilskrives hypertoni i bronkialmusklene som spastisk bronkitt, bronkial astma og kjent overfølsomhet overfor antikolinesteraser, bromider eller noe av produktet komponenter.
Ved magesår, tyreotoksikose, hjertesvikt, hjerteinfarkt må risikoen ved behandling med Mestinon vurderes nøye.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det nødvendig med periodiske kontroller av leverfunksjonstester.
Preparatet bør ikke administreres i kombinasjon med depolariserende muskelavslappende midler som suksametonium.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av Mestinon hos pasienter med bradykardi, diabetes mellitus eller som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi.
Siden det ikke er tilfredsstillende data tilgjengelig om bruk av Mestinon under graviditet, må risikoen forbundet med ikke å behandle sykdommen vurderes nøye i forhold til risikoen for å ta preparatet under graviditet.
Pyridostigmin kan skilles ut av brystkjertlene og finnes i morsmelk. Av denne grunn kan du ikke amme under behandlingen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Mestinon bør brukes med forsiktighet ved bronkial astma.
På grunn av muligheten for sporadiske manifestasjoner på grunn av individuell overfølsomhet, bør antisjokkpreparater eller ampuller med atropin alltid være lett tilgjengelig.
Legemidler bør ikke holdes innen rekkevidde for barn
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Virkningen av morfinderivater og barbiturater kan forbedres under behandling med Mestinon. Samtidig bruk av noen antibiotika, generelt aminoglykosider eller noen bedøvelsesmidler, spesielt eter, kan motvirke den antagonistiske virkningen av Mestinon mot legemidler. Ikke-depolariserende helbredere.
04.6 Graviditet og amming -
Se kontraindikasjoner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
På grunn av utilfredsstillende symptomkontroll av myasthenia gravis eller parasympatomimetiske effekter, kan nedsatt kjøring og bruk av maskiner ikke utelukkes under overdosering av Mestinon.
04.8 Bivirkninger -
Svette, sikling, lakrimering, bronkial hypersekresjon, kvalme, oppkast, diaré, magekramper (økt peristaltikk), trang til å urinere, fascikulasjon, skjelvinger og kramper eller muskelhypotoni kan forekomme under behandling med Mestinon (se kapittel overdose), "overnatting eller, etter å ha tatt høye doser, bradykardi. Siden disse symptomene kan være tegn på en kolinerg krise, bør legen konsulteres umiddelbart for å avklare diagnosen Behandling, ved akutt Mestinon -forgiftning (utbrudd av parasympatomimetiske effekter) er følgende: atropin sulfat sc, oral eller im. I sjeldne tilfeller er det rapportert om hudutslett som forsvinner spontant når legemidlet stoppes. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos disponerte personer. Ingen data om administrering er tilgjengelig. Mestinon hos pasienter med kontaktlinser handling.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering av Mestinon kan det oppstå kolinerge kriser som hovedsakelig oppstår ved markert muskelhypotoni (eller økt muskelhypotoni i myasthenika). Hvis denne situasjonen ikke blir gjenkjent umiddelbart, er det en potensiell dødsfare på grunn av mulig lammelse av luftveismuskulaturen. Bradykardi, paradoksale symptomer og takykardi kan være ytterligere samtidige manifestasjoner. Behandlingen i disse tilfellene består i umiddelbar avbrytelse av Mestinon eller andre kolinerge preparater og administrering av 1-2 mg atropinsulfat langsomt intravenøst.
Etter å ha sjekket pulsen, kan du gjenta denne dosen etter to til fire timer.
Likheten mellom myasthenisk symptomatologi og en kolinerg krise forårsaket av en overdose av preparatet krever avklaring av diagnosen med passende tester, utført i et egnet helsemiljø.
Nødprosedyrer, symptomer og motgift ved overdosering
Symptomer
Sialorrhea, lacrimation, rhinorrhea, svette, hudrødhet, adynami, myose og overnatting, svimmelhet, oppkast, inkontinens, tenesmus, ekstrem bradykardi opp til hjertestans, hypotensjon opp til sirkulasjonskollaps, bronkospasme, lungeødem, sporadiske kramper.
Terapi
Som en spesifikk motgift for behandling av parasympatomimetiske effekter som oppstår under overdosering eller forgiftning, anbefales det å bruke atropinsulfat, og tilpasse dosen til behovet i henhold til hjertefrekvens og pupillutvidelse.
Ved hjertestans, utfør hjertemassasje og kunstig åndedrett med oksygen, og eventuelt bruk utstyret for assistert kunstig åndedrett. Kontroller volumet og homeostasen av plasmaelektrolytter nøye.I tilfelle spasmer administreres atropinbaserte øyedråper (kontroll av intraokulært trykk).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Mestinon besitter kolinerge egenskaper og tilhører klassen av kolinesterasehemmere; den er derfor en stimulant for de kolinerge nerveendene og av motivplaten. Blant disse stoffene skiller Mestinon seg ut med god toleranse, håndterbarhet, stabil og langvarig vedlikehold av effekt og gradvis reduksjon av terapeutisk effekt. Å redusere hyppigheten av legemiddeladministrasjon letter behandlingen av myasthenia gravis.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter oral administrering oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon av det aktive stoffet på 1,7 - 3,2 timer, avhengig av samtidig matinntak. Distribusjonsvolumet er 1,64 ± 0,24 L / kg, plasmaclearance er 0,65 L / kg / time. Hastigheten og frekvensen av resorpsjon viser stor variasjon mellom individer. Biotilgjengeligheten til pyridostigminbromid ble påvist hos friske frivillige med verdier mellom 7,6% og 18,9%. Hos pasienter med myasthenia gravis kan verdien reduseres til 3,3%. Ved intravenøs administrering er halveringstiden 1,53 timer, mens den ved oral administrering kan nå opptil 3,3 timer. Den doseavhengige eliminasjonen skjer dels som et uendret aktivt prinsipp (opptil 50%) og dels i form av inaktive metabolitter som følger nyrene for 80-90%og den enteriske ruten for omtrent 7%.
I tabletten med depottabletter er den aktive ingrediensen innelukket i en uløselig struktur for å oppnå forlenget frigjøring. Det inerte stoffet som bærer den aktive ingrediensen vises i avføringen. Dette betyr ikke at den aktive ingrediensen ikke har blitt fullstendig absorbert.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
De farmakologiske egenskapene til pyridostigmin bestemmes hovedsakelig av den kolinerge virkningen forårsaket av inhibering av kolinesterase og av den komplementære stimulerende effekten på den nikotiniske n-kolinoreceptoren. Mangel på å overvinne blod-hjerne-barrieren forklarer fraværet av toksiske symptomer i CNS. LD50 for pyridostigmin hos rotter er 3 mg / kg etter intraperitoneal administrering, mens det er 115 mg / kg for oral rute. Oralt inntak på 0,25, 1 og 4 mg / kg hos rotter i over 100 dager ga ikke opphav til histologiske endringer, hematologiske endringer, atferdsendringer eller forstyrret veksten eller var relatert til dødsfall. Resultatene av toksikologiske eller reproduktive undersøkelser hos kaniner og rotter viser ingen negative effekter på reproduktiv oppførsel og fosterutvikling.
Selv med administrering av 0,25, 1, 4, 12 og 32 mg / kg hos aper i perioder på 115 til 146 dager, skjedde det ingen toksiske endringer. Noen aper fikk stoffet i mer enn 6 dager i en dose på 64 mg / kg uten å oppleve noen bivirkninger. Dosen på 128 mg / kg forårsaket i stedet oppkast.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
MESTINON® 60 mg tabletter
En tablett inneholder:
utfelt silika, 51 mg; stivelse, 183,5 mg; talkum, 7 mg; magnesiumstearat, 0,5 mg; laktose, etter smak til 350 mg.
MESTINON® 180 mg depottabletter.
En tablett inneholder:
Carnaubavoks, 150 mg; utfelt silika, 40 mg; zein, 115 mg; magnesiumstearat, 15 mg; tribasisk kalsiumfosfat, 100 mg.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode "-
MESTINON® 60 mg tabletter: 60 måneder
MESTINON® 180 mg depottabletter: 24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
MESTINON® 180 mg depottabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Beskyttes mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
MESTINON® 60 mg tabletter: glassflaske som inneholder 20 tabletter
MESTINON® 180 mg depottabletter: glassflaske som inneholder 50 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Det er ingen spesielle bruksanvisninger.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
MESTINON® 60 mg tabletter, 20 tabletter - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg depottabletter, 50 tabletter - AIC: 009286042
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
April 2010