Bridion - sugammadex

Hva er Bridion?

Bridion er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet sugammadex (100 mg / ml).

Hva brukes Bridion til?

Bridion brukes til å reversere effekten av rocuronium og vecuronium, to muskelavslappende midler (stoffer som forårsaker muskelavslapping). Muskelavslappende midler er legemidler som brukes under visse typer operasjoner for å slappe av muskler, inkludert de som brukes til å puste. Muskelavslappende midler letter kirurgen under operasjonen operasjon. Bridion brukes, vanligvis på slutten av operasjonen, for å fremskynde restitusjonen ved å avbryte effekten av muskelavslappende middel.
Bridion kan brukes til voksne som har fått rokuronium og vecuronium og til barn og ungdom som har fått rokuronium.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Bridion?

Bridion kan bare gis av anestesilege eller under deres tilsyn.Det gis som en enkelt injeksjon av en intravenøs bolus (dvs. en enkelt injeksjon i en vene). Standarddosen Bridion er mellom 2 og 4 mg per kilo kroppsvekt, avhengig av effekten av muskelavslappende middel på musklene.
En dose på 16 mg / kg kan brukes for å oppnå rask gjenoppretting. Denne situasjonen kan være nødvendig hvis pasienten trenger å kunne puste autonomt igjen under operasjonen. Bruk av denne dosen er kun forutsatt i et begrenset antall tilfeller (mindre enn 1%).
Hos barn og ungdom er anbefalt dose 2 mg / kg kroppsvekt. Bridion anbefales ikke hos barn og ungdom for restitusjon etter bruk av vecuronium eller for rask gjenoppretting etter bruk av muskelavslappende middel, ettersom bruken av det ikke er undersøkt i slike situasjoner. Bridion anbefales ikke til bruk hos barn under to år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Bridion anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlige nyreproblemer. Det bør også brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer.

Hvordan fungerer Bridion?

Virkestoffet i Bridion, sugammadex, er en 'selektiv muskelavslappende antagonist'. Dette betyr at stoffet binder seg til muskelavslappende midler rocuronium og vecuronium og danner et "kompleks" som inaktiverer dem og avbryter effekten. Følgelig reverseres muskelblokken forårsaket av rocuronium og vecuronium og musklene gjenopptar normal funksjon, og blant disse også musklene ansvarlig for pusten.

Hvordan har Bridion blitt studert?

Bridions effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Bridion har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 579 voksne som opereres der muskelavslappende midler ble brukt.
To studier, som involverte totalt 282 pasienter, undersøkte effektiviteten av Bridion 2 mg / kg for å reversere moderat muskelavslapping forårsaket av rocuronium eller vecuronium. Bridion ble sammenlignet med neostigmin (et annet legemiddel som brukes for å blokkere effekten av muskelavslappende midler) gitt etter rocuronium eller vecuronium i den første studien og etter cis-atracurium (et annet muskelavslappende middel) i den andre. "Bridion 4 mg / kg effekt hos 182 pasienter sammenlignet med neostigmin etter dyp muskelavslapping oppnådd med rocuronium eller vecuronium.
Den fjerde studien, som involverte 115 pasienter, så på effektiviteten av Bridions 16 mg / kg for å produsere en rask reversering av muskelavslapping oppnådd med rokuronium. Denne effekten ble sammenlignet med spontan utvinning etter muskelavslapping indusert av succinylkolin (et annet muskelavslappende middel).
En ytterligere studie så på effektiviteten av Bridion gitt etter rokuronium hos 90 barn og ungdom.
I alle studier var det viktigste målet på effektivitet tiden det tok for å oppnå muskelgjenoppretting.

Hvilken fordel har Bridion vist under studiene?

Bridion var mer effektivt enn neostigmin for å redusere tiden til restitusjon etter moderat til dyp muskelavslapping oppnådd med rocuronium eller vecuronium.
Etter moderat muskelavslapping var gjennomsnittlig restitusjonstid fra 1,4 til 2,1 minutter med Bridion 2 mg / kg sammenlignet med 17,6 til 18,9 minutter med neostigmin. Etter dyp muskelavslapping tok restitusjonen i gjennomsnitt ca. 3,0 minutter med Bridion 4 mg / kg sammenlignet med omtrent 49,5 med neostigmin.
Ved rask gjenoppretting ble utvinning etter 4,2 minutter oppnådd hos pasienter behandlet med Bridion 16 mg / kg. Til sammenligning skjedde spontan utvinning etter 7,1 minutter.
Effekten av Bridion hos voksne var lik effekten hos ungdom og barn over to år. Antall barn under to år var for lite til å fastslå sikkerhet og effekt av Bridion i denne aldersgruppen.

Hva er risikoen forbundet med Bridion?

Den vanligste bivirkningen forbundet med Bridion (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dysgeusi (en bitter smak i munnen eller annen unormal smakoppfatning) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Bridion, se pakningsvedlegget. .
Bridion skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sugammadex eller noen av de andre ingrediensene.

Hvorfor har Bridion blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Bridion er større enn risikoen for reversering av nevromuskulær blokk forårsaket av rokuronium eller vecuronium, og anbefalte at Bridion skulle gis markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Bridion:

25. juli 2008 ga EU -kommisjonen ut til N.V. Organiser en "markedsføringstillatelse" for Bridion, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Bridions EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008.

Informasjonen om Bridion - sugammadex som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.