Hva er Buccolam - midazolam?
Buccolam er et legemiddel som inneholder virkestoffet midazolam. Den er tilgjengelig som en 'oral mucosal løsning' (en løsning gitt i den ene siden av munnen, i mellomrommet mellom tannkjøttet og kinnet) i ferdigfylte sprøyter. Hver sprøyte inneholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Hva brukes Buccolam til - midazolam?
Buccolam brukes til å stoppe langvarige, akutte (plutselige) anfall hos barn og ungdom (3 måneder til under 18 år).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Buccolam - midazolam?
Buccolam gis i den ene siden av babyens munn. Den anbefalte dosen varierer fra 2,5 mg til 10 mg, avhengig av barnets alder.
Hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten skal administreres sakte i mellomrommet mellom tannkjøttet og kinnet. Om nødvendig kan dosen deles mellom de to sidene av munnen.
Buccolam bør bare gis av foreldre eller omsorgspersoner til pasienter som har fått diagnosen epilepsi.
Omsorgspersoner bør bare administrere en enkelt dose. Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter etter administrering av Buccolam, bør øyeblikkelig lege søkes.
På grunn av økt risiko for respirasjonsdepresjon (inhibering av pust), kan Buccolam bare gis på sykehus for spedbarn i alderen 3 til 6 måneder, der gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Hvordan fungerer Buccolam - midazolam?
Virkestoffet i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin som virker som et antikonvulsivt middel. Beslag er forårsaket av et overskudd av hjernens elektriske aktivitet. Buccolam binder seg til GABA -nevrotransmitterreseptorer i hjernen og aktiverer dem. Nevrotransmittere som GABA er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. I hjernen reduserer GABA elektrisk aktivitet. Ved å aktivere reseptorene forbedrer Buccolam effekten av GABA og stopper anfallet.
Hvordan har Buccolam blitt studert - midazolam?
Farmasøytisk selskap presenterte resultatene av fem viktige studier fra den publiserte litteraturen. Studiene så på barn med akutte anfall ved å sammenligne effekten av oromucosal midazolam med diazepam (et "annet benzodiazepin) gitt intravenøst (i en vene) eller rektalt (i endetarmen). Fire av disse studiene sammenlignet Oromucosal midazolam med rektal diazepam . Måling av effekt var behandlingens evne til å stoppe anfallet i løpet av 10 minutter. Den femte studien sammenlignet oromucosal midazolam med intravenøs diazepam. Effektmålet var behandlingens evne til å stoppe anfallet innen 5 minutter.
Hvilken fordel har Buccolam - midazolam vist under studiene?
Rapporter i publisert litteratur har bekreftet at oromucosal midazolam er effektivt for "å stoppe anfall hos barn. I de fire studiene var oromucosal midazolam effektivt for å stoppe et anfall innen 10 minutter hos 65-78% av pasientene. Barn, sammenlignet med 41-85% av barn som fikk rektal diazepam. Sammenligning mellom oral mucosal midazolam og intravenøs diazepam ga svært like resultater.
Hva er risikoen forbundet med Buccolam - midazolam?
De vanligste bivirkningene med Buccolam (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er sedasjon, søvnighet, deprimert bevissthetsnivå, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Buccolam, se pakningsvedlegget.
Buccolam må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for midazolam eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med myasthenia gravis (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet), alvorlig respirasjonssvikt (en tilstand i lungene som forårsaker pustevansker), søvnapné syndrom (hyppige pusteforstyrrelser under søvn) eller alvorlig leversykdom. .
Hvorfor har Buccolam - midazolam blitt godkjent?
Basert på resultatene av studiene som ble presentert, konkluderte CHMP med at Buccolam er minst like effektiv som eksisterende behandlinger for å stoppe langvarige, akutte anfall hos barn. Selv om intravenøse legemidler kan virke raskere fra injeksjonstidspunktet, kan tilgang til venene ta tid, spesielt hos barn. Buccolam har fordelen at den kan administreres raskere og enklere enn rektal eller intravenøs medisin. Når det gjelder bivirkninger, kan medisinen forårsake respirasjonsdepresjon, som andre lignende medisiner, men tolereres generelt godt. Komiteen bestemte derfor at fordelene med Buccolam er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Buccolam - midazolam
September 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Buccolam, gyldig i hele EU.
Hvis du vil ha mer informasjon om Buccolam -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2011.
Informasjonen om Buccolam - midazolam som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
