Hva er Forsteo?
Forsteo er en ferdigfylt penn som inneholder en injeksjonsvæske, oppløsning. Forsteo inneholder virkestoffet teriparatid (en 2,4 ml ferdigfylt penn inneholder 600 mikrogram teriparatid).
Hva brukes Forsteo til?
Forsteo brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinner. Hos disse pasientene har Forsteo vist seg å redusere brudd på vertebral (ryggrad) og ikke-vertebral (brukket bein) betydelig, men ikke hoftebrudd;
- menn med økt risiko for brudd;
- menn og kvinner med økt risiko for brudd på grunn av langvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Forsteo?
Den anbefalte dosen Forsteo er 20 mikrogram administrert en gang daglig ved subkutan (under huden) injeksjon i låret eller magen (magen). Pasienten kan injisere seg selv etter trening. En brukerhåndbok er tilgjengelig for pennen.
Kalsium og vitamin D -tilskudd anbefales generelt for kvinner med redusert kalsiuminntak i kosten. Forsteo kan brukes i maksimalt to år. Det bør bare tas for en toårig syklus i hele pasientens liv. Forsteo må ikke brukes til barn eller unge med en benstruktur som ennå ikke er fullt moden.
Hvordan fungerer Forsteo?
Osteoporose oppstår når det ikke er nok nytt bein til å erstatte det som konsumeres naturlig. Bein blir gradvis tynnere og mer skjøre og mer utsatt for brudd. Osteoporose blir mer vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, når nivåene av "kvinnelig hormon østrogen synker." Osteoporose kan forekommer også hos begge kjønn som en bivirkning av glukokortikoidbehandling.
Teriparatid, den aktive ingrediensen i Forsteo, er identisk med en del av det humane parathyroidhormonet. I likhet med det humane hormonet stimulerer Forsteo beindannelse ved å virke på osteoblaster
(celler som er ansvarlige for dannelsen av bein). Videre øker dette stoffet absorpsjonen av kalsium i maten og forhindrer overdreven spredning gjennom urinen.
Teriparatid produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': dette hormonet er laget ved å starte med en bakterie som har mottatt et gen (DNA), som gjør det i stand til å produsere hormonet. Forsteo erstatter det naturlige hormonet.
Hvordan har Forsteo blitt studert?
Forsteo har blitt studert i tre hovedstudier. Den første studien involverte 1637 postmenopausale kvinner med osteoporose (gjennomsnittsalder: 69,5 år), der Forsteo ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en gjennomsnittlig varighet på 19 måneder. Hovedeffektindeksen var basert på antall nye vertebrale frakturer ved slutten av studien, selv om dette også inkluderte ikke-vertebrale frakturer. Pasienter ble behandlet i opptil 23 måneder.
Den andre studien så på bruken av Forsteo hos 437 menn med osteoporose, og sammenlignet effekten på bentetthet i ryggraden mot en placebobehandling.
Til slutt sammenlignet den tredje studien effekten av Forsteo og alendronat (et annet legemiddel som brukes mot osteoporose) på bentetthet i ryggraden i over tre år. Studien omfattet 429 kvinner og menn som hadde osteoporose og tok glukokortikoider i minst tre måneder. .
En ytterligere studie så på effekten av Forsteo på bentetthet hos 234 postmenopausale kvinner i to år.
Hvilken fordel har Forsteo vist under studiene?
Forsteo var mer effektivt enn placebo for å redusere vertebrale brudd. 5% av kvinnene som ble behandlet med Forsteo fikk et nytt brudd i løpet av studien, sammenlignet med 14% i placebogruppen. I løpet av studiens 19-måneders varighet reduserte Forsteo risikoen for et nytt vertebralfraktur med 65% sammenlignet med placebo. Legemidlet reduserte også risikoen for ikke-vertebrale brudd med 62%, men ikke for hoftebrudd.
I studien på menn økte Forsteo bentetthet i ryggraden med omtrent 6% etter et gjennomsnitt på nesten 12 måneder.
I studien av pasienter som tok glukokortikoider, var Forsteo mer effektivt enn alendronat: etter 18 måneder rapporterte pasienter behandlet med Forsteo en 7% økning i bentetthet i ryggraden, sammenlignet med 3% hos de som ble behandlet med alendronat.
Disse studiene viste også at fordelene med Forsteo -behandling fortsatte å øke i opptil to år, med en ytterligere økning i bentetthet.
Hva er risikoen forbundet med Forsteo?
Den vanligste bivirkningen som er sett med Forsteo (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerter i armer eller ben. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Forsteo, se pakningsvedlegget.
Forsteo må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor teriparatid eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med andre beindysfunksjoner som Pagets sykdom, beinkreft eller beinmetastaser (kreft som har spredt seg til beinet), eller til pasienter som har gjennomgått strålebehandling av skjelettet, eller som har hyperkalsemi (høyt nivå av kalsium i blodet), med uforklarlige høye nivåer av alkalisk fosfatase (et enzym) eller med alvorlig nyresykdom. Forsteo skal ikke brukes til barn eller unge med en benstruktur som ennå ikke er fullt moden, eller under graviditet eller amming.
Hvorfor har Forsteo blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Forsteos fordeler er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og menn med økt risiko for brudd, samt for behandling av osteoporose. Osteoporose i forbindelse med vedvarende systemisk behandling med glukokortikoider hos kvinner og menn med økt risiko for brudd. Komiteen anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for Forsteo.
Mer informasjon om Forsteo
10. juni 2003 utstedte Europakommisjonen Eli Lilly Nederland B.V. en "markedsføringstillatelse" for Forsteo, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 10. juni 2008.
For hele versjonen av Forsteos EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2009.
Informasjonen om Forsteo - teriparatide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
