Hva er Ratiograstim?
Ratiograstim er en løsning for injeksjon eller infusjon (drypp i en vene). Inneholder virkestoffet filgrastim.
Ratiograstim er et 'biosimilar medisin', som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme aktive stoffet (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen for Ratiograstim er Neupogen. Mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva brukes Ratiograstim til?
Ratiograstim brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
- å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (celderødvendig) cellegift (kreftbehandling);
- å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (som forekommer hos noen leukemipasienter) når de er i fare for alvorlig og langvarig nøytropeni;
- å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
- for å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med sikte på å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Ratiograstim kan også brukes hos pasienter som er i ferd med å donere stamceller for transplantasjon for å frigjøre disse cellene fra beinmargen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ratiograstim?
Ratiograstim administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hvordan det administreres, dosering og varighet av behandlingen avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. Ratiograstim gis vanligvis på et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som er inokulert under huden kan injisere det selv hvis de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Ratiograstim?
Virkestoffet i Ratiograstim, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en bakterie som er podet på et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere filgrastim. Erstatningen fungerer på samme måte som naturlig produsert G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Hvordan har Ratiograstim blitt studert?
Ratiograstim har gjennomgått studier for å demonstrere likheten med referansepreparatet, Neupogen.
En hovedstudie sammenlignet Ratiograstim med Neupogen og med placebo (en dummy -behandling) som involverte 348 pasienter med brystkreft. Studien så på varigheten av alvorlig nøytropeni under pasientenes første kurs av cytotoksisk kjemoterapi.
To andre studier ble utført på pasienter med lungekreft og non-Hodgkins lymfom for å undersøke sikkerheten til Ratiograstim.
Hvilken fordel har Ratiograstim vist under studiene?
Behandling med Ratiograstim og Neupogen resulterte i nesten lignende reduksjoner i varigheten av alvorlig nøytropeni. I de første 21 dagene av cellegiftkurset hadde pasienter behandlet med både Ratiograstim og Neupogen i gjennomsnitt 1,1 dager med alvorlig nøytropeni, sammenlignet med 3,8 dager for de som ble behandlet med placebo. Derfor ble effekten av Ratiograstim funnet å være ekvivalent med Neupogen.
Hva er risikoen forbundet med Ratiograstim?
Den vanligste bivirkningen som er sett med Ratiograstim (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerter i muskuloskeletalen (smerter i muskler og bein).Hos mer enn én av 10 pasienter kan andre bivirkninger observeres, avhengig av sykdommen Ratiograstim brukes mot. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Ratiograstim, se pakningsvedlegget.
Ratiograstim må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor filgrastim eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Ratiograstim blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at Ratiograstim i henhold til kravene i EU -lovgivningen har vist lignende egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at, som i tilfellet med Neupogen fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Ratiograstim skulle gis en markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Ratiograstim
15. september 2008 ga EU -kommisjonen Ratiopharm GmbH en "markedsføringstillatelse" for Ratiograstim, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Ratiograstims EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2008.
Informasjonen om Ratiograstim - filgrastim publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
