MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Kjennetegn ved medisinen
Valtropin kommer i form av et hvitt pulver i et hetteglass og løsningsmiddel i en ferdigfylt sprøyte, hvorfra en injeksjonsvæske oppnås. Valtropin inneholder virkestoffet somatropin.
Valtropin er et "biosimilprodukt", noe som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU som inneholder det samme virkestoffet (også kalt "referanseprodukt"). Valtropin ble sammenlignet med referanseproduktet (Humatrope) og er tilsvarende resultat når det gjelder kvalitet (dvs. for produksjonsmetodene), sikkerhet (for eksempel er bivirkningene som kan oppstå under behandlingen lignende) og effekt.
Terapeutiske indikasjoner
Valtropin brukes til å behandle barn i følgende tilfeller:
• barn som ikke vokser tilstrekkelig fordi de mangler veksthormon (substitusjonsterapi);
• barn hvis korte vekst kan tilskrives Turners syndrom (et sjeldent genetisk problem som rammer jenter), bekreftet av kromosomal analyse (DNA -test);
• barn før puberteten hvis manglende vekst skyldes langvarig nyresykdom (kronisk nyresvikt).
Valtropin brukes til å behandle voksne i følgende tilfeller:
• voksne pasienter med markert mangel på veksthormon (som kan startes både i barndommen og i voksen alder, og som må bekreftes av spesifikke tester før behandling) (erstatningsterapi).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
Behandling med Valtropin bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med vekstproblemer. Valtropin gis ved injeksjon under huden (under huden) en gang daglig. Valtropin kan injiseres direkte av pasienten eller omsorgspersonen etter å ha mottatt tilstrekkelige instruksjoner fra lege eller sykepleier. Legen beregner dosen for den enkelte pasient basert på kroppsvekt og problemet; Denne dosen må kanskje korrigeres over tid basert på vektendringer og respons. For å unngå hudproblemer (lipoatrofi) må injeksjonsstedet endres ofte. Løsemidlet som følger med Valtropin inneholder metakresol; Pasienter som er allergiske (overfølsomme) overfor metakresol, bør forberede løsningen ved hjelp av vann til injeksjonsvæsker.
Handlingsmekanismer
Veksthormon er et stoff som utskilles av hypofysen (en kjertel som ligger ved hjernebunnen). Dette stoffet stimulerer vekst i barndommen og ungdomsårene, og påvirker også måten kroppen bruker proteiner på. Fett og karbohydrater. Somatropin, den aktive ingrediensen i Valtropin, er identisk med humant veksthormon, og produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknologi": dette hormonet er hentet fra en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør at det kan produsere dette hormonet. Valtropin erstatter det naturlige hormonet.
Studier utført
Valtropin har gjennomgått studier for å demonstrere likheten med referansepreparatet Humatrope. Valtropin ble sammenlignet med Humatrope hos 149 tidligere ubehandlede barn med veksthormonmangel. Studien varte i 12 måneder; høyden på barna ble målt ved starten og slutten av studien og hastighetsveksten ble målt under studien.
Fordeler funnet etter studiene
Etter 12 måneders behandling resulterte Valtropin og Humatrope i lignende økninger i vekst og veksthastighet (henholdsvis +11,4 og +10,5 cm per år). Valtropin viste effekt tilsvarende Humatropes effekt.
Tilhørende risiko
Bivirkninger observert ved administrering av Valtropin var like i type og alvorlighetsgrad som de som ble observert ved administrering av referanse Humatrope -preparatet. De vanligste bivirkningene (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er: hos barn, lett ødem (væskeansamling), forbigående hudreaksjoner, lave nivåer av skjoldbruskkjertel; hos voksne, hodepine, ødem, nummenhet, prikking, leddsmerter og ubehag og muskelsmerter I tillegg, som alle proteinmedisiner, kan Valtropin føre til at noen pasienter utvikler antistoffer (proteiner produsert som respons på stoffet). Imidlertid har disse antistoffene ingen veksthemmende effekt.
For fullstendig liste over bivirkninger rapportert ved bruk av Valtropin, se pakningsvedlegget.
Valtropin må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot somatropin eller noen av de andre ingrediensene (løsningsmidlet som brukes til Valtropin inneholder metakresol). Valtropin bør ikke brukes i nærvær av en aktiv svulst eller en livstruende sykdom. Valtropin bør ikke brukes til å stimulere veksten til barn som har smeltet epifyser (tilstand oppnådd med lange bein når de er ferdig med å vokse). For en fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Somatropin kan forstyrre hvordan kroppen bruker insulin. Blodsukkernivået må overvåkes under behandlingen, noen ganger ved å starte insulinbehandling eller korrigere det om nødvendig.
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at Valtropin i henhold til EU -lovgivning har vist lignende egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som Humatrope. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene oppveier fordelene, som i tilfellet med Humatrope. identifiserte risikoer.
Tiltak iverksatt for å sikre sikker bruk av Valtropin
Tiltakene for å sikre sikker bruk av Valtropin er nært knyttet til årsakene til at stoffet brukes. Produsenten av Valtropin har bestemt seg for å studere bivirkningene av stoffet mer detaljert (mulig utvikling av diabetes, redusert skjoldbruskaktivitet og mulige effekter av antistoffutvikling).
Mer informasjon
April 2006 ga EU -kommisjonen BioPartners GmbH en "markedsføringstillatelse" for Valtropin, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av Valtropin, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: mars 2006.
Informasjonen om Valtropin - somatropin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
